JP2016084368A - 神経障害性疼痛を処置する方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】神経障害性疼痛のある被験体を処置する方法を提供する。この方法は、固体を形成する局所麻酔製剤を神経障害性疼痛のある被験体の皮膚表面に適用し、次いで上記製剤が局所麻酔薬のを軽減を提供するのに十分な期間、上記製剤を皮膚表面で維持することを含む。本開示の方法に使用される固体を形成する局所麻酔製剤は、当該技術分野において公知の様々な局所麻酔薬を含むことができる。局所麻酔薬の非限定的な例として、テトラカイン、リドカイン、プリロカイン、ロピバカイン、ブピバカインおよびこれらの混合物が挙げられる。
【選択図】なし
Description
神経障害性疼痛は、ウイルス感染症および糖尿病など様々な疾患により引き起こされることがある。たとえば、ヘルペス後神経痛は、ヘルペスウイルス感染により引き起こされ、その被験体の皮膚感染部位に中等度から重度の疼痛を生じさせる。神経障害性疼痛の処置には様々な薬剤および製剤が使用されているが、成功の程度は様々である。この種の疼痛を処置することは現在も求められており、従って、即効性があり、持続的な効果がある神経障害性疼痛の処置方法に関する研究も継続されている。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
被験体の神経障害性疼痛を処置する方法であって:
局所麻酔薬剤と、水と、ポリマーとを含み、かつ神経障害性疼痛のあるヒトの皮膚表面に適用される前は半固体の状態である、固体を形成する局所麻酔製剤の層を、前記皮膚表面に適用する工程;および
前記製剤の前記層が、前記局所麻酔薬を前記被験体に経皮送達し、前記製剤の前記層から十分な量の水の蒸発後、粘着性の軟らかい固体の層を形成するのを可能とするのに十分な期間、前記製剤の前記層を前記皮膚表面上に維持する工程、
を含み、ここで、
前記固体を形成する局所麻酔製剤は、前記皮膚表面に適用してから約45分以内に前記神経障害性疼痛を軽減する
方法。
(項目2)
前記固体を形成する局所麻酔製剤は、前記製剤に存在する前記水の実質的にすべてが蒸発するまで、前記局所麻酔薬剤を前記被験体に送達し続ける、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記固体を形成する局所麻酔製剤は約30分〜2時間の期間、前記被験体の前記皮膚表面上に維持される、項目1に記載の方法。
(項目4)
前記皮膚表面は前記神経障害性疼痛のすぐ上にある、項目1に記載の方法。
(項目5)
前記方法は、適用後20〜120分で前記皮膚から粘着性の軟らかい固体を剥がすことによる、前記固体を形成する局所麻酔製剤が、前記粘着性の軟らかい固体の層を形成した後に、前記固体を形成する局所麻酔製剤を除去する工程をさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目6)
前記固体を形成する局所麻酔製剤は厚さ0.1〜3.0ミリメートルの層として前記皮膚表面に適用される、項目1に記載の方法。
(項目7)
前記固体を形成する局所麻酔製剤は厚さ0.2〜1.5ミリメートルの層として前記皮膚表面に適用される、項目1に記載の方法。
(項目8)
前記局所麻酔薬はテトラカインを含む、項目1に記載の方法。
(項目9)
前記テトラカインは、前記固体を形成する局所麻酔製剤が前記皮膚表面に適用される前に前記製剤の6wt%〜8wt%を構成する、項目8に記載の方法。
(項目10)
前記局所麻酔薬はリドカインを含む、項目1に記載の方法。
(項目11)
前記リドカインは、前記固体を形成する局所麻酔製剤が前記皮膚表面に適用される前に前記製剤の6wt%〜8wt%を構成する、項目10に記載の方法。
(項目12)
前記局所麻酔薬はリドカインおよびテトラカインの共融混合物である、項目1に記載の方法。
(項目13)
前記局所麻酔薬はリドカイン、テトラカイン、プリロカイン、ロピバカイン、ブピバカインおよびこれらの混合物からなる群から選択される、項目1に記載の方法。
(項目14)
前記局所麻酔薬は塩基の形態である、項目1に記載の方法。
(項目15)
前記固体を形成する局所麻酔製剤は、前記皮膚表面に適用後約30分以内に前記神経障害性疼痛の軽減を提供するように製剤化される、項目1に記載の方法。
(項目16)
前記固体を形成する局所麻酔製剤は、少なくとも45分の適用時間後に少なくとも9時間の疼痛の軽減を提供するように製剤化される、項目1に記載の方法。
(項目17)
前記固体を形成する局所麻酔製剤は、前記皮膚表面に適用される前に少なくとも約15wt%の水を含む、項目1に記載の方法。
(項目18)
前記固体を形成する局所麻酔製剤は、前記皮膚表面に適用される前に少なくとも約22wt%の水を含む、項目1に記載の方法。
(項目19)
前記固体を形成する局所麻酔製剤は、前記皮膚表面に適用される前に少なくとも約50wt%の水を含む、項目1に記載の方法。
(項目20)
前記ポリマーはポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、エチルセルロースまたはこれらの組み合わせの群から選択される1種または複数種のポリマーを含む、項目1に記載の方法。
(項目21)
前記ポリマーはポリビニルアルコールを含む、項目1に記載の方法。
本発明の特定の実施形態を開示および記載する前に、本発明は、本明細書に開示される特定のプロセスおよび材料に限定されるものではなく、したがってプロセスおよび材料はある程度異なっても構わないことを理解されたい。さらに、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲およびその等価物によってのみ規定されるものであり、本明細書に使用される用語は、個々の実施形態を説明するためにのみ使用されるもので、限定的であることを意図するものではないことも理解されたい。
固体を形成する局所麻酔製剤
本発明の一実施形態により、表1の製剤の組成に従い固体を形成する局所麻酔製剤を調製した:
固体を形成する局所麻酔製剤
本発明の一実施形態により、表2の製剤の組成に従い別の固体を形成する局所麻酔製剤を調製した:
ヘルペス後神経障害が原因の神経障害性疼痛の処置
実施例1の製剤について、ヘルペス後神経障害に罹患している23例のヒト被験者を対象に二重盲検によるクロスオーバー試験を実施した。約1ミリメートルの層の製剤を、ヒト被験者が疼痛に罹患している皮膚領域に適用した。製剤は軟らかい粘着性固体層に凝固し、60分後に剥がして除去した。各被験者の疼痛スコアを視覚的アナログ疼痛スケールで記録した。治療群(active arm)の疼痛スコアの平均値は、製剤の適用から早くも約30分後にプラセボ群と比較して著しい低下を示し始め、治療群の低下はプラセボ群に対して約2倍大きかった。製剤の疼痛スコアの低下は製剤の除去後も継続し、プラセボの2倍を超える水準を9時間を超えて維持した。疼痛スコアを図1に示す。治療群の患者ではさらに、プラセボ群よりアロディニアが大きく軽減された。結果を図2に示す。この実施例から、製剤適用のわずか1時間後に、疼痛およびアロディニアが顕著に軽減され、その効果が9時間を超えて持続し得ることが示される。
ヘルペス後神経障害が原因の神経障害性疼痛の処置
実施例3に記載されているように0.3mm厚の製剤層を皮膚に適用し、適用後約2時間そのまま状態しておくことにより、製剤中に存在する実質的にすべての水が蒸発し、局所麻酔薬の送達が実質的に停止するが、鎮痛作用は持続する。
製剤の粘度試験
以下は、本発明の製剤の粘度測定の試験手順の概要を示す。
製剤の粘度は、主にチューブからの製品の絞り出しにくさ、および製品の皮膚における展延性に影響する。粘度が低くなると、容器から出しやすくなると同時に皮膚に適用しやすくなるが、粘度が低すぎると、製品が使用できなくなることがある。粘度が過度に低いと、製剤がチューブから過剰に滴るか、または皮膚に適用後流れたりする場合がある。
製剤の全含水量は、主に化学的安定性および乾燥時間の観点から重要である。テトラカインは水溶液中で4−ブチルアミノ安息香酸(4−BABA:4−butylaminobenzoic acid)および2−ジメチルアミノエタノール(DMAE)に加水分解することが示されている。したがって、製剤の分解生成物は、製剤の最適な効力および純度を確保するため最小限にとどめるべきである。様々な製剤の試験(下記表を参照)から、製剤の4−BABAレベルは製剤の全含水量に相関することが示された。5℃で24カ月保存(保管期間)後、4−BABAのレベルを3%未満に維持することが望ましいという意味で、たとえば全含水量を確実に約50%未満に保つことが望ましいことになる。
本明細書の製剤は冷蔵状態で保存してもよいため、非常な低温、凍結温度または循環(凍結融解)温度が製剤に与える影響は、製剤の改良のために注目し得る。凍結融解サイクルにより製剤中のPVA分子は架橋を生じ得、結果として粘度が飛躍的に増大し、製剤が皮膚に広がりにくくなり得る。複数の「凍結融解」サイクルにさらした際の影響を評価するため、数種の製剤について一連のサイクリング(凍結融解)試験を行った。凍結融解1サイクルとは、2〜3日間凍結条件(すなわち−20℃)にさらした後、2〜3日間解凍条件(すなわち25℃)にさらすことと定義される。強固な(robust)製剤であるほど、複数の凍結融解サイクルにさらされた後の粘度の増大が小さくなる。
2種の固体を形成する局所麻酔製剤を作製した。その組成を以下の表に示す。その2種の製剤は、乳化剤として製剤20ではSpan40(ソビタンモノパルミテート(Sobitan Monopalmitate))を使用し、製剤21ではSpan60(ソルビタンモノステアレート)を使用したこと以外は同じである。約3カ月後、製剤20は、製剤21より(that)著しい相分離を示した。
Claims (1)
- 図面に記載の発明。
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