JP2015500131A5 - - Google Patents

Description

無針皮内注射装置

（関連出願データ）
本出願は、２０１１年１２月１３日に提出された米国仮特許出願第６１／５７０１６３
号に対する優先権を主張すると共に、その利益を主張し、その全体が参照により本明細書
に組み込まれる。

（契約上の起源）
本明細書中に開示された特定の実施形態は、米国政府の支持で行われた。米国政府は、
疾病管理予防の米国センターとＰｈａｒｍａＪｅｔ，Ｉｎｃ．間の契約番号第２００−２
０１０−３７１５２に基づいて本発明の特定の権利を有する。

（技術分野）
本明細書中に開示された実施形態は、概ね、人間または動物の皮内空間に、リンパ液、
薬剤、接種剤、又は、他の注射可能な液体を注射する無針注射装置及び方法に関する。

無針注射装置の利点は、しばらくの間、認識されている。無針装置及び方法の利点は、
患者を怖がらせると共に医療従事者への危険を引き起こす針が存在しないことを含む。さ
らには、針を使用する注射は、患者間の相互汚染のリスクを増加する。さらには、針を利
用する注射装置では、人間または動物の患者の組織における針破損の実質的なリスクがある。無針装置によって発生した注射ジェットは、皮下注射器の針よりも直径が概ね小さく、従って、特定の場合には、無針注射は、皮下注射針装置によって提供される注射よりも
痛みが少ない。

無針注射のこれらの及び他の利点のため、多くの様々な空気的、電気的又はスプリング
作動される、針無注射装置は、単回の注射、又は、代替的に一人又は複数の患者に対する
一連の注射、を提供するように設計されている。最も知られている針無注射装置は、皮膚
を貫通する流体の微細であるが高圧ジェットを形成するために、動力ピストンで細いノズ
ルを通る注入可能な流体を駆動することによって作動する。無針注射装置は、本質的なリ
スクがないことはない。例えば、用心がなされない場合には、無針装置で適切な注射とは
対照的に裂傷を生じることがある。さらに、不注意な発動又は注射のリスクを実質的に最
小限に抑える安全な特徴を有する針無装置を設計することが重要である。

安全性の問題は、針無装置の偶然の注射のリスクを伴う場合がある。安全性の問題は、
さらされたトリガー、又は、注射器のハウジングを超えて延在することができるラム又は
ピストン駆動機構、を含む装置を有する装置と関連して深刻になる。これらのタイプの装
置を使用するリスクは、銃のトリガーと関連したリスクと似ている。従って、さらされか
つ装備されたトリガーの不注意な押圧は、針無注射装置の偶発な又は早すぎる発火又はト
リガーを生じる。

周知の無針注射装置での信頼性の問題の一つの部類は、患者の適切な組織への注射可能
な液体の予め選択された投薬量全体を提供する困難を含む。この状況は、投薬量が例えば
皮内空間に浅く供給されるように意図されている場合に悪化される。投薬の信頼性の問題
は、広い範囲の原因を有する。一つの重要な根本的な原因は、流体の適切なジェット又は
ストリームの形成、及び、患者の皮膚の中への又は皮膚を通じたこのジェットの導入に遭
遇する困難である。好ましくは、ジェットは、皮膚を貫通するのに使用されるストリーム
の多くのエネルギーを、教えられた皮膚の部分に影響を与える非常に微細なジェットであ
る。しかしながら、患者の皮膚の弾力性及び透過性は、他の患者に対してあるいは患者の
体の異なる場所にわたって、変化する。別の信頼性の問題は、注射可能な流体の潜在的に
非常に限られた供給を大きく無駄にしないで、選択された投与量に対する効率的かつ正確
的な事前充填針無注射器に遭遇する困難である。

本明細書中に開示された実施形態は、上述の一つ以上の問題を克服することに向けられ
る。

本明細書中に開示された一実施形態は、患者の皮内空間に治療物質を供給するのに適し
た無針注射装置である。無針注射装置は、無針注射装置を装備された形態に配置するため
に圧縮されることができる圧縮可能な主要スプリングを含む。さらに、装置は、ハンドル
又は複数のハンドルが開位置と閉位置との間で枢動できるように、針無注射装置に取り付
けられる少なくとも一つ好ましくは二つのハンドルを含む。さらに、装置は、ハンドルの
一つ又は各々と主要スプリングとの間にリンク機構を含む。リンク機構は、装置のハンド
ル又は複数のハンドルが開位置から閉位置まで動かされるときに装備された形態に圧縮される主要スプリングを提供する。

従って、開示された実施形態は、比類なく、主要スプリングの圧縮のために提供される、無針注射装置に取り付けられる一つ以上のハンドルを含む。無針注射装置を搬送するために適切に寸法づけられた主要スプリングを圧縮するのに必要な梃の力は、ハンドルを装
置に接続するヒンジに相当な圧力を配置する。従って、無針注射装置は、また、上枢動ス
タッド及び下枢動スタッド及び空間的に分離された半径面を有する枢動ヒンジを含む。使
用時には、上枢動スタッドは、上ハンドルと係合され、下枢動スタッドは、下ハンドルと
係合される。別個の半径面は、上及び下ハンドル上の対応する又は一致する表面と合わさり、そして、枢動スタッドによって提供されたものを超えたハンドルに付加的な支持を提
供する。装置の寿命及び適切な機能は、各ハンドルを支持するために枢動スタッド及び半
径表面の双方を提供することによって促進される。典型的には、各ハンドルは、装置のそれぞれの側にある左及び右枢動スタッド及び左及び右半径表面によって支持される。

また、無針注射装置の特定の実施形態は、ハンドルリンク機構及び主要スプリングと係
合されたスリーブを含み、スリーブは、ハンドル又は複数のハンドルが開位置から閉位置まで移動されるときに主要スプリングを収容する無針注射装置の部分に対して、横方向に
移動または摺動させられる。二つのハンドルを有する実施形態では、ハンドルは、概ね、
上ハンドル及び下ハンドルとして参照され、選択された実施形態では、上ハンドル及び下
ハンドルは、各々、それぞれのハンドルと、スリーブ又は主要スプリングとの間に、少な
くとも一つのリンク機構を有する。

また、開示された実施形態は、ハンドルと係合すると共に閉位置に各ハンドルを保持するように構成されたキャッチ機構を含む。さらに、装置は、閉じられたハンドルを解放すると共に各ハンドルを開位置に動くのを可能にするように構成された解放ボタン又は解放
機構を含む。後述するように、解放ボタンが主要スプリングに蓄えられたエネルギーをあらゆる状況下で解放できない場合には、安全な使用が高められる。

無針注射装置は、主要スプリング及びハンマーを収容する注射器チューブを含む。注射中、主要スプリングに蓄えられた力は、注射器のノズルの前方又は注射器のノズルに向かってハンマーを駆動するために解放される。従って、ハンマーは、無針注射器のプランジャと接触し、主要スプリングからプランジャにエネルギーを伝達するように配置され、無針注射を生じる。

特定の実施形態では、主要スプリング、ハンマー及び関連した装置を収容する注射器チューブは、圧力が注射前に無針注射器に欠けられたときに装置の前（注射器）端部から離れる方向に横方向に移動させられることができる。注射器自体は、使用中において注射器チューブに取り付けられ、主要スプリング、ハンマー及び関連した装置と共に移動する。以下に詳述されるように、注射器チューブと無針注射装置の他の要素との間のそれぞれの動きは、ある特定の機能性と安全性の利点を提供する。

具体的には、無針注射装置は、注射装置の注射器端部の方に注射器チューブを付勢するように構成された皮膚張力スプリングを含む。開示された装置は、装置が注射を供給するために作動される準備ができたときにハンマーリリースと機械的連通する作動ボタンを含む。従って、作動ボタンは、特定の注意深く制御された状況では、装置に無針注射を供給させる。装置の安全かつ効果的な機能は、注射器チューブが装置の前端から完全に離れる位置まで移動しない限りハンマーリリースと係合することができないように作動ボタンを構成することによって高められることができる。

皮膚張力スプリングを含む実施形態では、注射前の注射器チューブ及び関連した装置の後方への移動は、二つの異なる理由のために重要である。第１に、注射の前に、無針注射器のノズル端部は、患者の皮膚に対して配置され、そして、無針注射装置は、皮膚張力スプリングを圧縮するのに十分な力で患者の方に押圧される。ノズル端部の特定の形状と関連してこの動作は、適切な注射が行われるのを確実にするために患者の皮膚を適当に引っ張る。さらに、注射器チューブが装置の前端から完全に離れる位置まで移動しない限りハンマーリリース機構と係合しない作動ボタンを提供することは、無針注射器のノズル端部が患者の皮膚に対して配置されて無針注射器が皮膚を適当に引っ張るのに十分な力で前方に押圧されない限り、注射が通常の使用で供給されることができないことを確実にする。

開示された装置の実施形態は、ハンマー及びハンマーリリース装置のあらゆるタイプ又は構成で実装されることができる。ハンマーリリースの一つの代表的なタイプは、ハンマーの外面内に画定されたノッチと連通するボールロック内に収容された一つ以上のボールベアリングを含む。上述したように、装置のハンドルは、リリーススイッチ又はボタンを作動することによって主要スプリングを圧縮するために、使用後にラッチ構成から開かれることができる。ハンドルリリースが主要スプリング及びハンマーを解放することができないあるいは不注意に解放できないのを確実にすることは、使用の安全にとって重要である。開示された実施形態は、作動スイッチによって作動されるだけであり上述したように装置が注射の供給のために適切に配置されるときだけに作動される別個のハンマーリリース装置を含むことによってこの要件を達成する。

追加の安全性は、注射器チューブに機械的にリンクされた退避ボタンによって提供される。退避ボタンは、退避ボタンが押し下げられる又は作動される限り、装置の注射器端部の方に注射器チューブを前方位置にロックさせるように構成される。従って、使用者が、皮膚張力スプリングを圧縮するために注射器のノズル端部で患者の皮膚に十分な圧力をかける前あるいはその圧力をかけながら、退避ボタンを作動することにより移動を計画的かつ意図的に許容しない限り、注射器チューブが装置の注射器から離れて上述された注射構成に移動されることができないので、使用者は、装置を注射構成に誤って配置することを実質的に禁止される。

本明細書に開示される別の実施形態は、上述したように、実質的に無針注射装置を備え
る無針注射システムを含む。さらに、システムは、少なくとも一つの無針注射器を含む。
一つの開示された無針注射器は、一端にノズルを有すると共にノズルと実質的に反対側に投与量設定面を有する注射器本体を含む。また、注射器は、先端と、シールと、先端とは実質的に反対側にあるハンマー面とを有するプランジャ本体を含む。使用では、プランジャ本体は、プランジャの先端が注射器ノズルの方に向くように注射器内に画定された投与量空間に挿入される。投与量空間は、ノズルの開口とプランジャのシールとの間で画定される。無針注射器は、投与量空間が、プランジャ本体が注射器本体内に配置されるときに選択投与量を有すると共に、投与量設定面及びプランジャのハンマー面が同一平面上にあるように、寸法づけられて構成される。無針注射器及びプランジャアッセンブリは、任意の適切な投薬量を画定するために提供されることができる。例えば、０．１ｍｌの投与量は、皮内空間への特定の治療物質の供給に適する。

無針注射装置は、プランジャ本体とは実質的に反対にあるハンドルと、プランジャ本体とハンドルとの間にある分離可能なシャフトと、分離可能なシャフトに画定された破断線と、を更に含む。この代替例では、破断線は、プランジャ本体上のハンマー面を画定する。さらに、ハンドルは、投与量設定面及びハンマー面が協働するように無針注射器本体内にプランジャ本体を配置するためにハンマー面と協働するプランジャ位置決め面を含む。プランジャ位置決め面は、破断線でのハンドルからのプランジャ本体の分離の際に、ハンマー面に形成された小隆起部のためのクリアランスを提供する穴を画定する。代替的にあるいは上記に加えて、プランジャに隣接して作動的に配置されたハンマーの端部は、注射器が武装装置の中に装填されたときに、ハンマー面及び投与量設定面を同一平面上にする。

本明細書に開示される別の実施形態は、装置を武装し、注射器を供給する又は他の操作を実行するための無針注射装置又はシステムを動作させる方法を含む。例えば、開示された方法は、患者の皮内空間への注射を供給するために実装されることができる。開示された方法は、上述のように実質的に無針注射装置を提供することと、ハンドル又は複数のハンドルを開位置から閉位置まで移動させ、それによって、装置の主要スプリングを非武装位置から武装位置まで圧縮することとを含む。上記方法は、さらに、装置の中への無針注射器を装填し、続いて、主要スプリングに蓄えられたエネルギーを解放して注射器プランジャを前方に駆動し、注射することを含む。

上述のように、開示された装置の選択された実施形態は、安全かつ効果的な動作を促進する特定の機能を含む。従って、開示された方法は、退避ボタンを作動させて注射器チューブ又は同様の装置をアンロックし、従って、注射器チューブ、注射器及び関連した装置が他の装置の要素に関して移動されることを許容するステップを含む。方法は、さらに、無針注射器のノズル端部で患者の皮膚に対して力をかけ、それによって、注射器のハンドル又は他の固定要素に対して注射器チューブを横方向に移動させるステップを含む。上述したように、このステップは、注射のために患者の皮膚を適切に引っ張り、無針注射器の作動機構を注入位置に移動する。次に、その後にのみ、作動ボタンが作動されて、主要スプリングに蓄えられたエネルギーを解放して注射器プランジャを前方に駆動し、注射する。

図１は、無針注射装置の分解斜視図である。 図２は、開いて充填する準備ができた配置における無針注射装置の側面図である。 図３は、充填プロセスにおける無針注射装置の側面図である。 図４は、完全に充填された配置における無針注射装置の側面図である。 図５は、その中に無針注射器が挿入された状態の、完全に充填された配置における無針注射装置の側面図である。 図６は、開いて充填する準備ができた配置における無針注射装置の側方断面図である。 図７は、充填プロセスにおける無針注射装置の側方断面図である。 図８は、完全に充填された配置における無針注射装置の側方断面図である。 図９は、注射前において直ちに皮膚張力スプリングの圧縮後の、その中に無針注射器が挿入された状態の、完全に充填された配置における無針注射装置の側方断面図である。 図１０は、注射後の無針注射装置の側方断面図である。 図１１は、後退ボタンで注射器チューブをアンロックする前の、無針注射装置の側方断面図である。 図１２は、注射のために装置を武装する前の、無針注射装置の選択された内部構造の斜視断面図である。 図１３は、主要スプリングが圧縮されてロックされた後であって皮膚張力スプリングの圧縮の前の、無針注射装置の選択された内部構造の斜視断面図である。 図１４は、注射前において直ちに皮膚張力スプリングの圧縮後の、無針注射装置の選択された内部構造の側方断面図である。 図１５は、枢動プレートの斜視図である。 図１６Ａは、注射器、ハンドル及びプランジャシステムの分解斜視図である。 図１６Ｂは、注射器、ハンドル及びプランジャシステムの斜視図である。 図１６Ｃは、注射器、ハンドル及びプランジャシステムの分解側面図である。 図１７Ａは、無針注射器の斜視図である。 図１７Ｂは、無針注射器の前方（ノズル端部）である。 図１７Ｃは、無針注射器の側面図である。 図１８は、無針注射を供給する方法を説明するためのフローチャートである。

特に示さない限り、明細書および特許請求の範囲で使用される、成分、寸法反応条件などの量を表す全ての数字は、用語“約”によって全ての場合において修飾されるものとして理解されるべきである。

本出願および特許請求の範囲において、特に記載のない限り、単数形の使用は複数形を
含む。さらに、特に明記しない限り、“又は”の使用は、“及び／又は”を意味する。さらに、“含む”及び“含まれる”などの他の形態と同様に用語“含んでいる”の使用は、限定的なものではない。また、“要素”又は“コンポーネント”などの用語は、特に記載のない限り、一つのユニットを構成する要素及びコンポーネントと、一つ以上のユニットを構成する要素及びコンポーネントの両方を包含する。

図１は、無針注射装置１０の分解斜視図である。無針注射装置１０は、注射電力源、特に、その後のリリースのためにエネルギーを蓄えるために圧縮されて注射の動力を供給することができる主要スプリング１２を含む。主要スプリング１２は、主要スプリング１２内に蓄えられたエネルギーが解放されるときにハンマー１４が無針注射器のプランジャの方に駆動されて無針注射器のプランジャと接触して以下に詳細に述べられるように無針注射を提供するように、ハンマー１４と係合される。

主要スプリング１２、ハンマー１４及び関連した装置は、注射器チューブ１６内に収容される。また、無針注射装置１０は、注射装置本体として代替的に参照されるコア１８を含む。コア１８は、枢動スリーブ２０を含むが、枢動スリーブ２０に限定されない。また、無針注射装置１０は、リターンスリーブ２２、注射器レセプタクル２４及びラッチ及びリリースのスリーブ２６を含む。これらの要素の各々の構造及び機能は、以下に詳細に記載される。

また、無針注射装置１０は、少なくとも１つのハンドル、図示の実施形態では上ハンドル２８及び下ハンドル３０として参照される二つのハンドルを含むことが図１からわかる。図示の実施形態では、ハンドル２８、３０は、枢動スリーブ２０に取り付けられる。注射装置に関連した少なくとも一つのハンドルは、代替的には上ハンドル２８及び下ハンドル３０の双方は、使用者によって開位置から閉位置まで移動されて、蓄えられたエネルギーを圧縮してそれによって注射のための主要スプリング１２を武装するのに十分な力を提供する。

また、図１には、作動ボタン３２、退避ボタン３４及びリリースボタン３６を含む、装置と関連した３つの制御ボタン又はスイッチが示される。その他の操作ボタンが、代替実施形態で提供されることができる。

図２−５は、様々な動作状態のハンドル２８、３０及び他の構成要素を有する無針注射装置１０の外側面図を示す。特に、図２は、完全に開いた状態にあるハンドル２８、３０を示す。図２の配置では、主要スプリング１２は、延在され又は非圧縮され、注射のために充填される準備ができている。図３は、例えば、ハンドルが、完全に圧縮する前において主要スプリング１２を圧縮するプロセスの間位置決めされるように、部分的に閉じられた配置にあるハンドル２８、３０を示す。図４は、完全に閉じられてラッチされたハンドル２８、３０を示す。図４の構成では、主要スプリング１２は、完全に充填されて、以下に詳細に述べられるように、注射を提供する準備ができている。図５は、無針注射器４０が、無針注射装置１０の注射器端部３８にある注射器レセプタクル２４の中に挿入された状態にある、充填された無針注射装置１０を示す。

図６−１４は、選択された動作状態の無針注射装置１０の様々な断面図を示す。従って、図６−１４は、要素及び動作可能なサブシステムが無針注射装置１０の使用者に対して高められた利便性、安全性、耐久性、及び有効性を提供することをより完全に理解するために参照される。特に、図６は、ハンドル２８、３０が完全に開いた位置にある無針注射装置１０の断面図である。上述のように、図２又は図６の配置では、主要スプリング１２は、圧縮されていなく、充填状態に準備ができている。図６に示されるように、ハンドル２８、３０の各々は、リターンスリーブ２２と順に係合されるリンケージ４２、４４とそれぞれ係合する。図６に図示された実施形態では、上ハンドル２８は、上リンケージ４２と係合され、下ハンドル３０は、下リンケージ４４と係合される。上リンケージ４２及び下リンケージ４４の双方は、リターンスリーブ２２上の対応する面と係合する支持面を有する。図６を（部分的に閉じた状態のハンドル２８、３０を示す）図７と比較することによって気づかれるように、ハンドル２８、３０が閉じられると、リンケージ４２、４４は、リターンスリーブ２２を、装置の注射器端部３８から離れる方向に押す。リターンスリーブ２２が、ハンドル２８、３０及びリンケージ４２、４４によって装置の後部に向かって押されると、主要スプリング１２は圧縮される。図７は、部分的に圧縮された状態にある主要スプリング１２を示し、図８は、完全に圧縮された状態にある主要スプリング１２を示す。図に示されたハンドル、リンケージ、リターンスリーブ及び主要スプリングの特定の構成は限定されないことに留意することが重要である。他の機械的構成は、主要スプリングを圧縮すると共に無針注射装置の代替的な実施形態を充填するために作用するハンドル留めの機能を実装するために使用されることができる。

図６に戻ると、ラッチ及びリリーススリーブ２６は上ラッチ部材４６及び下ラッチ部材４８を含むことに留意される。各ハンドル２８、３０は、対応するラッチ面を有しており、上ハンドル２８は、上ラッチ面５０を有し、下ハンドル３０は、下ラッチ面５２を有する。使用時では、上ラッチ部材４６はハンドル２８、３０が完全に閉じた位置にあるときに上ラッチ面５０と係合する。下ラッチ部材４８及び下ラッチ面５２は同様に係合する。従って、ハンドル２８、３０が図８に示された完全に閉じた配置まで閉じられるとき、ハンドル２８、３０は、がっちりと閉じられる。図８の閉じた位置に配置されるときに、ハンドル２８、３０は、リリースボタン３６が押されて、ラッチ及びリリーススリーブ２６を注射器チューブ１６に対して短い距離で前方に動かし、ラッチ部材４６、４８とラッチ面５０、５２を係合されていない状態にして無針注射装置１０を図６の配置に戻すまで、がっちりと閉じられたままであるように構成される。以下に述べられるように、リリースボタン３６は、使用の安全性を提供する任意の状況下では、主要スプリング１２を解放するように動作することができない。

また、リターンスリーブ２２が無針注射装置１０の注射器端部３８から離れる方向に動かされると、一つ以上のリターンスプリング５４が伸ばされることが図６、７及び８の比較によってわかる。リターンスプリングの伸張は、リターンスリーブ２２が、ハンドル２８、３０が開かれたときに前方に摺動するように動機づけられるように、リターンスリーブ２２を無針注射装置１０の注射器端部３８の方に付勢する。

図１１及び図１２は、ハンドルの解放／図６の充填配置の準備ができた状態の無針注射装置１０の側面図及び斜視断面図である。図１３及び図１４は、それぞれ、主要スプリングが圧縮された後（図１３）及び以下に詳細に述べられるように皮膚張力スプリングが圧縮された後（図１４）の無針注射装置１０の前方斜視断面図である。図１１乃至図１４では、ハンドル２８、３０及び様々な他の構造は、リターンスリーブ２２、主要スプリング１２、ハンマー１４及び関連装置のより詳細な図を提供するために削除されている。特に、図１２は、ハンドル２８、３０を閉じることはリンケージ４２、４４がリターンスリーブ２２及びハンマーを無針注射装置１０の注射器端部３８から離れる方向に押しそれによって主要スプリング１２を圧縮するように、リターンスリーブ２２上の対応する面との上リンケージ４２及び下リンケージ４４の係合を示す。

図１２に示されるように、側柱５５は、主要スプリング１２と隣接するハンマー１４の部分から延在する。側柱は、別個の構造にされることができ、あるいは、図１に示されるように、ハンマーを通じて延在するピンにすることができる。側柱５５は、リターンスリーブが退避されるときにクリップ５６と係合される。従って、クリップ５６は、無針注射装置１０が開いて充填配置の準備ができて装置が充填されるときに、ハンマー１４をリターンスリーブ２２に結合する。図１３に示されるように、無針注射装置１０が接近して完全に充填された位置に達すると、ボールロックスリーブ５８と関連されたボールベアリング６０は、ハンマーに画定された切欠き６２の中に滑り落ちる。従って、ボールロックスリーブ５８及び関連された装置は、クリップ５６が側柱５５と係合されているときに一度充填位置にハンマー１４をロックする。ハンドル２８、３０が完全に閉じられると、クリップ５６は、リターンスリーブの傾斜前面６４との係合状態に動き、側柱５５から離れる方向に押され、従って、装置が発射される際に側柱とリターンスリーブとの間の続いて起こるクリアランスを許容する。

図５、図８及び図９に最もよく示されるように、無針注射装置１０が完全に充填された構成に配置されて、ハンドル２８、３０がロックされると、無針注射器４０は注射器レセプタクル２４の中に配置される。以下に詳細に述べられるように、無針注射装置１０は、無針注射器４０が注射器レセプタクル２４の中に配置されるときあるいはあらゆる他の時間に、不注意な注射が行われないことを確実にするための様々な安全システムを含む。

特に、注射器レセプタクル２４、無針注射器４０、ハンマー１４、主要スプリング１２及びボールロックスリーブ６０の組み合わされた要素は、主要スプリング及びハンマーを収容する注射器チューブ１６と関連して、枢動スリーブ２０の注射器端部及び関連されたハンドルから離れる方向に横方向に全て移動されることを、図８を図９と比較することによって気づかれる。皮膚張力スプリング６６が提供され、皮膚張力スプリング６６は、注射器チューブ１６の側方の後方移動に抗して付勢する。例えば、皮膚張力スプリング６６が圧縮されていない図１１及び皮膚張力スプリング６６が圧縮された図１４を参照。注射器レセプタクル２４、無針注射器４０、ハンマー１４、主要スプリング１２及びボールロックスリーブ６０の後方への移動は、二つの異なる理由のために重要である。第１に、注射の前に、無針注射器４０のノズル端部６８は、患者の皮膚に対して配置され、そして、無針注射装置１０は、皮膚張力スプリング６６を圧縮するのに十分な力で患者の方に押圧される。ノズル端部６８の特定の形状と関連してこの動作は、適切な注射が行われるのを確実にするために患者の皮膚を適当に引っ張る。注射器レセプタクル２４の前端７０及び注射器チューブ１６の後端７２の双方が、皮膚張力スプリングが圧縮された際に無針注射装置１０の他の要素に対して（装置の注射器端部３８から離れる方向に）後方に摺動することが、図８及び図９又は図１１を図１４と比較することによって気づかれる。この機能は、上述された適切な皮膚の張力を提供し、以下に述べられるように、装置の安全性に関連される。

無針注射装置１０は、特定の場合に主要スプリングを解放して注射を提供する作動日端３２が提供される。図９及び図１４に示されるように、無針注射装置１０が完全に武装されるとき、皮膚張力スプリング６６は完全に圧縮され、そして、注射器チューブ及び注射器チューブ内にある又は注射器チューブに取り付けられた要素は、上述のように装置の注射器端部から完全に離れる方向に移動されあるいは摺動され、作動ボタン３２は、作動リンケージ７４を介してボールロックスリーブ５８と連通する。図１０に示されるように、作動ボタン３２がこの完全に装填されかつ武装された構成に押されると、作動リンケージ７４は、短い距離で装置の後方に向かってボールロックスリーブ６０を押しやり、ボールベアリング６０を切欠き６２から自由にして主要スプリング１２を急速に解放することを許容し、ハンマー１４を無針注射器４０のプランジャ７６と接触するように強制する。しかしながら、図６及び図７に示されるように、作動リンケージ７４は、無針注射器４０のノズル端部６８への皮膚張力によって注射器チューブ１６及び関連する装置が無針注射装置１０の後方に向かって完全に移動される間まで作動ボタン３２と物理的に連通して配置されない。従って、無針注射器４０のノズル端部６８が患者の皮膚に対して配置されると共に無針注射装置１０が皮膚張力スプリング６６を圧縮するのに十分な力で患者の方に押圧され、それによって、皮膚を適当に引っ張らない限り、無針注射装置１０は作動されることができないと共に注射器は通常の使用で供給されることができない。

追加の安全性は退避ボタン３４及び関連装置によって提供される。図１１及び図１４に最も容易に見られるように、退避ボタン３４は、それに画定された切欠き８０を有する安全カラー７８と連通する。切欠き８０は、注射器レセプタクル２４の外面から延在するタブ８２に対応する。上述のように、注射器レセプタクル２４、注射器チューブ１６、ハンマー１４及び注射器４０は、全て、適切な皮膚の張力が無針注射器４０のノズル端部６８にかけられるときに無針注射装置１０の後方に向かって集団的に摺動あるいは移動される。タブ８２は、安全カラー７８に干渉して、退避ボタン３４が押し下げられるまで上記アッセンブリの後方への動きを防止する。従って、通常の使用中に、主要スプリングが圧縮されていても、装置は、退避ボタン３４を最初に押し下げないで、発射又は注射可能な構成に配置されることができない。上述のように、作動ボタン３２は、注射器チューブ１６が発射又は注射構成に移動されるまでボールロックスリーブ６０と係合されることができない。よって、退避ボタン３４及び作動ボタン３２及び関連されたアッセンブリの協働によって非常に高い安全性が提供される。退避ボタン及び装置が故意に発射位置に配置されるまで発射されることができないので、装置は、発射位置に誤って配置されることができない。

特定の実施形態では、ハンドル２８、３０はプラスチックまたは他の射出成形材料から製造される。ハンドル２８、３０は、主要スプリング１２を圧縮して無針注射装置１０を充填するために閉じられるときに実質的な力を経験する。従って、効果的な無針注射装置１０の動作及び寿命は、従来の枢動ピンと比較した場合にハンドルの枢動動作をより完全に支持するヒンジを提供することによって高められる。図１５は、枢動プレート８４の詳細な斜視図であり、枢動プレート８４の一つは、装置の両側に配置され、上ハンドル及び下ハンドルを支持すると共に上ハンドル及び下ハンドルの適当な枢動を提供する。各枢動プレート８４は、上枢動スタッド８６及び下枢動スタッド８８を含み、上枢動スタッド８６及び下枢動スタッド８８は、上ハンドル２８及び下ハンドル３０の対応する穴を収容して支持し、枢動されるハンドルの関節を提供する。また、枢動プレート８４は、それぞれ、上半径表面９０及び下半径表面９２を含む。上半径表面９０及び下半径表面９２は、各ハンドル２８、３０の内側にある対応する面と接して、ハンドルが開いた位置から閉じた位置まで移動する際にハンドルに支持を提供する。上枢動スタッド８６及び下枢動スタッド８８及び上半径表面９０及び下半径表面９２は、一緒に、単一の枢動ピンタイプのアタッチメントと比較した場合に大幅に増加された支持力を各ハンドル２８、３０に提供する。

図１６Ａ−１６Ｃは、特定の機能拡張を示す無針注射器４０及び注射器プランジャシステム９４のいくつかの図を含む。特に、無針注射器４０は、無針注射器の本体上に、例えば後端に、少なくとも一つの配向チャンネル９８を画定する少なくとも二つの隆起表面９６を含む。配向チャンネル９８は、注射器レセプタクル２４と関連された対応する注射器配向ガイドと係合するように寸法づけられて構成される。従って、使用者は、爪又は他の係合機構が注射器と係合するまで、対応する注射器配向ガイド上で一つ以上の配向チャンネル９８を摺動することによって無針注射器４０を取り付けることができる。従って、注射器は、従来の銃剣又はねじタイプの注射器取り付けで必要とされるように注射器の本体をねじることを必要とせずに、取り付けられて使用のためにロックされることができる。また、無針注射器４０は、小さな隆起部として示されているが任意の視覚的に観察可能なマーカーで提供されることができる視覚的なしるし１００を含む。使用の際には、しるしは、注射器レセプタクル２４の前端７０に対して視覚的に識別された位置に配置され又は注射器レセプタクル２４の前端７０によって隠され、それによって、注射器４０が正しく取り付けられていることの視覚的確認を提供する。

無針注射装置１０の使用のために複数の無針注射器４０を遠隔的に準備するのが便利である。例えば、あるオペレータが注入可能な流体を無針注射器に装填しながら、別のオペレータが無針注射器を装置に取り付けて注射を実行することができる。適当な予め決められた用量に遠隔的に充填することは、プランジャ本体７６と、注射器の内部チャンバと液密係合で嵌合するように寸法づけられたシールとを含むプランジャシステム９４を提供することによって、容易にすることができ、それによって、無針注射器４０内の液体を収容する投与量空間を画定する。図１６に示されるように、プランジャシステム９６は、ハンドル１０２を含む。ハンドル１０２は、プランジャ本体とハンドルとの間の分離可能なシャフトに画定された破断線１０４でプランジャ本体７６から好都合に分離されることができる。使用では、ハンドル１０２及び分離可能なシャフトは、注射器が満たされた後であるが装置１０に装填された後に破断千１０４でプランジャ本体から一般的に分離される。ハンドル１０２及び分離可能なシャフトを取り除くと、プランジャ本体７６の後端は、注射中にハンマー１４と係合するハンマー面１０５を画定する。

図９に示されるように、注射器４０の内側部分は、ノズルとプランジャシールとの間の注射器の内壁内に投与量空間を画定する。この投与量空間は、ノズル６８と実質的に反対側にあるハンマー面１０５が注射器の後端上の投与量設定面と予め決められた空間的な関係に配置されるようにプランジャ本体７６が注射器内に配置されるときに、予め選択された注射可能な流体の投与量を有するように、寸法づけられて構成される（図１７Ａ−１７Ｃ参照）。例えば、投与量空間１０６は、ハンマー面１０５が投与量設定面と同一平面上にあるときに特定の量、例えば０．１ｍｌを有するように寸法付けられる。

図９に示されるように、ハンマー１４は、ハンマー面１０５及び投与量設定面１０６が同一平面上にあるように自動的に位置決めするために使用される。例えば、注射器及びプランジャアッセンブリは、ハンマー面１０５が投与量設定面をわずかに超えて延在する状態で無針注射装置１０に装填され、ハンマー１４の対応する端部の位置は、これら二つの面を同一平面上にする。また、ハンマー１４の先端縁部は、分離可能シャフトが破断線１０４でプランジャ本体７６から取り除かれるときにハンマー面１０５を超えて存在するあらゆる拡張部又は小隆起のためのクリアランスを提供する凹部を含む。

また、適切な投与量設定は、ハンマー面１０５を投与量設定面１０６と同一平面上に手動的に位置決めるためにハンドル１０２と関連されたプランジャ位置決め面１０８を使用することにより、無針注射装置１０の不在で達成される。プランジャ位置決め面１０８は、図１６に示されるように、破断線でのハンドルからのプランジャ本体の分離でハンマー面１０５に形成された拡張部又は小隆起のためのクリアランスを提供する穴１０９を含む。従って、遠隔的な充填操作中に、使用者は、プランジャ本体７６の後端がノズルの内面と接触するように無針注射器４０内にプランジャ本体７６及び取り付けられたハンドルアッセンブリ９４を完全に挿入することができる。ノズルは、注射可能な材料の供給と流体連通して配置される。次に、ハンドルは、ハンマー面１０５が注射器の投与量設定面１０７を超えて延在するポイントにプランジャ本体７６を引き出すために使用され、それによって、注射器をわずかに過充填する。ハンドル及び分離可能なシャフトは、次に、破断線１０４で取り除かれ、ハンマー面及び投与量設定面１０６は、ハンドルのプランジャ位置決め面１０８をハンマー面で押すことにより、同一平面上になる（従って、選択された投与量を正確に設定する）。上記操作は、ノズルが注射可能な材料の供給と無菌流体連通で連続的に維持されながら、実行され、従って、廃棄物を最小限に抑える。

図１６を参照すると、無針注射器４０が注射器本体のノズル端部と係合するように寸法づけられたキャップ１１０が提供されることに留意される。図１７Ａ−１７Ｃは、本明細書中に開示された無針注射器４０のいくつかの代替例の図を含む。

代替的実施形態は、上述のように無針注射器を、装填、操作及び充填する方法を含む。例えば、一実施形態は、上述のように、無針注射装置又はシステムを提供するステップと、無針注射装置と関連した一つ以上のハンドルを開位置から閉位置まで移動させ、それによって、無針注射装置の主要スプリングを非武装位置から武装位置まで圧縮するステップを備える。上記方法は、さらに、注射するためにリリースを作動するステップを含む。

図１８のフローチャートにより具体的に示されるように、方法１８００は、一つ以上のハンドルを開位置から閉位置まで移動させて無針注射装置の主要スプリングを圧縮するステップを含む（ステップ１８０２）。次に、無針注射器は、注射装置に装填される（ステップ１８０４）。次に、使用者は、退避ボタンを作動して装置内の注射器チューブをアンロックにして装置が注射のために配置されるのを可能にする（ステップ１８０６）。上述のように、注射器は、発射又は注射可能な機構が作動ボタンと機械的に連通していないので、この時点で発射されることができない。注射の直前に、使用者は、無針注射器のノズル端部で対象の皮膚に力をかけて、注射器チューブを注射発射位置に横方向に移動させる（ステップ１８０８）。上述のように、発射／注射位置への移動は、退避ボタンが押し下げられない限り防止される。次に、患者の皮膚が適切に引っ張られた状態で、使用者、作動ボタンを作動して、主要スプリングに蓄えられたエネルギーを解放し、注射器プランジャを駆動して注射する（ステップ１８１０）。

開示のさまざまな実施形態は、各従属クレームが、独立請求項と同様に先行する従属請求項の各々の限定を組み込む多数の従属請求項であるかのように、特許請求の範囲に記載されたさまざまな要素の順列を含む。このような順列は、明白に、本開示の範囲内にある。

本明細書中に開示された実施形態は、具体的に示され、多くの可能な変形を参照して記載されるが、形態及び細部の変更は、実施形態の精神及び範囲から逸脱しないで様々なコンポーネント又は要素に対してなされること、及び本明細書中に開示された様々な実施形態は、特許請求の範囲に対する限定として働くように意図されないことを当業者によって理解されるであろう。本明細書で引用される全ての参考文献は、参照によりその全体が組み込まれる。