JP2015521647A5 - - Google Patents

Description

最後に、表６から、３つの試験全てにおいて、ベースラインおよび無作為化時に高ＤＲＬを有する患者群では全試験集団より、ＨＤＤおよびＴＡＣで測定したナルメフェンとプラセボとの差が顕著であったことが明確に分かる。

本発明は以下の態様を含み得る。
［１］
アルコール依存症患者のアルコール消費の低減に使用されるナルメフェンであって、前記使用において、以下の工程；
ａ）ｉ）高ＤＲＬを有するアルコール依存症患者、およびｉｉ）初期評価に続く観察期間の後に高ＤＲＬを維持するアルコール依存症患者を識別する工程と、
ｂ）前記工程ａ）で識別された患者に治療有効量のナルメフェンを投与する工程であって、前記ナルメフェンが必要に応じて、例えば、前記患者がアルコール飲酒リスクを認識する各日に、好ましくは予想される飲酒時間の１〜２時間前に投与されるものとする工程と、
を含むナルメフェン。
［２］
前記初期評価に続く観察期間が、１〜２週間、例えば約２週間である、請求項１に記載のナルメフェン。
［３］
前記工程ａ）で識別された患者が、男性では純アルコール＞６０ｇ／日および女性では＞４０ｇ／日の消費に対応するＤＲＬを有する、請求項１または２に記載のナルメフェン。
［４］
前記工程ａ）ｉ）で識別された高ＤＲＬが、評価の直前の期間にわたる１日平均アルコール消費（単位：ｇ／日）を算出することにより評価されたものであり、前記期間が１週間以上、例えば２週間以上、例えば３週間以上、例えば４週間以上、例えば１ヶ月以上、例えば２ヶ月以上、例えば３ヶ月以上、例えば４ヶ月以上、例えば５ヶ月以上、例えば６ヶ月以上、例えば約１年である、請求項１〜３のいずれか一項に記載のナルメフェン。
［５］
前記工程ａ）ｉｉ）で維持されるＤＲＬが、前記観察期間にわたる１日平均アルコール消費（単位：ｇ／日）を算出することにより評価される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のナルメフェン。
［６］
前記患者が、治療アドヒアランスの向上およびアルコール消費の低減に重点を置いたカウンセリングを受ける、請求項１〜５のいずれか一項に記載のナルメフェン。
［７］
前記カウンセリングがＢＲＥＮＤＡモデルにより行われる、請求項６に記載のナルメフェン。
［８］
前記ナルメフェンが、６〜１２ヶ月、例えば６ヶ月の治療期間使用されるものとする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のナルメフェン。
［９］
前記患者が１２才以上、例えば１４才以上、例えば１６才以上、例えば１８才以上である、請求項１〜８のいずれか一項に記載のナルメフェン。
［１０］
前記ナルメフェンの量が１０〜２０ｍｇ、例えば、１０ｍｇ、１１ｍｇ、１２ｍｇ、１３ｍｇ、１４ｍｇ、１５ｍｇ、１６ｍｇ、１７ｍｇ、１８ｍｇ、１９ｍｇまたは２０ｍｇである、請求項１〜９のいずれか一項に記載のナルメフェン。
［１１］
前記ナルメフェンが、薬学的に許容される酸付加塩の形態で投与される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のナルメフェン。
［１２］
前記ナルメフェンが、塩酸塩二水和物の形態で投与される、請求項１１に記載のナルメフェン。
［１３］
前記ナルメフェンが、錠剤またはカプセル剤などの経口剤形で投与される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のナルメフェン。
［１４］
前記ナルメフェンが、別の有効成分と組み合わせて投与される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。

Claims (12)

1. アルコール依存症患者のアルコール依存症を治療するための、ナルメフェンを含む医薬組成物であって、前記組成物は前記患者のアルコール消費を低減し、前記アルコール依存症患者が、
   ｉ）男性では純アルコール＞６０ｇ／日および女性では＞４０ｇ／日の消費に対応するＤＲＬ（飲酒リスクレベル）を有し；前記ＤＲＬが評価に先行する期間にわたる１日平均アルコール消費（単位：ｇ／日）を算出することにより評価されたものであり、前記期間が１週間以上、例えば２週間以上、例えば３週間以上、例えば４週間以上、例えば１ヶ月以上、例えば２ヶ月以上、例えば３ヶ月以上、例えば４ヶ月以上、例えば５ヶ月以上、例えば６ヶ月以上、例えば約１年である、および
   ｉｉ）初期評価に続く１〜２週間、例えば約２週間の観察期間の後に、男性では純アルコール＞６０ｇ／日および女性では＞４０ｇ／日の消費に対応するＤＲＬを維持し；前記維持されるＤＲＬが、前記観察期間にわたる１日平均アルコール消費（単位：ｇ／日）を算出することにより評価され、、
   ここで、治療有効量で前記ナルメフェンが投与されるものであって、前記ナルメフェンが必要に応じて、例えば、前記患者がアルコール飲酒リスクを認識する各日に、好ましくは予想される飲酒時間の１〜２時間前に投与されるものである、
   前記医薬組成物。
2. ａ）請求項１のｉ）およびｉｉ）のアルコール依存症患者が識別され、前記患者は、ナルメフェンによる治療を開始する前に識別され、および
   ｂ）前記工程ａ）で識別された患者に治療有効量のナルメフェンが投与され、前記ナルメフェンが必要に応じて、例えば、前記患者がアルコール飲酒リスクを認識する各日に、好ましくは予想される飲酒時間の１〜２時間前に投与されるものとする、
   請求項１に記載の医薬組成物。
3. 前記患者が、治療アドヒアランスの向上およびアルコール消費の低減に重点を置いたカウンセリングを受ける、請求項１〜２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
4. 前記カウンセリングがＢＲＥＮＤＡモデルにより行われる、請求項３に記載の医薬組成物。
5. 前記ナルメフェンが、６〜１２ヶ月、例えば６ヶ月の治療期間使用されるものとする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
6. 前記患者が１２才以上、例えば１４才以上、例えば１６才以上、例えば１８才以上である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
7. 前記ナルメフェンの量が１０〜２０ｍｇ、例えば、１０ｍｇ、１１ｍｇ、１２ｍｇ、１３ｍｇ、１４ｍｇ、１５ｍｇ、１６ｍｇ、１７ｍｇ、１８ｍｇ、１９ｍｇまたは２０ｍｇである、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
8. 前記ナルメフェンの量が１８ｍｇである、請求項７に記載の医薬組成物。
9. 前記ナルメフェンが、薬学的に許容される酸付加塩の形態で投与される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
10. 前記ナルメフェンが、塩酸塩二水和物の形態で投与される、請求項９に記載の医薬組成物。
11. 前記ナルメフェンが、錠剤またはカプセル剤などの経口剤形で投与される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
12. 前記ナルメフェンが、別の有効成分と組み合わせて投与される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。