JP2015043906A - 血管内径用サイザー - Google Patents

Abstract

【課題】測定精度を向上させることが可能な血管内径用サイザーを提供する。
【解決手段】血管内径用サイザー１は、シャフト１０と、このシャフト１０の先端側に設けられ、少なくともその先端側に第１球状構造を有する第１計測部（計測部１１）と、この第１計測部内を貫通すると共にシャフト１０の先端から基端側へ向けて延伸する内孔Ｈ０とを備えている。
【選択図】図５

Description

本発明は、例えば動脈解離等の治療において、特に循環停止中にステントグラフトを血管内に挿入する際に、その血管の内径の測定に用いられる血管内径用サイザーに関する。

患者の治療の際に血管の径や心臓弁等のサイズを測定する器具として、各種のサイザーが使用されている。例えば特許文献１には、心臓弁置換手術の際に用いられる心臓弁サイザーが開示されている。また、動脈解離等の治療として、例えばステントグラフトを血管（動脈）内に設置する際には、この血管の内径を事前に測定するために、血管内径用サイザーが使用される。

特開平１１−２０６７３９号公報

ところで、このような血管内径用サイザーを用いた測定の際に、測定対象の血管が例えば動脈解離状態である場合、その血管内に真腔および偽腔の双方が存在することになる。したがって、この血管内径用サイザーが、誤って偽腔内に挿入されてしまうおそれがある。そこで、そのような血管内径用サイザーの誤挿入のおそれを回避し、測定精度を向上させる手法の提案が望まれる。

本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、測定精度を向上させることが可能な血管内径用サイザーを提供することにある。

本発明の血管内径用サイザーは、シャフトと、このシャフトの先端側に設けられ、少なくともその先端側に第１球状構造を有する第１計測部と、この第１計測部内を貫通すると共にシャフトの先端から基端側へ向けて延伸する内孔とを備えたものである。なお、ここで言う「球状構造」とは、完全な真球状のものには限られず、例えば半球状等の部分的な球状のものも含む意味である。換言すると、上記第１計測部（後述する第２計測部も同様）は、その少なくとも先端側が球面を有する構造となっている。なお、これらの点は、以降についても同様である。

本発明の血管内径用サイザーでは、第１計測部内を貫通すると共にシャフトの先端から基端側へ向けて延伸する内孔が設けられている。これにより、血管内に第１計測部側から挿入させてこの血管の内径を測定する際に、例えば、血管の末梢側から動脈解離病変部の真腔内に挿入されたガイドワイヤをこの内孔へ挿入させたうえで（ガイドワイヤに沿わせたうえで）、測定を行うことができるようになる。つまり、ガイドワイヤを併用した測定が実現される。したがって、例えば、血管内に真腔および偽腔の双方が存在する場合（動脈解離状態の場合等）であっても、第１計測部が偽腔内に挿入されてしまうおそれが回避される。

本発明の血管内径用サイザーでは、上記内孔がシャフトの先端から基端まで貫通しているようにしてもよい。そのようにした場合、測定の際にガイドワイヤがシャフト内部を貫通することができるため、測定精度がより向上する。また、シャフトの基端側に把持部を設けるようにしてもよい。そのようにした場合、操作者が把持部を握ったうえで測定が行われるため、測定の際の操作性が向上する。この場合において、上記内孔がこの把持部内を貫通しているようにしてもよい。そのようにした場合、測定の際に、ガイドワイヤがこの血管内径用サイザー全体を貫通することができるようになり、測定精度の更なる向上が図られる。また、シャフトの基端側に、少なくともその先端側に第２球状構造を有する第２計測部を設け、第１球状構造の径と第２球状構造の径とを互いに異ならせると共に、上記内孔が更にこの第２計測部内を貫通しているようにしてもよい。そのようにした場合、１つ（単一）の血管内径用サイザー内に、径の異なる２種類の計測部（第１計測部，第２計測部）が設けられるため、測定の際に必要となる（用意すべき）血管内径用サイザーの個数が、全体として少なくて済むようになる。

本発明の血管内径用サイザーでは、上記内孔がシャフトの先端から基端への途中まで延伸していると共に、そのシャフトの基端への途中部分に、上記内孔とシャフト外部とを連通させる開口部を設けるようにしてもよい。そのようにした場合、測定の際に、ガイドワイヤをシャフトの途中まで通過させればよい（その基端への途中部分の開口部から外部へ出る）ので、血管内径用サイザーを別のもの（第１計測部の径が異なるもの）に交換する際の交換作業が容易になると共に、測定の際の操作性が向上する。また、この場合においても、シャフトの基端側に把持部を設けるようにしてもよい。その場合、上記した理由により、操作性の更なる向上が図られる。また、シャフトの基端側に、少なくともその先端側に第２球状構造を有する第２計測部を設け、第１球状構造の径と第２球状構造の径とを互いに異ならせると共に、この第２計測部内を貫通すると共にシャフトの基端から先端への途中まで延伸する他の内孔と、そのシャフトの先端への途中部分に形成され、上記他の内孔とシャフト外部とを連通させる他の開口部とを設けるようにしてもよい。そのようにした場合、更に上記した理由により、測定の際に必要となる血管内径用サイザーの個数が、全体として少なくて済むようになる。また、この場合も上記した理由により、血管内径用サイザーを別のもの（第２計測部の径が異なるもの）に交換する際の交換作業が容易になると共に、測定の際の操作性が向上する。

本発明の血管内径用サイザーでは、上記内孔が、第１計測部および第２計測部のうちの少なくとも一方の先端から内部側へ向けてその径が徐々に小さくなっているテーパ状部分を有するようにしてもよい。そのようにした場合、測定の際に、ガイドワイヤが第１計測部内または第２計測部内へ挿入され易くなるため、測定の際の操作性が向上する。

本発明の血管内径用サイザーでは、第１計測部および第２計測部のうちの少なくとも一方における内孔を除いた部分を、中空構造としてもよい。そのようにした場合、第１計測部または第２計測部の軽量化が図られることから、測定の際の操作者の負担が軽減されると共に、計測部が重いために生じる手元の狂いなどの誤操作等が防止され、操作性が向上する。

本発明の血管内径用サイザーでは、シャフト、第１計測部、第２計測部および把持部のうちの少なくとも１つを、金属材料、樹脂材料またはそれらの複合体により構成することが可能である。

本発明の血管内径用サイザーでは、第１計測部の全体および第２計測部の全体のうちの少なくとも一方を、上記第１球状構造または上記第２球状構造としてもよい。そのようにした場合、第１計測部または第２計測部を血管内に挿入する際に、挿入角度によらずにそれらの計測部の径が一定となるため、使用時に挿入角度を考慮する必要がなくなる結果、利便性が高くなると共に測定精度がより向上する。また、第１計測部または第２計測部の全体形状が簡易なものとなるため、これらの部分の製造が容易になる。

本発明の血管内径用サイザーによれば、第１計測部内を貫通すると共にシャフトの先端から基端側へ向けて延伸する内孔を設けるようにしたので、血管の内径を測定する際に、第１計測部が偽腔内に挿入されてしまうおそれ等を回避することができる。よって、測定精度を向上させることが可能となる。

本発明の一実施の形態に係る血管内径用サイザーの概略構成例を表す模式図である。 正常状態における動脈の断面構成例を表す模式図である。 動脈解離状態における動脈の断面構成例を表す模式図である。 比較例に係る血管内径用サイザーを用いた動脈の内径の測定手法について説明するための模式図である。 実施の形態に係る血管内径用サイザーを用いた動脈の内径の測定手法について説明するための模式図である。 図４に続く動脈の内径の測定手法について説明するための模式図である。 変形例１に係る血管内径用サイザーの概略構成例を表す模式図である。 変形例２に係る血管内径用サイザーの概略構成例を表す模式図である。 変形例３に係る血管内径用サイザーの概略構成例を表す模式図である。 変形例４に係る血管内径用サイザーの概略構成例を表す模式図である。 変形例５に係る血管内径用サイザーの概略構成例を表す模式図である。 変形例６に係る血管内径用サイザーの概略構成例を表す模式図である。 変形例７に係る血管内径用サイザーの概略構成例を表す模式図である。 変形例８に係る血管内径用サイザーの概略構成例を表す模式図である。 変形例９に係る血管内径用サイザーの概略構成例を表す模式図である。 変形例１０に係る血管内径用サイザーの概略構成例を表す模式図である。 変形例１１に係る計測部の概略構成例を表す模式図である。 変形例１２に係る計測部の概略構成例を表す模式図である。 変形例１３に係る計測部の概略構成例を表す模式図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（計測部先端から把持部基端まで内孔が貫通している例）
２．変形例
変形例１（計測部先端からシャフト途中まで内孔が延伸して外部に露出する例）
変形例２（計測部先端から把持部途中まで内孔が延伸して外部に露出する例）
変形例３，４（シャフトの基端側に何も設けられていない例）
変形例５〜７（シャフトの基端側に径の異なる他の計測部が設けられている例）
変形例８〜１０（シャフト自身は計測部および把持部の内部を貫通していない例）
変形例１１（計測部において内孔がテーパ状部分を有する場合の例）
変形例１２（計測部における内孔を除いた部分が中空構造である場合の例）
変形例１３（計測部が球状構造と円錐状構造とを有する場合の例）
３．その他の変形例

＜実施の形態＞
［構成］
図１は、本発明の一実施の形態に係る血管内径用サイザー（血管内径用サイザー１）の概略構成例を模式的に表したものである。血管内径用サイザー１は、患者における動脈解離等の治療の際に、その動脈等の血管（治療対象の部位）の内径を事前に測定するのに用いられる器具である。この血管内径用サイザー１は、シャフト１０、計測部１１（第１計測部）および把持部１３（ハンドル）を備えている。

（シャフト１０）
シャフト１０は、可撓性を有する部材からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。このシャフト１０は、その先端付近が計測部１１内を貫通していると共に、その基端付近が把持部１３内を貫通している。シャフト１０はまた、その先端から基端側へ延伸する内孔（細孔）Ｈ０を、自身の軸上の少なくとも一部分に有している。具体的には、本実施の形態では、この内孔Ｈ０がシャフト１０の先端から基端まで貫通している。つまり、シャフト１０が中空構造（管状構造）となっている。このような構成により血管内径用サイザー１全体として見ると、内孔Ｈ０が、計測部１１内を貫通すると共にシャフト１０の先端から基端側へ向けて延伸している。詳細には、本実施の形態では、この内孔Ｈ０がシャフト１０の基端まで貫通することで、把持部１３内を貫通するようになっている。なお、シャフト１０はバネ性を示さないものであることが好ましい。後述する測定の際に、使用し易いようにシャフト１０の形状を変形（癖付け）させることが容易となり、操作性が向上するからである。また、このシャフト１０の表面に、１または複数の目盛（図示せず）を設けておくようにしてもよい。この血管内径用サイザー１の使用時に、後述する測定部位までの距離（深さ）の目安となるからである。

このようなシャフト１０は、例えば、各種の金属材料、樹脂材料またはそれらの複合体等により構成されている。具体的には、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）等の合金鋼や、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂、あるいはそれらの複合体等により構成されている。本実施の形態では、シャフト１０は金属材料により構成されている。シャフト１０が金属材料により構成されている場合には、この血管内径用サイザー１の使用時に、病変部位の血管形状に合わせた曲げなどの形状付与が容易となる。また、ガイドワイヤによってシャフト１０の内側表面に傷が付くことを防止でき、ガイドワイヤの通過性を維持することができる。更に、シャフト１０が樹脂材料により構成されている場合と比較して、乾熱滅菌や湿熱滅菌などによる変形、破損および劣化などが生じにくいため、洗浄および滅菌したうえで繰り返し使用する場合に、使用回数に優れるという効果がある。特に、ＳＵＳなどのさびにくい合金は、耐食性、耐久性、安全性に優れるため望ましい。ここで、シャフト１０（および内孔Ｈ０）の軸方向の全体の長さは、約１１５〜５５０ｍｍ程度（例えば３１８ｍｍ）であり、そのうちの外部に露出している部分の長さは、約１００〜３００ｍｍ程度（例えば２００ｍｍ）である。また、シャフト１０の外径は、約１．０〜１０．０ｍｍ程度（例えば２．０ｍｍ）であり、内孔Ｈ０の径は、約０．２〜５．０ｍｍ程度（例えば１．０ｍｍ）である。

（計測部１１）
計測部１１は、シャフト１０の先端側に設けられている。この計測部１１は、少なくともその先端側に球状構造（第１球状構造）を有しており、本実施の形態では特に、計測部１１全体が球状構造（略真球形状）となっている。この計測部１１内では、上記したようにシャフト１０自体が貫通することで、内孔Ｈ０が計測部１１内をその先端まで貫通するようになっている。本実施の形態では、この内孔Ｈ０は、略真球形状の計測部１１の中心を通り、その直径に沿うように通っている。

このような計測部１１もまた、例えば、前述した各種の金属材料、樹脂材料またはそれらの複合体等により構成されている。あるいは、前述した樹脂材料の代わりに、例えばフッ素系樹脂により構成されていてもよい。本実施の形態では、計測部１１は金属材料により構成されている。これにより、上述したシャフト１０を金属材料で構成した場合と同様の効果がある。計測部１１における球状構造の径Ｒ１（貫通している内孔Ｈ０の長さ）は、約１０〜５０ｍｍ程度（例えば１８ｍｍ）である。

（把持部１３）
把持部１３は、シャフト１０の基端側に装着されており、血管内径用サイザー１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。この把持部１３内でもまた、上記したようにシャフト１０自体が貫通することで、内孔Ｈ０が把持部１３内をその基端まで貫通するようになっている。

このような把持部１３もまた、例えば、前述した各種の金属材料、樹脂材料またはそれらの複合体等により構成されている。把持部１３の軸方向の長さ（貫通している内孔Ｈ０の長さ）は、約５〜２００ｍｍ程度（例えば１００ｍｍ）であり、把持部１３の外径は、約３〜５０ｍｍ程度（例えば１８ｍｍ）である。

［作用・効果］
この血管内径用サイザー１は、患者における動脈解離等の治療として、例えばステントグラフトを血管（動脈）内に設置する際に、その血管（治療対象の部位）の内径を事前に測定するのに使用される。具体的には、まず、計測部１１の径Ｒ１が異なる複数種類の血管内径用サイザー１を用意し、それらを順番に血管内部へ挿入していくことで、治療対象の血管の内径を測定する。そして、その後にこの内径に対応した適切なサイズのステントグラフトを選択し、治療対象の血管部分に設置することで、動脈解離等の治療が行われる。なお、その後は、洗浄および滅菌を施すことで、この血管内径用サイザー１を再利用するようにしてもよい。

ここで、図２Ａは、正常状態における動脈（動脈９Ａ）の断面構成例を模式的に表したものであり、図２Ｂは、動脈解離状態における動脈（動脈９Ｂ）の断面構成例を模式的に表したものである。

図２Ａおよび図２Ｂに示したように、動脈９Ａ，９Ｂはいずれも、内膜ｆin、中膜ｆｍおよび外膜ｆoutからなる３層構造の壁部を有している。そして、図２Ａに示した正常状態の動脈９Ａでは、この３層構造が腔９０の周囲に隙間なく形成されている。一方、図２Ｂに示した動脈解離状態の動脈９Ｂでは、この３層構造のうちの中膜ｆｍが、部分的に裂けてしまっている（図２Ｂ中の破線の矢印参照）。その結果、この動脈９Ｂには、二重の腔（真腔９０Ｔおよび偽腔９０Ｆ）が形成されてしまっている。

このように、測定対象の血管が動脈９Ｂのような動脈解離状態である場合（真腔９０Ｔおよび偽腔９０Ｆの双方が存在する場合）、以下の比較例では、次のような問題が生じ得る。

（比較例）
図３は、比較例に係る血管内径用サイザー（血管内径用サイザー１００）を用いた、動脈９（９Ｂ）の内径Ｒinの測定手法について、模式的に表したものである。なお、ここでは、測定対象の血管である動脈９（９Ｂ）が下行大動脈である場合を例に挙げて説明する。

この比較例の血管内径用サイザー１００は、基本的には血管内径用サイザー１と同様の構成からなる、シャフト１０２、計測部１０１および把持部１０３を備えている。ただし、これらのシャフト１０２、計測部１０１および把持部１０３ではそれぞれ、血管内径用サイザー１におけるシャフト１０、計測部１１および把持部１３とは異なり、それらの内部に内孔Ｈ０が設けられていない。

したがってこの比較例では、例えば図３に示したように、動脈９（９Ｂ）の内径Ｒinと測定部位までの距離（深さ）Ｄとを測定する際に、以下の問題が生じ得る。つまり、この動脈９（９Ｂ）の一部を切開してなる開口ｈを入口として、計測部１０１側から血管内径用サイザー１００を動脈９（９Ｂ）内に挿入する際に（図３中の矢印Ｐ１０１参照）、この血管内径用サイザー１００の誤挿入が生じるおそれがある。具体的には、この動脈９Ｂには真腔９０Ｔおよび偽腔９０Ｆの双方が存在することから、血管内径用サイザー１００が、誤って偽腔９０Ｆ内に挿入されてしまうおそれがある。このような誤挿入が生じると、誤った部位の寸法を測定してしまうことになると共に、安全性も低下してしまうことになる。特に、循環停止中に測定作業を行う場合には、血管中に血流がなく、血管が虚脱しているため、誤挿入が生じるおそれが高くなる。

（本実施の形態）
これに対して、本実施の形態の血管内径用サイザー１では、図１に示したように、先端側に位置する計測部１１内を貫通すると共にシャフト１０の先端から基端側へ向けて延伸する内孔Ｈ０が設けられている。これにより以下詳述するように、上記比較例とは異なり、血管内径用サイザー１が誤って偽腔９０Ｆ内に挿入されてしまうおそれが回避される。

ここで、図４および図５はそれぞれ、この血管内径用サイザー１を用いた、動脈９（９Ｂ）の内径Ｒinの測定手法について、模式的に表したものである。なお、ここでも、測定対象の血管である動脈９（９Ｂ）が下行大動脈である場合を例に挙げて説明する。

まず、例えば図４に示したように、動脈９（９Ｂ）の末梢側（例えば、患者の太股付近）からこの動脈９（９Ｂ）内へガイドワイヤ８を挿入させ、動脈９（９Ｂ）の一部を切開してなる開口ｈから外部へと引き出すようにする（図４中の矢印Ｐ１参照）。ここで、このガイドワイヤ８は末梢側から動脈９（９Ｂ）内へ挿入されることから、このガイドワイヤ８は誤って偽腔９０Ｆ内に挿入されることなく、確実に真腔９０Ｔ内へと挿入される。なお、このようなガイドワイヤ８の長さは、例えば約５０〜４５０ｃｍ程度であり、その外径は、例えば約０．２〜１．０ｍｍ程度である。

続いて、例えば図５に示したように、開口ｈを入口としてガイドワイヤ８に沿わせるように、計測部１１側から血管内径用サイザー１を動脈９（９Ｂ）内に挿入させる（図５中の矢印Ｐ２参照）。具体的には、血管内径用サイザー１における内孔Ｈ０にガイドワイヤ８を挿入させつつ、計測部１１を測定部位まで挿入させることで、動脈９（９Ｂ）の内径Ｒinと測定部位までの距離（深さ）Ｄとを測定する。

ここで、上記したように、ガイドワイヤ８は確実に真腔９０Ｔ内へ挿入されていることから、このガイドワイヤ８に沿わせるようにして血管内径用サイザー１を動脈９（９Ｂ）内へ挿入させることで、以下のようになる。すなわち、この血管内径用サイザー１（計測部１１）もまた、確実に真腔９０Ｔ内へ挿入されることになる。このようにしてガイドワイヤ８を併用した測定が実現されることで、動脈９内に真腔９０Ｔおよび偽腔９０Ｆの双方が存在する場合（動脈解離状態の場合等）であっても、上記比較例とは異なり、計測部１１が偽腔９０Ｆ内に挿入されてしまうおそれが回避される。

以上のように本実施の形態では、計測部１１内を貫通すると共にシャフト１０の先端から基端側へ向けて延伸する内孔Ｈ０を設けるようにしたので、血管の内径を測定する際に、計測部１１が偽腔９０Ｆ内に挿入されてしまうおそれを回避することができる。よって、測定精度を向上させることが可能となると共に、安全性をより向上させることも可能となる。

また、シャフト１０の基端側に把持部１３を設けるようにしたので、操作者がこの把持部１３を握ったうえで測定を行うことができ、測定の際の操作性を向上させることが可能となる。

更に、内孔Ｈ０がシャフト１０の先端から基端まで貫通しているようにしたので、測定の際にガイドワイヤ８がシャフト１０内部を貫通することができるようになり、測定精度をより向上させることが可能となる。

加えて、内孔Ｈ０が把持部１３内をも貫通しているようにしたので、測定の際に、ガイドワイヤ８が血管内径用サイザー１全体（計測部１１、シャフト１０および把持部１３の各々）を貫通することができるようになり、測定精度の更なる向上を図ることが可能となる。

また、計測部１１全体が球状構造（略真球形状）となっているようにしたので、この計測部１１を血管内に挿入する際に、挿入角度によらずに計測部１１の径Ｒ１を一定とすることができ、使用時に挿入角度を考慮する必要をなくすことができる。その結果、利便性を高くすることが可能となると共に、測定精度をより向上させることが可能となる。ここで、血管内径用サイザーを使用して、大動脈などの内径を測定する場合には、開胸創の大きさや、心臓などの臓器が操作を制限するため、血管内径用サイザーを最適な角度で動脈に挿入することが難しい場合がある。特に、下行大動脈の内径を測定する場合には、測定部位が心臓の裏側に存在するため、最適な角度で動脈に挿入するのが困難である。したがって、使用時に挿入角度を考慮する必要がないことは、臨床上の効果が大きいと言える。また、計測部１１全体が球状構造であることにより、この計測部１１の全体形状が簡易なものとなるため、製造（形状の成形）を容易にすることができる。

＜変形例＞
続いて、上記実施の形態の変形例（変形例１〜１３）について説明する。なお、実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

［変形例１，２］
（構成）
図６Ａは、変形例１に係る血管内径用サイザー（血管内径用サイザー１Ａ）の概略構成例を模式的に表したものである。また、図６Ｂは、変形例２に係る血管内径用サイザー（血管内径用サイザー１Ｂ）の概略構成例を模式的に表したものである。

図６Ａに示した血管内径用サイザー１Ａは、図１に示した血管内径用サイザー１において、シャフト１０および把持部１３の代わりに、シャフト１０Ａおよび把持部１３Ａをそれぞれ設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

このシャフト１０Ａでは、内孔Ｈ０が、シャフト１０Ａの先端から基端への途中まで延伸し、その途中部分において外部に露出している。具体的には、その途中部分に、この内孔Ｈ０とシャフト１０Ａ外部とを連通させる開口部ｈ０ａが設けられている。つまり、シャフト１０Ａではシャフト１０とは異なり、内孔Ｈ０がシャフト１０Ａの基端までは貫通していない。なお、この場合の内孔Ｈ０の軸方向の長さは、例えば約５〜２７５ｍｍ程度である（例えば、シャフト１０Ａの軸上の約５〜９５％程度まで延伸している）。また、このことから、把持部１３Ａでは把持部１３とは異なり、その内部に内孔Ｈ０が設けられていない。

一方、図６Ｂに示した血管内径用サイザー１Ｂは、図１に示した血管内径用サイザー１において、把持部１３の代わりに把持部１３Ｂを設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

この把持部１３Ｂでは、内孔Ｈ０が、把持部１３Ｂの先端から基端への途中まで延伸し、その途中部分において外部に露出している。具体的には、その途中部分に、この内孔Ｈ０と把持部１３Ｂ外部とを連通させる開口部ｈ０ｂが設けられている。すなわち、把持部１３Ｂでは把持部１３とは異なり、内孔Ｈ０が把持部１３Ｂの基端までは貫通していない。なお、この場合における、把持部１３Ｂ内の内孔Ｈ０の軸方向の長さは、例えば約１〜１９０ｍｍ程度である（例えば、把持部１３Ｂの軸上の約５〜９５％程度まで延伸している）。

（作用・効果）
これらの変形例１，２においても、基本的には上記実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能である。

特に、変形例１，２では、内孔Ｈ０が、シャフト１０Ａまたは把持部１３Ｂの先端から基端への途中まで延伸していると共に、その途中部分に内孔Ｈ０と外部とを連通させる開口部ｈ０ａ，ｈ０ｂを設けるようにしたので、以下の効果を得ることも可能となる。すなわち、測定の際に、ガイドワイヤ８をシャフト１０Ａまたは把持部１３Ｂの途中まで通過させればよい（その途中部分の開口部ｈ０ａ，ｈ０ｂから外部へ出る）ので、血管内径用サイザー１Ａ，１Ｂを別のもの（計測部１１の径Ｒ１が異なるもの）に交換する際の交換作業が容易になる。また、測定の際の操作性を向上させることも可能となる。

［変形例３，４］
（構成）
図７Ａは、変形例３に係る血管内径用サイザー（血管内径用サイザー１Ｃ）の概略構成例を模式的に表したものである。また、図７Ｂは、変形例４に係る血管内径用サイザー（血管内径用サイザー１Ｄ）の概略構成例を模式的に表したものである。

図７Ａに示した血管内径用サイザー１Ｃは、図１に示した血管内径用サイザー１において、把持部１３を省いた（設けないようにした）ものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

一方、図７Ｂに示した血管内径用サイザー１Ｄは、図６Ａに示した血管内径用サイザー１Ａにおいて把持部１３Ａを省いたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

（作用・効果）
これらの変形例３，４においても、基本的には上記実施の形態または変形例１と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能である。

特に、変形例３，４では、シャフト１０，１０Ａの基端側に何も設けない（把持部１３または把持部１３Ａを省く）ようにしたので、血管内径用サイザー１Ｃ，１Ｄの全体構成を簡素化させることができ、部材コストを低減することが可能となる。

［変形例５〜７］
（構成）
図８Ａは、変形例５に係る血管内径用サイザー（血管内径用サイザー１Ｅ）の概略構成例を模式的に表したものである。また、図８Ｂは、変形例６に係る血管内径用サイザー（血管内径用サイザー１Ｆ）の概略構成例を模式的に表したものである。図８Ｃは、変形例７に係る血管内径用サイザー（血管内径用サイザー１Ｇ）の概略構成例を模式的に表したものである。

図８Ａに示した血管内径用サイザー１Ｅは、図１に示した血管内径用サイザー１において、把持部１３の代わりに計測部１２（第２計測部）を設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

この計測部１２は、シャフト１０の基端側に設けられている。計測部１２は、少なくともその先端側（血管内径用サイザー１Ｅ全体での基端側）に、球状構造（第２球状構造）を有している。ここでは特に、計測部１２全体が球状構造（略真球形状）となっている。また、このような計測部１２における球状構造の径Ｒ２と、計測部１１における球状構造の径Ｒ１とは、互いに異なっており（径Ｒ１≠径Ｒ２）、この例では特に径Ｒ１＜径Ｒ２となっている。更に、この計測部１２内でも、シャフト１０自体が貫通することで、内孔Ｈ０が計測部１２内をその先端まで貫通するようになっている。

このような計測部１２は、例えば、前述した計測部１１と同様の材料により構成されている。また、計測部１２における球状構造の径Ｒ２（貫通している内孔Ｈ０の長さ）は、約１０〜５０ｍｍ程度（例えば１８ｍｍ）である。

一方、図８Ｂに示した血管内径用サイザー１Ｆは、図８Ａに示した血管内径用サイザー１Ｅにおいて、シャフト１０の代わりにシャフト１０Ｆを設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

このシャフト１０Ｆでは、上記変形例１，４に係るシャフト１０Ａと同様に、内孔Ｈ０が、シャフト１０Ｆの先端から基端への途中まで延伸し、その途中部分（開口部ｈ０ａ）において外部に露出している。つまり、シャフト１０Ｆではシャフト１０とは異なり、内孔Ｈ０がシャフト１０Ｆの基端までは貫通していない。このシャフト１０Ｆにはまた、計測部１２内を貫通すると共にシャフト１０Ｆの基端から先端側へ向けて延伸する内孔Ｈ４（他の内孔）が設けられている。具体的には、この内孔Ｈ４は、シャフト１０Ｆの基端から先端への途中まで延伸し、その途中部分において外部に露出している。詳細には、その途中部分に、この内孔Ｈ４とシャフト１０Ｆ外部とを連通させる開口部ｈ０ｆ（他の開口部）が設けられている。つまり、内孔Ｈ４もまた、シャフト１０Ｆの先端までは貫通していない。換言すると、本変形例のシャフト１０Ｆでは、内孔Ｈ０，Ｈ４同士は互いに連通していない（この例では、シャフト１０Ｆにおける軸上の中央部付近で、内孔Ｈ０，Ｈ４同士が所定の間隔をおいて互いに離隔されている）。

他方、図８Ｃに示した血管内径用サイザー１Ｇは、図８Ａに示した血管内径用サイザー１Ｅにおいて、シャフト１０の一部分（この例では、軸上の中央部付近）に把持部１３Ｇを更に設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。なお、この把持部１３Ｇは、基本的には把持部１３と同様の材料により構成されている。

（作用・効果）
これらの変形例５〜７においても、基本的には上記実施の形態または変形例１，４と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能である。

特に、変形例５〜７では、シャフト１０またはシャフト１０Ｆの基端側に、計測部１１とは異なる径Ｒ２を有すると共に内径Ｈ０または内孔Ｈ４がその内部を貫通している計測部１２を設けるようにしたので、以下の効果を得ることも可能となる。すなわち、１つ（単一）の血管内径用サイザー１Ｅ，１Ｆ，１Ｇ内に、径の異なる２種類の計測部１１，計測部１２を設けることができるため、測定の際に必要となる（用意すべき）血管内径用サイザーの個数が、全体として少なくて済むようになる。

また、変形例７では、シャフト１０の一部分に把持部１３Ｇを更に設けるようにしたので、上記のように２種類の計測部１１，１２を設けつつ、操作性の向上を図ることも可能となる。

更に、これらの変形例５〜７では、計測部１２全体が球状構造（略真球形状）となっているようにしたので、この計測部１２を血管内に挿入する際に、挿入角度によらずに計測部１２の径Ｒ２を一定とすることができ、使用時に挿入角度を考慮する必要をなくすことができる。その結果、利便性を高くすることが可能となると共に、測定精度をより向上させることが可能となる。ここで、血管内径用サイザーを使用して、大動脈などの内径を測定する場合には、開胸創の大きさや、心臓などの臓器が操作を制限するため、血管内径用サイザーを最適な角度で動脈に挿入することが難しい場合がある。特に、下行大動脈の内径を測定する場合には、測定部位が心臓の裏側に存在するため、最適な角度で動脈に挿入するのが困難である。したがって、使用時に挿入角度を考慮する必要がないことは、臨床上の効果が大きいと言える。また、計測部１２全体が球状構造であることにより、この計測部１２の全体形状が簡易なものとなるため、製造（形状の成形）を容易にすることができる。

なお、変形例６に係る血管内径用サイザー１Ｆ（図８Ｂ）において、変形例７の場合と同様に、把持部１３Ｇを更に設けるようにしてもよい。また、変形例５〜７では、径Ｒ１＜径Ｒ２となっている場合について説明したが、逆に、径Ｒ１＞径Ｒ２となっているようにしてもよい。

［変形例８〜１０］
（構成）
図９Ａは、変形例８に係る血管内径用サイザー（血管内径用サイザー１Ｈ）の概略構成例を模式的に表したものである。また、図９Ｂは、変形例９に係る血管内径用サイザー（血管内径用サイザー１Ｉ）の概略構成例を模式的に表したものである。図９Ｃは、変形例１０に係る血管内径用サイザー（血管内径用サイザー１Ｊ）の概略構成例を模式的に表したものである。

これらの変形例８〜１０に係る血管内径用サイザー１Ｈ，１Ｉ，１Ｊではそれぞれ、これまでに説明した血管内径用サイザー１，１Ａ〜１Ｇとは異なり、シャフト１０自身は計測部および把持部の内部を貫通していない。つまり、シャフト１０の先端に計測部１１Ｈが設けられていると共に、シャフト１０の基端には必要に応じて、把持部１３Ｈまたは計測部１２Ｊが設けられている。なお、シャフト１０の先端または基端と、計測部１１Ｈ，１２Ｊまたは把持部１３Ｈの側面との間は、例えば溶着によって互いに接続されている。そして、これらの計測部１１Ｈ，１２Ｊおよび把持部１３Ｈにはそれぞれ、シャフト１０における内孔Ｈ０と連通する内孔Ｈ１，Ｈ３，Ｈ２が設けられている。これらの内孔Ｈ１〜Ｈ３の径は、内孔Ｈ０の孔と同様のサイズとなっている。なお、計測部１１Ｈ，１２Ｊおよび把持部１３Ｈにおけるその他の部分の構成については、基本的には、計測部１１，１２および把持部１３とそれぞれ同様となっている。

具体的には、図９Ａに示した血管内径用サイザー１Ｈは、図１に示した血管内径用サイザー１において、計測部１１および把持部１３の代わりに、上記した計測部１１Ｈおよび把持部１３Ｈをそれぞれ設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

一方、図９Ｂに示した血管内径用サイザー１Ｉは、図７Ａに示した血管内径用サイザー１Ｃにおいて、計測部１１の代わりに上記した計測部１１Ｈを設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

他方、図９Ｃに示した血管内径用サイザー１Ｊは、図８Ａに示した血管内径用サイザー１Ｅにおいて、計測部１１，１２の代わりに上記した計測部１１Ｈ，１２Ｊをそれぞれ設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

（作用・効果）
これらの変形例８〜１０においても、基本的には、上記実施の形態または変形例３，５と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能である。ただし、変形例８〜１０の構成と比べ、実施の形態および変形例１〜７の構成のほうが、血管内径用サイザー全体としての製造が容易になると言える。なお、これらの変形例８〜１０の構成と、実施の形態および変形例１〜７の構成とを、任意で組み合わせるようにしてもよい。

［変形例１１］
図１０Ａは、変形例１１に係る計測部（計測部１１Ｋ，１２Ｋ）の概略構成例を模式的に表したものである。これらの計測部１１Ｋ，１２Ｋはそれぞれ、上記変形例８〜１０において説明した計測部１１Ｈ，１２Ｊにおいて、その内部における内孔Ｈ０の形状を一部変更させたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

具体的には、計測部１１Ｋ，１２Ｋ内ではそれぞれ、内孔Ｈ０が、それらの先端から内部側（シャフト１０側）へ向けてその径が徐々に小さくなっているテーパ状部分Ｔ（テーパ面）を有している。このテーパ状部分Ｔにおけるテーパ角（傾斜角）θは、例えば約１°〜４５°程度である。また、例えば図１０Ａ中の符号Ｐ３で示したように、この内孔Ｈ０における先端付近は、曲面状となって計測部１１Ｋ，１２Ｋの外面と繋がっている（内孔Ｈ０の先端付近の内側に、鋭角部が設けられていない）。

このような構成により本変形例では、上記変形例８〜１０における効果に加え、更に以下の効果を得ることも可能となる。すなわち、上記したテーパ状部分Ｔを設けるようにしたので、測定の際に、ガイドワイヤ８が計測部１１Ｋ，１２Ｋ内（内孔Ｈ０）へ挿入され易くなり、測定の際の操作性を向上させることが可能となる。また、内孔Ｈ０の先端付近の内側に鋭角部を設けないようにしたので、ガイドワイヤ８をよりスムーズに計測部１１Ｋ，１２Ｋ内（内孔Ｈ０）へ挿入させることができ、操作性の更なる向上を図ることが可能となる。なお、本変形例で説明したような、内孔Ｈ０の端部付近におけるテーパ状部分Ｔは、他の変形例等（実施の形態および変形例１〜１０，１２，１３）においても適用することが可能である。

［変形例１２］
図１０Ｂは、変形例１２に係る計測部（計測部１１Ｌ，１２Ｌ）の概略構成例を模式的に表したものである。これらの計測部１１Ｌ，１２Ｌはそれぞれ、これまでに説明した計測部１１，１２において、中空部Ｈ５を更に設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

具体的には、計測部１１Ｌ，１２Ｌ内ではそれぞれ、内孔Ｈ０を除いた部分が中空部Ｈ５（中空構造）となっている。なお、この中空部Ｈ５の形状については、図１０Ｂに示したものには限られず、他の形状としてもよい。

このような構成により本変形例では、上記実施の形態における効果に加え、更に以下の効果を得ることも可能となる。すなわち、上記した中空部Ｈ５を設けるようにしたので、計測部１１Ｌ，１２Ｌの軽量化を図ることができる。よって、測定の際の操作者の負担を軽減すると共に、計測部が重いために生じる手元の狂いなどの誤操作等を防止することができ、操作性を向上させることが可能となる。

［変形例１３］
図１０Ｃは、変形例１３に係る計測部（計測部１１Ｍ，１２Ｍ）の概略構成例を模式的に表したものである。これらの計測部１１Ｍ，１２Ｍはそれぞれ、これまでに説明した計測部１１，１２において、それらの形状を一部変更させたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

具体的には、計測部１１Ｍ，１２Ｍはそれぞれ、これまでに説明した計測部１１，１１Ｈ，１１Ｋ，１１Ｌ，１２，１２Ｊ，１２Ｋ，１２Ｌとは異なり、それらの先端側にのみ球状構造を有している。具体的には、計測部１１Ｍ（１２Ｍ）は、径Ｒ１（径Ｒ２）を有する先端側の球状構造Ｒ（半球状部分）と、この球状構造Ｒの基端側（シャフト１０側）に連続的に設けられた円錐状構造Ｃ（円錐状部分）とを有している。

このように、計測部１１，１１Ｈ，１１Ｋ，１１Ｌ，１１Ｍ，１２，１２Ｊ，１２Ｋ，１２Ｌ，１２Ｍはそれぞれ、少なくともその先端側に球状構造を有するようにすればよい。

このような構成の本変形例においても、基本的には上記実施の形態等と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能である。

＜その他の変形例＞
以上、実施の形態および変形例を挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等に限定されず、種々の変形が可能である。

例えば、上記実施の形態等において説明した各部材の形状や配置位置、材料等は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、材料等としてもよい。また、上記実施の形態等では、血管内径用サイザーの構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。

また、上記実施の形態等では、主に、下行大動脈の内径を測定する場合を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明の血管内径用サイザーは、下行大動脈以外の他の動脈（例えば、上行大動脈や弓部大動脈など）等の血管における内径の測定にも適用することが可能である。

１，１Ａ〜１Ｊ…血管内径用サイザー、１０，１０Ａ，１０Ｆ…シャフト、１１，１１Ｈ，１１Ｋ，１１Ｌ，１１Ｍ，１２，１２Ｊ，１２Ｋ，１２Ｌ，１２Ｍ…計測部、１３，１３Ａ，１３Ｂ，１３Ｈ…把持部、８…ガイドワイヤ、９，９Ａ，９Ｂ…動脈、９０…腔、９０Ｔ…真腔、９０Ｆ…偽腔、Ｈ０〜Ｈ４…内孔、Ｈ５…中空部、ｈ…開口、ｈ０ａ，ｈ０ｂ，ｈ０ｆ…開口部、Ｒ１，Ｒ２…径、Ｒin…内径、ｆin…内膜、ｆｍ…中膜、ｆout…外膜、Ｄ…距離（深さ）、Ｔ…テーパ状部分、θ…テーパ角、Ｒ…球状構造、Ｃ…円錐状構造。

Claims (12)

1. シャフトと、
   前記シャフトの先端側に設けられ、少なくともその先端側に第１球状構造を有する第１計測部と、
   前記第１計測部内を貫通すると共に前記シャフトの先端から基端側へ向けて延伸する内孔と
   を備えた血管内径用サイザー。
2. 前記内孔が、前記シャフトの先端から基端まで貫通している
   請求項１に記載の血管内径用サイザー。
3. 前記シャフトの基端側に、把持部が設けられている
   請求項１または請求項２に記載の血管内径用サイザー。
4. 前記内孔が、前記把持部内を貫通している
   請求項３に記載の血管内径用サイザー。
5. 前記シャフトの基端側に、少なくともその先端側に第２球状構造を有する第２計測部が設けられ、
   前記第１球状構造の径と前記第２球状構造の径とが、互いに異なっており、
   前記内孔が、更に前記第２計測部内を貫通している
   請求項２に記載の血管内径用サイザー。
6. 前記内孔が、前記シャフトの先端から基端への途中まで延伸していると共に、
   前記シャフトの前記基端への途中部分に、前記内孔と前記シャフト外部とを連通させる開口部が設けられている
   請求項１に記載の血管内径用サイザー。
7. 前記シャフトの基端側に、把持部が設けられている
   請求項６に記載の血管内径用サイザー。
8. 前記シャフトの基端側に、少なくともその先端側に第２球状構造を有する第２計測部が設けられ、
   前記第１球状構造の径と前記第２球状構造の径とが、互いに異なっており、
   前記第２計測部内を貫通すると共に前記シャフトの基端から先端への途中まで延伸する他の内孔と、
   前記シャフトの前記先端への途中部分に形成され、前記他の内孔と前記シャフト外部とを連通させる他の開口部と
   が設けられている
   請求項６に記載の血管内径用サイザー。
9. 前記内孔は、前記第１計測部または前記第２計測部の先端から内部側へ向けてその径が徐々に小さくなっているテーパ状部分を有する
   請求項１ないし請求項８のいずれか１項に記載の血管内径用サイザー。
10. 前記第１計測部または前記第２計測部における前記内孔を除いた部分が、中空構造である
    請求項１ないし請求項９のいずれか１項に記載の血管内径用サイザー。
11. 前記シャフト、前記第１計測部、前記第２計測部または前記把持部が、金属材料、樹脂材料またはそれらの複合体からなる
    請求項１ないし請求項１０のいずれか１項に記載の血管内径用サイザー。
12. 前記第１計測部の全体または前記第２計測部の全体がそれぞれ、前記第１球状構造または前記第２球状構造である
    請求項１ないし請求項１１のいずれか１項に記載の血管内径用サイザー。

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