JP2015172021A - 加齢性疾患及び身体機能低下の予防用組成物及び予防用栄養組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ローヤルゼリーを含有する加齢性疾患及び身体機能低下の予防用組成物であって、生ローヤルゼリー換算量で、1日当たり600〜14400mgのローヤルゼリーが、ヒトに対して経口投与されるように用いられる、予防用組成物。
【選択図】なし
Description
以下の条件を満たす者を対象とした。該当する対象者は全員で約190名であり、男女各90名以上であった。
1)65歳以上であり、かつ介護を受けておらず、アレルギー体質(食品アレルギー、喘息、アトピー性皮膚炎等)ではない者。
2)聴覚障害、視覚障害、うつ状態(医師による診断又はSelf−rated Depression Scale(SDS)が45以上であることによって判断した。)及び認知症(医師による診断又はMini−Mental State Examination(MMSE)が18より下であることによって判断した。)を煩っておらず、ローヤルゼリーの服用に関する指導において意思の疎通ができること。
(1)対象者の募集と研究スケジュール
2011年6月〜2012年6月に中華人民共和国天津市にある三つの老人ホームから、参加者を老人ホームごとに募集した。その後、参加希望者に対し、説明文書を用いて研究の趣旨を説明し、研究に対する同意を得た。研究の同意を得た者に対して、後述する調査を実施した。また、対照群(プラセボ)、低用量酵素分解ローヤルゼリー投与群(低投与群)、及び高用量酵素分解ローヤルゼリー投与群(高投与群)の3群を設定し、ベースライン評価を行った次の月から介入(ローヤルゼリーの投与)を開始した。介入期間は12か月間(365日間)とした。
男女別に年齢及び筋力による層別化無作為割付比較試験(3重盲検)を行った。対象者を無作為に以下の群に分けた。
a.対照群(プラセボ):男女合計67名(n=67)
b.低投与群(酵素分解ローヤルゼリー:1.2g/日):男女合計65名(n=65)
c.高投与群(酵素分解ローヤルゼリー:4.8g/日):男女合計69名(n=69)
介入前後に、握力(筋力)、骨密度(超音波伝播速度Speed of Sound:SOS)及び骨質(超音波減衰係数Broad Ultrasound Attenuation:BUA)をそれぞれ測定した。
握力は、握力測定器(竹井機器工業株式会社製、グリップ−D(デジタル握力計)スメドレー式)を用いて測定した。
骨密度及び骨質は、超音波骨密度測定装置(Hologic, Inc.社製、HOLOGIC SAHARA)を用いて、低周波超音波法(Quantitative Ultrasound法:QUS法)にて踵骨を測定した。
介入に用いたすべての物質は株式会社山田養蜂場製のものを用いた。対照群にはトウモロコシから抽出したデンプンの加水分解物(デキストリン、1200mg/粒)が与えられた。ローヤルゼリーは、酵素分解したローヤルゼリー(1200mg/粒、)が用いられた。各群は、3回(朝、昼、夕)に分けて、1回当たり4粒(対照群:デキストリン4粒;低投与群:ローヤルゼリー1粒及びデキストリン3粒;高投与群:ローヤルゼリー4粒)を服用するよう指導を受けた。すなわち、各対象は、1日当たり12粒(対照群:デキストリン12粒;低投与群:ローヤルゼリー3粒及びデキストリン9粒;高投与群:ローヤルゼリー12粒)を服用した。
サンプルサイズの計算
予備試験の握力測定の結果に基づき、各群のサンプルサイズを算出した。また、性差は認められないと判断したため、サンプルサイズの計算は男女のデータを合わせて行った。予備試験の結果から、高投与群の握力は3か月間で平均して0.625キログラム増加し、対照群では平均して0.375キログラム減少していることが分かった。標準偏差を1.2、αエラーを0.05、検出力を0.80として計算すると、各群にそれぞれ25名の対象者が必要であるとの結果が得られた。さらに、脱落率を20%と推測し、結果として各群の対象者はそれぞれ約50〜60名ずつとなった。
各群における、握力(筋力)、骨密度及び骨質の変化量を図1〜3にそれぞれ示す。1回当たり1200〜4800mgのローヤルゼリーをヒトに対して1日あたり3回経口投与することで、投与したローヤルゼリーの量に依存して、筋力(握力)が増加することが分かった。骨密度、骨質については、1回当たり1200〜4800mgのローヤルゼリーをヒトに対して1日あたり3回経口投与することで、投与したローヤルゼリーの量に依存して、それらの減少が抑制されることが分かった。
Claims (5)
- ローヤルゼリーを含有する加齢性疾患及び身体機能低下の予防用組成物であって、
生ローヤルゼリー換算量で、1日当たり600〜14400mgのローヤルゼリーが、ヒトに対して経口投与されるように用いられる、予防用組成物。 - 前記加齢性疾患及び身体機能低下が加齢性の筋疾患又は筋力低下である、請求項1に記載の予防用組成物。
- 前記加齢性疾患及び身体機能低下が加齢性の骨疾患又は骨密度低下である、請求項1に記載の予防用組成物。
- 前記ヒトが、高齢のヒトである、請求項1〜3のいずれか一項に記載の予防用組成物。
- 予防用栄養組成物である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の予防用組成物。
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