JP2016506258A - 磁気刺激機を用いたバイオフィードバック装置と制御方法 - Google Patents

磁気刺激機を用いたバイオフィードバック装置と制御方法 Download PDF

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Abstract

本発明は、磁気刺激機を用いたバイオフィードバック装置に関するものである。前記バイオフィードバック装置は、磁気刺激機と患者の骨盤底筋との間に非導電性流体が充填されたチューブを配置して骨盤底筋の筋力運動に伴う圧力の変化を測定することにより、膣や尿道などで圧力や筋電図の測定のための器具の挿入がなくても、バイオフィードバックを可能にする。前記バイオフィードバック装置は、磁気刺激と圧力トランスデューサの駆動が互いに影響を受けないので、前記制御機は、圧力トランスデューサを使用して、骨盤底筋の圧力の変化の状態を継続的にモニタリングすることと同時に、モニタリング状態に応じて、磁気刺激機から発生する磁場の強さを最適に調整して、治療の効果を極大化させることができる。本発明によって、膣や尿道などの人体の内部に器具の挿入がなくても、圧力測定によるモニタリングを利用したバイオフィードバック療法と磁気刺激を用いた治療を同時に行うことができる。【選択図】図２

Description

本発明は、尿失禁などの診断と治療が同時に可能なバイオフィードバック装置に関し、より詳細には、膣や尿道など、人体の内部に器具の挿入がなくても、尿失禁などの治療のための磁気刺激機とバイオフィードバックのための圧力計を備えることにより、診断のための圧力測定と治療のための磁気刺激を同時に行うことができる効果的なバイオフィードバック装置及び前記装置の制御方法に関する。
バイオフィードバック（Biofeedback）は、「生体なフィードバック作用」とすることができ、これを用いた治療は、人体の内部で起こる生理現象をセンサを用いて測定し、これを視覚的または聴覚的にモニタリングし、患者自身が訓練を介してこの生理現象を調節するのに役立つ治療方法である。
一方、尿失禁は、膀胱と尿道括約筋の調節機能の障害により、咳などの際に膀胱の内部の圧力が尿道括約筋の抑止力を超えて不随意的に尿が流出する症状である。これらの尿失禁は、女性と男性の両方で発生しますが、特に女性では身体的特性や出産などにより主に発生されている。
この尿失禁を治療する方法として、薬物治療や手術治療などがあるが、これらの副作用により、より根源的な治療方法として、括約筋肉強化の動き（ケーゲル運動）やバイオフィードバックを用いた骨盤の筋肉の強化運動を介して治療することもある。このバイオフィードバックを用いた生体筋肉の動きの方法は、ケーゲル運動を補完したもので、生体の筋肉の動きを測定する筋電図センサ（Electromyography; 'EMG’）などを利用して、括約筋の運動状態を診断し、この診断された状態をモニタリングした後、患者自身が筋肉を調節して力を与えるプロセスと力の強さの調節プロセスを繰り返すものである。これらのプロセスは、ブルスウイグンの括約筋を運動させて尿道括約筋の閉鎖圧力を増加させるようになり、これは尿失禁の症状を改善する治療の効果をもたらすことになる。
上述したように、患者自身の力だけで筋肉強化運動をするバイオフィードバック訓練でさらに、弱い筋肉の強制運動をするために骨盤底筋に電気刺激を印加することにより、筋力を強化させることと同時に、バイオフィードバック訓練を可能にする生体の筋肉の電気刺激法を利用した技術も開発された。これらの生体の筋肉の電気刺激法について後述するように、様々な技術が提案された。
韓国登録特許第１０-０３７７１０４号は、「体腔挿入用電極」に関するものであって、膣や肛門の内部に挿入されて筋電図信号を供給する電極を開示している。図１は、上述した特許で提供される体腔挿入用電極を示す斜視図である。
韓国登録特許第１０-０６７４０４２号は、バイオフィードバックと電気刺激を行う方法で筋電図センサの代わりに"圧力センサを備える失禁治療装置」に関するもので、圧力を測定する圧力センサと、電気刺激を体腔内の筋肉に伝達する電極部を開示している。
一方、韓国登録特許第１０-０８１６８４７号は、「尿失禁・肛門失禁治療器」に関するものであって、体腔内の圧力を測定する圧力検知センサと、肛門括約筋または骨盤底筋の筋力を測定したり、電気刺激を印加する電極部を開始している。
上述した特許に開示された装置は、電気刺激を利用して治療する装置であって、体腔内に挿入されて、筋肉に直接接触して電気刺激を印加する電極を備えることになる。したがって、これらのデバイスは、電気伝導性を有する電極が外部に露出されているので、洗浄や殺菌および消毒が容易でない問題点がある。その結果、清潔にされていない機器の繰り返し使用により、患者の感染をもたらすこともある。また、上記装置は、人体に挿入する必要がありますので、この使用は不便だけでなく、患者が不快に感じさせる問題点がある。また、上記装置は、人体に直接電気刺激を印加するので、場合によっては電気火傷をしたり、痛みを感じさせる問題点がある。
一方、従来の技術による筋電図信号を利用するバイオフィードバックと電気刺激を行う装置は、患者自身の意志で骨盤筋の運動をして運動状態をモニタリングする「筋電図測定」機能と電気刺激を患者の括約筋に強制的に印加して強制的に括約筋を運動させる「電気刺激」機能を行うことになる。しかし、このような従来の装置は、筋電図測定機能と電気刺激機能を行うにおいて、通常、同じ電極を使用するので、バイオフィードバックをする「筋電図測定」と強制的に運動する「電気刺激」を同時に行うことができない問題点がある。すなわち、筋電図測定と筋電図刺激（または電気刺激）を順次に行うしかない。このように、測定と刺激を順次に行う場合に、患者自身の力による括約筋の運動の強さと電気刺激の強さによる括約筋の運動の強さを直ぐ比較することができないので、治療の経過や筋肉状態の評価が不明確で、長期間の繰り返し治療が必要で、患者が途中で放棄する原因になる。したがって、従来の技術によるバイオフィードバック装置は、測定と刺激を同時に行うことがないので、効率が低減する問題点がある。
一方、上述した挿入型の電気刺激治療方法の問題点である感染症、不快感、皮膚の損傷などを解決するために、磁場を利用した尿失禁の治療器が開発された。この磁場を利用した尿失禁の治療器は、非接触・非挿入型の治療器として、感染に伴う問題点や使用時の不快感の問題点を解決することができる長所がある。しかし、磁気刺激治療時にバイオフィードバックを適用するために、体腔内の圧力や筋電図を検出するのが容易でない問題点がある。これは、磁気刺激機は、刺激コイルに高電圧を印加して数テスラ（Tesla）程度のパルス型の高磁場を生成し、パルス型の磁場を人体に印加する方式で、半導体と導体で構成され圧力を測定するセンサや筋電図測定センサは、これらのパルス型の高磁場によって影響を受けるため、磁気刺激機と一緒に使用されにくい問題点がある。
このように、尿失禁の治療などに使用されている磁気刺激機は、電気刺激機に比べて、様々な優れた利点を有するが、磁場の影響を受ける電極を利用する筋電図測定センサーや圧力センサーを用いたバイオフィードバックが不可能である。
また、膣や尿道など体腔内の圧力や筋電図を測定するために、従来は人体の内部に測定器具を挿入することにより、患者が不快感を感じたり、痛みを誘発することになる問題点があった。これらの問題点により、人体の内部に器具の挿入がなくても、膣や尿道など体腔の圧力を測定する方法が求められているのが実情である。
上述した問題点を解決するための本発明の目的は、膣や尿道などの体腔内に別の器具の挿入がなくても、バイオフィードバックのための信号を測定することができるバイオフィードバック装置を提供することである。
また、本発明の他の目的は、人体の内部に器具の挿入せずに膣や尿道などのバイオフィードバック信号を検出し、これらのバイオフィードバック信号の検出と筋力の強化のための磁気刺激を同時に行ったり、お互いに連動させることにより、尿失禁を効率的に治療することができるバイオフィードバック装置を提供することである。
上述した技術的課題を達成するための本発明の第１の特徴は、バイオフィードバック装置に関するものであり、流体を利用して外部から印加される圧力を感知して圧力信号を供給する圧力トランスデューサと;前記圧力トランスデューサから供給される圧力信号を利用して、バイオフィードバック信号を生成して出力する制御機と;前記制御機から供給されているバイオフィードバック信号を画面に出力するディスプレー部と;を備え、
前記圧力トランスデューサは、外部の圧力によって形状が可変される軟性材料からなり、この内部が前記流体で充填されたチューブと;前記チューブに印加される圧力を感知して圧力信号を出力する圧力センサと;前記チューブと圧力センサとの間に配置されてチューブの圧力を圧力センサに伝達する圧力伝達部材と;を備える。
上述した第１の特徴に応じたバイオフィードバック装置において、前記流体は、磁場や電磁場の影響を受けない非導電性または非磁性を有する流動性のある物質で構成されていることが好ましい。この例として、流動性のある液体、ゲル、気体などを用いることができる。
上述した第１の特徴に応じたバイオフィードバック装置において、前記制御機は、前記圧力トランスデューサからの圧力信号を受信し、この受信した圧力信号と予め設定された基準圧力値との差の値を検出して、バイオフィードバック信号として出力するバイオフィードバック信号出力モジュールと;外部から入力される基準圧力値設定の要求に応じて、前記圧力トランスデューサからの圧力信号を受信し、この受信した圧力信号を利用して、基準圧力値を設定する基準点設定モジュールと;前記圧力トランスデューサから供給されている圧力信号が予め設定された許容範囲から外れる場合に、前記許容範囲から外れる程度に応じて前記チューブに注入したり、排出する流体量を決定し、前記決定された流体量と前記チューブの現在の流体量との差の値に応じて、流体注入駆動信号を生成し、前記流体注入器に供給する流体注入制御モジュールと;前記圧力トランスデューサからのバイオフィードバック信号を受信し、前記バイオフィードバック信号に対応する磁場の強さを決定し、この決定された磁場の強さに応じて前記磁気刺激機を駆動するための刺激機駆動信号を生成して前記磁気刺激機に供給する磁気刺激機制御モジュールと;を備えることが好ましい。
上述した第１の特徴に応じたバイオフィードバック装置において、前記連結管は、外部からの圧力によって形状が可変されていない剛性材料からなることが好ましい。
上述した第１の特徴に応じたバイオフィードバック装置において、前記バイオフィードバック装置は、前記チューブ又は前記連結管に形成された流体注入口をさらに備え、前記流体注入口を介して前記流体をより注入したり排出して、前記チューブの内部の圧力を調節することが好ましく、前記チューブは、空気排出口を備え、前記空気排出口を介して前記チューブと連結管の内部の空気を外部に排出させることがより好ましい。
上述した第１の特徴に応じたバイオフィードバック装置において、前記圧力トランスデューサは、流体注入口と接続された流体注入器をさらに備え、前記流体注入器は、前記流体注入口を介してチューブと連結管に流体を注入したり排出することが好ましい。
上述した第１の特徴に応じたバイオフィードバック装置において、前記バイオフィードバック装置は、刺激機駆動信号に応じて磁場を生成して放出する磁気刺激機;をさらに備え、前記圧力トランスデューサのチューブは、前記磁気刺激機の磁場が影響を与える位置に配置され、前記圧力センサは、磁気刺激機の磁場が影響を与えない位置に配置されていることが好ましい。
上述した第１の特徴に応じたバイオフィードバック装置において、前記バイオフィードバック装置は、尿失禁の治療のために使用され、前記磁気刺激機は椅子の形状で構成され、磁気刺激機に座った状態の患者の骨盤底筋に磁気刺激を印加することが好ましく、前記圧力トランスデューサのチューブは、前記磁気刺激機に座った患者の骨盤底筋の下に配置されていることが好ましい。
本発明の第２の特徴に応じたバイオフィードバック装置の制御方法は、患者の骨盤底筋の下に配置されたチューブを有する圧力トランスデューサ、および制御機を備えるバイオフィードバック装置の制御方法に関するものであり、（a）患者が骨盤底筋に力を与えていない状態での前記圧力トランスデューサの圧力信号を測定し、これを基準圧力値に設定する段階と;（b）患者が骨盤底筋に力を与えたり、与えていない状態での前記圧力トランスデューサの圧力信号を測定し、この測定された圧力信号と前記基準圧力値との差の値を求め、バイオフィードバック信号を生成する段階と;（c）前記バイオフィードバック信号を出力する段階と;を備える。
本発明の第３の特徴に応じた制御方法は、患者の骨盤底筋の下に配置されたチューブを有する圧力トランスデューサと、制御機と、磁気刺激機とを備えるバイオフィードバック装置の制御方法に関するものであって、（a）患者が骨盤底筋に力を与えていない状態での前記圧力トランスデューサの圧力信号を測定し、これを基準圧力値に設定する段階と;（b）患者が骨盤底筋に力を与えたり、与えていない状態での前記圧力トランスデューサの圧力信号を測定し、この測定された圧力信号と前記基準圧力値との差の値を求め、バイオフィードバック信号を生成する段階と;（c）前記バイオフィードバック信号をディスプレーする段階と;（d）前記バイオフィードバック信号に対応する磁場の強さを決定し、この決定された磁場の強さに応じて前記磁気刺激機を駆動するための刺激機駆動信号を生成して前記磁気刺激機に供給して、磁気刺激機を駆動する段階と;を備える。
上述した第３の特徴に応じたバイオフィードバック装置の制御方法において、前記（c）段階と（d）段階は、同時に行われて、前記バイオフィードバック信号と前記磁場の強さが一緒にディスプレーされることが好ましい。
本発明に係るバイオフィードバック装置は、膣や尿道など体腔内に圧力や筋電図の測定のための器具を挿入していなくても、膣や尿道の周りの骨盤底筋の動きに応じた圧力の変化を測定することにより、尿失禁の治療のためのバイオフィードバック信号を測定することができる。
また、本発明に係るバイオフィードバック装置は、人体の内部への器具の挿入がなくても、磁気刺激とモニタリングを同時に行うことができようにしたり磁気刺激とモニタリングを連動させることにより、バイオフィードバックによる治療の効果を極大化させることができある。
特に、本発明に係るバイオフィードバック装置を尿失禁の治療用に使用する場合に、膣や尿道などの体腔内に圧力を測定するための器具を、人体の内部に挿入していなくても、膣や尿道などの筋力運動に伴う圧力の変化を測定することができるだけでなく、圧力の変化を測定と磁気刺激を行うことができる。その結果、印加される磁気刺激に応じた圧力状態の変化をモニタリングすることができる。
したがって、本発明に係るバイオフィードバック装置は、患者が快適な状態に圧力を測定すると磁気刺激を行うことができようになることで,尿失禁の治療の効果を最大で向上させることができる。
従来の技術に基づいて、電気刺激機に使用される体腔挿入用電極を示す斜視図である。 本発明の好ましい実施形態に係る磁気刺激機を用いたバイオフィードバック装置２０を全体的に示す構成図である。 本発明の好ましい実施形態に係るバイオフィードバック装置の使用状態図を例示的に示した断面図である。 本発明の好ましい実施形態に係るバイオフィードバック装置において、ディスプレー部に出力されるバイオフィードバック信号を例示的に示したグラフである。 従来の技術によるバイオフィードバック装置を用いて測定して供給される体腔内の筋電図測定信号を例示的に示したグラフである。 本発明に係るバイオフィードバック装置において、圧力トランスデューサによって測定された圧力信号を利用して得られたバイオフィードバック信号を示したグラフで（a）と、上記バイオフィードバック信号に応じて、磁気刺激機で発生した磁場の強さを示したグラフ（b）である。
以下、添付された図面を参照して、本発明の好ましい実施形態に係る磁気刺激機を用いたバイオフィードバック装置と制御機の制御方法を具体的に説明する。本発明の好ましい実施形態に係るバイオフィードバック装置は、磁気刺激機と患者の骨盤底筋との間に流体が充填されたチューブを配置して骨盤底筋の筋力運動に伴う圧力の変化を測定し、この測定された圧力の変化をモニタリングをしたり、磁気刺激を印加して治療をすることで、尿失禁の治療の効果を極大化することを特徴とする。特に、本発明に係るバイオフィードバック装置は、モニタリングと磁気刺激機治療を同時に行うこともできるので、尿失禁の治療の効果をさらに増大させることができる。
図２は、本発明の好ましい実施形態に係る磁気刺激機を用いたバイオフィードバック装置２０を全体的に示す構成図である。図２を参照すると、バイオフィードバック装置２０は、磁気刺激機３０と、圧力トランスデューサ４０と、ディスプレー部６０と、制御機５０とを含んでいる。
上記磁気刺激機３０は、磁場発生モジュール３００と、上記磁場発生モジュールに電源を供給する電源モジュール３１０と、上記電源モジュールと磁場発生モジュールの駆動を制御する刺激機駆動モジュール３２０とを備える。上記刺激機駆動モジュールは、上記制御機５０から供給される刺激機駆動信号に応じて、電源モジュールを制御して、磁場発生モジュールに印加される電圧と電流を調節し、その結果として、磁場発生モジュールから出力される磁場の強さを調節することされる。上記磁場発生モジュール３００は、コアと、このコアを巻いているコイルとで構成されたり、コアがないコイルだけで構成されており、上記電源モジュールからこのコイルに供給される電力の強さに応じてこの誘導される磁場の強さが決定される。
本発明に係るバイオフィードバック装置が失禁治療装置として使用される場合に、上記磁気刺激機は、患者が座ることができる椅子の形のハウジングに設置されていることが好ましい。上述した磁気刺激機によって磁場を誘導させ、これらの磁場を利用して、椅子に座った患者の骨盤底筋などの筋肉に磁気刺激を印加して治療することになる。
上述した磁気刺激機は、電気刺激機とは異なり、人体に挿入されていないため、使用が便利だけでなく、電気刺激機が有する細菌感染などの問題点を解決することができる。
上記圧力トランスデューサ４０は、流体を利用して外部から印加される圧力を感知して圧力信号を制御機５０に供給するものであり、排気口４０２を有する備えるチューブ４００と、圧力伝達部材４１０と、圧力センサ４２０と、流体注入口４３０と、流体注入器４４０とを備える。
上記チューブ４００は、外部の圧力によって形状が可変される軟性材料からなり、内部が流動性のある液体で充填されている。上記チューブの内部に充填されている流体は、磁場や電磁場の影響を受けない非導電性または非磁性を有する流動性のある物質で構成されていることで、磁気刺激機と一緒に使用されても磁気刺激機による影響を受けないようにすることが好ましい。上記流体としては、この例として、蒸留水や油などの液体または流動性のあるゲルなどを用いることができる。
上記チューブは、空気排出口４０２を備え、上記チューブや上記圧力伝達部材の内部に形成された空気を排出するようにする。
上記圧力センサ４２０は、上記圧力伝達部材を介して上記チューブの圧力の変化を感知し、この感知された圧力を電気的圧力信号に変換して制御機に出力する。
上記圧力伝達部材４１０は、上記チューブと上記圧力センサとの間に配置されて上記チューブの圧力の変化の程度を上記圧力センサに伝達する。
本発明の一実施形態では、上記圧力伝達部材は、チューブと圧力センサとの間を接続するための連結管で構成することができる。上記連結管の一端は、上記チューブと接続され、上記連結管の他端は、上記圧力センサと接触するよう、上記連結管は、外部からの圧力が印加されても形状が可変されていない剛性材料の物質からなり、この内部は上記チューブと接続されて上記チューブと同じ流体で充填されることにより、上記流体の移動により上記チューブに印加される圧力を上記圧力センサに伝達させることになる。一方、上記圧力伝達部材は、上記チューブの圧力を上記圧力センサに伝達させることができる構造であれば、本明細書に記載されていなくても使用可能であり、これらの圧力伝達部材の構成は、多様に変形可能である。
上記流体注入口４３０は、上記チューブに形成されてチューブに前記流体を注入したり、内部の流体を外部に排出させることができるようにしたり、上記圧力伝達部材が連結管で構成された場合に、チューブや連結管の所定の領域に必要に応じて形成されてチューブと連結管に流体を注入したり、排出させることができる。上記流体注入口４３０は、流体注入器４４０が接続されており、上記流体注入器は、上記制御機と接続されて自動的に駆動されるよう構成されるか、手動で駆動するように構成することができる。
上記流体注入器は、流体を保管することができるシリンダ形の流体タンクと、上記流体注入口と接続された流体タンクのノズルと、流体タンクの流体を押し出したり引き込むピストンとからなることができる。上記流体注入器が自動的に駆動されるよう具現するために、上記流体注入器のピストンにモーターを接続し、このモータを利用して自動的に駆動できるようにすることが好ましい。上記流体注入器は、他の形態でも多様に構成することができ、本明細書に説明された構造に限定されない。
図３は、本発明の好ましい実施形態に係るバイオフィードバック装置の使用状態図を例示的に示す断面図である。図３を参照すると、上記圧力トランスデューサのチューブ４００は、椅子の形状の上記磁気刺激機３０に装着され、患者が磁気刺激機に座った状態で、上記チューブが患者の骨盤底筋（'a'）の下に配置されるようにする。したがって、患者が骨盤底筋に力を与える筋力運動をしている場合に、この筋力運動に伴うこの骨盤底筋の動きによって、上記チューブに圧力が印加されることになる。上記チューブに印加される圧力は、上記連結管を介して圧力センサに伝達され、この圧力センサは、この圧力を感知することになる。このように、本発明に係るバイオフィードバック装置は、膣や尿道など、人体の内部に器具の挿入がなくても、骨盤底筋の動きに応じた上記圧力の変化を測定することにより膣や尿道の筋力の変化を測定することができる。
上記ディスプレー部６０は、上記制御機から供給される映像信号を画面に出力する映像出力装置である。
上記制御機５０は、上記圧力トランスデューサから供給される圧力信号を利用して、バイオフィードバック信号を生成してディスプレー部に出力したり、磁気刺激機の駆動を制御する。上記制御機５０は、基準点設定モジュール５００と、バイオフィードバック信号出力モジュール５１０と、流体注入制御モジュール５２０と、磁気刺激機制御モジュール５３０とを備える。
上記基準点設定モジュール５００は、ユーザから入力される基準圧力値設定の要求に応じて、上記圧力トランスデューサからの圧力信号を受信し、この受信した圧力信号を利用して、基準圧力値を設定する本発明に係るバイオフィードバック装置は、尿失禁の治療装置として使用される場合に、圧力トランスデューサのチューブを患者の骨盤底筋の下に配置させた後、患者が骨盤底筋に力を与えていない状態での圧力信号を多数回測定して平均値を求め、基準圧力値に設定することができる。
本発明の制御機の基準点設定モジュールの他の実施形態では、事前に基準圧力値を設定して、患者が骨盤底筋に力を与えていない状態で、上記チューブに上記流体を注入したり、排出させて、上記チューブの内部の圧力を調整することにより、患者が骨盤底筋に力を与えていない状態での圧力値が上記基準圧力値に到達するようにする。
上記バイオフィードバック信号出力モジュール５１０は、上記圧力トランスデューサからの圧力信号を受信し、この受信した圧力信号と上記基準圧力値との差の値、すなわち圧力信号が基準圧力値に対して変化した程度を検出してバイオフィードバック信号で出力する。上記バイオフィードバック信号は、上記ディスプレー部に出力される。図４は、本発明の好ましい実施形態に係るバイオフィードバック装置において、上記ディスプレー部に出力されるバイオフィードバック信号のグラフを例示的に示したものである。図４に示すように、患者が骨盤底筋の筋力運動をすることにより、力を与えたり、力を抜いた状態での圧力の変化を確認することができる。図４において、「A」の区間と「C」の領域は、力を与えていない状態での骨盤底筋の圧力の変化値を示しており、「B」の区間と「D」の区間は、力を与えた状態での骨盤底筋の圧力の変化値を示す。
本発明に係るバイオフィードバック装置の圧力トランスデューサは、膣や尿道などに挿入されていないため、膣や尿道などの圧力値を正確に測定するには難しいが、膣や尿道などの筋力運動に伴う圧力の変化は、正確に測定することができる。本発明に係るバイオフィードバック装置は、このように測定された圧力の変化を利用して、バイオフィードバック信号を生成することになる。
上記流体注入制御モジュール５２０は、上記圧力トランスデューサから供給される圧力信号が予め設定された許容範囲から外れる場合に、上記許容範囲から外れる程度に応じて上記チューブに注入したり、排出する流体量を決定し、上記決定された流体量と上記チューブの現在の流体量との差の値に応じて、流体注入駆動信号を生成し、上記流体注入器に供給する。上記流体注入器は、上記流体注入制御モジュールから供給された上記流体注入駆動信号に基づいて上記流体を上記チューブ内に注入したり、排出することになる。
上記磁気刺激機制御モジュール５３０は、上記バイオフィードバック信号出力モジュールからのバイオフィードバック信号を受信し、上記バイオフィードバック信号に対応する磁場の強さを決定し、この決定された磁場の強さに応じて上記磁気刺激機を駆動するための刺激機駆動信号を生成して上記磁気刺激機に供給する。上記磁気刺激機制御モジュールは、バイオフィードバック信号出力と磁気刺激機の駆動を個別に制御するか、ユーザーの選択に応じて、あると同時に制御させることもできる。
上記磁気刺激機制御モジュールは、上記バイオフィードバック信号と上記決定された磁場の強さを上記ディスプレー部の画面に出力することが好ましい。
したがって、本発明に係るバイオフィードバック装置は、バイオフィードバック信号出力モジュールによって、バイオフィードバック信号を上記ディスプレー部に出力させることと同時に、上記磁気刺激機制御モジュールにより上記バイオフィードバック信号に対応する磁場の強さに応じて、上記磁気刺激機を駆動させることができる。
このように、本発明に係るバイオフィードバック装置は、上記磁気刺激機と上記圧力トランスデューサの駆動が互いに影響を受けないので、上記制御機は、上記圧力トランスデューサを使用して、骨盤底筋の圧力の変化の状態を継続的にモニタリングすることと同時に、このモニタリング状態に応じて、上記磁気刺激機から発生する磁場の強さを最適に調整して、治療の効果を極大化させることができる。
一方、本発明に係るバイオフィードバック装置は、ユーザの選択に応じて、上記バイオフィードバック信号の出力と上記磁気刺激機の駆動を個別に行うこともできる。
図５及び図６は、従来の技術によるバイオフィードバック装置と本発明に係るバイオフィードバック装置の効果を比較するために、それぞれの装置で測定された信号を例示的に示したグラフである。
図５は、従来の技術によるバイオフィードバック装置を用いて測定して供給される体腔内の筋電図測定信号を例示的に示したグラフである。図５に示された基準線は、患者が力を与える開始時刻と終了時刻を指示し、必要な力の強さを指示するようになる。一方、患者が基準線に応じて力を与えるのを開始すると、膣や尿道などの体腔内の筋電図信号を測定してグラフでディスプレーさせることでモニタリングし、バイオフィードバックをすることになる。しかし、図５の従来の技術によるバイオフィードバック装置は、患者が力を与える中は、電気刺激を印加することができなくなる。
図６の（a）は、本発明に係るバイオフィードバック装置において、圧力トランスデューサによって測定された圧力に関する情報を示すグラフであり、図６の（b）は、上記圧力に応じて磁気刺激機で発生した磁場の強さを示したグラフである。図６の（a）において、「A」の区間は、患者が力を与えていない状態で測定された骨盤底筋による圧力である基準圧力値を示し、「B」の区間は、患者が基準線に応じて力を与えた状態での圧力を示し、「E」の区間は、患者が力を与えると同時に磁気刺激が印加された状態での圧力を示したものである。図６の（b）は、図６の（a）の「E」の区間でこの印加した磁気刺激の強さを示したものである。
図６に示すように、本発明に係るバイオフィードバック装置は、磁気刺激を用いた治療と圧力測定によるモニタリングを同時に行うことができる。その結果、患者は、自分の状態を実時間で,モニタリングしながら、基準力に達していない場合に上記磁気刺激機の磁場の強さを上記基準力に到達することができる強さに調整して、磁気刺激治療をすることができようになることで,バイオフィードバック装置の効果をさらに増大させることができる。
以上、本発明において特定の好ましい実施例を挙げ図示して説明したが、本発明は、上記した実施例に限定されず、本発明の要旨を逸脱しない範囲で、当該発明が属する技術分野における通常の知識を有する者によって様々な変更や修正ができる。
本発明に係る装置は、尿失禁の治療などのための医療分野に広く使用することができる。
本発明は、尿失禁などの診断と治療が同時に可能なバイオフィードバック装置に関し、より詳細には、膣や尿道など、人体の内部に器具の挿入がなくても、尿失禁などの治療のための磁気刺激機とバイオフィードバックのための圧力計を備えることにより、診断のための圧力測定と治療のための磁気刺激を同時に行うことができる効果的なバイオフィードバック装置及び前記装置の制御方法に関する。
バイオフィードバック（Biofeedback）は、「生体なフィードバック作用」とすることができ、これを用いた治療は、人体の内部で起こる生理現象をセンサを用いて測定し、これを視覚的または聴覚的にモニタリングし、患者自身が訓練を介してこの生理現象を調節するのに役立つ治療方法である。
一方、尿失禁は、膀胱と尿道括約筋の調節機能の障害により、咳などの際に膀胱の内部の圧力が尿道括約筋の抑止力を超えて不随意的に尿が流出する症状である。これらの尿失禁は、女性と男性の両方で発生しますが、特に女性では身体的特性や出産などにより主に発生されている。
この尿失禁を治療する方法として、薬物治療や手術治療などがあるが、これらの副作用により、より根源的な治療方法として、括約筋肉強化の動き（ケーゲル運動）やバイオフィードバックを用いた骨盤の筋肉の強化運動を介して治療することもある。このバイオフィードバックを用いた生体筋肉の動きの方法は、ケーゲル運動を補完したもので、生体の筋肉の動きを測定する筋電図センサ（Electromyography; 'EMG’）などを利用して、括約筋の運動状態を診断し、この診断された状態をモニタリングした後、患者自身が筋肉を調節して力を与えるプロセスと力の強さの調節プロセスを繰り返すものである。これらのプロセスは、ブルスウイグンの括約筋を運動させて尿道括約筋の閉鎖圧力を増加させるようになり、これは尿失禁の症状を改善する治療の効果をもたらすことになる。
上述したように、患者自身の力だけで筋肉強化運動をするバイオフィードバック訓練でさらに、弱い筋肉の強制運動をするために骨盤底筋に電気刺激を印加することにより、筋力を強化させることと同時に、バイオフィードバック訓練を可能にする生体の筋肉の電気刺激法を利用した技術も開発された。これらの生体の筋肉の電気刺激法について後述するように、様々な技術が提案された。
韓国登録特許第１０-０３７７１０４号は、「体腔挿入用電極」に関するものであって、膣や肛門の内部に挿入されて筋電図信号を供給する電極を開示している。図１は、上述した特許で提供される体腔挿入用電極を示す斜視図である。
韓国登録特許第１０-０６７４０４２号は、バイオフィードバックと電気刺激を行う方法で筋電図センサの代わりに"圧力センサを備える失禁治療装置」に関するもので、圧力を測定する圧力センサと、電気刺激を体腔内の筋肉に伝達する電極部を開示している。
一方、韓国登録特許第１０-０８１６８４７号は、「尿失禁・肛門失禁治療器」に関するものであって、体腔内の圧力を測定する圧力検知センサと、肛門括約筋または骨盤底筋の筋力を測定したり、電気刺激を印加する電極部を開始している。
上述した特許に開示された装置は、電気刺激を利用して治療する装置であって、体腔内に挿入されて、筋肉に直接接触して電気刺激を印加する電極を備えることになる。したがって、これらのデバイスは、電気伝導性を有する電極が外部に露出されているので、洗浄や殺菌および消毒が容易でない問題点がある。その結果、清潔にされていない機器の繰り返し使用により、患者の感染をもたらすこともある。また、上記装置は、人体に挿入する必要がありますので、この使用は不便だけでなく、患者が不快に感じさせる問題点がある。また、上記装置は、人体に直接電気刺激を印加するので、場合によっては電気火傷をしたり、痛みを感じさせる問題点がある。
一方、従来の技術による筋電図信号を利用するバイオフィードバックと電気刺激を行う装置は、患者自身の意志で骨盤筋の運動をして運動状態をモニタリングする「筋電図測定」機能と電気刺激を患者の括約筋に強制的に印加して強制的に括約筋を運動させる「電気刺激」機能を行うことになる。しかし、このような従来の装置は、筋電図測定機能と電気刺激機能を行うにおいて、通常、同じ電極を使用するので、バイオフィードバックをする「筋電図測定」と強制的に運動する「電気刺激」を同時に行うことができない問題点がある。すなわち、筋電図測定と筋電図刺激（または電気刺激）を順次に行うしかない。このように、測定と刺激を順次に行う場合に、患者自身の力による括約筋の運動の強さと電気刺激の強さによる括約筋の運動の強さを直ぐ比較することができないので、治療の経過や筋肉状態の評価が不明確で、長期間の繰り返し治療が必要で、患者が途中で放棄する原因になる。したがって、従来の技術によるバイオフィードバック装置は、測定と刺激を同時に行うことがないので、効率が低減する問題点がある。
一方、上述した挿入型の電気刺激治療方法の問題点である感染症、不快感、皮膚の損傷などを解決するために、磁場を利用した尿失禁の治療器が開発された。この磁場を利用した尿失禁の治療器は、非接触・非挿入型の治療器として、感染に伴う問題点や使用時の不快感の問題点を解決することができる長所がある。しかし、磁気刺激治療時にバイオフィードバックを適用するために、体腔内の圧力や筋電図を検出するのが容易でない問題点がある。これは、磁気刺激機は、刺激コイルに高電圧を印加して数テスラ（Tesla）程度のパルス型の高磁場を生成し、パルス型の磁場を人体に印加する方式で、半導体と導体で構成され圧力を測定するセンサや筋電図測定センサは、これらのパルス型の高磁場によって影響を受けるため、磁気刺激機と一緒に使用されにくい問題点がある。
このように、尿失禁の治療などに使用されている磁気刺激機は、電気刺激機に比べて、様々な優れた利点を有するが、磁場の影響を受ける電極を利用する筋電図測定センサーや圧力センサーを用いたバイオフィードバックが不可能である。
また、膣や尿道など体腔内の圧力や筋電図を測定するために、従来は人体の内部に測定器具を挿入することにより、患者が不快感を感じたり、痛みを誘発することになる問題点があった。これらの問題点により、人体の内部に器具の挿入がなくても、膣や尿道など体腔の圧力を測定する方法が求められているのが実情である。
上述した問題点を解決するための本発明の目的は、膣や尿道などの体腔内に別の器具の挿入がなくても、バイオフィードバックのための信号を測定することができるバイオフィードバック装置を提供することである。
また、本発明の他の目的は、人体の内部に器具の挿入せずに膣や尿道などのバイオフィードバック信号を検出し、これらのバイオフィードバック信号の検出と筋力の強化のための磁気刺激を同時に行ったり、お互いに連動させることにより、尿失禁を効率的に治療することができるバイオフィードバック装置を提供することである。
上述した技術的課題を達成するための本発明の第１の特徴は、バイオフィードバック装置に関するものであり、流体を利用して外部から印加される圧力を感知して圧力信号を供給する圧力トランスデューサと;前記圧力トランスデューサから供給される圧力信号を利用して、バイオフィードバック信号を生成して出力する制御機と;前記制御機から供給されているバイオフィードバック信号を画面に出力するディスプレー部と;を備え、
前記圧力トランスデューサは、外部の圧力によって形状が可変される軟性材料からなり、この内部が前記流体で充填されたチューブと;前記チューブに印加される圧力を感知して圧力信号を出力する圧力センサと;前記チューブと圧力センサとの間に配置されてチューブの圧力を圧力センサに伝達する圧力伝達部材と;を備える。
上述した第１の特徴に応じたバイオフィードバック装置において、前記流体は、磁場や電磁場の影響を受けない非導電性または非磁性を有する流動性のある物質で構成されていることが好ましい。この例として、流動性のある液体、ゲル、気体などを用いることができる。
上述した第１の特徴に応じたバイオフィードバック装置において、前記制御機は、前記圧力トランスデューサからの圧力信号を受信し、この受信した圧力信号と予め設定された基準圧力値との差の値を検出して、バイオフィードバック信号として出力するバイオフィードバック信号出力モジュールと;外部から入力される基準圧力値設定の要求に応じて、前記圧力トランスデューサからの圧力信号を受信し、この受信した圧力信号を利用して、基準圧力値を設定する基準点設定モジュールと;前記圧力トランスデューサから供給されている圧力信号が予め設定された許容範囲から外れる場合に、前記許容範囲から外れる程度に応じて前記チューブに注入したり、排出する流体量を決定し、前記決定された流体量と前記チューブの現在の流体量との差の値に応じて、流体注入駆動信号を生成し、前記流体注入器に供給する流体注入制御モジュールと;前記圧力トランスデューサからのバイオフィードバック信号を受信し、前記バイオフィードバック信号に対応する磁場の強さを決定し、この決定された磁場の強さに応じて前記磁気刺激機を駆動するための刺激機駆動信号を生成して前記磁気刺激機に供給する磁気刺激機制御モジュールと;を備えることが好ましい。
上述した第１の特徴に応じたバイオフィードバック装置において、前記連結管は、外部からの圧力によって形状が可変されていない剛性材料からなることが好ましい。
上述した第１の特徴に応じたバイオフィードバック装置において、前記バイオフィードバック装置は、前記チューブ又は前記連結管に形成された流体注入口をさらに備え、前記流体注入口を介して前記流体をより注入したり排出して、前記チューブの内部の圧力を調節することが好ましく、前記チューブは、空気排出口を備え、前記空気排出口を介して前記チューブと連結管の内部の空気を外部に排出させることがより好ましい。
上述した第１の特徴に応じたバイオフィードバック装置において、前記圧力トランスデューサは、流体注入口と接続された流体注入器をさらに備え、前記流体注入器は、前記流体注入口を介してチューブと連結管に流体を注入したり排出することが好ましい。
上述した第１の特徴に応じたバイオフィードバック装置において、前記バイオフィードバック装置は、刺激機駆動信号に応じて磁場を生成して放出する磁気刺激機;をさらに備え、前記圧力トランスデューサのチューブは、前記磁気刺激機の磁場が影響を与える位置に配置され、前記圧力センサは、磁気刺激機の磁場が影響を与えない位置に配置されていることが好ましい。
上述した第１の特徴に応じたバイオフィードバック装置において、前記バイオフィードバック装置は、尿失禁の治療のために使用され、前記磁気刺激機は椅子の形状で構成され、磁気刺激機に座った状態の患者の骨盤底筋に磁気刺激を印加することが好ましく、前記圧力トランスデューサのチューブは、前記磁気刺激機に座った患者の骨盤底筋の下に配置されていることが好ましい。
本発明の第２の特徴に応じたバイオフィードバック装置の制御方法は、患者の骨盤底筋の下に配置されたチューブを有する圧力トランスデューサ、および制御機を備えるバイオフィードバック装置の制御方法に関するものであり、（a）患者が骨盤底筋に力を与えていない状態での前記圧力トランスデューサの圧力信号を測定し、これを基準圧力値に設定する段階と;（b）患者が骨盤底筋に力を与えたり、与えていない状態での前記圧力トランスデューサの圧力信号を測定し、この測定された圧力信号と前記基準圧力値との差の値を求め、バイオフィードバック信号を生成する段階と;（c）前記バイオフィードバック信号を出力する段階と;を備える。
本発明の第３の特徴に応じた制御方法は、患者の骨盤底筋の下に配置されたチューブを有する圧力トランスデューサと、制御機と、磁気刺激機とを備えるバイオフィードバック装置の制御方法に関するものであって、（a）患者が骨盤底筋に力を与えていない状態での前記圧力トランスデューサの圧力信号を測定し、これを基準圧力値に設定する段階と;（b）患者が骨盤底筋に力を与えたり、与えていない状態での前記圧力トランスデューサの圧力信号を測定し、この測定された圧力信号と前記基準圧力値との差の値を求め、バイオフィードバック信号を生成する段階と;（c）前記バイオフィードバック信号をディスプレーする段階と;（d）前記バイオフィードバック信号に対応する磁場の強さを決定し、この決定された磁場の強さに応じて前記磁気刺激機を駆動するための刺激機駆動信号を生成して前記磁気刺激機に供給して、磁気刺激機を駆動する段階と;を備える。
上述した第３の特徴に応じたバイオフィードバック装置の制御方法において、前記（c）段階と（d）段階は、同時に行われて、前記バイオフィードバック信号と前記磁場の強さが一緒にディスプレーされることが好ましい。
本発明に係るバイオフィードバック装置は、膣や尿道など体腔内に圧力や筋電図の測定のための器具を挿入していなくても、膣や尿道の周りの骨盤底筋の動きに応じた圧力の変化を測定することにより、尿失禁の治療のためのバイオフィードバック信号を測定することができる。
また、本発明に係るバイオフィードバック装置は、人体の内部への器具の挿入がなくても、磁気刺激とモニタリングを同時に行うことができようにしたり磁気刺激とモニタリングを連動させることにより、バイオフィードバックによる治療の効果を極大化させることができある。
特に、本発明に係るバイオフィードバック装置を尿失禁の治療用に使用する場合に、膣や尿道などの体腔内に圧力を測定するための器具を、人体の内部に挿入していなくても、膣や尿道などの筋力運動に伴う圧力の変化を測定することができるだけでなく、圧力の変化を測定と磁気刺激を行うことができる。その結果、印加される磁気刺激に応じた圧力状態の変化をモニタリングすることができる。
したがって、本発明に係るバイオフィードバック装置は、患者が快適な状態に圧力を測定すると磁気刺激を行うことができようになることで,尿失禁の治療の効果を最大で向上させることができる。
従来の技術に基づいて、電気刺激機に使用される体腔挿入用電極を示す斜視図である。 本発明の好ましい実施形態に係る磁気刺激機を用いたバイオフィードバック装置２０を全体的に示す構成図である。 本発明の好ましい実施形態に係るバイオフィードバック装置の使用状態図を例示的に示した断面図である。 本発明の好ましい実施形態に係るバイオフィードバック装置において、ディスプレー部に出力されるバイオフィードバック信号を例示的に示したグラフである。 従来の技術によるバイオフィードバック装置を用いて測定して供給される体腔内の筋電図測定信号を例示的に示したグラフである。 本発明に係るバイオフィードバック装置において、圧力トランスデューサによって測定された圧力信号を利用して得られたバイオフィードバック信号を示したグラフで（a）と、上記バイオフィードバック信号に応じて、磁気刺激機で発生した磁場の強さを示したグラフ（b）である。
以下、添付された図面を参照して、本発明の好ましい実施形態に係る磁気刺激機を用いたバイオフィードバック装置と制御機の制御方法を具体的に説明する。本発明の好ましい実施形態に係るバイオフィードバック装置は、磁気刺激機と患者の骨盤底筋との間に流体が充填されたチューブを配置して骨盤底筋の筋力運動に伴う圧力の変化を測定し、この測定された圧力の変化をモニタリングをしたり、磁気刺激を印加して治療をすることで、尿失禁の治療の効果を極大化することを特徴とする。特に、本発明に係るバイオフィードバック装置は、モニタリングと磁気刺激機治療を同時に行うこともできるので、尿失禁の治療の効果をさらに増大させることができる。
図２は、本発明の好ましい実施形態に係る磁気刺激機を用いたバイオフィードバック装置２０を全体的に示す構成図である。図２を参照すると、バイオフィードバック装置２０は、磁気刺激機３０と、圧力トランスデューサ４０と、ディスプレー部６０と、制御機５０とを含んでいる。
上記磁気刺激機３０は、磁場発生モジュール３００と、上記磁場発生モジュールに電源を供給する電源モジュール３１０と、上記電源モジュールと磁場発生モジュールの駆動を制御する刺激機駆動モジュール３２０とを備える。上記刺激機駆動モジュールは、上記制御機５０から供給される刺激機駆動信号に応じて、電源モジュールを制御して、磁場発生モジュールに印加される電圧と電流を調節し、その結果として、磁場発生モジュールから出力される磁場の強さを調節することされる。上記磁場発生モジュール３００は、コアと、このコアを巻いているコイルとで構成されたり、コアがないコイルだけで構成されており、上記電源モジュールからこのコイルに供給される電力の強さに応じてこの誘導される磁場の強さが決定される。
本発明に係るバイオフィードバック装置が失禁治療装置として使用される場合に、上記磁気刺激機は、患者が座ることができる椅子の形のハウジングに設置されていることが好ましい。上述した磁気刺激機によって磁場を誘導させ、これらの磁場を利用して、椅子に座った患者の骨盤底筋などの筋肉に磁気刺激を印加して治療することになる。
上述した磁気刺激機は、電気刺激機とは異なり、人体に挿入されていないため、使用が便利だけでなく、電気刺激機が有する細菌感染などの問題点を解決することができる。
上記圧力トランスデューサ４０は、流体を利用して外部から印加される圧力を感知して圧力信号を制御機５０に供給するものであり、排気口４０２を有する備えるチューブ４００と、圧力伝達部材４１０と、圧力センサ４２０と、流体注入口４３０と、流体注入器４４０とを備える。
上記チューブ４００は、外部の圧力によって形状が可変される軟性材料からなり、内部が流動性のある液体で充填されている。上記チューブの内部に充填されている流体は、磁場や電磁場の影響を受けない非導電性または非磁性を有する流動性のある物質で構成されていることで、磁気刺激機と一緒に使用されても磁気刺激機による影響を受けないようにすることが好ましい。上記流体としては、この例として、蒸留水や油などの液体または流動性のあるゲルなどを用いることができる。
上記チューブは、空気排出口４０２を備え、上記チューブや上記圧力伝達部材の内部に形成された空気を排出するようにする。
上記圧力センサ４２０は、上記圧力伝達部材を介して上記チューブの圧力の変化を感知し、この感知された圧力を電気的圧力信号に変換して制御機に出力する。
上記圧力伝達部材４１０は、上記チューブと上記圧力センサとの間に配置されて上記チューブの圧力の変化の程度を上記圧力センサに伝達する。
本発明の一実施形態では、上記圧力伝達部材は、チューブと圧力センサとの間を接続するための連結管で構成することができる。上記連結管の一端は、上記チューブと接続され、上記連結管の他端は、上記圧力センサと接触するよう、上記連結管は、外部からの圧力が印加されても形状が可変されていない剛性材料の物質からなり、この内部は上記チューブと接続されて上記チューブと同じ流体で充填されることにより、上記流体の移動により上記チューブに印加される圧力を上記圧力センサに伝達させることになる。一方、上記圧力伝達部材は、上記チューブの圧力を上記圧力センサに伝達させることができる構造であれば、本明細書に記載されていなくても使用可能であり、これらの圧力伝達部材の構成は、多様に変形可能である。
上記流体注入口４３０は、上記チューブに形成されてチューブに前記流体を注入したり、内部の流体を外部に排出させることができるようにしたり、上記圧力伝達部材が連結管で構成された場合に、チューブや連結管の所定の領域に必要に応じて形成されてチューブと連結管に流体を注入したり、排出させることができる。上記流体注入口４３０は、流体注入器４４０が接続されており、上記流体注入器は、上記制御機と接続されて自動的に駆動されるよう構成されるか、手動で駆動するように構成することができる。
上記流体注入器は、流体を保管することができるシリンダ形の流体タンクと、上記流体注入口と接続された流体タンクのノズルと、流体タンクの流体を押し出したり引き込むピストンとからなることができる。上記流体注入器が自動的に駆動されるよう具現するために、上記流体注入器のピストンにモーターを接続し、このモータを利用して自動的に駆動できるようにすることが好ましい。上記流体注入器は、他の形態でも多様に構成することができ、本明細書に説明された構造に限定されない。
図３は、本発明の好ましい実施形態に係るバイオフィードバック装置の使用状態図を例示的に示す断面図である。図３を参照すると、上記圧力トランスデューサのチューブ４００は、椅子の形状の上記磁気刺激機３０に装着され、患者が磁気刺激機に座った状態で、上記チューブが患者の骨盤底筋（'a'）の下に配置されるようにする。したがって、患者が骨盤底筋に力を与える筋力運動をしている場合に、この筋力運動に伴うこの骨盤底筋の動きによって、上記チューブに圧力が印加されることになる。上記チューブに印加される圧力は、上記連結管を介して圧力センサに伝達され、この圧力センサは、この圧力を感知することになる。このように、本発明に係るバイオフィードバック装置は、膣や尿道など、人体の内部に器具の挿入がなくても、骨盤底筋の動きに応じた上記圧力の変化を測定することにより膣や尿道の筋力の変化を測定することができる。
上記ディスプレー部６０は、上記制御機から供給される映像信号を画面に出力する映像出力装置である。
上記制御機５０は、上記圧力トランスデューサから供給される圧力信号を利用して、バイオフィードバック信号を生成してディスプレー部に出力したり、磁気刺激機の駆動を制御する。上記制御機５０は、基準点設定モジュール５００と、バイオフィードバック信号出力モジュール５１０と、流体注入制御モジュール５２０と、磁気刺激機制御モジュール５３０とを備える。
上記基準点設定モジュール５００は、ユーザから入力される基準圧力値設定の要求に応じて、上記圧力トランスデューサからの圧力信号を受信し、この受信した圧力信号を利用して、基準圧力値を設定する本発明に係るバイオフィードバック装置は、尿失禁の治療装置として使用される場合に、圧力トランスデューサのチューブを患者の骨盤底筋の下に配置させた後、患者が骨盤底筋に力を与えていない状態での圧力信号を多数回測定して平均値を求め、基準圧力値に設定することができる。
本発明の制御機の基準点設定モジュールの他の実施形態では、事前に基準圧力値を設定して、患者が骨盤底筋に力を与えていない状態で、上記チューブに上記流体を注入したり、排出させて、上記チューブの内部の圧力を調整することにより、患者が骨盤底筋に力を与えていない状態での圧力値が上記基準圧力値に到達するようにする。
上記バイオフィードバック信号出力モジュール５１０は、上記圧力トランスデューサからの圧力信号を受信し、この受信した圧力信号と上記基準圧力値との差の値、すなわち圧力信号が基準圧力値に対して変化した程度を検出してバイオフィードバック信号で出力する。上記バイオフィードバック信号は、上記ディスプレー部に出力される。図４は、本発明の好ましい実施形態に係るバイオフィードバック装置において、上記ディスプレー部に出力されるバイオフィードバック信号のグラフを例示的に示したものである。図４に示すように、患者が骨盤底筋の筋力運動をすることにより、力を与えたり、力を抜いた状態での圧力の変化を確認することができる。図４において、「A」の区間と「C」の領域は、力を与えていない状態での骨盤底筋の圧力の変化値を示しており、「B」の区間と「D」の区間は、力を与えた状態での骨盤底筋の圧力の変化値を示す。
本発明に係るバイオフィードバック装置の圧力トランスデューサは、膣や尿道などに挿入されていないため、膣や尿道などの圧力値を正確に測定するには難しいが、膣や尿道などの筋力運動に伴う圧力の変化は、正確に測定することができる。本発明に係るバイオフィードバック装置は、このように測定された圧力の変化を利用して、バイオフィードバック信号を生成することになる。
上記流体注入制御モジュール５２０は、上記圧力トランスデューサから供給される圧力信号が予め設定された許容範囲から外れる場合に、上記許容範囲から外れる程度に応じて上記チューブに注入したり、排出する流体量を決定し、上記決定された流体量と上記チューブの現在の流体量との差の値に応じて、流体注入駆動信号を生成し、上記流体注入器に供給する。上記流体注入器は、上記流体注入制御モジュールから供給された上記流体注入駆動信号に基づいて上記流体を上記チューブ内に注入したり、排出することになる。
上記磁気刺激機制御モジュール５３０は、上記バイオフィードバック信号出力モジュールからのバイオフィードバック信号を受信し、上記バイオフィードバック信号に対応する磁場の強さを決定し、この決定された磁場の強さに応じて上記磁気刺激機を駆動するための刺激機駆動信号を生成して上記磁気刺激機に供給する。上記磁気刺激機制御モジュールは、バイオフィードバック信号出力と磁気刺激機の駆動を個別に制御するか、ユーザーの選択に応じて、あると同時に制御させることもできる。
上記磁気刺激機制御モジュールは、上記バイオフィードバック信号と上記決定された磁場の強さを上記ディスプレー部の画面に出力することが好ましい。
したがって、本発明に係るバイオフィードバック装置は、バイオフィードバック信号出力モジュールによって、バイオフィードバック信号を上記ディスプレー部に出力させることと同時に、上記磁気刺激機制御モジュールにより上記バイオフィードバック信号に対応する磁場の強さに応じて、上記磁気刺激機を駆動させることができる。
このように、本発明に係るバイオフィードバック装置は、上記磁気刺激機と上記圧力トランスデューサの駆動が互いに影響を受けないので、上記制御機は、上記圧力トランスデューサを使用して、骨盤底筋の圧力の変化の状態を継続的にモニタリングすることと同時に、このモニタリング状態に応じて、上記磁気刺激機から発生する磁場の強さを最適に調整して、治療の効果を極大化させることができる。
一方、本発明に係るバイオフィードバック装置は、ユーザの選択に応じて、上記バイオフィードバック信号の出力と上記磁気刺激機の駆動を個別に行うこともできる。
図５及び図６は、従来の技術によるバイオフィードバック装置と本発明に係るバイオフィードバック装置の効果を比較するために、それぞれの装置で測定された信号を例示的に示したグラフである。
図５は、従来の技術によるバイオフィードバック装置を用いて測定して供給される体腔内の筋電図測定信号を例示的に示したグラフである。図５に示された基準線は、患者が力を与えるのの開始時刻と終了時刻を指示し、必要な力の強さを指示するようになる。一方、患者が基準線に応じて力を与えるのを開始すると、膣や尿道などの体腔内の筋電図信号を測定してグラフでディスプレーさせることでモニタリングし、バイオフィードバックをすることになる。しかし、図５の従来の技術によるバイオフィードバック装置は、患者が力を与える中は、電気刺激を印加することができなくなる。
図６の（a）は、本発明に係るバイオフィードバック装置において、圧力トランスデューサによって測定された圧力に関する情報を示すグラフであり、図６の（b）は、上記圧力に応じて磁気刺激機で発生した磁場の強さを示したグラフである。図６の（a）において、「A」の区間は、患者が力を与えていない状態で測定された骨盤底筋による圧力である基準圧力値を示し、「B」の区間は、患者が基準線に応じて力を与えた状態での圧力を示し、「E」の区間は、患者が力を与えると同時に磁気刺激が印加された状態での圧力を示したものである。図６の（b）は、図６の（a）の「E」の区間でこの印加した磁気刺激の強さを示したものである。
図６に示すように、本発明に係るバイオフィードバック装置は、磁気刺激を用いた治療と圧力測定によるモニタリングを同時に行うことができる。その結果、患者は、自分の状態を実時間で,モニタリングしながら、基準力に達していない場合に上記磁気刺激機の磁場の強さを上記基準力に到達することができる強さに調整して、磁気刺激治療をすることができようになることで,バイオフィードバック装置の効果をさらに増大させることができる。
以上、本発明において特定の好ましい実施例を挙げ図示して説明したが、本発明は、上記した実施例に限定されず、本発明の要旨を逸脱しない範囲で、当該発明が属する技術分野における通常の知識を有する者によって様々な変更や修正ができる。
本発明に係る装置は、尿失禁の治療などのための医療分野に広く使用することができる。

Claims (20)

  1. 流体を利用して外部から印加される圧力を感知して圧力信号を供給する圧力トランスデューサと;
    前記圧力トランスデューサから供給される圧力信号を利用して、バイオフィードバック信号を生成して出力する制御機と;
    前記制御機から供給されているバイオフィードバック信号を画面に出力するディスプレー部と;
    を備え、
    前記圧力トランスデューサは、
    外部の圧力によって形状が可変される軟性材料からなり、この内部が前記流体で充填されたチューブと;
    前記チューブに印加される圧力を感知して圧力信号を出力する圧力センサと;
    前記チューブと前記圧力センサとの間に配置されて、前記チューブの圧力を前記圧力センサに伝達する圧力伝達部材と;
    を備えることを特徴とするバイオフィードバック装置。
  2. 請求項１に記載のバイオフィードバック装置において、前記流体は磁場や電磁場の影響を受けない非導電性または非磁性を有する流動性のある物質からなることを特徴とするバイオフィードバック装置。
  3. 請求項１に記載のバイオフィードバック装置において、前記制御機は、前記圧力トランスデューサからの圧力信号を受信し、この受信した圧力信号と予め設定された基準圧力値との差の値を検出して、バイオフィードバック信号として出力バイオフィードバック信号出力モジュールを備えることを特徴とするバイオフィードバック装置。
  4. 請求項１に記載のバイオフィードバック装置において、前記制御機は、外部から入力される基準圧力値設定の要求に応じて、前記圧力トランスデューサからの圧力信号を受信し、この受信した圧力信号を利用して、基準圧力値を設定する基準点設定モジュールを備えることを特徴とするバイオフィードバック装置。
  5. 請求項１に記載のバイオフィードバック装置において、前記制御機は、外部から入力される基準圧力値設定の要求に応じて、前記圧力トランスデューサのチューブに前記流体を注入したり排出して、前記チューブの内部圧力を予め設定された基準圧力値になるようにする基準点設定モジュールを備えることを特徴とするバイオフィードバック装置。
  6. 請求項１に記載のバイオフィードバック装置において、前記圧力伝達部材は、前記チューブと前記圧力センサとの間に接続され、内部には前記のチューブと接続されて前記チューブと同じ流体で充填され、前記流体の移動により前記チューブに印加される圧力を前記圧力センサに伝達する連結管で構成されたことを特徴とするバイオフィードバック装置。
  7. 請求項１に記載のバイオフィードバック装置において、前記バイオフィードバック装置は、前記チューブに形成された流体注入口をさらに備え、前記流体注入口を介して前記流体をより注入したり排出して、前記チューブの内部圧力を調節することを特徴とするバイオフィードバック装置。
  8. 請求項７に記載のバイオフィードバック装置において、前記チューブは、空気排出口をさらに備え、前記空気排出口を介して前記チューブの内部の空気を外部に排出することを特徴とするバイオフィードバック装置。
  9. 請求項７に記載のバイオフィードバック装置において、
    前記バイオフィードバック装置は、前記流体注入口と接続された流体注入器をさらに備え、
    前記流体注入器は、前記流体注入口を介して前記チューブに前記流体を注入したり、排出することを特徴とするバイオフィードバック装置。
  10. 請求項９に記載のバイオフィードバック装置において、
    前記流体注入器は、前記制御機から供給される流体の注入駆動信号に応じて自動的に流体を注入するように構成されていることを特徴として、
    前記制御機は、流体注入制御モジュールをさらに備え、
    前記流体注入制御モジュールは、前記圧力トランスデューサから供給されている圧力信号が予め設定された許容範囲から外れる場合に、前記許容範囲から外れる程度に応じて前記チューブに注入したり、排出する流体量を決定し、前記決定された流体量と前記チューブの現在の流体量との差の値に応じて、流体注入駆動信号を生成し、前記流体注入器に供給することを特徴とするバイオフィードバック装置。
  11. 請求項１に記載のバイオフィードバック装置において、
    前記バイオフィードバック装置は、刺激機駆動信号に応じて磁場を生成して放出する磁気刺激機をさらに備え、
    前記圧力トランスデューサのチューブは、前記磁気刺激機の磁場が影響を与える位置に配置され、前記圧力センサは、磁気刺激機の磁場が影響を与えない位置に配置されることを特徴とするバイオフィードバック装置。
  12. 請求項１１に記載のバイオフィードバック装置において、
    前記制御機は、磁気刺激機制御モジュールをさらに備え、
    前記磁気刺激機制御モジュールは、前記圧力トランスデューサから前記バイオフィードバック信号を受信し、前記バイオフィードバック信号に対応する磁場の強さを決定し、この決定された磁場の強さに応じて前記磁気刺激機を駆動するための刺激機駆動信号を生成して前記磁気刺激機に供給することを特徴とするバイオフィードバック装置。
  13. 請求項１２に記載のバイオフィードバック装置において、前記磁気刺激機制御モジュールは、前記圧力トランスデューサから供給されているバイオフィードバック信号と前記決定された磁場の強さを前記ディスプレー部に出力することを特徴とするバイオフィードバック装置。
  14. 請求項１２に記載のバイオフィードバック装置において、前記磁気刺激機制御モジュールは、前記圧力トランスデューサから供給されているバイオフィードバック信号を前記ディスプレー部に出力させることと同時に、前記バイオフィードバック信号に対応する磁場の強さを決定して、この決定された磁場の強さに応じて前記磁気刺激機を駆動するための刺激機駆動信号を生成して前記磁気刺激機に供給することを特徴とするバイオフィードバック装置。
  15. 請求項１ないし請求項１４のうち何れかに記載のバイオフィードバック装置において、前記バイオフィードバック装置は、尿失禁の治療のために使用され、前記チューブは、患者の骨盤底筋の下に配置されることを特徴とするバイオフィードバック装置。
  16. 請求項１１ないし請求項１４のうち何れかに記載のバイオフィードバック装置において、
    前記バイオフィードバック装置は、尿失禁の治療のために使用され、
    前記磁気刺激機は椅子の形状で構成され、磁気刺激機に座った状態の患者に磁気刺激を印加することを特徴としており、
    前記圧力トランスデューサのチューブは、前記磁気刺激機に座った患者の骨盤底筋の下に配置されることを特徴とするバイオフィードバック装置。
  17. 患者の骨盤底筋の下に配置されたチューブを有する圧力トランスデューサと、制御機とを備えるバイオフィードバック装置の制御方法において、
    （a）患者が骨盤底筋に力を与えていない状態での前記圧力トランスデューサの圧力信号を測定し、これを基準圧力値に設定する段階と;
    （b）患者が骨盤底筋に力を与えたり、与えていない状態での前記圧力トランスデューサの圧力信号を測定し、この測定された圧力信号と前記基準圧力値との差の値を求め、バイオフィードバック信号を生成する段階と;
    （c）前記バイオフィードバック信号を出力する段階と;
    を備えることを特徴とするバイオフィードバック装置の制御方法。
  18. 患者の骨盤底筋の下に配置されたチューブを有する圧力トランスデューサと、制御機と、磁気刺激機とを備えるバイオフィードバック装置の制御方法において、
    （a）患者が骨盤底筋に力を与えていない状態での前記圧力トランスデューサの圧力信号を測定し、これを基準圧力値に設定する段階と;
    （b）患者が骨盤底筋に力を与えたり、与えていない状態での前記圧力トランスデューサの圧力信号を測定し、この測定された圧力信号と前記基準圧力値との差の値を求め、バイオフィードバック信号を生成する段階と;
    （c）前記バイオフィードバック信号をディスプレーする段階と;
    （d）前記バイオフィードバック信号に対応する磁場の強さを決定し、この決定された磁場の強さに応じて前記磁気刺激機を駆動するための刺激機駆動信号を生成して前記磁気刺激機に供給して、磁気刺激機を駆動する段階と;
    を備えることを特徴とするバイオフィードバック装置の制御方法。
  19. 請求項１８に記載のバイオフィードバック装置の制御方法において、前記（d）段階は、前記決定された磁場の強さをディスプレーすることを特徴とするバイオフィードバック装置の制御方法。
  20. 請求項１８または請求項１９に記載のバイオフィードバック装置の制御方法において、前記（c）段階と（d）段階は、同時に行われて、前記バイオフィードバック信号と前記磁場の強さが一緒にディスプレーされることを特徴とするバイオフィードバック装置の制御方法。
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