JP2015173821A - 先端偏向可動カテーテル、及びカテーテル用ハブの接合方法 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルの近位端においてハブの接合強度に優れ、裂けにくく、気密性に優れ、作業性も良好なハブの接合部を持つ先端偏向可動カテーテルとカテーテル用ハブの接合方法を提供すること。【解決手段】シース本体２の近位端２ｂに形成してあるワイヤルーメン２８ａ，２９ａに、それぞれ線材９０，９２を挿入する。線材９０，９２が挿入してあるワイヤルーメン２８ａ，２９ａの位置で、シース本体２の近位端を拡径して拡径部２ｂ１を形成する。拡径部２ｂ１の主ルーメン２１内部に、係止用凸部７８が外周部に形成してあるハブ７０の先端部７２を挿入する。ハブ７０の先端部７２が挿入固定してあるシース本体２の近位端２ｂ外周に、カシメ用リング８０を嵌合する。【選択図】図８

Description

本発明は、先端部を自在に偏向することが可能な先端偏向可動カテーテルとカテーテル用ハブの接合方法に関する。

血管、体腔、または体内管腔部等を通して、各種の臓器（たとえば、心臓）等の目的組織まで挿入されるカテーテル（例えば、電極カテーテル、アブレーションカテーテル、カテーテルシースを含む）においては、その挿入や目的組織への接近の容易化等を図るため、体内に挿入されるカテーテルの遠位端（先端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの近位端（基端）に設けられた操作部を操作することにより偏向できるようにした先端偏向可動カテーテルが知られている（特許文献１、特許文献２参照）。

カテーテルチューブの遠位端部の偏向すべき部分は、例えば遠位端に行くにしたがってその硬度が段階的に低く設定されており、その先端に一体的に内挿されたリング部材（プルリング）の１８０度対向位置に一対のワイヤのそれぞれの遠位端を接続し、該一対のワイヤのそれぞれの近位端において、一方のワイヤ（第１ワイヤ）を引っ張り、他方のワイヤ（第２ワイヤ）を弛ませることにより、チューブ先端の向きを制御できるようにしている。

このようなカテーテルチューブには、主ルーメン以外に、ワイヤが長手方向移動自在に装着される副ルーメンとしてのワイヤルーメンが形成される。カテーテルチューブの近位端には、たとえば止血弁などが装着してあるカテーテル用ハブをカシメ用リングを用いて接合することがある。

しかしながら、従来技術では、カシメ用リングを用いてカテーテル用ハブをカテーテルチューブの近位端に接合するときに、副ルーメンとしてのワイヤルーメンの存在により、チューブが裂けやすいなどの課題があった。また、ワイヤルーメンを経由して、カテーテルチューブ内部から外部への漏れが発生するおそれがあるという課題もあった。

このような課題への対策として、カテーテルチューブの近位端に形成してあるワイヤルーメンの内部に接着剤を充填して、ワイヤルーメンを介しての漏れを防止する構造が提案されている。しかしながら、カテーテルチューブの近位端を拡径する（内径および外径を大きくする）際の加熱などにより、接着剤が劣化し、接合強度が低下するなどの課題を有している。また、拡径した後に、接着剤をワイヤルーメンに充填することも考えられるが、拡径により潰れているワイヤルーメンの内部に接着剤を良好に充填することが困難であり、漏れを防止することが困難である。さらに、接着剤の塗布および硬化に時間がかかり、作業性が低下するという課題もある。

特開２００５−２３０４７１号公報 特表２００９−５３７２４４号公報

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、カテーテルの近位端においてハブの接合強度に優れ、裂けにくく、気密性に優れ、作業性も良好なハブの接合部を持つ先端偏向可動カテーテルとカテーテル用ハブの接合方法を提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係る先端偏向可動カテーテルは、
主ルーメンと少なくとも一対のワイヤルーメンとが長手方向に沿って形成してあるカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端に設けられたリング部材と、
前記リング部材にそれぞれの遠位端が接続され、前記ワイヤルーメン内に長手方向に移動自在に装着してある第１ワイヤおよび第２ワイヤと、
前記カテーテルチューブの近位端に設けられた操作部とを有する先端偏向可動カテーテルであって、
前記第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端が前記カテーテルチューブの外部に引き出される引出部が形成してある前記カテーテルチューブの近位端側で、前記カテーテルチューブの近位端に形成してある前記ワイヤルーメンには、それぞれ線材が挿入してあり、
前記線材が挿入してある前記ワイヤルーメンの位置で、前記カテーテルチューブの近位端が拡径してあり、
拡径してある前記カテーテルチューブの近位端の前記主ルーメン内部には、係止用凸部が外周部に形成してあるハブの先端部が挿入固定してあり、
前記ハブの先端部が挿入固定してある前記カテーテルチューブの近位端外周には、カシメ用リングが嵌合してあることを特徴とする。

また、本発明に係るカテーテル用ハブの接合方法は、
主ルーメンと少なくとも一対の副ルーメンとが長手方向に沿って形成してあるカテーテルチューブの近位端にハブを接合するためのカテーテル用ハブの接合方法であって、
前記カテーテルチューブの近位端に形成してある前記副ルーメンに、それぞれ線材を挿入する工程と、
前記線材が挿入してある前記副ルーメンの位置で、前記カテーテルチューブの近位端を拡径する工程と、
拡径してある前記カテーテルチューブの近位端の前記主ルーメン内部に、係止用凸部が外周部に形成してあるハブの先端部を挿入する工程と、
前記ハブの先端部が挿入固定してある前記カテーテルチューブの近位端外周に、カシメ用リングを嵌合する工程とを有する。

本発明に係るカテーテル用ハブの接合方法および先端偏向可動カテーテルでは、副ルーメンとしてのワイヤルーメンの内部には、線材が予め挿入してある。そのため、カテーテルチューブの近位端を拡径する際、ハブの先端部を挿入する際、またはカシメリングを嵌合する際に、ワイヤルーメンでカテーテルチューブが裂けることを抑制することができる。また、ワイヤルーメンの内部にチューブの近位端側から線材を挿入する作業は、接着剤を充填させて硬化させる作業よりも容易である。

また本発明では、ワイヤルーメンの内部に接着剤のような液体ではなく、固体である線材を挿入するために、接着剤の加熱劣化などによる接合強度の低下が無く、接合強度に優れている。

また本発明では、ワイヤルーメンの内部に線材が挿入してあることから、ワイヤルーメンを介してチューブの内部（特に主ルーメンの内部）からチューブの外部へ漏れることが無くなる。

特に、線材が、ワイヤルーメンを構成する材料と同じ材料または当該よりも硬い材料で構成してあることが好ましい。その場合には、特に、カテーテルチューブの近位端を拡径した後では、拡径された部分に対応するワイヤルーメンに位置する前記線材が、ワイヤルーメンを気密に閉塞する。そのため、特に気密性に優れる。

なお、本発明において、遠位端とは、操作側と反対側の端部で、先端側とも言い変えることも可能であり、遠位端の近傍も含む概念で用いる。また、近位端とは、遠位端の反対側であり、操作する側に近い端部であり、基端と言い変えることも可能であり、近位端の近傍も含む概念で用いる。遠位端および近位端は、相対的な概念であり、厳密な意味での端のみでなく、端の近くも含む。

図１は本発明の一実施形態に係る先端偏向可動カテーテルの外観構成を示す平面図である。 図２は図１に示すII−II線に沿う断面図である。 図３は図１に示すIII−III線に沿う断面図である。 図４は図３に示すIV−IV線に沿う断面図である。 図５は図３に示すV−V線に沿う断面図である。 図６Ａは図１に示す先端偏向可動カテーテルの操作部の内部構造を示す概略断面図である。 図６Ｂは図１に示す先端偏向可動カテーテルの操作部の内部構造を示す概略断面図であり、第１方向に操作した状態を示す。 図６Ｃは図１に示す先端偏向可動カテーテルの操作部の内部構造を示す概略断面図であり、第２方向に操作した状態を示す。 図７は図６Ａ〜図６Ｃに示すガイド滑車の概略断面図である。 図８は図１に示す操作部の近位端におけるカテーテル用ハブの接合部の要部概略断面図である。 図９は図８に示すカテーテル用ハブの接合部を形成するための工程を示す要部概略断面図である。 図１０は図９の続きの工程を示す要部概略断面図である。

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
本実施形態の先端偏向可動カテーテルとしてのカテーテルシース（先端偏向可動カテーテル）は、たとえば、不整脈治療を行う際の心電を検出する電極カテーテルや心筋の焼灼を行うアブレーションカテーテルを案内するためのシースとしてや、その他の用途に用いられる。その他の用途としては、胆管にステントを導入するためのカテーテル（ステント搬送用カテーテル）を案内するためのシースなどが例示される。

図１に示すように、本実施形態のカテーテルシース１は、カテーテルチューブとしてのシース本体２と、シース本体２の近位端に設けられる操作部３およびグリップ部４とを有する。

図２および図３に示すように、シース本体２は、主ルーメン２１を有する中空チューブ２０からなる。本実施形態の中空チューブ２０は、内側チューブ２２と、外側チューブ２４とを有する多層チューブで構成してある。外側チューブ２４には、網状の補強線（たとえばステンレス等の金属線）からなるブレード層２６が埋め込まれており、シース本体２に耐キンク特性を付与している。

外側チューブ２４におけるブレード層２６の内側には、副ルーメンとしてのワイヤルーメン２８ａ，２９ａが軸方向に沿って形成してあるワイヤルーメン用チューブ２８，２９がシース本体２の中心軸に対して約１８０度対称位置に埋め込まれている。チューブ２８，２９のワイヤルーメン２８ａ，２９ａには、それぞれ第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１が軸方向に移動自在に挿入してある。ワイヤルーメン２８ａ，２９ａの内径は、ワイヤ３０，３１の外径よりもわずかに大きい程度であり、主ルーメン２１の内径と比較すると、１／１０以下程度に小さい。

ブレード層２６は、図２に示すように、外側チューブ２４の内部に、横断面が楕円形状を有するように埋め込まれており、楕円状のブレード層２６の長軸方向に第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１が配置されるようになっている。楕円状のブレード層２６の短軸方向では、ブレード層２６は、内側チューブ２２に近い側の外側チューブ２４の内部に埋め込まれており、楕円状のブレード層２６の長軸方向では、ブレード層２６は、外周に近い外側チューブ２４の内部に埋め込まれている。

内側チューブ２２の内周面に軸方向に沿って形成してある主ルーメン２１には、電極カテーテル、アブレーションカテーテル、ステント搬送用カテーテル、その他の用途のカテーテル、あるいはガイドワイヤ、その他の医療器具が軸方向に移動自在に挿入可能になっている。主ルーメン２１の内周面は、滑り特性が良いことが好ましく、内側チューブ２２は、たとえばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのフッ素樹脂などで構成される。

外側チューブ２４は、樹脂で形成されることが好ましく、たとえばポリエーテルブロックアミド共重合体などのポリアミド系エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルなどで構成される。また、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９は、滑り特性が良い樹脂で形成されることが好ましく、たとえばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのフッ素樹脂などで構成される。第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１は、たとえばステンレスなどの金属で構成してあり、撚り線でも単線でも良い。

図１に示すように、シース本体２の遠位端は、その向きが矢印αおよび矢印βのように、相互に１８０度の反対方向に任意に偏向可能な偏向部２ａとなっている。偏向部２ａの偏向方向αとβは、前述したワイヤルーメン用チューブ２８，２９の１８０度対称な取付位置に対応している。偏向部２ａでは、その余の部分よりも硬度が低く（柔軟に）設定されていることが好ましく、さらに偏向部においてはその先端にいくにしたがって徐々にまたは段階的に硬度が低くなるように設定されていてもよい。

図４に示すように、シース本体２の遠位端（偏向部２ａの先端近傍）には、円環状のプルリング（リング部材）３２を有するワイヤ付きリング３５が埋め込まれている。プルリング３２の内周面でシース本体２の中心軸に対して１８０度対称位置には、第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の遠位端３０ａ，３１ａが接続固定されている。

なお、第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の遠位端３０ａ，３１ａをプルリング３２の内周面に接続固定するための方法については特に限定されず、銀ロウなどのロウ材によるロウ付け、レーザ溶接、超音波溶着、アーク溶接、半田付けなどが例示される。

ワイヤ付きリング３５を、シース本体２の遠位端に埋め込むために、図３および図５に示すように、外側チューブ２４の遠位端には、プルリング３２の通孔に挿入される段差状先端部２４ａが切削などの手段で形成してある。段差状先端部２４ａの外周面は、プルリング３２の通孔の内周面形状に合わせて、円筒外周面形状に切削加工してある。そのため、図３および図５に示すように、横断面が楕円状のブレード層２６の短軸方向では、ブレード層２６はリング３２の内側に残っていても良い。

また、図３および図４に示すように、横断面が楕円状のブレード層２６の長軸方向では、ブレード層２６の一部も除去されており、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９の一部も除去され、ワイヤルーメンがリング３２の内側で開口している。ワイヤルーメンがリング３２の内側で開口している位置で、各ワイヤ３０，３１の遠位端がリング３２の内周面に接続固定してある。

図４および図５に示すように、偏向部２ａの遠位端では、リング３２の外周と段差状先端部２４ａの外周と内側チューブ２２の外周と内側チューブ２２の遠位端とは、遠位端被覆樹脂３４により覆われて一体化されている。遠位端被覆樹脂３４は、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９の遠位端側ルーメン内に一部入り込んでも良いが、ワイヤ３０，３１がワイヤルーメン内を軸方向に移動することを妨げないようになっている。

遠位端被覆樹脂３４は、たとえばディピング法により形成され、たとえばポリエーテルブロックアミド共重合体などのポリアミド系エラストマー、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルなどの樹脂で構成してある。

リング３２は、たとえばステンレス鋼などの金属で構成してあり、その遠位端には、造影リングが装着してあっても良い。造影リングは、Ｘ線などで検出しやすい金属で構成してあり、たとえば金、白金、イリジウム、タングステンなどで構成される。なお、リング３２の全体を造影リングで構成しても良い。

ワイヤ付きリング３５は、図４および図５に示す遠位端被覆樹脂３４が形成される前に、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９のルーメン内に、各ワイヤ３０，３１が挿入され、リング３２の通孔に図５に示す段差状先端部２４ａが通される。その後に、遠位端被覆樹脂３４が形成されて、偏向部２ａの遠位端では、リング３２の外周と段差状先端部２４ａの外周と内側チューブ２２の外周と内側チューブ２２の遠位端とが、遠位端被覆樹脂３４により覆われて一体化される。

第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の近位端は、図１に示すシース本体２の近位端に設けられた操作部３に接続されている。操作部３はグリップ部４の先端（遠位端）側に設けられている。

操作部３は、図６Ａ〜図６Ｃに示すように、シース本体２の近位端に固定される固定部５０を有する。固定部５０は、円盤状の固定部本体５１と、グリップ部４の遠位端４ａに挿入されて連結するグリップ連結部５２と、グリップ連結部５２の１８０度反対側に位置するシース引き込み部５４とを有する。固定部５０を構成する固定部本体５１とグリップ連結部５２とシース引き込み部５２とは、プラスチックなどで一体成形される。

固定部５０のシース引き込み部５４の外周には、カバー５６が取り付けられる。シース本体２の近位端２ｂは、カバー５６の内部を通り、シース引き込み部５４の内部、固定部本体５１の中央部、グリップ連結部５２の内部を通り、グリップ部４の内部に到達している。

カバー５６の内部に位置するシース本体２の外周部には、それぞれ第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１を取り出すための引出部２ｃが形成してある。引出部２ｃは、シース本体２の外周部に形成してある孔であり、図２に示すワイヤルーメン用チューブ２８，２９の内部に連通しており、そこから各ワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂがシース本体２の外部に取り出されるようになっている。

引出部２ｃから引き出された各ワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂは、カバー５６の内部およびシース引き込み部５４の内部を通して、操作部３の内部に導かれるようになっている。固定部５０には、円盤状の固定部本体５１の中心回りに回動（枢軸回転移動）自在に回動カバー４５が取り付けてある。回転カバー４５には、回動摘み５８が固定してあり、回動摘み５８を操作することで、回転カバー４５を固定部５０に対して回動可能になっている。

回動カバー４５には、第１回動片４０と第２回動片４１とが円盤状の固定部本体５１の円周方向に沿ってビスなどで取り付けられ、これらの第１回動片４０と第２回動片４１とは、同時に同一方向に同期して回動するようになっている。第１回動片４０と第２回動片４１とは、円盤状の固定部本体５１の円周方向に沿って所定間隔で設けられ、シース本体２を挟んで、操作部３の内部で反対側に位置するようになっている。

第１回動片４０における回動中心から第１半径Ｒ１の円弧状外周部４０ａには、第１ワイヤ３０の近位端３０ｂが巻き付けられてビス４２などにより回動片４０に固定してあり、回動片４０が回動中心回りに回動することで、ワイヤ３０の近位端３０ｂが引出部２ｃから引き出されたり戻されたりするようになっている。また、同様に、第２回動片４１における回動中心から第２半径Ｒ２の円弧状外周部４１ａには、第２ワイヤ３１の近位端３１ｂが巻き付けられてビス４３などにより回動片４１に固定してあり、回動片４１が回動中心回りに回動することで、ワイヤ３１の近位端３１ｂが引出部２ｃから引き出されたり戻されたりするようになっている。

固定部５０のシース引き込み部５４には、シース本体２を挟んで所定の配置間隔Ｄ２で一対のガイド滑車６０が、各滑車６０の軸芯回りで回転自在に装着してある。各ガイド滑車６０には、図７に示すように、ワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂが係止する係止溝６２が形成してあっても良い。また、各ガイド滑車６０には、回転軸６４が一体に形成してあっても良く、回転軸６４が、固定部５０のシース引き込み部５４の底壁に形成してある軸受け孔５０ａに差し込まれることで、各滑車６０が回転するようになっていても良い。

一対の滑車６０の配置間隔Ｄ２は、シース本体２の外径Ｄ１よりも少し大きい程度が好ましく、引出部２から引き出されるワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂがシース本体２の軸方向に沿って略平行に滑車６０に向かうようになっている。滑車６０は、引出部２ｃから引き出された各ワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂを、それぞれ第１回動片４０の外周部４０ａと第２回動片４１の外周部４１ａとに導くようになっている。

これらの一対のガイド滑車６０は、図６Ｂおよび図６Ｃに示すように、第１回動片４０および第２回動片４１の回動移動に応じた第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の長手方向に沿った移動により回転するように、固定部５０に取り付けてある。なお、配置間隔Ｄ２とシース本体２の外径Ｄ１との関係は、Ｄ２／Ｄ１が好ましくは１．０５〜１．６０である。Ｄ２／Ｄ１が大きすぎると、引出部２ｃからワイヤ３０，３１を軸方向に沿って略平行に引き出すことが困難になる傾向にあり、小さすぎるとワイヤ３０，３１とシース本体２の外周面との摩擦が大きくなる傾向にある。第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の近位端３０ｂ，３１ｂをシース本体２の近位端２ｂから当該シース本体２の軸方向に沿って略平行に引き出すことで、シース本体２とワイヤ３０，３１との間の摩擦力を低減することができ操作性が向上する。

また、本実施形態では、第１半径Ｒ１と第２半径Ｒ２とは、略等しいことが好ましい。また、シース本体２の外径Ｄ１と第１半径Ｒ１や第２半径Ｒ２との関係は、Ｒ１／Ｄ１またはＲ２／Ｄ１が、好ましくは８．０〜１２．０であり、Ｒ１およびＲ２を大きくする程、回動摘み５８の回動角度当たりのワイヤ３０，３１の長手方向移動量を大きくすることができる。ただしＲ１およびＲ２を大きくし過ぎると、操作部３の外径が大きくなり、片手での操作が困難になる傾向にある。本実施形態では、図６Ｂおよび図６Ｃに示すように、第１回動片４０と第２回動片４１とは、同じ回動方向に同じ回動角度で移動可能になっている。

固定部５０を構成するブラスチックとしては、特に限定されず、たとえばポリカーボネート樹脂、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエチレン樹脂などが例示される。回動カバー４５およびカバー５６に関しても、固定部５０と同様なプラスチックで構成すればよい。

本実施形態では、図６Ｂに示すように、摘み５８を第１回転方向（たとえば左回り）に操作することにより、図２〜図５に示す第１ワイヤ３０が操作部３の方向に引っ張られ、第２ワイヤ３１が偏向部２ａの側に戻され、偏向部２ａが矢印αに示すように偏向される。また、図６Ｃに示すように、摘み５８を第１回転方向と反対方向の第２回転方向（たとえば右回り）に操作することにより、図２〜図５に示す第２ワイヤ３１が操作部３の方向に引っ張られ、第１ワイヤ３０が偏向部２ａの側に戻され、先端の偏向部２ａが矢印βに示すように偏向される。

本実施形態では、一対のガイド滑車６０が、それぞれ自ら回転することによって、シース本体２の近位端２ｂから当該シース本体２の軸方向に沿って略平行に引き出される第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の近位端３０ｂ，３１ｂを、それぞれ第１回動片４０の外周部４０ａと第２回動片４１の外周部４１ａとに導く。そのため、ワイヤ３０，３１とガイド滑車６０とは擦れることなく、ワイヤ３０，３１をシース本体２の引出部２ｃから引き出す動作や押し込む動作をスムーズに行うことができる。すなわち、ワイヤ３０，３１と滑車６０との間の摩擦を低減することが可能になり、操作性が向上する。

また、本実施形態では、第１回動半径Ｒ１および第２回動半径Ｒ２を大きくすることで、第１回動片４０および第２回動片４１の回動移動によりワイヤ３０，３１を大きく長手方向に移動させることが可能になり、カテーテル遠位端を大きく偏向させることが可能となる。すなわち、本実施形態では、操作性が良好で、シース本体２の偏向部２ａを大きく偏向させることが可能であり、しかもワイヤ３０，３１に損傷が生じることが少ない先端偏向可動カテーテルシース１を実現することができる。

本実施形態においては、図６Ａ〜図６Ｃに示すように、グリップ部４の内部を、シース本体２の近位端２ｂが延びており、図１に示すグリップ部４の近位端に接続してあるカテーテル用ハブ７０がシース本体２の近位端２ｂと接続してある。グリップ部４の内部において、シースハブ７０とシース本体２の近位端２ｂとの接続部の詳細を図８に示す。

図８に示すように、図６Ａ〜図６Ｃに示す引出部２ｃより近位端側のシース本体２の近位端では、各ワイヤルーメン２８ａ，２９ａに、第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１が挿入されておらず空洞になっている。そして、各ワイヤルーメン２８ａ、２９ａの近位端には、それぞれ線材９０，９２が挿入してあり、線材９０，９２が挿入してあるワイヤルーメン２８ａ，２９ａの位置で、シース本体２の近位端２ｂが拡径してあり拡径部２ｂ１が形成してある。

拡径部２ｂ１の主ルーメン２１内部には、係止用凸部７８が外周部に形成してあるカテーテル用ハブ７０の先端部７２が挿入固定してある。ハブ７０の先端部７２が挿入固定してあるシース本体２の拡径部２ｂ１の外周には、カシメ用リング８０が緊密に嵌合してある。係止用凸部７８は、拡径部２ｂ１の内周面に食い込んでいる。係止用凸部７８は、先端部７２の外周面に沿って円周方向に連続して形成しても良いし、断続的に形成しても良い。また、係止用凸部７８は、先端部７２の軸方向に沿って、複数個設けても良い。

カテーテル用ハブ７０の中央には、連通孔７６が軸方向に貫通するように形成してある。連通孔７６には、図示省略してある止血弁などが装着してあっても良い。連通孔７６の内径は、主ルーメン２１の内径と同程度またはそれ以上であることが好ましい。そして、カテーテル用ハブ７０に、その基端部７４側から、連通孔７６および主ルーメン２１を通して、他のカテーテル（たとえば電極カテーテルやアブレーションカテーテル）を主ルーメン２１の遠位端方向に挿入可能になっている。

線材９０，９２は、ワイヤルーメン２８ａ，２９ａを構成する材料（ワイヤルーメン用チューブ２８，２９）と同じ材料または当該材料よりも硬い材料で構成してあることが好ましい。その場合、シース本体２の近位端２ｂを拡径した後では、拡径部２ｂ１に対応するワイヤルーメン２８ａ，２９ａが狭められ、さらに、先端部７２とリング８０との間で挟まれることにより、線材９０，９２がルーメン２８ａ，２９ａの内周面に密着し、ルーメンを気密に閉塞し、特に気密性に優れる。

線材９０，９２の外径は、拡径部２ｂ１が形成される前の各ルーメン２８ａ，２９ａの内径よりもわずかに小さい（たとえば０．０１〜０．０３ｍｍ小さい）ことが好ましく、図９に示すように、ルーメン２８ａ，２９ａの近位端開口２８ｂ，２９ｂから容易に挿入可能になっている。線材９０，９２の長手方向長さは、図８に示すように、少なくとも拡径部２ｂ１の軸方向長さよりも長いことが好ましく、たとえば拡径部２ｂ１の軸方向長さの１．１〜２．０倍程度が好ましい。線材９０，９２の長さが短すぎると、本実施形態の効果が少なくなる傾向にあり、長すぎると、線材９０，９２のルーメン２８ａ，２９ａへの挿入作業が困難になる傾向にある。

線材９０，９２としては、特に限定されないが、たとえば合成樹脂製の単線または撚り線、あるいは無機材料の単線または撚り線、あるいは金属の単線または撚り線、あるいはこれらの複合の撚り線でも良い。ハブ７０としては、特に限定されず、たとえばポリアミド樹脂、ポリカーボネート樹脂、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリアセタール樹脂などの合成樹脂で構成され、拡径部２ｂ１を構成する樹脂よりも硬いことが好ましい。また、ハブ７０には、図１に示すように、側注チューブ７５が接続してあっても良い。

ハブ７０における先端部７２の外径は、図１０に示すハブ挿入前の拡径部２ｂ１の内径よりも少し大きいことが好ましく、先端部７２が拡径部２ｂ１の内部に挿入されることで、拡径部２ｂ１がわずかに広がり、拡径部２ｂ１の内周面と先端部７２の外周面とが気密に密着する。

リング８０としては、特に限定されず、たとえばポリアミド樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリオレフィン系熱可塑性エラストマーなどの合成樹脂やステンレス鋼などの金属で構成され、拡径部２ｂ１を構成する樹脂よりも硬いことが好ましい。リング８０の内径は、図１０に示すようにリング装着前の拡径部２ｂ１の外径よりもわずかに小さいことが好ましく、リング８０を拡径部２ｂ１の外周に取り付けた後には、リング８０の内周面と拡径部２ｂ１の外周面とが気密に密着するようになっている。拡径部２ｂ１の外径および内径は、拡径部２ｂ１が形成される前のシース本体２の近位端２ｂにおける外径および内径の１．２〜１．４倍程度に大きいことが好ましい。

次に、本実施形態に係るカテーテル用ハブ７０の接合方法について説明する。本実施形態では、まず、図９に示すように、シース本体２の近位端２ｂに形成してあるワイヤルーメン２８ａ，２９ａに、それぞれ線材９０，９２を挿入する。次に、線材９０，９２が挿入してあるワイヤルーメン２８ａ，２９ａの位置で、シース本体２の近位端２ｂを拡径して拡径部２ｂ１を形成する。拡径部２ｂ１の形成は、たとえば加熱した金型を用いて行う。加熱温度は、特に限定されず、たとえば近位端２ｂを構成する樹脂の軟化温度の０．７〜１．２倍程度の温度が好ましい。

次に、拡径部２ｂ１が形成してある主ルーメン２１の内部に、近位端側から、係止用凸部７８が外周部に形成してあるハブ７０の先端部７２を挿入する。最後に、ハブ７０の先端部７２が挿入固定してあるシース本体２の近位端外周に、遠位端側からカシメ用リング８０を嵌合する。

本実施形態に係るカテーテル用ハブ７０の接合方法を用いて製造された先端偏向可動カテーテル１では、ワイヤルーメン２８ａ，２９ａの内部には、線材９０，９２が予め挿入してある。そのため、シース本体２の近位端２ｂを拡径する際、ハブ７０の先端部７２を挿入する際、またはカシメリング８０を嵌合する際に、ワイヤルーメン２８ａ，２９ａでシース本体２が裂けることを有効に抑制することができる。また、ワイヤルーメン２８ａ，２９ａの内部に近位端側から線材９０，９２を挿入する作業は、接着剤を充填させて硬化させる作業よりも容易である。

また本実施形態では、ワイヤルーメン２８ａ，２９ａの内部に接着剤のような液体ではなく、固体である線材９０，９２を挿入するために、接着剤の加熱劣化などによる接合強度の低下が無く、接合強度に優れている。

また本実施形態では、ワイヤルーメン２８ａ．２９ａの内部に線材９０，９２が挿入してあることから、ワイヤルーメン２８ａ．２９ａを介してシース本体２の内部（特に主ルーメン２１）からシース本体２の外部へ血液や体液あるいは薬液などが漏れることが無くなる。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。

たとえば上述した実施形態では、先端偏向可動カテーテルを、主ルーメン２１を有するカテーテルシースとして用いたが、主ルーメン２１を持たないカテーテルやその他のカテーテルに本発明を適用することも可能である。また、上述した実施形態では、ワイヤルーメンがワイヤルーメン用チューブ２８，２９により形成してあるが、これに限定されず、チューブ２８，２９を設けることなくワイヤルーメンを外側チューブ２４自体に形成しても良い。また、上述した実施形態では、シース本体２を多層チューブで構成したが、単層チューブで構成しても良い。

また、上述した実施形態では、第１回動半径Ｒ１と第２回動半径Ｒ２とを同じに構成したが、第１回動半径Ｒ１と第２回動半径Ｒ２とを異ならせてもよい。その場合には、シース本体２の偏向部２ａを、相互に反対側の第１方向αと第２方向βとで異なる偏向角度で偏向できる。

また上述した実施形態では、各ワイヤルーメン２８ａ，２９ａの近位端開口２８ｂ，２９ｂから線材９０，９２を挿入した後に、拡径部２ｂ１を形成したが、本発明では、拡径部２ｂ１を形成した後に、各ワイヤルーメン２８ａ，２９ａの近位端開口２８ｂ，２９ｂから線材９０，９２を挿入してもよい。拡径後では、各ワイヤルーメン２８ａ，２９ａの開口断面面積が狭まり、多少、線材９０，９２を挿入し難くなるが、問題は無い。線材９０，９２を挿入した後に、主ルーメン２１の内部にハブ７０の先端部７２を挿入すると共に、シース本体２の近位端外周にカシメ用リング８０を嵌合することで、各ワイヤルーメン２８ａ，２９ａの横断面面積が狭まり、ルーメンの内周面と線材の外周面とが密着し気密性が保たれる。

１…先端偏向可動カテーテル（カテーテルシース）
２…シース本体
２ａ…偏向部
３…操作部
４…グリップ部
２０…中空チューブ
２１…主ルーメン
２２…内側チューブ
２４…外側チューブ
２６…ブレード層
２８，２９…ワイヤルーメン用チューブ
２８ａ，２９ａ…ワイヤルーメン（副ルーメン）
３０…第１ワイヤ
３１…第２ワイヤ
３２…プルリング
３４…遠位端被覆樹脂
３５…ワイヤ付きリング
４０…第１回動片
４０ａ…外周部
４１…第２回動片
４１ａ…外周部
４５…回動カバー
５０…固定部
５１…固定部本体
５２…グリップ連結部
５４…シース引き込み部
５６…カバー
５８…摘み
６０…ガイド滑車
７０…ハブ
７２…先端部
７４…基端部
７６…連通孔
７８…係止用凸部
８０…カシメ用リング
９０，９２…線材

Claims (3)

1. 主ルーメンと少なくとも一対のワイヤルーメンとが長手方向に沿って形成してあるカテーテルチューブと、
   前記カテーテルチューブの遠位端に設けられたリング部材と、
   前記リング部材にそれぞれの遠位端が接続され、前記ワイヤルーメン内に長手方向に移動自在に装着してある第１ワイヤおよび第２ワイヤと、
   前記カテーテルチューブの近位端に設けられた操作部とを有する先端偏向可動カテーテルであって、
   前記第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端が前記カテーテルチューブの外部に引き出される引出部が形成してある前記カテーテルチューブの近位端側で、前記カテーテルチューブの近位端に形成してある前記ワイヤルーメンには、それぞれ線材が挿入してあり、
   前記線材が挿入してある前記ワイヤルーメンの位置で、前記カテーテルチューブの近位端が拡径してあり、
   拡径してある前記カテーテルチューブの近位端の前記主ルーメン内部には、係止用凸部が外周部に形成してあるハブの先端部が挿入固定してあり、
   前記ハブの先端部が挿入固定してある前記カテーテルチューブの近位端外周には、カシメ用リングが嵌合してあることを特徴とする先端偏向可動カテーテル。
2. 前記線材が、前記ワイヤルーメンを構成する材料と同じ材料または当該材料よりも硬い材料で構成してある請求項１に記載の先端偏向可動カテーテル。
3. 主ルーメンと少なくとも一対の副ルーメンとが長手方向に沿って形成してあるカテーテルチューブの近位端にハブを接合するためのカテーテル用ハブの接合方法であって、
   前記カテーテルチューブの近位端に形成してある前記副ルーメンに、それぞれ線材を挿入する工程と、
   前記線材が挿入してある前記副ルーメンの位置で、前記カテーテルチューブの近位端を拡径する工程と、
   拡径してある前記カテーテルチューブの近位端の前記主ルーメン内部に、係止用凸部が外周部に形成してあるハブの先端部を挿入する工程と、
   前記ハブの先端部が挿入固定してある前記カテーテルチューブの近位端外周に、カシメ用リングを嵌合する工程とを有するカテーテル用ハブの接合方法。

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