JP2004527358A - 電気医療製品の使用回数の保証 - Google Patents

Abstract

本発明は、電気的に作動される医療製品に関し、ここでこの医療製品は、電気エネルギー源に接続されてまたはスイッチオンによって電気的に作動する。この医療製品は、再使用阻止器を有しており、この再使用阻止器は上記のエネルギー源に接続されかつ構成されて、この再使用阻止器が最初の電気的な使用開始時に初期化されかつその状態が変更されて、外科用機器がエネルギー源に接続されているかまたはエネルギー源がスイッチオンされている間は医療製品が作動可能であり、またエネルギー源から切り離された後、前記再使用阻止器により、新たな使用開始が阻止されるか、ないしは製造者によってあらかじめ設定された使用サイクル数だけが許容される。

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気的に作動される医療製品に関し、ここでこの医療製品は、電気エネルギー源との接続またはスイッチオンによって電気的に作動される。
【０００２】
本発明は、アクティブな医療製品、またはアクティブな医療製品に接続されるアクティブでない医療製品の使用回数を保証することに関する。すなわち製造者によってあらかじめ設定された医療製品の使用回数を、本発明より、治療または使用時間に依存して上回らないようにするのである。これにより、保証対象になるための要件が守られるということの他にこの製品のあらかじめ設定されたライフサイクル間に変わらない品質が保証され、ひいてはユーザおよび患者の安全が向上するのである。本発明は有利には、患者につけてまたは患者内で最小限度に観血性または観血性で使用するための機器、カテーテルまたは電極（以下ゾンデと称する） などの医療製品、ならびに医療インプラント（例えばペースメーカ、ペースメーカ電極または神経外科における刺激電極）に関し、ここでこれらは、エネルギー的に作動されるアクティブな医療装置（例えば高周波ジェネレータ、ペースメーカ、刺激増幅器、刺激電流装置）（以下ジェネレータと称する）と接続されて患者につけて短期的または長期的に使用され、そこでエネルギーが交流の形態で適用される。
【０００３】
経済的な側面から実践的には、製造者によって使い捨て製品と指定された外科用および殺菌された機器、カテーテルまたはその他の医療製品がコスト節約のため、新たに再殺菌（Resterilisation）（例えばガスまたは１３４℃での蒸気消毒）された後、ユーザにより、複数回様々な患者につけて使用されるか、または患者に対して使用されることが多く、その際に製品に対する使用上の注意の警告指示が守られることがない。明確に複数回の殺菌に対して設けられたのではない機器を複数回殺菌すると、患者にとって危険（例えば殺菌による材料の疲労によってその機器の一部が患者内に留まることがある。誤動作、故障、病原菌のばらまき／相互汚染）であり、またユーザにとっても危険（例えば電流を通流するグリップ部分における再殺菌後の絶縁特性の劣化）である可能性がある。
【０００４】
したがって本発明の課題は、使い捨て製品ないしは適用時間が定められた製品の使用回数を保証できるようにすることである。ここで説明する解決手段には、その技術的実現においてアクティブな製品も、アクティブでない製品も共に含まれる。
【０００５】
上記の課題は、再使用阻止器（Wiederverwendungssperre）を有する冒頭の述べた形式の医療製品によって解決され、ここでこの再使用阻止器は、つぎのようにエネルギー源に接続され構成される。すなわち、再使用阻止器は、最初の電気的な使用開始時に初期化されかつその状態が変更されて、この医療製品がエネルギー源に接続されているか、エネルギー源がスイッチオンされている間はこの医療製品が作動可能であり、またエネルギー源から切り離された後、再使用阻止器により、新たな使用の開始が阻止されるようにされるのである。
【０００６】
有利にはこの再使用阻止器は、少なくとも１つのオーム抵抗ならびに検出器を含んでおり、上記のオーム抵抗は、外科用機器の最初の使用開始時にその抵抗値が変わるかまたは破壊され、上記の検出器は、あらかじめ設定した値の範囲から抵抗値が逸脱していることに反応して再使用阻止器をトリガしてこの医療製品の使用開始を阻止するのである。
【０００７】
殊に有利であるのは、医療製品が電気的に作動するゾンデを有する場合であり、ここでこのゾンデは、監視電子装置を有するエネルギー源としてのジェネレータと接続され、この監視電子装置は検出器を含んでおり、このゾンデの最初の電気的な使用開始を初期適用（Initialapplikation）といい、上記のゾンデおよび監視電子装置がつぎのように構成されるという特徴を有する。すなわち、それぞれの初期適用によってこのゾンデの状態が変化し、ここでこの状態変化を、ジェネレータの監視電子装置が発生させるように構成するのである。上記の監視電子装置は有利にはつぎのように構成される。すなわち、あらかじめ設定されたゾンデの状態に達した際には初期適用の前にジェネレータの出力側が遮断されるように構成されているのである。
【０００８】
ここで上記の監視電子装置は、有利にはつぎのように構成される。すなわち、ゾンデがジェネレータになお接続されておりかつこのジェネレータがスイッチオンまたはアクティブである間は、初期適用が成功した後、ユーザがこのゾンデを何度でも利用できるように構成されるのである。
【０００９】
再使用阻止器は有利には、並列接続された抵抗ヒューズをゾンデに含んでおり、ゾンデの個々の状態は、並列接続された抵抗ヒューズの総抵抗によって得られ、状態変化はこの総抵抗の変化と同義であり、これは個々の抵抗の故障ないしは溶断によって発生する。
【００１０】
択一的には上記のゾンデの状態変化は、磁化可能なゾンデ構成部分の変化、有利にはゾンデプラグにおける細い磁気テープの変化によって実現することができ、ここで状態変化は、変化した磁化方向によって得られる。また上記のジェネレータは、磁化の方向を識別してこれを変化させるように構成された検出ユニットを含んでいる。
【００１１】
しかしながら別の物理的な効果を、この監視機能および再使用阻止器に対して使用することができ、これには例えば、フォトオプティカルまたは光電気的効果（例えばバーコード読み取り器）、誘導式読み取り器、マイクロチップ、または機械的なヒューズがあり、これらはゾンデとジェネレータとの間の結合解除の際に使用法に適合しない再使用を排除することができる。
【００１２】
本発明を以下、図面を用いて実施例に基づき説明する。ここで、
図１は、適用例を示しており、
図２は、図１のジェネレータ−監視電子装置のロジックに対する流れ図を示している。
【００１３】
簡単かつコスト的に有利な第１の技術的な実施（バリエーション１）は、本発明により、一方では、並列接続された市販の抵抗ヒューズ（Ｒ１，Ｒ２，Ｒ３，…）をゾンデ側に入れることによって、他方では、ジェネレータの出力側に組み込まれ、付加的な制御電圧源を有する簡単な抵抗検出器（ロジック）によって行われ、ここでこの制御電圧源があらかじめ定めた時点に出力する電力により、ゾンデの抵抗ヒューズを溶断することができる（図１を参照されたい）。
【００１４】
図１の適用例には間質性の適用に対するゾンデ先端部１２とゾンデプラグ１４とを有するゾンデ１０が概略的に示されている。このゾンデプラグには抵抗Ｒ１，Ｒ２，Ｒ３およびＲ４を有する抵抗ヒューズが設けられている。
【００１５】
このゾンデプラグはジェネレータ２０に接続されている。ジェネレータ電子装置２４に給電する電流源２２のような通例のジェネレータ構成部分の他にジェネレータ２０はさらに監視電子装置３０を有している。ここで上記のジェネレータ電子装置２４そのものは、出力電力制御器または出力電力スイッチを介して、ゾンデプラグを電気的に接続するためのコンタクトに接続されている。
【００１６】
監視電子装置３０は制御電圧源３２およびロジック３４を含んでいる。ゾンデプラグ１４がジェネレータ２０に接続される場合、電圧源３２は絶縁形トランス３６を介してゾンデプラグ１４の抵抗ヒューズＲ１〜Ｒ４に接続される。ロジック３４も同様に電圧源３２に接続されており、さらにインタフェース３６を介してジェネレータ２０のジェネレータ電子装置２４に接続されている。ロジック３４に接続されているオプションのコンタクト３８は、ゾンデプラグ１４がジェネレータ２０に実際に接続されていることをロジックにシグナリングするために使用される。
【００１７】
組み込まれたこの電子装置は、インタフェースを介してジェネレータ電子装置に接続されており、また今接続されているゾンデに電力を送出すべきか否かを判定する。本発明では使用回数は、ゾンデ側の抵抗ヒューズの総抵抗と個数とを介して実現される。
【００１８】
ここでゾンデ適用の回数は、１つの処置の間における患者への個々の適用に基づいて計算するのではなく、本発明では相異なる処置日にゾンデが作動可能なジェネレータと共に使用された回数について計算する。つまりこのゾンデプラグが、スイッチオンされたジェネレータと接続されている間はこの患者に何度でも適用を行うことができるのである。ここでは最初の適用（以下では初期適用と称する）だけを計算するのである。それぞれの初期適用の際には本発明により、１つの抵抗ヒューズが破壊され、並列接続された抵抗の総抵抗が変わる。
【００１９】
ジェネレータに新たに接続されるゾンデに対する所定の値が得られる場合、電子装置により、第１の適用の前に電力送出が遮断され、さらなる処置または製品の使用はもはやできなくなる。この場合、このことはユーザに、例えばジェネレータのシグナルランプによって示される（図２を参照されたい）。
【００２０】
ジェネレータ出力側におけるゾンデ識別（「ゾンデはジェネレータに接続されているか？」）は、１つには測定した並列抵抗を介して実施することもでき、またはゾンデプラグの差込位置を識別する、出力側ソケットのスイッチコンタクト３８によって実施することもできる。
【００２１】
図２の流れ図において分かるのは、上に説明した装置の動作がつぎのように経過することである。すなわち、最初にジェネレータがスイッチオンされ、引き続いてゾンデがジェネレータに接続されているか否かが（例えばコンタクト３８を介して）検査される。続いて抵抗ヒューズの並列抵抗が測定される。択一的な実施形態では磁化方向が測定される。測定した値が許容範囲内にある場合、ジェネレータ出力側がアクティブ化される。値が許容範囲外にある場合、ジェネレータ出力側は、非アクティブ化されてシグナルランプ４０がスイッチオンされる。この場合、再使用阻止器により、ゾンデ１０は再使用できないようにされる。
【００２２】
これと異なる場合、すなわち測定した値が許容範囲内にありジェネレータ出力側がアクティブ化される場合、最初にこれが初期適用であるか否かが検査される。イエスの場合、抵抗ヒューズのうちの１つが破壊されるか、ないしは択一的な実施形態では磁化方向が変更される。引き続いて検査されるのは、別の適用であるか否かである。初期適用であるか否かの検査がノーの場合、別の適用であるか否かの検査に直ちに移行する。別の適用である場合、再度検査されるのは、この別の適用が初期適用か否かである。別の適用を実施したくない場合、このゾンデはジェネレータから切り離される。
【００２３】
この変形実施形態によれば、本発明により以下の利点が得られる。すなわち、
・ 相異なる抵抗の組み合わせを使用することによって様々なゾンデタイプをジェネレータ側で検出することができ、制御情報として後続処理することができる。
・ 抵抗ヒューズの個数によってゾンデの使用回数を決定することができる。監視電子装置のコスト的に有利かつ簡単な作製が可能である。
・ 抵抗ヒューズは、そのサイズが小さいためゾンデのプラグ部分およびグリップ部分のいずれにも組み込みことができる。
【００２４】
使用回数を監視する別の考えられ得る手段（バリエーション２）は、本発明により、ゾンデプラグに磁気テープを設けることによって各ゾンデを識別することである。ここでこの磁気テープの磁化方向は、各初期適用の後、変更される。この監視電子装置も本発明において同様にジェネレータに設けられる。所定の磁化方向になると、ジェネレータ出力側が非アクティブ化される。
【００２５】
本発明の別の解決手段は、ジェネレータとゾンデとの間の接続の機械的または機械的電気的な安全装置であり、ここでこの安全装置は、２つの部分（ゾンデおよびジェネレータ）を最初に結合する際に規定通りに確実なエネルギー伝送を保証するが、これは引き続いてこの接続を切り離す際に変更されて、インタフェースの新たな結合が機械的に排除されるか、または機械的な変更によって電気信号が新たなエネルギー送出を阻止するかのいずれかである。
【００２６】
インプラント可能なアクティブ医療製品の使用に対して固有な別の考えられ得る手段は、患者および患者内部における固有の使用パラメタを装置側で「刻印」することである。これらは本発明により、センサ／電子装置を介して医療製品に所定の時間にわたって記憶される（例えば刺激パラメタ、インピーダンス，温度、その他）。これらの情報は、初期の使用領域の固有の周囲パラメタおよび使用パラメタに対するいわば「指紋」として使用される。この医療製品を別の使用領域（例えば別の患者）において作動させようとした場合、この医療製品は、使用回数を監視するロジックを介して、変化した周囲パラメタおよび使用条件（例えば患者の外部、殺菌の際の温度、「新たな」患者）を識別する。これによってこのシステムは遮断され、もはやアクティブ化できなくなるのである。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】適用例を示す図である。
【図２】図１のジェネレータ−監視電子装置のロジックに対する流れ図である。

Claims (7)

1. 電気エネルギー源との接続またはスイッチオンによって電気的に作動する、患者につけておよび患者内で使用するための電気的に作動される医療製品において、
   再使用阻止器が設けられており、
   該再使用阻止器は前記エネルギー源に接続されかつ構成されて、当該再使用阻止器が最初の電気的な使用開始時に初期化されかつその状態が変更されて、前記医療製品がエネルギー源に接続されているかエネルギー源がスイッチオンされているかまたはアクティブである間は前記医療製品が作動可能であり、また前記エネルギー源から切り離された後、前記再使用阻止器により、システムの新たな使用開始が阻止されることを特徴とする、
   電気的に作動される医療製品。
2. 前記再使用阻止器は、少なくとも１つのオーム抵抗ならびに検出器を含んでおり、
   該オーム抵抗は、前記医療製品の最初の使用開始時にその抵抗値が変更されるかまたは破壊され、
   前記検出器は、あらかじめ設定した値の範囲から抵抗値が逸脱したことに反応して前記再使用阻止器をトリガして前記医療製品の使用開始を阻止する、
   請求項１に記載の医療製品。
3. 電気的に作動されるゾンデを有しており、
   該ゾンデは、監視電子装置を有するエネルギー源としてのジェネレータに接続され、
   該監視電子装置は前記検出器を含んでおり、
   前記ゾンデの最初の電気的な使用開始を初期適用といい、
   前記のゾンデおよび監視電子装置を構成して、それぞれの初期適用によって前記ゾンデの状態が変化し、当該状態変化をジェネレータの監視電子装置が発生させるようにした、
   請求項１または２に記載の医療製品。
4. 前記監視電子回路を構成して、あらかじめ設定した状態にゾンデが達した際には初期適用の前に前記ジェネレータの出力側が遮断されるようにする、
   請求項３に記載の医療製品。
5. 前記監視電子回路を構成して、前記のゾンデがなおジェネレータに接続されておりかつジェネレータがスイッチオンされている間は、初期適用が成功した後、ユーザが前記ゾンデを何度でも利用できるようにした、
   請求項４に記載の医療製品。
6. 前記再使用阻止器は、並列接続された抵抗ヒューズを前記ゾンデに含んでおり、
   該ゾンデの個々の状態は、前記の並列接続された抵抗ヒューズの総抵抗によって得られ、
   状態変化は該総抵抗の変化と同義であり、当該総抵抗の変化は個々の抵抗の故障ないしは溶断によって発生する、
   請求項１から５および請求項３のいずれか１項に記載の医療製品。
7. 前記のゾンデの状態変化は、磁化可能なゾンデ構成部分、有利にはゾンデプラグにおける細い磁気テープの変化によって実現され、
   状態変化は、変化した磁化方向によって得られ、
   前記ジェネレータは、磁気の方向を識別して変化させるように構成された検出ユニットを含む、
   請求項１または３に記載の医療製品。

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