IT202100013841A1

IT202100013841A1 - Fittone intraosseo a sezione triangolare per applicazioni biomedicali e kit di fissaggio comprendente detto fittone

Info

Publication number: IT202100013841A1
Application number: IT102021000013841A
Authority: IT
Inventors: Bella Simone Di; Carmine Zoccali
Original assignee: Mt Ortho S R L
Priority date: 2021-05-27
Filing date: 2021-05-27
Publication date: 2022-11-27
Also published as: CA3217958A1; JP2024518851A; US20240252217A1; AU2022279745A1; WO2022249137A1; EP4346705A1

Description

?Fittone intraosseo a sezione triangolare per applicazioni biomedicali e kit di fissaggio comprendente detto fittone.?

DESCRIZIONE

CAMPO DELL?INVENZIONE

La presente invenzione concerne un dispositivo biomedicale intraosseo di fissaggio, anche chiamato nel settore fittone, realizzato in materiale metallico biocompatibile quale il titanio e/o le sue leghe, da impiegarsi negli impianti biomedicali, in particolare per il fissaggio di componenti di protesi o parti di protesi, quali ad esempio protesi ortopediche ma non solo, all?osso.

? pure oggetto della presente invenzione un kit di fissaggio comprendente detto fittone ed ulteriori componenti atti a consentire il corretto posizionamento e fissaggio del fittone, e quindi della protesi, all?osso del paziente.

A titolo esemplificativo, ma non limitativo, il fittone secondo la presente invenzione pu? trovare applicazione degli impianti di protesi acetabolare, cos? come nell?impianto di protesi di ginocchio, di gomito, di spalla, di bacino, e via dicendo.

STATO DELLA TECNICA

Sono note nel settore biomedicale molteplici applicazioni in cui si impiegano fittoni, o steli, che vengono inseriti nell?osso al fine di fissare stabilmente una componente protesica all?osso stesso. Esempi di tali applicazioni si ritrovano nelle protesi acetabolari (Fig. 1) cos? come nelle protesi di ginocchio (Fig. 2). In tutte le applicazioni attualmente note i fittoni o steli presentano una sezione circolare in quanto tale conformazione consente al chirurgo di operare adattamenti intraoperatori ruotando la componente, ad esempio il cotile o acetabolo o il piatto tibiale di una protesi di ginocchio, attorno all?asse longitudinale del fittone stesso anche quando questo ? gi? inserito nell?osso.

Esempi di steli aventi geometrie differenti da quella a sezione circolare sono costituiti dai perni impiegati per realizzare la fusione ossea, come ad esempio nel caso del fissaggio dell?articolazione sacroiliaca, o dal chiodo di Thornton Nail, che ? un chiodo di fissaggio triflangiato utilizzato negli ?70 del secolo scorso per il trattamento delle fratture del collo del femore.

Ad oggi, non si hanno esempi sul mercato di dispositivi, n? di sistemi o kit, che impiegano fittoni a sezione differente dalla sezione cilindrica in sistemi di fissaggio intra-osseo nei casi di ricostruzione/sostituzione di parti ossee in quanto la sezione circolare ? in grado di adattarsi grossomodo a tutte le anatomie, e potr? di conseguenza essere realizzato in serie in taglie differenti lasciando al chirurgo l?onere di posizionare al meglio il fittone nell?osso del paziente e di orientare di conseguenza l?elemento protesico associato al fittone.

Tali soluzioni di tipo noto presentano tuttavia alcuni inconvenienti.

Tra tali inconvenienti si annovera primariamente l?incapacit? dei fittoni a sezione circolare di tipo noto di resistere ai carichi torsionali che agiscono sulla protesi. Rispetto ad una sollecitazione torsionale lo stelo a sezione cilindrica offre una modesta resistenza, peraltro demandata unicamente all?attrito tra lo stelo e le superfici interne dell?osso con cui detto stelo ? in contatto.

Inoltre, i fittoni di tipo noto a sezione circolare lasciano come detto al chirurgo, che non dispone di alcun riferimento e deve pertanto ricorrere a fluoroscopia, esponendo di fatto s? stesso e il paziente ai raggi X. La presente domanda di brevetto si inserisce pertanto nello stato dell?arte appena delineato ponendosi l?obiettivo di superare gli inconvenienti lasciati irrisolti dallo stato dell?arte come meglio verr? descritto in seguito.

SOMMARIO DELL?INVENZIONE

Compito precipuo della presente invenzione ? quello di fornire un fittone per il fissaggio intraosseo di componenti protesiche negli interventi di ricostruzione e/o sostituzione di parti ossee che consenta di risolvere o quantomeno ridurre gli inconvenienti che affliggono i sistemi noti dallo stato dell?arte.

All?interno di questo compito, scopo della presente invenzione ? quindi quello di fornire un fittone per il fissaggio intraosseo di componenti protesiche che sia in grado di resistere ai carichi torsionali.

Un ulteriore scopo della presente invenzione ? quello di fornire un fittone per il fissaggio intraosseo di componenti protesiche che consenta il posizionamento univoco del fittone stesso e della componente protesica ad esso associata rispetto al sito anatomico del paziente cui la protesi deve essere associata, guidando di conseguenza il chirurgo nel posizionamento del fittone e della protesi, riducendo drasticamente il rischio di mal posizionamenti e ottimizzando le fasi di intervento, e consentendo la ricostruzione ossea anche in situazioni estremamente complesse.

Questi compito e questi ed altri scopi secondo la presente invenzione sono raggiunti da un fittone per il fissaggio intraosseo di componenti protesiche che consente di ottenere una ottima stabilit? dell?impianto e un?ottima capacit? di sopportazione dei carichi anche dopo breve tempo dall?intervento di ricostruzione.

Questi compito e questi ed altri scopi secondo la presente invenzione sono raggiunti da un fittone per il fissaggio intraosseo di componenti protesiche secondo la rivendicazione 1.

Ulteriori caratteristiche del fittone per il fissaggio intraosseo di componenti protesiche secondo la presente invenzione sono oggetto delle rivendicazioni dipendenti.

ELENCO DELLE FIGURE

Le caratteristiche e i vantaggi del fittone in materiale metallico biocompatibile per il fissaggio intraosseo di componenti protesiche secondo la presente invenzione e del kit comprendente tale fittone secondo la presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla seguente descrizione dettagliata, data in forma esemplificativa e non limitativa, riferita ai disegni schematici allegati nei quali:

- le figure 1 e 2 mostrano esempi di fittoni a sezione circolare di tipo noto dallo stato dell?arte;

- la figura 3 mostra una vista frontale del fittone secondo la presente invenzione;

- la figura 4 mostra una vista frontale del fittone di figura 3 in cui ? mostrato il solo corpo centrale, privo della porzione trabecolata;

- la figura 5 ? una vista in sezione longitudinale con un piano verticale A-A indicato in figura 4;

- la figura 6 ? una vista in pianta dall?alto del fittone di figura 3;

- le figure 7 e 8 mostrano viste prospettiche del fittone secondo la presente invenzione associato ad una protesi acetabolare;

- la figura 9A mostra in vista frontale un esempio di primo elemento di guida per filo di Kirschnerin accordo ad una forma di realizzazione idonea all?installazione di una protesi acetabolare;

- la figura 9B mostra in vista prospettica l?elemento di guida per filo di Kirschner di figura 9B;

- la figura 9C mostra una fase di acquisizione di immagini tramite tomografia computerizzata della zona di intervento per la definizione della progettazione dell?elemento di guida per filo di Kirschner;

- la figura 10 mostra l?elemento di guida per filo di Kirschner delle figure 9A e 9B secondo la presente invenzione posizionato in sede ed orientato, associato ad una sede acetabolare del bacino e con filo di Kirschner inserito;

- la figura 11A mostra in vista frontale un esempio di secondo elemento di guida per impattatore triangolare; - la figura 11B mostra in vista prospettica l?elemento di guida elemento per impattatore triangolare di figura 11A;

- la figura 11C mostra una fase di acquisizione di immagini tramite tomografia computerizzata della zona di intervento per la definizione della progettazione dell?elemento di guida per l?impattatore a sezione triangolare;

- la figura 12 mostra l?elemento di guida per impattatore a sezione triangolare delle figure 11A e 11B secondo la presente invenzione posizionato in sede ed orientato, associato ad una sede acetabolare del bacino;

- le figure 13 e 14 mostrano il fittone secondo la presente invenzione associato ad una protesi acetabolare inserita associata al bacino del paziente anche con l?aggiunta di ulteriori eventuali viti di fissaggio; - le figure da 15 a 26 mostrano le fasi di preparazione del sito di intervento in un intervento di ricostruzione del dell?articolazione femore-acetabolare sinistra mediante un kit di fissaggio secondo la presente invenzione comprendente componenti di guida per la preparazione del sito di impianto ed un elemento protesico dotato di una coppia di fittoni a sezione triangolare in accordo alla presente invenzione.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE

Il fittone 10 per il fissaggio intraosseo di componenti protesiche secondo la presente invenzione ? realizzato in materiale metallico biocompatibile, pi? in particolare in materiali metallici a base di titanio e/o sue leghe.

Vantaggiosamente, il fittone 10 secondo la presente invenzione ? realizzato mediante tecnologia di produzione additiva EBM (Electron Beam Melting) e presenta una struttura comprendente un corpo centrale 11 solido pieno a sezione trasversale, con un piano sostanzialmente orizzontale, triangolare ed una porzione trabecolata 12, visibile ad esempio in Fig. 3, solidalmente connessa a detto corpo centrale 11.

Vantaggiosamente, il fittone 10 secondo la presente invenzione presenta almeno un tratto avente sezione trasversale, con un piano orizzontale, sostanzialmente triangolare. Come visibile dalla vista dall?alto di Fig. 6, e dalle viste prospettiche delle figure 7 e 8, secondo una forma di realizzazione preferita della presente invenzione il fittone 10 presenta l?intera sua lunghezza, comprese le sezioni di estremit? 11a, 11b, a sezione trasversale triangolare.

Vantaggiosamente, il fittone 10 secondo la presente invenzione comprende inoltre, internamente a detto corpo centrale 11, un foro assiale 15 longitudinale passante atto ad accogliere un filo di Kirschner durante la fase di impianto.

Vantaggiosamente, il fittone 10 pu? comprendere ulteriormente, in comunicazione con detto foro assiale 15, uno o pi? ulteriori fori di scarico 16 che pongono in comunicazione detto foro assiale 15 con l?esterno, al fine di creare una via d?uscita per l?eventuale cemento osseo che viene iniettato attraverso il foro centrale 15 dopo che questo ? stato utilizzato come guida per il fili di Kirschner) per stabilizzare il sistema nel caso in cui il chirurgo, ad esempio a causa della consistenza del tessuto osseo, non fosse soddisfatto o non si fidasse della tenuta puramente meccanica del fittone.

Detti fori di scarico 16 possono vantaggiosamente avere diametro interno 2.5 mm e diametro esterno 4.5 mm.

Sempre con riferimento alle allegate figure, il fittone 10 secondo la presente invenzione comprender?, in corrispondenza della sua estremit? frontale 11a, un elemento di estremit? 13 avente su di un piano verticale come visibile nelle figure da 3 a 5, un profilo troncoconico e avente altezza a preferibilmente pari a circa 5 mm. Tale elemento di estremit? 13 frontale troncoconico ? configurato per agevolare l?inserimento del fittone stesso nel canale midollare dell?osso del paziente.

In corrispondenza dell?estremit? posteriore 11b di detto fittone 10 atta ad essere collegata all?elemento protesico da associare all?osso, pu? essere invece previsto un elemento di base 14 avente larghezza su di un piano longitudinale verticale D e altezza b preferibilmente di circa 2 mm.

In ogni caso, in accordo ad una forma di realizzazione alternativa della presente invenzione, il fittone 10 pu? essere realizzato di pezzo con la protesi per mezzo della tecnologia EBM.

Vantaggiosamente, come mostrato nelle allegate figure, detta estremit? frontale 11a di detto fittone ? configurata a tronco di cono 13 e presenta una base maggiore 13a prossimale ed una base minore 13b distale. Detto elemento di estremit? a tronco di cono 13 ? solidalmente connesso a o, vantaggiosamente, ricavato di pezzo mediante tecnologia EBM con detto nucleo pieno centrale 11, ed ha una larghezza della base maggiore 13a pari alla larghezza complessiva D del fittone.

Vantaggiosamente, la larghezza D della base maggiore 13a ? maggiore della larghezza d del nucleo centrale cilindrico 11, sempre considerate su di piano verticale come quello delle viste frontali di figure 3 e 4, con la differenza c = D-d indicata in Figura 4 e preferibilmente maggiore di 1 mm, in modo che la porzione trabecolata 12 ricavata di pezzo mediante tecnologia EBM con detto corpo cilindrico centrale 11 non ecceda la larghezza D di detta base maggiore 13a,

In questo modo, la porzione trabecolata 12 si estende attorno a detto corpo centrale 11 a sezione trasversale triangolare rimanendo all?interno della sagoma definita dai due elementi di estremit? 13, 14 del fittone stesso, secondo quanto visibile ad esempio in Figura 3.

In questo modo l?inserimento intraosseo non rischia di causare il danneggiamento o la rottura delle trabecole. La Figura 6, che mostra una vista dall?alto del fittone 10 secondo la presente invenzione, consente di comprendere la configurazione a sezione trasversale triangolare anche dell?elemento di estremit? troncoconico 13.

Per quanto riguarda la lunghezza assiale del fittone 10 secondo la presente invenzione, essa pu? variare in funzione del sito anatomico e/o delle esigenze specifiche del paziente, vantaggiosamente in un range compreso tra i 20 mm e i 100 mm.

La configurazione sin qui descritta del fittone 10 secondo la presente invenzione, che comprende un corpo centrale 11 pieno ed una porzione trabecolata 12, consente al contempo di rendere possibile l?inserimento in fase operatoria del fittone all?interno dell?osso mediante un accoppiamento press-fit, con interferenza, essendo in grado di resistere ai carichi, consentendo al contempo grazie alla porzione trabecolata anche l?osteointegrazione nel tempo e la stimolazione della ricrescita ossea.

Il fittone 10 secondo la presente invenzione ? vantaggiosamente realizzato per mezzo di tecniche di produzione che prevedono la microfusione localizzata di polveri (metalliche o polimeriche) mediante fasci di elettroni ad alta energia.

Tali tecniche, note come EBM, acronimo dell?espressione inglese Electron Beam Melting, sono oggi tecnologie manifatturiere estremamente all?avanguardia che consentono di realizzare oggetti dalla geometria anche molto complessa e con rugosit? superficiale differente partendo da un disegno al calcolatore del prodotto finito, che viene elaborato da macchine computerizzate che guidano il fascio di elettroni nella sua azione. La fusione a fascio di elettroni ? una tecnica relativamente nuova di prototipazione rapida per la produzione di strutture per impianti, e permette la produzione di complesse geometrie tridimensionali.

Usando questa tecnica, l?odierna Richiedente ha messo a punto il fittone 10 oggetto della presente invenzione in cui la parte avente struttura trabecolata 12 presenta dimensione dei pori tra una trabecola e l?altra dell?ordine del centinaio di micron.

Pi? in particolare, la struttura trabecolata, preferibilmente regolare 12, avr? diametro dei pori compreso tra 400 e 800 micron, ancora pi? preferibilmente il diametro dei pori sar? di circa 600 micron, preferibilmente di 640 micron.

La struttura trabecolare 12 in titanio o leghe di titanio, in particolare, grazie ad un modulo elastico molto vicino a quello dell?osso trabecolare naturale, ripristina il fisiologico trasferimento dei carichi, evitando il danneggiamento dell?osso ed, anzi, favorendone la ricrescita.

Si precisa che con la tecnologia EBM la porzione trabecolata 12 ? realizzata di pezzo con il corpo centrale 11.

La Richiedente ha inoltre verificato che la particolare configurazione del fittone 10 secondo la presente invenzione, ed in particolare la presenza di un corpo centrale 11 avente struttura solida piena collegato alle sue estremit? alle porzioni di estremit? 13, 14 come descritte, e dell?ampia porzione trabecolata 12 che si estende attorno a detto corpo centrale 11, consente nell?impianto in-vivo di ottenere un comportamento meccanico ottimale per supportare i carichi ottenendo da subito la stabilit? primaria dell?impianto, sia per la struttura del fittone 10 stesso sia per la sua sezione trasversale a profilo triangolare che consente di ottenere un?ottima resistenza ai carichi torsionali. Inoltre, non solo la porzione pi? esterna trabecolata 12 garantisce l?osteointegrazione del sistema nelle settimane successive all?intervento chirurgico, ma consente anche di migliorare ulteriormente la stabilit? primaria e il ?grip?, ovverosia l?attrito che si oppone ai movimenti ed in particolare allo sfilamento del fittone stesso, sin dalle prime fasi postoperatorie. Il fittone 10 secondo la presente invenzione comprende come detto un foro passante assiale 15 che consente l?impianto del dispositivo in maniera guidata attraverso un filo di Kirschner e, se necessario, consente al chirurgo di iniettare all?interno del fittone stesso una certa quantit? di bio-cemento per migliorare ulteriormente la stabilit? dell?accoppiamento altrimenti di tipo press-fit.

Allo stesso tempo, la sezione trasversale triangolare offre, dal punto di vista biomeccanico, grandi vantaggi rispetto ai fittoni di tipo noto, quali la capacit? di resistere ai carichi torsionali, e agevolare il chirurgo, mediante apposita strumentazione, nel corretto posizionamento dell?impianto rispetto all?osso, che pu? essere posizionato in maniera univoca, riducendo l?importanza della fase manuale di orientamento che con i sistemi di tipo noto viene definito dal chirurgo stesso durante la fase operatoria, con le criticit? di cui si ? detto.

Questo specifico vantaggio ? raggiunto da un kit che comprende il fittone 10 secondo la presente invenzione ed ulteriori elemento di guida che costituiscono lo strumentario che consente di guidare il chirurgo nelle fasi di installazione della protesi.

Detto kit 100 ? pure parte della presente invenzione e comprende, oltre a detto fittone 10, un primo componente di guida 20 per filo di Kirschner, per guidare l?inserimento di un filo di Kirschner, ed un secondo componente di guida 30 per un impattatore a sezione triangolare.

Con particolare riferimento alle Figure 9A, 9B e 10 che illustrano il primo componente di guida 20 per filo di Kirschner, e alle Figure 11A, 11B e 12 che illustrano il secondo componente di guida 30 per un impattatore a sezione triangolare atto a ricavare nell?osso la sede per il fittone 10. Come visibile dalle figure, il primo componente di guida 20 per filo di Kirschner comprende vantaggiosamente una sede 20a di accoglimento per il filo di Kirschner k ed un marker periferico 20b, mentre il secondo componente di guida 30 per impattatore a sezione triangolare comprender? una prima sede 30a per atta sia ad accogliere i fili di Kischner gi? posizionati nell?osso sia l?impattatore, anche un marker periferico 30b. Grazie a tali riferimenti che guidano il chirurgo nel corretto orientamento dei componenti, ? possibile garantire il corretto posizionamento degli elementi di guida e quindi il corretto orientamento della sede per il fittone che viene realizzata nell?osso per accogliere il fittone triangolare 10.

ciascuno di detti primo e secondo componenti di guida 20, 30 ? vantaggiosamente realizzato in funzione dell?intervento che deve essere realizzato.

Cos?, ad esempio, nelle figure 18 ? 20 ? illustrata una differente forma di realizzazione di detto primo componente di guida 20 per filo di Kirschner configurato appositamente per il tipo di intervento che prevede, secondo quanto mostrato nelle figure 15 ? 17, l?osteotomia dell?osso del bacino mediante una dima anatomica 60, osteotomia che pu? essere anche molto importante interessando un?ampia porzione dell?osso come purtroppo pu? avvenire ad esempio in caso di tumore osseo.

Detto primo componente di guida 20 per filo di Kirschner ? configurato in modo da combaciare perfettamente con la forma del bordo dell?osso su cui deve andare in appoggio. Nella figura 21 ? mostrata una differente forma di realizzazione di detto secondo componente di guida 30 per un impattatore a sezione triangolare, realizzato appositamente per l?intervento in modo da combaciare perfettamente con la forma del bordo dell?osso su cui deve andare in appoggio.

Al fine di realizzare componenti custom made in grado di combaciare perfettamente con le superfici ossee cui devono andare in contatto per assicurare una univoca, e quindi a prova di errore, modalit? di posizionamento, anche detti componenti di guida 20, 30 sono vantaggiosamente realizzati mediante tecniche di produzione che prevedono la microfusione localizzata di polveri (metalliche o polimeriche) mediante fasci di elettroni ad alta energia, tecniche note come EBM.

Detti primo e secondo componenti di guida 20, 30 possono dunque essere vantaggiosamente realizzati su misura (custom made) per il paziente e per il tipo di intervento che deve essere eseguito a partire da un esame tomografico computerizzato che consenta l?acquisizione di immagini del sito anatomico in cui deve essere installata la protesi e la pianificazione dell?intervento, realizzando di conseguenza anche gli elementi di guida su misura in modo da guidare il corretto posizionamento della protesi.

Nelle figure da 22 a 26 ? illustrata a titolo esemplificativo una protesi 50 associata ad un fittone 10 secondo la presente invenzione, realizzata appositamente per l?intervento di ricostruzione dell?articolazione femore-acetabolare necessario per ripristinare la funzionalit? dell?articolazione che, per il tipo di intervento considerato, si ? dovuta purtroppo completamente eliminare.

Qui di seguito si descriver? una modalit? di realizzazione su misura, o custom made, dei componenti di guida 20, 30, che consente la progettazione e l?esecuzione di interventi di ricostruzione ossea e/o articolare anche estremamente complessi come quello illustrato nelle allegate figure, tuttavia resta inteso che detto fittone 10 e detti componenti di guida 20, 30 possono essere realizzati anche in serie, vantaggiosamente in taglie differenti, ottenendo in ogni caso il vantaggio di assicurare un ottimo fissaggio della protesi all?osso per tramite del fittone.

Naturalmente, un kit comprendente un fittone 10 e componenti di guida 20, 30 realizzati su misura, consente in particolare di ottenere ulteriori vantaggi rispetto a componenti realizzati in serie, che si apprezzano maggiormente e/o che rendono possibili interventi altrimenti irrealizzabili con componenti standard realizzati in serie.

Tali vantaggi, come si ? descritto, possono essere riassunti in:

- una elevatissima precisione nelle forme in grado di assicurare estrema precisione nelle superfici di contatto tra la protesi e l?osso;

- nessuna necessit? di modificare o adattare il posizionamento dei componenti (fittone e componenti guida) nel corso dell?intervento, garantendo al chirurgo la tranquillit? di un corretto posizionamento della protesi anche in condizioni di intervento difficilissime;

- ottime propriet? biointegrative e osteoinduttive grazie alla struttura trabecolata del fittone ed elevata resistenza meccanica anche ai carichi torsionali grazie alla porzione centrale piena e alla sezione triangolare; - radiopacit? e bassa percentuale di rischio infezione. Per la realizzazione di componenti su misura le immagini acquisite vengono elaborate con software che consentono l?elaborazione tridimensionale delle immagini e viene realizzato il disegno dei componenti di guida 20, 30 custom made.

Il processo di realizzazione del componente di guida 20 per filo di Kirschner e del componente di guida per impattatore 30 su misura pu? dunque vantaggiosamente comprendere le seguenti fasi:

- acquisizione delle immagini TC del paziente;

- elaborazione delle immagini TC, segmentazione e realizzazione del modello tridimensionale del tessuto osseo del paziente;

- progettazione dei componenti di guida 20, 30 custom made.

Il metodo di realizzazione dei componenti di guida 20, 30 sin qui descritto consente di prestare particolare attenzione al ripristino dell?anatomia e della funzionalit? del sito anatomico da trattare, e consente inoltre il corretto fissaggio al tessuto osseo del fittone 10 e dell?elemento protesico ad esso associato, in modo da assicurare la stabilit? della protesi nel tempo.

La progettazione di strumenti specifici, in particolare dei componenti di guida 20, 30 , consente di guidare il chirurgo nel replicare in sala, in maniera quanto pi? fedele possibile, il posizionamento in situ del dispositivo biomedicale rispetto a quanto definito in fase di planning preoperatorio.

Tali componenti di guida 20, 30, cos? come il dispositivo comprensivo di fittone 10, possono come detto essere progettati in maniera specifica per il paziente cos? da presentare superfici di accoppiamento perfettamente aderenti al sito anatomico ospitante in modo che il posizionamento da parte del chirurgo sia obbligato, in quanto univoco, eliminando cos? completamente il rischio di malposizionamenti e rendendo l?intervento pi? semplice in quanto non vi ? nessuna necessit? che il chirurgo modifichi o adatti il posizionamento dei componenti nel corso dell?intervento.

Il metodo di impiego dei componenti di guida 20, 30 secondo l?invenzione comprende almeno le seguenti fasi: - l?utilizzo di detto primo componente di guida 20 per consentire l?inserimento di un filo di Kirschner K secondo la direzione stabilita in fase di progettazione dell?intervento;

- successivamente, mantenendo in sede il filo di Kirschner K, viene posizionato il secondo componente di guida 30, che funge da guida al corretto orientamento di un impattatore a sezione triangolare che consente di creare la sede per il fittone 10.

Mediante l?utilizzo in successione dei due componenti di guida 20, 30 secondo l?invenzione vengono definite in modo univoco la direzione e l?orientamento del fittone 10, e di conseguenza anche della componente protesica 50, in quanto solidale ad esso.

Il fittone 10 verr? infine impiantato in maniera guidata grazie al foro passante assiale 15 che consente l?inserimento del filo di Kirschner K, e viene successivamente inserito con interferenza realizzando un accoppiamento di tipo press-fit rispetto alla sede creata nell?osso per mezzo dell?impiego di un impattatore che viene guidato da detto secondo componente di guida 30.

Il kit 100 comprendente il fittone 10 configurato come descritto dei due componenti di guida 20, 30 consente di replicare in sede di intervento quanto definito in fase di progettazione preoperatoria, guidando di conseguenza il chirurgo nell?impianto del fittone e della componente protesica ad esso associata.

In caso di protesi e componenti custom made, la progettazione di tutti i componenti del kit viene eseguita sulla base della dell?anatomia del paziente, ed in particolare in base alla morfologia della specifica zona di impianto.

Il posizionamento delle due componenti di guida 20, 30 custom made e poi del fittone 10 sar? univoco in quanto univoche e perfettamente complementari saranno le superfici di contatto dei componenti di guida rispetto alla superficie dell?osso che andranno a riscontrare. Dalla descrizione sin qui data sono chiare le caratteristiche ed i vantaggi del fittone 10 e del kit 100 comprendente tale fittone secondo la presente invenzione.

In particolare, si ? mostrato come grazie al kit 100 secondo la presente invenzione, ed in particolare agli elementi di guida 20, 30 realizzati in serie in taglie diverse o in base alla specifica conformazione anatomica del paziente, il chirurgo ? guidato nell?installazione del fittone triangolare 10, e quindi della relativa componente protesica, con una riduzione drastica ove non addirittura totale del rischio di mal posizionamenti. Lo strumentario dedicato, comprendente detti elementi di guida 20, 30 rende dunque possibile l?impiego di un fittone triangolare 10 avente le caratteristiche descritte, il quale come detto consente di ottenere notevoli vantaggi, tra cui una maggiore resistenza ai carichi torsionali ed una maggiore precisione nel posizionamento della protesi stessa in perfetta coerenza con quanto deciso in fase di planning pre-operatorio. Resta inteso che il fittone intraosseo a sezione triangolare cos? concepito ? suscettibile di modifiche e/o varianti, tutte rientranti nell?invenzione il cui ambito di tutela ? definito dalle allegate rivendicazioni.

In particolare, i materiali descritti, nonch? le dimensioni, potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze.

Claims

RIVENDICAZIONI

1) Fittone intraosseo (10) per il fissaggio di componenti protesiche (50) all?osso di un paziente, detto fittone (10) essendo realizzato in materiale metallico biocompatibile, in particolare in titanio o sue leghe, caratterizzato dal fatto di comprendere un corpo centrale (11) solido pieno comprendente un foro assiale passante (15) e, esternamente a detto corpo centrale (11), una porzione trabecolata (12) solidalmente connessa a, o ricavata di pezzo con, detto corpo centrale (11), e dal fatto di presentare, su di un piano di sezione trasversale sostanzialmente orizzontale, almeno un tratto avente sezione triangolare.

2) Fittone intraosseo (10) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che esso presenta, su di un piano di sezione trasversale sostanzialmente orizzontale, una sezione trasversale triangolare per tutta la sua lunghezza.

3) Fittone intraosseo (10) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto corpo centrale (11) presenta esso stesso, su di un piano di sezione trasversale sostanzialmente orizzontale, una sezione trasversale triangolare per almeno un tratto o per tutta la sua lunghezza.

4) Fittone intraosseo (10) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto di comprendere sezioni di estremit? (11a, 11b) anch?esse aventi, su di un piano di sezione trasversale sostanzialmente orizzontale, sezione trasversale triangolare.

5) Fittone intraosseo (10) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto di comprendere, in corrispondenza della sua estremit? frontale (11a), un elemento di estremit? (13) avente su di un piano verticale un profilo troncoconico.

6) Fittone intraosseo (10) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto elemento di estremit? (13) presenta, su di un piano longitudinale verticale, larghezza (D) pari all?ingombro complessivo del fittone (10) sul medesimo piano.

7) Fittone intraosseo (10) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere in corrispondenza dell?estremit? posteriore (11b) di detto fittone (10) atta ad essere collegata all?elemento protesico da associare all?osso, un elemento di base (14) avente su di un piano longitudinale verticale larghezza (D) pari all?ingombro complessivo del fittone (10) sul medesimo piano.

8) Fittone intraosseo (10) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di essere realizzato di pezzo con un elemento protesico (50).

9) Fittone intraosseo (10) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta porzione trabecolata (12) si estende attorno a detto corpo centrale (11) a sezione trasversale triangolare rimanendo all?interno della sagoma definita da detti elementi di estremit? (13, 14) del fittone stesso.

10) Fittone intraosseo (10) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta porzione trabecolata (12) presenta diametro dei pori compreso tra 400 e 800 micron, preferibilmente di circa 600 micron, pi? preferibilmente di 640 micron.

11) Fittone intraosseo (10) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta porzione trabecolata (12) ? realizzata con tecnologia EBM di pezzo con detto corpo centrale (11).

12) Kit (100) per l?installazione di protesi (50) e/o impianti biomedicali, detto kit comprendendo un fittone (10) secondo una o pi? delle rivendicazioni precedenti e almeno un primo componente di guida (20) per filo di Kirschner per guidare l?inserimento di un filo di Kirschner (K) nell?osso, ed un secondo componente di guida (30) per un impattatore a sezione triangolare.

13) Kit (100) per l?installazione di protesi e/o impianti biomedicali secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che ciascuno di detti componenti di guida (20, 30) ? realizzato su misura per il paziente elaborando le immagini derivate dall?esame tomografico computerizzato dell?anatomia del paziente.

14) Kit (100) per l?installazione di protesi e/o impianti biomedicali secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che ciascuno di detti componenti di guida (20, 30) ? realizzato in modo da combaciare univocamente con il sito anatomico di installazione della protesi in modo da garantire il corretto posizionamento degli elementi di guida e, di conseguenza, del filo di Kirschner di guida e della fesa triangolare, garantendo di conseguenza il corretto orientamento della sede triangolare all?interno dell?osso che garantisce il corretto posizionamento del fittone (10) triangolare.