JP2015512275A - 子宮出血制御システム及び方法 - Google Patents

Abstract

一実施形態の子宮出血制御システムは、接続チューブによってポンプに連結可能な吸引端を含む吸引モジュールと、吸引モジュールに連結された密閉モジュールと、を備える。システムは、ポンプと、吸引モジュールに連結されたフィルタと、をさらに備える。子宮出血制御方法は、子宮内に送達された吸引モジュールをシールドするステップと、吸引モジュールが子宮内に位置づけられている間は子宮への入口を密閉するステップと、ポンプの作動時に子宮内に負圧を付与するステップと、子宮収縮を誘引するために子宮内で負圧を維持するステップと、を含む。方法は、子宮内に吸引モジュールを送達するステップと、吸引モジュールを通じて子宮の外側に体液を伝達するステップと、体液を濾過するステップと、をさらに含む。【選択図】図１

Description

本願は、２０１２年３月１５日出願の発明の名称「分娩後子宮収縮装置及び方法」の先の出願番号第１３／４２０，８７１号の一部継続出願であり、この参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。

本発明は、概して医療機器の分野に関し、特に、改良した子宮出血制御システム及び方法に関する。

産後の過度の血液の喪失として定義される分娩後出血は、世界では母胎死亡の主な原因であり、毎年１２５，０００人もの母親の命を奪っている。分娩後の出血を制御することができないことによって、女性は、複数回の輸血を受けなければならない可能性があり、また重傷の場合には、子宮の全摘出を受けることが必要な可能性がある。従って、こうした分娩後出血を、可能であればその開始時に制御することが望ましい。分娩後出血の原因の約８０％は子宮弛緩であり、子宮弛緩は、子供を産んだ後に女性の子宮が収縮することができないことである。子宮収縮の危険因子は、長引いた段階の陣痛、子癇前症及び多胎産を含む。

分娩後出血は従来、分娩促進剤や、筋肉の収縮を誘導するホルモン剤を用いて処置されてきた。残念ながら、研究は、分娩促進剤が分娩後出血の発生や失血量のいずれをも顕著に低減しないことを示している。ある研究は、この処置が子宮弛緩の危険性を高めるポイントまで分娩促進剤が過度に使用されていることをさらに示している。現在の医療機器及び外科的処置は、分娩後出血や失血量を低減するのに不適当であることも判明しており、及び／又は、極度に侵襲的である。

子宮口又は膣口をその遠位端で密閉することと組み合わせて子宮内に負圧を付与することによって、子宮収縮を急速に誘導して子宮弛緩を弱め、従って、子宮出血を低減する又は完全に止めることができることを本発明者らは最近発見した。負圧は、非侵襲的（すなわち非外科的）な方法でさらに提供されてよく、他の出血制御オプションの不適切さを効果的に取り除く。この発見の知識を用いて、本発明者らは、改良した子宮出血制御システム及び方法を創作した。

図１は、子宮出血制御システムの一実施形態を示す図である。 図２Ａは、子宮出血制御システムの一実施形態の吸引チューブ及びシールドの変形例を示す図である。 図２Ｂは、子宮出血制御システムの一実施形態の吸引チューブ及びシールドの変形例を示す図である。 図２Ｃは、子宮出血制御システムの一実施形態の吸引チューブ及びシールドの変形例を示す図である。 図３Ａは、子宮出血制御システムの一具体例を示す図である。 図３Ｂは、吸引チューブの接続ジョイントの断面図である。 図３Ｃは、吸引チューブの接続ジョイントの断面図である。 図３Ｄは、吸引チューブの断面及び開口の例を示す図である。 図４Ａは、シールドとしても機能する吸引チューブの一例を示す図である。 図４Ｂは、シールドとしても機能する吸引チューブの一例を示す図である。 図４Ｃは、構成要素の変形例を組み合わせたシステムの一例を示す図である。 図５Ａは、膨張可能密閉モジュールエレメントの例を示す図である。 図５Ｂは、膨張可能密閉モジュールエレメントの例を示す図である。 図６は、密閉モジュールの変形例を示す図である。 図７は、密閉モジュールの変形例を示す図である。 図８Ａは、二重機能性を有するシステム構成要素の例を示す図である。 図８Ｂは、二重機能性を有するシステム構成要素の例を示す図である。 図９は、子宮出血制御方法のステップの一実施形態を示す図である。 図１０は、子宮出血制御方法のステップの実施形態を示す図である。 図１１は、子宮出血制御方法のステップの実施形態を示す図である。 図１２は、子宮出血制御方法の一実施形態の実施を概略的に示す図である。

本発明の好適な実施形態の以下の説明は、これらの好適な実施形態に本発明を限定することを意図しておらず、むしろ、当業者が本発明を行って使用することを可能にする。

１． システム
図１に示すように、一実施形態の子宮出血制御システム１００は、接続チューブ１２６によってポンプ１３０に連結可能な吸引端１２０を含む吸引モジュール１１０と、吸引モジュール１１０に連結された密閉モジュール１４０と、を備えている。システム１００は、ポンプ１３０と、吸引モジュール１１０に連結されたフィルタ１５０と、をさらに備えてもよい。システム１００の少なくとも一部は、経膣によって送達され、子宮弛緩を弱めるために子宮の収縮を促進することが好ましい。従って、システム１００は、出産後の子宮からの総失血量を実質的に減少させるため、子宮出血を低減する又は完全に止めるように機能する。システム１００は、輸血又は子宮摘出に対する要求を含む出産に関連した他の問題を抑制するようにさらに機能してもよい。

１．１ システム−吸引モジュール
吸引モジュール１１０は、接続チューブ１２６によってポンプ１３０に連結可能な吸引端１２０を備えており、子宮収縮を促進するために子宮内に負圧を付与するように機能する。好ましくは、吸引モジュール１１０によって付与される負圧は、組織の実質的なさらなる収縮性の動きを促進するため、子宮壁に均一な機械的刺激を生じさせる。しかしながら、吸引モジュール１１０は、代替的に、子宮壁に不均一な機械的刺激を与える、又は、任意の適切な方法（例えば、機械的、化学的、真空の生成、子宮内温度の低下）によって子宮内圧及び／又は子宮内容積を減少させるように構成されてもよい。吸引モジュール１１０は、図１に示すように、遠位端１１２及び近位端１１３を備えることが好ましく、遠位端１１２は、吸引端１２０を備え、子宮に進入するように構成されており、近位端１１３は、ポンプ１３０を備え、子宮の外側に残るように構成される。しかしながら、遠位端１１２及び近位端１１３の両方が子宮に進入するように構成されてもよい。好ましくは、遠位端１１２及び近位端１１３は、接続チューブ１２６によって（例えば導管、管、チャンバによって）連結されており、遠位端１１２及び近位端１１３の少なくとも一方が使い捨て可能であるように構成される変形例においては可逆的に連結されるようにさらに構成されてもよい。ある変形例では、吸引モジュール１１０は圧力センサ及び／又はコントローラをさらに備えてもよく、圧力センサ及び／又はコントローラは、ポンプ１３０によって付与される圧力及び／又は子宮内の圧力の計測を容易にし、かつ、子宮内に付与される負圧を制御可能に調整するように機能する。

吸引端１２０は、経膣で送達されるように構成され、かつ、ポンプ１３０によって付与される負圧を子宮の内部に伝達するように機能する一方で、子宮内の組織又は任意の他の物質が吸引端１２０の通過を妨害することを防止する。吸引端１２０は、可撓性を有することが好ましく、１以上の構成に変形されるようにさらに構成されてもよい。吸引端１２０の可撓性は、患者の子宮内の生体構造に対する吸引端１２０の適合を容易にするようにさらに機能し得る。可撓性の吸引端１２０の変形例は、可逆的に又は不可逆的に変形可能であるように構成されてもよい。代替的に、吸引端１２０は、剛体で実質的に変形不可能であってもよく、又は、ある環境で剛体であって、別の環境で可撓状態に移行するように構成されてもよい。好ましくは、吸引端１２０は、吸引端１２０が、患者の子宮内に挿入された後に拒絶反応を誘引しないように、医療グレード材料（例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ステンレス鋼、コバルトクロム、セラミック）から構成される又は部分的に構成される。吸引端１２０は、抗炎症性薬及び／又は抗生体拒絶薬（例えばステロイド性の又は非ステロイド性の抗炎症性薬）で吸引端の材料を処理することによって、抗炎症性反応又は抗生体拒絶反応を防止する又は弱めるようにさらに構成されてもよい。しかしながら、吸引端１２０は、代替的に、子宮の内部に負圧を伝達することを吸引端１２０が阻止しないような任意の適切な材料から構成されてもよい。

好ましくは、吸引端１２０の少なくとも一部が、吸引モジュール１１０が、モジュール式であって、ともに着脱可能に取り付けられてよい部品を備えるように、使い捨て可能に構成される。モジュール式の吸引モジュール１１０の変形例では、様々な部品同士の間の取付位置が、吸引モジュール１１０に沿って流体及び／空気の漏れを防止するために、気密シールを提供するように構成されることが好ましい。吸引端１２０の少なくとも一部は、代替的に、再使用可能に構成されてもよく、連結の位置に気密シールを備えても又は備えなくてもよい。吸引端１２０の一部が再使用可能に構成される変形例では、吸引端１２０は、吸引端１２０の機能を損なわないように滅菌され得る材料を備えることが好ましい。材料は、乾熱滅菌、湿熱滅菌、エチレンオキサイド滅菌、放射線（例えば紫外線、ガンマ線、電子線）、液体薬品滅菌、又は、任意の他の適切な滅菌方法によって滅菌されるように構成されてもよい。特定の具体例では、材料は、米国食品医薬品局の５１０（ｋ） Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ Ｒｅｖｉｅｗ Ｇｕｉｄａｎｃｅ Ｋ９０−１に従って滅菌されるように構成されている。

好適な実施形態の吸引端１２０は、吸引チューブ１２２と、子宮に進入するように構成された吸引チューブ１２２の遠位部分に連結されたシールド１２７と、を含む。しかしながら、他の実施形態では吸引端１２０はシールド１２７を備えなくてもよい。吸引チューブ１２２は、接続チューブ１２６の内腔に流体的に連結された開口１２３を備えており、開口１２３は、ポンプ１３０から接続チューブ１２６を通じて子宮に負圧を伝達することを可能にするように機能する。好ましくは、吸引チューブ１２２は、上述したように、可撓性を有しているが、吸引チューブ１２２は、代替的に可撓性を有していなくてもよく、又は、異なる環境で可撓状態から剛体状態に移行してもよい。追加的に、吸引チューブ１２２は、吸引端１２０が、子宮内に負圧が伝達されることを可能にするように構成された吸引チューブの固有の冗長性を有するように、ポンプ１３０に連結された一連の吸引チューブ１２４のうちの１つであってもよい。さらに、吸引チューブは一連の開口１２５を備えてもよく、吸引チューブは、湾曲部分を有するように構成されてもよく、及び／又は、吸引チューブは、非湾曲部分を有するように構成されてもよい。追加的に、吸引チューブ１２２は、子宮内での負圧の供給を促進するように構成された任意の適切な長さ、直径又は断面形状（例えば均一、不均一）を有してもよい。

第１変形例では、吸引端１２０は、１つの開口１２３を有する１つの吸引チューブ１２２を備える。第１変形例の一例では、１つの吸引チューブ１２２の内腔は、吸引チューブ１２２の遠位端の１つの開口１２３で終端し、第１変形例の別の例では、１つの開口１２３が、吸引チューブ１２２の長さに沿った任意の位置に配置される。第２変形例では、吸引端１２０は、一連の開口１２５を有する１つの吸引チューブ１２２を備える。第３変形例では、吸引端１２０は、一連の開口１２５を有する一連の吸引チューブ１２４を備える。他の変形例では、吸引端１２０は、上述の変形例の任意の適切な組み合わせ、又は、子宮内への負圧の供給を促進するための任意の適切な構成を有してもよい。

シールド１２７は、子宮組織又は子宮内の任意の他の物質によって吸引チューブ１２２又は一連の吸引チューブ１２４の開口の閉塞を防止するために、障壁を提供するように機能する。シールド１２７は、子宮に進入するように構成された吸引チューブ１２２又は一連の吸引チューブ１２４の遠位部分に連結されることが好ましいが、閉塞を防止するために吸引モジュール１１０又は吸引チューブ１２２の任意の適切な部分に連結されてもよい。シールド１２７は、例えば医療グレードの金属又はポリマーなどの医療グレード材料から構成されることが好ましいが、開口の閉塞を防止するために任意の適切な材料から構成されてもよい。追加的に、シールド１２７は、剛体であってもく、又は、可撓性を有してもよい。

第１変形例では、シールド１２７’は、吸引チューブ１２２の一部に連結し、子宮組織又は他の組織が開口１２３に衝突することを防止するように、開口１２３の位置で吸引チューブ１２２から外側に発散して周縁を形成するように構成される。第１変形例の一例では、シールド１２７’は、吸引チューブ１２２の側面に位置する円錐形の又は錐体形の表面１２８’であって、図２Ａに示すように、吸引チューブ１２２の遠位端を越えて延びる開口部１２９’を有する表面１２８’を備える。第２変形例では、シールド１２７’’が、開口１２３の閉塞を防止するために開口１２３を（例えばケージ又はフレームによって）部分的に封入してもよい。第２変形例の一例では、図２Ｂに示すように、シールド１２７’’が、開口１２３の周囲に球根状のケージ１９９’’を形成してもよい。球根状のケージの寸法は、十分な収縮が可能になるように弛緩子宮よりも小さいことが好ましく、かつ、正確な位置に到達するように膣口よりも小さいことが好ましい。第２変形例の別の例では、図２Ｃに示すように、シールド１２７’’が、開口の周囲でカプセル１９８’’を形成してもよく、カプセル１９８’’の本体は、吸引チューブ１２２の開口１２３の閉塞を防止し、カプセルは、吸引チューブ１２２が子宮内での負圧の形成を促進することを可能にするように構成された孔１９７’’を有している。しかしながら、シールド１２７は、吸引チューブ１２２又は一連の吸引チューブ１２４の開口の閉塞を防止するための任意の適切な幾何学的形状及び／又は構造を備えてもよい。

代替の変形例では、吸引チューブ１２２又は一連の吸引チューブ１２４は、シールド１２７として機能するように（又は、シールドと物理的に同一の広がりを有するように）構成されてもよい。これらの代替の変形例では、吸引チューブ１２２又は一連の吸引チューブ１２４は、従って、吸引チューブの開口の閉塞を防止する一方で、子宮内に負圧が付与されることを同時に可能にするように機能する。この二重機能性は、吸引チューブ１２２、１２４の開口１２３、１２５の方策上の配置によって、及び／又は、１つの開口又は複数の開口の閉塞を防止するように吸引チューブを幾何学的に構成することによって、可能にされ得る。

吸引チューブがシールドとして機能する一実施形態の第１変形例では、吸引端１２０’は、図３Ａに示すように、ポンプ１３０に連結可能な接続チューブ１２６に接続された一連の湾曲吸引チューブ１２４’を備えてもよい。第１変形例の一例では、一連の湾曲吸引チューブ１２４’は、異なる距離にわたって延びるループ状に配置される第１吸引チューブ１６１及び第２吸引チューブ１６２を備えてもよい。図３Ｂ及び図３Ｃの断面図に示すように、第１吸引チューブ１６１及び第２吸引チューブ１６２は、ジョイント１６４によって接続チューブ１２６に連結されてもよい。この例では、第１吸引チューブ１６１は、より大きな長さを有しており、吸引モジュールの遠位端１１２からより広いループで延び、第２吸引チューブ１６２は、より小さな長さを有しており、第１吸引チューブ１６１によって形成されるループ内でループ状に構成されてもよい。一例の第１吸引チューブ１６１及び第２吸引チューブ１６２は、同一の又は非同一の断面（例えば寸法、形状、内腔の構造）を有してもよく、最大の断面寸法が２５ｍｍ〜１２５ｍｍであり、膣／子宮内での摩擦を防止するためにほぼ平滑な表面を有してもよい。第１例の一連の湾曲した吸引チューブ１２４’は、子宮内の生体構造に適合するのに十分に可撓性を有する医療グレード材料から構成されているが、一連の湾曲した吸引チューブ１２４’と接続チューブ１２６との間の接続の位置で固定した角度に維持されるのに十分に剛性を有している。一例の医療グレード材料は、５０〜９０の間のショア（Ｓｈｏｒｅ）Ａの硬さの値を有している。第１変形例の一例では、一連の湾曲した吸引チューブ１２４’は、最大８つの吸引チューブ１２２’を備えている。

第１変形例の一例では、一連の湾曲した吸引チューブ１２４’の各吸引チューブ１２２’は、接続チューブ１２６’によってポンプ１３０に連結され、また、一連の開口１２５’にも接続される内腔を備える。従って、ポンプ１３０によって付与される負圧は、子宮収縮を促進し、子宮内の流体が、一連の開口１２５’を通じて吸引チューブ１２２’の内腔内に流れることを可能にする。この例の一連の開口１２５’は、吸引チューブ１６１、１６２の内側面に沿って開放するように向けられて、子宮組織又は他の組織が一連の開口１２５’を閉塞することを防止する。この例の一連の開口１２５’は開口１２３’を備えており、開口１２３’は、１ｍｍ〜６ｍｍの直径を有しており、図３Ｄの断面に示すように、子宮又は他の組織への損傷を防止するために、ほぼ平滑で丸められている。

吸引チューブがシールド１２７として機能する一実施形態の第２変形例では、一連の吸引チューブ１２４’’が、接続チューブ１２６’’から枝分かれし、一連の吸引チューブ１２４’’の少なくとも１つが、一連の吸引チューブ１２４’’の吸引チューブの内側面に沿って一連の開口１２５’’を備えている。枝分かれした構造は、内側に向けられた開口を組織が閉塞させることを防止するように機能する。第２変形例の一例では、図４Ａに示すように、一連の吸引チューブ１２４’’は、１ｍｍ〜６ｍｍの直径を有する開口１２３’’を備えており、子宮又は他の組織への損傷を防止するために平滑化された及び／又は丸められた縁を有する最大１６の吸引チューブを備えている。

吸引チューブがシールド１２７として機能する一実施形態の第３変形例では、吸引チューブ１２２’’’又は一連の吸引チューブ１２４’’’は、開口が閉塞されることを防止するように構成された転換部分１６３を備えてもよい。第３変形例の一例では、吸引チューブ１２２’’’の転換部分１６３が、図４Ｂに示すように、吸引チューブ１２２’’’の全長の一部に沿ってそれ自身に巻き付くように構成されてもよい。別の例では、一連の吸引チューブ１２４’’’は、一連の吸引チューブ１２４’’’の全長の周囲に部分的に巻き付くように構成された転換部分１６３を有する吸引チューブ１２２’’’を備えてもよい。代替的に、転換部分１６３は、吸引チューブ１２２’’’の周囲に部分的に巻き付くように構成されなくてもよいが、開口の閉塞を防止するための障壁を提供することによってシールド１２７を提供してもよい。

吸引チューブ１２２、１２４の他の変形例では、シールド１２７及び／又は二重機能性吸引チューブは、上述の変形例、図４Ｃに示す一例の任意の適切な組み合わせを備えてもよい。

１．２ システム−密閉モジュール
密閉モジュール１４０は、吸引端１２０の近位にあることが好ましく、変形可能シール１４２を備えており、子宮の収縮を促進するために子宮内で負圧が維持され得るように、密閉を提供するように機能する。密閉モジュール１４０は、外陰部、頸部からの任意の位置、又は、子宮内の任意の位置に密閉を提供するように構成されてよいが、子宮から遠位の膣に沿った位置に密閉を提供することが好ましい。密閉モジュール１４０は、密閉モジュール１４０が２以上の構成を有するように変形可能であるように構成されてもよいが、密閉モジュール１４０は、密閉モジュール１４０が１つのみの構成を有するように実質的に変形不可能であるように構成されてもよい。好ましくは、ポンプ１３０が停止した後でも子宮内に負圧が維持されるように密閉モジュール１４０によって完全な密閉（例えば気密／密封）が提供されるが、ポンプ１３０が作動している間は子宮に適切な負圧が伝達される一方でポンプ１３０が停止した後は負圧が維持されないように、密閉モジュール１４０によって不完全な密閉が提供されてもよい。さらに、密閉モジュール１４０の少なくとも一部が使い捨て可能に構成されてもよく、密閉モジュール１４０の少なくとも一部が再使用可能に構成されてもよい。

第１変形例では、密閉モジュール１４０は、膣管内に及び／又は頸部に密閉を提供するように構成される。第１変形例では、密閉モジュール１４０は、可逆的に又は不可逆的に、少なくとも２つの構成に変形するように構成されるシール１４１を備えてもよい。第１構成１４８はシールを始動させることが好ましく、第２構成１４９はシールを停止させることが好ましい。第１構成をとることは、シール１４１の膨張（例えば半径方向、軸線方向、均一、不均一、等方向、非等方向）を包含してよく、第２構成１４９をとることは、シール１４１の収縮（例えば半径方向、軸線方向、均一、不均一、等方向、非等方向）を包含してよい。第１構成１４８をとることは、代替的に、収縮したシール１４１を解放することを包含してもよく、第２構成をとることは、解放されたシール１４１を収縮させることを包含してもよい。しかしながら、第１変形例のシール１４１は、１つの構成を有する変形不可能なシールであってもよい。

第１変形例の第１実施例では、図３Ａ及び図５Ａに示すように、シール１４１’は、膨張構成１４８’及び収縮構成１４９’に変形するように構成された膨張可能バルーンである。経膣で吸引端１２０を送達すると、第１実施例のシール１４１’は、膣管内で収縮構成１４９’に位置づけられるように構成される。シール１４１’はその後、子宮内での負圧の維持を促進するために膣を密閉する膨張構成１４８’をとるために膨張させられ得る。第１実施例では、シールの外部のソースから開口を通じて膨張可能バルーン内の内部に流体（例えば生理食塩水又は水）又は気体（例えば空気、窒素）を送達することによって、等方的に膨張させられてもよい。第１実施例のシールの膨張構成１４８’は、女性の分娩後の子宮の入口の全断面をほぼ塞ぎ（例えば、バルーンは、最大３００ミリリットルの容積を有するように膨張する、バルーンは、３００ミリリットルより大きな容積を有するように膨張する）、５ｃｍ〜１４ｃｍの直径を有する（約１０ｃｍの平均径を有する）。第１実施例の膨張可能バルーンは、少なくとも５ｐｓｉの内圧に耐えることができ、かつ、膨張可能バルーンの内部からの流体又は気体の送達時、収縮構成１４８’に反転させられることも可能である。

第１実施例では、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、膨張可能バルーンは、接続チューブ１２６が膨張可能バルーンから分離されて膨張可能バルーンを完全に貫通するように、吸引端１２０に連結された接続チューブ１２６を取り囲む。流体又は気体ソース１４４に連結可能な別個の送達導管１４３がその後、膨張可能バルーン内に開口を通じて気体又は流体を伝達する。第１実施例の送達導管はシリコンから構成されているが、代替的に、任意の他の適切な材料（例えば、ゴム、プラスチック、シリコーン、シラスティック、プラスチック、ポリエチレン、ポリウレタン）から構成されてもよい。

第１実施例では、シール１４１は、代替的に、密閉バルーンの内部で化学反応（例えば、塩基と酸との混合、又は、容積の膨張を形成する任意の反応）を生成することによって膨張させられてもよい。例えば、酸性溶剤が、密閉バルーン内で化学塩基から隔離されもよく、化学塩基と酸性溶剤との混合時、結果として生じた化学反応は、密閉バルーン内での気体の生成によって、密閉バルーンの制御された容積膨張を生成してもよい。

第１変形例の第２実施例では、シール１４１’’は、膜１４５と、少なくとも１つの変形可能部材１４６と、を備えており、第１構成１４８’’に向かって半径方向外側に膨張し、変形可能部材１４６の操作時に第２構成１４９’’に向かって半径方向内側に収縮するように構成される。経膣で吸引端１２０を送達すると、第２実施例のシール１４１’’は、膣管内で第２構成１４９’’に位置づけられるように構成される。図６に示すように、変形可能部材１４６は、（例えば、圧縮された弾性的に変形可能な部材の解放時に）一次元、二次元又は三次元の膨張を生成し、（例えば弾性的に変形可能な部材の圧縮時に）一次元、二次元又は三次元の収縮を生成する。代替的に、変形可能部材１４６は、膜１４５に取り付けられて、第１構成１４８’’に向かって膜１４５を外側に押し出すことが可能で、第２構成１４８’’に向かって膜１４５を内側に引っ張ることが可能なブレースであってもよい。第２実施例の別の代替バージョンでは、変形可能部材１４６は、例えばニチノールなどの形状記憶材料であってもよく、この形状記憶材料は、ある環境（身体内）では第１構成１４８’’に向かって膜１４５を外側に押し出し、別の環境（身体の外側）では第２構成１４８’’に向かって膜１４５を内側に引っ張る。

第１変形例の第３実施例では、シール１４１’’’は、シール１４１’’’の軸線方向変形時、第１幾何学的構成１４８’’’を示し、シール１４１’’’の反転変形に応じて第２幾何学的構成１４９’’’を示すように構成される。経膣で吸引端１２０を送達すると、第３実施例のシール１４１’’’は、膣管内で第１幾何学的構成１４９’’’に位置づけられるように構成される。第３実施例では、図７に示すように、シール１４１’’’は、軸線方向変形時に密閉構成１４８’’’をとり、軸線方向変形の解除時に非密閉構成１４９’’’をとる壁を有するように構造的に構成されてもよい。壁はさらに、密閉構成１４８’’’に向かって変形を制御する隆起又は他の構成をさらに備えてもよい。代替的に、シール１４１’’’は、軸線方向変形が、密閉を形成するための外側への膨張をとり、軸線方向変形の解除が密閉を反転させる内側への収縮を生じさせるように、非圧縮性の変形可能な材料から構成されてもよい。第３実施例の別の代替バージョンでは、シール１４１’’’は、例えばニチノールなどの形状記憶材料であってもよく、この形状記憶材料は、ある環境（身体内）では密閉構成１４８’’’を形成し、別の環境（身体の外側）では非密閉構成１４９’’’をとる。

第１変形例の第４実施例では、シール１４１’’’’は、流体の吸収時に膨張構成１４８’’’’に変形して、流体の欠如時に非膨張構成１４９’’’’になるように構成される多孔性材料（例えばスポンジ、高分子ヒドロゲル）を備える。多孔性材料は、非膨張構成１４９’’’’で身体内に挿入され、血液、子宮液又は任意の他の流体の吸収時にシールの膨張構成１４８’’’’を形成し得る。従って、第４実施例のシール１４１’’’’は、血液を吸収することによって失血／出血を制御するようにさらに機能してもよい。

第２変形例では、密閉モジュール１４０は、体外で外陰部にシールを提供するように構成される。第２変形例の一例では、密閉モジュール１４０は、身体の外部から膣口を密閉するように構成された膜１４６を備える。膜１４６は、適切な密閉が形成され得るように、膣口よりも大きな面積を有する。密閉モジュール１４０は、密封及び気密シールが外陰部に形成されるように、膜１４６と身体との間に配置されたシーラント１４７（例えばジェル又は潤滑剤）をさらに備えてもよい。このようにして、膣口は、子宮内に負圧を付与することを可能にするために実質的に密閉される。

他の変形例では、密閉モジュール１４０は、身体内への挿入時に密閉を形成するように構成された１つの構成１４８のみを有してもよい。挿入に先立って、膣又は膣管は手で（例えば、医療サービス提供者によって操作される検鏡によって）拡張させられてもよく、密閉モジュール１４０は、（吸引端１２０が既に挿入された状態で）挿入されよく、かつ、膣又は膣管がその後、密閉モジュール１４０の周囲で密閉を形成するために解放されてもよい。一例では、密閉モジュール１４０は、膣管の断面よりも大きな断面を有する実質的な剛体構造であり、膣管は剛体構造の周囲を密閉する。

密閉モジュール１４０のさらなる変形例は、上述の変形例の任意の適切な組み合わせ、又は、任意の他の適切な密閉要素と上述の変形例のいずれかとの組み合わせを含み得る。さらに、他の変形例では、図８Ａに示すように、吸引モジュール１１０の接続チューブ１２６が密閉モジュール１４０に連結されてもよく、その結果、吸引モジュール１１０によって付与される負圧は、子宮を収縮させ、密閉モジュール１４０による密閉構成を形成する。追加的に、他の変形例は、シールド１２７として機能する（又は、シールドと物理的に同一の広がりを有する）密閉モジュール１４０を備えてもよく、その一例が図８Ｂに示される。また、密閉モジュールは、上述した構成要素の任意の適切な組み合わせ又は構成を備えてもよい。

１．３ システム−他の構成要素
図１に示すように、システム１００は、子宮を収縮させるための負圧を生成するように機能するポンプ１３０をさらに備えてもよい。ポンプは、医療用の（例えば病院の）吸引管、真空装置、又は、子宮を収縮させるための適切な負圧を生成可能な任意の適切なポンプ（例えば注射器ポンプ、蠕動ポンプ）を備えてもよい。特定の例では、ポンプは、最大３ｐｓｉまで負圧を子宮内に生成する。一変形例では、吸引モジュール１１０の接続チューブ１２６は、可逆的にポンプ１３０に連結するように構成される。しかしながら、接続チューブ１２６はまた、ポンプ１３０がシステム１００と統合されるように、不可逆的にポンプ要素で終端してもよい。一例では、ポンプ要素は、自然に膨張する構成を有する中空チャンバである。この例のポンプ要素は、子宮内への吸引端１２０の送達前にしぼんだ状態に収縮させられ、その後、ポンプ要素は自由に膨張するために解放される。従って、ポンプ要素の膨張によって、弛緩子宮の収縮を促進するために必要とされる負圧を生成する。

図１に示すように、システム１００は、接続チューブ１２６に進入した流体及び他の物質を濾過するように機能するフィルタ１５０をさらに備えてもよい。フィルタは、吸引端１２０に進入する任意の物質がポンプ１３０に到達する前に濾過されるように、ポンプ１３０の遠位であって吸引端１２０の近位にあることが好ましい。代替的に又は追加的に、吸引端１２０の開口は、吸引端１２０に進入する物質を予め濾過するように機能するフィルタを備えてもよい。フィルタ１５０は、ポンプ内への不要な物質の通過を防止する孔を有する膜を備えることが好ましい。

当業者であれば、本発明の範囲から逸脱しない限り、前述の詳細な説明と図面及び特許請求の範囲とから、システムの好適な実施形態に修正及び変更がなされ得ることを理解するであろう。

２． 方法
図９に示すように、子宮出血制御方法２００は、子宮内に送達された吸引モジュールをシールドするステップＳ２１０と、子宮内に吸引モジュールが位置づけられる一方で子宮口を密閉するステップＳ２２０と、ポンプに吸引モジュールを連結するステップＳ２３０と、ポンプの作動時に子宮内に負圧を付与するステップＳ２４０と、子宮収縮を誘引するために子宮内で負圧を維持するステップＳ２５０と、を含む。方法２００はさらに、子宮内に吸引モジュールを送達するステップＳ２６０と、吸引モジュールを通じて子宮の外に体液を伝達するステップＳ２７０と、体液を濾過するステップＳ２８０と、を含む。方法２００は、従って、出産後の子宮からの総失血量を実質的に低減するために、子宮出血を減少させる又は完全に止めるように機能する。方法２００はさらに、輸血又は子宮摘出に対する要求を含む、出産に関連する他の問題を低減するようにさらに機能し得る。さらに、方法２００は経膣で実行されるので、患者は、方法２００が実行される間は意識のある状態であってよい。方法２００は、上述のシステム１００によって、又は、上述のシステム１００を使用して、実行されることが好ましいが、方法２００は、任意の他の適切なシステムによって又は当該システムを使用して実行されてもよい。

ステップＳ２１０は、子宮内に送達された吸引モジュールをシールドすることを記載しており、子宮の内部に負圧が付与されるように、吸引モジュールの開口の閉塞を防止するように機能する。好ましくは、ステップＳ２１０は、上述のシールド及び／又は二重機能性を有する吸引端の任意の適切な変形例を使用して実行される。例えば、ステップＳ２１０は、吸引チューブをシールドするためにシールドを使用して実施されてもよく、又は、吸引チューブがシールドとして二重に機能するように内側に向けられた開口を有する吸引チューブを使用して実施されてもよい。しかしながら、ステップＳ２１０は、子宮組織又は任意の他の組織が吸引モジュールの開口を塞ぐことを防止するための任意の適切な要素又は方法を使用して形成されてもよい。

ステップＳ２２０は、子宮口を密閉するとともに吸引モジュールが子宮内に位置づけられることを記載しており、子宮内で負圧の維持を可能にするように機能する。好ましくは、ステップＳ２２０は、上述した密閉モジュールの任意の適切な変形例を使用して実行され、その一例が図１０に示されているが、ステップＳ２２０は、子宮口を密閉するように構成された任意の適切な構成要素又は方法を使用して形成されてもよい。第１例では、ステップＳ２２０は、子宮口で膨張可能なバルーンシールを（例えばバルーン内に流体又は気体を送達することによって）膨張させることを含む。第１例では、膨張可能バルーンは、膣の遠位端付近で最大５ｐｓｉの圧力まで膨張させられてもよい。第２例では、ステップＳ２２０は、膜シールの半径方向の膨張を生成することを含む。第３例では、ステップＳ２２０は、シールを軸線方向に変形させて密閉構成までシールを変形させることを含む。第４例では、ステップＳ２２０は、膣管の外側からシーラントを付与して、膣管口に密閉膜を配置してシールを形成することを含む。第５例では、ステップＳ２２０は、膣管を手で拡張させて、膣管内に密閉要素を配置し、その後に、密閉要素の周囲で膣管を収縮させてシールを形成することを可能にすることを含む。ステップＳ２２０の他の変形例は、上述したシステムの変形例の他の操作、又は、子宮内への入口を密閉する任意の他の適切な方法を備えてもよい。

ステップＳ２３０は、ポンプに吸引モジュールを連結することを記載しており、子宮の内部に負圧を伝達するための吸引モジュールを用意するように機能する。ステップＳ２３０は、子宮の内部に吸引モジュールが送達される前又は後に実行されてもよい。一変形例では、ステップＳ２３０は、図１２に示すように、医療用の吸引管に吸引モジュールの接続チューブを連結することを含んでもよいが、他の変形例では、ステップＳ２３０は、代替的に、任意の適切なポンプ要素に吸引モジュールの任意の適切な部分を連結することを含んでもよい。

ステップＳ２４０は、ポンプの作動時に子宮内に負圧を付与することを記載しており、弛緩子宮が収縮することができるような刺激を生成して、従って子宮弛緩を弱めるように機能する。負圧は、出血を制御するために子宮の収縮を生じさせる均一な機械的刺激又は不均一な機械的刺激を生じさせ得る。例えば、負圧は静水圧であってもよい。一例では、ポンプは、毎分３０リットル未満の流量で、子宮内に最大３ｐｓｉの負圧を生成するように作動する一方で、圧力センサを使用して圧力レベルを監視する。

ステップＳ２５０は、子宮収縮を誘引するために子宮内で負圧を維持することを記載しており、子宮壁で露出した子宮細動脈の閉鎖を促進するように機能する。ステップＳ２５０は、子宮が弛緩状態に復帰する可能性を減少させるように機能する。好ましくは、出血が、安全なレベルに低減されるまで又は実質的に止まるまで、負圧は維持される。負圧は、子宮収縮を維持するために必要と考えられる限りにおいて維持され、特定の例では１〜２４時間にわたって維持される。一例では、子宮内に３ｐｓｉの負圧を維持することによって、１５秒以内に子宮は完全に収縮させらせる。追加的に、ステップＳ２５０は、負圧が維持されている間の患者の血圧及び心拍数を監視するステップと、レベルが通常の状態に復帰した後に負圧を除去するステップと、を含む。一例では、負圧が、患者の収縮期血圧が９０〜１４０ｍｍＨｇであって、患者の心拍数が毎分４０〜１００回になると、除去される。負圧は、出血が、安全なレベルに低減される又は実質的に止まると、除去されることが好ましい。負圧は、任意の適切な方法（例えば、膨張可能バルーンシールの収縮、膜の半径方向の収縮など）で実行され得る、子宮口へのシールの除去によって除去されてもよい。

図１１に示すように、ステップＳ２５０は、吸引モジュールとポンプとの間の接続を遮断することを記載するステップＳ２５５をさらに含んでもよい。ステップＳ２５５は、例えばポンプの停止時であっても、子宮内に負圧を維持するように機能する。ステップＳ２５５はまた、（例えば、ポンプの停止時に）子宮内の負圧の早過ぎる除去を防止するように機能する。ステップＳ２５５はさらに、子宮内の組織を再び回復させることを可能にするようにさらに機能してもよく、また、子宮からの吸引モジュールの除去を促進するようにさらに機能してもよい。一変形例では、ステップＳ２５５は、図１１に示すように、吸引モジュールとポンプとの間で接続チューブを固定するステップを含んでもよい。別の変形例では、ステップＳ２５５が、吸引モジュールとポンプとの間の接続を遮断するために弁を閉じるステップを含むように、接続は弁付きの接続であってもよい。しかしながら、ステップＳ２５５は、吸引モジュールとポンプとの間の接続を遮断する任意の適切な変形例を備えてもよい。

図９及び図１０に示すように、方法２００は、子宮内に吸引モジュールを送達することを記載するステップＳ２６０をさらに含んでもよい。ステップＳ２６０は、弛緩子宮の処置を開始するように機能する。好ましくは、ステップＳ２６０は、上述の吸引モジュールの吸引端を子宮内に送達するステップを含むが、ステップＳ２６０は、子宮内に任意の適切な吸引モジュールを送達するステップを含んでもよい。図１１に示すように、ステップＳ２６０の逆のステップは、子宮から吸引モジュールを除去することを含んでもよく、一例では、吸引モジュールに接続チューブを固定して、ポンプを停止させ、その後に、子宮から吸引モジュールを取り出すことを含んでもよい。ステップＳ２６０の他の変形例及びステップＳ２６０の逆のステップは、子宮内に吸引モジュールを送達し、子宮から吸引モジュールを除去する任意の他の適切な方法を含んでもよい。

図９及び図１２に示すように、方法２００は、吸引モジュールを通じて子宮の外側に体液を送達することを記載するステップＳ２７０をさらに含んでもよい。ステップＳ２７０は、弛緩子宮の収縮を誘引する過程において子宮内から流体を除去するように機能する。体液は、吸引モジュールの少なくとも１つの開口内を通って、吸引モジュールの接続チューブ内に進入するが、ステップＳ２７０は、代替的に、子宮の外側に体液を伝達する任意の他の手段を備えてもよい。

図９及び図１２に示すように、方法２００は、体液を濾過することを記載するステップＳ２８０をさらに含んでもよい。ステップＳ２８０は、不要な物質がポンプに進入することを防止して、ポンプが、適切な機能を維持し、負圧を継続して付与することを可能にするように機能する。ステップＳ２８０は、失血の監視を可能にするようにさらに機能してもよい。例えば、透明な容器内に体液を濾過するステップＳ２８０が、方法１００の実施中に管理人が失血量を監視することを可能にし得る。ステップＳ２８０は、ポンプの遠位で吸引モジュールに沿った任意の位置で生じてもよいが、ステップＳ２８０は、ポンプに連結された接続チューブに沿って生じることが好ましい。

図面は、好適な実施形態、例示の構成及びその変形例に係るシステム及び方法の可能な実施の構造、機能性及び運用を示している。この点、フローチャート又はブロック図の各ブロックは、特定の論理機能を実施するための１以上の実行可能な命令を含む、モジュール、セグメント又はステップを表し得る。ある代替の実施では、風呂億に示す機能は、図面に示された順番以外でも生じ得ることに留意されるべきである。例えば、連続して示した２つのブロックが、実際には、ほぼ同時に実行されてもよく、又は、ブロックは、場合によっては、包含される機能性に応じて逆の順番で実行されてもよい。

実施形態のシステム及び方法は、コンピュータ読み出し可能な命令を記憶するコンピュータ読み出し可能媒体を受け入れるように構成された機械としてその少なくとも一部が具現化され及び／又は実施されることが可能である。命令は、アプリケーション、アプレット、ホスト、サーバ、ネットワーク、ウェブサイト、通信サービス、通信インターフェース、ユーザコンピュータ又は携帯デバイスのハードウェア／ファームウェア／ソフトウェアエレメント、又は、その任意の適切な組み合わせと統合されたコンピュータ実行可能なコンポーネントによって実行されることが可能である。実施形態の他のシステム及び方法は、コンピュータ読み出し可能な命令を記憶するコンピュータ読み出し可能な媒体を受け入れるように構成された機械としてその少なくとも一部が具現化され及び／又は実施されることが可能である。命令は、上述したタイプの装置及びネットワークと統合したコンピュータ実行可能なコンポーネントによって実行されることが可能である。コンピュータ読み出し可能な媒体は、例えばＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュメモリ、ＥＥＰＲＯＭ、光学デバイス（ＣＤ又はＤＶＤ）、ハードドライブ、フロッピー（登録商標）ディスク、又は任意の適切なデバイスなどの任意の適切なコンピュータ読み出し可能な場以来に記憶されることが可能である。コンピュータ実行可能なコンポーネントは、プロセッサであり得るが、任意の適切な専用ハードウェアデバイスが（代替的に又は追加的に）命令を実行することができる。

当業者であれば、添付の特許請求の範囲で定義された本発明の範囲から逸脱しない限り、前述の詳細な説明と図面及び特許請求の範囲とから、本発明の好適な実施形態に修正及び変更がなされ得ることを理解するであろう。

Claims (27)

1. 内腔と、ポンプに接続するように構成された近位部分と、を有する接続チューブと、
   子宮内に挿入するように構成された吸引モジュールであって、前記吸引モジュールは、前記接続チューブの前記内腔に流体的に接続するように構成された開口を規定し、前記ポンプの作動が、子宮収縮を誘引するために前記開口に負圧を生成する、吸引モジュールと、
   前記開口の閉塞を制限するように構成されたシールドと、
   前記吸引モジュールの近位で前記吸引モジュールに連結され、第１構成で作動可能であるシールであって、前記第１構成において前記子宮内で負圧を維持するために前記子宮への入口を気密に密閉するように構成されたシールと、を備える子宮出血制御システム。
2. 前記吸引モジュールは、前記子宮に適合するように構成された可撓性吸引チューブを備えており、前記可撓性吸引チューブは前記開口を規定する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記シールドは、前記可撓性吸引チューブの一部の側面に位置して前記開口の近位で外側に発散するように構成される、請求項２に記載のシステム。
4. 前記可撓性吸引チューブは、湾曲部分を備え、前記シールドと物理的に同一の広がりを有する、請求項２に記載のシステム。
5. 前記可撓性吸引チューブは、前記可撓性吸引チューブの内側面に沿って配列された一連の開口を備える、請求項４に記載のシステム。
6. 第２の可撓性吸引チューブをさらに備える、請求項２に記載のシステム。
7. 前記可撓性吸引チューブは、第１ループを形成するように構成され、前記接続チューブに連結され、前記第２の可撓性吸引チューブは、前記第１ループよりも広いループで延びる第２ループを形成するように構成され、前記接続チューブに連結される、請求項６に記載のシステム。
8. 前記吸引モジュールは、一連の吸引チューブを備え、前記子宮内に負圧を伝えるように構成される、請求項１に記載のシステム。
9. 前記ポンプをさらに備え、前記接続チューブは、前記ポンプに連結するように構成される、請求項１に記載のシステム。
10. 前記シールは、膨張構成及び収縮構成を有するように構成されたバルーンを備える、請求項１に記載のシステム。
11. 前記バルーンは、気体又は流体を受け入れるための開口を備える、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記バルーンは、少なくとも３００ｍＬの容積を有しており、少なくとも５ｐｓｉの内圧に耐えるように構成される、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記シールは、変形可能部材に連結された膜を備えており、前記変形可能部材は、半径方向に前記膜を膨張させるように構成される、請求項１に記載のシステム。
14. 前記シールは、前記子宮への入口を密閉するために患者の身体の体外の部分に係合するように構成される膜を備える、請求項１に記載のシステム。
15. 前記シールの軸線方向の変形が、前記子宮への入口を塞ぐ密閉構成を形成する、請求項１に記載のシステム。
16. 前記ポンプ及び前記吸引端の間に流体的に配列された流体フィルタをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
17. 子宮内に経膣で送達された吸引モジュールをシールドするステップと、
    前記吸引モジュールが前記子宮内に位置づけられている間は前記子宮への入口を密閉するステップと、
    前記子宮内に負圧を付与するステップと、
    前記子宮内で前記負圧を維持し、子宮収縮を誘引するステップと、を含む、子宮出血制御方法。
18. 前記吸引モジュールをシールドするステップは、吸引モジュールの閉塞を防止するように構成された障壁を提供するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記入口を密閉するステップは、膣管内の位置で前記入口を密閉するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
20. 前記入口を密閉するステップは、膣の断面を実質的に塞ぐように構成されたバルーンを膨張させるステップを含む、請求項１７に記載の方法。
21. 前記入口を密閉するステップは、膜シールの半径方向の膨張を生成するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
22. 前記入口を密閉するステップは、流体の吸収時に膨張構成に変形するように構成された多孔性シールを提供するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
23. 前記吸引モジュールをポンプに連結するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
24. 前記負圧を付与するステップは、前記子宮内に最大３ｐｓｉの負圧を付与するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
25. 前記負圧を維持するステップは、１〜２４時間にわたって前記負圧を維持するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
26. 前記子宮内に前記負圧を維持するステップは、前記吸引モジュール及び前記ポンプの間の接続を遮断するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
27. 前記子宮内に前記吸引モジュールを送達するステップと、前記吸引モジュールを通じて前記子宮の外側に体液を伝達するステップと、前記体液を濾過するステップと、をさらに含む、請求項１７に記載の方法。

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