JP2016087124A

JP2016087124A - フィルタ装置

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Publication number: JP2016087124A
Application number: JP2014225759A
Authority: JP
Inventors: 弘樹渡邉; Hiroki Watanabe
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2014-11-06
Filing date: 2014-11-06
Publication date: 2016-05-23

Abstract

【課題】血管内においてフィルタが拡張状態であることを確実に確認することができる。
【解決手段】フィルタ１３は、弾性的に収縮されて、カテーテルのルーメンに収容された状態で、血管内の所定位置へ移送されると、カテーテルの先端側に露出されてカテーテルの外形より外側へ拡がった拡張状態とされる。フィルタ１３は、、一方の端部に開口が形成されて、周壁が網目状をなす複数本の細線から構成されており、細線のうちの少なくとも１本は、放射線によって検知可能な放射線検知材を含む第２細線１６である。
【選択図】図４

Description

本発明は、血管内に設置されるフィルタを有するフィルタ装置に関する。

頸動脈領域において、ステント留置時などにプラークや血栓が末梢側へ流れると、脳血管を詰まらせて脳梗塞を発症するおそれがある。これを防止するために、従来より、狭窄部分より末梢側への血流を遮断することなくプラーク等を捕捉するものとしてフィルタ装置が知られている。

特許文献１には、先端に開口部が形成されて基端が閉塞された袋状であって、周壁に多数の小孔が形成されたフィルタを備えたフィルタ装置が開示されている。このフィルタは、開口部の周囲に沿って開口部保持ワイヤが設けられており、開口部保持ワイヤにマーカーコイルが螺旋状に巻き付けられている。開口部保持ワイヤは弾性を有しており、円形（リング状）及び非円形状に変形可能になっている。フィルタの開口部は、開口部保持ワイヤの変形に応じて変形する。

フィルタは、シース内に収容された状態で血管内を移送される。この場合、開口部保持ワイヤは、シース内において血管に沿った状態で非円形状に収縮した状態になっている。シースが血管内における所望の位置に達すると、フィルタはシースから引き出される。これにより、開口部保持ワイヤは、血管内における血流方向に対して傾斜した状態になるとともに円形状に拡張し、フィルタの開口部も同様の形状に状態変化する。このとき、開口部保持ワイヤに巻き付けられたマーカーコイルによって、Ｘ線透視画面でのフィルタの開口部の位置が確認される。

特開２０１３−８５６５７号公報

特許文献１に記載されたマーカーコイルによって、フィルタの開口部の位置がＸ線透視画面によって確認できるが、フィルタが収縮状態又は拡張状態のいずれであるかを確認することは困難である。例えば、フィルタの開口部が円形に拡張していても、Ｘ線透視画面でみる開口部の角度によっては、楕円形や直線形状に見えることもあり、収縮状態であるか拡張状態であるかを判別し難い。また、血管が湾曲している箇所などにおいてフィルタが拡張されたときには、血管の湾曲に沿ってフィルタも湾曲し、血管の直線箇所において拡張されたフィルタの開口部とは、形状や角度が相違することもある。

本発明は、前述された事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、フィルタが拡張状態になってることを確認しやすい手段を提供することにある。

(1) 本発明に係るフィルタ装置は、内部に収容空間を有するカテーテルと、上記カテーテルの収容空間において上記カテーテルの長手方向に沿って延出された線材と、上記カテーテルの先端側に露出されて上記カテーテルの外形より外側へ拡がった拡張状態、及び当該拡張状態から弾性的に収縮して上記収容空間に収容可能な収縮状態に状態変化可能なフィルタと、を具備し、上記拡張状態のフィルタは、上記長手方向における一方側に開口を有し、周壁が網目状をなす複数本の細線から構成されており、上記細線のうちの少なくとも１本は、放射線によって検知可能な放射線検知材を含む。

血管内において拡張状態になったフィルタは、放射線を照射して得られる放射線透視画像において、拡張状態のフィルタにおける放射線検知材を含む細線の形状を判別することにより、拡張状態であると判断可能である。

(2) 好ましくは、上記放射線検知材を含む細線は、上記拡張状態において、上記長手方向に沿った螺旋形状をなす。

このような構成により、放射線透視画像において放射線検知材を含む細線により、フィルタが拡張状態であることを、より正確に確認することができる。

(3) 好ましくは、上記放射線検知材を含む細線は、少なくとも２本以上であり、相互に交差する。

これにより、フィルタが拡張状態であることを、さらに一層正確に確認することができる。

(4) 好ましくは、上記放射線検知材を含む細線は、形状記憶性を有する第１ワイヤの外側に、放射線を不透過又は減衰させる第２ワイヤが巻き付けられたものである。

このような構成により、第１ワイヤが形状記憶された形状に復帰するときの変化が第２ワイヤにより阻害され難い。

(5) 好ましくは、上記放射線検知材を含む細線は、形状記憶性を有する第１ワイヤに放射線を不透過又は減衰させる金属がメッキされたものである。

これにより、形状記憶性を有する第１ワイヤを放射線により検知可能となる。

(6) 好ましくは、上記放射線検知材を含む細線は、放射線を不透過又は減衰させるものである。

本発明によれば、血管内においてフィルタが拡張状態になっていることを放射線透視画像により確実に確認することができる。

図１は、フィルタ装置１０の外観構成を示す図である。図２は、フィルタ１３が収縮状態にされてカテーテル１１が血管３０に挿入される状態を示す図である。図３は、血管３０においてフィルタ１３が拡張状態にされた図である。図４は、拡張状態にされたフィルタ１３を拡大した斜視図である。図５は、フィルタ１３を構成する第２線材１６の一例を示す斜視図である。

以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。

図１に示されるように、フィルタ装置１０は、カテーテル１１と、カテーテル１１内においてカテーテルの長手方向に沿って延出されたシャフト１２（線材の一例）と、シャフト１２の先端側に設けられたフィルタ１３と、シャフト１２の先端に設けられた先端ガイド１４と、を具備する。フィルタ装置１０は、カテーテル１１の先端側から血管に挿入されて、フィルタ１３がカテーテル１１の先端から露出されることによって、血管の所望の位置にフィルタ１３を拡張状態で留置するためのものである。なお、図１にはフィルタ１３が拡張状態であるときのフィルタ装置１０が示されている。フィルタ１３は、図２に示されるように、収縮状態でカテーテル１１のルーメン２０内に収容されて、血管の所望位置へと移送される。

カテーテル１１は、目的とする血管に挿入可能なチューブ形状の部材であり、先端と基端とを貫通するルーメン２０（図２，３参照、収容空間の一例）を有する。カテーテル１１は、血管の湾曲や分岐に沿って撓むことができる可撓性を有する。カテーテル１１としては、例えば、軟質塩化ビニル樹脂、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン、エチレン−プロピレン共重合体やエチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリプロピレンとポリブテンの混合物などのポリオレフィンエラストマー、ポリアミド、ＰＴＦＥやＥＴＦＥなどのフッ素樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの可撓性合成樹脂チューブ、シリコンゴム、ラテックスゴムなどのゴム製チューブなどが好適に用いられる。カテーテル１１の外径や長さは、目的とする血管や病変の位置に応じて適宜設定される。なお、各図には現れていないが、カテーテル１１の基端には、操作性を向上させるためのハンドル部などの公知の構成が適宜設けられていてもよい。

シャフト１２は、カテーテル１１のルーメン２０において長手方向に沿って延出された線材である。シャフト１２は、血管の湾曲や分岐に沿って撓むことができる可撓性と、基端側が長手方向へ押されたときに先端側が屈曲しない程度の剛性とを有する。シャフト１２としては、ステンレス鋼線、ピアノ線、バネ用高張力鋼線、超弾性金属線などが好適に用いられる。シャフト１２の外径や長さは、目的とする血管や病変の位置、カテーテル１１の内径や長さに応じて適宜設定される。

フィルタ１３は、図１に示されるように、拡張状態になると円錐形の袋状になり、シャフト１２に対して、円錐形状における大径部分を基端側、小径部分を先端側として取り付けられている。フィルタ１３は、基端側に開口２１を有しており、先端側へ向かって縮径している。開口２１は、カテーテル１１のルーメン２０より大径の環形状である。開口２１は、シャフト１２の軸線（長手方向）に対して傾斜した状態でシャフト１２の基端側に向いている。フィルタ１３の先端は、閉塞されており、シャフト１２の先端側へ向いている。

フィルタ１３は、カテーテル１１のルーメン２０に収容可能に撓む可撓性を有する。フィルタ１３が撓んだ状態（収縮状態）でカテーテル１１のルーメン２０にフィルタ１３が収容可能となる。フィルタ１３がルーメン２０の外部へ出ると、フィルタ１３が弾性復帰して円錐形状となる（拡張状態）。フィルタ１３の大きさや開口２１の環状の径などは、目的とする血管やカテーテル１１の内径に応じて適宜設定される。

図４に示されるように、フィルタ１３は、所定本数（例えば７２本）の形状記憶性を有する細線をメッシュ状に編み込んで、円錐形の袋状に形成されている。従って、フィルタ１３の周壁が編み目状に形成されている。フィルタ１３を構成する複数本の細線は、形状記憶性を有する第１細線１５と、放射線による検知が可能な放射線検知材を含む２本の第２細線１６と、を有する。なお、図４においては、説明の便宜上、第１細線１５を細線で現しており、第２細線１６を太線で現している。

フィルタ１３は、例えば７０本の第１細線１５、及び２本の第２細線１６のそれぞれが巻き取られたボビンから、第１細線１５および第２細線１６のそれぞれが繰り出されて、公知の編み方（メッシュ編み）によって円錐形の袋状に編み上げられる。２本の第２細線１６は、フィルタ１３において相互に交わって編み上げられるように配置される。

円錐形状に編み上げられたフィルタ１３が拡張状態になると、第１細線１５及び第２細線１６のそれぞれは、フィルタ１３の周壁において螺旋状態になる。つまり、１本の第１細線１５又は第２細線１６が、円錐形状のフィルタ１３の周壁を螺旋状に周回しながら、円錐形状の先端から開口２１へ延びている。また、２本の第２細線１６は、フィルタ１３の周壁において複数箇所で相互に交わっている。従って、円錐形状に拡張されたフィルタ１３に放射線（通常はＸ線）を照射して得られる放射線透視画像（Ｘ線透視画像）には、それぞれが螺旋状であって相互に交わる２本の第２細線１６が現れる。拡張状態において、２本の第２細線１６は、いずれもシャフト１２に対して鈍角で交わるように放射線透視画像に現れる。

フィルタ１３が拡張状態になっていない場合、例えば、収縮状態であれば、２本の第２細線１６は、シャフト１２に対して拡張状態よりも鋭角で交わるように放射線透視画像に現れる。また、完全な拡張状態となっていない場合には、２本の第２細線１６が螺旋形状に周回しながら相互に交わる状態には放射線透視画像に現れない。このような放射線透視画像における２本の第２細線１６の状態に基づいて、フィルタ１３が拡張状態であるか否かを判定することができる。

フィルタ１３における第１細線１５は、形状記憶性を有していれば、特に限定されるものではないが、例えば、ニッケル−チタン鋼線などの超弾性合金、バネ用高張力鋼線、ピアノ線などの金属線、ポリアミドやフッ素樹脂などの比較的剛性の高い合成樹脂などが好適に用いられる。

第２細線１６は、図５に示されるように、第１細線１５と同様の形状記憶性を有する第１ワイヤ１７の外周に、放射線不透過性を有する第２ワイヤ１８が螺旋形状に巻き付けられて構成される。例えば、第１ワイヤ１７として、ニッケル−チタン鋼線が用いられ、第２ワイヤ１８として、タングステンワイヤが用いられる。第２ワイヤ１８は、第１ワイヤ１７の外周において密に巻き付けられてもよいし、間隔を空けて巻き付けられてもよいが、密に巻き付けられることにより、放射線透視画像において視認しやすくなり、また、間隔を空けて巻き付けられることにより、第１ワイヤ１７の形状記憶性が阻害され難くなる。

フィルタ１３は、先端部が第１スライドリング２３を介してシャフト１２に連結されており、また、開口２１の周縁における１カ所が、第２スライドリング２４を介してシャフト１２に連結されている。第１スライドリング２３及び第２スライドリング２４は、ステンレス綱などＸ線により検知可能な部材からなるリング形状の部材であり、それぞれの内部空間にシャフト１２が挿通されている。フィルタ１３と、第１スライドリング２３及び第２スライドリング２４のそれぞれとは、溶接や接着剤により接合されている。

第１スライドリング２３は、シャフト１２を軸として回転可能であり、且つシャフト１２に対して長手方向へ摺動可能である。第１スライドリング２３に接合されたフィルタ１３の先端は、第１スライドリング２３と共にシャフト１２を軸として回転可能であり、且つシャフト１２に対して長手方向へ摺動可能である。

第２スライドリング２４は、シャフト１２の先端側に固定された一対のストッパ２５，２６に挟まれている。ストッパ２５，２６は、ステンレス綱などからなるリング形状の部材であり、その内部空間にシャフト１２が挿通された状態でシャフト１２に固定されている。ストッパ２５，２６は、シャフト１２に対して回転せず、かつ長手方向に移動しない。ストッパ２５，２６に挟まれた第２スライドリング２４は、シャフト１２を軸として回転可能であり、且つシャフト１２に対して長手方向へ移動することが規制されている。

第２スライドリング２４に固定されたフィルタ１３の開口２１の周縁部分は、シャフト１２を軸として回転可能であり、且つシャフト１２に対して長手方向へ移動することが規制されている。

第１スライドリング２３及び第２スライドリング２４の間において、シャフト１２には、ストッパ２７が設けられている。ストッパ２７は、ステンレス綱などからなるリング形状の部材であり、その内部空間にシャフト１２が挿通された状態でシャフト１２に固定されている。ストッパ２７は、シャフト１２に対して回転せず、かつ長手方向に移動しない。ストッパ２７は、拡張状態のフィルタ１３において、第２スライドリング２４が当接、或いは至近距離に近づく位置に配置されている。ストッパ２７と当接することにより、ストッパ２７の位置より第２スライドリング２４側へ第１スライドリング２３が移動することが規制される。

なお、フィルタ１３がシャフト１２に固定される構成は、前述以外の公知の構成が採用されてもよい。また、フィルタ１３は、必ずしも円錐形状である必要はなく、ドーム形状や円筒形状などの他の形状が採用されてもよい。

先端ガイド１４は、シャフト１２の先端に固定されている。先端ガイド１４は、シャフト１２の先端からシャフト１２の軸線に沿って突出している。先端ガイド１４は、カテーテル１１の先端に嵌り合う嵌合部２８と、嵌合部２８から突出するガイド部２９とを有する。嵌合部２８は、合成樹脂からなるものであり、カテーテル１１の先端において一部がルーメン２０に進入することにより、ルーメン２０の先端を封止した状態でカテーテル１１と嵌合する。ガイド部２９は、ステンレス綱が螺旋形状に巻かれたものであり、血管３０の湾曲や分岐に沿って弾性的に湾曲する。

［フィルタ装置１０の使用方法］
以下に、フィルタ装置１０の使用方法が、図２，３が参照されつつ説明される。なお、図２，３においては、フィルタ１３は外形線のみが記されている。

図２に示されるように、フィルタ装置１０は、フィルタ１３が収縮状態となってカテーテル１１のルーメン２０に収容され、カテーテル１１の先端に先端ガイド１４が嵌合した状態で、体外から血管３０へ挿入される。フィルタ装置１０は、先端ガイド１４側から血管３０へ挿入されるが、血管３０への挿入方法は、一般的なカテーテルと同様である。フィルタ装置１０が血管３０の所望の位置まで挿入されているかは、Ｘ線照射によって第１スライドリング２３及び第２スライドリング２４の位置を確認することによって判断される。

カテーテル１１の先端側、すなわち第１スライドリング２３及び第２スライドリング２４が血管３０における狭窄部より血流の下流側の所望の位置へ到達すると、フィルタ装置１０の基端側、すなわち体外においてシャフト１２に対してカテーテル１１が基端側へ引き戻されることによって、先端ガイド１４がカテーテル１１の先端から外れ、さらにカテーテル１１が基端側へ引き戻されることによって、収縮状態のフィルタ１３がカテーテル１１の先端から外部へ露出される。なお、基端側へ引き戻されたカテーテル１１は完全に体外に引き出される。

フィルタ１３の基端側である開口２１の周縁は、第２スライドリング２４及びストッパ２５，２６によりシャフト１２に対して長手方向へ移動することが規制されている。フィルタ１３の先端は、第１スライドリング２３と共にシャフト１２に沿って第２スライドリング２４側（基端側）へ摺動可能であり、カテーテル１１の内壁との摩擦によってカテーテル１１と共に第１スライドリング２３が第２スライドリング２４側へ摺動することが生じる可能性がある。しかし、第１スライドリング２３がストッパ２７と当接することによって、第１スライドリング２３が拡張状態となるために、必要な距離以上に第２スライドリング２４に近寄ってフィルタ１３が撓みすぎたり破損したりすることがない。

図３に示されるように、収縮状態のフィルタ１３がカテーテル１１のルーメン２０から外部へ露出されることによって、フィルタ１３は、第１細線１５及び第２細線１６の形状記憶性によって弾性的に復帰して拡張状態となる。フィルタ１３が収縮状態から拡張状態となることによって、第１スライドリング２３はストッパ２７と当接或いは近づくまでシャフト１２に沿って摺動するが、第２スライドリング２４はシャフト１２の長手方向へは移動しない。したがって、Ｘ線（放射線）照射により確認した第２スライドリング２４の位置から移動することなくフィルタ１３が拡張状態となる。また、第１スライドリング２３及び第２スライドリング２４は、共にシャフト１２を軸として回転可能なので、拡張状態のフィルタ１３は、血管３０の内壁形状に沿うようにシャフト１２に対して回転する。

このとき、Ｘ線透視下において、フィルタ１３が拡張状態であるかが確認される。すなわち、Ｘ線透視下において確認された第２スライドリング２４の位置よりも先端側に位置するフィルタ１３にＸ線が照射される。フィルタ１３に編み込まれた２本の第２細線１６が放射線検知材を含んでいるので、２本の第２細線１６がＸ線透視画像に映し出される。前述されたように、映し出された２本の第２細線１６の形状やシャフト１２との交わり方などに基づいて、フィルタ１３が拡張状態になっているか否かが判定可能である。

なお、各図には示されていないが、フィルタ１３が血管３０の所望の位置において拡張状態で留置された後、血管３０にバルーンカテーテルなどが挿入されて狭窄部（塞栓）を拡張或いは切除する施術がなされる。この場合、フィルタ１３が狭窄部より血流の下流側に留置されて、フィルタ１３の開口２１が血管３０内にて円形状に拡張されるとともに、全体が所定の袋状に拡張していることが、Ｘ線透視画像によって確認されている。これにより、施術により狭窄部から分離した塞栓がフィルタ１３によって確実に捕捉される。

フィルタ１３が血管３０から回収されるときは、前述と逆の手順が行われる。すなわち、シャフト１２の基端側からカテーテル１１が先端側へ送り込まれ、カテーテル１１のルーメン２０に拡張状態のフィルタ１３が収容される。カテーテル１１の先端がフィルタ１３の開口２１の周縁に当接しながら先端側へ移動することによって、ルーメン２０に対応してフィルタ１３が弾性的に収縮し、これに伴ってフィルタ１３が拡張状態から収縮状態へ弾性的に変化する。このときにも、Ｘ線が照射されることにより、Ｘ線透視画像における２本の第２細線１６の形状やシャフト１２との交わり方などに基づいて、フィルタ１３が収縮状態になっているか否かが判別可能である。フィルタ１３がルーメン２０に収容された状態で、フィルタ装置１０が血管３０から引き抜かれる。

［本実施形態の作用効果］
本実施形態に係るフィルタ装置１０によれば、血管３０内の所定位置においてフィルタ１３が拡張状態になっていることを、放射線透視画像によって確実に確認することができる。

拡張状態のフィルタ１３を映し出す放射線透視画像において、第２細線１６は、螺旋形状をなすので、フィルタ１３が如何なる方向から映し出されていても拡張状態であることが判定しやすい。また、フィルタ１３において２本の第２細線１６が相互に交わっているので、フィルタ１３が拡張状態であることが一層正確に確認し易い。

また、本実施形態のフィルタ１３は、形状記憶性を有する第１細線１５だけが用いられてフィルタが造られる工程と同様にして、２本の第１細線１５に代えて２本の第２細線１６を用いればよいので、フィルタ１３の製造が容易である。

また、第２細線１６は、形状記憶性を有する第１ワイヤ１７の周囲に、放射線が不透過又は減衰する第２ワイヤ１８が巻き付けられた構成なので、第１ワイヤ１７が拡張状態に復元する機能が第２ワイヤ１８によって阻害されにくい。

なお、フィルタ１３に用いられる第２細線１６は２本に限るものではない。例えば、形状記憶性及び放射線不透過性に優れた第２細線１６の場合には、１本だけが使用され得る。また、第２細線１６が３本以上であってもよい。さらに、複数本の第２細線１６が用いられる場合には、相互に交わるように編み上げられなくてもよい。

［変形例］
放射線検知材を含む第２細線１６としては、放射線検知材として放射線不透過性の物質であるタングステンによって構成されたタングステンワイヤを用いることができる。タングステンワイヤは、上記の第１細線１５として例示された細線よりも形状記憶性に劣るために、フィルタ１３の状態変化が阻害されないように、用いる本数をできるだけ少なくすることが好ましい。

また、第２細線１６として、形状記憶性を有するワイヤに、放射線検知材として放射線不透過性の金属をメッキしたものを用いてもよい。具体的には、直径が０．０３ｍｍのニッケル−チタン鋼線を金メッキすることによって第２細線１６とされる。この場合、ニッケル−チタン鋼線の形状記憶性が損なわれないように、また、所望の放射線不透過性になるように、金メッキ層の厚さが設定される。

さらに、前述されたフィルタ装置１０は、頸動脈領域のみならず、冠動脈領域やシャント領域において使用されてもよい。

１０フィルタ装置
１１カテーテル
１２シャフト（線材）
１３フィルタ
１５第１細線
１６第２細線（放射線検知材を含む）
１７第１ワイヤ
１８第２ワイヤ
２０ルーメン（収容空間）

Claims

内部に収容空間を有するカテーテルと、
上記カテーテルの収容空間において上記カテーテルの長手方向に沿って延出された線材と、
上記カテーテルの先端側に露出されて上記カテーテルの外形より外側へ拡がった拡張状態、及び当該拡張状態から弾性的に収縮して上記収容空間に収容可能な収縮状態に状態変化可能なフィルタと、を具備し、
上記拡張状態のフィルタは、上記長手方向における一方側に開口を有し、周壁が網目状をなす複数本の細線から構成されており、
上記細線のうちの少なくとも１本は、放射線によって検知可能な放射線検知材を含むフィルタ装置。
上記放射線検知材を含む細線は、上記拡張状態において、上記長手方向に沿った螺旋形状をなす請求項１に記載のフィルタ装置。
上記放射線検知材を含む細線は、少なくとも２本以上であり、相互に交差する請求項２に記載のフィルタ装置。
上記放射線検知材を含む細線は、形状記憶性を有する第１ワイヤの外側に、放射線を不透過又は減衰させる第２ワイヤが巻き付けられたものである請求項１から３のいずれかに記載のフィルタ装置。
上記放射線検知材を含む細線は、形状記憶性を有する第１ワイヤに放射線を不透過又は減衰させる金属がメッキされたものである請求項１から３のいずれかに記載のフィルタ装置。
上記放射線検知材を含む細線は、放射線を不透過又は減衰させるものである請求項１から３のいずれかに記載のフィルタ装置。