JP2015524725A - 骨断片を接合するデバイス及び当該デバイスを製造する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
-最大の接着を調達することにより、プレートのより低い剛性の領域又は挿入部と支持部との間の連結の最適な結束を確保する。
-支持部の形状に関してこれらのデバイスの設計者及び生産者に完全な裁量を提供し、そのため、接合が要求される領域に対して可能な最良のアプローチとなる形状を有し得る(一つの結果は、挿入部が金属プレートにより担持され、単純な形状、平坦又は曲線であるが一般に異なる面における幾つかの曲率を有しない-特に「ゆがんだ(warped)」と称される表面を有する、様々な既知の解法と比較して、患者にとって歓迎される快適性である)。
-骨接合術又は骨切りプレートへの挿入部の位置取りの手動又は機械的操作を排除又は最小化して、生産性の増大を可能とする。
-展性がある生体適合性ポリマー材料で形成された予め形成しておいた部分又は挿入部を型の中に置く工程;
-当該型の中の予め形成しておいた部分の周りに、同一の生体適合性ポリマーであるが炭素繊維を含有するもので構成され、重合/成形後、当該予め形成しておいた部分又は挿入部よりも高い剛性を有する材料を注入する工程;
-取り出す前に前記部分を冷却する工程;
を含むオーバーモールド法により取得される。
-前記挿入部を製造するための展性がある生体適合性ポリマー、及び同一の生体適合性ポリマーであるが炭素繊維を含有するもので構成され、重合/成形後、当該挿入部よりも高い剛性を有する支持部を製造するためのポリマー材料を、それらを供給するための2カ所の注入部を備えた型に注入する工程;
-取り出す前に前記デバイスを冷却する工程;
を含む、二材料注入法により製造される。
-2つの材料により構成される複合デバイスの、より単純で、迅速で、安価な製造を提供する。
-炭素繊維を含有するPEEK製のプレートによって骨が堅固に再建され、天然PEEKの挿入部によって、ねじ頭のねじ切り中の展性材料の圧迫によるねじ頭の固定を可能としつつ高負荷を支えられる。
-小さいサイズであっても、±10°及び最適な圧迫で骨接合術プレートの締め付けねじの固定をもたらす。
-PEEK挿入部の位置のプレートの局所的な厚肥の付加により、骨上に設置されたとき、骨の好ましい再建に必要な骨膜の保護が可能となる。
-金属プレートで見受けられる、接合プレートの除去に際して問題になる、骨の粗面(bony asperities)を免れる。
-金属プレートで実施するのが困難なオーバーモールド法により注入された挿入部を有する可能性、反復性が乏しい当該折り畳み工程。より具体的には、許容される結果は、製造プロセスを複雑かつ高コストにし得る材料の変形が起こるフラッシュを避けるように非常に正確な寸法を使用するオーバーモールド法により取得され得る。
本発明の接合デバイスは、想定される使用に応じて適切な形状を取り得る。それは、骨断片の接合を確保するために、ねじにより骨断片に留められるように提供される。当該デバイスは、支持部4と呼ばれる部分を有し、当該部分は、貫通穴3を有する1つ以上、好ましくは複数の領域又は挿入部2を備え、当該領域又は挿入部は、前記第一のポリマーよりも展性がある第二の生体適合性ポリマーで形成され、当該領域又は挿入部が、骨組織に前記プレートを固定するのに使用されるねじ切りされたねじによって、前記穴の内側表面がねじ立てされる(self-tapping)ことが出来る機械的特性を有し、骨断片を接合するための前記プレート1の残りの部分又は支持部4は、炭素繊維を含有する生体適合性ポリマーで構成され、重合/成形後、当該予め形成しておいた部分又は挿入部よりも高い剛性を有する。
上記1つ以上の特徴を有する接合デバイスは、以下の工程:
-展性がある生体適合性ポリマー材料で形成された予め形成しておいた部分又は挿入部(2)を型の中に置く工程;
-当該型の中の予め形成しておいた部分の周りに、同一の生体適合性ポリマーであるが炭素繊維を含有するもので構成され、重合/成形後、当該予め形成しておいた部分又は挿入部よりも高い剛性を有する材料を注入する工程;
-取り出す前に前記部分を冷却する工程;
を含むオーバーモールド法により取得される。
想定される他の例において、本発明の接合デバイスは、以下の工程:
-前記挿入部を製造するための展性がある生体適合性ポリマー(PEEK)、及び炭素繊維を含有する生体適合性ポリマーであって、重合/成形後、当該挿入部(2)よりも高い剛性を有するプレート1の支持部4を製造するためのポリマー材料を、それらを供給するための2カ所の注入部を備えた型に注入する工程;
-取り出す前に前記デバイスを冷却する工程;
を含む二材料注入法により取得される。
Claims (17)
- 骨の部分又は断片を接合するデバイスであって、支持部(4)が第一の生体適合性ポリマーで形成されたワンピース成形プレート(1)を備え、貫通穴(3)を有する1つ以上、好ましくは複数の領域又は挿入部(2)を備え、当該領域又は挿入部が、前記第一のポリマーよりも展性がある(malleable)第二の生体適合性ポリマーで形成され、当該領域又は挿入部が、骨組織に前記プレートを固定するのに使用されるねじによって、前記穴の内側表面がねじ立てされる(self-tapping)ことが出来る機械的特性を有し、当該支持部と当該領域又は挿入部の両者が部分的な分子融合(molecular melting together)を起こす、当該デバイス。
- より剛性の低い第二のポリマーにより構成される前記領域又は挿入部(2)の外側の、前記接合プレート(1)の支持部(4)を形成するポリマーが、移植用炭素繊維の充填材を含有することを特徴とする、請求項1に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
- 前記第一のポリマーが、前記第二のポリマーのマトリックス中に硬化充填材を含有することを特徴とする、請求項1に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
- 前記より剛性の低い領域又は挿入部(2)が、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)で形成され、前記より剛性の低い領域又は挿入部(2)の外側の前記接合プレートを形成するポリマーが、移植用炭素繊維の充填材を含有するポリエーテルエーテルケトン(PEEK)で形成されることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
- 前記プレート(1)が、前記より剛性の低い領域又は挿入部(2)の位置の下側に局所的厚肥部(5)を有することを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
- オーバーモールド法により成形されることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
- 二材料注入法(bi-material injection method)により成形されることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
- 型の中で展性がある生体適合性ポリマー材料を用いて1つ以上の挿入部(2)を成形し、当該展性がある生体適合性ポリマー材料の周りに、前記接合デバイスのプレート(1)の支持部(4)を形成するのに適合する他の生体適合性ポリマー材料を注入し、それらのポリマー材料の間で流動学的連続性(rheological continuity)が生じ、それらの材料が部分的な融合をもたらす圧力、硬度及び温度条件下に置いて、ワンピースのデバイスを取得する、請求項1〜7のいずれか1項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイスを製造する方法。
- 前記2つのポリマー材料が、それらの一方が硬化充填材を含有する点のみ相違する、請求項8に記載の方法。
- 以下の工程:
-展性がある生体適合性ポリマー材料で形成された予め形成しておいた部分又は挿入部(2)を型の中に置く工程;
-当該型の中の予め形成しておいた部分の周りに、同一の生体適合性ポリマーであるが炭素繊維を含有するもので構成され、重合/成形後、当該予め形成しておいた部分又は挿入部よりも高い剛性を有する材料を注入する工程;
-取り出す前に前記部分を冷却する工程;
を含むことを特徴とする、請求項8又は9のいずれか1項に記載のオーバーモールド法による製造方法。 - 以下の工程:
-前記挿入部(2)を製造するための展性がある生体適合性ポリマー、及び同一の生体適合性ポリマーであるが炭素繊維を含有するもので構成され、重合/成形後、当該挿入部(2)よりも高い剛性を有する支持部(4)を製造するためのポリマー材料を、それらの各材料を供給するための2カ所の注入部を備えた型に注入する工程;
-取り出す前に前記デバイスを冷却する工程;
を含むことを特徴とする、請求項8に記載の二材料注入法による製造方法。 - 前記挿入部(2)を構成する展性がある生体適合性ポリマーがポリエーテルエーテルケトン(天然PEEK)であること、及び当該挿入部(2)の周りに注入されて支持部(4)を構成する生体適合性材料が、移植用炭素繊維の充填材を含有するPEEKであることを特徴とする、請求項8〜11のいずれか1項に記載の方法。
- 前記注入が、温度を140℃〜220℃、より好ましくは175℃にした型の中に行われることを特徴とする、請求項8〜12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマーが、350℃〜440℃、より好ましくは395℃で注入されることを特徴とする、請求項8〜12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記移植用炭素繊維の充填材を含有する生体適合性ポリマーが、50g/秒〜750g/秒、より好ましくは300g/秒の速度で注入されることを特徴とする、請求項8〜14のいずれか1項に記載の方法。
- 前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマーが、500〜2000バール、より好ましくは1000バールの圧力で注入されることを特徴とする、請求項8〜15のいずれか1項に記載の方法。
- 取得されるデバイスが、10〜30秒、より具体的には20秒の冷却時間を必要とすることを特徴とする、請求項8〜16のいずれか1項に記載の方法。
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