JP2016043201A - 止血キャップおよび止血キャップ付カテーテル並びにカテーテルシステム - Google Patents

Abstract

【課題】ガイドワイヤルーメンとガイドワイヤの間の隙間を通じた血液の外部への漏れ出しを簡単な構造で有利に防止乃至は抑制することができる、新規な構造のカテーテル用の止血キャップおよびそれを用いた止血キャップ付カテーテルやそれらとガイドワイヤを用いたカテーテルシステムを提供すること。
【解決手段】ガイドワイヤ１４を挿通可能な挿通通路を備え、挿通通路６５の一方の開口端部に、コネクタハブ２２の内部通路３８の基端側開口部に接続されるコネクタハブ接続口６６が設けられている一方、挿通通路６５の他方の開口端部に、ガイドワイヤ１４が導出されるワイヤ導出口７０と、が設けられており、挿通通路６５には、コネクタハブ接続口６６とワイヤ導出口７０の間に位置して、それらよりも断面積が小さくされた狭窄部６８が設けられており、狭窄部６８の内径寸法が０．２６〜０．４６ｍｍで且つ長さ寸法が０．１〜１００ｍｍに設定されるようにした。
【選択図】図２

Description

本発明は、経皮的カテーテル治療に用いられるカテーテル用の止血キャップと、かかる止血キャップ付カテーテル並びにそれらを用いたカテーテルシステムに関するものである。

血管の狭窄や閉塞を治療する方法として、従来の外科的治療に比べて低侵撃な経皮的カテーテル治療が、近年急速に普及しつつある。例えば、バルーンカテーテルを用いて血管の狭窄部位をバルーンによって押し広げる経皮的血管形成術や、血栓吸引カテーテルを用いて血管内に生成した血栓を陰圧により体外に吸引除去する血栓吸引術などが知られている。

ところで、これらのカテーテル治療に用いられるカテーテルは、予め血管に挿入されたガイドワイヤに外挿することで、ガイドワイヤに沿って血管内にスムーズに挿入され、治療対象部位まで案内されるようになっている。ガイドワイヤの挿通方式の一種として、例えば特開２０１３−４２８４１号公報（特許文献１）に記載のオーバーザワイヤ方式が知られている。オーバーザワイヤ方式のカテーテルは、ガイドワイヤルーメンを有するカテーテルチューブと、カテーテルチューブの基端部に取り付けられてガイドワイヤルーメンと連通する内部通路を有するコネクタハブとを備えている。そして、カテーテルチューブの先端部に開口するガイドワイヤルーメンの先端開口部からガイドワイヤを挿入し、コネクタハブの内部通路を通じて外部に取り出すことにより、カテーテルがガイドワイヤに外挿されるようになっている。

ここで、ガイドワイヤには外径の異なる複数種類のものが存在することから、各カテーテルには、ガイドワイヤルーメンの径に応じた最適な外径のガイドワイヤの使用が推奨されることが一般的である。最適なガイドワイヤを使用することにより、ガイドワイヤルーメンの内周面とガイドワイヤの外周面の間の隙間が小さく設定され、これにより、かかる隙間を通じて血液がコネクタハブの内部通路に到達しそこから外部に漏れ出すことが防止されるようになっているのである。

ところが、ガイドワイヤは、外径の違いによりその操作性や取扱性が異なることから、ガイドワイヤルーメンの内径の大きさに拘わらず、使い慣れた外径寸法のガイドワイヤを使用したいという要望がある。また、ガイドワイヤは治療対象部位を突き抜けてその奥方にまで挿入される必要があるが、治療対象の病変組織等によっては外径寸法の細いガイドワイヤでなければ突き破ることができない場合もあり、ガイドワイヤルーメンの径に応じてガイドワイヤを変更できない事情が発生する場合もあった。その結果、推奨のガイドワイヤよりも小さい径のガイドワイヤにカテーテルを外挿した場合には、ガイドワイヤルーメンの内周面とガイドワイヤの外周面の間の隙間が大きくなり、かかる隙間を通じて血液がコネクタハブの内部通路から外部に漏れ出し易くなるという問題を内在していた。

特開２０１３−４２８４１号公報

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、ガイドワイヤルーメンとガイドワイヤの間の隙間を通じた血液の外部への漏れ出しを簡単な構造で有利に防止乃至は抑制することができる、新規な構造のカテーテル用の止血キャップを提供することにある。また、本発明は、かかる止血キャップを用いた止血キャップ付カテーテルやそれらとガイドワイヤを用いたカテーテルシステムを提供することも目的の１つとしている。

止血キャップに関する本発明の第１の態様は、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを有するカテーテルチューブと、該カテーテルチューブの基端部に取り付けられて該ガイドワイヤルーメンと連通する内部通路を有するコネクタハブとを含んで構成されたカテーテルに用いられる止血キャップであって、前記ガイドワイヤを挿通可能な挿通通路を備え、前記挿通通路の一方の開口端部に、前記コネクタハブの内部通路の基端側開口部に接続されるコネクタハブ接続口が設けられている一方、前記挿通通路の他方の開口端部に、前記ガイドワイヤが導出されるワイヤ導出口と、が設けられており、前記挿通通路には、前記コネクタハブ接続口と前記ワイヤ導出口の間に位置して、それらよりも断面積が小さくされた狭窄部が設けられており、該狭窄部の内径寸法が０．２６〜０．４６ｍｍで且つ長さ寸法が０．１〜１００ｍｍに設定されていることを特徴とするものである。

本態様によれば、止血キャップの挿通通路の一部に狭窄部が設けられており、かかる狭窄部の内径寸法が０．２６〜０．４６ｍｍの範囲に設定されている。従って、例えば、外径が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）や０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）や０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）等の比較的細いガイドワイヤがガイドワイヤルーメンに挿通されて、ガイドワイヤルーメンとガイドワイヤの間の隙間が大きい場合でも、ガイドワイヤルーメンがコネクタハブの内部通路を通じて連通する止血キャップの挿通通路の狭窄部において、ガイドワイヤの外周面と挿通通路の内周面の間の隙間を狭窄できる。しかも、狭窄部の長さ寸法が０．１〜１００ｍｍに設定されていることから、ガイドワイヤの有効長を確保して操作性を維持しつつ狭窄部とガイドワイヤの隙間に侵入する血液の流路抵抗を安定して確保することができ、コネクタハブの内部通路から外部に血液が漏れ出すことを有利に防止乃至は抑制できる。

しかも、止血キャップの挿通通路の径寸法を長さ方向で変化させる単純な構造により血液の漏れ出しを防止することができることから、例えば、挿通通路に別途形成した弁部材を装着する場合に比して構造を簡略化してコストの削減を図ることができる。

止血キャップに関する本発明の第２の態様は、前記第１の態様に記載の止血キャップにおいて、前記ワイヤ導出口が、シリンジの雄ルアーに対応したテーパ形状の内周面とルアーロックの嵌合部が突設された外周面を備えたシリンジ接続ポートとして構成されているものである。

本態様においては、止血キャップのワイヤ導出口にシリンジ接続ポートが設けられていることから、ガイドワイヤルーメンとガイドワイヤの間の隙間に起因する問題の対処を容易に行うことが可能となる。具体的には、推奨のガイドワイヤよりも小径のガイドワイヤを用いる場合、ガイドワイヤルーメンの内周面とガイドワイヤの外周面の間の隙間が大きくなり、そのままの状態で血管に挿入すると血管内に空気を送入することとなって、好ましくない。この問題への対処法として、かかる隙間をヘパリン加生理食塩水等で充填するプライミングを行う必要があるが、本実施形態では、止血キャップに設けられたシリンジ接続ポートを利用して、かかるプライミング作業を簡便且つ速やかに行うことができる。

止血キャップに関する本発明の第３の態様は、前記第１又は２の態様に記載の止血キャップにおいて、前記狭窄部には、前記挿通通路の内周面から部分的に突出する狭窄突起が弾性変形可能に設けられているものである。

本態様では、狭窄部にその内周面から部分的に突出する狭窄突起を設けることにより、挿通通路の狭窄を行うことができる。しかも狭窄突起は弾性変形可能であることから、例えば、比較的小径のガイドワイヤは、狭窄突起の変形量が無い若しくは小さい状態で狭窄部へのガイドワイヤの挿通が許容される一方、比較的大径のガイドワイヤに対しては、狭窄突起の変形量が大きい状態で狭窄部へのガイドワイヤの挿通が許容される。それ故、止血キャップの止血性を維持しつつ汎用性を向上させることができる。

止血キャップに関する本発明の第４の態様は、前記第１〜３の何れか１つの態様に記載の止血キャップにおいて、前記ガイドワイヤが前記挿通通路へ挿通されて同心軸状に配設された場合に、前記ガイドワイヤの外周面と前記狭窄部の内周面の間の隙間寸法が０．２０６ｍｍ以下であるものである。

本態様によれば、ガイドワイヤが挿通通路に挿通された場合に、ガイドワイヤの外周面と狭窄部の内周面の間の隙間寸法が０．２０６ｍｍ以下になるようにされている。これにより、狭窄部による止血性を有利に確保することができる。

止血キャップ付カテーテルに関する本発明の第１の態様は、止血キャップ付カテーテルであって、前記カテーテルが、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを有するカテーテルチューブと、該カテーテルチューブの基端部に取り付けられて該ガイドワイヤルーメンと連通する内部通路を有するコネクタハブとを含んで構成されている一方、前記止血キャップが、前記第１乃至第４の何れか一つの態様に記載の止血キャップを用いて構成されており、前記止血キャップの前記コネクタハブ接続口が、前記カテーテルの前記コネクタハブにおける前記内部通路の前記基端側開口部に接続されていることを特徴とするものである。

本態様によれば、上記本発明の止血キャップにかかる第１〜第４のいずれか１つの態様に記載の止血キャップが、コネクタハブの内部通路に接続されていることから、止血キャップにより上述の効果と同一の効果を発揮するカテーテルを提供することができる。

カテーテルシステムに関する本発明の第１の態様は、前記第１の態様に記載の止血キャップ付カテーテルと、前記ガイドワイヤルーメンに挿通される互いに異なる外径寸法を有する複数のガイドワイヤと、を備えており、前記複数のガイドワイヤから任意に選択された前記ガイドワイヤを前記止血キャップの前記挿通通路へ挿通して同心軸状に配設した場合に、前記ガイドワイヤの外周面と前記狭窄部の内周面の間の隙間寸法が０．２０６ｍｍ以下であることを特徴とするものである。

本態様のカテーテルシステムによれば、異なる外径寸法を有する複数のガイドワイヤから任意に選択されたガイドワイヤを用いた場合に、ガイドワイヤの外周面と狭窄部の内周面の間の隙間寸法が０．２０６ｍｍ以下になるように設定されている。それ故、仮にカテーテルに対して推奨のガイドワイヤよりも小さな外径を有するガイドワイヤを用いた場合であっても、コネクタハブに止血キャップを取り付けて、止血キャップの挿通通路を介してガイドワイヤを外部に導出することで、コネクタハブの基端側開口部からの血液の漏れ出しを有利に防止乃至は抑制することができる。従って、本態様のカテーテルシステムによれば、外径寸法の異なる複数のガイドワイヤの使用を許容しつつガイドワイヤルーメンとガイドワイヤの隙間からの血液の外部への漏れ出しの問題を簡単な構造の止血キャップで防止乃至は抑制することができ、施術性の向上と安全性の向上の両立を効率よく達成することが可能となる。

本発明に従う構造とされた止血キャップによれば、止血キャップの挿通通路の一部に狭窄部が設けられており、狭窄部の内径寸法が０．２６〜０．４６ｍｍの範囲に設定されている。それ故、比較的細いガイドワイヤがガイドワイヤルーメンに挿通されて、ガイドワイヤルーメンとガイドワイヤの間の隙間が大きい場合でも、狭窄部においてガイドワイヤの外周面と挿通通路の内周面の間の隙間を狭窄できる。しかも、狭窄部の長さ寸法が０．１〜１００ｍｍに設定されていることから、ガイドワイヤの有効長を確保して操作性を維持しつつ狭窄部とガイドワイヤの隙間に侵入する血液の流路抵抗を安定して確保することができ、コネクタハブの内部通路から外部に血液が漏れ出すことを有利に防止乃至は抑制できる。このように単純な構造で血液の漏れ出しを防止できることから、挿通通路に別途形成した弁部材を装着する場合に比して構造を簡略化してコストを削減できる。

本発明の第１の実施形態としての止血キャップとカテーテルにガイドワイヤが挿通された状態を示す側面図。 図１において止血キャップをコネクタハブに装着した状態を示す縦断面拡大図。 図２に示す止血キャップの拡大図。 本発明の第２の実施形態としての止血キャップの狭窄部を示す縦断面拡大図。 本発明の第３の実施形態としての止血キャップの狭窄部を示す縦断面拡大図。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

先ず、図１〜３には、本発明の第１の実施形態に従う止血キャップ１０と、止血キャップ１０が装着されるカテーテル１２に対して、ガイドワイヤ１４が挿通された構造が示されている。なお、本実施形態では、理解を容易とするため、ガイドワイヤ１４については仮想線で記載している。また、以下の説明において、特に断りのない場合には、上下方向とは、図１における上下方向を言い、基端側とは、図１中の右側、先端側とは、図１中の左側を言うものとする。

より詳細には、カテーテル１２に対して止血キャップ１０が装着されることにより止血キャップ付カテーテル１６が構成されるようになっている。一方、かかる止血キャップ付カテーテル１６に対して後述するガイドワイヤルーメンである内側チューブ２８の挿通孔３２に挿通される互いに異なる外径寸法を有する複数のガイドワイヤ１４が準備されることによりカテーテルシステム１８が構成されるようになっている。

図１に示されているように、カテーテル１２は、カテーテルチューブ２０と、カテーテルチューブ２０の基端部に取り付けられた側面視で略Ｙ字状のコネクタハブ２２と、カテーテルチューブ２０の先端側に取り付けられた略紡錘形状のバルーン２４と、を含んで構成されており、バルーンカテーテルとして供されるものである。

図２に示されているように、カテーテルチューブ２０は、外側チューブ２６と、外側チューブ２６に内挿された内側チューブ２８を有して構成されている。外側チューブ２６と内側チューブ２８はいずれも合成樹脂材料によって管状に形成されており、その内部にはそれぞれ軸方向全長に亘って延出する挿通孔３０，３２が設けられている。

外側チューブ２６は、基端部がコネクタハブ２２に対して接続されている一方、先端部がバルーン２４の基端部に対して接合されている。そして、外側チューブ２６の挿通孔３０はバルーン２４の内部空間に連通されている。圧縮流体が挿通孔３０を通してバルーン２４内に供給されることによりバルーン２４は膨張状態となる。一方、圧縮流体が挿通孔３０を通してバルーン２４内から排出されることによりバルーン２４は収縮状態となる。

内側チューブ２８は、基端部がコネクタハブ２２に対して接続されている一方、先端部が外側チューブ２６よりも先端側に延び出してバルーン２４を超えて突出している。要するに、内側チューブ２８の先端部は、その周囲がバルーン２４によって覆われていると共に、バルーン２４の先端部に接合されている。ここで、内側チューブ２８の挿通孔３２は、ガイドワイヤ１４が挿通されるガイドワイヤルーメンとされており、カテーテルチューブ２０の先端から基端の全長に亘って延出して形成されている。すなわち、本実施形態のカテーテル１２は、所謂オーバーザワイヤ型のカテーテルとなっている。

本実施形態では、図２に示されているように、内側チューブ２８の挿通孔３２の径寸法：Ｄ１が０．９５ｍｍに設定されている。この際、外径寸法：Ｄ２が０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤ１４を用いることが適切である。しかし本実施形態では、これよりも細いもの、すなわち０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）、０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）あるいは０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の外径寸法：Ｄ２のガイドワイヤ１４が用いられている。この結果、ガイドワイヤ１４の外周面と内側チューブ２８の挿通孔３２の内周面との間に、比較的大きな隙間が形成されている。

図１及び図２に示されているように、コネクタハブ２２は、略円筒形状とされた第１筒部３４と、第１筒部３４の先端部寄りの中間位置より分岐して形成された第２筒部３６を含んで構成されている。コネクタハブ２２は、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ナイロン等の合成樹脂により射出成形等によって一体的に形成されている。なお、コネクタハブ２２は、合成樹脂以外の材料、例えばステンレス等の金属材料やガラス等の材料で構成されていてもよい。

第１筒部３４には、軸方向全長に亘って延びると共に、両端部において外方に向かって開口する内部通路３８が形成されている。一方、第２筒部３６にも軸方向全長に亘って延びる挿通孔４０が形成されている。挿通孔４０の一方の端部が後述する内部通路３８の先端大径部４１に開口して連通されている。一方、挿通孔４０の他方の端部は外方に向かって開口するように形成されている。

第１筒部３４の内部通路３８には、その先端側に外側チューブ２６と内側チューブ２８の両方が挿通される先端大径部４１が設けられている。内部通路３８に挿通された外側チューブ２６と内側チューブ２８がそれぞれ第１筒部３４に対して接合されている。先端大径部４１の基端側において、挿通孔４０が開口連通されている部位に、外側チューブ２６の基端開口部４３が位置している。その結果、外側チューブ２６の挿通孔３０が第１筒部３４の内部通路３８の先端大径部４１を介して第２筒部３６の挿通孔４０と連通されている。これにより、第２筒部３６の挿通孔４０から外側チューブ２６の挿通孔３０を通してバルーン２４内に圧縮流体を供給することができるようになっている。また、第１筒部３４の先端部には、略円錐台形状の筒状の補強部材４２が取り付けられており、かかる補強部材４２により外側チューブ２６の基端側が覆われている。

第１筒部３４の内部通路３８は、先端大径部４１に連続して基端側に延びる先端小径部４４をさらに備えている。内側チューブ２８は、外側チューブ２６よりも基端側に延び出して、この先端小径部４４に配設されており、内側チューブ２８の基端開口部４５が先端小径部４４の基端部に位置されている。そして、第１筒部３４の内部通路３８の先端小径部４４よりも基端側には、基端側に向かって拡径された拡径部分４６が形成されている。

第１筒部３４の外周面の基端部には、環状の突条４８が螺旋状に形成されている。かかる突条４８によって雄ねじ部が構成されている。雄ねじ部が、後述する止血キャップ１０に設けられた雌ねじ部６４と螺合することにより、第１筒部３４の基端部に止血キャップ１０が装着されるようになっている。

止血キャップ１０は、略円筒状とされており、先端側に設けられたコネクタハブ接続部５０と、基端側に設けられたシリンジ接続ポート５２と、それらを連結する止血部５４を有する。止血キャップ１０は例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ナイロン等の合成樹脂により射出成形等によって一体的に形成されている。上記以外に、止血キャップ１０はゴム( 天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴム) 、エラストマー( ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー) の樹脂で構成されていてもよい。そして、止血キャップ１０は、軸方向に貫通してガイドワイヤ１４を挿通可能な挿通通路６５を備えている。なお、止血キャップ１０は、樹脂以外の材料、例えばステンレス等の金属材料やガラス等の材料で構成されていてもよい。

コネクタハブ接続部５０は、有底の略円筒状とされたコネクタ部５６と、コネクタ部５６の底壁部５８からコネクタ部５６の内面に沿って略円筒状に突出する接続部６０とを含んで構成されている。接続部６０を囲むコネクタ部５６の周壁６２の内周面には、雌ねじ部６４が形成されている。雌ねじ部６４がコネクタハブ２２の第１筒部３４の基端部に設けられた雄ねじ部たる突条４８と螺合することにより、コネクタハブ２２の基端部に止血キャップ１０のコネクタハブ接続部５０が装着されるようになっている。

また、接続部６０にはコネクタハブ接続口６６が形成されている。コネクタハブ接続口６６は、接続部６０の軸方向全長に亘って延びると共に、先端部において外方に向かって開口すると共に基端部において後述する止血部５４の狭窄部６８に開口して連通されている挿通通路６５の一部を構成する。ここで、コネクタハブ接続口６６は、先端側に向かって拡径されて構成されている。これにより、コネクタハブ２２の内部通路３８から延び出すガイドワイヤ１４が狭窄部６８に向かってガイドされるようになっている。なお、接続部６０の外周面が略一定の径寸法を有して構成されている。一方、接続部６０が挿入されるコネクタハブ２２の内部通路３８の拡径部分４６は基端側に向かって拡径されて構成されている。コネクタハブ２２とコネクタハブ接続部５０の装着状態において、接続部６０の先端側の外周面がコネクタハブ２２の内部通路３８の拡径部分４６の内周面に液密状態で密着できるようになっているのである。

コネクタハブ接続部５０のコネクタ部５６の底壁部５８には、接続部６０とは反対側に突出する略円筒状の止血部５４が設けられている。図２に示されているように、止血部５４の外径寸法は、コネクタハブ２２の第１筒部３４の基端部の外径寸法と略同じとされている。また、止血部５４には、挿通通路６５の一部を構成する狭窄部６８が形成されている。狭窄部６８は止血部５４の軸方向全長に亘って略一定の径寸法で延びる。狭窄部６８は先端部においてコネクタハブ接続口６６に開口して連通されている。狭窄部６８は基端部において後述するシリンジ接続ポート５２のワイヤ導出口７０に開口して連通されている。

止血部５４の基端側には、接続部６０とは反対側に突出する略円筒状のシリンジ接続ポート５２が形成されている。シリンジ接続ポート５２の外径寸法は、止血部５４の外径寸法と略同じとされている。また、シリンジ接続ポート５２には、挿通通路６５の一部を構成するワイヤ導出口７０が形成されている。ワイヤ導出口７０はシリンジ接続ポート５２の軸方向全長に亘って延びる。ワイヤ導出口７０は先端部において狭窄部６８に開口して連通されている。ワイヤ導出口７０は基端部において外方に向かって開口する。ここで、ワイヤ導出口７０は、基端側に向かって拡径されて構成されている。加えて、シリンジ接続ポート５２の外周面の基端部には図示しないシリンジのルアーロックの嵌合部である雄ねじ部７２が構成されている。また、ワイヤ導出口７０の内周面は図示しないシリンジの雄ルアー（本実施形態ではＩＳＯ５９４）に対応した規格により定められたテーパ形状とされている。図示しないシリンジのルアーロックがシリンジ接続ポート５２の雄ねじ部７２と螺合することにより、シリンジ接続ポート５２の基端部に図示しないシリンジが液密状態で装着されるようになっている。

ところで、推奨のガイドワイヤ１４（本実施形態では、外径寸法：Ｄ２が０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤ）よりも小径のガイドワイヤ１４（本実施形態では、外径寸法：Ｄ２が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）〜０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）のガイドワイヤ）を用いる場合、ガイドワイヤルーメンである内側チューブ２８の内周面とガイドワイヤ１４の外周面の間の隙間が大きくなってしまう。それ故、そのままの状態で血管に挿入すると血管内に空気が送入されるため、好ましくない。かかる問題に対処するためには、かかる隙間をヘパリン加生理食塩水等で充填するプライミングを行う必要がある。本実施形態では、止血キャップ１０にはシリンジ接続ポート５２が設けられている。止血キャップ１０のシリンジ接続ポート５２に図示しないシリンジを接続することにより、ヘパリン加生理食塩水等でガイドワイヤルーメンである内側チューブ２８の内周面とガイドワイヤ１４の外周面の間の隙間を充填するプライミング作業を簡便且つ速やかに行うことができるようになっている。

以上のことから明らかなように、本実施形態の止血キャップ１０では、ガイドワイヤ１４を挿通可能な挿通通路６５が、コネクタハブ接続口６６と狭窄部６８とワイヤ導出口７０を含んで構成されている。すなわち、挿通通路６５の一方の開口端部である先端側にコネクタハブ接続口６６が設けられている一方、挿通通路６５の他方の開口端部である基端側にワイヤ導出口７０が設けられているのである。そして、コネクタハブ接続口６６がコネクタハブ２２の内部通路３８の基端側開口部に接続されている一方、ワイヤ導出口７０から外方に向かってガイドワイヤ１４が導出されるように構成されているのである。

また、狭窄部６８はコネクタハブ接続口６６とワイヤ導出口７０の間に位置している。狭窄部６８に開口して連通されているコネクタハブ接続口６６とワイヤ導出口７０のいずれもが狭窄部６８から離隔する方向に向かって拡径されて構成されている。これにより狭窄部６８は、コネクタハブ接続口６６とワイヤ導出口７０のいずれよりも小径とされている。本実施形態では、ガイドワイヤ１４の外径寸法：Ｄ２が、０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）、０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）あるいは０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）と想定されていることから、ガイドワイヤ１４が挿通される狭窄部６８の内径寸法：Ｄ３は、０．２６〜０．４６ｍｍの範囲に設定することが有効である。すなわち、狭窄部６８の内径寸法：Ｄ３が０．２６ｍｍより小さいと、ガイドワイヤ１４の狭窄部６８の挿通が困難となる一方、狭窄部６８の内径寸法：Ｄ３が０．４６ｍｍよりも大きいとガイドワイヤ１４と狭窄部６８の隙間寸法：Ｌ１が大きくなり過ぎて、狭窄部６８を挿通する血液の十分な流路抵抗が得られず、十分な止血効果が得られ難くなるおそれがあるのである。

ここで、狭窄部６８の長さ寸法：Ｌ２は０．１〜１００ｍｍの範囲で設定される。すなわち、狭窄部６８の長さ寸法：Ｌ２が０．１ｍｍよりも小さいと流路抵抗を確保し難く安定した止血効果が得られ難くなる。一方、狭窄部６８の長さ寸法：Ｌ２が１００ｍｍよりも大きいとガイドワイヤ１４の有効長を阻害して、コネクタハブ２２から突出するガイドワイヤ１４の把持が困難になる等、操作性に悪影響を及ぼすおそれがあるのである。なお、好ましくは、狭窄部６８の長さ寸法：Ｌ２は１ｍｍ〜９０ｍｍ、より好ましくは５ｍｍ〜８０ｍｍの範囲で設定され、本実施形態では、５ｍｍ程度に設定されている。

また、複数のガイドワイヤ１４から任意に選択されたガイドワイヤ１４を止血キャップ１０の狭窄部６８へ挿通して同心軸状に配設した場合の、狭窄部６８の内周面とガイドワイヤ１４の外周面の間の隙間寸法：Ｌ１は、０．４６ｍｍ（狭窄部６８の内径寸法の最大値）から０．２５４ｍｍ（ガイドワイヤ１４の外径の最小値）を引いた０．２０６ｍｍを超えないように形成されている。

このような構造とされた本実施形態の止血キャップ１０によれば、止血キャップ１０の挿通通路６５に設けられた狭窄部６８の内径寸法：Ｄ３が０．２６〜０．４６ｍｍの範囲に設定されていることから、例えば本実施形態で用いた外径寸法：Ｄ２が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）〜０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）の比較的細いガイドワイヤ１４がガイドワイヤルーメンである内側チューブ２８の挿通孔３２に挿通されて、ガイドワイヤルーメンとガイドワイヤ１４の間の隙間が大きい場合でも、ガイドワイヤルーメンが連通する止血キャップ１０の狭窄部６８において、ガイドワイヤ１４の外周面と狭窄部６８の内周面の間の隙間：Ｌ１を狭窄できる。さらに、狭窄部６８を０．１〜１０ｍｍの長さ寸法で設けて十分な流路抵抗が発現されるようになっている。それ故、外部に血液が漏れ出すことを有利に防止乃至は抑制できる。しかも、止血キャップ１０の挿通通路６５の径寸法を軸方向で変化させる単純な構成によって血液の漏れ出しを防止することができることから、例えば、従来の如き挿通通路に別途形成した弁部材を装着する場合に比して構造を簡略化してコストの削減を図ることができるのである。

加えて、ガイドワイヤ１４が挿通通路６５に挿通して同心軸状に配置された場合に、ガイドワイヤ１４の外周面と狭窄部６８の内周面の間の隙間寸法：Ｌ１が０．２０６ｍｍを超えないように形成されていることから、狭窄部６８による止血性を有利に確保することができるようになっている。

また、カテーテル１２に対して本実施形態の止血キャップ１０が装着されることにより止血キャップ付カテーテル１６が構成されるようになっており、止血キャップ１０の挿通通路６５がコネクタハブ２２の内部通路３８に接続されていることから、止血キャップ１０により上述の効果と同様の効果を発揮する止血キャップ付カテーテル１６を有利に提供することができるようになっている。

さらに、かかる止血キャップ付カテーテル１６に対してガイドワイヤルーメンである内側チューブ２８の挿通孔３２に挿通される互いに異なる外径寸法を有する複数のガイドワイヤ１４を組み合わせることによりカテーテルシステム１８が構成されている。選択されたガイドワイヤ１４の外周面と狭窄部６８の内周面の間の隙間寸法：Ｌ１は０．２０６ｍｍ以下になるように設定されている。このようなカテーテルシステム１８によれば、外径寸法の異なる複数のガイドワイヤ１４の使用を許容しつつ内側チューブ２８とガイドワイヤ１４の隙間からの血液の外部への漏れ出しを簡単な構造の止血キャップ１０で防止することができる。その結果、止血キャップ１０により上述の効果と同様の効果を発揮しつつ、施術利便性と安全性の飛躍的な向上を図ることができる。

次に、図４を用いて、本発明の第２の実施形態としての止血キャップ７４について詳述するが、上記実施形態と同様な構造とされた部材および部位については、図中に、上記実施形態と同一の符号を付することにより、それらの詳細な説明を省略する。本実施形態では、止血キャップ７４の狭窄部７６には、狭窄部７６の内周面７８から部分的に突出する狭窄突起８０が弾性変形可能に設けられている点に関して、上記実施形態と異なる実施形態を示すものである。

より詳細には、図４（ａ）に示されているように、狭窄突起８０ａは略三角断面形状を有している。複数（本実施形態では２つ）の狭窄突起８０ａが狭窄部７６の内周面７８から内方に向かって突設されている。各狭窄突起８０ａは狭窄部７６の周方向に離隔して形成されている。しかし、狭窄突起８０の形状や個数や突設位置は任意に選択可能である。例えば、図４（ｂ）に示されているように、狭窄突起８０ｂは略矩形断面形状を有していてもよい。また、狭窄部７６の内周面７８から複数（本実施形態では２つ）の狭窄突起８０ｂが内方に向かって突設されている一方、各狭窄突起８０ｂは狭窄部７６の周方向及び軸方向に離隔して形成されていてもよい。また、各狭窄突起８０ａ，８０ｂは、狭窄部７６の内周面７８の周方向で挿通が予想されるガイドワイヤ１４の外径や流路抵抗，挿通抵抗を考慮して任意の周方向長さで設けることができる。

本実施形態では、狭窄部７６に内周面７８から部分的に突出する狭窄突起８０が弾性変形可能に設けられていることから狭窄部７６の更なる狭窄を行うことができる。従って、上記第１の実施形態と同様の効果が得られることに加えて、狭窄突起８０による更なる止血性の向上効果を得ることができる。具体的には、狭窄部７６の内径寸法に対して、一層小さな外径のガイドワイヤ１４を挿通する際には（例えば内径寸法が０．４６ｍｍの狭窄部７６に０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）のガイドワイヤ１４を挿通する場合）、狭窄突起８０の変形量が無い若しくは小さい状態でガイドワイヤ１４と狭窄部７６の隙間を塞ぎつつ狭窄部７６へのガイドワイヤ１４の挿通を許容することができる。それ故、狭窄突起８０による隙間の低減や流路抵抗の増大効果が期待できる。一方、比較的大径のガイドワイヤ１４を挿通する際には（例えば内径寸法が０．４６ｍｍの狭窄部７６に０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤ１４を挿通する場合）、狭窄突起８０の変形量が大きい状態で狭窄部７６へのガイドワイヤ１４の挿通が許容され、更なる止血性の向上とガイドワイヤ１４の挿通容易性の両立を図ることができる。それ故、止血キャップ７４の止血性を維持しつつ汎用性を向上させることができる。

続いて、図５を用いて、本発明の第３の実施形態としての止血キャップ８２について詳述するが、上記実施形態と同様な構造とされた部材および部位については、図中に、上記第１の実施形態と同一の符号を付することにより、それらの詳細な説明を省略する。本実施形態では、狭窄部８４が軸方向に対して屈曲して形成されている点に関して、上記第１の実施形態と異なる実施形態を示すものである。より詳細には、図５に示されているように、狭窄部８４が軸方向に対して湾曲且つ蛇行するように形成されている。

本実施形態では、狭窄部８４が軸方向に対して湾曲且つ蛇行するように形成されていることから狭窄部８４の有効長さを確保することができる。従って、上記第１の実施形態と同様の効果が得られることに加えて、コネクタハブ２２の軸方向の大形化を回避しつつ、更なる狭窄部８４による止血を有利に確保することができるのである。なお、狭窄部８４としては、折れ線状や円弧状のものでもよく、ガイドワイヤ１４が挿通可能且つ軸方向に対して直線的に延出しない任意の形状のものが選択可能である。

以上、本発明の実施形態について詳述したが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、上述の実施形態では、バルーンカテーテルに本発明の止血キャップ１０，７４，８２を適用した例を示したが、ガイドワイヤルーメンと連通するコネクタハブ２２の内部通路３８を有するカテーテル１２であれば、いずれのカテーテルに対しても本発明の止血キャップ１０，７４，８２を適用可能であることは勿論である。

また、止血キャップ１０，７４，８２は、挿通通路６５に狭窄部６８，７６，８４が設けられ、内径寸法が０．２６〜０．４６ｍｍで且つ長さ寸法が０．１〜１００ｍｍに設定されていればよく、コネクタハブ接続口６６やワイヤ導出口７０の形状は例示のものに限定されず、任意の形状が採用可能である。また、狭窄突起８０は、必ずしも設けられる必要はない。

１０，７４，８２：止血キャップ、１２：カテーテル、１４：ガイドワイヤ、１６：止血キャップ付カテーテル、１８：カテーテルシステム、２０：カテーテルチューブ、２２：コネクタハブ、３２：挿通孔（ガイドワイヤルーメン）、３８：内部通路、５２：シリンジ接続ポート、６５：挿通通路、６６：コネクタハブ接続口、６８，７６，８４：狭窄部、７０：ワイヤ導出口、７２：雄ねじ部（ルアーロックの嵌合部）、７８：内周面、８０，８０ａｂ：狭窄突起

Claims (6)

1. ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを有するカテーテルチューブと、該カテーテルチューブの基端部に取り付けられて該ガイドワイヤルーメンと連通する内部通路を有するコネクタハブとを含んで構成されたカテーテルに用いられる止血キャップであって、
   前記ガイドワイヤを挿通可能な挿通通路を備え、
   前記挿通通路の一方の開口端部に、前記コネクタハブの内部通路の基端側開口部に接続されるコネクタハブ接続口が設けられている一方、
   前記挿通通路の他方の開口端部に、前記ガイドワイヤが導出されるワイヤ導出口と、が設けられており、
   前記挿通通路には、前記コネクタハブ接続口と前記ワイヤ導出口の間に位置して、それらよりも断面積が小さくされた狭窄部が設けられており、該狭窄部の内径寸法が０．２６〜０．４６ｍｍで且つ長さ寸法が０．１〜１００ｍｍに設定されていることを特徴とする止血キャップ。
2. 前記ワイヤ導出口が、シリンジの雄ルアーに対応したテーパ形状の内周面とルアーロックの嵌合部が突設された外周面を備えたシリンジ接続ポートとして構成されている請求項１に記載の止血キャップ。
3. 前記狭窄部には、前記挿通通路の内周面から部分的に突出する狭窄突起が弾性変形可能に設けられている請求項１又は２に記載の止血キャップ。
4. 前記ガイドワイヤが前記挿通通路へ挿通されて同心軸状に配設された場合に、前記ガイドワイヤの外周面と前記狭窄部の内周面の間の隙間寸法が０．２０６ｍｍ以下である請求項１〜３の何れか１項に記載の止血キャップ。
5. 止血キャップ付カテーテルであって、
   前記カテーテルが、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを有するカテーテルチューブと、該カテーテルチューブの基端部に取り付けられて該ガイドワイヤルーメンと連通する内部通路を有するコネクタハブとを含んで構成されている一方、
   前記止血キャップが、請求項１〜４の何れか１項に記載の止血キャップを用いて構成されており、前記止血キャップの前記コネクタハブ接続口が、前記カテーテルの前記コネクタハブにおける前記内部通路の前記基端側開口部に接続されている
   ことを特徴とする止血キャップ付カテーテル。
6. 前記請求項５に記載の止血キャップ付カテーテルと、前記ガイドワイヤルーメンに挿通される互いに異なる外径寸法を有する複数のガイドワイヤと、を備えており、
   前記複数のガイドワイヤから任意に選択された前記ガイドワイヤを前記止血キャップの前記挿通通路へ挿通して同心軸状に配設した場合に、前記ガイドワイヤの外周面と前記狭窄部の内周面の間の隙間寸法が０．２０６ｍｍ以下である
   ことを特徴とするカテーテルシステム。

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