JP2015156968A - ステントデリバリーシステム - Google Patents

Abstract

【課題】生体内管腔の蛇行部位を通過しやすいステントデリバリーシステムを提供する。
【解決手段】ステントデリバリーシステム１００は、チューブ状のシャフト部５１、および、シャフト部５１の先端側の外周に配置される拡張自在のバルーン部５２を有するバルーンカテーテル５０と、バルーン部５２の外周にクリンプされ、バルーン部５２の拡張により拡張する線状部材からなるステント１と、を備えるステントデリバリーシステム１００であって、バルーン部５２は、バルーン本体部５３がねじれた形態を有し、ステント１は、螺旋構造を有するものであって、バルーン部５２に固定される固定部２、３と、固定部２、３に連続して形成され、バルーン部５２にクリンプされる螺旋部４と、を有し、ステント１は、バルーン部５２が低圧で長さ方向に拡張した際に、バルーン部５２と共に長さ方向に拡張して、螺旋部４が拡張前よりも疎となることを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体内管腔、特に冠状動脈血管に生じた狭窄部位を拡張する血管再建術に使用されるステントデリバリーシステムに関するものである。

ステントは、生体内管腔の狭窄部位で拡張し、その内腔を確保するために留置される医療器具である。そして、ステントデリバリーシステムは、体外から前記したステントを体内の狭窄部に搬送するシステムであって、一般的には、ステントと、ステントを拡張するためのバルーンを先端部に有するバルーンカテーテルとを備える。

例えば、特許文献１には、一端側および他端側に頂点を有する複数の屈曲部を有する環状体が連結部によって軸方向に複数配列された円筒状のステントが記載されている。そして、特許文献１には、ステントデリバリーシステムとして、チューブ状のシャフト部と、前記シャフト部の先端側の外周に配置される拡張自在のバルーン部と、前記バルーン部を被包するように装着され、かつ前記バルーン部の拡張により拡張する前記ステントと、を備える生体器官拡張器具が記載されている。

特開２０１３−１９２８６１号公報

しかしながら、従来のステントデリバリーシステムにおいては、円筒状のステントの剛性が高く硬いため、ステントが装着されたバルーンが、生体内管腔、特に冠状動脈血管の蛇行部位を通過しにくいという問題がある。
そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その課題は生体内管腔の蛇行部位を通過しやすいステントデリバリーシステムを提供することにある。

前記課題を解決するために、本発明に係るステントデリバリーシステムは、チューブ状のシャフト部、および、前記シャフト部の先端側の外周に配置される拡張自在のバルーン部を有するバルーンカテーテルと、前記バルーン部の外周にクリンプされ、前記バルーン部の拡張により拡張する線状部材からなるステントと、を備えるステントデリバリーシステムであって、前記バルーン部は、バルーン本体部がねじれた形態を有し、前記ステントは、螺旋構造を有するものであって、前記バルーン部に固定される固定部と、前記固定部に連続して形成され、前記バルーン部にクリンプされる螺旋部と、を有し、前記ステントは、前記バルーン部が低圧で長さ方向に拡張した際に、前記バルーン部と共に長さ方向に拡張して、前記螺旋部が拡張前よりも疎となることを特徴とする。

また、本発明において、前記ステントの前記固定部は、前記バルーン部の低圧拡張時には固定が維持され、前記バルーン部の高圧拡張時には固定が開放される感圧手段によって前記バルーン部に固定されていることが好ましい。

前記構成によれば、前記バルーン部がねじれた形態を有し、前記ステントが前記バルーン部に固定された固定部を有するため、蛇行部位において、低圧によって前記バルーン部が拡張されると、前記バルーン本体部のねじれが解ける形で前記バルーン部が長さ方向に回転して拡張する。その際、前記ステントが前記固定部で前記バルーン部に固定されているため、前記バルーン部の長さ方向の拡張と共に、前記ステントも長さ方向に拡張して、前記螺旋部が疎となる。その結果、前記ステントの剛性が低くなるため、前記ステントがクリンプされた前記バルーン部は、生体内管腔の蛇行部位における通過性が向上する。

また、狭窄部位において、前記バルーン部が高圧によって拡張された際には、前記ステントが前記バルーン部の径方向および長さ方向に拡張する。その結果、前記ステントは塑性変形状態となるため、前記バルーン部が減圧によって縮小された際には、前記ステントは、前記バルーン部に追従せずに、前記バルーン部から脱離する。

本発明に係るステントデリバリーシステムは、チューブ状のシャフト部、および、前記シャフト部の先端側の外周に配置される拡張自在のバルーン部を有するバルーンカテーテルと、前記バルーン部の外周にクリンプされ、前記バルーン部の拡張により拡張する線状部材からなるステントと、を備えるステントデリバリーシステムであって、前記バルーン部は、バルーン本体部がねじれた形態を有し、前記ステントは、螺旋構造を有するものであって、前記バルーン部にクリンプされる螺旋部を有し、前記ステントは、前記バルーン部の拡張前に前記螺旋部が規定状態よりも疎となるように前記バルーン部にクリンプされていることを特徴とする。

前記構成によれば、前記ステントの前記螺旋部が疎となるように、すなわち、規定以上の長さで前記バルーン部にクリンプされているため、前記ステントの剛性が低くなる。その結果、前記ステントがクリンプされた前記バルーン部は、生体内管腔の蛇行部位における通過性が向上する。

また、前記ステントが、ねじれた形態を有する前記バルーン部にクリンプする前記螺旋部を有するため、狭窄部において、前記バルーン部が高圧によって拡張された際には、前記バルーン部のねじれが解ける力で前記螺旋部のクリンプが解除され、前記ステントの長さが規定長さに戻される。そして、前記ステントは、長さが規定長さに戻されながら前記バルーン部の径方向に塑性変形状態まで拡張する。その結果、前記ステントは規定の拡張力で拡張され、確保すべき内腔径まで拡張される。また、前記ステントは塑性変形状態となるため、前記バルーン部が減圧によって縮小された際には、前記ステントは、前記バルーン部に追従せずに、規定の長さで前記バルーン部から脱離する。

本発明に係るステントデリバリーシステムによれば、生体内管腔の蛇行部位を通過しやすいものとなる。また、生体内管腔の内腔を確保すべき狭窄部位（目的部位）においては、ステントが塑性変形領域まで拡張して、目的部位に留置される。

本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステムの構成を示し、（ａ）はシステムの全体を示す概略図、（ｂ）はステントをクリンプする前のバルーン部を示す概略図である。 図１に示されるステントがクリンプされたバルーン部の断面図である。 図１に示されるステントがクリンプされたバルーン部の状態を示し、（ａ）はバルーン部の拡張前、（ｂ）はバルーン部の低圧での拡張後、（ｃ）はバルーン部の高圧での拡張後を示す正面図である。 図１に示されるステントがクリンプされたバルーン部の好ましい形態を示す正面図である。 図１に示されるステントがクリンプされたバルーン部の好ましい形態を示す正面図である。 本発明に係るステントデリバリーシステムの他の形態の先端側の構成を示す正面図である。

本発明に係るステントデリバリーシステムの第１の実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。
図１（ａ）、（ｂ）、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、ステントデリバリーシステム１００は、バルーンカテーテル５０と、バルーンカテーテル５０にクリンプされたステント１と、を備える。
なお、本発明において、「先端側」とはステントデリバリーシステムの生体内管腔への挿入端部側を意味し、「基端側」とはステントデリバリーシステムの操作端部側を意味する。

＜バルーンカテーテル＞
バルーンカテーテル５０は、シャフト部５１と、バルーン部５２と、を備える。また、バルーンカテーテル５０は、従来知られているラピッドエクスチャンジタイプ（ＲＸタイプ）およびオーバーザワイヤタイプ（ＯＴＷタイプ）のいずれであってもよい。

（シャフト部）
ＲＸタイプのバルーンカテーテル５０のシャフト部５１は、バルーン部５２が配置される先端部５５と、ガイドワイヤーポート５６が形成される基端部５７と、基端部５７に取り付けられたハブ５８と、を有する。また、ハブ５８は、拡張ポート５９、６０を有する。

シャフト部５１は、チュ−ブ形状を有する二重管からなり、後記するバルーン基端部５４と、バルーン基端部５４の内部に配置された内管６２と、からなる（図２（ａ）参照）。そして、シャフト部５１において、内管６２の先端側にバルーン部５２の先端側が液密に接合されている。また、バルーン基端部５４は、内管６２の基端側にチューブ状に延長されて、ガイドワイヤーポート５６に接合されると共に、ハブ５８と液密に接合されている。接合方法については、従来公知の熱融着等の接合方法が用いられる。また、図示しないが、内管６２とバルーン部５２の接合は、バルーン部５２の先端側の外周に環状の先端チップを嵌合させて、熱融着等で接合してもよい。

シャフト部５１において、バルーン基端部５４と内管６２との間に形成される空間からなる拡張ルーメン６３は、バルーン部５２および拡張ポート５９に連通しており、バルーン部５２を拡張するための加圧流体を導入および排出するために使用される。ここで、加圧流体は、例えば、生理食塩水や血管造影剤等の液体である。また、内管６２は、その内部にガイドワイヤーＷ１を挿通するためのガイドワイヤールーメン６４を有する。ガイドワイヤールーメン６４は、シャフト部５１の先端部５５の先端面とガイドワイヤーポート５６に連通しており、ガイドワイヤーＷ１を先端部５５の先端面から突出自在にしている。

内管６２は、バルーン部内に配置される領域の一部に、蛇腹部６５を有することが好ましい。内管６２が蛇腹部６５を有することによって、後記する蛇行部位の通過の際に、バルーン部５２が低圧で長さ方向に拡張されても、バルーン部５２の拡張に応じて、内管６２も長さ方向に拡張する。その結果、バルーン部５２の長さ方向への拡張が内管６２によって抑制されることがないため、シャフト部５１に接合されたバルーン部５２の蛇行部位への追従性が向上する。

内管６２は、バルーン部内に配置される領域の外周に、Ｘ線不透過材料からなるコイル状マーカー６６、６６を有していることが好ましい。コイル状マーカー６６、６６は、バルーン部５２にクリンプされたステント1の両端と位置合わせして、内管６２の外周にかしめ等の従来公知の固定方法で固定されていることが好ましい。コイル状マーカー６６、６６を有することによって、Ｘ線透視下で、コイル状マーカー６６、６６の鮮明な造影像が得られるため、シャフト部５１の先端部５５（バルーン部５２およびステント１）の位置を容易に視認（確認）することが可能となる。

ＯＴＷタイプのバルーンカテーテル５０のシャフト部５１においては、ガイドワイヤーポート５６がないこと以外は、ＲＸタイプのシャフト部５１と同様である。なお、内管６２に形成されたガイドワイヤールーメン６４は、シャフト部５１の先端部５５の先端面と、シャフト部５１の基端部５７に取り付けられたハブ５８の拡張ポート６０に連通しており、ガイドワイヤーＷ２を先端部５５の先端面から突出自在にしている。

図２（ａ）では、バルーン基端部５４を内管６２の基端側にチューブ状に延長して、内管６２との間に拡張ルーメン６３を形成している。しかしながら、図２（ｂ）に示すように、ハブ５８に接合された外管６１を内管６２の先端側に延長して、バルーン基端部５４と接合することによって、拡張ルーメン６３を形成してもよい。

外管６１および内管６２は、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマー等の可撓性を有する合成樹脂材料からなり、内管６２は、長さ方向に拡張する柔軟性を有することが好ましい。また、ハブ５８は、ポリカーボネイト等の合成樹脂材料またはステンレス鋼等の金属材料からなる。コイル状マーカー６６は、プラチナ等の金属またはその合金からなる。

（バルーン部）
図１（ａ）、（ｂ）、図２（ａ）に示すように、バルーン部５２は、シャフト部５１の先端側の外周に配置（接合）される拡張自在の略円筒体であって、その外周にはステント１がクリンプされる。また、バルーン部５２は、バルーン本体部５３がシャフト部５１の外周回りにねじれた形態を有する。

図１（ａ）、（ｂ）、図２（ａ）に示すように、バルーン本体部５３のねじれた形態は、以下の方法で作製することが好ましい。バルーン本体部５３の先端側を内管６２に接合した後、バルーン本体部５３を所定回数ねじる。その後、バルーン本体部５３の基端側のバルーン基端部５４を、ハブ５８に接合する。このような方法で、ねじれ形態を作製することによって、バルーン本体部５３に加圧流体を注入した際に、バルーン本体部５３のねじれが開放された形で回転しやすくなる。なお、図２（ｂ）に示すように、バルーン本体部５３を所定回数ねじった後、バルーン基端部５４をハブ５８側から延長された外管６１に接合してもよい。

図１（ｂ）に示すように、バルーン本体部５３のねじれ回数は、後記するステント１の螺旋部４の螺旋回数以下であることが好ましい。これによって、低圧拡張時、バルーン本体部５３のねじれが開放する形で回転しながらバルーン部５２が長さ方向に拡張する際、バルーン部５２の拡張と共にステント１が長さ方向に拡張しやすくなる。

ステントデリバリーシステム１００の使用において、バルーン部５２は、蛇行部位を通過する際には加圧流体が低圧（例えば、１〜２気圧）で注入される。それにより、図３（ｂ）に示すように、バルーン部５２は、バルーン本体部５３のねじれが開放される形で回転し、長さ方向に拡張する。その結果、バルーン部５２は、外径Ｄ２は拡張前の外径Ｄ１（図３（ａ）参照）とほぼ同じ（Ｄ２≒Ｄ１）であるが、長さＬ２が拡張前の長さＬ１（図３（ａ）参照）よりも長い（Ｌ２＞Ｌ１）ものとなる。そして、バルーン部５２に固定されているステント１も長さ方向に拡張する。これにより、ステント1の剛性が低くなり、蛇行部位を通過しやすくなる。また、バルーン部５２は、加圧が解除されると、図３（ａ）のバルーン本体部５４がねじれた形態に戻る。

図３（ｃ）に示すように、バルーン部５２は、目的部位である狭窄部位を拡張する際には加圧流体が高圧（例えば、１０〜２０気圧）で注入されて、径方向および長さ方向に拡張して規定の大きさとなる。ここで、規定の大きさとは、長さが拡張前の長さＬ１と低圧拡張時の長さＬ２との間の長さＬ３（Ｌ１＜Ｌ３＜Ｌ２）、外径が拡張前および低圧拡張時の外径Ｄ１、Ｄ２よりも大きい外径Ｄ３（Ｄ３＞Ｄ１≒Ｄ２）である。これにより、目的部位である狭窄部位での内腔確保が確実なものとなる。

バルーン部５２は、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマー等の可撓性を有する合成樹脂材料からなり、加圧流体によってバルーン部５２が拡張自在となる合成樹脂材料からなる。また、バルーン部５２は、拡張前に所定の大きさにバルーン部５２が折り畳み自在となる合成樹脂材料からなることが好ましい。

（ステント）
図１（ｂ）、図３（ａ）〜（ｃ）に示すように、ステント１は、バルーン部５２の外周にクリンプされ、バルーン部５２の拡張により拡張する線状部材からなる。そして、ステント１は、螺旋構造を有するものであって、固定部２、３と、螺旋部４と、を有する。

固定部２、３は、線状部材からなり、ステント１をバルーン部５２の両端部に固定する部分である。そして、固定部２、３は、バルーン部５２の低圧拡張時には、バルーン部５２の長さ方向の拡張と共に固定部２、３間の長さが拡張して、長さ方向にステント１を拡張させるためのものである。また、固定部２、３は、バルーン部５２の低圧拡張時には固定が維持され、バルーン部５２の高圧拡張時には固定が開放される感圧手段によって、バルーン部５２に固定されていることが好ましい。

感圧手段としては、例えば、圧力の大きさによって固定維持または固定開放が行われる感圧接着剤、ファンデルワース力（分子間力）で固定維持または固定開放が行われる手段が挙げられる。また、感圧手段は、固定部２、３およびバルーン部５２の少なくとも一方に設けることが好ましい。さらに、固定部２および固定部３の少なくとも一方に設けることが好ましい。なお、感圧手段は、バルーン部５２の高圧拡張によってステント１がバルーン部５２から脱離した際に、血管の塞栓症の原因とならない手段を選択する。

螺旋部４は、固定部２、３に連続して形成される線状部材からなり、バルーン部５２の外周を螺旋状に巻回してバルーン部５２にクリンプされる部分である。そして、バルーン部５２の低圧拡張によるステント１の長さ方向の拡張によって、疎となる部分である。また、螺旋部４の螺旋回数は、バルーン本体部５３のねじれ回数以上であることが好ましい。これによって、バルーン部５２の低圧拡張時の長さ方向への拡張を妨げることがなくなる。なお、螺旋部４の螺旋方向は、バルーン本体部５３のねじれ方向と同一であっても、異なる方向であってもよい。

ステントデリバリーシステム１００の使用において、ステント１は、図３（ｂ）に示すように、バルーン部５２に加圧流体が低圧（例えば、１〜２気圧）で注入されて、バルーン部５２がバルーン本体部５３のねじれが開放する形で回転して長さ方向に拡張した際には、バルーン部５２と共に長さ方向に拡張して、螺旋部４の密度が疎となる。これによって、ステント１の剛性が低くなり、蛇行部位での通過性が向上する。ここで、密度が疎とは、拡張前の隣り合う螺旋部同士の間隔が広くなることを意味する。

ステント１は、バルーン部５２の加圧が解除された際には（バルーン部５２が減圧された際には）、図３（ａ）に示すバルーン部拡張前の大きさに戻る。さらに、ステント１は、図３（ｃ）に示すように、バルーン部５２に加圧流体が高圧（例えば、１０〜２０気圧）で注入された際には規定の大きさ（長さＳＬ、外径Ｄ３）に拡張する。その後、バルーン部５２が減圧されると、図示しないがバルーン部５２が収縮し、それによって、ステント１はバルーン部５２から脱離する。すなわち、ステント１は、規定の大きさ以下では弾性変形し、規定の大きさに達すると塑性変形する。これによって、狭窄部位の内腔確保が確実なものとなる。

ステント１は、バルーン部５２の拡張に対する追従性を向上させる、すなわち、その大きさをバルーン部５２の拡張に応じて変形可能にするために、以下のような構成を備えることが好ましい。

図４に示すように、ステント１は、その固定部２、３および螺旋部４に、ステント１の長さ方向（軸方向）の一端側（基端側）に屈曲する第１屈曲部５と、ステント１の長さ方向（軸方向）の他端側（先端側）に屈曲する第２屈曲部６を有することが好ましい。なお、第１屈曲部５および第２屈曲部６の屈曲形状は、図４に示す形状に限定されず、例えば、波形状の屈曲形状（図５参照）であってもよい。また、固定部２、３は、線状部材が環状に形成されたバンド部７であってもよい。

図５に示すように、ステント１は、複数の螺旋部４の間に、線状部材が環状に形成されたバンド部７を設け、螺旋部４とバンド部７とを結合する線状部材からなる１つ以上のリンク部８とを設けてもよい。また、ステント１は、固定部２、３をバンド部７で形成してもよい。さらに、ステント１は、固定部２、３、螺旋部４、バンド部７が、第１屈曲部５および第２屈曲部６を有してもよく、図示しないがリンク部８にバンド部７の周方向に屈曲する屈曲部を有してもよい。なお、第１屈曲部５および第２屈曲部６の屈曲形状は、図５に示す形状に限定されず、例えば矩形形状の屈曲形状であってもよい。

固定部２、３（バンド部７）および螺旋部４は、図４、図５においては第１屈曲部５と第２屈曲部６が連続して形成された形態を示したが、このような形態に限定されない。例えば、図示しないが、第１屈曲部５のみが形成された形態、第２屈曲部６のみが形成された形態、複数の第１屈曲部５ごとに第２屈曲部６が形成された形態、複数の第２屈曲部６ごとに第１屈曲部５が形成された形態等であってもよい。

ステント１を構成する線状部材は、ＳＵＳ（ステンレス鋼）や、コバルト−クロム合金やニッケル−チタン合金等の生体適合性を有する金属材料からなる。また、ステント１は、最終形状に作製された後に、化学研磨等で線状部材の面取りを行うことが好ましい。これにより、バルーン部５２の拡張時にステント１によってバルーン部５２を傷つける恐れがなくなる。さらに、ステント１は、最終形状に作製された後に、不活性ガス雰囲気下で焼きなましを行うことが好ましい。これにより、屈曲した狭窄部位でステント１を拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した狭窄部位の再狭窄の要因を減少させることができる。また、ステント１は、金属材料だけでなく、ポリ乳酸などの生分解性材料であってもよい。なお、ステント１は、バルーン部５２との段差が限りなく少なくなるようにバルーン部５２の外周にクリンプされることが好ましい。これにより、ステント１がクリンプされたバルーン部５２のプロファイルが低減し、ステントデリバリーシステム１００が生体内管腔内を通過する際に、管腔（例えば、血管）を損傷させるリスクを少なくすることができると共に、細い管腔（例えば、血管）における通過性が向上する。

次に、本発明に係るステントデリバリーシステムの第２実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。
図１（ａ）、（ｂ）、図６（ａ）、（ｂ）に示すように、ステントデリバリーシステム１００は、バルーンカテーテル５０と、ステント１と、を備える。なお、バルーンカテーテル５０については、第１実施形態と同様であるので説明を省略する。

ステント１は、螺旋構造を有するものであって、バルーン部５２にクリンプする螺旋部４を有する。また、ステント１は、バルーン部５２の拡張前に螺旋部４が規定状態よりも疎となるようにバルーン部５２にクリンプされていること以外は、第１実施形態のステント１と同様である。ここで、規定状態とは、ステント1がバルーン部５２にクリンプされる前の状態をいう（図１（ｂ）参照）。したがって、ステント１の固定部２、３は、バルーン部５２にクリンプされているだけで、バルーン部５２に固定されているものではなく、また、感圧手段も有していない。なお、ステント１は、固定部２、３を有していなくてもよい。

図６（ａ）に示すように、ステント１は、螺旋部４が疎となるように、すなわち、規定以上の長さＳＬ１でバルーン部５２にクリンプされているため、ステント１の剛性が低くなる。その結果、ステント１がクリンプされたバルーン部５２は、生体内管腔の蛇行部位における通過性が向上する。

図６（ｂ）に示すように、生体内管腔の狭窄部において、バルーン部５２が高圧によって拡張された際には、バルーン本体部５３のねじれが解ける力で螺旋部４のクリンプが解除され、ステント１の長さが規定長さＳＬ２（ＳＬ２＜ＳＬ１）に戻される。そして、ステント１は、長さが規定長さＳＬ２に戻されながらバルーン部５２の径方向に塑性変形状態まで拡張する。その結果、ステント１は、規定の拡張力で拡張され、確保すべき内腔径まで拡張される。また、ステント１は、塑性変形状態となるため、バルーン部５２が減圧によって縮小された際には、ステント１は、バルーン部５２に追従せずに、規定の長さＳＬ２で前記バルーン部から脱離する。これによって、狭窄部位での内腔確保が確実なものとなる。なお、規定長さＳＬ２は、第１実施形態における規定長さＳＬ（図３（ｃ）参照）と同じ長さである。

つぎに、本発明の第１実施形態のステントデリバリーシステムの使用方法について、冠状動脈血管に生じた狭窄部位を拡張する血管再建術に使用される場合を例にとって説明する。本発明のステントデリバリーシステムは、以下の（１）〜（９）の手順で使用される。なお、ステントデリバリーシステムの各構成は、図面を参照して説明する。また、バルーンカテーテルはＲＸタイプを使用する。

（１）従来公知の経皮的冠状動脈形成術の手順で、目的部位となる冠状動脈血管の狭窄部位にガイドワイヤーＷ１をＸ線透視下で位置決めする。
（２）位置決めされたガイドワイヤーＷ１に沿って、ステントデリバリーシステム１００を図３（ａ）の状態で冠状動脈血管内に挿入する。
（３）Ｘ線透視下でステントデリバリーシステム１００の位置を確認し、蛇行部位に達したことが確認された場合には、インデフレーターを用いて血管造影剤を、拡張ポート５９から拡張ルーメン６３を通してバルーン部５２内に１〜２気圧で注入する。

（４）血管造影剤の注入によって、バルーン部５２が長さ方向（軸方向）に拡張して図３（ｂ）の状態であることを確認後、ステントデリバリーシステム１００を進めて、蛇行部位を通過させる。
（５）蛇行部位を通過したことを確認後、インデフレーターを用いて血管造影剤を拡張ポート５９から排出してバルーン部５２内を減圧する。そして、ステントデリバリーシステム１００を図３（ａ）の状態に戻す。
（６）ステントデリバリーシステム１００を、さらに進めて、目的部位である狭窄部位に位置決めする。

（７）位置決めされたことが確認されたら、インデフレーターを用いて血管造影剤を、拡張ポート５９から拡張ルーメン６３を通してバルーン部５２に１０〜２０気圧で注入する。
（８）血管造影剤の注入によって、バルーン部５２が径方向および長さ方向に拡張して図３（ｃ）の状態であることを確認後、インデフレーターを用いて血管造影剤を拡張ポート５９から排出してバルーン部５２を収縮させる。これによって、塑性変形したステント1が狭窄部位に留置され、狭窄部位での内腔が確保される。
（９）その後、冠状動脈血管内からバルーンカテーテル５０およびガイドワイヤーＷ１を抜き取って、手技を終了する。

本発明の第２実施形態のステントデリバリーシステムの使用方法も、前記（１）〜（９）と同様である。
ただし、（２）では、図６（ａ）に示すように、ステント１の螺旋部４が疎の状態で冠状動脈血管内に挿入する。この状態では、ステント１の剛性が低いため、ステント１がクリンプされたバルーン部５２の血管追従性は良好な状態である。したがって、（３）〜（５）では、血管造影剤の注入または排出は行わずに、図６（ａ）の状態で蛇行部位を通過させる。また、（８）において、図３（ｃ）の状態は図６（ｂ）の状態と同様である。

１ ステント
２、３ 固定部
４ 螺旋部
５０ バルーンカテーテル
５１ シャフト部
５２ バルーン部
５３ バルーン本体部
１００ ステントデリバリーシステム

Claims (3)

1. チューブ状のシャフト部、および、前記シャフト部の先端側の外周に配置される拡張自在のバルーン部を有するバルーンカテーテルと、前記バルーン部の外周にクリンプされ、前記バルーン部の拡張により拡張する線状部材からなるステントと、を備えるステントデリバリーシステムであって、
   前記バルーン部は、バルーン本体部がねじれた形態を有し、
   前記ステントは、螺旋構造を有するものであって、前記バルーン部に固定される固定部と、前記固定部に連続して形成され、前記バルーン部にクリンプされる螺旋部と、を有し、
   前記ステントは、前記バルーン部が低圧で長さ方向に拡張した際に、前記バルーン部と共に長さ方向に拡張して、前記螺旋部が拡張前よりも疎となることを特徴とするステントデリバリーシステム。
2. 前記ステントの前記固定部は、前記バルーン部の低圧拡張時には固定が維持され、前記バルーン部の高圧拡張時には固定が開放される感圧手段によって前記バルーン部に固定されていることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
3. チューブ状のシャフト部、および、前記シャフト部の先端側の外周に配置される拡張自在のバルーン部を有するバルーンカテーテルと、前記バルーン部の外周にクリンプされ、前記バルーン部の拡張により拡張する線状部材からなるステントと、を備えるステントデリバリーシステムであって、
   前記バルーン部は、バルーン本体部がねじれた形態を有し、
   前記ステントは、螺旋構造を有するものであって、前記バルーン部にクリンプされる螺旋部を有し、
   前記ステントは、前記バルーン部の拡張前に前記螺旋部が規定状態よりも疎となるように前記バルーン部にクリンプされていることを特徴とするステントデリバリーシステム。

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