JP2015509592A - 免疫調節治療剤を用いた処置に対する反応性の予測及びこのような処置の間のアブスコパル効果をモニターする方法 - Google Patents
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Abstract
Description
(例1)
拡大アクセスプログラム(BMS CA184−045)の一環として、イピリムマブ10mg/kgを3週間毎に4回の投与で処置したステージIVの黒色腫を有する患者26人からの末梢血液を、7週目、12週目、及び24週目に、CD14+、HLA−DRlow/−細胞の処置前の量(パーセンテージ)についてフローサイトメトリーで査定した。in vitro抑制アッセイを使用して、T細胞の増殖を阻害するMDSCの能力を検査した。
フローサイトメトリー:黒色腫患者からの5×105個のPBMCを、2mlのFACS緩衝液(2%ウシ血清アルブミン及び0.05μMのEDTAを含有するリン酸緩衝食塩水)で洗浄した。次に、以下の抗体:Lineage(CD3/CD16/CD19/CD20/CD56)カクテルFITC(BD Pharmingenで特注)、CD14−PerCP Cy5.5、CD11b−APC Cy7、CD33−PE−Cy7(BD Pharmingen)、及びHLA−DR−ECD(Beckman Coulter)を、4℃で20分添加した。アイソタイプ対照は、適切な蛍光色素がコンジュゲートしたマウスIgG1、IgGk、IgG2a、又はIgG2bk(BD Pharmingen、Beckman Coulter、R&D Systems)を含んだ。CyAnフローサイトメーターを使用して染色細胞を検出した。FlowJoソフトウェア(Treestar、Ashland、OR)を使用して全ての分析を行った。
2004年4月に、女性患者を33歳で皮膚黒色腫と診断した。患者の上背の1モルの生検から、潰瘍化しいていない、ブレスロー厚さが1.53mmの黒色腫が見つかった。患者は、原発病変の広範囲局所切除を受け、それと共に左腋窩のセンチネルリンパ節生検を受けた。原発部位に残存した黒色腫はなく、除去された5つの腋窩リンパ節は浸潤されていなかった。その後患者は無病であったが、2008年に慣例的な胸部X線を撮ったところ左下肺葉に新しい2.0cmの肺結節が見つかった。標準的な5.9の取り込み値を用いたポジトロンエミッショントモグラフィー(PET)から、結節は代謝亢進性であった。代謝亢進性の増殖巣の更なる部位はなかった。肺結節のコンピューター断層撮影(CT)ガイド下の経皮的生検からの細胞学から、転移性黒色腫が見つかった。Sequenom質量分析による遺伝子型解析から、例えばBRAFV600E突然変異などのBRAF遺伝子に影響を与える未知の突然変異が明らかになった。
Claims (28)
- 患者における抗腫瘍免疫を強化するための治療剤の有効性を予測する方法であって、治療剤は、免疫活性を強化するために免疫調節性白血球膜タンパク質(ILMP)を標的とするものであり、患者からの血液サンプル中のCD14+及びHLA−DRlow(PBM14+HLA−DRlow)である末梢血単球の処置前のレベルを決定するステップ、及び決定された処置前のレベルを、識別閾値と比較するステップを含み、ここで識別閾値未満のPBM14+HLA−DRlowのレベルは、治療効果の可能性を示す、上記方法。
- 血液サンプル中の処置前のリンパ球絶対数(ALC)を決定するステップ、及び決定されたALCを、ALC−識別閾値と比較するステップをさらに含み、ここでALC−識別閾値より大きいALC値は、より大きい治療効果の可能性を示す、請求項1に記載の方法。
- 血液サンプル中の処置前のLDHレベルを決定するステップ、及び決定されたLDHレベルを、LDH−識別閾値と比較するステップをさらに含み、ここでLDH−識別閾値より低いLDHレベルは、より大きい治療効果の可能性を示す、請求項1又は2に記載の方法。
- 治療剤が、抗体である、請求項1から3までのいずれか一項に記載の方法。
- ILMPが、免疫グロブリンスーパーファミリーのメンバーである、請求項1から4までのいずれか一項に記載の方法。
- ILMPが、CTLA4である、請求項5に記載の方法。
- 治療剤が、イピリムマブである、請求項6に記載の方法。
- ILMPが、PD−1である、請求項5に記載の方法。
- ILMPが、LAG−3である、請求項5に記載の方法。
- ILMPが、TIM3である、請求項5に記載の方法。
- ILMPが、TNFスーパーファミリーのメンバーである、請求項1から4までのいずれか一項に記載の方法。
- ILMPが、4−1BBである、請求項11に記載の方法。
- ILMPが、GITRである、請求項11に記載の方法。
- ILMPが、OX40である、請求項11に記載の方法。
- ILMPが、CD40である、請求項11に記載の方法。
- 患者が、ヒトである、請求項1から15までのいずれか一項に記載の方法。
- 治療剤に応答する腫瘍を有する患者を処置する方法であって、請求項1から16までのいずれか一項に従って検査を行い、患者における抗腫瘍免疫を強化する治療剤の有効性を予測するステップ、及び検査により治療効果の可能性が示される場合、患者に治療剤を投与するステップを含む、上記方法。
- 放射線療法と組み合わせて、ILMPを標的とする治療剤を用いた処置の治療の進行をモニターする方法であって、治療剤と放射線とを用いた処置の後に、患者のPBM14+HLA−DRlowのレベルをモニターするステップを含み、ここでPBM14+HLA−DRlowの減少は、治療の進行が開始したこと、又は開始しようとしていることを示す、上記方法。
- 治療剤が、抗体である、請求項18に記載の方法。
- ILMPが、免疫グロブリンスーパーファミリーのメンバーである、請求項18又は19に記載の方法。
- ILMPが、CTLA4である、請求項20に記載の方法。
- 治療剤が、イピリムマブである、請求項21に記載の方法。
- ILMPが、PD−1である、請求項20に記載の方法。
- ILMPが、LAG−3である、請求項20に記載の方法。
- ILMPが、TIM3である、請求項20に記載の方法。
- ILMPが、TNFスーパーファミリーのメンバーである、請求項18又は19に記載の方法。
- ILMPが、4−1BB、GITR、OX40又はCD40である、請求項26に記載の方法。
- 患者が、ヒトである、請求項18から26までのいずれか一項に記載の方法。
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