JP2015128590A - 熱スイッチを有する使い捨て電気手術機器 - Google Patents

Abstract

【課題】電気手術機器や電気メスなどの電気手術機器である使い捨て機器を２度使えないよう電子的にディスエーブルにするように構成された熱スイッチを有する機器を提供する。【解決手段】電子機器１０は、電子機器の動作を制御する回路部４０と、例えば形状記憶材料２０を有する加熱活性化機械スイッチと、を有する。形状記憶材料は、電子機器が相転移温度まで加熱されたときに所定の形状となるような性質を有する。形状記憶材料は、所定の形状となったときに回路部に作用することにより、機器をディスエーブルとする。【選択図】図８

Description

本発明は、例えば電気手術機器や電気メスなどの電気手術機器である使い捨て機器に関する。特に、本発明は、使い捨て機器を２度使えないよう電子的にディスエーブルにするように構成された熱スイッチを有する機器に関する。

電気手術機器や電気メスなどの医療機器は、例えば、生体組織を切除するのに用いられることがある。切除作用は、機器の先端部を組織内に挿入することによって実現される。また、このような機器は、機器の先端部周辺の組織を凝血するのにも用いられ、電気メスにより周辺組織の血液が凝固される。

このような医療機器の使用中に手術野を無菌状態に維持するという要求は、徐々に厳しくなっている。したがって、電気手術機器や電気メスなど非常に多くの医療機器が、再滅菌して再利用する商品としてではなく、使い捨て商品として製造されている。このような変化の結果として、微生物など感染因子の感染が減少するだけでなく、より確実で均一な性能をもつ手術用品が提供されている。再利用可能な製品は、適切な洗浄や修理を経ていることが多いが、古くなっている場合もあり、常に使用歴が異なるため、新しく基本的に均一な製品と比べて、信頼性も均一性も低い。このような理由から、多くの医療機器は使い捨てを意図して製造される。また、機器メーカーは試験を行い、長期間の使用が不能となり、限られた期間でのみ性能を発揮するように非常に厳密に機器の性能を特化している。

使い捨て商品に移行すると、あらゆる医療処置のコストが増加するという不利益が生じる。コストの増加を受けて、使い捨て用に設計された医療機器を再利用し始めた医療施設もある。このような医療施設では、治療費償還は同じままである一方、処置のコストは減少する。しかし、通常は使用済み機器が提供されていることを知らないまま、患者は感染症のリスクを負い、医師は法的責任を負う。機器会社も法的責任を負う。また、動作が悪く故障しがちな再利用機器にはメーカーの名前が残っており、メーカーの評判を落とすことになる。

使い捨て機器によっては、機器が使用されたかどうかを検出するための電子回路を有するものがあり、使用が検出された場合は機器がディスエーブルにされる。また、米国特許第７，０４５，５５７号に記載されているように、長時間の使い捨て使用には耐えるがその後急速に確実に分解するような弱リンクを有する使い捨て機器もある。また、機器の形状により適切な洗浄および再処理が困難となるように設計された使い捨て機器もある。

米国特許第７，０４５，５５７号明細書

しかしながら、上述の使い捨て方法を採用した既存の機器でも、再処理に関連した上記問題が生じる可能性がある。

したがって、使い捨て電子機器の再利用／再処理に関連した上記問題に鑑み、能率的であり費用高率の高い方法で、使い捨て電子機器を効果的にディスエーブルにする手段を開発することが望ましい。

上記を鑑み、機器の動作を制御するように構成された回路部と形状記憶材料とを含む、外科手術機器などの電子機器を提供することが望ましい。形状記憶材料は、機器が相転移温度まで加熱されたときに、所定の形状となるような性質を有してもよい。形状記憶材料は、所定の形状となったときに回路部に作用することにより、機器をディスエーブルとしてもよい。ひとつの実施形態では、形状記憶材料はニチノールであってもよい。

ひとつの実施形態において、形状記憶材料は、所定の形状となることにより、回路部の回路を開いて機器をディスエーブルとするように構成されてもよい。

他の実施形態において、形状記憶材料は、所定の形状となることにより、回路部の回路を閉じて機器をディスエーブルとするように構成されてもよい。

さらに他の実施形態において、相転移温度は機器の滅菌温度より低くてもよい。その結果、機器を初回使用後に滅菌することにより、機器がディスエーブルとされる。

また他の実施形態において、電子機器は、形状記憶材料に隣接して配置され電子機器の外に延伸する動くブロック素子を備えてもよい。動くブロック素子は、動くブロック素子が阻止位置から動く前に形状記憶材料が所定の形状となるのを阻止するように構成されてもよい。その結果、機器をディスエーブルにすることなく初回使用前に滅菌できる。

また他の実施形態において、動くブロック素子は、電子機器がパッケージから取り出されるのと同時に阻止位置から動くように、電子機器のパッケージに取り付けられてもよい。その結果、パッケージから取り出される前に機器が不用意にディスエーブルとされることがない。

さらに他の実施形態において、動くブロック素子は、使用前に動くブロック素子が電子機器から取り外されなかった場合に電子機器が使用されるのを阻止する長尺部を有してもよい。これにより、機器が使用される前に動くブロック素子が取り外されることが確実となり、形状記憶材料が相転移温度まで加熱された場合に、初回使用後に機器がディスエーブルとされることが確実となる。

他の実施形態において、電子機器は、シャフト部を有する電気手術機器であってもよい。動くブロック素子の長尺部は、少なくとも部分的にシャフト部を囲むように配置された環状部を有してもよい。環状部に代えて、または環状部に加えて、動くブロック素子の長尺部は、動くブロック素子が電子機器から取り外される前に電子機器の操作ボタンが操作されるのを阻止するように構成されたフランジ部を有してもよい。

動くブロック素子は少なくとも一部が柔軟であってもよく、動くブロック素子の取り外し経路は直線でなくてもよく。その結果、取り外した動くブロック素子を再挿入することは、実質的に不可能となる。

他の実施形態において、電子機器は、動くブロック素子が阻止位置から取り外された後に、阻止位置まで移動して動くブロック素子が阻止位置に戻るのを阻止する、少なくとも１つの可動部を有してもよい。これにより、動くブロック素子を取り外した後に再挿入することは、実質的に不可能となる。

動くブロック素子の少なくとも一部は、阻止位置から移動したときに機器から取り外されるピンであってもよい。

電気手術機器は組織に熱を加えてもよく、回路部は機器の熱制御回路を有してもよい。また、電気手術機器は組織を切除してもよく、回路部は電気手術機器の切除制御回路を有してもよい。形状記憶材料により熱制御回路および／または切除制御回路がディスエーブルとされるので、機器全体がディスエーブルとされる。

他の実施形態において、使い捨て機器は、電子機器の動作を制御するように構成された回路部を有してもよい。使い捨て電子機器は、電子機器が相転移温度まで加熱されたときに所定の形状となるような性質を有する形状記憶材料を有してもよい。また、機器は信号送信部を有してもよい。形状記憶材料は、所定の形状となったときに回路部に作用することにより、機器をディスエーブルとしてもよい。信号送信部は、表示部に信号を送って、形状記憶材料が所定の形状となった後に再処理により使い捨て電子機器がディスエーブルとされることを示してもよい。

形状記憶材料が所定の形状となった状態の、ひとつの実施形態に係る電子機器の概略的な斜視図である。 ピンが取り外されるまで形状記憶材料の移動を防止するピンおよび長尺部が備えられた、他の実施形態に係る電子機器の概略的な斜視図である。 図２に記載の電子機器の平面図である。 パッケージにピンが取り付けられた、他の実施形態に係る電子機器の略示図である。 ブロック素子が取り外される前の他の実施形態に係る電子機器の略示図である。 ブロック素子が取り外され可動部がブロック素子の再進入を防止している、他の実施形態に係る電子機器の略示図である。 フランジ部が切除ボタンおよび凝血ボタンを覆っている、ひとつの実施形態に係る電子機器の略示図である。 ひとつの実施形態に係る電子機器のブロック図である。 ブロック素子の取り外し経路がブロック素子の再進入を阻止するべく曲がりくねっている、他の例を示す略示図である。

図１は、ひとつの実施形態に係る使い捨て電子機器１０の概略的な斜視図である。使い捨て電子機器１０は、筐体１０Ａおよび筐体１０Ａに接続されたシャフト１０Ｂを有する。使い捨て電子機器１０は、形状記憶材料２０および回路部４０（図８参照）を有する。形状記憶材料２０および回路部４０は、筐体１０Ａに収納される。形状記憶材料２０は、ある温度範囲内において分子構造の相転移を生じる材料である。形状記憶材料２０において相転移が起こると、その物理的性質は劇的に変化する。図１に示す形状記憶材料２０は、相転移温度以上に加熱されると予め定めされた形状となる。相転移温度を下回っていると、形状記憶材料２０は様々な形状に曲がることができる。相転移温度以上に加熱されるまで、形状記憶材料２０は曲げられた状態の形状を維持する。相転移温度以上に加熱されると、形状記憶材料２０は所定の形状に戻る。

形状記憶材料２０は、ニチノールから形成されることが好ましい。ニチノールは、相転移温度を下回る温度で簡単に変形する材料である。しかし、いったん相転移温度を上回る温度にさらされると、ニチノールはばねに似た性質をもつようになる。ニチノールがそれ以前の相転移温度を下回る温度において変形していたとしても、元の（すなわち、予め定められた、所定の）形状に戻る。ニチノールの相転移温度範囲は、広範囲のどの点にも制御できる。形状記憶材料２０がニチノールから形成される場合、ニチノールの相転移温度は約１００°Ｆ（約３８℃）〜約１０５°Ｆ（約４０℃）の範囲に設定されることが好ましい。相転移温度範囲は、通常の初回使用中に使い捨て電子機器１０を早まってディスエーブルにすることを避けるため、低すぎないように設定することが望ましい。特に、使い捨て電気手術機器の場合、ユーザの体温や電子加熱により、通常の初回使用時に機器のハンドルが約９０°Ｆ（約３２℃）に達することが考えられる。したがって、相転移温度範囲は少なくとも３２℃より高いことが望ましい。同じように、再滅菌により使用済みの使い捨て電子機器１０がディスエーブルとされることが確実となるように、相転移温度範囲を高くしすぎないことが望ましい。エチレンオキシド（ＥＴＯ）滅菌は、様々な温度において行うことができる一般的な滅菌方法である。ＥＴＯ滅菌は、通常１０４°Ｆ（約４０℃）〜１４０°Ｆ（約６０℃）で行われる。ＥＴＯ滅菌を約８６°Ｆ（約３０℃）程度の低温で行うことも可能であるが、約１１０°Ｆ（約４３℃）より低い温度での滅菌サイクルには欠点がある。このように、ニチノールの相転移温度は約１００°Ｆ（約３８℃）〜約１０５°Ｆ（約４０℃）の範囲であることが望ましい。形状記憶材料２０は、相転移温度以上に加熱されると同時に所定形状となる適切な材料であれば、どのような材料で形成されてもよい。

図１に示す実施形態は、（予め定められた形状となるように）相転移温度にさらされ、上方へ曲がって回路部４０に作用して、電子機器１０をディスエーブルとした、形状記憶材料２０の状態を示す。形状記憶材料２０は、回路部４０内のディスエーブル／イネーブル回路を閉または開にすることにより、電子機器１０をディスエーブルとすることができる。ディスエーブル／イネーブル回路は、回路部４０または回路部４０の機能の一部または全部をディスエーブル／イネーブルとする。電子機器１０が電気手術機器である場合、ディスエーブル／イネーブル回路を閉または開にすることによりディスエーブルとされる回路または機能は、切除、凝血、またはその両方を制御する回路または機能であってもよい。図１に示す実施形態では、形状記憶材料２０は上方に曲がって、形状記憶材料２０に取り付けられた接触部材４２を接触部６０に接触させることにより、ディスエーブル／イネーブル回路が閉じられる。他の実施形態では、形状記憶材料２０を相転移温度以上に加熱することにより、形状記憶材料２０が、接触部材４２が接触部６０から離れる所定の位置をとって、ディスエーブル／イネーブル回路が開かれる。形状記憶材料２０の先端部自体が、回路部４０をディスエーブルにする目的で接触部材をなしてもよい。この例では、接触部材４２のような独立した接触部材を必要としない。すなわち、形状記憶材料２０はディスエーブル／イネーブル回路の一部であって（導電性であって）もよく、または、形状記憶材料２０により単にディスエーブル／イネーブル回路の導電部分を動かしてもよい。当然ながら、接触部材４２および接触部６０には配線および／または電線が電気的に取り付けられて（結合されて）、それにより回路に組み込まれる。形状記憶材料２０は、ジェネレータ１４０（図８参照）に対して別の出力を送信して、ジェネレータ１４０に、使い捨て電子機器１０が再処理されており、もはや機能しないことを示させてもよい。これにより、ユーザに対して電子機器１０が故障していると思わせずに、電子機器１０が既に再処理されており、使用不可であることを警告できる。

図２は、相転移温度にさらされていない形状記憶材料２０の状態を示す。図２からわかるように、形状記憶材料２０は曲がっていない（すなわち、相転移温度にさらされていない）状態にあるので、接触部材４２は接触部６０から離れている。

再処理は、使い捨て電子機器１０が相転移温度より高い温度にさらされうる最初の時ではない。例えば、使い捨て電子機器１０は、その保存時や輸送時において相転移温度より高い温度にさらされる可能性がある。また、その初回使用時より前に、相転移温度を超える温度において最初に滅菌処理される可能性もある。したがって、使い捨て電子機器１０が早まってディスエーブルとされるのを防止する方法を提供することが望ましい。

図２は、ブロック素子３０が形状記憶材料２０を初期位置に維持するように設けられた使い捨て電子機器１０の一実施形態を示す。ブロック素子３０は、ピン３０Ａおよび長尺部３０Ｂを有する。初期位置おいて、ピン３０Ａは筐体１０Ａに挿入されており、形状記憶材料２０に隣接して、接触部材４２と接触部６０の間に位置する。他の実施形態において、ピン３０Ａは、接触部材４２が接触部６０から離れて回路を開かないように、形状記憶材料２０に隣接している。そうすることで、ピン３０Ａは、使い捨て電子機器１０が滅菌されて相転移温度より高い温度に加熱された場合でも、形状記憶材料２０が早期に曲がって所定の形状となるのを防止する。ブロック素子３０は、使い捨て電子機器１０の初回使用時の前にユーザがピン３０Ａを取り外さざるを得ないように構成されることが好ましい。図２の実施形態は、ストラップ９０と環状端部１００を有する長尺部３０Ｂを有する。長尺部３０Ｂは、筐体１０Ａの外に延伸している。長尺部３０Ｂは、ピン３０Ａに接続されている。ストラップ９０は、ピン３０Ａおよび環状端部１００に接続する。ストラップ９０および環状端部１００があると、環状端部１００が邪魔になるため、ユーザは使用前に長尺部３０Ｂでピン３０Ａを取り外さなくてはならない。図２の環状端部１００は、シャフト１０Ｂを囲む円環として示されている。しかしながら、環状端部１００は、ユーザが長尺部３０Ｂでピン３０Ａを取り外す前に、使い捨て電子機器１０を使用することを阻止さえすれば、四角形や三角形など、少なくとも部分的にシャフト１０Ｂを囲むあらゆる構成をとりうる。

図３は、使い捨て電子機器１０が電気手術機器である、図２の実施形態の平面図を示す。使い捨て電子機器１０は特定の種類の医療機器に限定されず、初回使用後に機器をディスエーブルとすることが望ましいあらゆる分野のあらゆる種類の機器でありうる。図３に示すように、使い捨て電子機器１０は、切除ボタン７０および凝血ボタン８０を有する。図７に示す他の実施形態において、長尺部３０Ｂはフランジ部１３０を有する。フランジ部１３０は切除ボタン７０および凝血ボタン８０上に延伸し、長尺部３０Ｂによりピン３０Ａが取り外される前に切除ボタン７０および凝血ボタン８０が使用されるのを防ぐ。フランジ１３０は単体であってもよく、ボタン７０および８０ごとに個別に設けられてもよい。フランジ１３０は単に、使用前にユーザが長尺部３０Ｂでピン３０Ａを取り外すようにするための代替的な、または付加的な手段である。フランジ１３０は、環状端部１００無しで用いられてもよい。

図４に、使い捨て電子機器１０のパッケージ１１０にブロック素子３００が取り付けられている他の実施形態を示す。ブロック素子３００は、ピン３０Ａと同様のピン３００Ａおよび長尺部３００Ｂを有する。長尺部３００Ｂは、筐体１０Ａの外に延伸している。長尺部３００Ｂは、ピン３００Ａおよびパッケージ１１０に接続する。このように、ピン３００Ａは、使い捨て電子機器１０がパッケージ１１０から取り外されるときに、必然的に取り外される。電子機器１０は、パッケージ１１０から取り出される前に滅菌される。

図５および図６は、可動部１２０が設けられた他の実施形態を示す。可動部１２０は、ピン３０Ａに対してバイアスされている。結果として、ピン３０Ａが取り外されると、可動部１２０はピン３０Ａをブロックして再挿入を防止するように、ピン３０Ａの出口孔にかぶさるように移動する。可動部１２０は、ばねにより、または可動部１２０自身が弾性を有して、ピン３０Ａにバイアスされてもよい。図５は、使い捨て電子機器１０内にピン３０Ａが設けられた状態を示す。図６は、ピン３０Ａが外され、可動部１２０が、少なくとも部分的にピン３０Ａの出口孔を覆うブロック位置に移動した状態を示す。他の例として、図９に示すように、ピン３０Ａの少なくとも一部が柔軟であってもよい。本例において、ピン３０Ａの出口経路３５がもともと曲がりくねっていてもよく、こうしてピン３０Ａを再挿入することが困難または不可能となる。可動部１２０や曲がりくねった経路３５があると、改修業者が機器を滅菌して使用可能な状態に「リセット」することが非常に困難になる。

図８は、一実施形態に係る使い捨て電子機器１０のブロック図を示す。上記の実施形態に加え、図８に示す実施形態では、回路部４０はさらに信号送信部１５０を有する。この実施形態は、形状記憶材料２０が予め定められた形状となると通常開いているディスエーブル／イネーブル回路が閉じられるという実施形態を示すものである。通常開いているディスエーブル／イネーブル回路を閉じることにより、信号送信部１５０がジェネレータ１４０に信号を送る。表示部１６０は、使い捨て電子機器１０の不具合の理由として「再処理機器」などのメッセージを表示する。

形状記憶材料２０は、本発明の態様に従って、加熱活性化電子スイッチとして機能するように回路部４０に組み込まれてもよい。スイッチは、ディスエーブル／イネーブル回路を閉／開してもよい。ディスエーブル／イネーブル回路を閉／開することにより、スイッチが組み込まれた機器がディスエーブルとされる。必要に応じて、スイッチの動作によりディスエーブル状態を示すことができる。

ここでは、本発明の好ましい実施形態を、いくつかの変形例と共に記載し図示した。ここで用いられた用語、記載、および図は、説明の手段として示されただけであり、限定を意図するものではない。本発明の態様の範囲内において様々な変形が可能であることは、当業者の知るところである。

Claims (21)

1. 電気手術機器であって、
   前記電気手術機器の動作を制御する回路部と、
   前記電気手術機器が相転移温度まで加熱されたときに、所定の形状となるような性質を有する形状記憶材料と、
   を備える電気手術機器であって、
   前記形状記憶材料は、前記所定の形状となったときに前記回路部に作用することにより、前記電気手術機器をディスエーブルとする、電気手術機器。
2. 前記形状記憶材料に隣接して配置され前記電気手術機器の外に延伸する動くブロック素子をさらに備え、
   前記動くブロック素子は、前記動くブロック素子が阻止位置から動く前に前記形状記憶材料が前記所定の形状となるのを阻止する、請求項１に記載の電気手術機器。
3. 前記動くブロック素子は、前記電気手術機器がパッケージから取り出されるのと同時に前記阻止位置から動くように、前記電気手術機器の前記パッケージに取り付けられる、請求項２に記載の電気手術機器。
4. 動くブロック素子は、使用前に前記動くブロック素子が前記電気手術機器から取り外されなかった場合に前記電気手術機器が使用されるのを阻止する長尺部を有する、請求項２に記載の電気手術機器。
5. シャフト部をさらに備え、
   前記動くブロック素子の前記長尺部は少なくとも部分的に前記シャフト部を囲むように配置された環状部を有する、請求項４に記載の電気手術機器。
6. 操作ボタンをさらに備え、
   前記動くブロック素子の前記長尺部は、前記動くブロック素子が前記電気手術機器から取り外される前に前記操作ボタンが操作されるのを阻止するフランジ部を有する、請求項４に記載の電気手術機器。
7. 前記動くブロック素子は少なくとも一部が柔軟であり、
   動くブロック素子の取り外し経路は直線でなく、その結果、取り外した前記動くブロック素子の再挿入を阻止する、請求項２に記載の電気手術機器。
8. 前記動くブロック素子が阻止位置から取り外された後に、前記阻止位置まで移動して前記動くブロック素子が前記阻止位置に戻るのを阻止する、少なくとも１つの可動部をさらに備える、請求項２に記載の電気手術機器。
9. 前記動くブロック素子の少なくとも一部は、前記動くブロック素子が前記阻止位置から移動したときに前記機器から取り外されるピンである、請求項２に記載の電気手術機器。
10. 前記機器は組織にエネルギーを加え、前記回路部は前記機器のエネルギー制御回路を有する、請求項１に記載の電気手術機器。
11. 前記機器は組織を切除し、前記回路部は前記電気手術機器の切除制御回路を有する、請求項１に記載の電気手術機器。
12. 前記形状記憶材料は、前記所定の形状となると同時に、前記回路部の回路を開いて前記機器をディスエーブルとする、請求項１に記載の電気手術機器。
13. 前記形状記憶材料は、前記所定の形状となると同時に、前記回路部の回路を閉じて前記機器をディスエーブルとする、請求項１に記載の電気手術機器。
14. 前記形状記憶材料はニチノールである、請求項１に記載の電気手術機器。
15. 前記相転移温度は前記電気手術機器の滅菌温度より低い、請求項１に記載の電気手術機器。
16. 電子機器であって、
    前記電子機器の動作を制御する回路部と、
    前記電子機器が相転移温度まで加熱されたときに、所定の形状となるような性質を有する形状記憶材料と、
    を備える電子機器であって、
    前記形状記憶材料は、前記所定の形状となったときに前記回路部に作用することにより、前記機器をディスエーブルとする、電子機器。
17. 電子機器であって、
    前記電子機器の動作を制御する回路部と、
    前記回路部に含まれ、前記電子機器が所定の温度より高い温度に加熱されたときに所定の位置まで移動して前記機器をディスエーブルとする加熱活性化電子スイッチと、
    を備える電子機器。
18. 前記加熱活性化電子スイッチに隣接して配置され前記電子機器の外に延伸する動くブロック素子をさらに備え、
    前記動くブロック素子は、前記動くブロック素子が阻止位置から動く前に前記加熱活性化電子スイッチが前記所定の位置に移動するのを阻止する、請求項１７に記載の電子機器。
19. 前記加熱活性化電子スイッチは、前記所定の温度まで加熱されたときに前記所定の位置まで移動する形状記憶材料を有する、請求項１７に記載の電子機器。
20. 前記電子機器は電気手術機器であり、前記所定の温度は前記電気手術機器の滅菌温度より低い、請求項１７に記載の電子機器。
21. 使い捨て電気手術機器であって、
    前記電気手術機器の動作を制御する回路部と、
    前記電気手術機器が相転移温度まで加熱されたときに、所定の形状となるような性質を有する形状記憶材料と、
    信号送信部と、
    を備える使い捨て電気手術機器であって、
    前記形状記憶材料は、前記所定の形状となったときに前記回路部に作用することにより、前記使い捨て電気手術機器をディスエーブルとし、
    前記信号送信部は、表示部に信号を送って、前記形状記憶材料が前記所定の形状となった後に再処理により前記使い捨て電気手術機器がディスエーブルとされることを示す、使い捨て電気手術機器。

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