JP2016510626A - 針引込み装置 - Google Patents

Abstract

【解決手段】針引込み装置は、前向きに突出する針を有する本体と、本体内に設置されており、本体に対して針を後方に付勢する針引込み機構と、本体に取り付けられており、本体から離れるように突出する針引込みキャビティと繋がる開口を有するスライド部材と、スライド部材に対して回転可能であり、針引込みを防止する第１位置から、針引込みを許す第２位置へと前記スライド部材を再配置するアクチュエータとを備えている。この針引込み装置を備えているＩＶカテーテルイントロデューサも開示されている。【選択図】図１

Description

[関連出願の相互参照]
本願は、２０１２年１２月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／７３７，２６３号の利益を主張する。本願はまた、２０１０年７月２９日出願の米国特許出願第１２／８４６，４０２号の一部継続出願である。出願第１２／８４６，４０２号は、ラグと接触し、回転可能なラグリングによって画定された円弧に沿ってラグを移動させるトリガ又は作動装置を開示している。成形されているアパーチャは、その移動によって、針ホルダにおける対応する形状のフランジと揃えられて、針引込みが容易になる。

[発明の分野]
本発明は、医療デバイス用の安全な針引込み装置に関しており、より詳細には、静脈注射又はその他の生物医学的用途のカテーテルイントロデューサの一部である、或いは、その他の流体注入又は収集処置に有用である別の装置の一部として用いられる、新しい安全な針引込み装置に関している。

本発明のある態様は、回転して作動する針引込み装置を有するＩＶカテーテルイントロデューサに関している。本発明の別の態様は、ガラス製又はプラスチック製である流体注入又は収集デバイス用の針引込み装置に関しており、当該装置は、本体と、針引込み機構と、前向きであって後方に付勢された針とを有する。

本発明の別の態様は、引込み式針装置であって、装置の前面に取付け可能な従来のカテーテルハブやカニューレとともに用いられるように構成されている。

本発明の別の態様は、フラッシュチャンバと、ほぼ並行且つ横方向に離間した針引込み管とを有するリア摺動アセンブリに関する。リア摺動アセンブリは、流体の収集又は注入の後で、針引込みを開始するために針引込み管が本体に対して回転すると、本体に対して横に移動するように構成されている。

本発明の別の態様は、医療デバイスにおいて針を引込む方法に関している。この方法によると、針引込み管が回転することにより、後方に付勢された針と同軸状に揃うように針引込み管が横方向に再配置されて、針引込み管内への針の引込みが容易になる。

米国特許出願公開第２００６／０１５５２４４号（Ｐｏｐｏｖ）は、針の引込み後にポートユニットを回転させる静脈穿刺デバイスを開示している。針引込みチャンバは、医療デバイスの内部に配置されており、そして、引込みチャンバが不動のまま、ポートユニットは、針の引込み後に引込みチャンバに対して回転移動する。開示されている前部アタッチメントは、一般的なルアーロックシリンジに用いることはできない。

近年、医療安全技術において多くの発展がもたらされてきたが、本明細書に記載されるＩＶ−カテーテルイントロデューサのような、他の市販の流体収集又は注入デバイスと組み合わせて使用できる引込み式針装置が必要とされている。そのようなデバイスは、望ましくは流体の流路の外部に針引込みチャンバを有しており、充分な引込み力を有する引込み式針の利点を提供するであろう。

開示される針引込み装置は、本体と、本体後部に取付け可能なスライド部材と、本体内に設置された針引込み機構と、本体とスライド部材の間に設置された流体シールと、本体から前方に突出する医療グレードステンレス鋼（又は認可された同等物）の針とを備えている。本発明の一実施形態では、本体は、中央に配置された段付きの（stepped）軸方向のボアと、横方向に突出したつかみ面と、従来のカテーテルハブ及びカニューレが着脱可能に取付けできる、前方に突出するノーズとを有する。

本発明のある実施形態によれば、スライド部材は前向き面を備えており、当該前向き面はハウジングの後部に接触し、針引込み中、ハウジングの後部に対して横方向に摺動して移動するように構成されている。ある実施形態では、本体の後部は、上側トラック及び下側トラックを備えている。上側トラック及び下側トラックは、スライド部材の主たる横部分に摺動可能に係合している。スライド部材は、横方向に離間する２つの開口を更に備えているのが望ましい。そのうちの一方は、前向き面の背後において後方に突出するフラッシュチャンバへの開口として機能し、他方は、フラッシュチャンバと略平行であるが、フラッシュチャンバから横方向に離間しており、後方に突出した針引込み管への開口として機能する。

フラッシュチャンバは、当初は、針ホルダと揃えられているのが望ましく、装置を使用する医療関係者が、挿入中にて血管へのアクセスが達せられたか否かを容易に決定できるように、透明又は半透明であるのが好ましい。フラッシュチャンバを通した流体の注入又は収集を容易にするため、高分子プラグ又は別の適切な装置がフラッシュチャンバの後部に取り付けられるのが望ましい。プラグは貫通可能であるか、連続的なボアを設けられてよく、これにより他の流体収集又は注入装置との連結がされやすくなる。

針引込み管は、スライド部材によって支持されているのが望ましいが、スライド部材に対して回転可能であって、これにより、針引込みプロセス中にて、針引込み管の横方向への再配置が容易になる。本発明のある実施態様では、針引込み管は、開いた前端部と閉じた後端部とを有し、開いた端部の周りに環状フランジを備えるのが望ましい。環状フランジは、好ましくは前方に突出するラグを備えている。組立て中、前方に突出するラグは、協働するように位置決めされた、本体の位置決めノッチの中に受け入れられる。針引込み管が回転して針引込みが開始すると、前方に突出したラグが、針引込み管の長手方向軸回りで円弧状に移動し、本体の再配置ノッチの側面に係合する。これにより、スライド部材が本体に対して横方向に移動し、針引込み管が針ホルダ及び針とほぼ同軸状に揃えられる。

本発明のある実施態様では、針引込み機構は、細長い針ホルダを備えている。針ホルダは、本体の軸方向ボア内に受け入れられて、本体内にある、圧縮された引込みバネを捕らえる。針ホルダと針を後方に付勢するために、同様の効果を奏するその他の手段を用いてもよい。針ホルダは、針引込み前、面しており隣接しているスライド部材によってハウジング内に拘束されているのが望ましい。また、流体シールは、針ホルダの後向きの頭部と、フラッシュチャンバに通じる開口にある前向きの環状の凹みとの間に位置するのが望ましい。

本発明の針引込み装置は、カテーテルハブとは別に、又は、カテーテルハブと組み合わせて提供されてよいが、カテーテルハブが既に本体に取付けられている状態で提供されるのが望ましい。本発明の良好な使用方法では、まず、針及びカテーテルハブの前から保護キャップ（図示せず）が取り除かれる。そして、針引込み管における前方に突出するラグが、フラッシュチャンバが針ホルダ及び針とほぼ同軸状に揃えられた状態で、針が患者に挿入される。フラッシュチャンバ内に血液が現れたら、血管への挿入が成功したということである。針引込み管を本体に対して回転させ、針ホルダと同軸状に針引込み管を再配置することにより、カニューレから装置へと針を引込むことができる。同軸状に揃えられる点に至ると、後方に付勢された針ホルダは、針引込み管内の引込みキャビティへと後方に、進む。この時点で、カテーテルハブは、例えばＩＶセットのような他の装置と連結することができる。

本発明の針引込み装置は、以下の図面に関して更に記載且つ説明される。
図１は、本発明の装置の一実施形態の上面図であり、針は、装置の針ハブより前方に突出しており、装置のフラッシュチャンバ管と同軸状に揃えられている。 図２は、図１の実施形態の側面図である。 図３は、図１の線３−３に沿って破断した横断面図である。 図４は、図１の実施形態の分解正面斜視図である。 図５は、針引込み後において、針引込み管が針ハブと同軸状に再配置された状態における、図１の実施形態の横断的上面図である。 図６は、図５の実施形態の側面図である。 図７は、図１の実施形態の横断面図であり、針ホルダと、針引込みキャビティに引き込まれた針及び引込みバネの少なくとも一部とを示している。 図８は、図１の装置の背面図である。 図９は、図１の装置の背面図であり、針引込み管が充分に回転しており、リア摺動アセンブリは、針ホルダと同軸状に揃うように針引込み管を再配置し始めている。 図１０は、図１の装置の背面図であり、針引込み管が充分に回転しており、リア摺動アセンブリは、針ホルダと同軸状に揃うように針引込み管を再配置し始めている。 図１１は、図１の装置の背面図であり、針引込み管は、引込み位置に完全に再配置されている。

図１乃至図４は、本発明の針引込み装置を備えるＩＶカテーテルイントロデューサ３０を開示している。ＩＶカテーテルイントロデューサは更に、本体３４と、先端９４が斜めになっており、前方に突出している針７８（図４）と、針引込み機構３６と、スライド部材３８と、針引込み管４２とを備えている。図１乃至図４を参照すると、カテーテルハブアセンブリ３２は、従来のＩＶカテーテルハブであって、本体３４に着脱可能に取り付けでき、前向きの可撓性シース又はカニューレ４４を含んでいる。それらを通して針７８が挿入されることで、血管への挿入が容易になっている。針引込み機構３６は、本体３４の内部に設置されており、スライド部材３８（図４）によって所定の位置に保持されている。組立て中、針引込み管４２は、スライド部材３８に挿入されて、本体３４の後部に摺動可能に係合する。本発明の針引込み装置は、引込み式針と回転作動式針の引込み装置とが必要とされているその他の医療デバイスでの使用に容易に適用できることは、当業者が本明細書を読めば理解できるであろう。

図示されているように、カテーテルハブ３２は、ハブノーズ４６を更に備えている。ハブノーズ４６は、略円筒形状のバレル４８から前方に突出している。略円筒形状のバレル４８は、環状の取付カラー５０に囲まれた後部開口を有している。環状の取付カラー５０は、対向しているラグ５２及びラグ５４を備えている。環状の取付カラー５０及びバレル４８の内側は、望ましくは、テーパー状にされた雌ルアー面を有しており、当該雌ルアー面は、本体３４における前方に突出する雄ルアー先端部５６と摩擦係合して、流体を密封するように構成されている。

本体３４は、段付きの内面（図３）と外側のつかみ面５８とを有している。つかみ面５８は、血管挿入中にて、臨床医がたやすくつかむことができるように構成されているのが望ましい。本体３４の後部は、横方向に延びる上部トラック６０及び下部トラック６２を備えているのが好ましい。上部トラック６０及び下部トラック６２は、スライド部材３８の前向きのフレーム８０と摺動可能に係合し、スライド部材３８の前向きのフレーム８０を本体３４に極めて近接して保持するように構成されているのが望ましい。デバイスの作動について以下で詳述されているように、本体３４の後部には、位置決めノッチ６４が供されるのが望ましく、これによって、針引込み管４２における前方に突出するラグ１０２との係合が容易にされる。

針引込み機構３６は、針ホルダ７０とバネ７６（例示用のスペースを節約するため、図４には、図７のように緩んだ状態のものではなく、圧縮された状態で描かれている）とを備えており、本体３４における段付きで円筒形状である内部に配置されるのが望ましい。針ホルダ７０は、図示されているように、細長い円筒形状のシャフト７２と、より直径が大きい頭部７４とを有する。シャフト７２が巻きバネの中を通って挿入されるように、シャフト７２の外径は、巻バネ７６の内径よりも僅かに小さいのが望ましい。連続する軸線方向のボア９２は、シャフト７２と頭部７４を通って延びているのが望ましい。頭部７４の外径は、シャフト７２の外径よりも充分に大きいのが望ましく、前向きの環状面がシャフト７２の後端部に設けられる。バネ７６が圧縮されて本体３４の内部に取付けられると、その環状面にバネ７６の後部が接触する。針ホルダ７０の頭部７４における後向きの端部は、僅かな凹みを含んでよい。これによって、流体シール６８が着座しやすくなるが、以下に述べるように、流体シール６８は、針引込み中にて、スライド部材３８によって運ばれるのが望ましい。圧縮されたバネ７６は、本体３４に対して針ホルダ７０を後方に付勢する。スライド部材３８が本体３４に取り付けられている場合、針ホルダ７０は、バネ付勢に抗じて、本体３４内にて、スライド部材３８の近くに保持される。バネ７６は、針ホルダを本体３４に対し後方に付勢するために用いるのに充分なものであるが、同様の効果を持つ他の構造を用いることもできる。本発明の針引込み装置の組立て中、後方に向かう針７８の鈍端（図４）は、望ましくは、針ホルダ７０のボア９２へと前方より挿入され、接着のような公知の適切な任意の手段によって、針ホルダ７０に固定されるように取付けられる。

スライド部材３８は、フレーム８０と、後方に突出しており、略円筒形状である流体フラッシュチャンバ１１０とを備えているのが望ましい。流体フラッシュチャンバは内部空間を有しており、流体は、患者から針７８、針ホルダ７０及び開口９０を通って当該内部空間へと流入できる。フラッシュチャンバ１１０における後向き開口には、弾性プラグ４０が嵌められるのが望ましい。スライド部材３８における前向きの部分は、第１円形開口及び第２円形開口とを備えており、第１円形開口は開口９０を含み、第２円形開口は開口８６を含んでいるのが好ましい。開口９０は、前向きの面８４における環状の凹み８８の後側に設けられている。環状の凹み８８は、流体シール６８を着座させるために設けられている。流体シール６８は、好ましくは、針ホルダ７０の頭部７４と、スライド部材３８との間に位置する弾性Ｏリングであって、使用中及び針引込みの前に流体が漏出するのを防ぐ。開口８６は、窪み面部８２に設けられており、針引込み管４２とスライド部材３８の組立てを容易にする。

針引込み管４２は、望ましくは第１管状部１０４と第２管状部１０８を備えており、第１管状部１０４は、径方向に突出している環状カラー１００に囲まれた、前向きの開放端部９８を有し、第２管状部１０８は、本体３４から離れるように突出している閉端部１０６を有している。針引込み管４２における略円柱状の内部空間は、引込みキャビティとなる。望ましくは複数のリブ（又は、同様の効果を持つ表面の模様付け）が部分１０８の周りに設けられて、これにより、本体３４に対して針引込み管４２を回転して針の引込みを開始するために、針引込み管４２をつまむことが容易になる。前方に突出するラグ１０２が、針引込み管４２の前部に設けられるのが望ましく、また、本体３４の位置決めノッチ６４と協働するように位置合わせされるのが望ましい。組立て中、針引込み管４２は、スライド部材３８の前方から開口８６内へと挿入されるのが望ましい。これにより、管４２は、スライド部材３８に取り付けられると長手方向軸回りで回転でき、環状カラー１００の前面（ラグ１０２を除く）は、スライド部材３８の前向き面８４とほぼ同一平面上にあることになる。

図１乃至図３を参照すると、ＩＶカテーテルイントロデューサ８０が完全に組み立てられており、（針のキャップが除去されて）使用される準備ができている場合、斜めになった針先９４は、カニューレ４４から前方に向かって突出しており、フラッシュチャンバ１１０の中央の長手方向軸は、針の長手方向軸と一直線上にある。図５乃至図７及び図８乃至図１１を参照すると、針引込み管４２が、本体３４に対して矢印１１４で示される方向に回転されると、前方に突出するラグ１０２が本体３４の位置決めノッチ６４を押して、スライド部材３８は、本体３４に対して矢印１１８で示す方向へと摺動する。スライド部材３８が本体３４に対して横方向に移動するにつれて、流体シール６８（図４）が針ホルダ７０の頭部７４から離れて、最終的に、針引込み管４２の中央長手方向軸が針ホルダ７０と揃えられた、図５乃至図７及び図１１に示した位置に到達する。引込み管４２の前面開口９８の直径（図４）が針ホルダ７０の頭部７４の外径よりも僅かに大きいので、伸張するバネ７６（図４）の力により、針ホルダ７０及び針７８は、後方に向かって針引込み管４２内へと進められる。

当業者であれば、本明細書や開示されている好ましい実施形態の説明を読めば、本発明の装置や使用方法の変更及び代替が本発明の範囲内で可能であることが理解できるであろう。そして、本発明の範囲は、発明者が法的に権利を有する添付の特許請求の範囲の最も広い解釈によってのみ限定されることが意図されている。

Claims (20)

1. 前方に突出する針を有する本体と、
   前記本体内に設置されており、前記本体に対して前記針を後方に付勢する針引込み機構と、
   前記本体に取り付けられており、前記本体から離れるように突出する針引込みキャビティと繋がる開口を有するスライド部材と、
   前記スライド部材に対して回転可能であって、針引込みを妨げる第１位置から、針引込みを許す第２位置へと前記スライド部材を再配置するアクチュエータと、
   を備える針引込み装置。
2. 前記本体は、前方に突出するルアー先端部を備えている、請求項１に記載の針引込み装置。
3. 前記ルアー先端部に着脱可能に取り付けられるハブと、前記ハブに取り付けられており、前記ハブの前方へと突出する前記針が通る可撓性カニューレとを備えるＩＶカテーテルと組み合わされた、請求項２に記載の針引込み装置。
4. 前記針引込み機構は、前記本体内に設置された針ホルダを備えている、請求項１に記載の針引込み装置。
5. 前記針は、前記針ホルダに取り付けられており、前記針ホルダと接触する、圧縮された針引込みバネによって後方に付勢される、請求項４に記載の針引込み装置。
6. 前記スライド部材は、本体を通る長手方向軸と横方向に摺動可能に係合するように配置されている、請求項１に記載の針引込み装置。
7. 前記スライド部材は、前記本体に結合されている離間した複数のトラックによって、前記本体に近接配置されて保持されている、請求項１に記載の針引込み装置。
8. 前記スライド部材は、横方向に離間した２つの開口を備えており、前記本体に対して前記スライド部材を再配置することで、各開口は、異なる時に、前記針ホルダと同軸状に揃えられる、請求項４に記載の針引込み装置。
9. 前記スライド部材の第１開口は、フラッシュチャンバと繋がっている、請求項１に記載の針引込み装置。
10. 前記スライド部材の第２開口は、前記針引込みキャビティと繋がっている、請求項９に記載の針引込み装置。
11. 前記針引込みキャビティは、前記本体から離れるように突出している針引込み管内に配置されている、請求項１に記載の針引込み装置。
12. 前記針引込み管は、前記第２開口を通って受け入れる閉端部を伴う細長い部分を有する、請求項１１に記載の針引込み装置。
13. 前記針引込み管は、径方向に突出する環状フランジを伴う開放端部を有しており、前記環状フランジは、前記第２開口よりも大きい直径を有しており、前記スライド部材にある前向きの窪みにて支持される、請求項１１に記載の針引込み装置。
14. 前記アクチュエータは、針引込み管である、請求項１に記載の針引込み装置。
15. 前記針引込み管は、前記本体にある位置決めノッチと係合する、突出したラグを備えている、請求項１４に記載の針引込み装置。
16. 前記針引込み管の回転により、前記本体に対して前記スライド部材が再配置される、請求項１５に記載の針引込み装置。
17. 前記フラッシュチャンバは、前記スライド部材の第１開口に対向するように配置された閉端部を有する、請求項９に記載の針引込み装置。
18. 前記閉端部は、弾性プラグを備えている、請求項１７に記載の針引込み装置。
19. 前記弾性プラグが、カニューレによって貫通されることで、前記フラッシュチャンバの閉端部を通る流体流路が確立される、請求項１８に記載の針引込み装置。
20. 請求項１の針引込み装置を備える、ＩＶカテーテルイントロデューサ。

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