JP2016106302A - プロセスパラメータおよび製品成果パラメータのタイプを指定、表示および選択するためのシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2011年5月5日に出願された米国仮特許出願番号61/482,702、「プロセスパラメータおよび製品成果パラメータのタイプを指定、表示および選択するためのシステム」および2011年5月20日に出願された米国仮特許出願番号61/488,202、「QbDにおけるDISCOVERANTの役割」の優先権の利益を主張して2012年5月4日に出願された米国特許出願番号13/464,199、「プロセスパラメータおよび製品成果パラメータのタイプを指定、表示および選択するためのシステム」の優先権の利益を主張し、それらの内容および開示はこの参照により完全にここに含まれる。
(発明の分野)
本発明は、品質管理方法に関する。
医薬品製造プロセスにおいて、設計方法により品質を満足することは困難であった。
(定義)
用語の定義が一般的に使用されている意味から外れている場合、出願人は、特に断りのない限り、以下に記述された定義を利用する意図である。
記憶要素は、情報源の形態または処理装置内に存在する物理メモリ素子の形態であってもよい。一連の命令は、本技術の方法を構成するステップのような、特定のタスクの実行を処理装置に命令する様々なコマンドを含んでもよい。一連の命令は、ソフトウェアプログラムの形態であってもよい。さらに、ソフトウェアは、本技術のように、別々のプログラムの集合体、より大きなプログラムを伴うプログラムモジュールあるいはプログラムモジュールの一部の形態であってもよい。ソフトウェアはまた、オブジェクト指向プログラミングの形態のモジュラープログラミングを含んでもよい。処理装置による入力データの処理は、ユーザーコマンド、以前の処理の結果あるいは他の処理装置によって行われた要求に応答するものであってもよい。
またはビデオプレーヤ、電子手帳(個人用デジタル補助装置)(PDA)、携帯ゲーム、頭部装着型ディスプレイ、ヘッドアップディスプレイ(HUD)、衛星利用測位システム(GPS)受信機、カーナビゲーションシステム、ダッシュボード、腕時計、電子レンジ、電子オルガン、現金自動預け払い機(ATM)などの他の装置の一部であってもよい。
(説明)
エンデ、F.R.ブッシュ、J マスタキス、P.ローズ、M.R.ベリー著、“合成医薬品有効成分を用いた設計による品質−製剤の開発への取組み”に記述された研究で提供されている。
10−製品の安全性および/または有効性に直接的影響が既知または予想される;
7−製品の安全性または有効性に、あるいはプロセスの効率性に影響が不確定または予想される;
5−製品の品質あるいはプロセスの効率性に影響がありそうにない;
1−製品の品質あるいはプロセスの効率性に影響が全くない。
ランク10、7、5および1は、製造プロセス202を使用した以前の製品の製造結果に基づいている。
10−手元のデータや経験に基づいて強い影響が既知または予想される;
7−不確定だが強い関係性が予想される;
5−中程度の関係性あるいは不明;
1−関係性がないことは既知。
ランク10、7、5および1は、製造プロセス202を使用した以前の製品の製造結果に基づいている。
10−製品の安全性および/または有効性に直接的影響が既知または予想される; 7−製品の安全性または有効性に、あるいはプロセスの効率性に影響が不確定または予想される;
5−製品の品質あるいはプロセスの効率性に影響がありそうにない;
1−製品の品質あるいはプロセスの効率性に影響が全くない。
ランク10、7、5および1は、製造プロセス1502を使用した以前の製品の製造結果に基づいている。
10−手元のデータや経験に基づいて強い影響が既知または予想される;
7−不確定だが強い関係性が予想される;
5−中程度の関係性あるいは不明;
1−関係性がないことは既知。
ランク10、7、5および1は、製造プロセス1502を使用した以前の製品の製造結果に基づいている。
Claims (14)
- (a)所定のプロセスにおける1個または複数の第1のプロセスパラメータが重要プロセスパラメータであることを示す、1個または複数の第1のビジュアルインジケータを視覚表示装置に表示するステップを備え、
前記各重要プロセスパラメータは、階層データ構造の一部として前記視覚表示装置に表示される方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記各重要プロセスパラメータの名前は、前記階層データ構造の複数のデータリーフとして表示され、前記重要プロセスパラメータである前記各データリーフそれぞれは、前記1個または複数の第1のビジュアルインジケータを含む方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記各重要プロセスパラメータそれぞれは、閾値を超えるトータルランクスコアを有する方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
(b)前記所定のプロセスにおける1個または複数の第2のプロセスパラメータがキープロセスパラメータであることを示す、1個または複数の第2のビジュアルインジケータを前記視覚表示装置上に表示するステップを備え、
前記ステップ(b)は前記ステップ(a)の前に実行され、
前記各重要プロセスパラメータは、前記各キープロセスパラメータで構成されるグループのメンバーである方法。 - 請求項1に記載の方法であって、前記所定のプロセスは製品の製造プロセスである方法。
- 請求項5に記載の方法であって、前記製品は化学組成物である方法。
- 請求項5に記載の方法であって、前記製品は医薬品である方法。
- 複数のコンピュータ実行可能命令がエンコードされたコンピュータ読み取り可能記憶媒体であって、
前記複数のコンピュータ実行可能命令が実行された際に、当該複数のコンピュータ実行可能命令が実行する方法は、
(a)所定のプロセスにおける1個または複数の第1のプロセスパラメータが重要プロセスパラメータであることを示す、1個または複数の第1のビジュアルインジケータを視覚表示装置上に表示するステップを備え、
前記各重要プロセスパラメータは、階層データ構造の一部として視覚表示装置に表示されるコンピュータ読み取り可能記憶媒体。 - 請求項8に記載のコンピュータ読み取り可能記憶媒体であって、
前記各重要プロセスパラメータの名前は、前記階層データ構造の複数のデータリーフとして表示され、前記重要プロセスパラメータである前記各データリーフそれぞれは、前記1個または複数の第1のビジュアルインジケータを含むコンピュータ読み取り可能記憶媒体。 - 請求項8に記載のコンピュータ読み取り可能記憶媒体であって、
前記各重要プロセスパラメータそれぞれは、閾値を超えるトータルランクスコアを有するコンピュータ読み取り可能記憶媒体。 - 請求項8に記載のコンピュータ読み取り可能記憶媒体であって、前記方法は、
(b)前記所定のプロセスにおける1個または複数の第2のプロセスパラメータがキープロセスパラメータであることを示す、1個または複数の第2のビジュアルインジケータを前記視覚表示装置上に表示するステップを備え、
前記ステップ(b)は前記ステップ(a)の前に実行され、
前記各重要プロセスパラメータは、前記各キープロセスパラメータで構成されるグループのメンバーであるコンピュータ読み取り可能記憶媒体。 - 請求項8に記載のコンピュータ読み取り可能記憶媒体であって、前記所定のプロセスは製品の製造プロセスであるコンピュータ読み取り可能記憶媒体。
- 請求項12に記載のコンピュータ読み取り可能記憶媒体であって、前記製品は化学組成物であるコンピュータ読み取り可能記憶媒体。
- 請求項12に記載のコンピュータ読み取り可能記憶媒体であって、前記製品は医薬品であるコンピュータ読み取り可能記憶媒体。
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