JP2016117768A - イミダフェナシン含有口腔内速崩錠 - Google Patents
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Abstract
Description
特許文献2は、イミダフェナシン製剤が光に不安定なため、酸化チタン及び三二酸化鉄を含むコーティング液で錠剤を被覆することで光安定化を図ることが記載されている。
また、特許文献3及び4には、徐放性の経口型製剤を開示されている。しかしながら、イミダフェナシンの造粒物中にアミノアルキルメタアクリレートコポリマーE又はトコフェロールを配合することについては知られていない。
しかし、この造粒およびコーティング工程において、有効成分であるイミダフェナシンの分解物が生じるという課題が発生した。そこで、該分解物を低減すべく検討を行い、本発明を完成するに至った。
イミダフェナシン含有顆粒は、乾式造粒法や、攪拌造粒法、押出造粒法、流動層造粒法、転動流動層造粒法、噴霧造粒法などの造粒方法により容易に製造することができる。これらの造粒法は、当業者に自明である。
造粒法としては、好ましくは、流動層造粒法や転動流動層造粒法が好適に挙げられる。造粒物の平均粒径は、後述する方法により測定した場合に、0.1〜350μmであることが好ましく、さらに好ましくは50〜200μmである。
イミダフェナシン含有顆粒は、本発明の効果を大きく損なわない限り、トコフェロール、トコフェロール誘導体、アクリル系重合体以外の成分を配合することができる。光安定性の点から造粒物中に配合する賦形剤は、澱粉が好ましく、さらに好ましくは部分アルファ化デンプンである。
また、イミダフェナシン含有顆粒は、医薬品成分の安定性、錠剤の製造容易性の点から造粒後乾燥することもできる。乾燥法は、医薬品製剤の製造に使用可能な方法であれば特に限定はない。
水溶性コーティング剤としては、例えば、ポビドンなどのpH非依存性コーティング剤が好適に挙げられる。
また、疎水性コーティング剤としては、例えば、ステアリルアルコールや、アンモニオメタクリレート・コポリマーなどが好適に挙げられる。
胃溶性コーティング剤としては、例えば、アミノアルキルメタクリレートコポリマーEや、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテートなどが好適に挙げられる。
腸溶性コーティング剤としては、メタクリル酸コポリマー(L、S)などが好適に挙げられる。
なお、これらコーティング剤による被覆は、光安定性を向上させる目的から三二酸化鉄や酸化チタンとともに行ってもよい
被覆顆粒中のコーティング剤の含有量は、特に制限はないが、好ましくは被覆前造粒物1質量部に対して、例えば、約0.001〜10質量部、さらに好ましくは、約0.01〜1質量部、特に好ましくは、約0.05〜0.5質量部である。
また、コーティング剤を使用した被覆法は、医薬品製剤の製造に使用可能な方法であれば特に限定はない。
ここで使用される賦形剤は、医薬品製剤の製造に使用可能なものであれば特に限定はなく適宜使用することができる。このような賦形剤としては、例えば、医薬品添加物事典[日本医薬品添加剤協会、薬事日報社(2007年)]に記載されているものを好適に使用することができる。例えば、賦形剤としては、乳糖や、ブドウ糖などの糖類、D−ソルビトールや、マンニトールなどの糖アルコール類、結晶セルロースなどのセルロース類、部分アルファ化デンプン、トウモロコシデンプンなどの澱粉類などを好適に挙げることができる。賦形剤としては、好ましくは糖アルコールである。
被覆イミダフェナシン含有顆粒と、賦形剤及び崩壊剤を含有する組成物との混合は、例えば、V字型混合機や、ダイヤモンドミキサー、ドラムミキサー等の装置において、行うことができる。
このように調製された混合物は、次いで、圧縮成形されて、本発明の口腔内速崩錠が調製される。
圧縮成形における圧力は、例えば、300〜2000kg、好ましくは、600〜1000kgが好適であり、室温、60%RHにて行うことができる。
[粒度分布測定]篩式粒度分布測定器(ATM、ソニックシフター)にて、目開き75、106、150、180、212、355μmの篩を用いて測定した。また、粒度分布測定より平均粒子径(50%径)を算出した。
口腔内速崩壊錠の評価方法
[硬度試験]錠剤硬度計(岡田精工社製)を用いて測定した。試験は5錠で行い、その平均値を示す。
[崩壊試験]崩壊試験機(富山産業社製)を用いて測定した。試験は6錠で行い、その平均値を示す。試験液は水を用い、錠剤が完全に崩壊し溶解するまでの時間を測定した。
商品名スターチ1500G(日本カラコン): 部分α化デンプン
商品名dl−α−トコフェロール(BASF)
商品名オイドラギットEPO及びE100(Rohm GmbH & Co. KG):アミノアルキルメタアクリレートコポリマーE
商品名コリドン90F(BASF):ポビドン
商品名ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)
商品名ペアリトール(ROQUETTE JAPAN):D−マンニトール
商品名コリドンCL−F(BASF):クロスポビドン
商品名カープレックス#67(DSLジャパン):含水二酸化ケイ素
イミダフェナシン25.0g、dl−α−トコフェロール5.0g、コリドン90F(BASF)12.5gを精製水983.0g、エタノール1474.5gの混液に溶解した。スターチ1500G(日本カラコン)4957.5gを流動層造粒機(フロイント産業製、FL−5)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量75〜85g/min、噴霧空気圧0.3MPa、給気温度70℃)、イミダフェナシン含有造粒物得た(平均粒子径:124〜141μm)。別に、オイドラギットEPO(Rohm GmbH & Co. KG)750g、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)375gを精製水4550g、エタノール6825gの混液に溶解した。イミダフェナシン含有造粒物3750gを流動層造粒機(フロイント産業製、FL−5)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量75〜85g/min、噴霧空気圧0.3MPa、給気温度80℃)、コーティング顆粒を得た(平均粒子径:101〜104μm)。
さらに、このコーティング顆粒2600g、ペアリトール(ROQUETTE JAPAN)14640g、コリドンCL−F(BASF)540g及びカープレックス#67(DSLジャパン)40gを混合後、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)180gを加え混合後、ロータリー打錠機を用いて打錠圧8.5kNにて1錠あたりイミダフェナシン0.1mgを含む180mgの錠剤を製した。得られた錠剤は硬度4.7kg(n=5)、崩壊時間14秒(n=6)を示した。
イミダフェナシン25.0g、オイドラギットEPO(Rohm GmbH & Co. KG)125g及びステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)62.5gを精製水915g、エタノール1372.5gの混液に溶解した。スターチ1500G(日本カラコン)4787.5gを流動層造粒機(フロイント産業製、FL−5)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量100g/min、噴霧空気圧0.3MPa、給気温度70℃)、イミダフェナシン含有造粒物を得た。別に、オイドラギットEPO(Rohm GmbH & Co. KG)940g、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)470gを精製水5702.8g、エタノール8554.2gの混液に溶解した。イミダフェナシン含有造粒物4700gを流動層造粒機(フロイント産業製、FL−5)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量100g/min、噴霧空気圧0.3MPa、給気温度80℃)、コーティング顆粒を得た。
さらに、このコーティング顆粒2600g、ペアリトール(ROQUETTE JAPAN)14640g、コリドンCL−F(BASF)540g及びカープレックス#67(DSLジャパン)40gを混合後、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)180gを加え混合後、ロータリー打錠機を用いて打錠圧8.6kNにて1錠あたりイミダフェナシン0.1mgを含む180mgの錠剤を製した。得られた錠剤は硬度5.6kg(n=5)、崩壊時間12秒(n=6)を示した。
イミダフェナシン25.0g、オイドラギットEPO(Rohm GmbH & Co. KG)125g及びステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)62.5gを精製水915g、エタノール1372.5gの混液に溶解する。スターチ1500G(日本カラコン)4787.5gを流動層造粒機(フロイント産業製、FL−5)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量100g/min、噴霧空気圧0.3MPa、給気温度70℃)、イミダフェナシン含有造粒物を得る。別に、オイドラギットRSPO(Rohm GmbH & Co. KG)60g、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)30gを精製水91g、エタノール819gの混液に溶解する。イミダフェナシン含有造粒物300gを転動流動層造粒機(ダルトン製、NQ−160)に仕込み、サイドスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量20g/min、噴霧空気圧0.15MPa、給気温度60℃)、コーティング顆粒を得る。
さらに、このコーティング顆粒78.0g、ペアリトール(ROQUETTE JAPAN)439.2g、コリドンCL−F(BASF)16.2g及びカープレックス#67(DSLジャパン)1.2gを混合後、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)5.4gを加え混合後、単発打錠機を用いて打錠圧800kgにて1錠あたりイミダフェナシン0.1mgを含む180mgの錠剤を製する。
イミダフェナシン25.0g、オイドラギットEPO(Rohm GmbH & Co. KG)125g及びステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)62.5gを精製水915g、エタノール1372.5gの混液に溶解する。スターチ1500G(日本カラコン)4787.5gを流動層造粒機(フロイント産業製、FL−5)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量100g/min、噴霧空気圧0.3MPa、給気温度70℃)、イミダフェナシン含有造粒物を得る。別に、AEA(三共ライフテック)60g、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)30gを精製水91g、エタノール819gの混液に溶解する。イミダフェナシン含有造粒物300gを転動流動層造粒機(ダルトン製、NQ−160)に仕込み、サイドスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量20g/min、噴霧空気圧0.2MPa、給気温度60℃)、コーティング顆粒を得る。
さらに、このコーティング顆粒78.0g、ペアリトール(ROQUETTE JAPAN)439.2g、コリドンCL−F(BASF)16.2g及びカープレックス#67(DSLジャパン)1.2gを混合後、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)5.4gを加え混合後、単発打錠機を用いて打錠圧800kgにて1錠あたりイミダフェナシン0.1mgを含む180mgの錠剤を製する。
イミダフェナシン25.0g、コリドン90F(BASF)12.5gを精製水738.75g、エタノール1723.75gの混液に溶解した。スターチ1500G(日本カラコン)4962.5gを流動層造粒機(フロイント産業製、FL−5)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量100g/min、噴霧空気圧0.3MPa、給気温度70℃)、イミダフェナシン含有造粒物得た(平均粒子径:128μm)。別に、オイドラギットEPO(Rohm GmbH & Co. KG)750g、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)375gを精製水3412.5g、エタノール7962.5gの混液に溶解した。イミダフェナシン含有造粒物3750gを流動層造粒機(フロイント産業製、FL−5)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量100g/min、噴霧空気圧0.3MPa、給気温度80℃)、コーティング顆粒を得た(平均粒子径:117μm)。
さらに、このコーティング顆粒2600g、ペアリトール(ROQUETTE JAPAN)14640g、コリドンCL−F(BASF)540g及びカープレックス#67(DSLジャパン)40gを混合後、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)180gを加え混合後、ロータリー打錠機を用いて打錠圧9kNにて1錠あたりイミダフェナシン0.1mgを含む180mgの錠剤を製した。得られた錠剤は硬度5.6kg(n=5)、崩壊時間12秒(n=6)を示した。
イミダフェナシン20.0g、コリドン90F(BASF)10.0gを精製水591g、エタノール1379gの混液に溶解した。スターチ1500G(日本カラコン)4970gを流動層造粒機(フロイント産業製、FL−5)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量100g/min、噴霧空気圧0.3MPa、給気温度70℃)、イミダフェナシン含有造粒物を得た(平均粒子径:124μm)。別に、オイドラギットEPO(Rohm GmbH & Co. KG)750g、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)375gを精製水3412.5g、エタノール7962.5gの混液に溶解した。イミダフェナシン含有造粒物3750gを流動層造粒機(フロイント産業製、FL−5)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量100g/min、噴霧空気圧0.3MPa、給気温度80℃)、コーティング顆粒を得た(平均粒子径:120μm)。
さらに、このコーティング顆粒3250g、ペアリトール(ROQUETTE JAPAN)13990g、コリドンCL−F(BASF)540g及びカープレックス#67(DSLジャパン)40gを混合後、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)180gを加え混合後、ロータリー打錠機を用いて打錠圧9kNにて1錠あたりイミダフェナシン0.1mgを含む180mgの錠剤を製した。得られた錠剤は硬度4.9kg(n=5)、崩壊時間10秒(n=6)を示した。
イミダフェナシン16.7g、コリドン90F(BASF)8.3gを精製水493.5g、エタノール1151.5gの混液に溶解した。スターチ1500G(日本カラコン)4975gを流動層造粒機(フロイント産業製、FL−5)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量100g/min、噴霧空気圧0.3MPa、給気温度70℃)、イミダフェナシン含有造粒物を得た(平均粒子径:119μm)。別に、オイドラギットEPO(Rohm GmbH & Co. KG)750g、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)375gを精製水3412.5g、エタノール7962.5gの混液に溶解した。イミダフェナシン含有造粒物3750gを流動層造粒機(フロイント産業製、FL−5)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量100g/min、噴霧空気圧0.3MPa、給気温度80℃)、コーティング顆粒を得た(平均粒子径:115μm)。
さらに、このコーティング顆粒3900g、ペアリトール(ROQUETTE JAPAN)13340g、コリドンCL−F(BASF)540g及びカープレックス#67(DSLジャパン)40gを混合後、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)180gを加え混合後、ロータリー打錠機を用いて打錠圧9kNにて1錠あたりイミダフェナシン0.1mgを含む180mgの錠剤を製した。得られた錠剤は硬度5.2kg(n=5)、崩壊時間16秒(n=6)を示した。
実施例1、2及び比較例1〜3のイミダフェナシン含有顆粒について純度試験を実施した。イミダフェナシン含有顆粒のスプレー終了時、乾燥終了時およびコーティング顆粒の分解物の生成量の結果を表1に示した。なお、分解物の定量は液体クロマトグラフ法(HPLC法)により評価した。
カラム:オクタデシルシリル化シリカゲル(平均粒径5μm,内径4.6mm×長さ250mm) (ジーエルサイエンス株式会社 商品名Inertsil ODS−3)
A液:薄めたリン酸(1→200)にジエチルアミンを加え,pHを6.0に調整する。
B液:液体クロマトグラフィー用アセトニトリル
C液:液体クロマトグラフィー用メタノール
送液:A液,B液及びC液の混合比を変えて濃度勾配制御する。
検出器:UV
測定波長:220nm
イミダフェナシン4.0g、コリドン90F(BASF)2gを精製水118.2g、エタノール275.8gの混液に溶解した。スターチ1500G(日本カラコン)394gを転動流動層造粒機(ダルトン製、NQ−160)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量15g/min、噴霧空気圧0.1MPa、給気温度70℃)、イミダフェナシン含有造粒物を得た。別に、オイドラギットEPO(Rohm GmbH & Co. KG)60g、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)30gを精製水450g、エタノール1050gの混液に溶解した。イミダフェナシン含有造粒物300gを転動流動層造粒機(ダルトン製、NQ−160)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量20g/min、噴霧空気圧0.15MPa、給気温度80℃)、コーティング顆粒を得た。
さらに、このコーティング顆粒5.2g、ペアリトール(ROQUETTE JAPAN)63.76g、コリドンCL−F(BASF)2.16g及びカープレックス#67(DSLジャパン)0.16gを混合後、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)0.72gを加え混合後、単発打錠機を用いて打錠圧670kgにて1錠あたりイミダフェナシン0.1mgを含む180mgの錠剤を製した。得られた錠剤は硬度5.1kg(n=5)を示した。
イミダフェナシン4.0g、コリドン90F(BASF)2gを精製水197g、エタノール197gの混液に溶解した。スターチ1500G(日本カラコン)394gを転動流動層造粒機(ダルトン製、NQ−160)に仕込み、トップスプレー法にてこの溶液をコーティングし(噴霧液量15g/min、噴霧空気圧0.1MPa、給気温度50℃)、イミダフェナシン含有造粒物を得た。
さらに、このイミダフェナシン含有造粒物25g、ペアリトール(ROQUETTE JAPAN)374.5g、ポリプラスドンXL−10(ISP)45g及びカープレックス#67(DSLジャパン)1gを混合後、ステアリン酸マグネシウム植物性(太平化学産業)4.5gを加え混合後、ロータリー打錠機を用いて打錠圧800kgにて1錠あたりイミダフェナシン0.1mgを含む180mgの錠剤を製した。得られた錠剤は硬度4.7kg(n=5)を示した。
参考例1、2の製剤について光安定性試験を実施した。D65ランプ4500ルクス×約12日間における分解物の生成量を測定した。なお、分解物の定量は液体クロマトグラフ法(HPLC法)により評価した。
カラム:オクタデシルシリル化シリカゲル(平均粒径5μm,内径4.6mm×長さ250mm) (ジーエルサイエンス株式会社 商品名Inertsil ODS−3)
A液:薄めたリン酸(1→200)にジエチルアミンを加え、pHを6.0に調整する。
B液:液体クロマトグラフィー用アセトニトリル
C液:液体クロマトグラフィー用メタノール
送液:A液,B液及びC液の混合比を変えて濃度勾配制御する。
検出器:UV
測定波長:220nm
参考例1の錠剤の分解物の合計は、光照射前0.07%であったが、光照射後0.4%であった。一方、参考例2の錠剤の分解物の合計は、光照射前0%であったが、光照射後3.1%であった。
この結果から、非セルロース系コーティング剤の被覆により光安定性が向上していることが確認された。
Claims (2)
- トコフェロール、トコフェロール誘導体およびアクリル系重合体からなる群より選ばれる1種又は2種以上をイミダフェナシンとともに造粒することを含む、イミダフェナシン含有顆粒の製造工程分解物低減方法。
- アクリル系重合体がアミノアルキルメタアクリレートコポリマーEである、請求項1に記載の方法。
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