JP2016501852A - 糞便微生物叢の回復のための組成物、ならびにそれらを作製および使用する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
代替的な実施形態では、本発明は、例えば、バクテリオシン(コリシン、トロウドゥリキシン(troudulixine)またはプタインディシン(putaindicine)、またはミクロシンまたはサブチロシンAを含む)、ランバイオティクス(lanbiotics)(ツリシン(thuricin))、ナイシン、スブチリン、エピデルミン、ミュータシン、メルサシジン、アクタガルジン、シンナマイシン)、ラクチシンおよび他の孔形成ペプチド毒素のような、例えば細菌分泌産物を含み(ここで、液体調製物のこれらのおよび/または他の成分は、抗胞子(anti-pore)(例えば、抗クロストリジウム・ディフィシル(Clostridium difficile)胞子)、抗菌および/または抗炎症性化合物(例えば、インターロイキン、サイトカイン)として作用し得る)、また微生物叢の細菌または他の微生物により産生される他の生物学的に活性な分子(BAM)も含む、全ての細菌、真菌胞子およびウイルスが除去されるが、糞便材料由来の自然の生物学的に活性な分子を保持するように、加工処理された、例えば濾過および/または遠心分離されたヒト糞便材料(例えば、排泄物)に由来する液体調製物または配合物を提供する。それにも関わらず、このレベルの濾過は、ウイルス以下のサイズであるバクテリオファージを保持し、この濾液の治療能力に寄与する。
代替的な実施形態では、本発明は、細菌用の自然の生理学的成分または栄養剤を依然として含む、例えば自然の生物学的および栄養的に活性な成分、例えば抗菌(例えば、抗胞子)および抗炎症性産物を含む、例えば上記で論述するような細菌分泌産物を保持する「ラフに」、「不完全に」または中程度濾過された微生物叢を提供する。1つの実施形態では、糞便材料(例えば、排泄物)は、採取されて、溶解されて、ホモジナイズされて、徐々により小さいフィルターまたはふるいサイズに通されて、0.1mmふるい/フィルター孔で停止させて、このようにして生物学的および栄養的に活性な自然の液体成分を保持する。
代替的な実施形態では、本発明は、本発明の液体調製物または配合物(上記カテゴリー(1)で概要されるような)と組み合わせて、または本発明の液体調製物または配合物(上記カテゴリー(1)に概要されるような)を添加して戻した、高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢を提供する。高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢に対して本発明の液体調製物または配合物を「添加して戻すこと」または再構成することにより、最終的な組成物または配合物の特性は、大いに増強され、例えば高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢はここで、例えば、カテゴリー(1)で概要されるような本発明の液体調製物または配合物の特性を有する。
代替的な実施形態では、本発明は、上記(3)のように添加して戻した液体成分を有する高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢組成物が、任意に嫌気性条件下で集積培養に置かれる、あるいは嫌気性条件下で、任意に収集、保管および/または培養される組成物または配合物を提供する。
(a)(i)糞便材料から収集される液体調製物であって、少なくとも約0.22ミクロンのフィルターに通すことが可能であり、任意の、もしくは実質的に全てのインタクトなウイルス、真菌胞子および細菌を欠如するが、バクテリオファージを保持する、液体調製物、または
(ii)(1)糞便材料を供給する工程と、(2)濾液が、任意の、もしくは実質的に全てのインタクトなウイルス、真菌胞子および細菌を欠如するように、糞便材料を少なくとも約0.22ミクロン(μ)のフィルターに通す工程とを含む方法により作製される液体調製物であって、
任意に、得られた液体調製物が、最終的に少なくとも約0.22ミクロンのフィルターに通される前に、糞便材料が、一連の徐々により小さいサイズのフィルターに通され、
任意に、糞便材料を少なくとも約0.22ミクロンのフィルターに通す前に、糞便材料がまず遠心分離されて、上清が工程(i)または工程(ii)の液体調製物出発材料として使用され、
任意に、糞便材料を少なくとも約0.22ミクロンのフィルターに通す前、および/または遠心分離する前に、糞便材料がまず、生理食塩水または緩衝溶液を用いてホモジナイズされ、
任意に、糞便材料を少なくとも約0.22ミクロンのフィルターに通す前に、出発糞便材料または遠心分離後上清が、1つまたはいくつかのフィルターで濾過されて、液体調製物から、最終的に細菌起源の全ての(または実質的に全ての)細胞を除去する、または液体調製物から、最終的に約5マイクロメートル(μm)未満の直径の全ての(または実質的に全ての)細胞を除去する、液体調製物;
(b)糞便材料が、ヒト糞便材料からなる、(a)の液体調製物;
(c)液体調製物に添加されたことにより、「野生型」健常フローラまたはヒト微生物叢環境を再構成するように任意に「添加して戻した」、線維、生物学的に活性なタンパク質またはペプチド、微量栄養素、脂質、糖または低分子の炭水化物、微量元素、無機塩、灰分、粘液(mucous)、アミノ酸、栄養素、ビタミンまたはミネラル、またはそれらの全てもしくは任意の組合せをさらに含む、(a)または(b)の液体調製物;
(d)凍結またはフリーズドライ(freeze-drying)のいずれかで粉末または等価物へとさらに加工処理または配合され、任意に、凍結保護剤、凍結乾燥保護剤または防腐剤をさらに含む、(a)〜(c)のいずれかの液体調製物;または
(f)凍結またはフリーズドライされた(freeze-dried)粉末を液体中で再構成することによりさらに加工処理または配合される(d)の液体調製物であって、任意に、液体が、滅菌生理食塩水である、液体調製物
を含む配合物または医薬調製物を提供する。
(a)(i)高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢、および(i i)本発明の液体調製物または配合物;
(b)高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢が、実質的に単離された、もしくは精製された糞便フローラ、または完全な(または実質的に完全な)微生物叢を含む、またはそれからなる、(a)の配合物または医薬調製物;
(c)高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢が、少なくとも約90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%、99.5%、99.6%、99.7%、99.8%または99.9%単離されている、もしくは純粋である、またはわずか約0.1%、0.2%、0.3%、0.4%、0.5%、0.6%、0.7%、0.8%、0.9%もしくは1.0%もしくはそれ以上の非糞便フローラ材料を有する糞便フローラの単離物を含む、またはそれからなる、(a)または(b)の配合物または医薬調製物;
(d)高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢が、Sadowsky他、WO2012/122478 A1に記載されるような、またはBorody他、WO2012/016287 A2に記載されるような実質的に単離された、精製された、もしくは実質的に完全な微生物叢を含む、またはそれからなる、(a)〜(c)のいずれかの配合物または医薬調製物;
(e)高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢が、血漿交換法、遠心分離、セルトリフュージ(celltrifuge)、カラムクロマトグラフィー、アフィニティークロマトグラフィー、免疫沈降または固体表面、ビーズもしくはプレートに固定された抗体を使用することにより作製される、(a)〜(d)のいずれかの配合物または医薬調製物;
(f)本発明の液体調製物または配合物が、最終配合物または医薬調製物の容量の約1%〜99%の間、または約1%、10%、20%、30%、40%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%もしくは95%もしくはそれ以上を占める、(a)〜(e)のいずれかの配合物または医薬調製物;
(g)凍結またはフリーズドライのいずれかで粉末または等価物へとさらに加工処理または配合され、任意に、凍結保護剤、凍結乾燥保護剤または防腐剤をさらに含む、(a)〜(f)のいずれかの液体調製物;または
(h)凍結またはフリーズドライされた粉末を液体中で再構成することによりさらに加工処理または配合される(g)の液体調製物であって、任意に、液体が、滅菌生理食塩水である、液体調製物
を含む配合物または医薬調製物を提供する。
(a)(i)微生物叢の細菌用のその自然もしくは野生型の生理学的成分または栄養剤を含む、または保持する「ラフに」、「不完全に」または中程度濾過された微生物叢を含む糞便試料または単離物であって、任意に、約0.1mmのふるい開口部またはフィルター孔を通ることができる、「ラフに」、「不完全に」または中程度濾過された微生物叢を含む糞便試料または単離物;または
(ii)(1)糞便材料を供給する工程と、(2)糞便材料を約0.1mmのふるい開口部またはフィルター孔に通す工程とを含む方法により作製される「ラフに」、「不完全に」または中程度濾過された微生物叢を含む糞便試料または単離物;
(b)ヒト糞便材料からなる、(a)の「ラフに」、「不完全に」または中程度濾過された微生物叢を含む糞便試料または単離物;
(c)添加されたことにより、「野生型」健常フローラまたはヒト微生物叢環境を再構成するように任意に「添加して戻した」、線維、生物学的に活性なタンパク質またはペプチド、微量栄養素、脂質、糖または低分子の炭水化物、微量元素、無機塩、灰分、粘液、アミノ酸、栄養素、ビタミンまたはミネラル、またはそれらの全てもしくは任意の組合せをさらに含む、(a)または(b)の「ラフに」、「不完全に」または中程度濾過された微生物叢を含む糞便試料または単離物;
(d)凍結またはフリーズドライのいずれかで粉末または等価物へとさらに加工処理または配合され、任意に、凍結保護剤、凍結乾燥保護剤または防腐剤をさらに含む、(a)〜(c)のいずれかの液体調製物;または
(f)凍結またはフリーズドライされた粉末を液体中で再構成することによりさらに加工処理または配合される(d)の液体調製物であって、任意に、液体が、滅菌生理食塩水である、液体調製物
を含む配合物または医薬調製物を提供する。
(a)本発明の配合物または医薬調製物であって、細菌または微生物叢成分が、培養された(または、集積培養に置かれた)、または嫌気性条件下で培養された(または、集積培養に置かれた)、または嫌気性条件下で収集、保管および/もしくは培養され(または、集積培養に置かれ)、
任意に、本発明の高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢および液体調製物または配合物が、培養される、もしくは集積培養に置かれる、または任意に、高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢が、本発明の液体調製物または配合物の添加前に培養される、または任意に、高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢が、本発明の液体調製物または配合物の添加前および後に培養される、もしくは集積培養に置かれる、配合物または医薬調製物;
(b)細菌または微生物叢成分が、約2〜約72時間(hr)、または約1時間〜24時間、または約30分〜12時間培養されて、より多数のドナーを使用する必要なく、細菌およびそれらの産物の数を増加させる、(a)の配合物または医薬調製物;
(c)細菌または微生物叢成分が、適切な栄養ブロスを使用して好気性または嫌気性条件下で液体集積培養培地中で培養またはインキュベートされる、(a)または(b)の配合物または医薬調製物;または
(d)培養される細菌または微生物叢成分が、分注されて、凍結またはフリーズドライまたは凍結乾燥(lyophilized)または低温乾燥(cryodesiccated)される、(a)〜(c)のいずれかの配合物または医薬調製物
を含む配合物または医薬調製物を提供する。
凝結剤
代替的な実施形態では、本発明の組成物(本発明の任意の微生物叢またはFMTを含む組成物を含む)の注入後に、例えば経結腸内視鏡的注入または浣腸による注入(特に、潰瘍性結腸炎を伴う患者の結腸へ)後に、または経口投与後に、凝結剤もまた、使用または投与される。例えば、患者が回復に向かう場合、注入された液体は、S状結腸にまで、続いて直腸に移動し、このことは、多くの患者がベッドにいる間、または浴室に運ばれている間に、液体を保持することができず、また糞便の失禁を被る程度に、極めて緊急性を患者に感じさせる。これを防止するために、本発明は、例えばクズウコンもしくは植物のデンプン、例えば小麦粉、粉状ジャガイモもしくはジャガイモデンプン、吸収剤ポリマー(例えば、吸収性改質ポリマー(AMP(登録商標))、EndoClot社、サンタクララ、CA)および/またはトウモロコシの粉もしくはトウモロコシデンプンを含む添加凝結剤の使用を含む。これは、水を迅速に吸収して、ゲル化マトリックスを産生して、注入された微生物叢を盲腸で数時間凝結させ続けて、直腸への進行を防止する。
代替的な実施形態では、本発明の組成物(例えば、液体調製物実施形態、高度に濾過された、もしくは実質的に精製された微生物叢および液体調製物ミックス、または「ラフに」、「不完全に」もしくは中程度濾過された微生物叢を含む糞便試料、ならびに/または培養微生物叢実施形態)、または本発明を実施するのに使用される組成物にも含まれる添加剤は、イヌリン、ラクツロース、チョウセンアゼミ、チコリの根、オート麦、大麦、各種マメ科植物、ガーリック、ケール、豆類もしくはフラックの抽出物のような1つまたは複数のプレバイオティクスを含み、場合によっては、プレバイオティクスは、ハーブを含み得る。
代替的な実施形態では、抗生物質および/または他の抗菌薬は、本発明の組成物中に含まれ、例えば本発明の液体配合物または調製物、または本発明の細胞調製物に添加され戻される。代替的な実施形態では、抗菌薬または抗生物質は、糖ペプチド抗生物質(任意に、糖ペプチド抗生物質は、バンコマイシン、テイコプラニン(例えば、TARGOCID(商標))、テラバンシン(例えば、VIBATIV(商標))、ブレオマイシン(例えば、BLENOXANE(商標))、ラモプラニンまたはデカプラニン;またはフィダキソマイシン、ゲンタマイシン、ネオマイシン、ストレプトマイシン、パロモマイシン、カナマイシン、リファキシミン(例えば、持続腸放出(EIR)リファキシミン)または別のリファマイシン(例えば、リファマイシン誘導体リファンピシン(またはリファンピン)、リファブチン、リファペンチンおよびリファラジルを含む)またはアンサマイシン、ゲルダナマイシン、アンサミトシン、またはニタゾキサニド(例えば、DAXON(商標)、DEXIDEX(商標)、KIDONAX(商標)、MITAFAR(商標)、PACOVANTON(商標)、PARAMIX(商標))、フラゾリドン(例えば、FUROXONE(商標)、DEPENDAL-M(商標))、ニトロイミダゾールまたはメトロニダゾール(例えば、5-ニトロイミダゾール、FLAGYL(商標))、ニフロキサジド(例えば、AMBATROL(商標)、ANTINAL(商標)、BACIFURANE(商標)、DIAFURYL(商標))またはビスマス(例えば、次サリチル酸ビスマス)のような抗原生動物剤の1つまたは複数である、またはそれらを含み、同様に、ペニシリン(例えば、ペニシリンG、プロカインペニシリン、ベンザチンペニシリンまたはペニシリンV)、マクロライド(例えば、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ジリスロマイシン(例えば、DYNABAC(商標))、ロキシスロマイシン(例えば、XTHROCIN(商標)、ROXL-150(商標)、ROXO(商標)、SURLID(商標))、テリスロマイシン(例えば、KETEK(商標))またはアジスロマイシン(ZITHROMAX(商標)、AZITHROCIN(商標)など)、テトラサイクリン、セファロスポリン、カルバペネム(例えば、イミペネム、MONAN(商標)、MERONEM(商標)のようなメロペネム)、モノバクタム、リンコサミドまたはクリンダマイシン(例えば、DALACIN(商標))、キノロン(例えば、フルオロキノロン)および/またはスルホンアミド、フラジシン(例えば、NEOBIOTIC(商標))、またはそれらの等価物もしくはそれらの組合せのような様々な群の抗生物質を含む。
代替的な実施形態では、本発明の任意の組成物(例えば、液体調製物実施形態、高度に濾過された、もしくは実質的に精製された微生物叢および液体調製物ミックス、または「ラフに」、「不完全に」もしくは中程度濾過された微生物叢を含む糞便試料、ならびに/または培養微生物叢実施形態)に、例えば各種多糖または糖(スクロース、フルクトース、ラクトース、マンニトールのような)、グリセロール、ポリエチレングリコール(PEG)、トレハロース、グリシン、グルコース、デキストランおよび/またはエリスリトールを含む各種防腐剤、凍結保護剤および/または凍結乾燥保護剤が添加され得る。代替的な実施形態では、使用することができる他の凍結保護剤は、エチレングリコール、1,2-プロパンジオール、メチルセロソルブ(Methylcelliosolve)、ジメチルホスムアミドまたはジメチルスルホキシドメタノールである。代替的な実施形態では、これらの凍結保護剤の含有量は、約1%〜約50%の間であるが、概して約5%〜約15%の間が適当である。
代替的な実施形態では、バイオフィルム崩壊化合物は、本発明の組成物または配合物(例えば、液体調製物実施形態、高度に濾過された、もしくは実質的に精製された微生物叢および液体調製物ミックス、または「ラフに」、「不完全に」もしくは中程度濾過された微生物叢を含む糞便試料、ならびに/または培養微生物叢実施形態)に添加される、または本発明の方法を実施するのに使用され得る。代替的な実施形態では、本発明の方法を実施する際に、バイオフィルム崩壊化合物は、本発明の投与組成物または配合物よりも前に、またはその間に投与される(同時投与される)、または本発明の投与組成物または配合物と同時配合される(例えば、多積層錠剤またはカプセル中に)、または本発明の投与組成物または配合物と別個に配合される。代替的な実施形態では、崩壊バイオフィルムは、結腸粘膜を付着性多糖/DNA含有層、いわゆる「バイオフィルム」と分離させて、これから始まる本発明の野生型および/または培養フローラ成分および組成物のインプラント術がより良好に許容され得る粘膜を達成するのに使用される。
代替的な実施形態では、濾過後に、本発明の組成物(例えば、液体調製物実施形態、高度に濾過された、もしくは実質的に精製された微生物叢および液体調製物ミックス、または「ラフに」、「不完全に」もしくは中程度濾過された微生物叢を含む糞便試料、ならびに/または培養微生物叢実施形態)は、例えば噴霧乾燥または等価物、例えば不活性ガス中での噴霧乾燥、または類似した条件下でのフリーズドライによりさらに加工処理することができ、したがって最終的に粉末状製品となる。代替的な実施形態では、組成物は、液体、懸濁液、スプレー、ゲル、ゲルタブ、半固体、錠剤、またはサシェ、カプセル、ロゼンジ、咀嚼可能もしくは吸引可能な単位剤形、または任意の薬学的に許容される配合物または調製物として、製造、標識または配合される。代替的な実施形態では、本発明の組成物は、食品または飲料(例えば、ヨーグルト、アイスクリーム、スムージー)、飼料、栄養サプリメントまたは食品サプリメントまたは飼料サプリメント(例えば、液体、半固体または固体)等に組み込まれる。
代替的な実施形態では、本発明は、遅延放出性組成物もしくは配合物、コーティングまたはカプセル化で配合された少なくとも1つの活性剤を含む腸溶性遅延放出または徐放用に配合された組成物(例えば、本発明の配合物または医薬調製物)を提供する。代替的な実施形態では、本発明の配合物または医薬調製物は、生細菌のインプラント術、または遠位小腸および/または結腸への有効成分(例えば、本発明の液体調製物)の送達用に設計または配合される。したがって、この実施形態に関して、生細菌が、危険な領域、例えば胃酸および膵臓酵素および胆汁を通過して、遠位小腸、および特に結腸において損傷を受けていない状態で到達して、生存可能であり、また移植することが可能であることが重要である。代替的な実施形態では、本発明の配合物または医薬調製物は、本発明の液体配合物、微生物叢を含む配合物および/またはそれらの凍結型もしくはフリーズドライ型である。代替的な実施形態では、好ましくはカプセル化方式に関して、全てが粉末状形態で存在する。
代替的な実施形態では、本発明の配合物または医薬調製物は、例えば米国特許出願公開第20100178413号に記載されるように、食品、飼料、キャンディー(例えば、棒付きキャンディーまたはロゼンジ)、飲料、栄養サプリメントまたは食品サプリメントまたは飼料サプリメント(例えば、液体、半固体または固体)等へ組み込まれる。1つの実施形態では、本発明の配合物または医薬調製物は、例えば米国特許第7,815,956号に記載されるように、飲み物へ組み込まれる(として製造される)。例えば、本発明の組成物は、ヨーグルト、アイスクリーム、牛乳またはミルクセーキ、「フロスティー」、「スノーコーン」または他の氷ベースのミックス等へ組み込まれる。
代替的な実施形態では、本発明の配合物または医薬調製物、および/または本発明の方法、または本発明の使用は、C.ディフィシル感染、過敏性腸症候群、結腸炎およびクローンメタボリック症候群のような炎症性腸疾患、I型および/またはII型糖尿病、肥満、肝性脳症、肝腎症候群、特発性便秘、家族性地中海熱(FMF)、胆石(例えば、胆石形成の防止)、癌、結腸直腸癌(例えば、結腸直腸癌の防止)および/または例えばウイルスもしくは細菌による急性胃腸感染、または旅行者下痢症を治療、改善、防止または逆転するのに使用される。代替的な実施形態では、本発明の配合物または医薬調製物、および/または本発明の方法、または本発明の使用は、口臭、肝腎症候群および/または憩室炎、例えば再発性憩室炎を治療、改善、防止または逆転するのに使用される。
代替的な実施形態では、本発明の組成物で使用される、または本発明の方法を実施するのに使用される微生物叢は、適切に無酸素(または実質的に無酸素)下で単離、保管および/または培養される。例えば、1つの実施形態では、新鮮な排泄物は、適切に無酸素(または実質的に無酸素)の適切な容器、例えば使い捨て漏れ止めジップロック/密封袋を有する排泄物収集デバイスを介して輸送される。代替的な実施形態では、例えば、容器に、内蔵式またはクリップで留められた酸素排除メカニズム、例えば米国特許第7,541,091号に記載されるような、例えば酸素排除ペレットを容器に組み込むことにより、容器を無酸素にさせることができる。別の実施形態では、容器自体が、酸素排除材料、例えば、酸素排除鉄の性能増強キャリアとして精製および修飾層状クレイを使用する、例えばO2BLOCK(商標)により記載されるような酸素排除鉄または等価物で作られ、活性な鉄は、ポリマー中に直接分散される。1つの実施形態では、酸素排除ポリマーは、例えば酸素排除活性を示す、1つまたは複数の不飽和オレフィン単独重合体もしくは共重合体;1つまたは複数のポリアミド単独重合体もしくは共重合体;1つまたは複数のポリエチレンテレフタレート単独重合体もしくは共重合体を有するポリマーブレンドについて記載している米国特許出願公開第20110045222号に記載されるように、容器自体を作製するのに、または容器をコーティングするのに、または添加されるべきペレットとして使用される。1つの実施形態では、酸素排除ポリマーは、例えばポリエステル、コポリエステルエーテルおよび酸化触媒を含む組成物(ここで、コポリエステルエーテルは、ポリ(テトラメチレン-コ-アルキレンエーテル)を含むポリエーテルセグメントを含む)について記載している米国特許出願公開第20110008554号に記載されるように、容器自体を作製するのに、または容器をコーティングするのに、または添加されるべきペレットとして使用される。1つの実施形態では、酸素排除ポリマーは、例えばポリマーマトリックス中の分散鉄/塩粒子および酸素排除粒子状物質を有する酸素排除フィルムについて記載している米国特許出願公開第201000255231号に記載されるように、容器自体を作製するのに、または容器をコーティングするのに、または添加されるべ
きペレットとして使用される。
代替的な実施形態では、本発明の方法は、例えば、必要に応じて、または必要とされる場合に、規定ドナーを使用して、糞便、微生物叢またはFMTドナーをプレスクリーニングまたは規定する工程または前提条件を含む。代替的な実施形態では、このことは、現存の感染を伴う個体をスクリーニングして排除することに加えて、特に、例えば肥満、メタボリック症候群または糖尿病で使用されるべき製品のタイプで好適である。1つの実施形態では、抗生物質が、多くのエネルギーをもはや引き出さない微生物叢を変更させ、また他の特徴を有するので、幼少期における抗生物質が後年に肥満に関連するため、ドナーは理想的には、幼少期に抗生物質を用いるべきではない。1つの実施形態では、ドナーは、痩せた個体である。代替的な実施形態では、ドナーの年齢は、約15〜40歳の間、または約10〜50歳の間、または5〜60歳の間である。
本発明は、本明細書中に記載するような成分の組合せ、例えば本発明の凍結もしくはフリーズドライされた液体調製物または配合物およびさらなる成分;あるいは本発明の凍結もしくはフリーズドライされた液体調製物または配合物およびヒト微生物叢の精製された、もしくは実質的に完全な提示を含む調製物、配合物および/またはキットを含む組成物を提供する。代替的な実施形態では、これらの組合せは、混合されて、一緒に投与され得る、あるいは例えば別個のパッケージ、キットまたは容器で製造されるように、または成分の組合せの全てもしくはサブセットが、別個のパッケージもしくは容器中で製造されるように、これらの組合せは、成分の包装された組合せの個々の成員であり得る。代替的な態様では、パッケージ、キットまたは容器は、ブリスターパッケージ、クラムシェル、トレイ、収縮ラップ等を含む。
代替的な実施形態では、本発明の組成物の成分の組合せ、または本発明の方法を実施するための成分の組合せは、単独で、または組合せで、例えば蓋付きブリスターパッケージ、蓋付きブリスターまたはブリスターカードまたはパケット(packets)または小包、または収縮ラップを含む、「ブリスターパッケージ」として、または複数の小包(packettes)として包装され得る。
1つの実施形態では、本発明の例示的な組成物は、ヒト糞便の抽出物として生理食塩水を用いてホモジナイズした主に(例えば、実質的に)全体を含んだドナー糞便材料(例えば、排泄物)である。生物学的材料、例えばドナー糞便材料(例えば、排泄物)を採取して、溶解させて、ホモジナイズして、孔サイズ2.0mmで開始してふるいに通し、続いて1.0mm、0.5mmに、最終的には0.1mmのふるい孔にまで徐々に通す。0.1mmのふるい孔で停止させることにより、この例示的な実施形態は、例えば、排泄物を0.020mmにまで下げてふるいに通すまで、より一層小さいふるい孔に通して濾過し続けることによりFMT材料を調製した(このことにより、細菌細胞だけで95%をはるかに上回る非常に高度に精製された微生物叢の塊が得られた一方で、周囲の液体材料が廃棄された)Sadowsky他、WO2012/122478 A1に対比している(細菌細胞だけの配合物における目的は、バクテロイデスおよびファーミキューテスを供給することによりCDIが大規模に治癒され、BAMのような任意の液体成分を供給することに依存的ではないことが認識されたため、本質的に細菌のみの組成物を有することであった。例えば、Khoruts A他、J Clin Gastroenterol 44(5): 354〜360頁(2010)を参照)。このことは、フローラが生理学的ではない(即ち、自然の「液体成分」を欠如する)ため、少なくともいくつかの応用に関して、最適ではない、または不完全であるフローラを産出する。この例示的な実施形態は、生理学的状態を保持するための「ラフに濾過された」組成物の使用を含み、また、微生物叢のフローラへ栄養素を供給するのに液体成分および小線維分子を有意に維持する。例えばSadowsky他、WO2012/122478 A1(かかる移植を実施するのに細菌細胞のみを使用する)に対比して、この例示的な実施形態では、ドナーフローラは、「不完全に」濾過された状態であり(例えば、最終的に約0.1mmふるい孔にまで下げて)、いくらかの生理学的「食物」が細菌用に残存することが可能であり、またそれらの抗炎症性産物を有する液体成分を保持することが可能である。
1つの実施形態では、本発明の例示的な組成物は、規定ドナープール(以下を参照)由来のドナーからの出発材料を含み、このドナーは、遠心分離されて、続いて例えば金属ふるい分けまたはミリポアフィルターまたは等価物のいずれかを使用して非常に高レベル濾過で濾過されて、最終的には、例えば多くの場合直径約5マイクロメートル未満の細菌起源の細胞のみが残存するのを可能にする排出物に寄与する。初期遠心分離後、固体材料を液体から分離して、次に、固体は、例えばミリポア濾過を使用して、またナノ膜濾過の使用も任意に含んで、徐々に低減しているサイズフィルターおよびタンジェンシャルフィルターで濾過される。濾過はまた、WO2012 122478に記載されるようにふるいにより行うこともできるが、対比して、0.120mmよりも小さなふるいを使用し、約0.110mmにまで下げて、最終的には、細菌細胞のみが存在することをもたらす。
1つの実施形態では、本発明の例示的な組成物は、実施例1または実施例2に記載する出発組成物を有する培養またはインキュベートされたフローラを含む。1つの実施形態では、1または2で見られるようなフローラ全体の代表的な抽出物(例えば、ヒト微生物叢の実質的に完全な提示)は、例えば本明細書中に、例えば実施例1または実施例2で記載するように調製されるが、続いて可変時間、例えば約2〜約72時間(hr)、または約1時間〜24時間、または約30分〜12時間FMT産物をインキュベートして、より多数のドナーを使用することを必要とせずに、細菌およびそれらの産物の数を増加させる。代替的な実施形態では、フローラ抽出物は、標準的な組成物の適切な栄養ブロスを使用して、嫌気性条件で液体集積培養培地中でインキュベートされる。続いて、これらを分注して、凍結またはフリーズドライ(または凍結乾燥または低温乾燥)させることができ、このようにして増加数のドナーから濾過されるべき排泄物の容量を増加させる必要を有さずに、FMT産物の製造容量を増加させる。これにより、より高容量の非常に有用な移植産物を産生することが可能となる。
Claims (20)
- (a)(i)糞便材料から収集される液体調製物であって、少なくとも約0.22ミクロンのフィルターに通すことが可能であり、任意の、もしくは実質的に全てのインタクトなウイルス、真菌胞子および細菌を欠如するが、バクテリオファージを保持する、液体調製物、または
(ii)(1)糞便材料を供給する工程と、(2)濾液が、任意の、もしくは実質的に全てのインタクトなウイルス、真菌胞子および細菌を欠如するが、依然としてバクテリオファージを保持するように、前記糞便材料を少なくとも約0.22ミクロン(μ)のフィルターに通す工程とを含む方法により作製される液体調製物であって、
任意に、得られた液体調製物が、最終的に前記少なくとも約0.22ミクロンのフィルターに通される前に、前記糞便材料が、一連の徐々により小さいサイズのフィルターに通され、
任意に、前記糞便材料を前記少なくとも約0.22ミクロンのフィルターに通す前に、前記糞便材料がまず遠心分離されて、上清が工程(i)または工程(ii)の液体調製物出発材料として使用され、
任意に、前記糞便材料を前記少なくとも約0.22ミクロンのフィルターに通す前、および/または遠心分離する前に、前記糞便材料がまず、生理食塩水または緩衝溶液を用いてホモジナイズされ、
任意に、前記糞便材料を前記少なくとも約0.22ミクロンのフィルターに通す前に、出発糞便材料または遠心分離後上清が、1つまたはいくつかのフィルターで濾過されて、前記液体調製物から、最終的に細菌起源の全ての(または実質的に全ての)細胞を除去する、または前記液体調製物から、最終的に約5マイクロメートル(μm)未満の直径の全ての(または実質的に全ての)細胞を除去する、液体調製物;
(b)前記糞便材料が、ヒト糞便材料からなる、(a)の液体調製物;
(c)前記液体調製物に添加されたことにより、「野生型」健常フローラまたはヒト微生物叢環境を再構成するように任意に「添加された」、線維、生物学的に活性なタンパク質またはペプチド、微量栄養素、脂質、糖または低分子の炭水化物、微量元素、無機塩、灰分、粘液、アミノ酸、栄養素、ビタミンまたはミネラル、またはそれらの全てもしくは任意の組合せをさらに含む、(a)または(b)の液体調製物;
(d)凍結またはフリーズドライのいずれかで粉末または等価物へとさらに加工処理または配合され、任意に、凍結保護剤、凍結乾燥保護剤または防腐剤をさらに含む、(a)〜(c)のいずれかの液体調製物;または
(f)凍結またはフリーズドライされた粉末を液体中で再構成することによりさらに加工処理または配合される(d)の液体調製物であって、任意に、前記液体が、滅菌生理食塩水である、液体調製物
を含む配合物または医薬調製物。 - (a)(i)高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢、および(ii)請求項1に規定の液体調製物または配合物;
(b)前記高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢が、実質的に単離された、もしくは精製された糞便フローラ、または完全な(または実質的に完全な)微生物叢を含む、またはそれからなる、(a)の配合物または医薬調製物;
(c)前記高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢が、少なくとも約90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%、99%、99.5%、99.6%、99.7%、99.8%または99.9%単離されている、または純粋である、またはわずか約0.1%、0.2%、0.3%、0.4%、0.5%、0.6%、0.7%、0.8%、0.9%もしくは1.0%またはそれ以上の非糞便フローラ材料を有する糞便フローラの単離物を含む、またはそれからなる、(a)または(b)の配合物または医薬調製物;
(d)前記高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢が、Sadowsky他、WO2012/122478 A1に記載されるような、またはBorody他、WO2012/016287 A2に記載されるような実質的に単離された、精製された、または実質的に完全な微生物叢を含む、またはそれからなる、(a)〜(c)のいずれかの配合物または医薬調製物;
(e)前記高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢が、血漿交換法、遠心分離、セルトリフュージ、カラムクロマトグラフィー、アフィニティークロマトグラフィー、免疫沈降または固体表面、ビーズもしくはプレートに固定された抗体を使用することにより作製される、(a)〜(d)のいずれかの配合物または医薬調製物;
(f)請求項1に規定の液体調製物または配合物が、最終配合物または医薬調製物の容量の約1%〜99%の間、または約1%、10%、20%、30%、40%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%もしくは95%またはそれ以上を占める、(a)〜(d)のいずれかの配合物または医薬調製物;
(g)凍結またはフリーズドライのいずれかで粉末または等価物へとさらに加工処理または配合され、任意に、凍結保護剤、凍結乾燥保護剤または防腐剤をさらに含む、(a)〜(f)のいずれかの液体調製物;または
(h)凍結またはフリーズドライされた粉末を液体中で再構成することによりさらに加工処理または配合される(g)の液体調製物であって、任意に、前記液体が、滅菌生理食塩水である、液体調製物
を含む配合物または医薬調製物。 - (a)(i)微生物叢の細菌用のその自然もしくは野生型の生理学的成分または栄養剤を含む、または保持する「ラフに」、「不完全に」または中程度濾過された微生物叢を含む糞便試料または単離物であって、
任意に、約0.1mmのふるい開口部またはフィルター孔を通ることができる、試料または単離物;または
(ii)(1)糞便材料を供給する工程と、(2)前記糞便材料を約0.1mmのふるい開口部またはフィルター孔に通す工程とを含む方法により作製される「ラフに」、「不完全に」または中程度濾過された微生物叢を含む糞便試料または単離物;
(b)ヒト糞便材料からなる、(a)の「ラフに」、「不完全に」または中程度濾過された微生物叢を含む糞便試料または単離物;
(c)添加されたことにより、「野生型」健常フローラまたはヒト微生物叢環境を再構成するように任意に「添加して戻した」、線維、生物学的に活性なタンパク質またはペプチド、微量栄養素、脂質、糖または低分子の炭水化物、微量元素、無機塩、灰分、粘液、アミノ酸、栄養素、ビタミンまたはミネラル、またはそれらの全てもしくは任意の組合せをさらに含む、(a)または(b)の「ラフに」、「不完全に」または中程度濾過された微生物叢を含む糞便試料または単離物;
(d)凍結またはフリーズドライのいずれかで粉末または等価物へとさらに加工処理または配合され、任意に、凍結保護剤、凍結乾燥保護剤または防腐剤をさらに含む、(a)〜(c)のいずれかの液体調製物;または
(f)凍結またはフリーズドライされた粉末を液体中で再構成することによりさらに加工処理または配合される(d)の液体調製物であって、任意に、前記液体が、滅菌生理食塩水である、液体調製物
を含む配合物または医薬調製物。 - (a)前記細菌または微生物叢成分が、培養された(または、集積培養に置かれた)、または嫌気性条件下で培養された(または、集積培養に置かれた)、または嫌気性条件下で収集、保管および/もしくは培養され(または、集積培養に置かれ)、
任意に、請求項2に規定の高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢および液体調製物または配合物が、培養される、または集積培養に置かれる、または任意に、高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢が、請求項1に規定の液体調製物または配合物の添加前に培養される、または任意に、前記高度に濾過された、または実質的に精製された微生物叢が、請求項1に規定の液体調製物または配合物の添加前および後に培養される、または集積培養に置かれる、請求項1、2または3に記載の配合物または医薬調製物;
(b)前記細菌または微生物叢成分が、約2〜約72時間(hr)、または約1時間〜約24時間、または約30分〜約12時間培養されて、より多数のドナーを使用する必要なく、前記細菌およびそれらの産物の数を増加させる、(a)の配合物または医薬調製物;
(c)前記細菌または微生物叢成分が、適切な栄養ブロスを使用して好気性または嫌気性条件下で液体集積培養培地中で培養またはインキュベートされる、(a)または(b)の配合物または医薬調製物;または
(d)前記培養される細菌または微生物叢成分が、分注されて、凍結またはフリーズドライまたは凍結乾燥または低温乾燥される、(a)〜(c)のいずれかの配合物または医薬調製物
を含む配合物または医薬調製物。 - ファーミキューテス、バクテロイデス、バチルスまたはバチルス・チューリンゲンシスのうちの少なくとも1つの細菌もしくは種をさらに含み、または添加した、
任意に、前記ファーミキューテス、バクテロイデス、バチルスが培養由来である、請求項1から4のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物。 - 少なくとも1つのプロバイオティクスまたはプレバイオティクスをさらに含み、または添加した、
任意に、前記プレバイオティクスが、イヌリン、ラクツロース、チョウセンアゼミ、チコリの根、オート麦、大麦、各種マメ科植物、ガーリック、ケール、豆類もしくはフラックの抽出物またはハーブを含み、
任意に、前記プロバイオティクスが、培養された、または排泄物抽出された微生物または細菌または細菌成分を含み、任意に、前記細菌または細菌成分が、バクテロイデス、ファーミキューテス、ラクトバチルス、ビフィドバクテリウム、大腸菌、大便連鎖球菌および等価物を含むか、それらに由来する、請求項1から5のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物。 - 少なくとも1つの凝結剤をさらに含み、または添加した、
任意に、前記凝結剤が、クズウコンもしくは植物のデンプン、小麦粉、粉状ジャガイモもしくはジャガイモデンプン、吸収剤ポリマー、吸収性改質ポリマー(AMP(登録商標))、EndoClot社、サンタクララ、CA)および/またはトウモロコシの粉もしくはトウモロコシデンプンを含む、請求項1から6のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物。 - 少なくとも1つの抗炎症剤をさらに含み、または添加した、
任意に、前記炎症剤が、4または5-アミノサリチル酸塩、オルサラジン(例えば、DIPENTUM(商標))、メサラジン(メサラミンまたは5-アミノサリチル酸(5-ASA)としても公知、例えば、ASACOL(商標)またはLIALDA(商標))、スルファサラジン(例えば、AZULFIDINE(商標)、SALAZOPYRIN(商標)またはSULAZINE(商標))および/またはバルサラジド(例えば、COLAZAL(商標)またはCOLAZIDE(商標))またはそれらの等価物、またはそれらの組合せを含む、またはそれらである、請求項1から7のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物。 - 少なくとも1つのオピエート阻害剤またはオピエート拮抗薬をさらに含み、または添加した、
任意に、前記オピエート阻害剤またはオピエート拮抗薬が、臭化メチルナルトレキソン、ナルトレキソン(例えば、REVIA(商標)、DEPADE(商標)、VIVITROL(商標))またはナルメフェングルクロニドである、請求項1から8のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物。 - 少なくとも1つの酸抑制薬、制酸薬および/またはプロトンポンプ阻害剤をさらに含み、または添加した、
任意に、前記酸抑制薬が、H2受容体拮抗薬であり、任意に、前記H2受容体拮抗薬が、シメチジン(例えば、TAGAMET(商標))、ラニチジン(例えば、ZANTAC(商標))または等価物であり、任意に、前記プロトンポンプ阻害剤が、オメプラゾール(例えば、LOSEC(商標)、ANTRA(商標)、GASTROLOC(商標)、MOPRAL(商標)、OMEPRAL(商標)、PRILOSEC(商標))、エサメプラゾール(例えば、NEXIUM(商標))、パントプラゾール(例えば、SOMAC(商標)、TECTA(商標)、PANTOLOC(商標)、PROTIUM(商標)、PROTONIX(商標))および等価物である、請求項1から9のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物。 - 生理食塩水、培地、消泡剤、界面活性剤、潤滑剤、酸中和剤、マーカー、細胞マーカー、薬物、抗生物質、造影剤、分散剤、緩衝液または緩衝剤、甘味剤、脱苦味剤、香味剤、pH安定剤、酸性化剤、防腐剤、脱甘味剤および/または着色剤、ビタミン、ミネラルおよび/または栄養サプリメント、またはプレバイオティクス栄養素の1つまたは複数から選択される添加剤をさらに含む、請求項1から10のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物。
- 少なくとも1つのバイオフィルム崩壊化合物をさらに含み、または添加した、
任意に、前記バイオフィルム崩壊化合物が、酵素、デオキシリボヌクレアーゼ(DNアーゼ)、N-アセチルシステイン、アルギン酸リアーゼ、グリコシドヒドロラーゼディスパーシンB、クオラムセンシング阻害剤、例えばリボ核酸III阻害ペプチド、サルバドラ・ペルシカ抽出物、形質転換受容性刺激ペプチド、パツリンおよびペニシリン酸;ペプチド-カテリシジン由来ペプチド、小溶解性ペプチド、PTP-7、酸化窒素、ネオエマルジョン;オゾン、溶解性バクテリオファージ、ラクトフェリン、キシリトールヒドロゲル、合成鉄キレート剤、クランベリー成分、クルクミン、銀ナノ粒子、アセチル-11-ケト-β-ボスウェル酸(AKBA)、大麦コーヒー成分、プロバイオティクス、シネファンギン、S-アデノシルメチオニン、S-アデノシル-ホモシステイン、デリシアフラノン、N-スルホニルホモセリンラクトンまたはそれらの任意の組合せを含む、請求項1から11のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物。 - 遅延または徐放性腸溶性放出組成物または配合物として配合され、任意に、前記配合物が、回腸末端においてpH7で溶解するように設計された胃抵抗性コーティングを含み、例えば、有効成分が、例えばpH7またはそれ以上で溶解するEUDRAGIT S(商標)(Evonik Industries AG社、エッセン、ドイツ)など、アクリル系樹脂または等価物、例えばポリ(メタ)アクリレート、例えばメタクリル酸共重合体B、NFでコーティングされ、前記配合物が、マルチマトリックス(MMX)配合物を含む、請求項1から12のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物。
- 請求項1から13のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物を含む送達ビヒクル、製造品、容器、シリンジ、デバイスまたはバッグ。
- 液体、懸濁液、ゲル、ゲルタブ、半固体、錠剤、サシェ、ロゼンジもしくはカプセルとして、または経腸性配合物として最初に製造または配合される、あるいは液体、懸濁液、ゲル、ゲルタブ、半固体、錠剤、サシェ、ロゼンジもしくはカプセルとして、または経腸性配合物として最終送達用に再配合される、請求項1から13のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物を含む送達ビヒクル、配合物、組成物、医薬調製物、製造品、容器、バッグまたはデバイス。
- 腸管機能不全成分または副作用を有する感染、疾患、治療、中毒または状態の改善、安定化、治療および/または防止のための方法であって、それらを必要とする個体に、請求項1から13のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物を含む送達ビヒクル、配合物、組成物、医薬調製物、製造品、容器またはデバイスを介して投与する工程を含む方法。
- 腸管機能不全成分または副作用を有する前記感染、疾患、治療、中毒または状態が、便秘、炎症性腸疾患(IBD)、クローン病、肝性脳症、腸炎、結腸炎、過敏性腸症候群(IBS)、線維筋痛症(FM)、慢性疲労症候群(CFS)、鬱病、注意欠陥多動性障害(ADHD)、多発性硬化症(MS)、全身性エリテマトーデス(SLE)、旅行者下痢症、小腸内細菌異常増殖、慢性膵炎、膵機能不全、毒もしくは毒素への、または感染に対する曝露、毒素媒介性旅行者下痢症、中毒、偽膜性大腸炎、クロストリジウム感染症、C.パーフリンジェンス・ウェルチまたはクロストリジウム・ディフィシル感染、神経学的状態、パーキンソン病、ミオクローヌスジストニア、自閉症、筋委縮性側索硬化症または多発性硬化症、けいれん大発作またはけいれん小発作、口臭、肝腎症候群および/または憩室炎もしくは再発性憩室炎、アトピー性状態、喘息、注意欠陥障害(ADDおよびADHD)、強迫性障害(OCD)、鬱病、統合失調症および/または気分障害を含む、請求項16に記載の方法。
- 腸管機能不全成分もしくは副作用を有する感染、疾患、治療、中毒もしくは状態の改善、安定化、治療および/もしくは防止のための、またはそれらの症状を減少もしくは遅延させる、あるいは便秘の改善、治療および/または防止のための、腹痛、非特異的腹痛または下痢、薬物副作用または心理的状態またはクローン病、毒、毒素または感染により引き起こされる下痢、毒素媒介性旅行者下痢症、またはクロストリジウムもしくはC.パーフリンジェンス・ウェルチもしくはC.ディフィシル感染、またはクロストリジウム感染に関連した偽膜性大腸炎の治療のための、あるいは脊椎関節症、脊椎関節炎または仙腸関節炎(仙腸関節の一方または両方の炎症);腎炎症候群;腸または腸成分を有する炎症性または自己免疫状態;ループス;過敏性腸症候群(IBSまたは痙攣性結腸);または結腸炎;潰瘍性結腸炎またはクローン結腸炎;便秘;自閉症;神経変性疾患;筋委縮性側索硬化症(ALS)、多発性硬化症(MS)またはパーキンソン病(PD);ミオクローヌスジストニア;シュタイネルト病;近位型筋強直性ミオパシー;自己免疫疾患;関節リウマチ(RA)または若年性特発性関節炎(HA);慢性疲労症候群;良性筋痛性脳脊髄炎;慢性疲労免疫機能障害症候群;慢性感染性単核球症;流行性筋痛性脳脊髄炎;肥満;低血糖症、前糖尿病性症候群、I型糖尿病またはII型糖尿病;特発性血小板減少性紫斑病(ITP);急性または慢性アレルギー反応;蕁麻疹、発疹、皮膚掻痒または慢性皮膚掻痒;および/または不眠症または慢性不眠症、けいれん大発作またはけいれん小発作、口臭、肝腎症候群および/または憩室炎もしくは再発性憩室炎、アトピー性状態、喘息、注意欠陥障害(ADDおよびADHD)、強迫性障害(OCD)、鬱病、統合失調症および/または気分障害の症状を防止、もしくは減少もしくは遅延する、またはそれらを有する個体を改善もしくは治療するための方法であって、
それらを必要とする個体に、単回、繰り返しもしくは複数回投与、送達または注入で請求項1から13のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物を介して投与する工程を含む方法。 - 腸管機能不全成分または副作用を有する感染、疾患、治療、中毒または状態の改善、安定化、治療および/または防止のための、あるいは便秘の改善、治療および/または防止のための、腹痛、非特異的腹痛または下痢、薬物副作用または心理的状態またはクローン病、毒、毒素または感染により引き起こされる下痢、毒素媒介性旅行者下痢症、またはクロストリジウムもしくはC.パーフリンジェンス・ウェルチもしくはC.ディフィシル感染、またはクロストリジウム感染に関連した偽膜性大腸炎の治療のための薬剤の調製における、請求項1から13のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物の使用。
- 脊椎関節症、脊椎関節炎または仙腸関節炎(仙腸関節の一方または両方の炎症);腎炎症候群;ループス、過敏性腸症候群(IBSまたは痙攣性結腸)または潰瘍性結腸炎もしくはクローン結腸炎のような結腸炎のような、腸または腸成分を有する炎症性または自己免疫状態;便秘、自閉症;筋委縮性側索硬化症(ALS)、多発性硬化症(MS)またはパーキンソン病(PD)のような神経変性疾患;ミオクローヌスジストニア(例えば、シュタイネルト病または近位型筋強直性ミオパシー);関節リウマチ(RA)または若年性特発性関節炎(JIA)のような自己免疫疾患;慢性疲労症候群(良性筋痛性脳脊髄炎、慢性疲労免疫機能障害症候群、慢性感染性単核球症、流行性筋痛性脳脊髄炎を含む);肥満;低血糖症、前糖尿病性症候群、I型糖尿病またはII型糖尿病;特発性血小板減少性紫斑病(ITP);蕁麻疹、発疹、皮膚掻痒または慢性皮膚掻痒のような急性または慢性アレルギー反応;および/または不眠症または慢性不眠症、けいれん大発作またはけいれん小発作、口臭、肝腎症候群および/または憩室炎もしくは再発性憩室炎、アトピー性状態、喘息、注意欠陥障害(ADDおよびADHD)、強迫性障害(OCD)、鬱病、統合失調症および/または気分障害を防止する、それらの症状を減少させる、それらを改善する、安定化させる、または治療するための薬剤の調製における、請求項1から13のいずれか一項に記載の配合物または医薬調製物の使用。
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