JP2015181534A - プライミング装置、プライミング方法、カテーテルシステムおよびプログラム - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテル内部への血液の流入を防止しつつ、プライミング作業を容易に行うことができるプライミング装置を提供する。
【解決手段】カテーテル１０の管腔内をプライミングするプライミング装置であって、カテーテルの管腔内を減圧する減圧部１０５２と、管腔内へプライミング液を注入する注入部１０５３と、管腔内との接続先を減圧部と注入部との間で切り替える切替部１０５１とを備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用カテーテルの管腔内をプライミングするプライミング装置、プライミング方法、カテーテルシステムおよびプログラムに関するものである。

血管及び脈管などの生体管腔内に生じる心筋梗塞等の原因となる狭窄部の経皮的な治療に際し、狭窄部の性状を観察するため、又は治療後の状態を観察するため、超音波又は光等の検査波を利用して生体管腔の画像を取得する診断用のカテーテルが用いられている。

血管内超音波診断（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）には超音波カテーテルが使用される。超音波カテーテルは、挿入部の先端に超音波振動子もしくは超音波反射ミラー等のイメージングコアを回転自在に設け、体腔内に挿入した後、手元側の駆動部から延在するドライブシャフト等を介して回転させながら走査（ラジアルスキャン）するものが一般的である。これらの構成がカテーテルシースの内部に包含されてカテーテルが形成される。

また、光干渉断層診断（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）では、光ファイバの先端に光学レンズおよび光学ミラー（送受信部）が取り付けられたイメージングコアが内挿された光プローブ部を血管内に挿入し、イメージングコアを回転させながら先端の送受信部から血管内に測定光を出射するとともに、生体組織からの反射光を受光することで血管内におけるラジアルスキャンを行う。そして、当該受光した反射光と参照光とを干渉させることで干渉光を生成し、当該干渉光に基づいて、血管の断面画像を描出する。

このようなカテーテルは、使用の直前に管腔内を液体で充填する必要がある。この作業は一般にプライミングと呼ばれ、特に血管用のカテーテル等では血液中への空気の混入を無くすため、カテーテル管腔内の空気を排除する目的で行われる。カテーテル先端には排水用の孔が設けられており、カテーテル管腔内の空気とともにプライミング液が排出される。特許文献１では、排水用の孔を有するカテーテルのプライミングについて開示されている。

特開２００３−６２０７２号公報

しかしながら、カテーテル先端に排水用の孔が存在する場合、イメージングコアをプルバックする際に血液が孔からカテーテル内部へ流入してしまうことがある。超音波カテーテルの場合は血液が流入しても画像取得への影響は少ないが、ＯＣＴ用のカテーテルの場合は使用中に血液が流入すると光が散乱してしまい画像取得することができない。また、超音波カテーテルの場合であっても使用後に放置すると流入した血液が凝固するので、使用の都度プライミングしないと再使用することができない。

一方で、カテーテル先端の排水用の孔が無ければ血液流入の問題は起こらないが、プライミングすることができない。さらに、プライミング作業自体についても、注入速度によっては気泡が残留することがあり画像取得の妨げになる。またカテーテルを最細化するとクリアランスが小さくなるので注入抵抗が高くなり、ＯＣＴの造影剤等の粘度の高い液体についても注入抵抗が高いため、プライミング作業の妨げになることがある。

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、カテーテル内部への血液の流入を防止しつつ、プライミング作業を容易に行うことを可能にする技術を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するために、本発明に係るプライミング装置は以下のような構成を備える。即ち、
カテーテルの管腔内をプライミングするプライミング装置であって、
前記カテーテルの管腔内を減圧する減圧手段と、
前記管腔内へプライミング液を注入する注入手段と、
前記管腔内との接続先を前記減圧手段と前記注入手段との間で切り替える切替手段と
を備えることを特徴とする。

本発明によれば、カテーテル内部への血液の流入を防止しつつ、プライミング作業を容易に行うことが可能となる。

本発明の一実施形態に係るカテーテルシステムの構成を示す図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の領域Ａの内部構成の一例を示す図である。 本発明の一実施形態に係るプライミング装置１０５の機能構成を示すブロック図である。 本発明の一実施形態に係るプライミング装置１０５が実施する処理手順を示すフローチャートである。

以下、本発明の各実施形態について図面を参照しながら説明する。なお図面を通じて同一の符号は同一の構成要素を参照している。

１．カテーテルシステムの構成
図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテルシステム（カテーテル１０およびプライミング装置１０５）の構成を示す図である。なお、以下ではカテーテルの例として超音波カテーテルについて説明するが、本発明の実施の形態は超音波カテーテルに限らず、ＯＣＴ用のカテーテル等他の種類のカテーテルにも適用可能である。

図１に示すように、カテーテル１０は、血管内に挿入される長尺のカテーテルシース１０１と、ユーザが操作するために血管内には挿入されずユーザの手元側に配置されるコネクタ１０２とを含む。

カテーテルシース１０１の先端にはガイドワイヤルーメン１０３が形成されており、カテーテルシース１０１は、ガイドワイヤルーメン１０３との接続部からコネクタ１０２との接続部にかけて連続する管腔として形成されている。

コネクタ１０２は、カテーテルシース１０１の基端に一体化して構成されたシースコネクタ１０２ａと駆動シャフト（後述の駆動シャフト２０２）の基端に一体化して構成された駆動シャフトコネクタ１０２ｂとを有する。シースコネクタ１０２ａとカテーテルシース１０１との境界部には、耐キンクプロテクタ１０２１が設けられている。これにより所定の剛性が保たれ、急激な変化による折れ曲がり（キンク）を防止することができる。また、駆動シャフトコネクタ１０２ｂには、カテーテルシース１０１の管腔内全体をプライミング液（超音波伝達媒体）で満たすために、後述するプライミング装置１０５の取り付けが可能な注入ポート１０２２が備えられている。駆動シャフトコネクタ１０２ｂの基端は、不図示のスキャナ／プルバック部と接続可能に構成されており、矢印１０４の方向へ移動可能である。

次に、図２を参照して、カテーテル１０の先端部分（図１の領域Ａ）の構成について説明する。図２において、カテーテルシース１０１の管腔内部には、超音波を送受信する超音波振動子ユニット２０１と、超音波振動子ユニット２０１を回転させるための駆動力を伝達する駆動シャフト２０２とを有するイメージングコア２０３を収納可能であり、カテーテルシース１０１のほぼ全長にわたって挿通されている。超音波振動子ユニット２０１は、超音波振動子２０１ａと、超音波振動子２０１ａを保持するハウジング２０１ｂとを含み、当該超音波振動子２０１ａから体腔内組織に向けて超音波が送信されるとともに、当該超音波振動子２０１ａにおいて体腔内組織からの反射波が受信される。

駆動シャフト２０２はコイル状に形成され、その内部には信号線が配され、超音波振動子２０１ａからコネクタ１０２まで伸びている。超音波振動子２０１ａは矩形状あるいは円形状をしており、ＰＺＴ等からなる圧電材の両面に、電極を蒸着することにより形成されている。超音波振動子２０１ａは、駆動シャフト２０２が回転ムラを引き起こさないように、回転軸方向の中心付近に位置するよう設置されている。

ハウジング２０１ｂは、短い円筒状の金属パイプの一部に切り欠き部を有した形状をしており、金属塊からの削りだしやＭＩＭ（金属粉末射出成形）等により成形される。ハウジング２０１ｂは、内部に超音波振動子２０１ａを有し、基端側は駆動シャフト２０２と接続されている。また、先端側には短いコイル状の弾性部材２０４が設けられていてもよい。こうすることでイメージングコア２０３の回転時の安定性が向上する。

駆動シャフト２０２は、カテーテルシース１０１に対して回転及びスライド動作することが可能であり、柔軟で、かつ回転をよく伝達できる特性をもつ、例えば、ステンレス等の金属線からなる多重多層密着コイル等により構成されている。

駆動シャフト２０２の回転により管腔内は、３６０度観察・撮影可能となるが、更に広範囲を観察・撮影するには、カテーテルシース１０１に対して相対的に、駆動シャフト２０２を軸方向にスライドさせればよい。

具体的にはシースコネクタ１０２ａは固定した状態で、駆動シャフトコネクタ１０２ｂを基端側（図１の矢印１０４方向）にスライドさせることにより、内部の駆動シャフト２０２やその先端に固定された超音波振動子ユニット２０１が軸方向に（すなわち図２の矢印２０５方向に）スライドすることとなる。この軸方向のスライドは、ユーザが手動で行ってもよいし、電動で行っても良い。

なお、本実施形態に係るカテーテル１０は、カテーテル１０の先端に孔が設けられているタイプであるが、カテーテル１０の先端に芯金等の封止部材を挿入することにより孔を封止可能なタイプであり、本発明に係るプライミングを適用可能である。なお、別実施形態としてカテーテル１０の先端に孔が設けられていないタイプでもよい。このようにカテーテル１０にはプライミング液を排出するための排出孔が封止されているか、あるいは排出孔自体が設けられていないため、カテーテル１０の内部へ血液が流入することはない。ＯＣＴ用のカテーテルの場合は使用中に血液が流入すると光が散乱してしまい画像取得することができなくなるが、該実施形態の構成によればそのような恐れはなくなる。また、超音波カテーテルの場合についても、血液が流入して凝固する可能性を排除することができるという効果がある。

２．プライミング装置の構成
次に、再び図１を参照して、本発明の一実施形態に係るプライミング装置１０５の構成例について説明する。

プライミング装置１０５は、三方活栓１０５１と、第１のシリンジ１０５２と、第２のシリンジ１０５３と、駆動装置１０５４とを備えている。三方活栓１０５１には切替スイッチ１０５１１が備え付けられており、注入ポート１０２２との接続先を第１のシリンジ１０５２と第２のシリンジ１０５３との間で切り替えるために使用される。

駆動装置１０５４は、切替スイッチ１０５１１、第１のシリンジ１０５２、第２のシリンジ１０５３の動作を制御する。カテーテル１０の管腔内と第１のシリンジ１０５２とが接続された状態で、駆動装置１０５４は、第１のシリンジ１０５２を制御してカテーテル１０の管腔内を減圧する。ほぼ真空に近い状態〜真空状態まで減圧してもよい。

次に、駆動装置１０５４は切替スイッチ１０５１１を制御して三方活栓１０５１の接続方向を切り替える。より具体的には、注入ポート１０２２との接続先を第１のシリンジ１０５２から第２のシリンジ１０５３へ切り替える。

第２のシリンジ１０５３の内部は予めプライミング液が充填されており、注入ポート１０２２との接続先が第２のシリンジ１０５３へと切り替えられたことに応じて、減圧状態のカテーテル１０の管腔内へ当該プライミング液が引き込まれる。これにより自動的にプライミング作業が実施されることとなる。カテーテル１０の管腔内がほぼ真空に近い状態〜真空状態まで減圧されているのでカテーテル１０の先端部までプライミング液を浸透させることができる。

次に、図３を参照して、本発明の一実施形態に係るプライミング装置１０５の機能ブロック構成について説明する。プライミング装置１０５は、制御部３０１と、減圧部３０２と、注入部３０３と、切替部３０４とを備える。制御部３０１は、不図示の記憶部に格納されたコンピュータプログラムを読み出して実行することにより各処理部の動作を制御する。制御部３０１は駆動装置１０５４に相当する。

減圧部３０２は、注入ポート１０２２を通じてカテーテル１０の管腔内を減圧して、ほぼ真空に近い状態〜真空状態にする。減圧部３０２は第１のシリンジ１０５２に相当する。注入部３０３は、注入ポート１０２２を通じてカテーテル１０の管腔内へプライミング液を注入する。減圧部３０２は第２のシリンジ１０５３に相当する。切替部３０４は、カテーテル１０の管腔内との接続先を減圧部３０２と注入部３０３との間で切り替え、特に減圧部３０２によりカテーテル１０の管腔内が減圧された状態で、接続先を減圧部３０２から注入部３０３へ切り替える。切替部３０４は切替スイッチ１０５１１に相当する。

なお、切替部３０４による切替タイミングについては、第１のシリンジ１０５２が所定距離移動したことに応じて切替を実施する。あるいは、カテーテル１０の管腔内の圧力を計測するセンサをさらに設けて、当該センサの値が所定値未満になったら切り替えを行うようにしてもよい。

また、プライミング作業の指示を受け付けるボタン等の指示部をさらに備えてもよく、当該指示部によりプライミング作業が指示されたことに応じて自動的に一連の処理が実施されるように構成してもよい。また、プライミングが完了した場合に、完了したことを報知する不図示の報知部をさらに備えてもよい。報知部は音、光、テキスト表示など任意の方法でプライミングの終了を報知してもよい。これにより、最初にプライミング作業を指示するだけで自動的に作業が実行されて完了したことを認識することができる。

３．プライミング手順
さらに、図４のフローチャートを参照して、本発明の一実施形態に係るプライミング装置が実施する処理手順について説明する。

Ｓ４０１において、減圧部３０２は、カテーテル１０の管腔内と第１のシリンジ１０５２とが接続された状態で、カテーテル１０の管腔内を減圧する。

Ｓ４０２において、切替部３０４は、カテーテル１０の管腔内との接続先を、第１のシリンジ１０５２からプライミング液が充填されている第２のシリンジ１０５３へと切り替える。

Ｓ４０３において、注入部３０３は、第２のシリンジ１０５３からカテーテル１０の管腔内へプライミング液を注入する。以上でプライミング処理が終了する。

なお、本実施形態では駆動装置１０５４（制御部３０１）によって各構成の動作を機械的に制御する例を説明したが、駆動装置１０５４（制御部３０１）を設けない構成にしてもよい。すなわち、三方活栓１０５１および切替スイッチ１０５１１、第１のシリンジ１０５２、第２のシリンジ１０５３の構成により、医師が手動でこれらの構成を操作してもよい。第１のシリンジ１０５２には、減圧状態でロック可能なシリンジを使用する。

まず、第１のシリンジ１０５２を操作してカテーテル１０の管腔内を減圧してほぼ真空に近い状態〜真空状態にし、その後切替スイッチ１０５１１を操作して三方活栓１０５１の接続方向を切り替える。これにより、第２のシリンジ１０５３内に充填されていたプライミング液が自動的にカテーテル１０の管腔内へ流入し、プライミングが実施されることとなる。

以上説明したように、本実施形態によれば、カテーテルの先端にプライミング液の排出孔がなくカテーテルの管腔内へ血液が流入することがないため、画像取得への影響を抑制することができる。また、カテーテルの管腔内をほぼ真空状態にした上でプライミング液が流入されるため気泡の発生を抑制することができるとともに、自動的にプライミング液が引き込まれることからプライミング作業自体を容易に行うことが可能となる。

１０：カテーテル、１０１：カテーテルシース、１０２：コネクタ、１０２ａ：シースコネクタ、１０２ｂ：駆動シャフトコネクタ、１０３：ガイドワイヤルーメン、１０５：プライミング装置、２０１：超音波振動子ユニット、２０１ａ：超音波振動子、２０１ｂ：ハウジング、２０２：駆動シャフト、２０３：イメージングコア、２０４：弾性部材、３０１：制御部、３０２：切替部、３０３：減圧部、３０４：注入部、１０２１：耐キンクプロテクタ、１０２２：注入ポート、１０５１：三方活栓、１０５２：第１のシリンジ、１０５３：第２のシリンジ、１０５４：駆動装置、１０５１１：切替スイッチ

Claims (11)

1. カテーテルの管腔内をプライミングするプライミング装置であって、
   前記カテーテルの管腔内を減圧する減圧手段と、
   前記管腔内へプライミング液を注入する注入手段と、
   前記管腔内との接続先を前記減圧手段と前記注入手段との間で切り替える切替手段と
   を備えることを特徴とするプライミング装置。
2. 前記切替手段は、前記減圧手段により前記管腔内が減圧された状態で、前記接続先を前記減圧手段から前記注入手段へ切り替えることを特徴とする請求項１に記載のプライミング装置。
3. 前記減圧手段は、減圧状態でロック可能な第１のシリンジであることを特徴とする請求項１または２に記載のプライミング装置。
4. 前記注入手段は第２のシリンジであることを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に記載のプライミング装置。
5. 前記カテーテル、前記減圧手段、および前記注入手段を接続するための三方活栓をさらに備えることを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載のプライミング装置。
6. 前記減圧手段、前記注入手段および前記切替手段の動作を制御する制御手段をさらに備えることを特徴とする請求項１乃至５の何れか１項に記載のプライミング装置。
7. 請求項１乃至６の何れか１項に記載のプライミング装置と、
   前記カテーテルと
   を備えることを特徴とするカテーテルシステム。
8. 前記管腔内が密封されていることを特徴とする請求項７に記載のカテーテルシステム。
9. 前記カテーテルの先端に前記プライミング液の排出孔が設けられており、
   前記排出孔を封止可能な封止部材により前記排出孔が封止されていることを特徴とする請求項７に記載のカテーテルシステム。
10. カテーテルの管腔内をプライミングするプライミング装置におけるプライミング方法であって、
    減圧手段が、前記カテーテルの管腔内を減圧する減圧工程と、
    注入手段が、前記管腔内へプライミング液を注入する注入工程と、
    切替手段が、前記管腔内との接続先を前記減圧手段と前記注入手段との間で切り替える切替工程とを有し、
    前記切替工程では、前記減圧工程により前記管腔内が減圧された状態で、前記接続先を前記減圧手段から前記注入手段へ切り替えることを特徴とするプライミング方法。
11. 請求項１０に記載のプライミング方法の各工程をコンピュータに実行させるためのプログラム。

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