JP2016192982A - ダイレーターの製造方法及びシースイントロデューサー - Google Patents

Abstract

【課題】 良好な挿入性を有するシースイントロデューサーに用いるダイレーターの製造方法等を提供する。【解決手段】熱可塑性樹脂のチューブ材を準備する工程と、前記チューブ材に芯材を挿入する工程と、前記芯材が挿入された前記チューブ材を金型に挿入し、前記金型から前記チューブ材に熱を伝えて加工する加工工程と、を有し、前記金型は、前記チューブ材において前記加工工程で加工される部分のうち、前記加工工程で加工されない非加工部分に接続する第１チューブ部分を加工する第１金型部分を有し、前記第１金型部分の内壁面は、軸方向に平行であって前記第１チューブ部分の外表面を平滑にすることを特徴とするダイレーターの製造方法。【選択図】図３

Description

本発明は、シースと組み合わせることでシースイントロデューサーを構成するダイレーターの製造方法及びシースイントロデューサーに関する。

シースイントロデューサーは、例えば、カテーテル等の器具を経皮的に脈管等に挿入する際に、カテーテルの脈管への進入経路を確保するために使用される。シースイントロデューサーは、シース及びシースに対して着脱自在に挿入されるダイレーターによって構成される。ダイレーターの先端はシースの先端から突出しており、ダイレーターの先端が皮膚の穿孔を拡張しながら脈管内に挿入され、続いてシースの先端がダイレーターで拡張された穿孔を介して脈管内へ挿入される。

シースイントロデューサーは、使用者が迅速かつ正確な処置を実現するために、ダイレーター及びシース先端を脈管に円滑に挿入できるものが好ましい。挿入性の改善を図ったシースイントロデューサーとして、ダイレーターの先端形状を工夫したものが提案されている（特許文献１参照）。

特開２００８−１１８６７号公報

しかし、従来のシースイントロデューサーでは、良好な挿入性を実現できない場合があり、特に、ダイレーターの先端が脈管内に挿入された後、シースの先端が脈管内に挿入されるまでの間の挿入抵抗が高いという問題がある。

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、良好な挿入性を有するシースイントロデューサーと、そのようなシースイントロデューサーに用いるダイレーターの製造方法とを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係るダイレーターの製造方法は、
シースに挿入して前記シースと組み合わせて用いられるダイレーターの製造方法であって、
熱可塑性樹脂のチューブ材を準備する工程と、
前記チューブ材に芯材を挿入する工程と、
前記芯材が挿入された前記チューブ材を金型に挿入し、前記金型から前記チューブ材に熱を伝えて加工する加工工程と、を有し、
前記金型は、前記チューブ材において前記加工工程で加工される部分のうち、前記加工工程で加工されない非加工部分に接続する第１チューブ部分を加工する第１金型部分を有し、
前記第１金型部分の内壁面は、軸方向に平行であって前記第１チューブ部分の外表面を平滑にすることを特徴とする。

本発明により製造されたダイレーターは、加工工程により外表面が平滑にされた第１チューブ部分を有する。第１チューブ部分が平滑であることにより、シースの内壁面が第１チューブ部分に対して隙間なく接触することが可能となり、また、摩擦抵抗を低減することが可能であるため、このようなダイレーターを有するシースイントロデューサーは良好な挿入性を奏する。

また、例えば、前記金型は、前記チューブ材において前記加工工程で加工される領域のうち、前記第１チューブ部分の前記非加工部分と接続する側の反対側に接続する第２チューブ部分を加工する第２金型部分を有してもよく、
前記第２金型部分の内壁面は、前記軸方向に対して傾斜しており前記第２チューブ部分の外表面が前記軸方向に対して傾斜するように、前記第２チューブ部分の外表面を変形させてもよい。

軸方向に対して傾斜する第２金型により、軸方向に対して傾斜する第２チューブ部分が形成される。軸方向に対して傾斜する第２チューブ部分は、皮膚等に形成された穿孔に挿入することで穿孔を拡張することが可能である。このような製造方法によって得られるダイレーターを有するシースイントロデューサーは、第２チューブ部分で広げられた穿孔にシースの先端が挿入されることにより、良好な挿入性を奏する。

また、例えば、前記金型は、前記非加工部分が挿入される第３金型部分を有してもよく、
前記第３金型部分の内壁面の内径は前記第１金型部分の内壁面の内径より大きく、前記第３金型部分の内壁面は、前記加工工程において前記非加工部分に接触しなくてもよい。

第３金型部分を有する金型を用いた製造方法によれば、第３金型部分を介して金型内にチューブ材を容易に挿入することが可能であるため、製造が容易である。また、このような金型を用いて製造することにより、第１チューブ部分と非加工部分との境界を精度良く形成することができる。

また、例えば、前記金型は、前記第２金型部分に対して前記第１金型部分と接続する側の反対側に接続しており前記チューブ材から露出する前記芯材が挿入される第４金型部分を有してもよい。

第４金型部分を有する金型を用いた製造方法によれば、金型内の芯材の位置精度が向上するため、チューブ材の加工精度が向上する。

本発明に係るシースイントロデューサーは、上記いずれかのダイレーターの製造方法で製造されたダイレーターと、前記シースとを備えてなるシースイントロデューサーであって
前記第１チューブ部分は、前記ダイレーターと前記シースとを組み合わせた状態において、一部が前記シースの内部に位置し、他の一部が前記シースの先端から露出することを特徴とする。

シース遠位端においてシース内壁面とダイレーター外周面の間に隙間が形成されていると、挿入方向である軸方向に関してシース遠位端での段差が大きくなり、シース遠位端を挿入する際の抵抗が増加する傾向にある。しかし、平滑な第１チューブ部分がシース遠位端に位置するシースイントロデューサーは、シース遠位端におけるシース内壁面とダイレーター外周面との隙間を小さくし、シース遠位端を挿入する際の抵抗を低減できる。

図１は、本発明の一実施形態に係る製造方法で製造されたダイレーターを備えるシースイントロデューサーにおいて、ダイレーターとシースとが組み合わされた状態を示す概略図である。 図２は、図１に示すシースイントロデューサーにおいて、ダイレーターとシースとが組み合わされていない状態を示す概略図である。 図３は、図２に示すダイレーターの先端部分を拡大した部分拡大図である。 図４は、図１〜図３に示すダイレーターの製造方法に含まれる製造工程を説明した概念図である。

以下、本発明に係るダイレーター３０及びシースイントロデューサー１０の製造方法を、図面に示す実施形態に基づき、詳細に説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る製造方法で製造されたダイレーター３０を備えるシースイントロデューサー１０において、ダイレーター３０とシース２０とが組み合わされた状態を示す概略図である。シースイントロデューサー１０は、ダイレーター３０とシース２０とを備えてなる。

図２は、ダイレーター３０とシース２０とが組み合わされていない状態のシースイントロデューサー１０の概略図である。シース２０は、シースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端に接続するシースハブ２２と、シースハブ２２の側部に接続された薬液注入用チューブ２４と、薬液注入用チューブ２４に取付けられた活栓２６とを有する。シースチューブ２１は、基端からシース先端２０ａまで貫通するシース内腔２０ｂを有する管状の部材である。

シースハブ２２は中空形状であり、基端に形成された開口はシース内腔２０ｂに連通している。また、シースハブ２２は、その外周面にねじ溝が設けられていて、ダイレーター３０の後述するダイレーターハブ３２の内周面に設けられた突起とねじ嵌合できるようになっている。したがって、ダイレーター３０のダイレーター先端４０ａをシースハブ２２の開口からシース内腔２０ｂに挿入して、シースハブ２２とダイレーターハブ３２とをねじ嵌合することにより、ダイレーターハブ３２をシースハブ２２に着脱自在に固定できるようになっている。そして、ダイレーターハブ３２をシースハブ２２に固定したときには、図１に示すようにダイレーター先端４０ａがシース先端２０ａから所定の長さで露出されるように、シースチューブ２１及び後述するダイレーターチューブ４０の長さが設定されている。また、シースハブ２２の内腔には、弁が設けられていて、シースハブ２２側から弁を通して、ダイレーター３０やカテーテル等の器具を挿入できるようにしつつ、シースハブ２２内部の血液等が外部に漏れないようになっている。また、シース内腔２０ｂには、薬液注入用チューブ２４を介して、薬液等の流体を送り込むことが可能である。

シース２０に含まれるシースチューブ２１及びシースハブ２２等を構成する材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン-パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン-ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素樹脂、エチレン-酢酸ビニル共重合体、等の各種合成樹脂材料を挙げることができるが、特に限定されない。また、これらの材料には、改質剤、Ｘ線造影剤、顔料等の各種添加剤を添加したものを用いてもよい。

シース２０のサイズも特に限定されないが、薬液注入用チューブ２４及び活栓２６を除くシース２０の長さはダイレーター３０の全長より短く、例えば５０〜１０２０ｍｍとすることができる。また、シースチューブ２１に形成されるシース内腔２０ｂの内径は、シース２０（シースチューブ２１）に挿入されて治療等に用いられるカテーテル等の径に応じて決定すればよく、例えば１．０〜４．２ｍｍとすることができる。シースチューブ２１(シース先端２０ａを除く）の外径は、例えば１．３〜５．０ｍｍとすることができる。

なお、シース先端２０ａにおけるシース内腔２０ｂの内径は、それ以外の部分におけるシース内腔２０ｂに比べて小さいことが好ましい。特に、シース先端２０ａにおけるシース内腔２０ｂの内径は、図２に示すダイレーター３０とシース２０とが組み合わされていない状態では、ダイレーター３０を組み合わせた状態で内側に位置するダイレーターチューブ４０の第１チューブ部分４２（図３参照）の外径よりわずかに小さいことが好ましい。これにより、シースチューブ２１の弾性変形力により、シース先端２０ａをダイレーターチューブ４０の外周面に密着させることができる。また、シース２０（シースチューブ２１）におけるシース先端２０ａの近傍は、シース先端２０ａに向かって外径が細くなるテーパー状になっていることが好ましい。

ダイレーター３０は、基端側のダイレーターハブ３２と、基端がダイレーターハブ３２に固定されているダイレーターチューブ４０とを有する。ダイレーターハブ３２は、その内周面に、シースハブ２２の外周面のねじ溝とねじ嵌合できるように突起が設けられた略有底筒状の部材であり、ダイレーターチューブ４０が伸びている側と反対側にある有底筒の底の部分にダイレーターチューブ４０が固定されている。したがって、前述のように、ダイレーターハブ３２をシースハブ２２に着脱自在に固定できるようになっている。ダイレーター３０は、基端からダイレーター先端４０ａまで貫通する内腔４０ｂを有する管状の部材である。ダイレーターチューブ４０は、ダイレーター先端４０ａの近傍が、ダイレーター先端４０ａに向かって細くなるテーパー状になっている。

図３は、ダイレーター先端４０ａ付近を拡大した部分拡大図である。ダイレーターチューブ４０は、ダイレーター先端４０ａから基端側へ向かって第２チューブ部分４４と、第１チューブ部分４２と、非加工部分４６とを有する。ダイレーター先端４０ａに近い第２チューブ部分４４及び第１チューブ部分４２は、後述する加工工程において、金型１５０に接触して熱により加工された加工部分であるのに対して、非加工部分４６は金型１５０に接触せず、加工がされていない非加工部分である。

第１チューブ部分４２は、ダイレーター先端４０ａから基端に向かう軸方向に平行な外周面を有している。第１チューブ部分４２の外周面は、非加工部分４６の外周面より平滑である。

第１チューブ部分４２の外径は、非加工部分４６の外径に対して９７〜１００％であることが好ましく、非加工部分４６の外径と同一であることが更に好ましい。また、第１チューブ部分４２と非加工部分４６との間には段差が形成されていないことが、シース先端２０ａを第１チューブ部分４２に密着させ、かつ、非加工部分４６とシース内腔２０ｂの内壁面との間に適切なギャップを形成する観点から好ましい。なお、図３に示す本実施形態においては、第１チューブ部分４２の外径は、非加工部分４６の外径と同一である。

第１チューブ部分４２は、ダイレーター３０とシース２０とを図１に示すように組み合わせた状態において、一部がシース２０の内部に位置し、他の一部がシース２０から露出する。これにより、シースイントロデューサー１０を経皮的に脈管に挿入する際、シース先端２０ａは、外表面が平滑な第１チューブ部分４２の外側に位置する。これにより、シース先端２０ａにおけるシース内腔２０ｂの内壁面と、第１チューブ部分４２の外周面との間に形成される隙間が小さくなり、シース先端２０ａが第１チューブ部分４２に密着することにより、シースイントロデューサー１０の挿入性が向上する。

第２チューブ部分４４は、第１チューブ部分４２の先端側（非加工部分４６と接続する側の反対側）に接続している。第２チューブ部分４４は、基端側からダイレーター先端４０ａに向かって外径が小さくなるように軸方向に対して傾斜する外周面を有する。第２チューブ部分４４の外周面も、金型１５０に接触して加工されているため、非加工部分４６の外周面より平滑である。

第２チューブ部分４４の外周面の軸方向に対する傾斜角度は特に限定されないが、例えば０°を超え１０°以下とすることが、ダイレーター３０が好適な穿孔拡張性を奏するために好ましい。また、第２チューブ部分４４の外周面は、第２チューブ部分４４の他の部分より軸方向に対する傾斜角度が大きく、ダイレーター先端４０ａに続く先端傾斜部４４ａを有していてもよい。先端傾斜部４４ａは、金型１５０による熱加工で形成されてもよいが、金型１５０による加工の後に、切削等により形成されてもよい。

非加工部分４６は、第１チューブ部分４２の基端側に接続している。非加工部分４６は、第１チューブ部分４２と同様に、軸方向に平行な外周面を有している。非加工部分４６は、ダイレーターチューブ４０の基端まで続いている。したがって、ダイレーター３０は、ダイレーター先端４０ａ側の第２チューブ部分４４が軸方向に対して傾斜する外周面を有するテーパー状であり、基端側の第１チューブ部分４２及び非加工部分４６が、軸方向に平行な外周面を有する直胴状である。

ダイレーター３０を構成する材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン-パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン-ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素樹脂、エチレン-酢酸ビニル共重合体、等の各種合成樹脂材料を挙げることができる。ダイレーターチューブ４０を構成する材料は、熱加工を伴う製造工程によって製造する観点から、熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。また、樹脂材料には、改質剤、Ｘ線造影剤、顔料等の各種添加剤を添加したものを用いてもよい。さらに、ダイレーターチューブ４０の材料としては、ダイレーター先端４０ａに十分な先端強度を付与できる点で、ポリプロピレン等の結晶性樹脂を用いることが好ましい。

ダイレーター３０のサイズは特に限定されないが、ダイレーター３０の全長は、シース２０の長さよりも長くなるように、例えば９０〜１０５０ｍｍの範囲で設定される。ダイレーターチューブ４０の非加工部分４６（図３参照）の外径は、シースチューブ２１のシース内腔２０ｂの内径と略同一か、それよりも僅かに小さくなるように、例えば１．０〜４．２ｍｍの範囲で設定される。ダイレーターチューブ４０に形成される内腔４０ｂの内径は、少なくともダイレーター先端４０ａとその近傍部分において、後述するような内腔４０ｂに挿通するガイドワイヤの外径と略同一か、それよりも僅かに大きくなるように、例えば０．６〜１．０ｍｍの範囲で設定される。但し、ダイレーター先端４０ａ及びその近傍部分以外の部分においては、内腔４０ｂがガイドワイヤの外径よりも大きくてもよい。また、第１チューブ部分の長さは、２〜２０ｍｍ程度、第２チューブ部分の長さは１０〜３０ｍｍ程度とすることができる。

図１に示すシースイントロデューサー１０は、例えばカテーテルを脈管に挿入する際に使用される。カテーテルを脈管に挿入する場合、まず、皮膚の所定位置を導入針で穿孔した後、穿孔した孔からガイドワイヤの一端を脈管内に挿入する。さらに、体外にあるガイドワイヤの他端をダイレーター先端４０ａから内腔４０ｂに挿入した後、ダイレーター３０とシース２０とが組み合わされた状態のシースイントロデューサー１０をガイドワイヤに沿って脈管内に挿入する。シースイントロデューサー１０の挿入は、まずシース先端２０ａから露出したダイレーターチューブ４０の第２チューブ部分４４が、皮膚の穿孔を拡張しながら脈管内に挿入される。

さらに挿入を進め、シース先端２０ａを脈管内に挿入した後、ガイドワイヤ及びダイレーター３０をシース２０から抜去する。シース先端２０ａが脈管内に挿入されたシース２０は、体外と脈管内をつなぐ通路として機能し、シース２０のシースハブ２２の内腔及びシース内腔２０ｂを介してカテーテル等の器具を脈管内に導入することができる。また、シースハブ２２の内腔に設けられている弁によって、脈管内の血液等の体液が外部に漏れることが防止される。

図４は、ダイレーター３０の製造方法に含まれる製造工程を説明した概念図である。ダイレーター３０の製造では、図４（ａ）に示すように、所定の外径を有する熱可塑性材料製のチューブ材１４０を準備する。チューブ材１４０は、例えば押出成形等によって製造されるが、チューブ材１４０の製造方法は特に限定されない。なお、チューブ材１４０の外径は、製造されるダイレーター３０における非加工部分４６の外径と同じである。

次に、チューブ材１４０の内腔１４０ｂに円棒状の芯材１２０を挿入する（図４（ａ））。さらに、芯材１２０を挿入したチューブ材１４０を、図４（ｂ）に示すような金型１５０に、チューブ先端１４０ａ側から挿入する。金型１５０は、高周波成形機に備えられるものであり、図示しない高周波コイルにより加熱される。これにより、金型１５０内に挿入されたチューブ材１４０に熱が伝えられ、図４（ｃ）に示すように、チューブ材１４０が、図２に示すダイレーターチューブ４０の形状に加工される（加工工程）。なお、金型１５０の加熱温度は、用いるチューブ材１４０を構成する熱可塑性材料の溶融温度等に応じて、決定すればよい。

金型１５０は、図４（ｂ）に示すように、先端側から基端側へ向かって、第４金型部分１５８と、第２金型部分１５４と、第１金型部分１５２と、第３金型部分１５６とを有する。このうち、第２金型部分１５４、第１金型部分１５２及び第３金型部分１５６と芯材１２０との間にはリング状の空間が形成され、その空間にチューブ材１４０が挿入される。さらに、第２金型部分１５４及び第１金型部分１５２と芯材１２０との間に挿入されたチューブ材１４０は、それぞれ第２金型部分１５４又は第１金型部分１５２に接触し、金型１５０から熱を伝えられる。

第１金型部分１５２の内壁面は、断面形状が円形であり、軸方向に平行である。第１金型部分１５２の内壁面は、図４（ｃ）に示すようにチューブ材１４０の第１チューブ部分１４２に接触し、第１チューブ部分１４２の外表面を平滑にするように加工する。図４（ｂ）に示すように、第１金型部分１５２の内径Ｄ３は、チューブ材１４０の外径Ｄ１と同一か、又はチューブ材１４０の外径Ｄ１より僅かに小さい。これにより、第１金型部分１５２は、第１チューブ部分１４２の外表面を平滑にするだけで、第１チューブ部分１４２の外形状をほとんど変化させない。また、第１金型部分１５２の内径Ｄ３は、チューブ材１４０の形状を大きく変化させる第２金型部分１５４の最大内径と同じか、第２金型部分１５４の最大内径より大きいことが好ましい。チューブ材１４０の第１チューブ部分１４２は、ダイレーターチューブ４０の第１チューブ部分４２となる部分である。第１金型部分１５２によって第１チューブ部分４２に対して加工が施されることにより、組み立て時にシース先端２０ａに接触する平滑な第１チューブ部分４２が形成される。

第２金型部分１５４は、第１金型部分１５２の先端側に接続している。第２金型部分１５４の内壁面は、断面形状が円形であり、先端側に向かって内径が小さくなるように軸方向に対して傾斜している。第２金型部分１５４の内壁面は、第１チューブ部分１４２の先端側に接続する第２チューブ部分１４４に接触し、第２チューブ部分１４４の外表面がチューブ先端１４０ａ側に向かって外径が小さくなるように、第２チューブ部分１４４の外表面を変形させる。チューブ材１４０の第２チューブ部分１４４は、ダイレーターチューブ４０の第２チューブ部分４４となる部分である。第２チューブ部分１４４は、第２金型部分１５４による加工によって、チューブ先端１４０ａに向かって細くなる形状を有している。第２チューブ部分１４４（４４）を形成することにより、ダイレーター３０は、皮膚の穿孔を拡張しやすい形状となる。

第３金型部分１５６は、第１金型部分１５２の基端側に接続している。第３金型部分１５６の内壁面は、断面形状が円形であり、基端側に向かって内径が大きくなるように軸方向に対して傾斜している。第３金型部分１５６の内壁面の内径は、第１金型部分１５２の内壁面の内径Ｄ３より大きい。第３金型部分１５６には、図４（ｃ）に示すように、第１チューブ部分１４２の基端側に接続する非加工部分１４６が挿入されるが、第３金型部分１５６の内壁面は、加工工程において非加工部分１４６には接触せず、非加工部分１４６の表面は加工されない。チューブ材１４０の非加工部分１４６は、ダイレーターチューブ４０の非加工部分４６となる部分であり、非加工部分４６の外表面は、加工されて平滑になる第１チューブ部分４２の外表面と比較すると、粗い状態となる。

第４金型部分１５８は、第２金型部分１５４に対して第１金型部分１５２と接続する側の反対側である先端側に接続している。第４金型部分１５８の内壁面は、断面形状が円形であり、軸方向に平行である。第４金型部分１５８には、図４（ｃ）に示すように、チューブ材１４０のチューブ先端１４０ａから露出する芯材１２０が挿入される。第４金型部分１５８の内壁面の内径Ｄ４は、芯材１２０の外径Ｄ２及びチューブ材１２０の内径と同一か又は僅かに大きい。第４金型部分１５８に芯材１２０が挿入されることにより、金型１５０内の芯材１２０の位置精度が向上するため、チューブ材の加工精度が向上する。また、第４金型部分１５８の内壁面と芯材１２０との間のギャップが極めて小さいため、この部分に溶融したチューブ材１４０が流れ込んでダイレーター３０の寸法精度が悪化したり、金型１５０からの離型を阻害したりする問題を防止できる。

金型１５０を用いて加工されたチューブ材１４０に対して必要に応じて切削加工などを施すことにより図２に示すダイレーターチューブ４０を得る。ダイレーターチューブ４０を、別途成形等により製造されたダイレーターハブ３２に固定することにより、ダイレーター３０を得る。そして、このダイレーター３０は、別途、常法にしたがって製造されるシース２０と組み合わせて、シースイントロデューサー１０を構成するために用いることができる。

以上のように、実施形態に係る製造方法により製造されたダイレーター３０は、第１チューブ部分４２が平滑であることにより、シース２０の内壁面が第１チューブ部分４２に対して隙間なく接触することが可能となり、また、皮膚等との摩擦抵抗を低減することが可能であり、このようなダイレーター３０を有するシースイントロデューサー１０は、良好な挿入性を奏する。特に、平滑な第１チューブ部分４２がシース先端２０ａの内側に位置することにより、シースイントロデューサー１０は、シース先端２０ａにおける内壁面とダイレーター３０の外周面との隙間を小さくし、シース先端２０ａを挿入する際の抵抗を低減できる。

なお、上述した実施形態は、本発明に含まれる製造方法の一例にすぎず、実施形態に含まれる工程等を適宜変更した多くの変形例が、本発明の技術的範囲に含まれる。例えば、図４（ｂ）に示す第３金型部分１５６の内周壁は、基端側に向かって拡径するように軸方向に対して傾斜しているが、第３金型部分１５６の態様はこれに限定されず、第３金型部分１５６の内周壁の内径が第１金型部分１５２の内径より大きければ、第３金型部分１５６の内周壁はその少なくとも一部が軸方向に平行であってもよい。

以下、実施例を挙げて、本発明をさらに詳細に説明するが、本発明は下記の実施例に限定されない。

外径（Ｄ２）２．１２ｍｍ、内径１．１０ｍｍのポリプロピレン製チューブをチューブ材１４０として用い、図４（ａ）〜図４（ｃ）に示す工程によりダイレーターチューブ４０を成形し、図２に示すダイレーター３０を製造した。また、第１金型部分の内径（Ｄ３）は２．１１ｍｍ（チューブ材１４０の外径の９９．５％）、第４金型部分の内径（Ｄ４）は０．９３ｍｍとし、芯材１２０の外径は０．９２ｍｍとし、ダイレーター３０の第２チューブ部分４４の長さ（金型１５０の第３金型部分１５６の長さと等しい）は２０ｍｍ、第１チューブ部分４２の長さ（金型１５０の第１金型部分１５２の長さと等しい）は５ｍｍとし、金型の加熱目標温度は１２０℃とした。次いで、ダイレーターチューブ４０を市販のシースイントロデューサー（製品名「ゼメックスイントロデューサーセット」、品番ＩＳＡ１１６０ＡＢＡＮ、ゼオンメディカル社製）のシース２０（シース内腔２０ｂの内径２．２３ｍｍ、シースチューブ２１の外径２．５６ｍｍ、シース先端２０ａにおけるシース内腔２０ｂの内径２．０９ｍｍ）のシース内腔２０ｂに挿入し、第１チューブ部分４２の一部がシース２０の内部に位置し、第１チューブ部分４２の他の一部がシース先端２０ａから露出する状態になるように、ダイレーター３０とシース２０とを固定した。ダイレーター３０とシース２０とを組み合わせた状態において、シース先端２０ａからダイレーター先端４０ａまでの距離は２３ｍｍとした。

このような実施例に係るシースイントロデューサー１０を用いて穿孔実験を行った。穿孔実験は、膜厚０．３ｍｍの塩化ビニルシートに外径０．８５ｍｍのガイドワイヤを挿入し、このガイドワイヤに沿ってシースイントロデューサー１０のシース２０のシース先端２０ａが塩化ビニルシート通過する際における最大抵抗値を、穿孔抵抗として測定した。穿孔実験は、３サンプルを用いて、各サンプルにつき３回ずつ行うことにより、合計９回実施した。９回の測定値の平均値を、実施例に係るシースイントロデューサー１０の最大抵抗値とした。結果を表１に示す。

参考例として、実施例と同様のダイレーター３０を、実施例と同様のシース２０に挿入し、ダイレーター３０とシース２０の固定位置を、実施例に対して変化させることにより、参考例に係るシースイントロデューサーを製造した。すなわち、参考例に係るシースイントロデューサーでは、第１チューブ部分４２の全体がシース先端２０ａから露出する状態になるように、ダイレーター３０とシース２０とを組み合わせた。ダイレーター３０とシース２０とを組み合わせた状態において、シース先端２０ａからダイレーター先端４０ａまでの距離は３５ｍｍとした。

参考例に係るシースイントロデューサーを用いて、実施例と同様の穿孔実験を行った。結果を表１に示す。

表１に示すように、実施例の最大抵抗値は３．０８Ｎであるのに対して、参考例の最大抵抗値は３．２７Ｎであり、実施例の方が、穿孔抵抗が低い結果になった。よって、軸方向に平行な加工部分である第１チューブ部分をダイレーター３０に設け、その第１チューブ部分４２がシース先端２０ａの内側に位置するようにした実施例は、非加工部分がシース先端２０ａの内側に位置する参考例に比べて、優れた挿入性を奏することを確認できた。

１０…シースイントロデューサー
２０…シース
２０ａ…シース先端
２０ｂ…シース内腔
３０…ダイレーター
３２…ダイレーターハブ
４０…ダイレーターチューブ
４０ａ…ダイレーター先端
４２…第１チューブ部分
４４…第２チューブ部分
４６…非加工部分
１２０…芯材
１４０…チューブ材
１４０ａ…チューブ先端
１４０ｂ…内腔
１４２…第１チューブ部分
１４４…第２チューブ部分
１４６…非加工部分
１５０…金型
１５２…第１金型部分
１５４…第２金型部分
１５６…第３金型部分
１５８…第４金型部分

Claims (5)

1. シースに挿入して前記シースと組み合わせて用いられるダイレーターの製造方法であって、
   熱可塑性樹脂のチューブ材を準備する工程と、
   前記チューブ材に芯材を挿入する工程と、
   前記芯材が挿入された前記チューブ材を金型に挿入し、前記金型から前記チューブ材に熱を伝えて加工する加工工程と、を有し、
   前記金型は、前記チューブ材において前記加工工程で加工される部分のうち、前記加工工程で加工されない非加工部分に接続する第１チューブ部分を加工する第１金型部分を有し、
   前記第１金型部分の内壁面は、軸方向に平行であって前記第１チューブ部分の外表面を平滑にすることを特徴とするダイレーターの製造方法。
2. 前記金型は、前記チューブ材において前記加工工程で加工される領域のうち、前記第１チューブ部分の前記非加工部分と接続する側の反対側に接続する第２チューブ部分を加工する第２金型部分を有し、
   前記第２金型部分の内壁面は、前記軸方向に対して傾斜しており前記第２チューブ部分の外表面が前記軸方向に対して傾斜するように、前記第２チューブ部分の外表面を変形させることを特徴とする請求項１に記載のダイレーターの製造方法。
3. 前記金型は、前記非加工部分が挿入される第３金型部分を有し、
   前記第３金型部分の内壁面の内径は前記第１金型部分の内壁面の内径より大きく、前記第３金型部分の内壁面は、前記加工工程において前記非加工部分に接触しないことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のダイレーターの製造方法。
4. 前記金型は、前記第２金型部分に対して前記第１金型部分と接続する側の反対側に接続しており前記チューブ材から露出する前記芯材が挿入される第４金型部分を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のダイレーターの製造方法。
5. 前記請求項１〜４のいずれかに記載のダイレーターの製造方法で製造されたダイレーターと、前記シースとを備えてなるシースイントロデューサーであって
   前記第１チューブ部分は、前記ダイレーターと前記シースとを組み合わせた状態において、一部が前記シースの内部に位置し、他の一部が前記シースの先端から露出することを特徴とするシースイントロデューサー。

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