JP2016505588A - 膠芽腫処置における抗分泌性因子(af)の使用 - Google Patents
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Abstract
Description
略語
IFP:間質液圧;
PBS:リン酸緩衝食塩水;
AF:抗分泌性因子、
全長AFタンパク質(配列番号1に示したもの)
AF−6:ヘキサペプチド、CHSKTR(配列番号2に示したもの);
AF−16:アミノ酸、VCHSKTRSNPENNVGLからなるペプチド(配列番号3に示したもの);
AF−8:セプタペプチド、VCHSKTR(配列番号4に示したもの);
オクタペプチド、IVCHSKTR(配列番号5に示したもの);
ペンタペプチド、HSKTR(配列番号6に示したもの)。
SPC:特別加工の穀類
RTT:AF(ASP)含量を測定するためのSE9000028−2(公開番号466331)に公開されている、ラット小腸内の標準化した分泌応答を測定するための方法。
タンパク質は、ペプチド結合で互いに繋がれたアミノ酸諸残基から構成される生体高分子である。タンパク質は、アミノ酸の直鎖ポリマーとして、ポリペプチドとも呼ばれる。タンパク質は通常、50〜800アミノ酸残基を有し、したがって約6,000から約数十万ダルトンの範囲内、またはそれを超える分子量を有する。小さなタンパク質は、ペプチド、ポリペプチドまたはオリゴペプチドと呼ばれる。「タンパク質」、「ポリペプチド」、「オリゴペプチド」および「ペプチド」という用語は、本文脈では互換的に使用されることがある。ペプチドは、2〜50の間のアミノ酸残基(aa)など、非常にわずかな数のアミノ酸残基を有することがある。
本発明は、膠芽腫(GBM腫瘍)を処置するため、ならびに/または抗がん薬のような医薬物質および/もしくは製剤の送達および/もしくは細胞による取込み、放射線治療を最適化し、そうすることにより免疫機構を頼みとするため、もしくは膠芽腫の腫瘍細胞への遺伝子送達を最適化するための、抗分泌性因子(AF)タンパク質、同等の機能活性を有するそのペプチド、誘導体、同族体および/もしくは断片、ならびに/またはその医薬活性塩の使用に関する。
− 改良された薬物設計のための、
− AF抑制性および/または増強性の可能性のある物質をスクリーニングおよび/または評価するための、
− 新しいまたは既知の抗分泌性因子(AF)タンパク質、同等の機能活性を有するそのペプチド、誘導体、同族体および/もしくは断片、ならびに/またはその医薬活性塩の効能を評価および/または機能活性を検証するための、
は当技術分野で周知である。
抗分泌性因子は、体内に天然にあるタンパク質の一クラスである。ヒト抗分泌性因子AFタンパク質は脳下垂体から単離した場合、382〜288アミノ酸を含む41kDaのタンパク質である。膠芽腫の処置に対する本発明の有益な効果に関する活性部位はこのタンパク質に、そのN末端に近い領域内において特定することができ、特に配列番号1のアミノ酸1〜163、より具体的には抗分泌性因子(AF)タンパク質配列のアミノ酸位置35〜50に特定することができる。AFの生物学的効果は、前記コンセンサス配列の6アミノ酸である、配列番号2(AF−6)を少なくとも含むいずれのペプチドもしくはポリペプチドによっても、またはそのポリペプチドおよび/もしくはペプチドの機能が変化していないその修飾体によっても及ぼされる。
X1−V−C−X2−X3−K−X4−R−X5、ここで、X1はI、配列番号6のアミノ酸1〜35、またはなしであり、X2はH、RまたはKであり、X3はSまたはLであり、X4はTまたはAであり、X5は配列番号6のアミノ酸43〜46、43〜51、43〜80もしくは43〜163、またはなしである。
本発明の一実施形態では、本発明の医薬組成物は、薬学的に許容できる添加剤をさらに含む。本発明に従って使用するための、薬学的に許容できる添加剤およびその最適濃度の選択は、当業者ならば実験を通して容易に決定できる。本発明に従って使用するための、薬学的に許容できる添加剤としては、溶媒、緩衝剤、保存剤、キレート剤、抗酸化剤、ならびに安定剤、乳化剤、懸濁剤および/または賦形剤が挙げられる。本発明の医薬組成物は、通常の薬剤業務に従って、例えば「Remington:The science and practice of pharmacy」、第21版、ISBN 0−7817−4673−6または「Encyclopedia of pharmaceutical technology」、第2版、Swarbrick J.編、ISBN:0−8247−2152−7に従って製剤化することができる。薬学的に許容できる添加剤は、前記組成物を投与予定の個人に対し、実質的に無害な物質である。このような添加剤は通常、国立保健当局により課される要件を満たす。例えば英国薬局方、アメリカ合衆国薬局方および欧州薬局方のような公の薬局方が、薬学的に許容できる添加剤のための基準を設ける。
全身適用するためには、本発明の組成物は、微小球およびリポソームを含めた通常の薬学的に許容できる無毒性担体および添加剤を含むことができる。
溶媒の例としては、それらだけに限らないが、水、アルコール、血液、血漿、髄液、腹水液およびリンパ液が挙げられる。
好ましい実施形態では、本発明の組成物を懸濁剤として、またはさらにより好ましくは噴霧剤、エアゾール剤、インヘラーもしくはネブライザーにより経鼻的におよび/もしくは気道へと吸入するための散剤として適用することにより投与する。
一実施形態では本発明は、配列番号1(AF)に示された抗分泌性因子(AF)タンパク質、ならびに/もしくは同等の作用を有し、配列番号2(AF−6)に示されたアミノ酸配列を含むその同族体および/もしくは断片、ならびに/またはその医薬活性塩を、それを必要とする患者に投与することを特徴とする、膠芽腫を処置するための方法に関する。前記方法は、本発明の一実施形態では、さらなる医薬物質の、最適化された薬物取込みおよび送達を促進するために使用することができる。
AF−16(配列番号3)
この実験の目的は、ペプチドAF−16の投与が、膠芽腫を有する脳内にわたる高い頭蓋内圧を低下させたのかを調べることであった。低下させていた場合、腫瘍により誘導される脳浮腫および高い頭蓋内圧の有害な効果が相殺される可能性があり、これは高度に有益な所望の効果である。
この実験の目的は、ペプチドAF−6の投与が、膠芽腫を有する脳内にわたる高い頭蓋内圧を低下させたのかを調べることであった。低下させていた場合、腫瘍により誘導される脳浮腫および高い頭蓋内圧の有害な効果が相殺される可能性があり、これは高度に有益な所望の効果である。
この実験の目的は、ペプチドAF−16の投与が、膠芽腫を有するマウス脳内にわたる高い頭蓋内圧を低下させたのかを調べることであった。低下させていた場合、腫瘍により誘導される脳浮腫および高い頭蓋内圧の有害な効果が相殺される可能性があり、これは高度に有益な所望の効果である。
この実験の目的は、AF−16により処置すると、マーカーの腫瘍細胞膜を通過しての浸透、ならびにそれに続く腫瘍細胞核内への侵入および分布が増加するのかを調べることであった。ドキソルビシンは、分子量543.52g/molの、すなわちかなりの低分子量物質と考えられる、確立された細胞毒性薬であるという理由から、トレーサとして選択した。さらにドキソルビシンは赤色で、光に曝露すると赤色蛍光を発する。ドキソルビシンは、細胞核内でDNAに強くインターカレートする。これは、赤色蛍光が細胞核内に観察されたら、マーカーがその標的である腫瘍細胞に到達しているということを意味する。膠芽腫細胞は、動物においてと同様にヒトにおいて、化学療法物質が腫瘍細胞内へと入るのを防ぎ、その結果、有益な効果が得られないことが知られている。薬物にたいする最も重要な障壁は、腫瘍細胞表面に広がっている。
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6. Remington: The science and practice of pharmacy”, 21st edition, ISBN 0−7817−4673−6 or “Encyclopedia of pharmaceutical technology”, 2nd edition, ed. Swarbrick J., ISBN: 0−8247−2152−7.
7. WO 97/08202;
8. WO 05/030246
9. WO 97/08202
10. WO 97/08202
11. WO 98/21978
12. WO 00/038535.
13. WO 05/030246
14. WO 07/126364
15. WO 07/126363
16. WO 07/126365
17. WO 2010/093324
Claims (29)
- 膠芽腫の処置への使用のための、配列番号1(AF)に示された抗分泌性因子(AF)タンパク質、ならびに/もしくは同等の作用を有し、配列番号2(AF−6)に示されたアミノ酸配列を含むその同族体および/もしくは断片、ならびに/またはその医薬活性塩。
- 前記抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/またはその同族体および/もしくは断片が強化された食物および/または食物サプリメントの状態で提供される、請求項1に記載の使用のための抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片、ならびに/またはその医薬活性塩。
- 前記処置は膠芽腫の根治、対症および/または緩和療法である、請求項1または2に記載の使用のための抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片、ならびに/もしくはその医薬活性塩、ならびに/または該抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片が強化された食物および/もしくは食物サプリメント。
- 膠芽腫の処置で、さらなる医薬物質および/もしくは製剤の送達および/もしくは細胞による取込みならびに/または遺伝子送達を最適化するための、請求項1〜3のいずれか1項に記載の使用のための抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片、ならびに/もしくはその医薬活性塩、ならびに/または該抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片が強化された食物および/もしくは食物サプリメント。
- 前記第2のまたはさらなる医薬物質および/または製剤は、抗がん薬、細胞増殖抑制薬、遺伝物質、放射線治療薬、抗菌物質、抗生物質、抗ウイルス物質、免疫活性化合物、および外傷後の傷害、神経変性または炎症状態を標的とする薬物からなる群から選択される、請求項4に記載の使用のための抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片、ならびに/もしくはその医薬活性塩、ならびに/または該抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片が強化された食物および/もしくは食物サプリメント。
- GBM腫瘍における血液循環および/または酸素分圧を最適化するための、請求項1〜5のいずれか1項に記載の使用のための抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片、ならびに/もしくはその医薬活性塩、ならびに/または該抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片が強化された食物および/もしくは食物サプリメント。
- 2つまたはそれ以上の抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片、ならびに/またはその医薬活性塩を含む医薬組成物の状態で製剤化される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の、使用するための抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片、ならびに/もしくはその医薬活性塩、ならびに/または該抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片の強化された食物および/もしくは食物サプリメント。
- 前記医薬組成物は薬学的に許容できる添加剤をさらに含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の使用のための抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片、ならびに/もしくはその医薬活性塩、ならびに/または該抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片が強化された食物および/もしくは食物サプリメント。
- 前記医薬組成物は眼内投与、鼻腔内投与、経口投与、局所投与、皮下投与および/または全身投与するために製剤化される、請求項1〜8のいずれか1項に記載の使用のための抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片、ならびに/もしくはその医薬活性塩、ならびに/または該抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片が強化された食物および/もしくは食物サプリメント。
- 前記医薬組成物は、噴霧剤、煙霧剤としておよび/またはインヘラーもしくはネブライザーにより投与するために製剤化される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の使用のための抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片、ならびに/もしくはその医薬活性塩、ならびに/または該抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片が強化された食物および/もしくは食物サプリメント。
- 前記医薬組成物および/または医用食物は、1回の適用および体重1kgおよび1日あたり0.1μgから10mg、好ましくは1回の適用および体重1kgおよび1日あたり1〜1000μgの用量で血液に全身投与するために製剤化される、請求項1〜10のいずれか1項に記載の使用のための抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片、ならびに/もしくはその医薬活性塩、ならびに/または該抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片の強化された食物および/もしくは食物サプリメント。
- 前記投与は単回用量としてまたは1日複数回の適用としてのいずれかで実行される、請求項1〜11のいずれか1項に記載の使用のための抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片、ならびに/もしくはその医薬活性塩、ならびに/または該抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片の強化された食物および/もしくは食物サプリメント。
- 請求項2に記載の、前記抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/またはその同族体および/もしくは断片の強化された前記食物および/または食物サプリメントは、抗分泌性因子が強化された卵黄として提供される、請求項1〜12のいずれか1項に記載の使用のための抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片、ならびに/もしくはその医薬活性塩、ならびに/または該抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片が強化された食物および/もしくは食物サプリメント。
- 抗分泌性因子(AF)タンパク質、同等の作用を有するその誘導体、同族体および/または断片は、抗分泌性因子(AF)タンパク質の取込み、生成および/または放出を誘導する特別食用の食物および/または食物の摂取後に患者により内因的に産生される、請求項1に記載の使用のための抗分泌性因子(AF)タンパク質ならびに/もしくはその同族体および/もしくは断片、ならびに/またはその医薬活性塩。
- 配列番号1(AF)に示された抗分泌性因子(AF)タンパク質、ならびに/もしくは同等の作用を有し、配列番号2(AF−6)に示されたアミノ酸配列を含むその同族体および/もしくは断片、ならびに/またはその医薬活性塩を、抗膠芽腫薬との組合せで含む医薬組成物。
- 抗分泌性因子(AF)タンパク質の前記断片はAF−16(配列番号3)またはAF−6(配列番号2)である、請求項15に記載の医薬組成物。
- 前記抗膠芽腫薬はテモゾロミドである、請求項15または16に記載の医薬組成物。
- 配列番号1(AF)に示された抗分泌性因子(AF)タンパク質、ならびに/もしくは同等の作用を有し、配列番号2(AF−6)に示されたアミノ酸配列を含むその同族体および/もしくは断片、ならびに/またはその医薬活性塩が強化された食物および/または食物サプリメントを、抗膠芽腫薬との組合せで含む医薬組成物。
- 前記食物および/または食物サプリメントは、天然の抗分泌性因子(NASP)の強化された卵黄である、請求項18に記載の医薬組成物。
- 前記抗膠芽腫薬はテモゾロミドである、請求項18または19に記載の医薬組成物。
- 医療に使用するための、請求項15〜20のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 膠芽腫の処置に使用するための、請求項15〜20のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 膠芽腫の根治、対症および/または緩和療法で使用するための医薬組成物および/または医用食物の製造のための、配列番号1(AF)に示された抗分泌性因子(AF)タンパク質、ならびに/もしくは同等の作用を有し、配列番号2(AF−6)に示されたアミノ酸配列を含むその同族体および/もしくは断片、ならびに/またはその医薬活性塩の使用。
- 膠芽腫を処置するための方法であって、配列番号1(AF)に示された抗分泌性因子(AF)タンパク質、ならびに/もしくは同等の作用を有し、配列番号2(AF−6)に示されたアミノ酸配列を含むその同族体および/もしくは断片、ならびに/またはその医薬活性塩を、それを必要とする患者に投与することを特徴とする前記方法。
- 膠芽腫を患う哺乳動物を処置するための方法であって、さらなる医薬物質の、最適化された薬物取込みおよび送達を促進するためにSPCを該患者に与え、そうすることにより、配列番号1(AF)に示された抗分泌性因子(AF)タンパク質、ならびに/もしくは同等の作用を有し、配列番号2(AF−6)に示されたアミノ酸配列を含むその同族体および/もしくは断片、ならびに/またはその医薬活性塩の内因的産生を誘導することを含む前記方法。
- 前記さらなる医薬物質は抗膠芽腫薬である、請求項25に記載の膠芽腫を患う哺乳動物を処置するための方法。
- 膠芽腫を患う哺乳動物を処置するための方法であって、天然の抗分泌性因子(NASP)の強化された卵黄を該患者に与え、そうすることにより、さらなる医薬物質の薬物取込みおよび送達を最適化することを含む前記方法。
- 前記さらなる医薬物質は抗膠芽腫薬である、請求項27に記載の膠芽腫を患う哺乳動物を処置するための方法。
- さらなる医薬物質の、最適化された薬物取込みおよび送達を促進するために配列番号1(AF)に示された抗分泌性因子(AF)タンパク質、ならびに/もしくは同等の作用を有し、配列番号2(AF−6)に示されたアミノ酸配列を含むその同族体および/もしくは断片、ならびに/またはその医薬活性塩を、それを必要とする患者に投与することを含む、膠芽腫を患う哺乳動物を処置するための方法。
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