JP2016504145A - 下肢切断のためのインプラント - Google Patents

Abstract

経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントは、ステム（３）および基部（２）を含み、基部（２）は、片側に骨支持表面（４）を含み、反対側に軟組織耐荷重表面（５）を含む。ステムは、基部から、骨支持表面に垂直に延びており、切断された骨（２０）の髄管（２３）に挿入されるように構成され、骨支持表面（４）は、前記切断された骨の切断端部（２２）に当接するように構成される。基部の直径（ｄ１）は、切断された骨の骨幹（２１）の平均直径より大きくなるように構成され、軟組織耐荷重表面（５）は、概ね平坦であるかもしくはわずかに湾曲した中心部分（１０）と、中心部分より大きな湾曲を有する、凸状に湾曲した半径方向外側部分（１１）と、を含み、中心部分（１０）は、骨支持表面に対して４?〜８?の角度に向けられる。

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、下肢切断における遠位耐荷重（distal load bearing）のための、特に膝より上の切断のための、インプラントに関する。

〔発明の背景〕
下肢の切断は、最も広範に行われている手術の１つである。下肢の長さを減らす切断レベルは、概して、以下の２つのグループに分けることができる：切断後の骨表面が遠位繰り出し（distal delivery）を受容するよう十分大きいもの、および、延長負担エリア（deferred charge area）を必要とするもの。膝より上の切断では、体重のかかるエリアは、坐骨突起（ischiatic apophysis）上となる。従来のグリッティ‐ストークス切断術は、長い大腿骨の切断に代わるものであり、末端支持をもたらす。大腿骨の切断がより近位である場合、グリッティ‐ストークス切断技術を行うことはできない。

したがって、以下の２つの切断レベルを識別することができる：（ｉ）骨片の遠位端部が、切断後に、患者の体重を受けるのに十分大きな面積を提供するもの、および（ｉｉ）切断された骨が、患者の体重を受けるのに十分大きな面積を提供しないもの。よって、整形外科医の専門家（補綴学および矯正学）は、異なる支え、例えば、膝より上の切断の場合には坐骨突起上に位置するものを探さなければならない。後者の状況では、体重がかかる遠位のエリアを提供し、坐骨突起上に対する、延長負担（deferred charge）を回避し、かつ臀部を自由にする上で利点がある。

可能であれば、グリッティ‐ストークス切断術は、縫い目、ねじ、またはＫワイヤによって膝蓋骨を固定することにある、膝より上の切断における興味深い代替手段を提供する。膝蓋骨は、大腿骨断端の遠位端部において水平に置かれる。硬化後、膝蓋骨のエリアは、遠位荷重を支える。硬いソケット（hard socket）が、坐骨まで到達せずに、断端の近位面まで届く。従来は、この手術は、断端の骨幹端エリア（metaphysal area）（顆の真上）に位置する切断において示唆されてきた。より近位では、膝蓋骨の使用は以下の理由から推奨されない：ｉ）大腿骨への膝蓋骨の治癒（癒合）が予測しにくい；ｉｉ）膝蓋骨は、膝蓋骨に依然として付着している、折れ曲がった筋肉（infolded muscles）（大腿四頭筋）でできた分厚い断端を生じる。

グリッティ‐ストークス切断術を行うことができない場合、標準的な経大腿骨切断を行うが、遠位骨エリアは、端部を受け入れ、端部の支持を可能にするには、小さすぎる。その結果、患者は、坐骨突起に荷重のかかるプロテーゼ、または髄内管の中のインプラントのいずれかに頼らなければならない。これは、プロテーゼの骨格を、インプラント上に直接固定することを可能にする。後者の技術により、断端の遠位荷重は、プロテーゼの骨格にかかるが、重要な欠点は、インプラントが皮膚を通過することによる、感染症のリスクである。別のリスクは、髄内インプラントの破裂である。

〔発明の概要〕
本発明の目的は、下肢切断、すなわち経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントを提供して、切断断端の耐荷重能力を改善することである。

単純な外科的介入工程により植え込まれ得る、経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントを提供することは、有利である。

多目的かつ可撓性である、経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントを提供することは、有利である。

術後治癒を改善する、経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントを提供することは、有利である。

術後の歩行能力を改善する、経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントを提供することは、有利である。

歩いたり座ったりするときに、より快適なプロテーゼを提供することは、有利であり、より低いエネルギー消費量で、さらに効率的な歩き方を可能にする。

費用効率が良い、経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントを提供することは、有利である。

本発明の目的は、請求項１による経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントを提供することによって達成されている。

本発明の目的は、請求項２２による経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントを提供することによっても達成されている。

本発明の目的は、請求項２８による経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントを提供することによっても達成されている。

本発明の目的は、請求項３０による経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントを提供することによっても達成されている。

従属請求項は、本発明のさまざまな有利な特徴を説明している。

本明細書には、ステムおよび基部を含む、経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントが開示され、基部は、片側に骨支持表面を有し、反対側には、概ね丸い輪郭を有する軟組織耐荷重表面を有し、ステムは、基部から延び、切断された骨の髄管に挿入されるように構成されており、骨支持表面は、その切断された骨の切断端部に当接するように構成されており、基部の直径は、切断された骨の骨幹の平均直径より大きくなるように構成されている。

本発明の第１の態様では、骨支持表面は、ステムに対し垂直に向けられており、軟組織耐荷重表面は、概ね平坦であるかまたはわずかに湾曲した中心部分と、中心部分より大きな湾曲を有する半径方向外側部分と、を含み、中心部分は、骨支持表面に対し４°〜８°、好ましくは５°〜７°の角度に向けられている。これにより、有利なことに、外科的介入を、より単純で、より信頼性があり、より正確なものにすることができると共に、患者の解剖学的性質（anatomical disposition）に合わせて最適に構成されたインプラントが提供される。

基部の直径はテーパー状であってよく、中心部分の近くの直径は、骨支持表面の近くにおける基部の直径より小さくなる。

基部および／またはステムは、有利なことに、剛性材料で作られ得る。基部は、１つの部品で形成されてよく、これを、ステムと統合することができるか、またはステムから分離可能とすることができる。

中心部分および骨支持表面は、実質的に円形または楕円形の形状であってよい。中心部分の円形状または楕円形状の中心は、骨支持表面と傾斜した中心部分の表面とが近づくところに向かう方向に、骨支持表面の円形状または楕円形状の中心からオフセットしていてよい。

湾曲した半径方向外側部分は、好ましくは凸状に湾曲しており、骨支持表面と傾斜した中心部分の表面とが近づくところに向かう方向の遠位で曲率半径が大きくなるように湾曲していてよい。

軟組織耐荷重表面の湾曲した半径方向外側部分は、有利なことに、１７ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の平均半径を有し得る。

本発明の第２の態様では、基部およびステムは、一緒に組み立てられる、別々の部品である。これにより、有利なことに、標準的ステム、またはさまざまな形状および／もしくは寸法のステムからなる群から選択されたステムを、標準的基部、またはさまざまな形状および／もしくは寸法の基部からなる群から選択された基部と組み合わせて、患者の形態（morphology）を考慮に入れた最適な構成にすることができる。

ステムは、有利には、ねじ山付きボルトおよび相補的なねじ山付きボアを含む機械的固定機構により、基部に固定されてよく、基部は、骨支持表面から基部を通って延びる通路を含んで、その通路を通してボルトを受容する。

有利な実施形態では、基部は、骨支持表面から延びるカラー部分をさらに含んでよく、カラー部分を通って通路が延び、カラー部分は、ステムを基部に対して中心に置き、きつく係合させるために、ステムの相補的な円錐状表面と係合するように構成された円錐状表面を有する。

本発明の第３の態様では、基部は、有利には、基部の周りに分布し、軟組織耐荷重表面から骨支持表面まで延びる、縫合穴を含む。さらに具体的には、縫合穴は、軟組織耐荷重表面の半径方向外側部分から延びてよい。このように、縫合穴は、インプラントを取り付ける外科手術中に、医師がアクセスしやすい。有利な変形体では、縫合穴は、角度αで傾斜しており、縫合穴の軸が、ステムの反対側で近づき、角度αは、５〜３０°の範囲である。４個〜１６個の縫合穴、好ましくは６〜１０個の縫合穴が、軟組織をインプラントに取り付けるため、基部の半径方向外側表面部分の周りに、均等に分布していてよい。

ステムおよび基部は、ステンレス鋼、チタン、またはクロムコバルト合金からなる群から選択される生体適合性材料で作られることができる。

基部の軟組織耐荷重表面は、概ね平坦であるかもしくはわずかに湾曲した中心部分と、中心部分より大きな湾曲を有する半径方向外側部分と、を備えた耐荷重表面を含み得る。軟組織耐荷重表面および骨支持表面は、好ましくは少なくとも２ｍｍの半径を有する丸い角により、互いに接合する。

ステムは、まっすぐなステム部分、およびテーパー状の先端部を含み得る。ステム部分は、有利には、８０ｍｍ〜１２０ｍｍの範囲の長さを有し得る。

インプラントは、耐荷重表面の上に取り付けられた、使い捨ての取り外し可能フィルムもしくはキャップと、骨支持表面の外側半径方向部分と、をさらに含んでよく、取り外し可能フィルムもしくはキャップは、縫合穴を覆うように構成される。

本発明の第４の態様では、ステムは、ステムの周りに分布していて、髄管の方向に対応する軸方向に延びる、複数の長さ方向凹部および凹部間に置かれた長さ方向隆起部を含む。長さ方向隆起部は、長さ方向凹部よりも狭い長さ方向溝部をさらに含み得る。長さ方向凹部および長さ方向溝部により、インプラントの挿入中に髄管内の物質または空気が排出されると共に、骨セメントおよび／または任意の他の骨統合促進材料（osseo-integration promoting material）が中に受容されて、骨に対するステムの固定を改善することができる。

本発明の第５の態様では、インプラントは、インプラントを回転させて正しい向きで位置付けるために挿入ツールにより係合されるように構成された、分極化要素（polarizing element）を含む。好ましくは、分極化要素は、基部上に配列されるが、分極化要素は、例えば分離可能な基部およびステムの場合には、追加的に、または代わりに、ステム上に配列されることができる。分極化要素は、有利には、スロットの形態であるか、またはトルクを伝達するように構成された他の形状であってよい。

本発明の前述した態様は、任意の適切な組み合わせで、組み合わせられてよい。

本発明のさらなる目的および有利な態様は、請求項から、また、以下の詳細な説明および添付図面から、明らかとなるであろう。

〔発明の詳細な説明〕
図面を参照すると、経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラント１が図示されており、インプラント１は、基部２と、切断された大腿骨の髄管２３に、また変形体では、切断された脛骨の髄管に、挿入されるように構成されたステム３と、を含む。本発明によるインプラントを使用することは、経大腿骨切断に最も有利であるが、このインプラントが与える利点は、経脛骨切断にも有用である。単純にするため、本発明の実施形態は、大腿骨の切断に関連して記載されるが、本発明は、人の足の膝より上および膝より下の部分および骨のさまざまな解剖学的構造を考慮に入れて寸法および角度を調節することを除いて同じ特徴で、経脛骨切断の場合にも使用され得ることが、理解される。

ステム３は、基部２に堅く接続され、基部２から延びている。ステムは、基部に対して組み立てられ、図６〜図１１に示すように、例えば、ねじ山接続によって、または固定機構２９によって、堅く取り付けられるように構成された、別個の部品として製造される。基部およびステムは、特に骨髄管における骨への取り付けに適合性があり、高い身体負荷を受ける股関節置換インプラントなどのインプラントで広く使用され、それ自体が既知であるステンレス鋼、もしくはチタン、もしくはクロムコバルト合金などの生体適合性材料から作られるのが好ましい。ステム３および基部２は、同じ生体適合性材料で作られる必要はない。ステム３は、良好な骨統合をもたらさなければならないので、また、基部は、他のヒト組織との良好な相互作用をもたらさなければならないので、ステム３および基部２に異なる生体適合性材料を使用することは有利となり得る。

ステム３は、長さｌ１を有する、好ましくは円筒形でまっすぐなステム部分６と、長さｌ３を有するテーパー状先端部７と、を含む。先端部７は、図１、図２、および図５に示すように、半径ｒ３を有する、丸い末端部で終わっていてよい。テーパー状先端部７および丸い末端部は、切断された大腿骨の髄管へのステムの容易かつ滑らかな挿入を可能にするように構成され、これにより、外科的に準備される髄管の直径および長さが、大腿骨の骨幹２０に余分な力を加えずにステムの十分かつ滑らかな挿入を確実に可能にするように、髄管２３が外科医によりリーマーで広げられるか、または穿孔される。変形体では、図６〜図１１の実施形態で示すような、テーパー状先端部７’は、ツール部分３２を含んでよく、ツール部分３２は、ステムを基部に対して組み立てる間にステムにトルクを加えるのに使用される対応するツールに係合するように構成される。ツール部分は例えば、図１１に最もよく示されるように、例えば六角ソケット（hexagon-socket）の形状で形成されている、ツールソケット凹部３２を含むことができる。凹部３２の他の形状は、基部に関連してステムにトルクを加える、対応するツールと係合するように選択され得る。

患者の大きさおよび体重、患者の大腿骨の寸法、ならびに切断部位に応じて、ステム部分６の長さｌ１および直径ｄ３は、１２０ｍｍ＞ｌ１＞８０ｍｍおよび２０ｍｍ＞ｄ３＞８ｍｍの優先的範囲（preferential range）で変化し得る。

テーパー状先端部７、７’の長さｌ３は、好ましくは１５〜２５ｍｍの範囲、例えば２０ｍｍもしくはおよそ２０ｍｍであってよい。ステム３が図２に示すように丸い先端部を有する場合、先端部の半径ｒ３は、例えばおよそ２ｍｍであってよい。

前述した好適なステム長さｌ１および直径ｄ３は、大腿骨における大きなインプラント安定性および固定と、基部２への強い材料接続（strong material connection）をもたらすと共に、膝のすぐ上から大転子の近くまで、広範囲の植え込み可能性を可能にする。ステム３の表面は、滑らかであってよく、あるいは、骨統合を促進する表面コーティングまたは表面仕上げを備えていてよい。

図６〜図１１の実施形態では、ステム３は、ステム３の周りに分布し、髄管の方向に対応する軸方向Ａに延びる、複数の長さ方向凹部２８および長さ方向隆起部３５を含む。長さ方向隆起部３５は、特にインプラントの回転を防ぐことに関して、髄管でのステムの固定を改善し、また、わずかな圧力嵌めで髄管の表面と係合するように構成され得る。長さ方向凹部２８により、ステム挿入中に、髄管内の物質またはガスを排出させることができる。凹部内での骨の成長は、大腿骨へのステムの固定強度を著しく増大させる。長さ方向隆起部は、長さ方向凹部よりも狭い長さ方向溝部３６をさらに備えることができる。溝部は、挿入中の摩擦力を減らし、髄管におけるステムのつかみ（grip）を改善する。外科医は、ステム上および／または機械で仕上げられた髄管の中に、骨セメントの薄いコーティングを塗布して、ステムを大腿骨の骨幹にしっかりと固定することもできる。長さ方向凹部２８および溝部３６により、骨セメントおよび／または任意の他の骨統合促進材料が、それらの中に受容されることもできる。

図６〜図１１では、凹部２８は、ほぼ、ステム３の長さｌ_１全体にわたって延びているが、本発明の範囲内において、ステム部分６の長さに沿って部分的にのみ延びる凹部２８を設けることが可能である。

インプラントの最適な寸法は、外科的介入を準備する上で実行される、患者の肢のＸ線撮影に基づいて、決定され得る。

基部２は、ステム３が延びる骨当接表面４を含み、その反対側に、切断された肢の末端部の軟組織に面する軟組織耐荷重表面５を含む。軟組織耐荷重表面５は、患者の足プロテーゼの対応するソケットの中において、患者の切断された肢の末端部で生じた圧力を分散させるように構成された、概ね丸い形状を有する。好適な実施形態では、骨当接表面４は、最大直径ｄ１を有する円形状を有し、好適な実施形態では、ステム３に対して同軸に位置付けられ得る。基部の直径ｄ１は、患者の解剖学的構造、特に患者の体重および／または患者の大腿骨の骨幹のサイズ、そして、ことによると、切断の位置、の関数として変化し得る。膝に近い切断部位の位置により、直径が概して股関節の方よりわずかに小さくなる。

基部２の直径ｄ１は、切断部位の大腿骨骨幹２１の平均直径より大きくなるように構成され、切断末端部の耐荷重表面積を増やす。直径ｄ１は、有利には、切断部位において大腿骨の骨幹２１の平均直径より、およそ５〜２０ｍｍの範囲大きくてよい。

軟組織耐荷重表面５は、平坦であるかもしくはわずかに丸い中心部分１０と、中心部分１０より湾曲度が大きい半径方向外側部分１１と、を含み得る。半径方向外側部分１１は、好ましくは少なくともおよそ２ｍｍ以上の半径を有する丸いエッジを通じて骨支持表面５と接合して、基部の周りに位置する軟組織の損傷を避ける。

骨支持表面４により画定される第１の平面、および中心部分１０により画定される第２の平面は、図１〜図５に最もよく示されるように、互いに平行に向けられることができる。

別の実施形態では、骨支持表面４により画定される第１の平面、および中心部分１０により画定される第２の平面は、図７および図１１に示すように、互いに対して角度βに向けられ得る。耐荷重表面の角度βは、有利には、４°〜８°、より好ましくは５°〜７°の範囲、特に６°である。耐荷重表面の角度βは、有利には、図１０に示すように、人の大腿部の機能軸Ｍと解剖軸（anatomical axis）Ｔとの間に形成される角度Ωに対応し得る。機能軸Ｍは、人の股関節、およびプロテーゼと地面との接触点を通って延びる。機能軸Ｍは、人の重心によりさらに定められるが、人は概して２本の足を有するので、機能軸は、通常、股関節、および足の接触点を通って延びる。解剖軸Ｔは、大腿骨の長さ方向によって（経大腿骨切断）、または脛骨の長さ方向によって（経脛骨切断）、定められる。

第１の平面および第２の平面がゼロでない角度βである実施形態では、中心部分１０は、図７および図８で最もよく示されているように、骨支持表面５上で非対称に配列されており、ステム３および基部２それぞれに対して同軸でない。この実施形態では、中心部分１０により画定される第２の平面は、機能軸Ｍに対して多かれ少なかれ垂直に向けられており、さらに、基部２の厚さは一定ではない。よって、角度βは、およそ角度Ωに対応している。この構成により、有利には、断端への負荷の伝達中に断端に対する剪断力を減少させることができる。

図６〜図１１の実施形態では、中心部分１０は、骨支持表面５上に非対称に配列され、半径方向外側部分１１も、図７で最もよく示すように、非対称に形成される。半径Ｒ_１が、外側部分１１が第１の厚さＩ_１を有する基部２の第１の側における半径方向外側部分１１の湾曲を定め、半径Ｒ_２が、外側部分１１が第２の厚さＩ_２を有する基部２の第２の側における半径方向外側部分１１の湾曲を定める。第１の厚さＩ_１は第２の厚さＩ_２より厚く、第２の平面は機能軸Ｍに垂直に向けられていることが分かる。半径Ｒ_１および半径Ｒ_２は同じであってよい。しかしながら、変形体では、半径Ｒ_１および半径Ｒ_２は、異なる値を有し得る。後者の変形体では、２つの異なる半径が一点に集まり、半径方向外側部分１１は、基部２の周辺部の周りで連続したものとなる。

半径方向外側部分１１は、球状または本質的に球状の形状を有し得る。変形体では、半径方向外側部分１１は、楕円または放物面または他のわずかに球状を離れた（slightly off-spherical）形状を有し得る。

半径方向外側部分１１は、断端がプロテーゼの肢ソケット（不図示）に受容されると、耐荷重表面と断端の周囲軟組織との間に圧力の均一な分布をもたらすように構成される。基部２の厚さＩ２は、図２に示すように、基部の直径ｄ１を考慮して、最適な半径Ｒ_１、Ｒ_２、および中心部分１０の直径ｄ２をもたらすように選択される。半径方向外側部分の平均半径ｒ１は、好ましくは１７ｍｍ≧ｒ１≧３０ｍｍの範囲であってよく、図７に示す半径Ｒ_１およびＲ_２は、同じ範囲であってよい。

基部２の好適な直径ｄ１は、４０〜６０ｍｍの範囲であってよい。中心部分１０の一般的な直径ｄ２は、例えば１０〜３０ｍｍの範囲であってよい。

図１〜図１１に示すように、骨支持表面４は、有利には、ステム３に垂直であり、かつ切断された肢の端部２２に当接するように構成された、本質的に平坦な表面である。このような実施形態では、整形外科医は、解剖軸Ｔを表す髄管２３の軸に対して直角に骨を切断する。次に、髄管２３のリーミングが行われて、ステムがぴったり挿入されるように一定かつ正確な寸法を髄管２３に与える。骨の切断後、好ましくは髄管のリーミング後であるが、あるいは、リーミング前に、切断した骨表面が、解剖軸Ｔに対して直角に粉砕され（milled）、切断した骨表面２２を髄管に対して垂直にする。ある実施形態では、粉砕ツールは、粉砕作業中に粉砕ツールを中心に置くために、髄管に挿入されるように構成された、センターピース部分を含み得る。

基部２は、切断された骨表面２２に接して位置し、このため、インプラントに非常に安定した強力な支持をもたらし、肢プロテーゼのソケットの中に入れられた際に、切断された肢の遠位端部を介して、人の全体重を分散させる能力を有する。

ステムおよび骨支持表面が直交した構成は、外科医の介入を単純化し、手術の精度、信頼性、および安全性を増す点で、特に有利である。図６〜図１１の実施形態は、直交の配列をもたらすと共に、耐荷重表面５の中心部分１０を機能軸Ｍに垂直に向けることにより、断端に対する負荷の伝達中に断端に対する剪断力を減少させる効果を達成する点で、特に有利である。

基部２は、基部２の周りに分布し、かつ耐荷重表面５の半径方向外側部分１１から骨支持表面４まで延びる縫合穴８をさらに含んでよく、縫合穴は、基部が植え込まれた後で、軟組織を基部の周辺および基部に接続するアンカー地点を提供する。縫合穴８の直径ｄ４は、好ましくは１．５〜２．５ｍｍ、例えばおよそ２ｍｍであってよい。有利には、４〜１６個の縫合穴が、基部の周りに規則的に分布していてよいが、好ましくは、８〜１４個の範囲の縫合穴、例えば８個の縫合穴（縫合穴同士の間が４５°）である。縫合穴８は、有利には、ステム軸Ａに対して角度αで延びることができ、縫合穴の軸は、ステム３から離れる側で、互いに近づく。この構成により、有利には、骨支持表面４側の穴の出口が、骨２１から離れる方に向けられ、縫合手術を容易にする。縫合穴の角度αは、有利には、１０°≧α≧３０°の範囲であってよい。

インプラントは、有利には、耐荷重表面５上に取り付けられた使い捨ての取り外し可能フィルムもしくはキャップ（不図示）と、骨に載ることが意図されていない、骨支持表面の外側半径方向部分と、を備えることができ、フィルムもしくはキャップは、骨セメントもしくは他の材料が縫合穴に詰まったり縫合穴を塞いだりするのを防ぐために、縫合穴を覆うように構成される。キャップもしくはフィルムは、インプラントが髄管に挿入された後で、外科医によって除去され得る。

ステム３は、例えばねじ山付きボルト２５および相補的なねじ山付きボア３０を含む機械的固定機構２９により、基部２に接続されるように構成され得る。ねじ山付きボアは、図６ｂに示すように、ステム３の中に配され得る。ボルト２５は、図６ａ、図６ｂ、図８で最もよく分かるように、基部２に形成された通路２４を通って延びることにより、ねじ山付きボア３０に係合するように構成される。通路２４は、基部２全体を通って軟組織耐荷重表面５から延び、これにより、ボルト２５は、軟組織耐荷重表面５側から通路２４に挿入され、通路２４に形成された肩部３４に当接する。

通路２４は、図９ｂで最もよく分かるように、非円形部分２４’を有してよく、非円形部分２４’は、分極化要素の機能を果たす。分極化要素は、髄管に植え込むために外科医により使用される挿入ツール（不図示）によって係合されるように構成され、これによって、分極化要素は、外科医がインプラントを回転させ、正しい向きに位置付けることを可能にする。例えば基部上に彫るかまたは印刷することによって、大腿部内側方向（矢印「Ｍ」）または大腿部外側方向（矢印「Ｌ」）を示すマーカー３８、３９がさらに設けられてよい。分極化要素はまた、基部上に設けられた他のキャビティによって、または縫合穴のうちのいくつかによって、実行されてもよい。

好適な実施形態では、基部２は、骨支持表面４から延びるカラー部分２６をさらに含み、カラー部分２６を通って通路２４が延びる。カラー部分２６は、有利には、ステム３を基部２に対して中心に置き、しっかりと係合させるために、ステムの相補的な円錐状ボア表面に係合するように構成された、外側円錐形状２５を有し得る。円錐状表面の角度は、ねじ山付きボア内に係合されたボルト２５が締められた際に摩擦力でステムを基部にロックするように構成される。固定機構は、逆の構成を有してもよく、これにより、基部上の円錐部は、ボアの中に設けられて、ステム上に設けられた外側円錐状表面に係合するか、あるいは、ねじ山付きボルトがステムから一体的に延び、ねじ山付きナットにより基部に対して締め付けられる。また、ねじ山付きのオス型およびメス型の固定部分が基部およびステム上に直接かつ一体的に設けられる変形体では、別個のボルトまたはナットを回避することができる。

別個の基部２およびステム３により、インプラントは、体重、骨の構造、および切断位置など、患者の形態（morphology）に合わせて適応することができる。異なる直径および／または長さのステムを、異なる直径および／または形状の基部と組み合わせることができる。これにより、開業医は、耐荷重性能力について最も良い結果を達成するため、外科的介入中に必要であればステムおよび基部を選択することもできる。

〔実施の態様〕
（１） 経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントにおいて、
ステム（３）および基部（２）を含み、
前記基部（２）は、片側に骨支持表面（４）を含み、反対側に軟組織耐荷重表面（５）を含み、
前記ステムは、前記基部から、前記骨支持表面に垂直に延び、切断された骨（２０）の髄管（２３）に挿入されるように構成され、
前記骨支持表面（４）は、前記切断された骨の切断端部（２２）に当接するように構成され、
前記基部の直径（ｄ１）は、前記切断された骨の骨幹（２１）の平均直径より大きくなるように構成され、
前記軟組織耐荷重表面（５）は、概ね平坦であるかもしくはわずかに湾曲した中心部分（１０）、および前記中心部分より大きな湾曲を有する、凸状に湾曲した半径方向外側部分（１１）を含み、
前記中心部分（１０）は、前記骨支持表面に対して４°〜８°の角度に向けられ、
前記基部（２）の形状は、前記中心部分（１０）の近くの直径が、前記骨支持表面（４）の近くの前記基部の直径より小さくなるように、テーパー状になっている、インプラント。
（２） 実施態様１に記載のインプラントにおいて、
前記基部は、剛性材料から作られる、インプラント。
（３） 実施態様１または２に記載のインプラントにおいて、
前記基部は、１つの部品で形成される、インプラント。
（４） 実施態様１〜３のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記中心部分（１０）および前記骨支持表面（４）は、実質的に円形または楕円の形状であり、
前記中心部分（１０）の円形または楕円の形状の中心は、前記骨支持表面（４）の円形または楕円の形状の中心から、前記骨支持表面（４）と傾斜した前記中心部分（１０）の表面とが近づくところに向かう方向に、オフセットしている、インプラント。
（５） 実施態様１〜４のいずれかに記載のインプラントにおいて、
湾曲した前記半径方向外側部分（１１）は、曲率半径が、前記骨支持表面（４）と傾斜した前記中心部分（１０）の表面とが近づくところより遠位で大きくなるように、湾曲している、インプラント。

（６） 実施態様１〜５のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記骨支持表面（４）は、湾曲した縁を含む、インプラント。
（７） 実施態様１〜６のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記中心部分（１０）は、前記骨支持表面に対して５°〜７°、好ましくは６°の角度に向けられる、インプラント。
（８） 実施態様１〜７のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記軟組織耐荷重表面（５）の湾曲した前記半径方向外側部分（１１）は、１７ｍｍ〜２５ｍｍの範囲の平均半径（ｒ１）を有する、インプラント。
（９） 実施態様１〜８のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記軟組織耐荷重表面（５）および前記骨支持表面（４）は、少なくとも２ｍｍの半径（ｒ２）を有する丸い角により、互いに接合する、インプラント。
（１０） 実施態様１〜９のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記基部およびステムは、互いに組み立てられる、別個の部品である、インプラント。

（１１） 実施態様１０に記載のインプラントにおいて、
前記ステムは、ねじ山付きボルト（２５）および相補的なねじ山付きボア（３０）を含む機械的固定機構（２９）によって、前記基部に固定され、
前記基部（２）は、前記基部（２）を通って前記骨支持表面（４）から延びる、接続要素受容通路（２４）を含む、インプラント。
（１２） 実施態様１０または１１に記載のインプラントにおいて、
前記基部は、前記骨支持表面から延びるカラー部分（２６）をさらに含み、前記カラー部分（２６）を通って、前記通路（２４）が延び、前記カラー部分は、前記ステムを前記基部に対して中心に置き、きつく係合させるために前記ステムの相補的な円錐状表面に係合するように構成された、円錐状表面（２５）を有する、インプラント。
（１３） 実施態様１〜１２のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記基部は、その周りに分布し、かつ前記軟組織耐荷重表面（４）から前記骨支持表面（５）まで延びる、縫合穴（８）をさらに含む、インプラント。
（１４） 実施態様１３に記載のインプラントにおいて、
前記縫合穴（８）は、角度（α）で傾斜しており、前記縫合穴の軸は、前記ステムと反対の側で近づき、前記角度αは、１０°〜３０°の範囲である、インプラント。
（１５） 実施態様１３または１４に記載のインプラントにおいて、
８〜１０個の縫合穴が、前記基部の半径方向外側表面部分の周りで、均等に分布している、インプラント。

（１６） 実施態様１３〜１５のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記耐荷重表面上に取り付けられた、使い捨ての取り外し可能フィルムもしくはキャップと、前記骨支持表面の外側半径方向部分と、をさらに含み、
前記フィルムもしくはキャップは、前記縫合穴を覆うように構成される、インプラント。
（１７） 実施態様１３〜１６のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記縫合穴（８）は、前記骨支持表面（５）の前記半径方向外側部分（１１）まで延びる、インプラント。
（１８） 実施態様１〜１７のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記ステムは、ステム部分（６）、およびテーパー状先端部（７、７’）を含み、前記ステム部分は、８０ｍｍ〜１２０ｍｍの範囲の長さ（ｌ１）を有する、インプラント。
（１９） 実施態様１〜１８のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記ステムは、前記ステムの周りに分布していて、前記髄管の方向に対応する軸方向（Ａ）に延びる、複数の長さ方向凹部（２８）および前記凹部間に置かれた長さ方向隆起部（３５）を含む、インプラント。
（２０） 実施態様１９に記載のインプラントにおいて、
前記長さ方向隆起部は、前記長さ方向凹部より狭い長さ方向溝部（３６）を含む、インプラント。

（２１） 実施態様１〜２０のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラントを回転させ、正しい向きに位置付けるために、挿入ツールにより係合されるように構成された、分極化要素（２４’）を含む、インプラント。
（２２） 経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントにおいて、
ステム（３）および基部（２）を含み、
前記基部（２）は、片側に骨支持表面（４）を含み、反対側に軟組織耐荷重表面（５）を含み、
前記ステムは、前記基部から、前記骨支持表面に垂直に延び、切断された骨（２０）の髄管（２３）に挿入されるように構成され、
前記骨支持表面（４）は、前記切断された骨の切断端部（２２）に当接するように構成され、
前記基部の直径（ｄ１）は、前記切断された骨の骨幹（２１）の平均直径より大きくなるように構成され、
前記基部は、その周りに分布し、かつ前記軟組織耐荷重表面（４）から前記骨支持表面（５）まで延びる、縫合穴（８）をさらに含む、インプラント。
（２３） 実施態様２２に記載のインプラントにおいて、
前記縫合穴（８）は、角度（α）で傾斜しており、前記縫合穴の軸は、前記ステムと反対の側で近づき、前記角度αは、１０°〜３０°の範囲である、インプラント。
（２４） 実施態様２２または２３に記載のインプラントにおいて、
８〜１０個の縫合穴が、前記基部の半径方向外側表面部分の周りで、均等に分布している、インプラント。
（２５） 実施態様２２〜２４のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記耐荷重表面上に取り付けられた、使い捨ての取り外し可能フィルムもしくはキャップと、前記骨支持表面の外側半径方向部分と、をさらに含み、
前記フィルムもしくはキャップは、前記縫合穴を覆うように構成される、インプラント。

（２６） 実施態様２２〜２５のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記縫合穴（８）は、前記軟組織耐荷重表面（５）の半径方向外側部分（１１）まで延びる、インプラント。
（２７） 実施態様２２〜２６のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記基部（５）の直径は、前記軟組織耐荷重表面（５）の中心部分（１０）の近くの直径が、前記骨支持表面（４）の近くの前記基部の直径より小さくなるように、テーパー状になっている、インプラント。
（２８） 経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントにおいて、
ステム（３）および基部（２）を含み、
前記基部（２）は、片側に骨支持表面（４）を含み、反対側に軟組織耐荷重表面（５）を含み、
前記ステムは、前記基部から、前記骨支持表面に垂直に延び、切断された骨（２０）の髄管（２３）に挿入されるように構成され、
前記骨支持表面（４）は、前記切断された骨の切断端部（２２）に当接するように構成され、
前記基部の直径（ｄ１）は、前記切断された骨の骨幹（２１）の平均直径より大きくなるように構成され、
前記ステムは、前記ステムの周りに分布していて、前記髄管の方向に対応する軸方向（Ａ）に延びる、複数の長さ方向凹部（２８）および前記凹部間に置かれた長さ方向隆起部（３５）を含む、インプラント。
（２９） 実施態様２８に記載のインプラントにおいて、
前記長さ方向隆起部は、前記長さ方向凹部より狭い長さ方向溝部（３６）を含む、インプラント。
（３０） 経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントにおいて、
ステム（３）および基部（２）を含み、
前記基部（２）は、片側に骨支持表面（４）を含み、反対側に軟組織耐荷重表面（５）を含み、
前記ステムは、前記基部から、前記骨支持表面に垂直に延び、切断された骨（２０）の髄管（２３）に挿入されるように構成され、
前記骨支持表面（４）は、前記切断された骨の切断端部（２２）に当接するように構成され、
前記基部の直径（ｄ１）は、前記切断された骨の骨幹（２１）の平均直径より大きくなるように構成され、
前記基部は、前記インプラントを回転させ、正しい向きに位置付けるために、挿入ツールにより係合されるように構成される、分極化要素（２４’）を含む、インプラント。

（３１） 実施態様２２〜３０のいずれかに記載のインプラントにおいて、
実施態様１〜２１のいずれかに記載のインプラントのさらなる特徴部のうちの任意の１つまたは複数を含む、インプラント。

本発明のある実施形態による、経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントの斜視図である。 図１の実施形態の側面図である。 図２の矢印ＩＩＩの方向から見た図である。 図２の矢印ＩＶの方向から見た図である。 本発明のある実施形態によるインプラントが取り付けられている、切断された大腿骨の断面図である。 本発明の別の実施形態による、経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントの斜視図である。 図６ａの実施形態の基部およびステムの一部の断面図である。 図６ａに示したインプラントの基部の側面図である。 図７に示した基部の斜視図である。 図７の矢印ＩＸａの方向から見た図である。 図７の矢印ＩＸｂの方向から見た図である。 患者の大腿骨に植え込まれた、図６ａのインプラントの側面図である。 患者の大腿骨に植え込まれた、図６ａのインプラントの斜視図である。

Claims (30)

1. 経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントにおいて、
   ステム（３）および基部（２）を含み、
   前記基部（２）は、片側に骨支持表面（４）を含み、反対側に軟組織耐荷重表面（５）を含み、
   前記ステムは、前記基部から、前記骨支持表面に垂直に延び、切断された骨（２０）の髄管（２３）に挿入されるように構成され、
   前記骨支持表面（４）は、前記切断された骨の切断端部（２２）に当接するように構成され、
   前記基部の直径（ｄ１）は、前記切断された骨の骨幹（２１）の平均直径より大きくなるように構成され、
   前記軟組織耐荷重表面（５）は、概ね平坦であるかもしくはわずかに湾曲した中心部分（１０）、および前記中心部分より大きな湾曲を有する、凸状に湾曲した半径方向外側部分（１１）を含み、
   前記中心部分（１０）は、前記骨支持表面に対して４°〜８°の角度に向けられ、
   前記基部（２）の形状は、前記中心部分（１０）の近くの直径が、前記骨支持表面（４）の近くの前記基部の直径より小さくなるように、テーパー状になっている、インプラント。
2. 請求項１に記載のインプラントにおいて、
   前記基部は、剛性材料から作られる、インプラント。
3. 請求項１または２に記載のインプラントにおいて、
   前記基部は、１つの部品で形成される、インプラント。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
   前記中心部分（１０）および前記骨支持表面（４）は、実質的に円形または楕円の形状であり、
   前記中心部分（１０）の円形または楕円の形状の中心は、前記骨支持表面（４）の円形または楕円の形状の中心から、前記骨支持表面（４）と傾斜した前記中心部分（１０）の表面とが近づくところに向かう方向に、オフセットしている、インプラント。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
   湾曲した前記半径方向外側部分（１１）は、曲率半径が、前記骨支持表面（４）と傾斜した前記中心部分（１０）の表面とが近づくところより遠位で大きくなるように、湾曲している、インプラント。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
   前記骨支持表面（４）は、湾曲した縁を含む、インプラント。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
   前記中心部分（１０）は、前記骨支持表面に対して５°〜７°、好ましくは６°の角度に向けられる、インプラント。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
   前記軟組織耐荷重表面（５）の湾曲した前記半径方向外側部分（１１）は、１７ｍｍ〜２５ｍｍの範囲の平均半径（ｒ１）を有する、インプラント。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
   前記軟組織耐荷重表面（５）および前記骨支持表面（４）は、少なくとも２ｍｍの半径（ｒ２）を有する丸い角により、互いに接合する、インプラント。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
    前記基部およびステムは、互いに組み立てられる、別個の部品である、インプラント。
11. 請求項１０に記載のインプラントにおいて、
    前記ステムは、ねじ山付きボルト（２５）および相補的なねじ山付きボア（３０）を含む機械的固定機構（２９）によって、前記基部に固定され、
    前記基部（２）は、前記基部（２）を通って前記骨支持表面（４）から延びる、接続要素受容通路（２４）を含む、インプラント。
12. 請求項１０または１１に記載のインプラントにおいて、
    前記基部は、前記骨支持表面から延びるカラー部分（２６）をさらに含み、前記カラー部分（２６）を通って、前記通路（２４）が延び、前記カラー部分は、前記ステムを前記基部に対して中心に置き、きつく係合させるために前記ステムの相補的な円錐状表面に係合するように構成された、円錐状表面（２５）を有する、インプラント。
13. 請求項１〜１２のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
    前記基部は、その周りに分布し、かつ前記軟組織耐荷重表面（４）から前記骨支持表面（５）まで延びる、縫合穴（８）をさらに含む、インプラント。
14. 請求項１３に記載のインプラントにおいて、
    前記縫合穴（８）は、角度（α）で傾斜しており、前記縫合穴の軸は、前記ステムと反対の側で近づき、前記角度αは、１０°〜３０°の範囲である、インプラント。
15. 請求項１３または１４に記載のインプラントにおいて、
    ８〜１０個の縫合穴が、前記基部の半径方向外側表面部分の周りで、均等に分布している、インプラント。
16. 請求項１３〜１５のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
    前記耐荷重表面上に取り付けられた、使い捨ての取り外し可能フィルムもしくはキャップと、前記骨支持表面の外側半径方向部分と、をさらに含み、
    前記フィルムもしくはキャップは、前記縫合穴を覆うように構成される、インプラント。
17. 請求項１３〜１６のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
    前記縫合穴（８）は、前記骨支持表面（５）の前記半径方向外側部分（１１）まで延びる、インプラント。
18. 請求項１〜１７のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
    前記ステムは、ステム部分（６）、およびテーパー状先端部（７、７’）を含み、前記ステム部分は、８０ｍｍ〜１２０ｍｍの範囲の長さ（ｌ１）を有する、インプラント。
19. 請求項１〜１８のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
    前記ステムは、前記ステムの周りに分布していて、前記髄管の方向に対応する軸方向（Ａ）に延びる、複数の長さ方向凹部（２８）および前記凹部間に置かれた長さ方向隆起部（３５）を含む、インプラント。
20. 請求項１９に記載のインプラントにおいて、
    前記長さ方向隆起部は、前記長さ方向凹部より狭い長さ方向溝部（３６）を含む、インプラント。
21. 請求項１〜２０のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
    前記インプラントを回転させ、正しい向きに位置付けるために、挿入ツールにより係合されるように構成された、分極化要素（２４’）を含む、インプラント。
22. 経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントにおいて、
    ステム（３）および基部（２）を含み、
    前記基部（２）は、片側に骨支持表面（４）を含み、反対側に軟組織耐荷重表面（５）を含み、
    前記ステムは、前記基部から、前記骨支持表面に垂直に延び、切断された骨（２０）の髄管（２３）に挿入されるように構成され、
    前記骨支持表面（４）は、前記切断された骨の切断端部（２２）に当接するように構成され、
    前記基部の直径（ｄ１）は、前記切断された骨の骨幹（２１）の平均直径より大きくなるように構成され、
    前記基部は、その周りに分布し、かつ前記軟組織耐荷重表面（４）から前記骨支持表面（５）まで延びる、縫合穴（８）をさらに含む、インプラント。
23. 請求項２２に記載のインプラントにおいて、
    前記縫合穴（８）は、角度（α）で傾斜しており、前記縫合穴の軸は、前記ステムと反対の側で近づき、前記角度αは、１０°〜３０°の範囲である、インプラント。
24. 請求項２２または２３に記載のインプラントにおいて、
    ８〜１０個の縫合穴が、前記基部の半径方向外側表面部分の周りで、均等に分布している、インプラント。
25. 請求項２２〜２４のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
    前記耐荷重表面上に取り付けられた、使い捨ての取り外し可能フィルムもしくはキャップと、前記骨支持表面の外側半径方向部分と、をさらに含み、
    前記フィルムもしくはキャップは、前記縫合穴を覆うように構成される、インプラント。
26. 請求項２２〜２５のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
    前記縫合穴（８）は、前記軟組織耐荷重表面（５）の半径方向外側部分（１１）まで延びる、インプラント。
27. 請求項２２〜２６のいずれか１項に記載のインプラントにおいて、
    前記基部（５）の直径は、前記軟組織耐荷重表面（５）の中心部分（１０）の近くの直径が、前記骨支持表面（４）の近くの前記基部の直径より小さくなるように、テーパー状になっている、インプラント。
28. 経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントにおいて、
    ステム（３）および基部（２）を含み、
    前記基部（２）は、片側に骨支持表面（４）を含み、反対側に軟組織耐荷重表面（５）を含み、
    前記ステムは、前記基部から、前記骨支持表面に垂直に延び、切断された骨（２０）の髄管（２３）に挿入されるように構成され、
    前記骨支持表面（４）は、前記切断された骨の切断端部（２２）に当接するように構成され、
    前記基部の直径（ｄ１）は、前記切断された骨の骨幹（２１）の平均直径より大きくなるように構成され、
    前記ステムは、前記ステムの周りに分布していて、前記髄管の方向に対応する軸方向（Ａ）に延びる、複数の長さ方向凹部（２８）および前記凹部間に置かれた長さ方向隆起部（３５）を含む、インプラント。
29. 請求項２８に記載のインプラントにおいて、
    前記長さ方向隆起部は、前記長さ方向凹部より狭い長さ方向溝部（３６）を含む、インプラント。
30. 経大腿骨切断または経脛骨切断のためのインプラントにおいて、
    ステム（３）および基部（２）を含み、
    前記基部（２）は、片側に骨支持表面（４）を含み、反対側に軟組織耐荷重表面（５）を含み、
    前記ステムは、前記基部から、前記骨支持表面に垂直に延び、切断された骨（２０）の髄管（２３）に挿入されるように構成され、
    前記骨支持表面（４）は、前記切断された骨の切断端部（２２）に当接するように構成され、
    前記基部の直径（ｄ１）は、前記切断された骨の骨幹（２１）の平均直径より大きくなるように構成され、
    前記基部は、前記インプラントを回転させ、正しい向きに位置付けるために、挿入ツールにより係合されるように構成される、分極化要素（２４’）を含む、インプラント。

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