JP2015187601A - 検査キットおよびこれに具備される調製用容器 - Google Patents

Abstract

【課題】検体溶解用緩衝液に溶解しきらなかった検体が検査用器具に移動することが抑制できる検査キットを提供する。
【解決手段】検査キット１は、採取用器具、調製用容器２００および検査用器具３００を備える。調製用容器２００には、採取用器具にて採取された検体を検体溶解用緩衝液に溶解させることで調製された懸濁液４００を貯留するための貯留空間２０１が設けられる。検査用器具３００には、懸濁液４００を導入するための孔部３３５および流路３０７を有する穿刺針３３４が設けられ、調製用容器２００の底部２２０には、貯留空間２０１側に向けて突出する突状筒部２３０および当該突状筒部２３０を閉塞するとともに穿刺針３３４が刺通される薄膜部２３１が設けられる。貯留空間２０１には、突状筒部２３０に隣接した位置に、検体溶解用緩衝液に溶解しきらなかった検体である残渣４１０を捕捉するためのトラップ空間２０２が含まれる。
【選択図】図８

Description

本発明は、採取用器具を用いて採取した検体を調製用容器に貯留した検体溶解用緩衝液に溶解させることで懸濁液を調製するとともに、調製後の懸濁液を調製用容器から検査用器具に導入することで検体の検査を行なうように構成された検査キットおよび当該検査キットに具備される調製用容器に関し、特に、臨床検査の分野において好適に用いられる検査キットおよびこれに具備される調製用容器に関する。

臨床検査の分野においては、主として、採取された検体に潜血や酵素、ウイルス等が含まれているかどうかや、含まれている場合にその量がどの程度であるか等が検査される。臨床検査の一つに、検体として便を用いた便潜血検査や感染症検査がある。便潜血検査は、たとえば大腸癌や直腸癌のスクリーニングに広く利用されており、感染症検査は、たとえばノロウイルス等に代表されるウイルスの感染の有無の検査に広く利用されている。

これら便潜血検査や感染症検査においては、便を便溶解用緩衝液に溶解させることで懸濁液を調製し、調製後の懸濁液をテストストリップに付着させることで陽性か陰性かの定性的な検査が行なわれる。当該便潜血検査や感染症検査に好適に使用できる検査キットとして、たとえば特開平１０−１８５９１２号公報（特許文献１）に開示のものがある。

当該特許文献１に開示の検査キットは、採取用器具としての採便棒と、調製用容器としての検体容器と、検査用器具としての判定容器とを備えており、当該検査キットにおいては、採便棒を用いて採取された便が検体容器に貯留された便溶解用緩衝液に溶解させられることで懸濁液が調製されるように構成されているとともに、調製後の懸濁液が検体容器から判定容器へと導入されることで便の検査が行なわれるように構成されている。

ここで、判定容器には、内部に流路が設けられかつ尖端に孔部が設けられた穿刺針としての連通針が形成されているとともに、当該流路の下流側にテストストリップとしてのクロマトグラフィー濾紙が収容されており、検体容器の底部には、上述した連通針によって刺通可能な薄膜が形成されている。これにより、判定容器に検体容器が装着されることにより、上記連通針によって上記薄膜が開口されることで検体容器に貯留された懸濁液が当該連通針を経由してクロマトグラフィー濾紙に流下することになる。

したがって、上記特許文献１に開示の検査キットを用いることにより、検査作業者の作業が容易になるとともに、検体容器から判定容器への懸濁液の導入が概ね密閉状態で行なわれることで検査作業者がウイルスや細菌に空気感染するおそれもなく、また検査作業者が悪臭に悩まされることもなくなることになる。

特開平１０−１８５９１２号公報

一般に、調製後の懸濁液には、検体溶解用緩衝液に溶解しきらなかった検体（すなわち固形物としての残渣）が含まれている場合が多い。当該残渣は、これがテストストリップに付着した場合に正確な検査の妨げとなってしまう。

当該問題を解決する一つの手法としては、上記特許文献１に開示の如くの検査キットにおいて、テストストリップとしてのクロマトグラフィー濾紙の上流側に位置する部分の判定容器内に、当該残渣を除去するためのフィルタを設置することが考えられる。

しかしながら、当該構成を採用した場合にも、残渣が判定容器内に流入することは避けられないため、その流入量が多い場合には、フィルタが目詰まりを起こしてしまうことが懸念される。当該目詰まりが生じた場合には、十分な量の懸濁液がテストストリップに付着するまでに要する時間（すなわち検査時間）に遅延が生じたり、最悪の場合には懸濁液が十分にクロマトグラフィー濾紙に付着せず、検査自体が行なえなかったりする問題が発生し得る。

したがって、本発明は、上述した問題点を解決すべくなされたものであり、検体溶解用緩衝液に溶解しきらなかった検体が検査用器具に移動してしまうことを抑制することができ、これにより検査時間の遅延の発生や検査自体が行なえなくなってしまうことが防止できる検査キットおよびこれに具備される調製用容器を提供することを目的とする。

本発明に基づく検査キットは、採取用器具と、調製用容器と、検査用器具とを備えている。上記採取用器具は、検体を採取するためのものである。上記調製用容器は、検体溶解用緩衝液を貯留するとともに、上記採取用器具が取付けられることによって検体溶解用緩衝液に上記採取用器具にて採取された検体が溶解されることで調製された懸濁液を貯留するためのものである。上記検査用器具は、上記調製用容器が装着可能に構成されており、上記調製用容器が装着された装着状態において上記調製用容器から導入される懸濁液を用いて検体の検査を行なうものである。上記調製用容器には、検体溶解用緩衝液および懸濁液を貯留するための貯留空間が内部に設けられている。上記検査用器具には、上記装着状態において懸濁液を上記調製用容器から導入するための流路を内部に有する穿刺針が設けられており、当該穿刺針には、上記装着状態において上記貯留空間と上記流路とを連通させるための孔部が設けられている。上記調製用容器の底部には、上記貯留空間側に向けて突出する突状筒部と、当該突状筒部の上記貯留空間側の端部を閉塞するとともに、上記装着状態において上記穿刺針によって開口される薄膜部とが設けられている。上記貯留空間は、検体溶解用緩衝液に溶解しきらなかった検体を捕捉するためのトラップ空間を含んでおり、当該トラップ空間が、上記突状筒部の突出方向と交差する方向において上記突状筒部に隣接して位置する空間にて構成されている。

上記本発明に基づく検査キットにあっては、上記トラップ空間が、上記突状筒部を取り囲むように設けられた環状の空間にて構成されていることが好ましい。

上記本発明に基づく検査キットにあっては、上記トラップ空間を周方向に沿って仕切る仕切り部が、上記底部に設けられていてもよい。

上記本発明に基づく検査キットにあっては、上記検査用器具が、上記流路の下流側に配置されたフィルタと、当該フィルタの下流側に配置されたテストストリップとをさらに含んでいてもよい。

本発明に基づく調製用容器は、検体溶解用緩衝液に検体が溶解されることで調製された懸濁液を貯留するための貯留空間が内部に設けられたものであって、上記貯留空間側に向けて突出する突状筒部と、当該突状筒部の上記貯留空間側の端部を閉塞する薄膜部とをその底部に有している。上記貯留空間は、検体溶解用緩衝液に溶解しきらなかった検体を捕捉するためのトラップ空間を含んでおり、当該トラップ空間が、上記突状筒部の突出方向と交差する方向において上記突状筒部に隣接して位置する空間にて構成されている。

本発明によれば、検体溶解用緩衝液に溶解しきらなかった検体が検査用器具に移動してしまうことを抑制することができ、これにより検査時間の遅延の発生や検査自体が行なえなくなってしまうことが防止できる検査キットおよびこれに具備される調製用容器とすることができる。

本発明の実施の形態に係る検査キットの装着状態を示す斜視図である。 本発明の実施の形態に係る検査キットの分解状態を示す斜視図である。 本発明の実施の形態に係る調製用容器の断面図である。 図３に示す領域ＩＶの拡大斜視図である。 本発明の実施の形態に係る検査キットの検査用器具の断面図である。 図５に示す検査用器具の背面図である。 本発明の実施の形態に係る検査キットの装着状態における断面図である。 図７に示す領域ＶＩＩＩの拡大図である。 本発明の実施の形態に基づいた変形例に係る調製用容器の要部拡大斜視図である。 本発明の実施の形態に基づいた他の変形例に係る検査キットの検査用器具の断面図である。

以下、本発明の実施の形態について、図を参照して詳細に説明する。以下に示す実施の形態は、便潜血検査や感染症検査等の臨床検査に好適に使用できる便を検体とする検査キットおよびこれに具備される調製用容器に本発明を適用した場合を例示するものである。なお、以下に示す実施の形態においては、同一のまたは共通する部分について図中同一の符号を付し、その説明は繰り返さない。

図１は、本発明の実施の形態に係る検査キットの装着状態を示す斜視図であり、図２は、当該検査キットの分解状態を示す斜視図である。図３は、本実施の形態に係る検査キットに具備された調製用容器の断面図であり、図４は、図３に示す領域ＩＶの拡大斜視図である。また、図５は、本実施の形態に係る検査キットの検査用器具の断面図であり、図６は、図５に示す検査用器具の背面図である。まず、これら図１ないし図６を参照して、本実施の形態に係る検査キットの構成について説明する。

図１および図２に示すように、検査キット１は、採取用器具１００と、調製用容器２００と、検査用器具３００とを備えている。図２に示すように、採取用器具１００は、調製用容器２００に着脱自在に取付けが可能となるように構成されており、調製用容器２００は、検査用器具３００に装着可能となるように構成されている。これにより、図１に示すように、検査キット１の装着状態においては、採取用器具１００が取付けられた状態にある調製用容器２００が、起立した姿勢で検査用器具３００に装着されることになる。

図１および図２に示すように、採取用器具１００は、全体として細長の棒状の形状を有しており、把持部１１０と、栓部１２０と、鍔部１３０と、軸部１４０と、採取部１５０とを含んでいる。

把持部１１０は、被験者および検査作業者が採取用器具１００を取り扱う際に手指で把持する部位である。栓部１２０は、採取用器具１００が調製用容器２００に取付けられた状態において、調製用容器２００の内部の空間を外部の空間からシールする蓋となる部位であり、把持部１１０から下方に向けて延びている。鍔部１３０は、把持部１１０と栓部１２０との境界部において径方向外側に向けて突出するように設けられており、採取用器具１００が調製用容器２００に取付けられた状態において、調製用容器２００に当て留めされる部位である。

軸部１４０は、採取部１５０を栓部１２０に固定するための部位であり、栓部１２０から下方に向けて延びている。軸部１４０は、栓部１２０よりも細い外形を有している。採取部１５０は、軸部１４０の下端に設けられており、検体を採取する際に検体に押し付けられることで検体を保持する部位である。採取部１５０は、検体を保持できる形状であればどのような形状を有していてもよく、たとえば表面に凹凸や溝が設けられていてもよい。

採取用器具１００は、適度な硬度および弾性を有していることが好ましく、たとえばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエステル樹脂、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合合成樹脂等の樹脂材料を原料とした射出成形品にて構成される。なお、採取用器具１００としては、必ずしも上述したような樹脂材料からなる射出成形品にて構成される必要はなく、綿棒やこれに近似の部材にて代替されていてもよい。

図１ないし図４に示すように、調製用容器２００は、有底筒状の形状を有しており、筒状部２１０と底部２２０とを含んでいる。筒状部２１０の軸方向の上端側には、上端側開口部２１１が設けられており、底部２２０は、筒状部２１０の下端側に位置している。これにより、調製用容器２００は、検体溶解用緩衝液を貯留することができる貯留空間２０１を内部に有している。

調製用容器２００は、採取用器具１００の下端に設けられた採取部１５０が上述した貯留空間２０１に収容可能になる大きさを有している。これにより、採取用器具１００が調製用容器２００に取付けられた状態において、採取部１５０は、調製用容器２００に貯留された検体溶解用緩衝液に浸漬されることになる。

調製用容器２００の上端側開口部２１１寄りに位置する部分の筒状部２１０の内周面には、径方向内側に向けて突出するように環状形状の第１係止突起２１２が設けられている。当該第１係止突起２１２の内径は、上述した採取用器具１００の栓部１２０の外径よりも僅かに小さく形成されている。これにより、採取用器具１００が調製用容器２００に取付けられた状態において、当該栓部１２０が第１係止突起２１２に密着した状態で係止されることになり、当該部分におけるシール性が確保されることになる。

一方、調製用容器２００の筒状部２１０の外周面のうちの軸方向における所定位置には、径方向外側に向けて突出するように環状形状の第２係止突起２１３が設けられている。当該第２係止突起２１３は、調製用容器２００を検査用器具３００に装着させた状態において、調製用容器２００を検査用器具３００に固定するための部位である。

図３および図４に示すように、調製用容器２００の底部２２０には、筒状部２１０の軸方向に沿って貯留空間２０１側（すなわち上端側開口部２１１が位置する側）に向けて突出して位置する突状筒部２３０と、当該突状筒部２３０の貯留空間２０１側の端部を閉塞する薄膜部２３１とが設けられている。これにより、貯留空間２０１は、筒状部２１０の内周面と、突状筒部２３０の外周面と、薄膜部２３１の上面と、突状筒部２３０が設けられていない部分の底部２２０の上面とによって規定されることになる。

上記構成を採用することにより、突状筒部２３０の突出方向（すなわち筒状部２１０の軸方向）と交差する方向には、突状筒部２３０を取り囲むように環状形状の空間が位置することになる。当該環状形状の空間は、検体溶解用緩衝液に溶解しきらなかった検体（すなわち、懸濁液４００（図７および図８参照）に含まれる固形物としての残渣４１０（図８参照））を捕捉するためのトラップ空間２０２に該当し、上述した貯留空間２０１に当該トラップ空間２０２が含まれることになる。

ここで、上述した薄膜部２３１は、調製用容器２００が検査用器具３００に装着される際に、検査用器具３００に設けられた後述する穿刺針３３４（図５等参照）が刺通されることによって開口する部位である。当該薄膜部２３１は、調製用容器２００の他の部位に比較して十分に薄く形成された部位からなり、穿刺針３３４の刺通の際に、穿刺針３３４の尖端部３３４ｂ（図５等参照）によって押圧されることで筒状部２１０の軸方向に沿って相当程度に撓み変形および塑性変形し、その後に破断が生じる程度の厚みとされることが好ましい。

一方、突状筒部２３０の内部には、円柱状の空間である穿刺針挿通路２０３が形成されている。当該穿刺針挿通路２０３は、検査用器具３００に調製用容器２００を装着させる際に、穿刺針３３４が挿通される部位である。また、穿刺針挿通路２０３の下端には、下端側開口部２２１が位置しており、当該下端側開口部２２１は、上述した穿刺針３３４を穿刺針挿通路２０３に案内するための部位である。

ここで、図４に示すように、上述した下端側開口部２２１には、径方向内側に向けて突出するように環状突起２２２が設けられている。当該環状突起２２２の内径は、後述する穿刺針３３４の先細り形状の尖端部３３４ｂを除く部分である本体部３３４ａ（図５等参照）の外径よりも僅かに小さく形成されている。これにより、調製用容器２００が検査用器具３００に装着された状態において、当該本体部３３４ａが環状突起２２２に密着した状態になり、当該部分におけるシール性が確保されることになる。

調製用容器２００は、適度な硬度および可撓性を有していることが好ましく、たとえばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリブタジエン樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリエステル樹脂等の樹脂材料を原料とした射出成形品にて構成される。ここで、調製用容器２００は、透明または半透明の部材にて構成されていることが好ましく、このように構成することにより、採取用器具１００が調製用容器２００に取付けられた状態において、検体溶解用緩衝液に対する検体の溶解の程度を外部から視認することが可能になる。したがって、検体の溶解が不十分である場合には、調製用容器２００を振り動かすこと等によって懸濁液４００の調製を確実ならしめることができる。

図１、図２、図５および図６に示すように、検査用器具３００は、側面視略Ｌ字状の形状を有するように構成された台部３０１および立壁部３０２と、台部３０１上の位置であって立壁部３０２に隣接する位置に設けられた受け部３０３と、当該受け部３０３の内部に設けられた針部３０４とを主として含んでいる。

より具体的には、図５に示すように、検査用器具３００は、ケーシング３１０としてのカバー部材３２０およびベース部材３３０によってその外形が規定されており、上述した台部３０１および立壁部３０２は、これらカバー部材３２０およびベース部材３３０が組み合わされることによって構成されており、上述した受け部３０３および針部３０４は、ベース部材３３０の一部によって構成されている。

カバー部材３２０とベース部材３３０とが組み合わされることにより、ケーシング３１０の内部には、側面視略Ｌ字状の収容空間３０５が形成されている。収容空間３０５には、当該収容空間３０５の形状に合わせて略Ｌ字状に折り曲げられた帯状のテストストリップ３５０が収容されており、当該テストストリップ３５０は、カバー部材３２０とベース部材３３０とによって挟み込まれることでケーシング３１０に固定されている。

テストストリップ３５０は、懸濁液４００が付着することによって検査結果を表わすものであり、たとえばテストストリップ３５０が変色するか否かによって陽性か陰性かを判別可能にするものである。テストストリップ３５０としては、たとえばクロマトグラフィー濾紙が使用できる。具体的には、本実施の形態に係る検査キット１を便潜血検査に利用する場合には、便潜血に反応して変色する試薬が当該クロマトグラフィー濾紙に予め塗布されることになり、感染症検査に利用する場合には、検査対象のウイルスに反応して変色するように当該ウイルスに対応した抗体が当該クロマトグラフィー濾紙に予め固定されることになる。

図５および図６に示すように、立壁部３０２を構成する部分のカバー部材３２０の所定位置には、テストストリップ３５０を露出させるための窓部３２１が設けられている。当該窓部３２１は、上述したテストストリップ３５０が変色するか否かを外部から視認可能にするものである。

図５に示すように、受け部３０３は、ベース部材３３０に設けられた略円筒状の筒壁部３３１によって構成されており、当該受け部３０３の内部には、調製用容器２００の下端寄りの部分を受け入れ可能にする受け入れ空間３０６が設けられている。受け入れ空間３０６は、台部３０１上に位置しており、当該受け入れ空間３０６の下方に位置する部分の台部３０１の内部に設けられた収容空間３０５には、上述したテストストリップ３５０の一端部が配置されている。

受け入れ空間３０６の下端を規定する部分のベース部材３３０には、上記受け入れ空間３０６側（すなわち上方側）に向けて突出するように針部３０４が設けられている。針部３０４は、その根元側の位置に拡径部３３３を有しており、その先端側の位置に穿刺針３３４を有している。

穿刺針３３４は、拡径部３３３に連続して位置し、概ね円筒状に形成された本体部３３４ａと、当該本体部３３４ａに連続して位置し、先細り形状を有することとなるように概ね円錐状に形成された尖端部３３４ｂとを含んでいる。また、穿刺針３３４の内部には、穿刺針３３４の軸方向に沿って延びる中空状の空間からなる流路３０７が形成されており、穿刺針３３４の尖端部３３４ｂには、当該流路３０７と上述した受け入れ空間３０６とを連通させる複数の孔部３３５が設けられている。

穿刺針３３４は、調製用容器２００が検査用器具３００に装着される際に、調製用容器２００の底部２２０に設けられた薄膜部２３１を刺通することで開口させるためのものであるとともに、調製用容器２００が検査用器具３００に装着された状態において、調製用容器２００の貯留空間２０１と上述した流路３０７とを連通させることで調製用容器２００に貯留された懸濁液４００を検査用器具３００の内部に導入するためのものである。したがって、上述した孔部３３５は、調製用容器２００が検査用器具３００に装着された状態において、調製用容器２００の貯留空間２０１と上述した流路３０７とを連通させることになる。

拡径部３３３は、概ね円筒状に形成されており、上述した穿刺針３３４の本体部３３４ａよりもその外形が大きく構成されている。拡径部３３３の内部には、フィルタ３４０が収容されており、当該フィルタ３４０は、上述したテストストリップ３５０の一端部上に位置している。フィルタ３４０は、検査用器具３００に導入された懸濁液４００に含まれる残渣４１０を濾過してこれを捕捉するためのものであり、たとえばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、フッ素系樹脂、ナイロン樹脂等の樹脂材料からなる多孔質体や各種の無機材料からなる多孔質体が利用でき、特に好適には、ポリエチレン焼結多孔質体が利用できる。

受け入れ空間３０６を規定する筒壁部３３１の上端には、調製用容器２００の受け入れを可能にする受け入れ開口部３３２が設けられており、当該受け入れ開口部３３２の近傍に位置する部分の筒壁部３３１の内周面には、係止爪３３６が設けられている。係止爪３３６は、調製用容器２００が検査用器具３００に装着された状態において、調製用容器２００の筒状部２１０の外周面に設けられた第２係止突起２１３を係止する部位であり、当該係止爪３３６が第２係止突起２１３を係止することにより、調製用容器２００が検査用器具３００に安定的に固定されることになる。

検査用器具３００の外形を規定するケーシング３１０は、適度な硬度および弾性を有していることが好ましく、たとえばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエステル樹脂、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合合成樹脂等の樹脂材料を原料とした射出成形品にて構成される。

以上において説明した本実施の形態に係る検査キット１は、以下の手順に基づいて使用される。

まず、検査キット１のうち、採取用器具１００と調製用容器２００とが、調製用容器２００に採取用器具１００が取付けられた状態で被験者に渡される。当該状態においては、調製用容器２００の内部に設けられた貯留空間２０１に所定量の検体溶解用緩衝液が予め貯留されている。なお、当該状態においては、採取用器具１００に設けられた栓部１２０が調製用容器２００に設けられた第１係止突起２１２に密着して係止されており、これにより検体溶解用緩衝液が外部に漏れ出すことが防止されている。

次に、被験者は、調製用容器２００から採取用器具１００を取り外し、当該採取用器具１００を用いて検体を採取する。これにより、採取用器具１００の採取部１５０において検体が保持されることになる。

次に、被験者は、調製用容器２００に採取用器具１００を取付ける。これにより、検体を保持した状態にある採取用器具１００の採取部１５０が、調製用容器２００に貯留されている検体溶解用緩衝液に浸漬されることになり、検体が当該検体溶解用緩衝液に溶解することで懸濁液４００が調製される。また、その際、採取用器具１００に設けられた栓部１２０が調製用容器２００に設けられた第１係止突起２１２に再度密着して係止されることになり、これにより懸濁液４００が外部に漏れ出すことが防止されている。

その後、懸濁液４００を内部に貯留した調製用容器２００および採取用器具１００が、検査作業者に渡される。検査作業者は、必要に応じてこれを振り動かすこと等によって懸濁液４００の調製を確実にし、続いて調製用容器２００の下端寄りの部分を検査用器具３００の受け部３０３に挿し込む。

その際、調製用容器２００がそれ以上受け部３０３に対して挿し込めない状態になるまで調製用容器２００を確実に挿し込むことにより、調製用容器２００の外周面に設けられた第２係止突起２１３が、検査用器具３００の筒壁部３３１の内周面に設けられた係止爪３３６を乗り越えることになる。これにより、当該第２係止突起２１３が係止爪３３６によって係止されることとなり、調製用容器２００が検査用器具３００に装着された状態となる。なお、当該状態においても、採取用器具１００は、調製用容器２００に取付けられた状態のままとされる。

この調製用容器２００の検査用器具３００への装着操作の際に、調製用容器２００の底部２２０に設けられた薄膜部２３１は、検査用器具３００に設けられた穿刺針３３４によって刺通されることになる。これにより、薄膜部２３１には、刺通による開口が形成されることになり、穿刺針３３４の尖端部３３４ｂおよびその近傍に位置する部分の本体部３３４ａが貯留空間２０１の内部に到達し、後述する調製用容器２００から検査用器具３００への懸濁液４００の導入が可能になる。

なお、調製用容器２００の下端寄りの部分を検査用器具３００の受け部３０３に挿し込むに際しては、調製用容器２００の筒状部２１０の外周面が検査用器具３００の筒壁部３３１の内周面によって案内されることになり、これにより調製用容器２００の下端側開口部２２１および穿刺針挿通路２０３が、検査用器具３００に設けられた穿刺針３３４の尖端部３３４ｂに対して位置決めされることになる。

また、穿刺針３３４の尖端部３３４ｂが下端側開口部２２１を通過した後は、穿刺針３３４が穿刺針挿通路２０３によって案内されることによって穿刺針３３４の尖端部３３４ｂが薄膜部２３１に対峙することになり、薄膜部２３１が穿刺針３３４の尖端部３３４ｂによって確実に刺通されることになる。

刺通後においては、穿刺針３３４の本体部３３４ａが薄膜部２３１の残余部に当接した状にあるため、懸濁液４００が当該部分を介して漏れ出すことが防止されている。さらには、調製用容器２００の下端側開口部２２１に設けられた環状突起２２２が、穿刺針３３４の本体部３３４ａに密着した状態にあるため、この部分においてもシールが形成されることになり、万が一、穿刺針３３４の本体部３３４ａと薄膜部２３１の残余部との間に隙間が生じた場合にも、懸濁液４００が当該部分によって堰き止められ、懸濁液４００が外部に向けて漏れ出すことが防止されている。

なお、刺通後においては、調製用容器２００の下端が検査用器具３００の針部３０４に設けられた拡径部３３３にまで達してこれに当接することにより、上述した調製用容器２００がそれ以上受け部３０３に対して挿し込めない状態が実現されることになる。

以上により、検査作業者の作業が容易になるとともに、調製用容器２００から検査用器具３００への懸濁液４００の導入が概ね密閉状態で行なわれることになり、検査作業者がウイルスや細菌に空気感染するおそれもなく、また検査作業者が悪臭に悩まされることもなくなることになる。

なお、上記においては、調製用容器２００に採取用器具１００が予め取付けられた状態でこれらが被験者に渡される場合の使用手順について説明したが、採取用器具１００と調製用容器２００とが個別に被験者に渡されてもよい。その場合には、調製用容器２００の上端側開口部２１１が予めアルミシール等によって閉鎖されることで検体溶解用緩衝液の外部への漏れ出しが防止されるようにするとよい。

図７は、本実施の形態に係る検査キットの装着状態における断面図であり、図８は、図７に示す領域ＶＩＩＩの拡大図である。次に、これら図７および図８を参照して、本実施の形態に係る検査キットの装着状態における構成について説明する。

図７および図８に示すように、以上において説明した手順に従って装着された状態にある検査キット１においては、上述したように、検査用器具３００に設けられた穿刺針３３４およびその近傍に位置する部分の本体部３３４ａが、調製用容器２００の貯留空間２０１の内部（より詳細には薄膜部２３１が位置していた部分の上方の空間）に到達し、これにより、穿刺針３３４に設けられた孔部３３５も貯留空間２０１の内部に位置することになる。

そのため、当該孔部３３５を経由して、貯留空間２０１に貯留された懸濁液４００が穿刺針３３４の内部に設けられた流路３０７に流下することになり、流下した懸濁液４００は、拡径部３３３の内部に収容されたフィルタ３４０に到達することになる。

ここで、本実施の形態に係る検査キット１においては、上述したように、調製用容器２００の底部２２０に設けられた突状筒部２３０を取り囲むように環状形状のトラップ空間２０２が設けられている。そのため、図８に示すように、検体溶解用緩衝液に溶解しきらなかった検体である固形物としての残渣４１０の大部分は、調製用容器２００が検査用器具３００に装着されるに先立って暫時静置されることにより、これが沈降してトラップ空間２０２内に沈殿することになる。これにより、残渣４１０の大部分は、当該トラップ空間２０２によって捕捉されることになり、孔部３３５を介して残渣４１０が流路３０７に移動することが抑制できることになる。

また、上述したように、薄膜部２３１が、穿刺針３３４の尖端部３３４ｂによって押圧されることで相当程度に撓み変形および塑性変形した後に破断が生じる程度の厚みとされることにより、薄膜部２３１上に沈殿していた残渣４１０の大部分についても、これが当該変形に従ってトラップ空間２０２側に向けて移動することになり、この点においても、孔部３３５を介して残渣４１０が流路３０７に移動することが軽減できることになる。

フィルタ３４０に到達した懸濁液４００は、当該フィルタ３４０を通過することにより、フィルタ３４０の下方に配置されたテストストリップ３５０の上記一端部に付着する。その際、フィルタ３４０によって懸濁液４００が濾過されることにより、懸濁液４００に含まれる残渣４１０が当該フィルタ３４０によって捕捉されることになる。

ここで、上述したトラップ空間２０２の捕捉機能により、フィルタ３４０に到達する残渣４１０の量は、当該トラップ空間２０２を調製用容器２００に設けなかった場合に比べて大幅に少なくなるため、フィルタ３４０が当該残渣４１０によって目詰まりを起こすことが効果的に防止できる。そのため、フィルタ３４０を通過する際の懸濁液４００の移動が促進されることになる。

テストストリップ３５０の上記一端部に付着した懸濁液４００は、その後テストストリップ３５０の他の部分に滲みわたり、これによってテストストリップ３５０が検査結果を表わすことになり、当該検査結果が検査用器具３００に設けられた窓部３２１を介して外部から視認できることになる。

以上において説明したように、本実施の形態に係る検査キット１およびこれに具備された調製用容器２００とすることにより、検体溶解用緩衝液に溶解しきらなかった検体が検査用器具３００に移動してしまうことが抑制できることになる。そのため、フィルタ３４０が目詰まりを起こすことがなくなり、懸濁液４００の移動が促進されることになる。したがって、検査時間の遅延が発生したり検査自体が行なえなくなってしまったりするといった不具合の発生が防止できることになり、検査結果の信頼性を担保しつつ検査作業の効率化を図ることができる。

図９は、上述した本実施の形態に基づいた変形例に係る調製用容器の要部拡大斜視図である。次に、この図９を参照して、本実施の形態に基づいた変形例に係る調製用容器の構成について説明する。

上述した本実施の形態においては、トラップ空間２０２が突状筒部２３０を取り囲むように設けられた環状の空間にて構成された調製用容器２００を具備してなる検査キット１を例示したが、図９に示すように、本変形例に係る検査キットに具備される調製用容器２００Ａは、当該トラップ空間２０２の構成がこれとは異なっている点のみにおいて相違している。

具体的には、図９に示すように、調製用容器２００Ａは、その底部２２０に設けられた突状筒部２３０から外側に向けて放射状に延びる複数の仕切り部２４０を有しており、突状筒部２３０を取り囲むように設けられた環状の空間が、周方向に沿って当該複数の仕切り部２４０によって仕切られている。これにより、調製用容器２００Ａには、周方向に区画された複数のトラップ空間２０２が形成されることになる。

このように構成した場合には、上述した本実施の形態において説明した効果に加え、調製用容器２００Ａの底部２２０の強度を向上させることができるばかりでなく、調製用容器２００Ａを射出成形によって製作する際に、金型のキャビティ内に流し込む溶融樹脂の巡りをよくすることができ、特に当該キャビティのうちの厚みの薄い薄膜部２３１となる部分に溶融樹脂が十分に行き渡ることになり、良好な成形性を確保することができる。したがって、本変形例の如くの調製用容器２００Ａおよびこれを備えた検査キットとすることにより、製造の観点からも好適なものとすることができる。

図１０は、上述した本実施の形態に基づいた他の変形例に係る検査キットの検査用器具の断面図である。次に、この図１０を参照して、本実施の形態に基づいた他の変形例に係る検査キットについて説明する。

本変形例に係る検査キットは、図１０に示すように、上述した検査用器具３００（図５等参照）とは異なる構成の検査用器具３００Ａを具備している点においてのみ、上述した本実施の形態に係る検査キット１と相違している。ここで、図５に示すように、上述した検査用器具３００にあっては、テストストリップ３５０がＬ字状に折り曲げられた一枚のクロマトグラフィー濾紙にて構成されているとともに、当該テストストリップ３５０の一端部がフィルタ３４０の直下に配置されていたが、本変形例に係る検査用器具３００Ａは、これらの点において上述した検査用器具３００と異なっている。

具体的には、図１０に示すように、検査用器具３００Ａにおいては、カバー部材３２０とベース部材３３０とが組み合わされることによって形成された側面視略Ｌ字状の収容空間３０５のうち、主として立壁部３０２に位置する部分である鉛直方向に延在する空間にのみテストストリップ３５０が配置されており、台部３０１に位置する部分である水平方向に延在する空間（受け入れ空間３０６の下方に位置する部分の台部３０１の内部に設けられた収容空間）には、テストストリップ３５０が配置されていない。すなわち、検査用器具３００Ａにおいては、テストストリップ３５０が折り曲げられることなく、側面視Ｉ字状の形状を有している。

ここで、テストストリップ３５０は、鉛直方向に延在するベースパッドと、ベースパッドの表面の延在方向における所定位置に所定の長さをもって貼り付けられたクロマトグラフィー濾紙と、ベースパッドの延在方向においてクロマトグラフィー濾紙と連接するようにベースパッドの表面に貼り付けられた複数種のパッドとを含む複合テストストリップにて構成されており、このうちのクロマトグラフィー濾紙が位置する部分に対向する部分のカバー部材３２０に窓部３２１が設けられることにより、当該クロマトグラフィー濾紙が外部に向けて露出している。また、ベース部材３３０の下端には、カバー部材３２０側に向けて突出する当て留め部３３７が設けられており、当該当て留め部３３７にテストストリップ３５０の延在方向における一端部（すなわち下端部）が当接することにより、テストストリップ３５０の鉛直方向における位置決めが行なわれている。

一方、台部３０１に位置する部分である水平方向に延在する収容空間３０５と、立壁部３０２に位置する部分である鉛直方向に延在する収容空間３０５とは、上述した当て留め部３３７を迂回するように連通しており、立壁部３０２に位置する部分である鉛直方向に延在する収容空間３０５の下端には、液溜め部３０５ａが設けられている。当該液溜め部３０５ａには、当て留め部３３７に当て留めされたテストストリップ３５０の下端部が位置しており、これによりフィルタ３４０を通過した後の懸濁液４００は、台部３０１に位置する部分である水平方向に延在する収容空間３０５を経由して液溜め部３０５ａに至り、液溜め部３０５ａにおいてテストストリップ３５０の下端部に付着することになる。

このように構成した場合には、上述した本実施の形態において説明した効果に加え、懸濁液４００を内部に貯留した調製用容器２００および採取用器具１００を検査用器具３００Ａの受け部３０３に挿し込んだ時点から検査結果がテストストリップ３５０において表われるまでの時間に、ばらつきが発生することが抑制できる。すなわち、上記構成を採用することにより、フィルタ３４０とテストストリップ３５０とが直接接触することがなくなるため、その接触状態に基づいた懸濁液４００の展開にばらつきが生じることが防止でき、結果として検査結果がテストストリップ３５０において表われるまでの時間にばらつきが生じることが抑制できる。したがって、より安定的に検査を行なうことが可能になる。

以上において説明した本発明の実施の形態およびその変形例においては、調製用容器の底部の中央に突状筒部を設けることにより、突状筒部の周囲の全周にわたってトラップ空間が位置するように構成した場合を例示したが、突状筒部を偏心配置したり、突状筒部を取り囲む部分の筒状部の形状を変更したりすること等により、トラップ空間が突状筒部の周囲に偏在して設けられるように構成してもよい。

また、上述した本発明の実施の形態およびその変形例においては、検査用器具にフィルタを設置するように構成した場合を例示したが、当該フィルタは必ずしも必須のものではなく、上述したトラップ空間による残渣の捕捉機能が十分に発揮され、これのみによって検査用器具に殆ど残渣が流入しない場合には、当該フィルタの設置自体を省略することもできる。

また、上述した本発明の実施の形態およびその変形例においては、カバー部材に設けられた窓部を介してテストストリップが露出することで検査結果が外部から視認可能になるように構成した場合を例示したが、当該窓部に透明のフィルムや樹脂板等を配置して当該窓部をシールしつつ検査結果が外部から視認可能になるように構成してもよい。

また、上述した本発明の実施の形態およびその変形例においては、便潜血検査や感染症検査等の臨床検査に好適に使用できる便を検体とする検査キットおよびこれに具備される調製用容器に本発明を適用した場合を例示して説明を行なったが、便以外の検体を利用した臨床検査用の検査キットおよびこれに具備される調製用容器に本発明を適用することも当然に可能であり、さらには、臨床検査用以外の検査キットおよびこれに具備される調製用容器に本発明を適用することも可能である。

このように、今回開示した上記実施の形態およびその変形例はすべての点で例示であって、制限的なものではない。本発明の技術的範囲は特許請求の範囲によって画定され、また特許請求の範囲の記載と均等の意味および範囲内でのすべての変更を含むものである。

１ 検査キット、１００ 採取用器具、１１０ 把持部、１２０ 栓部、１３０ 鍔部、１４０ 軸部、１５０ 採取部、２００，２００Ａ 調製用容器、２０１ 貯留空間、２０２ トラップ空間、２０３ 穿刺針挿通路、２１０ 筒状部、２１１ 上端側開口部、２１２ 第１係止突起、２１３ 第２係止突起、２２０ 底部、２２１ 下端側開口部、２２２ 環状突起、２３０ 突状筒部、２３１ 薄膜部、２４０ 仕切り部、３００，３００Ａ 検査用器具、３０１ 台部、３０２ 立壁部、３０３ 受け部、３０４ 針部、３０５ 収容空間、３０５ａ 液溜め部、３０６ 受け入れ空間、３０７ 流路、３１０ ケーシング、３２０ カバー部材、３２１ 窓部、３３０ ベース部材、３３１ 筒壁部、３３２ 受け入れ開口部、３３３ 拡径部、３３４ 穿刺針、３３４ａ 本体部、３３４ｂ 尖端部、３３５ 孔部、３３６ 係止爪、３３７ 当て留め部、３４０ フィルタ、３５０ テストストリップ、４００ 懸濁液、４１０ 残渣。

Claims (5)

1. 検体を採取するための採取用器具と、
   検体溶解用緩衝液を貯留するとともに、前記採取用器具が取付けられることによって検体溶解用緩衝液に前記採取用器具にて採取された検体が溶解されることで調製された懸濁液を貯留するための調製用容器と、
   前記調製用容器が装着可能に構成され、前記調製用容器が装着された装着状態において前記調製用容器から導入される懸濁液を用いて検体の検査を行なう検査用器具とを備え、
   前記調製用容器には、検体溶解用緩衝液および懸濁液を貯留するための貯留空間が内部に設けられ、
   前記検査用器具には、前記装着状態において懸濁液を前記調製用容器から導入するための流路を内部に有する穿刺針が設けられ、
   前記穿刺針には、前記装着状態において前記貯留空間と前記流路とを連通させるための孔部が設けられ、
   前記調製用容器の底部には、前記貯留空間側に向けて突出する突状筒部と、前記突状筒部の前記貯留空間側の端部を閉塞するとともに、前記装着状態において前記穿刺針によって開口される薄膜部とが設けられ、
   前記貯留空間は、検体溶解用緩衝液に溶解しきらなかった検体を捕捉するためのトラップ空間を含み、
   前記トラップ空間が、前記突状筒部の突出方向と交差する方向において前記突状筒部に隣接して位置する空間にて構成されている、検査キット。
2. 前記トラップ空間が、前記突状筒部を取り囲むように設けられた環状の空間にて構成されている、請求項１に記載の検査キット。
3. 前記トラップ空間を周方向に沿って仕切る仕切り部が、前記底部に設けられている、請求項２に記載の検査キット。
4. 前記検査用器具が、前記流路の下流側に配置されたフィルタと、前記フィルタの下流側に配置されたテストストリップとをさらに含んでいる、請求項１から３のいずれかに記載の検査キット。
5. 検体溶解用緩衝液に検体が溶解されることで調製された懸濁液を貯留するための貯留空間が内部に設けられた調製用容器であって、
   前記貯留空間側に向けて突出する突状筒部と、前記突状筒部の前記貯留空間側の端部を閉塞する薄膜部とをその底部に有し、
   前記貯留空間は、検体溶解用緩衝液に溶解しきらなかった検体を捕捉するためのトラップ空間を含み、
   前記トラップ空間が、前記突状筒部の突出方向と交差する方向において前記突状筒部に隣接して位置する空間にて構成されている、調製用容器。

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