JP2016503675A - 針引込み装置 - Google Patents

Abstract

【解決手段】液体注入又は収集デバイスなどの医療デバイス用の針引込み装置であって、当該装置は、本体と、本体の内側に設置された針引込み機構と、外部に針引込みチャンバを有する横向きのスライド部材と、スライド部材に対して回転可能な引込みアクチュエータとを有している。引込みアクチュエータは、液体注入又は収集デバイスの一部に取付け可能である、又は液体注入又は収集デバイスの一部として製造される。これによって、デバイスの回転により、スライド部材が直線的並進方向に移動し、引込みチャンバが、針引込み機構と揃うように再配置されて、引込みが可能とされている。【選択図】図１

Description

本発明は、医療デバイス用の針引込み装置に関する。本発明の一態様は、新たな針引込み装置に関しており、当該装置は、医療デバイス（シリンジ、カテーテル、又は他の液体注入若しくは収集デバイス等）に取り付けられてもよく、このような医療デバイスと共に、又は医療デバイスの一体部分として製造されてもよい。本発明の別の態様は、回転によりアクティブにされるカム操作式の針引込み装置に関する。本発明の別の態様は、液体注入又は収集デバイス用の針引込み装置に関している。当該装置は、前方に向いており、後方に付勢された針を備える本体を有している。当該装置では、アクチュエータを手動で回転させることで、装置を通る流体流路が中断されて、針引込みチャンバが再配置されることによって、針引込みが開始される。本発明の別の態様は、液体注入又は収集デバイス用の前方アタッチメントに関している。当該前方アタッチメントは、デバイスの任意のキャビティの外部にある管状の引込みチャンバを備えている。直線的並進移動によって、引込みチャンバは、後方に付勢された針ホルダと揃えられるように再配置される。本発明の別の態様は、例えば、ガラスシリンジ又はプラスチックシリンジ等の医療デバイス用の針引込み装置に関しており、当該針引込み装置は、ルアーロック又は他の同様に有効なコネクタを有しており、シリンジの外部に針引込みチャンバを備える。本発明の別の態様は、医療デバイス内に針を引き込む方法であって、アクチュエータ及びカムを回転させることで、直線的並進移動によって、後方に付勢された針と揃えられるように、針引込みチャンバを再配置する方法に関する。

従来のシリンジは、略円筒形のバレルと、当該バレルから前方に突出する固定針と、バレルの後側にある開口を通ってバレルの内側にて摺動自在に配置されたプランジャとを備えており、良く知られている。より最近では、バレルの前部にあるルアーコネクタを有するシリンジが製造されている。ルアーコネクタに針ハブが取付けできることで、種々のゲージ又はサイズの針が、一般的な構成のバレルに用いることが可能とされている。

更により最近では、露出した針又は体液との接触による血液媒介病原体の拡散と汚染の発生とを制御する試みにおいて、固定式又は交換式の針を有するシリンジが、種々の「安全な」要素を具体化するように設計されている。そのような「安全な」要素には、望ましくは、引込み式針が含まれるべきであろうが、「安全な」要素を有するとして市販されている製品の多くは、例えば、注射液を投与する医療関係者によって手動で操作されて、患者から針を取り外した後に針先端部をシールド又はカバーするためのカバー又はガードを備えている。

以前に開示された一部の針引込システムは、交換式の針を有しておらず、注射の完了後直ちに手動又は自動で力を加えられることでアクティブにされて、針及び針先端部を引込みチャンバ内に戻している。交換可能な引込み式針を有する、唯一知られているシリンジは、従来のルアーロック接続を有しておらず、引込み機構は、患者から針を取り外した後に、前向きの力をプランジャハンドルに加えることによってアクティブにされるので、針は露出し、そしてまた、ユーザは、針刺し怪我のリスクにさらされる。

米国特許出願公開第２００６／０１５５２４４号（Ｐｏｐｏｖ）は、針の引込み後にポートユニットを回転させる静脈注射デバイスを開示している。引込みチャンバは、医療デバイスの内側に配置されており、前方アタッチメントの一部ではなく、そして、引込みチャンバが不動のまま、ポートユニットは、針の引込み後に引込みチャンバに対して回転移動する。開示されている前方アタッチメントは、一般的なルアーロックシリンジに用いることはできない。

シリンジ技術において多くの発展が近年もたらされてきたが、従来のルアーロックコネクタを有する標準的なシリンジに用いることができ、前方アタッチメントが用いられるシリンジの外部に針引込みチャンバを有し、患者に挿入されている間でも引込み力が十分であって針を引き込むことができる引込み式針の利点を提供し、そして、シリンジバレルに回転力を加えてアクティブにすることで、前向きの力をプランジャ又は針に加えることなく、外部の引込みキャビティが、後方に付勢された針と揃えられるように移動する、前方アタッチメントが必要とされている。

液体注入又は収集デバイスのような医療デバイスに用いられる、引込み式針を有する針引込み装置が開示される。例えば、本発明の針引込み装置は、従来のガラスシリンジ又はプラスチックシリンジであってよく、予め充填されているか、されておらず、従来のルアーロックコネクタ、ネジ付きコネクタ、スナップ式コネクタ、管状コネクタ、バイオネットスタイルコネクタ（bayonet style connector）、或いは、針引込み装置と液体注入又は収集デバイスとの間にてほぼ流体密な液体流路を提供する、当業者に知られている他の同様に有効なコネクタを有している。液体注入又は収集デバイスは、シリンジに限定されず、例えば、ＩＶ−カテーテル導入器又は血液収集セットとして構成されてよい。針引込み装置は、前方アタッチメントとして構成されてもよく、そして、必要に応じて、その使用を、特定の製造者によって製造される特定の医療デバイスに限定する専用のコネクタを有してもよい。或いはまた、本針引込み装置は、協働するように構成されたコネクタを有する任意の医療デバイスと共に十分に機能するように製造されてよく、製造中に別のデバイスと一体形成又は組み合わされて、単一のユニットがユーザに提供されてもよい。

本発明の針引込み装置がシリンジである場合、装置は、バレルに対してプランジャハンドルを進めることではなく、注射後にシリンジバレルを回転させることで、針引込みが開始されるように構成されるのが望ましい。この機能は、前向きの如何なる力を更にプランジャハンドル又は患者に加えることなく針引込みを開始できることから、本デバイスと先行技術のデバイスとの別の相違点として考えられる。注射前において、シリンジの中心長手方向軸は、装置の本体から前方に突出する針の長手方向軸と同軸状に揃えられている。引込みチャンバは、針引込み装置の一部であって、シリンジの一部ではなく、シリンジの外部に、好ましくは間隔を密にして、シリンジの長手方向軸に対してほぼ平行に並んで配置される。注射後、シリンジバレルは、針引込み装置の本体に対して回転して、針引込みが開始される。そして、前方アタッチメントの一部でもあるカムにより、引込みチャンバが、直線的並進移動によって引込み位置に再配置する。引込みチャンバの長手方向軸は、針の長手方向軸にほぼ揃えられる。これが起こると、装置の本体の内側に設置された圧縮バネによって針ホルダに働く付勢力により、針ホルダと、針の少なくとも一部とは、引込みチャンバへと、針先端部が本体から前方へともはや突出しない位置に向けて移動する。これにより、デバイスは、偶発的な針刺しに対して「安全」となり、且つ針引込み装置の再利用を効果的に防止する。

本発明の針引込み装置の多くの実行可能な特徴のうちの１つは、ルアーロックコネクタを有するシリンジ用の前方アタッチメントである。当該前方アタッチメントは、前方に突出する引込み式針を有する本体と、針を横断するように装着されており、シリンジの外部にあって後方に突出する管状の針引込みチャンバを備えるスライド部材と、引込み式針とほぼ揃うように針引込みチャンバを選択的に再配置して、注射後の針引込みを可能にする、スライド部材に取付け可能な回転式アクチュエータと、本体のノーズ部分、及びアクチュエータの前向きの面における窪み部内に配置される流体シールの内側に、且つ、これらの間に主に配置される針引込みアセンブリと、を備えている。また、着脱自在な針カバーが、望ましくは、前方アタッチメントの一部として提供されて、注射前の汚染から針が保護される。アクチュエータは、望ましくは更に、シリンジの前方に延びるルアー先端部と摩擦係合可能なテーパー状ルアーレセプタクルの後端部を規定する後側開口を備えている。半径方向に突出する一対のタブが、後側開口の両側に配置されており、従来のシリンジの前端部にて、ルアーロックコネクタのカラー部分の内側の雌ネジと係合する。アクチュエータは、内部流路を有しており、当該内部流路は、シリンジから針までのより長い流体流路の一部として、アクチュエータを通る流体連通をもたらす。ルアーレセプタクルの反対側に配置されたアクチュエータの端部は、望ましくは、カムを備えており、当該カムは、本体は安定にされているが、シリンジがその長手方向軸周りに回転すると、本体を押して、スライド部材に直線的並進移動を与える。引込みチャンバが針引込み機構とほぼ同軸状に揃うように、カムがスライド部材を再配置すると、針引込みアセンブリは、針先端部が本体から前方にもはや突出しない十分な距離だけ、引込みチャンバへと針を付勢する。

本明細書で開示される針引込み装置は、従来のルアーロックコネクタを有するシリンジの前部に取付け可能であるように優先的に構成されているが、当業者であれば、必要に応じて、本発明の装置が他のコネクタを用いて製造されてよいことは、本開示を読めば直ぐに分かるであろう。例えば、スナップ方式の、又は他のアタッチメント機構が、従来のルアーロックコネクタの代わりに用いられてよい。但し、これが用いられるシリンジが協働するように構成されて、流体漏れが回避されること、そして、シリンジバレルの回転がアクチュエータを回転させるのに有効であり、これによって、スライド部材及び引込みチャンバを引込み位置に再配置できることが条件となろう。

本発明の別の特徴は、本体と、針引込みチャンバを有するスライド部材と、回転式アクチュエータと、引込み式針アセンブリと、着脱自在な針キャップとを備える針引込み装置である。着脱自在な針キャップは更に、本体、スライド部材、及びアクチュエータにおける協働部品と取外し可能に係合可能な部材を備えており、アクチュエータの偶発的な回転及び使用前の針引込みが防止される。引込み式針アセンブリは、好ましくは更に、針、針ホルダ、引込みバネ及び流体シールを備える。連続流体流路が、針、針ホルダ、流体シール、及び回転式アクチュエータを通って提供されて、針引込み装置を通る流体連通が注射前に確立されるのが望ましい。

本発明の別の特徴は、前方アタッチメントを有するシリンジにおいて針引込みを達成する方法である。当該方法によれば、引込みチャンバを備えるスライド部材の直線的並進移動を生み出すカムの回転移動によって、針引込みが開始され、引込みチャンバが再配置されて後方に付勢された針と揃えられることによって、針が引込みチャンバへと解放される。

本明細書で開示される針引込み装置は、望ましくは、シリンジ又はプランジャハンドルの外部に引込みチャンバを備えており、患者の体に挿入されたままの針を引き込むのに引込み力が十分であるので、汚染針が、又は針が保持する体液が、他に暴露することが防止される。針引込み装置がシリンジに用いられる場合、注射液を投与する臨床医は、望ましくは、装置の本体に対して何れかの方向にシリンジバレルを回転させる。装置の本体はユーザの片手によって安定化されており、シリンジバレルが本体に対して回転することで、最初に、スライド部材は、針ホルダ及び針との同軸状の整列配置から外れて横方向に移動する。次に、引込みチャンバが、針ホルダのヘッドとほぼ同軸状に揃うように移動する。これによって、針ホルダは、取付けられた針を後方へと完全な引込み位置に、運ぶことができる。その位置では、針が患者から解放されており、針先端部は、アタッチメントデバイスの本体から前方には、もはや突出していない。

本発明の針引込み装置の説明のための実施形態が、以下の図面に関して更に記載且つ説明される。
図１は、部分的に破断した、シリンジの一実施形態の正面図（頁に合うように傾いている）である。その前端部には、使用前位置にある本発明の前方アタッチメントの一実施形態が選択的に取り付けられており、本体の一部は、本体における後方に突出する壁部材３０４（図２参照）の背後で破断されており、前方アタッチメントとルアーロックコネクタを有するシリンジとの接続が明らかにされている。 図２は、図１の組合せの分解正面斜視図である。 図３は、図１の前方アタッチメント部分の背面分解斜視図である。 図４は、図１の組合せの右側面図であって、針カバーが取り外されて、前方に突出する針が露出している。 図５は、図８の線５−５に沿って破断した、図４の組合せの断面図である。 図６は、針引込み後における図４の組合せの右側面図であり、プランジャハンドルは、シリンジバレルの内側に完全に押し込まれており、シリンジバレルは、前方アタッチメントに対して９０°回転しており、針は引き込まれている。 図７は、図１２の線７−７に沿って破断した、図６の組合せの正面断面図である。 図８は、図４の組合せの底面図である。 図９は、図４のように向きを定められた図１の前方アタッチメント部分の平面図であるが、針カバーはまだ取り付けられており、且つシリンジは分離されている。 図１０は、組合せを通る長手方向軸を横断するカム部を通る面にて、図６の線１０−１０に沿って破断した断面図である。 図１１は、図９の前方アタッチメントであり、針キャップは取り外されており、スライド部材は、針引込み位置に再配置されている。 図１２は、図６の組合せの底面図である。

図１は、前方アタッチメント３０１を備えており、組み立てられた状態の組合せ３００を表している。前方アタッチメント３０１は、本発明の針引込み装置の一実施形態であり、従来のシリンジ４０２に取り付けられる。シリンジ４０２は、望ましくは、ルアーロックコネクタ４０６を有する従来のシリンジである。従って、典型的にはシリンジ４０２は更に、バレル４０５の後側に又はバレル４０５の後側付近にあって、互いに正反対に向いた指グリップ４０８、４１０と、プランジャアセンブリ４１４と備えてよく、プランジャアセンブリ４１４は、親指キャップ４１８を有するプランジャハンドル４１６と、プランジャシール取付ボス４２０と、バレル４０５の内壁と摺動可能に係合するプランジャシール４２２とを更に備えている。

前方アタッチメント３０１は、望ましくは、本体３０２と、アクチュエータ３０６と、スライド部材３５０と、前方に突出する針及び針引込みアセンブリ（図１では見えない）と、着脱自在な針カバー３１２とを備える。アクチュエータ３０６は、スライド部材３５０内に回転可能に装着される。スライド部材３５０は、望ましくは更に、後方に突出する管状の針引込みチャンバ３０８を備える。図１では、アクチュエータ３０６とルアーロックコネクタ４０６との接続をよりよく図示するために、本体３０２の前壁が破断されて、壁３０４（図２及び図３に示されている）が、前方アタッチメント３０１のシリンジバレル４０２への取付けを隠さないようにされている。

本発明をよりよく示して説明するために、図２は、組合せ３００及び前方アタッチメント３０１の本実施形態の構成部品を、前方から斜視する分解配置にしており、図３は、図２における前方アタッチメント３０１の部分を、後方から斜視して拡大して、表している。図２及び図３を参照すると、スライド部材３５０は更に、延出ベース３５２を備えており、これは、シリンジバレル４０５から針３９０までの組合せ３００を通る流体流路全体に対して横断するように配置される。望ましくは、ベース３５２は、開口３６４を備えており、その内径は、アクチュエータ３０６の略円筒形の部分の外径よりも僅かに大きい。故に、アクチュエータ３０６の後部のほとんどが、開口３６４を通して受け入れられて、スライド部材３５０のベース３５２への、アクチュエータ３０６の回転可能な装着が容易となる。アクチュエータ３０６の後側開口３６７に隣接しており、半径方向に突出し、対向する２つのタブ３１０が、協働するように構成された円弧状の窪み部３６６（その１つが、図２において見える）を通して受け入れられる。窪み部３６６は、開口３６４と協働して、開口３６４を通して、アクチュエータ３０６の前方に延びる端部を挿入することを容易にする。タブ３１０が窪み部３６６を通過した後、アクチュエータ３０６は、タブ３１０が窪み部３６６とはもはや揃っていない位置に向けて、ベース３５２に対して回転される。これによって、アクチュエータ３０６は、スライド部材３５０のベース３５２に回転自在に装着されて、アクチュエータにおける前向きの面は、ベース３５２の前方に配置される。前方アタッチメント３０１が完全に組み立てられると、前方アタッチメント３０１が、シリンジ４０２に装着可能となる。これは、シリンジのルアーロックコネクタ４０６とアクチュエータ３０６を揃えて、開口３６７を通してアクチュエータ３０６の前方へとルアー先端部４０４を挿入して、アクチュエータ３０６の後部の内側に形成されるテーパー状ルアーレセプタクルと摩擦係合させることによってなされる。ルアー先端部４０４が開口３６７を通って進むにつれ、タブ３１０は、ルアーロックコネクタ４０６のカラー部分の内側に見える雌ネジと螺合される。アクチュエータ３０６がルアーロックコネクタ４０６に螺挿されると、流体密接続が、アクチュエータ３０６とバレル４０２との間に形成されるのが望ましい。

スライド部材３５０は更に、一体形成された、後方に突出する針引込みチャンバ３０８を備えており、針引込みチャンバ３０８は、開口３６４から側方に離れて、互いに離間している開放端部３６２及び閉端部３１４を備えるのが望ましい。ベース３５２は、望ましくは、前方に突出するベース部３５４を備えており、これは、ベース３５２の残りの部分に対して寸法の低減（dimensional relief）をもたらす。ベース部３５４とベース３５２との間の寸法の低減は、アクチュエータ３０６の前面にあって、カム部３７３、３７４に対向して配置される円弧状の回転ガイド３７２の厚さと、ほぼ等しい。この寸法の低減により、アクチュエータ３０６の前面は、針引込みチャンバ３０８の開口３６２の周りのベース部３５４の前面と実質的に同じ横断面となる。このことは、針引込みの直前に起こる、本体３０２に対するスライド部材３５０の直線的並進運動との関連で重要となる。アクチュエータ３０６がスライド部材３５０に対して回転自在に装着された後、そしてアクチュエータ３０６の後部がシリンジ４０２のルアーロックコネクタ４０６と係合された後において、スライド部材３５０に対してシリンジ４０２のバレル４０５を回転させることによって、カム部３７３、３７４は、スライド部材３５０に対して回転し得ることは理解されるであろう。

ノッチ３７５が、カム部３７３、３７４の間に設けられて、本体３０２のノッチ３２５及びベース３５２のノッチ３６５と協働するように揃えられるのが望ましい。これにより、アクチュエータ３０６及びスライド部材３５０の解放可能なロックが容易となり、これらの間の相対的な動きによって、シリンジ４０２がスライド部材３５０に対してうっかり回転して、偶発的な時期尚早の針引込みが前方アタッチメントの使用前に起こることが防止される。着脱自在な針カバー３１２のロッキングリブ３１７（図３にて見える）が、望ましくは、ノッチ３７５、３２５及び３６５と摺動自在に係合するように、そしてカバー３１２が前方アタッチメント３０１の使用直前に取り外されるまで、２つのノッチの間の相対的な回転移動を制限するように構成されている。

本発明の引込み式針アセンブリは、針引込み機構３２２（図３）と組み合わせて針３９０を備えるのが好ましく、針引込み機構３２２は、針ホルダ３８０及びバネ３８８を更に備えている。前に向いており、斜めに切られた先端部３９２を有する針３９０が、望ましくは、針ホルダ３８０に対して動かないように固定される。針ホルダ３８０は更に、圧縮スプリング３８８の内径よりも僅かに小さい外径を有する細長ステム部３８４と、後面に環状窪み部３８３を備えるより大きな直径のヘッド部３８２とを備える。ヘッド部３８２の前向きの環状面の外径は、針引込み前及び針引込み中における、バネ３８８の後向きの端部に対する係合面を提供する程十分に大きいものとする。

中央に配置され、長手方向に延びる流体流路３８５が、針ホルダ３８０を通して設けられる。図２及び図３では、圧縮スプリング３８８は、引込み前における、組み立てられた前方アタッチメント３０１内において見られるような圧縮状態で表されていることは理解できるはずである。緩められていると、バネ３８８は、前方アタッチメント３０１の組立て前であれば、針引込みチャンバ３０８の内側に配置されていないことを除けば、図７の簡略化された図に表されたように見えるであろう。また、針３９０は、針ホルダ３８０に、任意の適切な手段（例えば、接着又は圧入が挙げられる）によって動かないように取り付けられてよく、別の針ホルダ挿入具（不図示）（例えば、ステム部３８４の自由端部と螺合可能である）に取り付けられてもよいことは理解できるはずである。従って、種々の異なる針サイズの前方アタッチメント３０１に、固定針又は交換式針を提供することが可能である。

また、流体シールレセプタクル３７７（図２）が、アクチュエータ３０６の前面に設けられて、流体シール３７８を受け入れて、収めるのが望ましい。流体シール３７８は、好ましくは、ほぼ円筒形のエラストマ状の要素であり、軸方向の流体流路３７９が、針３９０と同軸状に揃えられる。流体シール３７８の端部は、面取りされる又はアールを形成されるのが望ましく、流体シールレセプタクル３７７内への挿入及び針ホルダ３８０のヘッド３８２の環状部３８３との流体密係合が容易となる。

前方アタッチメントの本体３０２は、前方アタッチメント３０１を通る長手方向軸及び流体流路に対して横断する方向に針引込みチャンバ３０８を再配置して、注射後の針引込みを達成するのに十分な距離だけ摺動できるように、スライド部材３５０に取付け可能であるのが望ましい。図２及び図３に示される実施形態では、本体３０２は、前壁３３０と、対向して後方に突出する壁３０４、３０７と、前方に突出しており、段階状の内部ボア３２８の前部を規定する管状ノーズ３２６とを備える。環状窪み部３３２が、前壁３３０に設けられているのが望ましく、アクチュエータ３０６及びスライド部材３５０と組み立てられる前に、針引込み機構３２２が本体３０２の内側に設置される場合に、針ホルダ３８０のヘッド部３８２を受け入れる。対向する２つのスナップレール３２９、３３１（図９）が、望ましくは、本体の一部として設けられる。スナップレール３２９、３３１の１つは、本体３０２の後方に突出する各壁３０４、３０７の内側面上に配置されて、本体３０２のスライド部材３５０との組立てが容易となる。各スナップレール３２９、３３１は、望ましくは、前向きの矩形の肩部と交わる斜面を備えている。これにより、本体３０２がスナップされて、スライド部材３５０と軸方向に摺動可能に係合する。その後は、本体３０２とベース３５２又はスライド部材３５０のベース部３５４との間で可能な唯一の相対移動は、針３９０を通る長手方向軸を横切る面内での直線的及び並進的な摺動となる。

対向する２つの回転停止ブロック３２７、３３３（図９乃至図１１に見える）が本体３０２に設けられて、アクチュエータ３０６が回転して針引込みが開始されると、カム部３７３、３７４に対する係合面が提供されるのが望ましい。各回転停止ブロック３２７、３３３は、望ましくは、前壁３３０における、隣接して後方に突出する壁３０７との交差部に配置され、且つ、ノッチ３２５を備える前壁３３０のエッジから短い距離だけオフセットされる。これにより、注射後の針引込みを開始するために、シリンジバレル４０５が本体３０２に対して回転される方向に応じて、カム部３７３、３７４の１つとの係合が容易となる。本発明の好ましい一実施形態において、スナップレール３２９、３３１及び回転停止ブロック３２７、３３３は、本体３０２の一体成形部品である。後方に突出する壁３０４、３０７の外向きの各面は、望ましくは更に、粗面仕上げされ又は起伏が設けられる。これにより、本体３０２は、一方の手での偶発的な移動に対して本体３０２を安定化させようとすると同時に、ユーザがより容易に把持可能となっている。ユーザは、シリンジ４０２を他方の手で本体３０２に対してねじって、又は回転させて針引込みを開始しようとする。

再度、図２及び図３を参照すると、着脱自在な針カバー３１２は、望ましくは、前向きの閉端部３１８と後向きの開放端部３１６を有する管状部材３１３を備える。開放端部３１６は、テーパー状環状窪み部３１９を有するフランジによって規定され、環状窪み部３１９は、管状ノーズ３２６における、本体３０２の前壁３３０との交差部にある環状半径３２１に適合するのが望ましい。このフランジはまた、前述した、後方に突出するカバー解放タブ３０５及びロッキングリブ３１７を支持している。着脱自在なカバー３１２が、使用前に、針３９０及び管状ノーズ３２６を覆って適所にある場合、シリンジ４０２は、本体３０２に対して回転することができない。これは、ロッキングリブ３１７が、本体３０２とアクチュエータ３０６及びスライド部材３５０との位置的並びを保持するためである。

前方アタッチメント３０１の組立て中に、アクチュエータ３０６は、スライド部材３５０に取り付けられ、流体シール３７８は、流体シールレセプタクル３７７内に挿入されるのが望ましい。ある可能な組立て方法では、針引込み機構３２２は、針ホルダのステム部３８４上にバネ３８８を摺動させることによって組み立てられる。バネ３８８は圧縮されて、引込み機構３２２は、本体３０２内に設置されて、その位置に保持される。その一方で、組み立てられたアクチュエータ３０６及びスライド部材３５０が、本体３０２に対して揃えられ、所定の位置へとスナップされる。そして、スナップレール３２９が、バネ３８８を圧縮して保持すると共に、針カバー３１２が針３９０を覆って設置される。本体３０２がアクチュエータ３０６及びスライド部材３５０に接続される前でも後でも、針３９０が針ホルダ３８０に組み合わせできることは理解されるべきである。

図４、図５及び図８を参照すると、針カバー３１２が図１に示される位置から取り外されて、組合せ３００が示されている。これにより、必要に応じて、前方アタッチメント３０１の他の部分の組立て後に針取付けを容易とするために、針３９０と針ホルダのステム部３８４の前方に延びる部分とが、どれだけ管状ノーズ３２６の前方に突出するのが望ましいのかが明らかにされている。バレル４０５に対するプランジャハンドル４１６及びプランジャシール４２２の位置は、これらの、吸引前又は吸引後、そして注射前にあり得る位置と合致する。バレル４０５の回転位置は、指グリップ４０８、４１０に対する針引込みチャンバ３０８の位置に注目することによって、観察される。図９は、組み立てられた前方アタッチメントのカバー解放タブ３０５、ロッキングリブ３１７（スライド部材３５０のノッチ３６５に係合している）、アクチュエータ３０６、スライド部材３５０、針引込みチャンバ３０８、及び本体３０２（後方に突出する壁３０４、３０７及びスナップレール３２９、３３１を備える）の相対位置を示しており、針カバーは、依然として適所にある。図５は、組み立てられた前方アタッチメント３０１の構成部品の相対位置を示しており、カバー３１２は、取り外されている。図５はまた、プランジャシール４２２の前方の内部空間４２５を示しており、当該内部空間４２５は、流体が注射に備えてシリンジ４０２内に吸い込まれた場合にシリンジ４０２の流体チャンバとなる。

図６及び図７を参照すると、プランジャアセンブリ４１４は、シリンジバレル内に完全に押し込まれている。これは、注射、そして、針引込みチャンバ３０８内への針の引込み後の位置であろう。図７は、引込みプロセスが、管状ノーズ３２６上に針引込みチャンバ３０８を再配置したことによって、針先端部３９２が管状ノーズ３２６の前方にはもはや突出しない十分な距離だけ、バネ３８８が針引込みチャンバ３０８内に針ホルダ３８０を上向きに押しやっており、これによって、組合せ３０１が「安全」になっていることを示す。

針引込みが、前方アタッチメント３０１を使用して達成される方法は、図７、図１０乃至図１２を参照して、更に説明される。注射の後、シリンジのユーザが、本体３０２の後方に突出する壁３０４、３０７を把持して、引込みの間本体３０２を安定化させ、そして他方の手が、本体３０２に対してシリンジを何れかの方向に回転させると、針引込みが開始される。シリンジが回転するにつれ、アクチュエータ３０６もまた、本体３０２に対して回転する。これにより、カム部材３７３、３７４の１つが回転停止ブロック３２７、３３３の１つと係合して、回転停止ブロック３２７、３３３の１つによって止められるまで、ベース部３５４のカムに面した側にあって、回転ガイド３７２と協働するように構成された円弧状の窪み部における接面に沿って、回転ガイド３７２は摺動する。カム部材３７３、３７４は、好ましくは、これらの１つ（回転の方向によって決まる）が、２つの回転停止ブロック３２７、３３３の１つと最初に接触するように構成されている。回転停止ブロック３２７、３３３の別の機能は、本体３０２に対するスライド部材３５０の移動を制限することである。

カム部材３７３、３７４の１つが、回転停止ブロック３２７、３３３の１つと最初に接触すると、スライド部材３５０及び針引込みチャンバ３０８は、本体３０２及び針ホルダ３８０に対して横断する方向に摺動し始めて、流体シール３７８が、針ホルダ３８０から外れる。アクチュエータ３０６に取り付けられたシリンジの回転に応じて、アクチュエータ３０６がスライド部材３５０に対して回転し続けると、係合したカム部材（この場合、３７３）は、横断方向にスライド部材３５０を移動させ続ける。そしてアクチュエータ３０６及び表面部３５４の前向きの面（これらは望ましくは、実質的に面一である）は、針ホルダ３８０と直接的に係合して、バネ３８８を圧縮して保持し続ける。そして、本体３０２に対するスライド部材３５０の直線的並進移動により、針引込みチャンバ３０８が針ホルダ３８０と十分に揃えられて、圧縮バネ３８８は、針ホルダ３８０を針引込みチャンバ３０８へと後に移動させる。これによりまた、針先端部３９２は、本体３０２の管状ノーズ３２６へと後に運ばれる（図７参照）。引込みバネ３８８は、患者の体から本体３０２内に針先端３９２を完全に引き込むのに十分な力を発揮するように設計され、且つ構成されるのが望ましい。バネ３８８が図７に示される位置にまで伸びた後、本体３０２に対するスライド部材３５０の任意のさらなる並進運動は、伸びたバネ３８８によって妨げられる。組合せ３００は、針先端３９２が本体３０２内に含まれるので「安全」となり、前方アタッチメント３０１は再利用できない。

他の同様に有効な材料が用いられてよいが、本体３０２、アクチュエータ３０６、スライド部材３５０、針ホルダ３８０及びカバー３１２は全て、望ましくは、このタイプの医療デバイスの使用に適した１つ又は複数の適切な成形可能なポリマー材料から成形される。そのような材料及び成形方法は、当業者に周知であると考えられる。同様に、シリンジ設計及びシリンジ製造の当業者によれば、本明細書で開示される前方アタッチメント３０１等の医療デバイスが、予め充填されている又はされていないシリンジに用いられ得ること、特定の流体及び用途により適したガラス又は他の材料から製造された構成部品を含んでよいことが理解されるであろう。また、流体シール３７８は、望ましくは、そのような医学的用途に使用されることが一般的に知られているタイプのゴム様又はエラストマ状のポリマー材料から製造されることが理解されるであろう。従って、この医療デバイス及び他の医療デバイスの製造に用いられる材料は、そのようなデバイスでの使用に関連する規制当局による承認を得なければならない。引込みバネ３８８及び針３９０は、そのような使用に承認されるステンレス鋼又は任意の他の同様に有効な材料から製造されるのが望ましい。

本発明の装置及び方法が、ルアーロックコネクタを有するシリンジへの前方アタッチメントである一実施形態に関して、本明細書で主に説明されているが、当業者であれば、本開示を図面と関連付けて読めば直ちに、本針引込み装置は同様にして、カテーテル、血液収集セット、並びに、他の流体注入及び収集デバイスに適用可能であることが明らかとなろう。本発明は、ガラス又はプラスチック構成要素を有するデバイスに有用であり、そして既存の医療デバイスへのアタッチメントとして構成されてもよいし、製造中に医療デバイスの一部、又はデバイスの部分（例えば、アクチュエータ等）として組み立てられてもよいし、別のデバイス（シリンジバレル等）と合わせて一体成形されてもよい。同様に有効であるような他のカム構成及びロッキング構造が、本発明の範囲内で、本明細書で開示される特定の構成の代わりにされてよいことも理解されるであろう。

本発明の他の変更及び修正も同様に、当業者であれば、添付の図面を考慮して本明細書を読めば直ぐに明らかとなるであろうし、本明細書中に開示される本発明の範囲は、発明者らが法的に権利を有する添付の特許請求の範囲の最も広い解釈によってのみ限定されることが意図される。

Claims (30)

1. 医療に用いられる液体注入又は収集デバイス用の針引込み装置において、
   本体と、
   前記本体から前方に突出する針を備える引込み式針アセンブリと、
   前記本体によって支持されており、後方に延びる針引込みチャンバを備えるスライド部材と、
   前記スライド部材によって回転自在に支持されて、前記スライド部材に接続されるアクチュエータであって、前記液体注入又は収集デバイスとの流体連通をもたらすコネクタ部材を備えるアクチュエータと、
   を備える針引込み装置。
2. 前記液体注入又は収集デバイスへの前方アタッチメントとして構成されている、請求項１に記載の針引込み装置。
3. 前記液体注入又は収集デバイスは、シリンジである、請求項２に記載の針引込み装置。
4. 前記コネクタ部材は、前記シリンジによるルアーロック接続を形成するように構成されている、請求項３に記載の針引込み装置。
5. 前記本体は更に、後方に突出する第１の壁及び第２の壁を備える、請求項１に記載の針引込み装置。
6. 前記後方に突出する第１の壁及び第２の壁は更に、把持面を備える、請求項５に記載の針引込み装置。
7. 後方に突出する各壁は更に、スナップレールを備える、請求項５に記載の針引込み装置。
8. 後方に突出する各壁は更に、回転停止ブロックを備える、請求項５に記載の針引込み装置。
9. 前記回転停止ブロックは、前記本体に対する前記スライド部材の直線移動を制限する、請求項８に記載の針引込み装置。
10. 前記本体は更に、前方に突出する管状のノーズを備える、請求項１に記載の針引込み装置。
11. 前記本体は更に、後方に面する環状の窪み部を備える、請求項１に記載の針引込み装置。
12. 前記本体、前記スライド部材及び前記アクチュエータはそれぞれ、ノッチを備えており、これら３つのノッチ全ては、整列可能である、請求項１に記載の針引込み装置。
13. 前記引込み式針アセンブリは更に、針ホルダと、前記本体に対して前記針を後方に付勢する圧縮可能なバネとを備える、請求項１に記載の針引込み装置。
14. 前記圧縮可能なバネは、患者から前記針を引き込むのに十分なバネ力を有する、請求項１３に記載の針引込み装置。
15. 前記スライド部材が、前記針を通る長手方向軸に対して横断する方向に移動できるように、前記本体及び前記スライド部材は、協働するように構成されている、請求項１に記載の針引込み装置。
16. 前記スライド部材は更に、第１の開口を備えており、前記第１の開口を通って、前記アクチュエータは受け入れられて、前記スライド部材に取り付けられる、請求項１に記載の針引込み装置。
17. 前記アクチュエータは更に、前記スライド部材及び前記本体に対して回転自在な、少なくとも１つのカム部材を備える、請求項１に記載の針引込み装置。
18. 前記スライド部材に対する前記アクチュエータの回転により、前記少なくとも１つのカム部材が前記本体と係合して、前記針引込みチャンバが前記針引込みアセンブリとほぼ同軸状に揃えられるまで、前記本体と前記スライド部材との間で相対的な直線的並進移動が生じる、請求項１７に記載の針引込み装置。
19. 前記アクチュエータは、横方向に離間した２つのカム部材を備える、請求項１７に記載の針引込み装置。
20. ノッチが、前記横方向に離間した２つのカム部材の間に配置される、請求項１９に記載の針引込み装置。
21. 前記スライド部材は、前に向いた段状の表面を備える、請求項１に記載の針引込み装置。
22. 前記スライド部材は更に、前記針引込みチャンバへの第２の開口を備える、請求項１６に記載の針引込み装置。
23. 前記スライド部材の第１及び第２の開口は、横方向に離間している、請求項２２に記載の針引込み装置。
24. 前記アクチュエータのルアーレセプタクルと協働するように構成された、前方に突出するルアー先端部と、前記アクチュエータの突出タブと協働するように構成された雌ネジとを備えるルアーロックコネクタを有するシリンジと組み合わされる、請求項１に記載の針引込み装置。
25. 着脱自在な針カバーを更に備える、請求項１に記載の針引込み装置。
26. 着脱自在な針カバーを更に備える、請求項１２に記載の針引込み装置。
27. 前記着脱自在な針カバーは更にロッキングリブを備えており、前記ロッキングリブは、前記本体、前記スライド部材及び前記アクチュエータの整列されたノッチと取外し可能に係合する、請求項２６に記載の針引込み装置。
28. 前記ロッキングリブは、前記針カバーが前記装置から取り外されるまで、前記本体、前記スライド部材及び前記アクチュエータの間での相対的な回転移動を防止する、請求項２７に記載の針引込み装置。
29. 前方アタッチメントからシリンジまで突出する針を引き込む方法であって、
    本体と、前記本体から前方に突出し、前記本体に対して後方に付勢された針を更に備える引込み式針アセンブリと、前記本体によって支持されており、後方に延びる針引込みチャンバを前記シリンジの外部に更に備えるスライド部材と、前記スライド部材に回転自在に接続されており、前記シリンジに取付け可能なコネクタを更に備えるアクチュエータとを備える前方アタッチメントを準備する工程と、
    前記前方アタッチメントの前記本体に対して前記シリンジを回転させることによって、前記スライド部材に対して前記アクチュエータを回転させて、前記スライド部材を前記本体に対して直線的並進方向に移動させる工程と、
    を含んでおり、
    前記針引込みチャンバは、前記針とほぼ同軸状に揃えられて、前記後方に付勢される針が引き込まれる、方法。
30. 準備された前記前方アタッチメントは更に、前記本体に対する前記スライド部材の移動を生じさせるように前記シリンジが回転すると、前記本体の一部と係合する少なくとも１つのカムを有するアクチュエータを備える、請求項２９に記載の方法。

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