JP2015516199A - 手指又は足指等の骨末端用、又は歯用の補綴要素、及び対応する生産方法 - Google Patents

Abstract

例えば手指や足指のような骨末端用の補綴要素は、索状部（２０，４０，１２０）、及び２つの端部又は基部（１２，３４，１１２；１５，３９，１１５）を備える。

Description

本発明は、好適には例えば手や足などのものの小関節の復元に用いる、又は歯科インプラント用の、ただしこれに限定されないが、細胞状構造を備える補綴要素に関する。

本発明はまた、対応する、この補綴要素を生産する方法に関する。

人体の多くの部分、例えば、膝、肩又は大腿骨末端、に適用される補綴要素が公知である。

例えば、本願出願人のＥＰ−Ａ−２１６４４２８により公知の補綴要素は、インプラント手術で骨盤の寛骨臼内に、大腿骨補綴用の寛骨臼カップとして使用可能な細胞状構造を備える。この場合、この補綴要素は、寛骨臼カップ用に、補綴頭部又は挿入部を収容する機能を有し、ここへ順に大腿骨補綴が挿入される。この補綴要素は、金属材料のキャップを備え、その本体は、索状形状で所定かつ所望の厚みを備える三次元格子（ラティス）を備える。この格子は、複数の開放かつ連通する空洞により形成され。これらはキャップの内側及びキャップの外側の双方へ向かって接続される。

また本願出願人のＷＯ２００１／１３８６４６によって公知の補綴要素は、骨インプラント手術、例えば大腿骨、肩又は膝の補綴用に使用することができる。この場合の補綴要素は、金属支持部、及び樹脂材料から成る挿入部を備える。この金属支持部は、その順に、前記樹脂挿入部が結合される第１表面と、補綴が嵌合する骨部が結合されることを意図する第２表面とを備える。この第１表面は、挿入部を形成する樹脂材料を固定しかつ固化するのに好適な、空洞又は孔を備え、一方、第２表面は、骨の固定を最適化するのに好適な索状形状の多孔層を備える。前述の第１及び第２表面は、緻密層により分離され、樹脂挿入物の形成のための注入ステップにおいて、樹脂材料を阻止する機能を有する。

しかしながら、多くの場合、補綴は、上記で開示されているものと比較して非常に小さいサイズを有する骨部分、例えば手や足などのもののような小関節の復元や、歯科インプラントの場合、に適用されることが要求される。

上記に記載される解決手段は、そうした適用には好適でなく、それは例えば索状形状の多孔層の細孔の不適切なサイズのためである。

本技術分野におけるいくつかの解決手段は、これらの課題に取り組んできた。

例えば、文献ＥＰ１．４３８．９３７によれば、部分的に切断された手指の機能を回復するのに使用される、経皮性補綴要素が公知である。この補綴要素は、手指の端部の欠落を代用することができる体外の部分と、及び好適には生体適合性材料から作製される中空管状ロッドから成る体内の部分とから成る。この管状ロッドは、その部分について、精密には規定されない形状の三次元メッシュを備える多孔層により、骨の統合のため、外側に並ぶ。

中足指骨関節の復元のための装置がまた、ＷＯ２００６／０９９８８６により公知である。

この装置は、好適には生体適合性金属から作製され、一旦装置が埋め込まれると、関節に対向する凹型被膜のような形状の部分から形成され、及びロッドにより代わりに指骨に挿入される。開放する三次元メッシュと一致するネットとしての表面の部分は、ロッド上及び凹型部分内部に提供される。

これらの形態の１つの不利は、骨の統合のための表面の多孔構造が、メッシュの形状のため、困難で平坦でない骨の統合を引き起こす点にある。

これらの形態の他の不利は、骨末端内に挿入される補綴要素の部分の形状が、固定に最適ではない点にある。

他の不利は、内部ロッド及び外部索状部分の間の構造的連続性を欠く点にある。

骨内のインプラントはまた、ＤＥ２０２００４０１３５００Ｕ１により、歯の復元用に公知であり、これは顎骨内に挿入されるのに好適で、支持ロッドの外部表面上に焼結チタンボールにより得られる被覆構造を備える。

コリンズ、Ｍ（Ｃｏｌｌｉｎｓ，Ｍ）らの「ジマー索状金属歯科インプラント研究：概要(Zimmer Trabecular Metal Dental Implant Research: A Brief Overview)」の論文によれば、チタン合金の構造を覆うタンタルの索状金属の外部層を有する歯科インプラントがまた公知である。この索状金属は、ガラス質炭素の基板上に蒸気を介する化学蒸着プロセスによりタンタルを塗布することにより形成される。

これらの形態の１つの不利は、多孔構造が、補綴要素の他の構造の形成の後のステップにおいてのみ統合され、従って、補綴要素を作り上げる異なる部分の間の物理的及び機械的不連続に由来する構造タイプの制約を克服できない点にある。

さらに、これらの要素を作製するのに必要とされる製造プロセスは、むしろ複雑であり、長時間を要し、標準化が困難であり、及びしばしば異なり必ずしも効率的ではない結果を生む。

本発明の１つの目的は、従って、例えば手や足のもののような小関節の復元の場合の骨の統合用、及び歯科インプラント用、を意図する索状構造を備える補綴要素を得ることにあり、これは、より高度な構造的及び機械的特性を有し、骨の統合のより高い性能を有する。

他の目的は、小関節の復元及び歯科インプラントに使用されるのに好適な上記補綴要素を作製する方法を完全にすることである。

本発明の他の目的は、最良の接着及び骨にとり可能な統合を可能にする外部構造を備える索状構造と、及び末端部及び中心体の双方の効率的な固定を患者の骨及び組織構造に保証する全体形状と、の双方を得ることにある。

また、本発明の目的は、改良された機械的特性を備える索状構造を有する補綴要素を作製することにあり、これは均一な骨の統合を可能とし、高度に標準化され反復可能なプロセスで、良好な効率性と結果の適合性を備えながらこれを得ることができる。

本願出願人は、従来技術の課題を克服するため、及びこれら及び他の目的及び利点を得るため、本発明を、考案し、テストし及び具体化した。

本発明は、独立請求項に記載され特徴付けられ、一方、従属請求項は、本発明の他の特徴又は主要な発明アイディアの変形例を記述する。

上記の目的に基づいて、本発明に係る補綴要素は、歯科インプラント、又はたとえば手又は足のもののような小関節の復元の場合の骨末端用のインプラント、に使用することができる。

本発明の補綴要素は、患者が受ける復元手術の後の、骨の統合用を意図する、索状部分を備える。

本発明の１つの特徴によれば、補綴要素は、互いにコアにより接続されて構造的機能を備えて固体からなる、２つの端部又は基部（stump）を備える。この基部は、補綴要素が患者に適用される際に、その機能的使用のためだけに使用可能であるだけでなく、補綴要素自身の生産ステップの間、機械内に把持するためにもまた使用されることができる。基部の間には、骨の統合に好適な索状部が介挿される。

本発明の第１の特徴によれば、この索状部は、内部コアと同時に及びその外部に作製され、これにより、少なくとも部分的に及び単一体で、その外部形状を規定し、これにより、例えば円形又は四角形状の、コア周囲の外部被覆を形成する。

コア、索状部及び基部は、このため、構造的に連続する完成要素を作り上げ、ここで、補綴要素を作り上げる全ての要素は、実質的に単一体で、及び実質的に同一の連続的生産ステップで得られる。

本発明の１つの特徴はこのため、内部コア及び外部索状構造が、漸進的な連続プロセス及び同じ母材の逐次的成形により達成されて、構造的及び機械的にそれ自身が連続的な要素を規定する点にある。その形態は、例えば内側から外側へ、又は中心から外縁へと、それぞれの必要に応じて予め規定又は定義された寸法パラメータに基づいて、生産ステップで変更される。

小関節の復元の場合、連結基部と呼ばれる、２つの基部のうちの１つ、は、少なくとも台座を規定して手の指又は足の指を関節接合するよう成形され、及び異なる形状、例えば円筒形状と見做すことができる。

いくつかの非限定的変形例によれば、連結基部は、関節の台座に対応して、要件に基づき、及び補綴要素が配置される人体の位置に基づき、例えば、平行六面体の形状、又は円錐台の形状と見做すことができる。

変形例によれば、連結基部への追加的要素、例えば関節挿入部、が提供され、これは、凸状又は凹状であり、その結果隣接する骨要素に連結される。

挿入基部と呼ばれる、２つの基部のうちの他方、は、補綴要素が適用される人体内部に作られる対応する台座内に挿入されるよう成形される。

変形例によれば、関節固定の場合、言い換えれば関節の統合の場合、補綴要素は、上記の２つの基部の機能を実行して補綴要素の骨部分内への挿入を容易にする湾曲頭部要素を含む。

索状部は、補綴要素内に実質的に中心に展開して、人体の外部表面又は内部コアを規定し、互いに連通する開放空洞を規定する格子（ラティス）により形成される。この格子は、その頂点が同一平面上にない基本セルを実質的に繰り返すことにより規定される。例えば、この基本セルは、ある解決手段において、ダイヤモンドの立方（等軸）結晶構造により表されることができ、又はいずれの場合にも一般的に、セルを繰り返すことを通じて空間を埋めることのできるすべての構造により表すことができる。

歯科インプラントの場合、補綴要素は、骨内部に補綴要素を挿入するのに好適な挿入基部と、及び義歯と結合するのに好適な連結基部との双方を備える。

この場合、この連結基部は、例えば、はめ込み型六角形、すなわち窪んだ形、に成形される表面を備える。

変形例によれば、連結基部は、例えば、外方六角形、すなわちレリーフ形、に成形される表面を備える。

他の非限定的変形例によれば、六角形状結合は、雄雌タイプの円錐結合により置き換えられる。

歯科インプラントの場合、義歯と結合する連結基部は、当然適切な制限内ではあるが正確な動きの可能性を保証しなければならない小関節の復元の場合と異なり、義歯の硬性及び締め付けを保証するように作製される。結果的に、小関節の復元の場合、連結基部は、歯科インプラントの場合の連結基部のものとは異なるプロファイルを有する。

小関節の復元の場合、連結基部は、凹状又は凸状の関節表面を備える。

歯科インプラントの場合、代わりに、連結基部は、例えば、モールステーパー(Morse taper)のようなプロファイルを備え、はめ込み型六角形又は外方六角形を備える表面を備えて、義歯と結合する。

さらに、小関節の復元の場合に補綴要素が作製される材料は、通常は、チタン、その合金、またはこれに替えて、コバルト合金である。義歯の場合、コバルト合金は通常使用されない。

本発明の他の特徴によれば、索状部の全ての細孔のサイズは、１００ミクロンから３００ミクロンの範囲、平均サイズは２３０から２９０ミクロンの間を有する。これらのサイズは、例えば膝や肩用の補綴要素に関するもののような従来技術に記載された適用に関連するものより小さい。実際、本発明の場合、より小さい骨が手術され、これは従来技術に記載されたものと比較して異なる密度を備える。

本発明に基づいて補綴要素を作製するのに使用される技術の１つは、ＥＢＭ（電子ビーム溶解：Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｂｅａｍ Ｍｅｌｔｉｎｇ）、又はＤＭＳＬＳ（直接金属選択的レーザ焼結：Ｄｉｒｅｃｔ Ｍｅｔａｌ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｌａｓｅｒ Ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ）、又はＳＬＭ（選択的レーザ溶解：Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｌａｓｅｒ Ｍｅｌｔｉｎｇ）である。これらの技術を使用して、好適に凝縮され加速された電子ビームからなる高エネルギー源は、層状の粉体形状の材料に、衝突し、それを完全に溶融して、これにより、いかなる隙間もなく完成品が得られる。

層のシーケンスは、三次元部品を得、基部、コア及び索状部の全てを同時に作製し、及びこの方法で、多様な部分の構造的及び機械的連続性を得ることができる。これらは、実際は、実質的に単一材料の加工から開始する単一部品で得られる。

本発明に基づく補綴要素がそれから作製される粉体の層は、５０ミクロン厚を有するよう作製され、又はいずれの場合であっても２０ミクロンから７０ミクロンの間の厚みを備える。

２つの粉体を本発明に基づく補綴要素を作製するために使用されることができ、それらはすなわち、７０ミクロンの平均粒子サイズを有し、４５ミクロン及び１００ミクロンの間である標準的なものと、２５から４５ミクロンの範囲を有する微粒子粉体である。後者は、より良好な加工精度が得られるため、標準的粉体の粒子サイズを比較してより良好な結果をもたらす。

本発明のこれら及び他の特徴は、添付図面を参照して非限定的例として説明される、実施形態の１つの形態の以下の記載から明らかとなる。

図１は、第１の適用のための、本発明に係る補綴要素の側面図である。 図２は、図１の補綴要素の縦断面図である。 図３は、図１の補綴要素の補完的補綴要素の側面図である。 図４は、図３の補綴要素の縦断面図である。 図５は、図３の補綴要素と結合される、図１の補綴要素の三次元図である。 図６は、第２の適用のための、本発明に係る補綴要素の三次元図である。 図７は、図６の補綴要素の縦断面図である。

図面を参照して、本発明に基づいた、第１のタイプの補綴要素１０（図１及び図２）、及び第２のタイプの補綴要素１１（図３、図４及び図５）は、例えば手指又は足指のもののような、例えば小関節の復元の場合に骨末端用に好適である補綴インプラントに使用される。さらに、本発明に基づいた、第３のタイプの補綴要素１１０（図６及び図７）は、歯科インプラント用に使用される。

図１及び図２は、小関節の復元での使用に好適な補綴要素１０を示す。この補綴要素１０は、連結基部１２を備え、これは順に、下部表面１３と挿入湾曲頭部１５とを備える。この挿入湾曲頭部１５は、順に、上部表面１６を有する。

連結基部１２と挿入湾曲頭部１５とは、内部コア１７により、互いに結合され、この場合、これは、円錐台形状で構造的機能を有する固体（中実体）からなる。

索状部２０は、骨の統合機能を備え、内部コア１７の外側に作製されて、一方の側部で挿入湾曲頭部１５の上部表面１６と接触し、及び他の側部で連結基部１２の下方表面と接触する。この索状部２０はこの場合、内部コア１７により占められる中心部分を除き、円錐台形状の容量を占める。

索状部２０は、ＥＢＭ（電子ビーム溶融）、又はＤＭＳＬＳ（直接金属選択的レーザ焼結）、又はＳＬＭ（選択的レーザ溶融）から選択される技術を用いて、実質的に同じ材料及び手順を順に用いて、及び漸進的ステップを用いて、内部コア１７に対して機械的及び構造的連続性を有して得られ、完成品構造を形成する。

換言すれば、基部１２、湾曲頭部１５、コア１７及び索状部２０は、構造的に単一体かつ連続体であり、その寸法及び形状は、例えば上記の技術の一つ又は他の技術を用いて、同一の材料を順に加工する単一の生産プロセスで作製される。

こうして、非常に良好な機械的及び構造的耐性が保証され、物理的及び機械的の双方について変わらない構造の長期間に亘る保守が、固定具及び骨の統合に関する非常に良好な効率性と共に、保証される。

この場合、連結基部１２は、半球型空洞２５を有するよう成形され、その形状及びサイズによって、第２の補綴要素１１（図３及び図４）の対応する端部と結合するのに好適な、円筒部２３を備え、これにより、復元される関節を規定する。

挿入湾曲頭部１５は、その形状及びサイズにおいて、関節を復元するため、例えば手指や足指のような、図示されない手術される部分の骨の部分に挿入されるよう構成される。

図３及び図４において、補綴要素１１は、実質的に補綴要素１０と相互補完的であって、関節の復元を得る。

第２のタイプの補綴要素１１は、連結基部の構造を除き、第１のタイプの補綴要素１０と実質的に同じ特性を有する。実際には、補綴要素１１は、円錐部３６及び球状部３７を作り出すように成形され、半球状空洞２５の内側に挿入できるような構造を備えて関節を動かすことができる、連結基部３４を備える。

さらに、補綴要素１１は、形状及びサイズにおいて、骨内部に挿入されるよう構成される、挿入湾曲頭部３９と、硬性内部コア３８及び内部コア３８と単一体でカバー及び被覆を構成する索状部４０と、を備える。

図５は、第１のタイプの補綴要素１０と第２のタイプの補綴要素１１との結合を示し、これにより、復元される関節を規定している。

図６及び図７において、第３のタイプの補綴要素１１０は、歯科インプラント用の使用に好適である。小関節の復元用と同様の方法で、補綴要素１１０は、連結基部１１２及び挿入基部１１５を備える。結合基部１１２は、順に、平行六面体部１２９及び六角形プロファイルを有する部分１３０を備え、その機能は、補綴要素１１０を、図示しない補綴要素１１０の上方へ位置付けられる義歯へ結合することである。六角形プロファイルを有する部分１３０は、義歯を挟持されたままにするのに好適な六角形状空洞１３２を備える。

六角形プロファイルを備える部分１３０及び六角形状空洞１３２は、まさにその形状のため、義歯の強固な挟持を保証する。

硬性内部コア１１７及び索状部１２０は、図１及び図２の補綴要素１０のものと同じ方法で配置され、これらはまた、同じ特性及び機能を有する。

３つのタイプの補綴要素を作製する方法はまた、上記のものと同一、又はいずれの場合も同様であってよい。

上記の補綴要素１０、１１、１１０に対して、本発明の分野及び範囲から離れることなく、修正及び／又は変形が可能であることは明白である。

本発明はいくつかの特定の例を参照して説明されたが、当業者は、請求の範囲に記載された特徴を有し、このためそれにより規定される保護範囲内に入る、補綴要素の多数の他の均等な形式を確実に達成できることもまた、明白である。

Claims (10)

1. 手又は足の指骨等の小形骨末端用、又は歯科インプラント用の補綴要素であって、
   前記補綴要素の第１の端部に配置される連結基部（１２，３４，１１２）と、
   前記補綴要素の第２の端部に配置され、前記骨の内部に作り上げられる対応する台座内に挿入されるよう成形される挿入基部（１５，３９，１１５）と、
   構造的機能を有し、固体から成り、前記基部（１２，３４，１１２；１５，３９，１１５）の中間に配置される内部コア（１７，３８，１１７）と、及び
   骨の統合に好適であり、前記内部コア（１７）を覆い及び埋め尽くすよう配置される索状部（２０，４０，１２０）と、を備え、
   前記索状部（２０，４０，１２０）は、前記内部コア（１７）の外部形状を規定し、それと機械的及び構造的連続性を構成する、
   ことを特徴とする補綴要素。
2. 前記挿入基部（１５，３９，１１５）は、単一体で、前記内部コア（１７，３８，１１７）により前記連結基部（１２，３４，１１２）に関連付けられる、ことを特徴とする請求項１に記載の補綴要素。
3. 前記連結基部（１２，３４）は、少なくとも手指又は足指の関節用の台座を少なくとも規定するよう構成される、ことを特徴とする請求項２に記載の補綴要素。
4. 前記連結基部（１１２）は、形状及びサイズにおいて、義歯と結合するよう構成される、ことを特徴とする請求項２に記載の補綴要素。
5. 前記結合基部（１１２）は、はめ込み型六角形状、外方六角形状、及び円錐表面の間で選択される構成を備える成形表面を備える、ことを特徴とする請求項４に記載の補綴要素。
6. 前記索状部（２０，４０，１２０）は、複数の細孔を備え、そのサイズは、１００ミクロンから３００ミクロンの間の範囲で、平均サイズが２３０ミクロンから２９０ミクロンを有する、ことを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の補綴要素。
7. 前記索状部（２０，４０，１２０）は、その頂点が同一平面上にない、三次元基本セルの繰り返しにより規定される、ことを特徴とする請求項６に記載の補綴要素。
8. 例えば手指又は足指のような骨末端用、又は歯科インプラント用の、請求項１から
   ７のいずれか１項に記載の補綴要素を作製する方法であって、
   電子線又はレーザ光線のいずれかを使用して前記基部（１２，３４，１１２；１５，３９，１１５）、固体である前記コア（１７，３８，１１７）、及び前記索状部（２０，４０，１２０）を同時に作製して、構造的及び機械的連続性を備える単一体を作製し、粉体材料の層を使用してその溶融を引き起こし、前記粉体の層は、２０ミクロンから７０ミクロンの間の厚みを有する、溶融ステップを備える、ことを特徴とする方法。
9. 前記層が作製される前記粉体は、２５ミクロンから４５ミクロンの間の粒子サイズを有する、ことを特徴とする請求項８に記載の方法。
10. 前記層が作製される前記粉体は、４５ミクロンから１００ミクロンの間の粒子サイズを有する、ことを特徴とする請求項８に記載の方法。

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