JP2016503008A - 組織再生のための組成物および方法 - Google Patents

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Abstract

組織再生のため(例えば皮膚上のものを含む疾患または病態を治療するため)の、オルトケイ酸塩を用いる方法および組成物が記載される。また、かかる組成物を作成する方法も記載される。
【選択図】図４

Description

関連出願の相互参照
本出願は、2012年12月12日に出願された米国仮特許出願第61/736,257号および2013年3月15日に出願された米国仮特許出願第61/786,380号に対する優先権を主張する。先行出願の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
技術分野
本明細書には、組織再生を提供するため(例えば皮膚上のものを含む疾患または病態を治療するため)の、オルトケイ酸塩を用いる方法および組成物が記載される。また、このような組成物を作成する方法も記載される。
多くの疾患および病態の結果として、皮膚、下層の筋肉および他の周囲組織への損傷が生じ得る。このような損傷は、長期間持続してこれらの組織に物理的損傷をもたらす可能性がある。
例えば、ざ瘡が発症するのは、皮膚の毛穴が毛包に由来する油で詰まり、細菌および細胞などの物質の集積が生じるためである。治療しないまま放置すると、持続性のざ瘡が人の皮膚(例えば人の顔)の瘢痕および美観の損傷をもたらす可能性がある。
さらに、異常な皮膚細胞の無制御な増殖に起因する様々な種類の皮膚癌は、皮膚に物理的損傷を引き起こし、治療しないまま放置すると死に到る可能性がある。例えば、米国内で毎年約120,000人が、黒色腫と診断され、また米国内で毎年約8,790人がこの疾患で死亡する。黒色腫は、太陽または人工照明のいずれかに由来する紫外線への過剰曝露の結果、メラニン形成細胞が悪性腫瘍を生成する場合に発症する。悪性腫瘍は、一般に、皮膚上の大きく、様々な色の(一般的には暗色の)非対照的な斑点として現れ、それにより皮膚の美観の損傷を引き起こす。
同様に、基底細胞癌(別の種類の皮膚癌)は、頭の頭皮を含む皮膚上の異常な斑点から明らかであり、皮膚の外観に悪影響を及ぼし、また皮膚および下層組織に損傷を引き起こす様々な症状を呈し得る。
さらに、毛包虫症は、ダニによって引き起こされる犬の皮膚科学的病態であり、ダニを制御する犬の免疫系の不能に起因する。毛包虫症は、脱毛を引き起こし、皮膚の崩壊をもたらし、皮膚および/または下層組織の掻痒感、痂皮形成、痛みおよび他の美観の損傷を生じる可能性がある。
刺創は、皮膚および下層組織の両方に組織損傷を生じさせる。幾つかの例においては、刺創の結果として過度の出血および感染が起こり得る。他の疾患および病態は、脱毛などの組織損傷に関連する。
従って、上述の例は、皮膚、筋肉または関連組織のいずれかの組織損傷を包含する疾患および病態を示す。ここに請求される発明は、本明細書に記載されるとおり、このような疾患および病態に取り組む。
本発明の一実施形態は、Si(OR)4により表されるオルトケイ酸塩を含む組成物に関し、ここでRはC1-C12アルキルであり、かつオルトケイ酸塩は約10％〜約40％の濃度で存在する。一部の実施形態において、RはC2アルキルである。一部の実施形態において、本組成物はさらに油を含む。一部の実施形態において、油は、アロエベラ油、カモミール油、ゼラニウム油、ホホバ油、杜松油、ラベンダー油、パーム油、ヒマワリ油およびバニラ油、アーモンド油、スイートアーモンド油、ピーナッツ油、カシュー油、ヘーゼルナッツ油、マカダミア油、モンゴンゴナッツ油、ペカン油、松の実油、ピスタチオ油、クルミ油、アボカド油、ココアバター油、ココナッツ油、トウモロコシ油、ブドウ種子油、オリーブ油、ゴマ油、シアバター油および大豆油からなる群から選択される。一部の実施形態において、油は、ホホバ油、アーモンド油およびオリーブ油からなる群から選択される。一部の実施形態において、本組成物は、賦形剤、安定剤、保湿剤、粘度付与剤、乳化剤、皮膚軟化剤、滑沢剤、界面活性剤、脱臭剤、粘度制御剤、溶媒、柔軟剤、アルカリ化剤、ビタミン、乳白剤、可溶化剤、植物抽出物、水、キレート剤、湿潤剤、増粘剤、抗凍結剤、殺生物剤、ネブライザー、抗酸化剤、脂質、ペプチド、タンパク質、アミノ酸、抗老化剤、抗しわ剤、芳香剤、精油、および保存剤からなる群から選択される1種以上の成分をさらに含む。
本発明の別の実施形態は、Si(OR)4により表されるオルトケイ酸塩および油を本質的に含む組成物に関し、ここでRはC1-C12アルキルであり、かつオルトケイ酸塩は約10％〜約40％の濃度で存在する。一部の実施形態において、RはC2アルキルである。一部の実施形態において、油は、ホホバ油、アーモンド油およびオリーブ油からなる群から選択される。
本発明のさらに別の実施形態は、Si(OR)4により表されるオルトケイ酸塩、スイートアーモンド油、ココアバターおよび蜜蝋を本質的に含む組成物に関し、ここでRはC1-C12アルキルであり、かつオルトケイ酸塩は約10％〜約40％の濃度で存在する。一部の実施形態において、RはC2アルキルである。一部の実施形態において、オルトケイ酸塩は20％の濃度で存在する。
また本発明には、組織再生を必要とする病態または疾患を治療するための方法であって、治療を必要とする対象に、Si(OR)4により表されるオルトケイ酸塩を含む組成物(ここでRはC1-C12アルキルであり、かつオルトケイ酸塩は10％〜40％の濃度で存在する)を投与するステップを含む前記方法、および組織再生を必要とする病態または疾患を治療するための組成物も記載される。一部の実施形態において、RはC2アルキルである。一部の実施形態において、組成物はさらに油を含む。一部の実施形態において、油は、アロエベラ油、カモミール油、ゼラニウム油、ホホバ油、杜松油、ラベンダー油、パーム油、ヒマワリ油およびバニラ油、アーモンド油、スイートアーモンド油、ピーナッツ油、カシュー油、ヘーゼルナッツ油、マカダミア油、モンゴンゴナッツ油、ペカン油、松の実油、ピスタチオ油、クルミ油、アボカド油、ココアバター油、ココナッツ油、トウモロコシ油、ブドウ種子油、オリーブ油、ゴマ油、シアバター油および大豆油からなる群から選択される。一部の実施形態において、油は、ホホバ油、アーモンド油およびオリーブ油からなる群から選択される。一部の実施形態において、病態または疾患は、ざ瘡、刺創および、黒色腫または基底細胞癌による表面病変からなる群から選択される。一部の実施形態において、組成物は、賦形剤、安定剤、保湿剤、粘度付与剤、乳化剤、皮膚軟化剤、滑沢剤、界面活性剤、脱臭剤、粘度制御剤、溶媒、柔軟剤、アルカリ化剤、ビタミン、乳白剤、可溶化剤、植物抽出物、水、キレート剤、湿潤剤、増粘剤、抗凍結剤、殺生物剤、ネブライザー、抗酸化剤、脂質、ペプチド、タンパク質、アミノ酸、抗老化剤、抗しわ剤、芳香剤、精油、および保存剤からなる群から選択される成分をさらに含む。
また本発明は、Si(OR)4により表されるオルトケイ酸塩と油とを物理的に混合するステップを含む、組成物を調製する方法についても記載し、ここでRはC1-C12アルキルであり、かつオルトケイ酸塩は約10％〜約40％の濃度で存在する。一部の実施形態において、RはC2アルキルである。一部の実施形態において、油は、アロエベラ油、カモミール油、ゼラニウム油、ホホバ油、杜松油、ラベンダー油、パーム油、ヒマワリ油およびバニラ油、アーモンド油、スイートアーモンド油、ピーナッツ油、カシュー油、ヘーゼルナッツ油、マカダミア油、モンゴンゴナッツ油、ペカン油、松の実油、ピスタチオ油、クルミ油、アボカド油、ココアバター油、ココナッツ油、トウモロコシ油、ブドウ種子油、オリーブ油、ゴマ油、シアバター油および大豆油からなる群から選択される。一部の実施形態において、油は、ホホバ油、アーモンド油およびオリーブ油からなる群から選択される。一部の実施形態において、上記の方法は、賦形剤、安定剤、保湿剤、粘度付与剤、乳化剤、皮膚軟化剤、滑沢剤、界面活性剤、脱臭剤、粘度制御剤、溶媒、柔軟剤、アルカリ化剤、ビタミン、乳白剤、可溶化剤、植物抽出物、水、キレート剤、湿潤剤、増粘剤、抗凍結剤、殺生物剤、ネブライザー、抗酸化剤、脂質、ペプチド、タンパク質、アミノ酸、抗老化剤、抗しわ剤、芳香剤、精油、および保存剤からなる群から選択される成分を混合するステップをさらに含む。
別の態様において、本発明は、組織再生を必要とする病態または疾患の治療における、本発明に包含される組成物の使用に関する。病態または疾患としては、限定するものではないが、皮膚損傷、ざ瘡、様々な種類の皮膚癌、刺創、または他の皮膚科学的病態が挙げられる。
図1A〜1Dは、オルトケイ酸塩を含む組成物による治療を受ける前(図1A〜1B)、上記組成物を用いた治療の1週間後(図1C)および上記組成物を用いた治療の4週間後(図1D)の、ざ瘡を有する個人を表す。 図１−１のつづき。 図2A〜2Dは、オルトケイ酸塩を含む組成物による治療を受ける前(図2A〜2B)および上記組成物を用いた治療の4週間後(図2C〜2D)の、毛包虫症を有する犬を表す。 図２−１のつづき。 図3A〜3Lは、オルトケイ酸塩を含む組成物による治療を受ける前(図3A〜3C)、上記組成物による治療の2日後(図3D〜3F)、上記組成物による治療の1週間目(図3G〜3I)および本組成物を用いた治療の2週間目(図3J〜3L)の、基底細胞癌を有する個人を表す。 図３−１のつづき。 図３−２のつづき。 図３−３のつづき。 図4は、オルトケイ酸塩を含む組成物による治療の2ヶ月後の、毛髪が再成長した個人を表す。 図5A〜5Bは、オルトケイ酸塩を含む組成物による治療を受ける前(図5A)および上記組成物による治療の7日後(図5B)の、黒色腫による表面病変を有するビーグル犬を表す。 図6A〜6Bは、オルトケイ酸塩を含む組成物による治療を受ける前(図6A)および上記組成物による治療の6日後(図6B)の、黒色腫による表面病変を有する犬を表す。 図7A〜7Bは、オルトケイ酸塩を含む組成物による治療を受ける前(図7A)および上記組成物による2回処置後48時間以内(図7B)の、尾に黒色腫による表面病変を有する馬を表す。 図8A〜8Bは、オルトケイ酸塩を含む組成物による治療を受ける前(図8A)および上記組成物による治療の48時間後、縫合前(図8B)の、馬の創傷を表す。 図9A〜9Bは、オルトケイ酸塩を含む組成物による治療を受ける前(図9A)および上記組成物による治療の5日後(図9B)の、成体のオーストラリアンシェパードの感染した咬傷を表す。 図10A〜10Bは、オルトケイ酸塩を含む組成物による治療を受ける前(図10A)および上記組成物による治療の3週間後(図10B)の、成体のサラブレッド馬における足の蹄冠帯の真上の深い裂傷を表す。 図11A〜11Bは、オルトケイ酸塩を含む組成物による治療を受ける前(図11A)および上記組成物による治療の3週間後(図11B)の、雌牛の左の後足の感染症を表す。 図12A〜12Cは、オルトケイ酸塩を含む組成物による治療を受ける前(図12A)、上記組成物による治療の10日後(図12B)、および上記組成物による治療の21日後(図12C)の、創傷を表す。
本明細書には、皮膚上のものを含む組織を再生することにより様々な疾患および病態を治療するための、オルトケイ酸塩を用いる方法および組成物が記載される。また本明細書には、このような組成物を作成する方法も記載される。
本明細書では、当業者に公知の様々な方法論について言及される。このような言及される公知の方法論を示す刊行物および他の資料は、その全体が参照により本明細書に完全に示されるように組み込まれる。
I. 定義
本明細書中で使用される単数形の「a」、「an」および「the」は、単数のみを指すと明示的に記載される場合を除き、単数と複数の両方を指す。同様に、単数形の用語は、単数のみを指すと明示的に記載される場合を除き、単数と複数の両方を指す。例えば、「組成物(composition)」は、「組成物(composition)」または「組成物(1種または複数種)(compositions)」を意味する。
数値および範囲に関連する用語「約」は、理解される数字が、本明細書中に示される正確な数字に限定されず、本発明の範囲を逸脱することなく実質的に引用範囲内の範囲を指すことが意図されることを意味する。本明細書中で使用される「約」は、当業者によって理解され、またこの用語が使用される文脈上である程度変動する。
本明細書中で使用される「対象」または「患者」は、組成物による治療を必要とする任意の動物を示す。例えば、対象は、オルトケイ酸塩を含む組成物で治療または予防し得る病態に罹患しているかまたは発症の危険性がある可能性がある。本明細書中で使用される「対象」または「患者」はヒトを包含する。
本明細書中で使用される表現「治療上有効量」および「治療レベル」は、このような治療を必要とする対象において本組成物の投与の対象の特定の応答をもたらす、対象における投与量のそれぞれを意味する。便宜上のためにのみ、成人対象に関しては、例示的な投与量、送達量、治療上有効量および治療レベルが以下に提供される。当業者は、特定の対象および/または病態/疾患を治療するのに必要とされる標準的な診療に従ってこのような量を調整することができる。
本明細書中で使用される表現「組織再生」もしくは「組織を再生する」または「組織」および「再生する」もしくは「再生」を含む関連する表現は、損傷した組織が、治癒しているかまたは治癒したことを意味する。一部の実施形態において、これらの表現はまた、根底にある疾患もしくは病態が治療されているかまたは治療されたことも意味する。
II. オルトケイ酸塩
本明細書に記載される組成物および方法において有用なオルトケイ酸塩は、以下の式：Si(OR)4によって表され、ここでRはC1-C12アルキルである。
一部の実施形態において、組成物および方法は、メチル基を含むオルトケイ酸塩を含む。他の実施形態において、本組成物および方法は、エチル基を含むオルトケイ酸塩を含む。他の実施形態において、本組成物および方法は、プロピル基を含むオルトケイ酸塩を含む。他の実施形態において、本組成物および方法は、ブチル基を含むオルトケイ酸塩を含む。他の実施形態において、本組成物および方法は、ペンチル基を含むオルトケイ酸塩を含む。他の実施形態において、本組成物および方法は、ヘキシル基を含むオルトケイ酸塩を含む。他の実施形態において、本組成物および方法は、ヘプチル基を含むオルトケイ酸塩を含む。他の実施形態において、本組成物および方法は、オクチル基を含むオルトケイ酸塩を含む。他の実施形態において、本組成物および方法は、ノニル基を含むオルトケイ酸塩を含む。他の実施形態において、本組成物および方法は、デシル基を含むオルトケイ酸塩を含む。他の実施形態において、本組成物および方法は、ウンデシル基を含むオルトケイ酸塩を含む。他の実施形態において、本組成物および方法は、ドデシル基を含むオルトケイ酸塩を含む。
一部の実施形態において、本明細書に記載される組成物および方法は、オルトケイ酸テトラエチルを含む。
一部の実施形態において、オルトケイ酸塩は、本組成物中に、約10％〜約60％、例えば約10％〜約55％、約10％〜約50％、約10％〜約45％、約10％〜約40％、約10％〜約35％、約10％〜約30％、約10％〜約25％、約10％〜約20％、約10％〜約15％、約15％〜約60％、約15％〜約55％、約15％〜約50％、約15％〜約45％、約15％〜約40％、約15％〜約35％、約15％〜約30％、約15％〜約25％、約15％〜約20％、約20％〜約60％、約20％〜約55％、約20％〜約50％、約20％〜約45％、約20％〜約40％、約20％〜約35％、約20％〜約30％、約20％〜約25％、約25％〜約60％、約25％〜約55％、約25％〜約50％、約25％〜約45％、約25％〜約40％、約25％〜約35％、約25％〜約30％、約30％〜約60％、約30％〜約55％、約30％〜約50％、約30％〜約45％、約30％〜約40％、約30％〜約35％、約35％〜約60％、約35％〜約55％、約35％〜約50％、約35％〜約45％、約35％〜約40％、約40％〜約60％、約40％〜約55％、約40％〜約50％、約40％〜約45％、約45％〜約60％、約45％〜約55％、約45％〜約50％、約50％〜約60％、約50％〜約55％、約55％〜約60％、例えば約10％、約15％、約20％、約25％、約30％、約35％、約40％、約45％、約50％、約55％および約60％の範囲で存在する。
一部の実施形態において、オルトケイ酸塩は、本組成物中に、10％〜60％、例えば10％〜55％、10％〜50％、10％〜45％、10％〜40％、10％〜35％、10％〜30％、10％〜25％、10％〜20％、10％〜15％、15％〜60％、15％〜55％、15％〜50％、15％〜45％、15％〜40％、15％〜35％、15％〜30％、15％〜25％、15％〜20％、20％〜60％、20％〜55％、20％〜50％、20％〜45％、20％〜40％、20％〜35％、20％〜30％、20％〜25％、25％〜60％、25％〜55％、25％〜50％、25％〜45％、25％〜40％、25％〜35％、25％〜30％、30％〜60％、30％〜55％、30％〜50％、30％〜45％、30％〜40％、30％〜35％、35％〜60％、35％〜55％、35％〜50％、35％〜45％、35％〜40％、40％〜60％、40％〜55％、40％〜50％、40％〜45％、45％〜60％、45％〜55％、45％〜50％、50％〜60％、50％〜55％、55％〜60％、例えば10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％と60％の範囲で存在する。
一部の実施形態において、本明細書に記載される組成物中に存在するオルトケイ酸塩は、水性環境(例えばin vivo環境)との接触後に重合しない。理論に拘泥されるものではないが、このような重合がないことにより、オルトケイ酸塩が組織を再生させることによって疾患または病態を効果的に治療することができると考えられている。
また、理論に拘泥されるものではないが、本明細書に記載される組成物が、先天性免疫系を活性化し、このように身体の組織損傷に対する応答の生成を誘導することによって組織を再生し、さらに組織の再生を援助すると考えられている。
これに関連して、先天性免疫系の主要作用細胞であるマクロファージは、膜表面上に病原関連分子プロファイル(pamp's)または損傷関連分子プロファイル(damp's)の形態のマーカーを提示する細胞を標的化する。上記のマクロファージは、このようなマーカーを提示している細胞を貪食する。このような食作用活性はまた、活性化マクロファージからのケモカインの放出を伴い、これがより多くの単球をさらに誘引し、次にこの単球がさらに多くのマクロファージに分化し、pamp'sまたはdamp'sを提示している細胞が存在する部位に流入する。このマクロファージの流入は、任意の近くの病原体および/または疾患した細胞もしくは死にかけている細胞を除去するだけでなく、一旦任意のこのような細胞が破壊されると、これらのマクロファージの全遺伝子発現プロファイルが変化してマクロファージが組織再構築および組織修復に関与するようにもなる。
従って、オルトケイ酸塩は、損傷した細胞または死にかけている細胞の外膜と相互作用し、これらの細胞が今度は、マクロファージを最大限に活性化して上記の応答を最大限に引き起こす「スーパー」損傷関連分子プロファイル(damp’s)を顕著に提示するように上記細胞を装飾すると考えられている。また、完全に正常な組織(例えば正常皮膚)であっても死にかけている細胞を含有していると考えられてもいるため、オルトケイ酸塩は、多くの用途において(例えば化粧用途のため)、組織再生を生じさせる修復/再構築応答の始動に関わる。
一部の実施形態において、本明細書に記載される組成物は水を含む。他の実施形態において、本明細書に記載される組成物は、水を含まない。
III. 油
本明細書に記載される組成物および方法における使用に適した油は、植物、花、堅果、果実、種子および野菜に由来する油を包含する。
一部の実施形態において、本組成物は、以下の植物または花由来の油を1種以上含む：アロエベラ油、カモミール油、ゼラニウム油、ホホバ油、杜松油、ラベンダー油、パーム油、ヒマワリ油およびバニラ油。
他の実施形態において、本組成物は、以下の堅果由来の油を1種以上含む：アーモンド油、スイートアーモンド油、ピーナッツ油、カシュー油、ヘーゼルナッツ油、マカダミア油、モンゴンゴナッツ油、ペカン油、松の実油、ピスタチオ油およびクルミ油。
他の実施形態において、本組成物は、果実、種子または野菜由来の油を1種以上含む：アボカド油、ココアバター油、ココナッツ油、トウモロコシ油、ブドウ種子油、オリーブ油、ゴマ油、シアバター油および大豆油。
一部の実施形態において、本明細書に記載される組成物に適した油は、疎水性媒体である。一部の実施形態において、上記の油は、長鎖アルコールまたは酸である。
上記の油は、本組成物中に、約10％〜約90％、例えば約10％〜約85％、約10％〜約80％、約10％〜約75％、約10％〜約70％、約10％〜約65％、約10％〜約60％、約10％〜約55％、約10％〜約50％、約10％〜約45％、約10％〜約40％、約10％〜約35％、約10％〜約30％、約10％〜約25％、約10％〜約20％、約10％〜約15％、約15％〜約90％、約15％〜約85％、約15％〜約80％、約15％〜約75％、約15％〜約70％、約15％〜約65％、約15％〜約60％、約15％〜約55％、約15％〜約50％、約15％〜約45％、約15％〜約40％、約15％〜約35％、約15％〜約30％、約15％〜約25％、約15％〜約20％、約20％〜約90％、約20％〜約85％、約20％〜約80％、約20％〜約75％、約20％〜約70％、約20％〜約65％、約20％〜約60％、約20％〜約55％、約20％〜約50％、約20％〜約45％、約20％〜約40％、約20％〜約35％、約20％〜約30％、約20％〜約25％、約25％〜約90％、約25％〜約85％、約25％〜約80％、約25％〜約75％、約25％〜約70％、約25％〜約65％、約25％〜約60％、約25％〜約55％、約25％〜約50％、約25％〜約45％、約25％〜約40％、約25％〜約35％、約25％〜約30％、約30％〜約90％、約30％〜約85％、約30％〜約80％、約30％〜約75％、約30％〜約70％、約30％〜約65％、約30％〜約60％、約30％〜約55％、約30％〜約50％、約30％〜約45％、約30％〜約40％、約30％〜約35％、約35％〜約90％、約35％〜約85％、約35％〜約80％、約35％〜約75％、約35％〜約70％、約35％〜約65％、約35％〜約60％、約35％〜約55％、約35％〜約50％、約35％〜約45％、約35％〜約40％、約40％〜約90％、約40％〜約85％、約40％〜約80％、約40％〜約75％、約40％〜約70％、約40％〜約65％、約40％〜約60％、約40％〜約55％、約40％〜約50％、約40％〜約45％、約45％〜約90％、約45％〜約85％、約45％〜約80％、約45％〜約75％、約45％〜約70％、約45％〜約65％、約45％〜約60％、約45％〜約55％、約45％〜約50％、約50％〜約90％、約50％〜約85％、約50％〜約80％、約50％〜約75％、約50％〜約70％、約50％〜約65％、約50％〜約60％、約50％〜約55％、約55％〜約90％、約55％〜約85％、約55％〜約80％、約55％〜約75％、約55％〜約70％、約55％〜約65％、約55％〜約60％、約60％〜約90％、約60％〜約85％、約60％〜約80％、約60％〜約75％、約60％〜約70％、約60％〜約65％、約65％〜約90％、約65％〜約85％、約65％〜約80％、約65％〜約75％、約65％〜約70％、約70％〜約90％、約70％〜約85％、約70％〜約80％、約70％〜約75％、約75％〜約90％、約75％〜約85％、約75％〜約80％、約80％〜約90％、約80％〜約85％、約85％〜約90％、例えば約10％、約15％、約20％、約25％、約30％、約35％、約40％、約45％、約50％、約55％、約60％、約65％、約70％、約75％、約80％、約85％および約90％の量で含まれ得る。
上記の油は、本組成物中に、10％〜90％、例えば10％〜85％、10％〜80％、10％〜75％、10％〜70％、10％〜65％、10％〜60％、10％〜55％、10％〜50％、10％〜45％、10％〜40％、10％〜35％、10％〜30％、10％〜25％、10％〜20％、10％〜15％、15％〜90％、15％〜85％、15％〜80％、15％〜75％、15％〜70％、15％〜65％、15％〜60％、15％〜55％、15％〜50％、15％〜45％、15％〜40％、15％〜35％、15％〜30％、15％〜25％、15％〜20％、20％〜90％、20％〜85％、20％〜80％、20％〜75％、20％〜70％、20％〜65％、20％〜60％、20％〜55％、20％〜50％、20％〜45％、20％〜40％、20％〜35％、20％〜30％、20％〜25％、25％〜90％、25％〜85％、25％〜80％、25％〜75％、25％〜70％、25％〜65％、25％〜60％、25％〜55％、25％〜50％、25％〜45％、25％〜40％、25％〜35％、25％〜30％、30％〜90％、30％〜85％、30％〜80％、30％〜75％、30％〜70％、30％〜65％、30％〜60％、30％〜55％、30％〜50％、30％〜45％、30％〜40％、30％〜35％、35％〜90％、35％〜85％、35％〜80％、35％〜75％、35％〜70％、35％〜65％、35％〜60％、35％〜55％、35％〜50％、35％〜45％、35％〜40％、40％〜90％、40％〜85％、40％〜80％、40％〜75％、40％〜70％、40％〜65％、40％〜60％、40％〜55％、40％〜50％、40％〜45％、45％〜90％、45％〜85％、45％〜80％、45％〜75％、45％〜70％、45％〜65％、45％〜60％、45％〜55％、45％〜50％、50％〜90％、50％〜85％、50％〜80％、50％〜75％、50％〜70％、50％〜65％、50％〜60％、50％〜55％、55％〜90％、55％〜85％、55％〜80％、55％〜75％、55％〜70％、55％〜65％、55％〜60％、60％〜90％、60％〜85％、60％〜80％、60％〜75％、60％〜70％、60％〜65％、65％〜90％、65％〜85％、65％〜80％、65％〜70％、70％〜90％、70％〜85％、70％〜80％、70％〜75％、75％〜90％、75％〜85％、75％〜80％、80％〜90％、80％〜85％、85％〜90％、例えば10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％、85％および90％の量で含まれ得る。
理論に拘泥されるものではないが、オルトケイ酸塩は、本明細書に記載される組成物中の油の存在下で対象に投与される場合、組織中に自然に存在するかまたは本組成物に加えられた界面活性剤の存在下で油により形成されるミセルの内側で保護されるようになると考えられている。一部の実施形態において、このような保護は、オルトケイ酸塩がin vivoで組織を再生する能力をもたらす。
III. 組成物
本明細書には、1種以上のオルトケイ酸塩と油とを含む組成物が記載される。対象に投与するための同一のまたは異なる組成物において、本組成物は、1種以上のオルトケイ酸塩および油を含み得る。一部の好ましい実施形態において、1種以上のオルトケイ酸塩および1種以上の油が同一組成物中に含まれる。他の実施形態において、1種以上のオルトケイ酸塩と1種以上の油が別々に適用される。
一部の実施形態において、本明細書に記載される組成物は、1種以上の付加的成分、例えば希釈剤、浸透促進剤、賦形剤、安定剤、保湿剤、粘度付与剤、乳化剤、皮膚軟化剤、滑沢剤、界面活性剤、脱臭剤、粘度制御剤(例えば粘度増加剤および粘度低下剤)、溶媒、柔軟剤、アルカリ化剤(pH調整用を含む)、ビタミン、乳白剤、可溶化剤、植物抽出物、水(精製水を含む)、キレート剤、湿潤剤、増粘剤、抗凍結剤、殺生物剤、アジュバント、ネブライザー、抗酸化剤、脂質、ペプチド、タンパク質、アミノ酸、抗老化剤、抗しわ剤、芳香剤、精油、保存剤、およびこれらの組み合わせを含む。
一部の実施形態において、本明細書に記載される組成物は、1種以上の付加的成分、例えばパルミチン酸イソプロピル、レシチン、安息香酸C12-15アルキル、セチルアルコール、セテアリルアルコール、エチルヘキシルグリセリン、グリセリンUSP、ステアリン酸グリセリル、アクリル酸ヒドロキシエチル/ナトリウムアクリロイルジメチルタウレートコポリマー、オレイン酸、ステアリン酸PEG100、フェノキシエタノール、ポリメチルシロキサン、精製水、ステアリン酸、トロラミンNF、ビタミンE、酢酸ビタミンE、ステアリン酸エチルヘキシル、ステアリン酸グリセロール、ステアリン酸PEG100、ポリソルベート60、アロエ、葉汁、EDTA、ソルビトール、シクロメチコン、イソチアゾリノン、プロピレングリコール、セテアレス20、ジメチコン、オクチルドデカノール、フェノキシエタノール、蜜蝋およびこれらの組み合わせを含む。
上記の1種以上の付加的成分は、本組成物中に、約10％〜約80％、約10％〜約75％、約10％〜約70％、約10％〜約65％、約10％〜約60％、約10％〜約55％、約10％〜約50％、約10％〜約45％、約10％〜約40％、約10％〜約35％、約10％〜約30％、約10％〜約25％、約10％〜約20％、約10％〜約15％、約15％〜約80％、約15％〜約75％、約15％〜約70％、約15％〜約65％、約15％〜約60％、約15％〜約55％、約15％〜約50％、約15％〜約45％、約15％〜約40％、約15％〜約35％、約15％〜約30％、約15％〜約25％、約15％〜約20％、約20％〜約80％、約20％〜約75％、約20％〜約70％、約20％〜約65％、約20％〜約60％、約20％〜約55％、約20％〜約50％、約20％〜約45％、約20％〜約40％、約20％〜約35％、約20％〜約30％、約20％〜約25％、約25％〜約80％、約25％〜約75％、約25％〜約70％、約25％〜約65％、約25％〜約60％、約25％〜約55％、約25％〜約50％、約25％〜約45％、約25％〜約40％、約25％〜約35％、約25％〜約30％、約30％〜約80％、約30％〜約75％、約30％〜約70％、約30％〜約65％、約30％〜約60％、約30％〜約55％、約30％〜約50％、約30％〜約45％、約30％〜約40％、約30％〜約35％、約35％〜約80％、約35％〜約75％、約35％〜約70％、約35％〜約65％、約35％〜約60％、約35％〜約55％、約35％〜約50％、約35％〜約45％、約35％〜約40％、約40％〜約80％、約40％〜約75％、約40％〜約70％、約40％〜約65％、約40％〜約60％、約40％〜約55％、約40％〜約50％、約40％〜約45％、約45％〜約80％、約45％〜約75％、約45％〜約70％、約45％〜約65％、約45％〜約60％、約45％〜約55％、約45％〜約50％、約50％〜約80％、約50％〜約75％、約50％〜約70％、約50％〜約65％、約50％〜約60％、約50％〜約65％、約50％〜約60％、約50％〜約55％、約55％〜約80％、約55％〜約75％、約55％〜約70％、約55％〜約65％、約55％〜約60％、約60％〜約80％、約60％〜約75％、約60％〜約70％、約60％〜約65％、約65％〜約80％、約65％〜約75％、約65％〜約70％、約70％〜約80％、約70％〜約75％、約75％〜約80％、例えば約10％、約15％、約20％、約25％、約30％、約35％、約40％、約45％、約50％、約55％、約60％、約65％、約70％、約75％および約80％の量で含まれ得る。
上記の1種以上の付加的成分は、本発明の組成物中に、10％〜80％、10％〜75％、10％〜70％、10％〜65％、10％〜60％、10％〜55％、10％〜50％、10％〜45％、10％〜40％、10％〜35％、10％〜30％、10％〜25％、10％〜20％、10％〜15％、15％〜80％、15％〜75％、15％〜70％、15％〜65％、15％〜60％、15％〜55％、15％〜50％、15％〜45％、15％〜40％、15％〜35％、15％〜30％、15％〜25％、15％〜20％、20％〜80％、20％〜75％、20％〜70％、20％〜65％、20％〜60％、20％〜55％、20％〜50％、20％〜45％、20％〜40％、20％〜35％、20％〜30％、20％〜25％、25％〜80％、25％〜75％、25％〜70％、25％〜65％、25％〜60％、25％〜55％、25％〜50％、25％〜45％、25％〜40％、25％〜35％、25％〜30％、30％〜80％、30％〜75％、30％〜70％、30％〜65％、30％〜60％、30％〜55％、30％〜50％、30％〜45％、30％〜40％、30％〜35％、35％〜80％、35％〜75％、35％〜70％、35％〜65％、35％〜60％、35％〜55％、35％〜50％、35％〜45％、35％〜40％、40％〜80％、40％〜75％、40％〜70％、40％〜65％、40％〜60％、40％〜55％、40％〜50％、40％〜45％、45％〜80％、45％〜75％、45％〜70％、45％〜65％、45％〜60％、45％〜55％、45％〜50％、50％〜80％、50％〜75％、50％〜70％、50％〜65％、50％〜60％、50％〜65％、50％〜60％、50％〜55％、55％〜80％、55％〜75％、55％〜70％、55％〜65％、55％〜60％、60％〜80％、60％〜75％、60％〜70％、60％〜65％、65％〜80％、65％〜75％、65％〜70％、70％〜80％、70％〜75％、75％〜80％、例えば10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％および80％の量で含まれ得る。
IV. 作成方法
本明細書に記載される組成物は、様々な形態で提示することができる。一実施形態において、本組成物は、化粧品などの局所用途のために提示される。別の実施形態において、本組成物は、クリーム剤として提示される。別の実施形態において、本組成物は、ゲル剤として提示される。別の実施形態において、本組成物は、ローション剤として提示される。別の実施形態において、本組成物は、軟膏として提示される。別の実施形態において、本組成物は、ペースト剤として提示される。別の実施形態において、本組成物は、パッチ剤として提示される。別の実施形態において、本組成物は、石鹸として提示される。
一実施形態において、本組成物は、1種以上のオルトケイ酸塩を1種以上の油と組み合わせ、さらに上記のオルトケイ酸塩(1種および複数種)と油(1種および複数種)とを物理的に混合することによって調製される。別の実施形態において、本組成物は、1種以上のオルトケイ酸塩を1種以上の油および1種以上の付加的成分(場合により水を含む)と組み合わせ、さらに上記のオルトケイ酸塩(1種および複数種)、油(1種および複数種)、付加的成分(1種および複数種)ならびに場合により水を物理的に混合することによって調製される。
V. 使用方法
本明細書に記載される組成物は、様々な疾患および病態を治療するために有用である。本明細書に記載されるとおり、本組成物は、皮膚を含む組織を再構築するために有用である。
一部の実施形態において、本組成物は、局所用途として(例えば化粧用途のために)有用である。一部の実施形態において、本組成物は、医薬用途として有用である。
本明細書に記載されるとおり、本組成物は、組織損傷を治療するために有用である。一部の実施形態において、本組成物は、物理的創傷、瘢痕および皮膚科学的病態(例えばざ瘡、毛包虫症、および皮膚癌(例えば黒色腫および基底細胞癌)に由来する表面病変)を治療するために有用である。
一部の実施形態において、本組成物は、皮膚、爪、または粘膜などの体表への局所投与によって適用される。一部の実施形態において、本組成物は、本組成物を体表に塗るかまたは擦り込むことにより局所的に適用される。一部の実施形態において、本組成物は、体表にスプレーされる。他の一部の実施形態において、本組成物は、ディスペンサー(例えば注射器または点眼器)からの液滴(1滴または複数滴)により投与される。
一部の実施形態において、本明細書に記載される組成物は、1回適用される。他の実施形態において、本組成物は、複数回適用され、1日あたり複数回で複数日の適用を含む。例えば、本組成物は、1、2、3、4、5、6もしくは7日間またはそれ以上(例えば1、2、3、4、5、6もしくは7日間またはそれ以上)適用することができる。
一部の実施形態において、本組成物は、複数回、2週間(例えば1日1、2、3、4または5回、最長2週間)適用される。例えば、本組成物は、1日1、2、3、4または5回、最長1ヶ月または2ヶ月適用することができる。他の実施形態において、本組成物は、治療中の疾患または病態が除去されるまで1日1回または複数回適用される。
一部の実施形態において、本明細書に記載される組成物は、別の活性剤と一緒に投与される。他の実施形態において、本明細書に記載される組成物は、別の活性剤と一緒には投与されない。
VI. 実施例
以下の実施例は、単に例示的なものに過ぎず、本明細書に記載されるオルトケイ酸塩化合物ならびにかかる化合物の作成方法および使用方法を明らかにするものである。
実施例1
オルトケイ酸塩を含む製剤(製剤1)を、本明細書に記載される方法に従って製造した：
1. 安息香酸C12-15アルキル
2. カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド
3. セチルアルコール
4. エチルヘキシルグリセリン
5. グリセリンUSP
6. ステアリン酸グリセリル
7. アクリル酸ヒドロキシエチル/ナトリウム
8. アクリロイルジメチルタウレートコポリマー
9. オレイン酸
10. オリーブ油
11. ステアリン酸PEG100
12. フェノキシエタノール
13. ポリメチルシロキサン
14. 精製水
15. ステアリン酸
16. トロラミンNF
17. 酢酸ビタミンE
18. オルトケイ酸テトラエチル
実施例2
オルトケイ酸塩を含む製剤(製剤2)を、本明細書に記載される方法に従って製造した：
1. 精製水
2. ステアリン酸エチルヘキシル
3. セテアリルアルコール
4. ポリソルベート60
5. アロエ
6. 葉汁
7. ビタミンE
8. EDTA
9. ソルビトール
10. シクロメチコン
11. イソチアゾリノン
12. オルトケイ酸テトラエチル
実施例3
オルトケイ酸塩を含む製剤(製剤3)を、本明細書に記載される方法に従って製造した：
1. 精製水
2. パルミチン酸イソプロピル
3. カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド
4. プロピレングリコール
5. セテアレス20
6. セテアリルアルコール
7. ステアリン酸グリセロール
8. ステアリン酸PEG100
9. ジメチコン
10. オクチルドデカノール
11. レシチン
12. エチルヘキシルグリセリン
13. フェノキシエタノール
14. オルトケイ酸テトラエチル
実施例4
オルトケイ酸塩を含む製剤(製剤4)を、本明細書に記載される方法に従って製造した：
1. ホホバ油
2. オルトケイ酸テトラエチル
実施例5
オルトケイ酸塩を含む製剤(製剤5)を、本明細書に記載される方法に従って製造した：
1. ココアバター
2. 蜜蝋
3. スイートアーモンド油
4. オルトケイ酸塩
実施例6
オルトケイ酸塩を含む化粧品製剤(製剤6)を、本明細書に記載される方法に従って製造した。その成分および各成分の量(重量パーセント)は、以下の表1に詳述される。
Figure 2016503008
Figure 2016503008
製剤6を、以下のとおりに調製した：パートAの成分およびパートBの成分を組み合わせて別々に混合し、さらにそれぞれを混合しながら約75℃まで加熱した。次いで、パートBを混合しながらパートAに加え、約40℃に冷却されるまで15〜20分間混合を続けた。次いでパートCを加えた。パートDの成分とパートEの成分を別々にプレミックスし、それぞれをバッチに加えた。この混合物を均一になるまで均質化した。
実施例7
実施例5で得られた製剤5を、以下の比でクリーム剤として調製した：20％のオルトケイ酸テトラエチル；および等量のココアバター、蜜蝋およびスイートアーモンド油。クリーム剤を調製するため、蜜蝋を溶かし、次いでスイートアーモンド油、ココアバターおよびオルトケイ酸塩と組み合わせて、20％のオルトケイ酸塩の最終濃度を生じた。
調製したクリーム剤を、ざ瘡に罹患している患者の顔に毎晩1回、4週間適用した。
図1A〜1Bは、4週間の期間が開始する前の患者の顔を表す。図1Bは患者の額の近接像であり、ざ瘡の存在を明らかに表している。
図1Cは、クリーム剤による治療を開始して1週間後の患者の額を表す。この図は、クリーム剤の1晩1回の適用が、ざ瘡の存在を低減したことを示す。
図1Dは、4週間の期間の完了後の患者の顔を表す。この図は、図1A〜1Cと組み合わせて、オルトケイ酸塩を含むクリーム剤組成物が、患者の顔のざ瘡の外観上の影響を顕著に低減したことを示す。
実施例8
40％のオルトケイ酸テトラエチルと60％のオリーブ油(体積比)を含む組成物を、物理的混合によって調製した。本組成物を、毛包虫症に罹患している犬に、1日2回、4週間投与した。
図2Aおよび2Bは、本組成物による治療前の犬を示す。図2Cおよび2Dは、治療の4週間後の犬を示す。これらの図は、40％のオルトケイ酸テトラエチルと60％のオリーブ油との混合物を含む本組成物が、犬の毛包虫症を成功裏に治療し得たことを示す。
実施例9
40％のオルトケイ酸テトラエチルと60％のホホバ油(体積比)を含む組成物を、物理的混合によって調製した。本組成物を、基底細胞癌に罹患しているヒト患者の額に1日2回、2週間の期間投与した。
図3A〜3Cは、治療前の患者の額を表す。図3D〜3Fは、治療の2日後の額を示す。図3G〜3Iは、治療の1週間目の額を示す。図3J〜3Lは、治療の2週間目の額を示す。これらの図は、40％のオルトケイ酸テトラエチルと60％のホホバ油との混合物を含む組成物が、基底細胞癌に罹患している患者において組織再生を行うことができることを示す。
実施例10
40％のオルトケイ酸テトラエチルと60％のホホバ油を含む組成物を、投与場所に毛髪がない人の頭皮に投与した。本組成物を、1日1回、2ヶ月間投与した。
図4は、治療の2ヶ月後の、上記の人の頭皮を表す。投与場所には新たな毛髪が生えた。驚くべきことに、新たに生えた毛髪には色素が付いており、周囲の既存の毛髪のような白色ではなかった。
実施例11
離乳サラブレッド雌子馬が、右上前腕の全層皮膚裂傷(約3インチ)、さらに脚ならびに胴体および頭にも多数の挫傷および剥離を呈した。
この雌子馬を、最初に鎮静させ、その外傷を等張液で洗浄し、創傷端をトリミングし、次いで軟膏を裂傷および他の外傷に適用することによって治療した。この軟膏は、以下の成分を含んでいた：100mlのポリエチレングリコール400；50gのポリエチレングリコール3540；5.6gのサリチル酸；11gの安息香酸；115mlのオルトケイ酸テトラエチル；および10mlのメチルアルコール。この創傷を、水平マットレス縫合で縫合した。フェニルブタゾンおよび全身抗生物質を雌子馬に与えた。
この雌子馬を、経口抗生物質(7日間)と組み合わせて軟膏を外傷に毎日適用しながら馬房に10日間収容した。雌子馬を数日間外に出した後2週間目に縫合糸を除去した。
10日間の期間後、創傷は合併症を発症することなく順調に治癒し、さらに他の外傷も治癒した。毛の再生もまたすぐに始まった。
実施例12
1歳のサラブレッドの雌子馬が、左胸に緩いフラップ(loose flap)を有するY形の全層皮膚裂傷(少なくとも6インチ)を呈した。この裂傷を清浄し、単純連続縫合パターンで縫合した。この雌子馬もまた、全身抗生物質で治療した。しかし5日後、膿性分泌物を伴う創傷離解が顕著であった。
創傷離解および膿性分泌物を発見した後、この創傷を続いて等張液を使用して清浄および洗浄し、実施例11で得られた軟膏でパックした。抗生物質治療も継続した。軟膏と抗生物質治療との組み合わせを、さらに2日間毎日反復した。後で、創傷の上下にループ縫合糸を設置し、緩い縫合糸を除去して創傷を等張液中の軟膏で洗浄し、軟膏、さらにループを使用した場所に縛った包帯で覆った。
24時間後、包帯を除去すると、健康な組織の肉芽床が発達していることにより明らかな、劇的な改善が見られた。本軟膏による治療のさらに3日後、ゴムチューブ上の水平マットレス残留縫合糸を組織に相対するように適用し、創傷を処置して軟膏をつけて包帯した。この軟膏がついた包帯を、さらに２日間毎日再適用した。その後、創傷をさらなる軟膏で洗浄し、トリミングし、軟膏を適用した後に水平マットレス縫合糸で縫合し、再包帯した。
雌子馬の上述の治療および診察の後、肉芽形成および創傷治癒が促進され、さらに感染症が除去されたことが明らかであった。
実施例13
成熟したクォーター馬の雌馬が、左臀部に深い木材による刺傷(wood puncture)および外陰部の左側を含む後脚から乳房にわたる深い裂傷を呈した。この創傷は約6インチ深で大きな尋常性フラップを有していた。
この雌馬を鎮静させ、創傷を清浄し、木材を取り除いた。フェニルブタゾンと抗生物質をこの雌馬に与えた。4日後、創傷をトリミングして壊死組織、失活組織を除去し、実施例11で得られた軟膏を適用した。
その後、創傷を毎日清浄し、唯一の治療として本軟膏を適用した。感染症または分泌物は観察されず、創傷が加速度的に完全に治癒した。
3週間後、創傷は快癒し、表在性(1インチ深未満)の創傷が残っただけであった。歩行困難または運動の制限は観察されず、予想よりもはるかに良好な治癒の向上がもたらされた。この観察結果に基づいて、完全な回復が予想される。
実施例14
1歳のサラブレッドの雌子馬が、顔の正中線上に直径約1インチの発達中の腫瘤(サルコイドの疑い)を呈した。
実施例11で得られた軟膏を毎日適用すると、約1ヶ月の期間にわたって目視可能な腫瘤の「崩壊」および吸収が生じた。この腫瘤は、1ヶ月後、さらなる治療を行わなかったにも関わらず再発しなかった。
実施例15
黒色腫と診断されたビーグル犬に、40％のオルトケイ酸テトラエチルと60％のホホバ油を含む組成物を、7日間の期間にわたり、綿棒を使用して1日3回表面病変に直接適用することによって投与した。図5Aは、治療1日目の表面病変を表し、また図5Bは、治療7日目の表面病変を表す。これらの図は、本組成物が黒色腫病変を低減したことを示す。
実施例16
オルトケイ酸塩を含む組成物は、以下の方法で製造することができる：10gの天然無漂白蜜蝋、20gのココアバター(100％天然)および20gのアーモンド油を一緒に溶かし、温かく液状稠度を有する均質混合物を生成する。次いで、この混合物に20gのオルトケイ酸テトラエチルを加え、混合物を時々撹拌しながらクリーム形態になるまで冷却する。大きく撹拌するほど、より軽いクリームが得られる。このクリームは容器に分注することができる。
実施例17
オルトケイ酸塩を含む組成物は、以下の方法で製造することができる：3リットルのオルトケイ酸テトラエチルを2リットルの無水メタノールに溶解する。次いで、1.12kgのサリチル酸と2.2kgの安息香酸をこの懸濁液に加え、混合物を、上記の酸が50％を上回って溶解するまで撹拌しながら140°Fに加熱する。この時点で、20リットルのポリエチレンオキシド(400MW)を加え、同じ140°Fの温度で完全溶液が生じるまで撹拌し続ける。次いで、140°Fの温度を維持しながら10kgのポリエチレンオキシド(3500〜3700MW)を溶液に加え、透明な溶液が生じるまで撹拌する。溶液(加温すべき)を容器に分注し、この溶液を冷却させてゲル製剤を製造する。このゲル剤は、開放創傷(刺創を含む)などの様々な疾患および病態を治療するために使用することができる。
実施例18
オルトケイ酸塩を含むクリーム剤組成物を、以下の方法で製造した：40グラムのCRODAFOS(商標)CESおよび60グラムのミリスチン酸ミリスチルを約75℃の温度で十分に混合し、パートAを得た。以下の特定量の成分：7グラムのグリセリン、50グラムの炭酸カプリリル、10.5グラムのアロエベラ(10X)、30グラムのジヒドロキシプロパン、5グラムのオレイン酸グリセリル、632グラムの75℃の熱水、2.5グラムのフェノキシエタノールとエチルヘキシルグリセリン、および13グラムのアルギニンを十分に混合し、pHをpH8に調整してパートBを得た。パートAをパートBに加えて十分に混合し、その後pHをチェックした。次に、125グラムのオルトケイ酸テトラエチルをパートAとパートBの混合物に加え、十分に混合してクリーム剤を得た。次いで、水でQ/Sした。
実施例19
実施例18で製造したクリーム剤は、ヒトの瘢痕、黒色腫または基底細胞癌の治療において使用することができる。例えば、実施例18のクリーム剤は、1日2回、2週間以上瘢痕に適用することができる。
実施例20
黒色腫と診断された犬に、実施例18のクリーム剤を、6日間の期間にわたって、綿棒を使用して1日2回または3回表面病変に直接適用することによって投与した。図6Aは、治療前の表面病変を表し、また図6Bは、治療後６日目の表面病変を表す。これらの図は、本クリーム剤が、黒色腫病変を低減したことを示す。
実施例21
黒色腫と診断された馬の尾に、48時間の期間にわたって2回処置の実施例18のクリーム剤を投与した。図7Aは、治療前の尾の表面病変を表し、図7Bは、2回処置後48時間以内の表面病を表す。図7Bに示されるとおり、病変は、48時間以内に脱落し始めた。
実施例22
実施例18のクリーム剤を、48時間の期間にわたって馬の開放創傷に投与した。図8Aは、標準的治療による初期治療後の創傷を表し、図8Bは、実施例18のクリーム剤による治療の48時間後、縫合前の創傷を表す。
実施例23
実施例18のクリーム剤を、膿性分泌物を伴う約1"X11/2"の感染した咬傷を呈した成体のオーストラリアンシェパードに、5日間毎日適用した。図9Aは最初の咬傷部位を表し、図9Bは、実施例18のクリーム剤による治療の5日後の創傷を表す。この治療は、瘢痕の全くない完全治癒をもたらした。
実施例24
成体のサラブレッド馬が、足の蹄冠帯の真上に深い裂傷を呈した。この蹄冠帯は、組織のコンタミネーションおよび運動に起因して治癒が極めて困難な領域である。この創傷を毎日水で清浄し、実施例18のクリーム剤をつけて3週間包帯した。図10Aは治療前の創傷を表し、図10Bは、実施例18のクリーム剤による治療の3週間後の創傷を表す。この創傷は、治療後、瘢痕または歩行困難を伴うことなく順調に治癒した。
実施例25
2歳の雌のアメリカンショートホーンの雌牛が、歩行困難ならびに左後足の指の間に腫脹および大密度の痂皮を伴う増殖性腫瘤(直径3”)を呈し、慢性腐蹄と診断された。この雌牛を、7日間コースの経口抗生物質で治療し、腫脹および歩行困難はある程度改善されたが、痂皮形成および増殖領域が残っていた。4ヶ月後、歩行困難が再発し、増殖領域が再び炎症するようになった。この雌牛を、Nuflor(注射可能な抗生物質)で7日間治療すると、腫瘤サイズが約1/3に低下し、歩行困難が減少した。外科へ相談し、上記の領域は、全身麻酔下で外科的に切除することが必要であると決定された。後期妊娠状態により、手術は分娩後まで延期された。手術を待っている間、実施例18のクリーム剤を、指間領域に揉み込むことによって1日1回適用した。第1週以内に病変の大きさが低下し始めて痂皮形成が緩やかになり、痂皮の下にクリーム剤が作用し得るようになった。2週間後、痂皮がはがれて病変が少なくとも75％減少し、歩行困難は伴っていなかった。3週目には、病変は辛うじて気付く程度であり、歩行困難はなかった。手術またはさらなる抗生物質治療は期待されなかった。図11Aは、治療前の左後足の感染症を表し、図11Bは、実施例18のクリーム剤による治療の3週間後の感染領域を表す。
この成功裏の治療は、手術および全身麻酔の必要性を除くことにより費用および危険性の顕著な低減をもたらしたため、意義深いものであった。
実施例26
1歳のサラブレッドの雌子馬が、顔の正中線上に直径約1インチの発達中の腫瘤(サルコイドの疑い)を呈した。この雌子馬を、実施例18のクリーム剤を毎日適用することによって治療した。この治療は、約1ヶ月の期間にわたって目視可能な腫瘤の「崩壊」および吸収をもたらした。1ヶ月間の治療後、腫瘤が再発しなかったため、さらなる治療は必要とされなかった。
実施例27
離乳サラブレッドの雌子馬が、右上前腕に全層皮膚裂傷(約3インチ)、さらに脚上ならびに胴体上および頭上に多数の挫傷および剥離を呈した。
この雌子馬を、最初に鎮静させ、その外傷を等張液で洗浄し、創傷端をトリミングし、次いで実施例18のクリーム剤を裂傷および他の外傷に適用することによって治療した。この創傷を、水平マットレス縫合糸で縫合した。フェニルブタゾンと全身抗生物質を雌子馬に与えた。
この雌子馬を、経口抗生物質(7日間)と組み合わせて実施例18のクリーム剤を外傷に毎日適用しながら馬房に10日間収容した。雌子馬を数日間外に出した後2週間目に縫合糸を除去した。
10日間の期間後、創傷は合併症を発症することなく順調に治癒し、他の外傷も治癒した。毛の再生もまたすぐに始まった。
実施例28
成熟したクォーター馬の雌馬が、左臀部に深い木材による刺傷(wood puncture)および外陰部の左側を含む後脚から乳房にわたる深い裂傷を呈した。この創傷は約6インチ深で大きな尋常性フラップを有していた。
この雌馬を鎮静させ、創傷を清浄し、木材を取り除いた。この雌馬にフェニルブタゾンと抗生物質を与えた。4日後、創傷をトリミングして壊死組織、失活組織を除去し、実施例18のクリーム剤を適用した。
その後、創傷を毎日清浄し、唯一の治療として実施例18のクリーム剤を適用した。感染症または滲出液は観察されず、創傷が加速度的に完全に治癒した。
10日後、創傷は快癒し、表在性(1インチ深未満)の創傷が残っただけであった。歩行困難または運動の制限は観察されず、予想よりもはるかに良好な治癒の向上がもたらされた。この観察結果に基づいて、完全な回復が予想された。
図12Aは、実施例18のクリーム剤による治療前の創傷を表し、図12Bは治療の10日後の創傷を表し、また図12Cは治療の21日後の創傷を表す。

Claims (25)

  1. Si(OR)4により表されるオルトケイ酸塩を含む組成物であって、RがC1-C12アルキルであり、かつオルトケイ酸塩が約10％〜約40％の濃度で存在する、前記組成物。
  2. RがC2アルキルである、請求項１に記載の組成物。
  3. さらに油を含む、請求項１に記載の組成物。
  4. 前記油が、アロエベラ油、カモミール油、ゼラニウム油、ホホバ油、杜松油、ラベンダー油、パーム油、ヒマワリ油およびバニラ油、アーモンド油、スイートアーモンド油、ピーナッツ油、カシュー油、ヘーゼルナッツ油、マカダミア油、モンゴンゴナッツ油、ペカン油、松の実油、ピスタチオ油、クルミ油、アボカド油、ココアバター油、ココナッツ油、トウモロコシ油、ブドウ種子油、オリーブ油、ゴマ油、シアバター油および大豆油からなる群から選択される、請求項３に記載の組成物。
  5. 前記油が、ホホバ油、アーモンド油およびオリーブ油からなる群から選択される、請求項４に記載の組成物。
  6. 賦形剤、安定剤、保湿剤、粘度付与剤、乳化剤、皮膚軟化剤、滑沢剤、界面活性剤、脱臭剤、粘度制御剤、溶媒、柔軟剤、アルカリ化剤、ビタミン、乳白剤、可溶化剤、植物抽出物、水、キレート剤、湿潤剤、増粘剤、抗凍結剤、殺生物剤、ネブライザー、抗酸化剤、脂質、ペプチド、タンパク質、アミノ酸、抗老化剤、抗しわ剤、芳香剤、精油、および保存剤からなる群から選択される成分をさらに含む、請求項１に記載の組成物。
  7. Si(OR)4により表されるオルトケイ酸塩および油を本質的に含む組成物であって、RがC1-C12アルキルであり、かつオルトケイ酸塩が約10％〜約40％の濃度で存在する、前記組成物。
  8. RがC2アルキルである、請求項７に記載の組成物。
  9. 前記油が、ホホバ油、アーモンド油およびオリーブ油からなる群から選択される、請求項７に記載の組成物。
  10. Si(OR)4により表されるオルトケイ酸塩、スイートアーモンド油、ココアバターおよび蜜蝋を本質的に含む組成物であって、RがC1-C12アルキルであり、かつオルトケイ酸塩が約10％〜約40％の濃度で存在する、前記組成物。
  11. RがC2アルキルである、請求項１０に記載の組成物。
  12. オルトケイ酸塩が20％の濃度で存在する、請求項１０に記載の組成物。
  13. 組織再生を必要とする病態または疾患を治療するための方法であって、治療を必要とする対象に、Si(OR)4により表されるオルトケイ酸塩を含む組成物(ここでRはC1-C12アルキルであり、かつオルトケイ酸塩は10％〜40％の濃度で存在する)を投与するステップを含む、前記方法。
  14. RがC2アルキルである、請求項１３に記載の方法。
  15. 前記組成物がさらに油を含む、請求項１３に記載の方法。
  16. 前記油が、アロエベラ油、カモミール油、ゼラニウム油、ホホバ油、杜松油、ラベンダー油、パーム油、ヒマワリ油およびバニラ油、アーモンド油、スイートアーモンド油、ピーナッツ油、カシュー油、ヘーゼルナッツ油、マカダミア油、モンゴンゴナッツ油、ペカン油、松の実油、ピスタチオ油、クルミ油、アボカド油、ココアバター油、ココナッツ油、トウモロコシ油、ブドウ種子油、オリーブ油、ゴマ油、シアバター油および大豆油からなる群から選択される、請求項１５に記載の方法。
  17. 前記油が、ホホバ油、アーモンド油およびオリーブ油からなる群から選択される、請求項１６に記載の方法。
  18. 前記病態または疾患が、ざ瘡、刺創および、黒色腫または基底細胞癌による表面病変からなる群から選択される、請求項１３に記載の方法。
  19. 前記組成物が、賦形剤、安定剤、保湿剤、粘度付与剤、乳化剤、皮膚軟化剤、滑沢剤、界面活性剤、脱臭剤、粘度制御剤、溶媒、柔軟剤、アルカリ化剤、ビタミン、乳白剤、可溶化剤、植物抽出物、水、キレート剤、湿潤剤、増粘剤、抗凍結剤、殺生物剤、ネブライザー、抗酸化剤、脂質、ペプチド、タンパク質、アミノ酸、抗老化剤、抗しわ剤、芳香剤、精油、および保存剤からなる群から選択される成分をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
  20. 組織再生を必要とする病態または疾患を治療する方法であって、請求項７〜１０のいずれか1項の組成物を投与するステップを含む、前記方法。
  21. Si(OR)4により表されるオルトケイ酸塩と油とを物理的に混合するステップを含む組成物の調製方法であって、RがC1-C12アルキルであり、オルトケイ酸塩が約10％〜約40％の濃度で存在する、前記方法。
  22. 前記油が であり、RがC2アルキルである、請求項２１に記載の方法。
  23. 前記油が、アロエベラ油、カモミール油、ゼラニウム油、ホホバ油、杜松油、ラベンダー油、パーム油、ヒマワリ油およびバニラ油、アーモンド油、スイートアーモンド油、ピーナッツ油、カシュー油、ヘーゼルナッツ油、マカダミア油、モンゴンゴナッツ油、ペカン油、松の実油、ピスタチオ油、クルミ油、アボカド油、ココアバター油、ココナッツ油、トウモロコシ油、ブドウ種子油、オリーブ油、ゴマ油、シアバター油および大豆油からなる群から選択される、請求項２１に記載の組成物。
  24. 前記油が、ホホバ油、アーモンド油およびオリーブ油からなる群から選択される、請求項２３に記載の組成物。
  25. 賦形剤、安定剤、保湿剤、粘度付与剤、乳化剤、皮膚軟化剤、滑沢剤、界面活性剤、脱臭剤、粘度制御剤、溶媒、柔軟剤、アルカリ化剤、ビタミン、乳白剤、可溶化剤、植物抽出物、水、キレート剤、湿潤剤、増粘剤、抗凍結剤、殺生物剤、ネブライザー、抗酸化剤、脂質、ペプチド、タンパク質、アミノ酸、抗老化剤、抗しわ剤、芳香剤、精油、および保存剤からなる群から選択される成分を混合するステップをさらに含む、請求項２１に記載の組成物。
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