JP2014534171A - ナノ粒子の製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
1)活性成分、HLB値が8以上であり、融点又はガラス転移温度が80℃以下である界面活性剤、任意に生体適合性高分子、及び任意に糖類又は塩類を均一に混合する工程、及び
2)前記工程(1)で得られた混合物をローラーミルを用いて、連続的にミルする工程。
1)活性成分、HLB値が8以上であり、融点又はガラス転移温度が80℃以下である界面活性剤、及び任意に生体適合性高分子を混合する工程、
2)前記工程(1)で得られた混合物に、任意に糖類又は塩類を加え、均一に混合する工程、及び
3)前記工程(2)で得られた混合物をローラーミルを用いて、連続的にミルする工程。
モデル医薬品としてイトラコナゾール1重量部に対して、必須界面活性剤として非イオン性PEG−エステル界面活性剤であるGelucire(登録商標)50/13(Stearoyl polyoxyl-32 glycerides、融点:50℃、HLB値:13)0.5重量部、生体適合性高分子としてポリビニルピロリドン(PVP)k30 0.5重量部、及び糖類としてマンニトール2重量部を均一に混合した。混合物内の水分含量の結果、粒度に対する影響を調べるために、総混合粉末の1又は5重量%に該当する脱イオン水を、一部実施例の混合物に添加した後、再び均一に混合した。製造された混合物に対して、実施例によりローラー温度が20℃、30℃又は40℃に固定されたローラーミルを用いて、30回連続して粉砕工程を遂行して、活性成分含有粒子の粉末を製造した。製造された粉末を、イトラコナゾールに基づいて1mg/mLの濃度で脱イオン水に添加した後、25分間撹拌し、その後1分間超音波処理し、完全に分散した後、HORIBA−LA950で粒度を測定した。各実施例のローラー温度、添加水分量及び測定された粒度(Mean Size:平均粒径、Median Size:粒度中間値(50%)粒径)を下記表1に示した。
マンニトールを用いないことを除いては、実施例1と同様の方法で、イトラコナゾール含有ナノ粒子を製造しており、その粒度を実施例1と同様の方法で測定した。測定された平均粒径は0.434μmであり、中間粒径は0.379μmであった。
イトラコナゾール1重量部と必須界面活性剤であるGelucire(登録商標)50/13 1重量部を均一に混合した。総混合粉末の1又は5重量%に該当する脱イオン水を、一部実施例の混合物に更に添加した後、再び均一に混合した。製造された混合物に対して、実施例によりローラー温度が20℃又は40℃に固定されたローラーミルを用いて、30回連続して粉砕工程を遂行して、活性成分含有粒子の粉末を製造した。製造された粉末をイトラコナゾールに基づいて1mg/mLの濃度で脱イオン水に添加した後、25分間撹拌し、その後1分間超音波処理し、完全に分散した後、HORIBA−LA950で粒度を測定した。各実施例のローラー温度、添加水分量及び測定された粒度(平均粒径、中間粒径)を下記表2に示した。
イトラコナゾール1重量部、必須界面活性剤としてステアリン酸ポリオキシエチレン(polyoxyethylene stearate、融点:37.2℃、HLB値:16.9)1重量部及びマンニトール2重量部を均一に混合した。製造された混合物に対して、ローラー温度が25℃に固定されたローラーミルを用いて、30回連続して粉砕工程を遂行して、活性成分含有粒子の粉末を製造した。製造された粉末をイトラコナゾールに基づいて1mg/mLの濃度で脱イオン水に添加した後、25分間撹拌し、その後1分間超音波処理し、完全に分散した後、HORIBA−LA950で粒度を測定した。測定された平均粒径は0.378μmであり、中間粒径は0.327μmであった。
活性成分としてコエンザイムQ102g、必須界面活性剤として蔗糖脂肪酸エステル(融点:55℃、HLB値:16)1.8g、補助界面活性剤としてSLS(sodium lauryl sulfate)0.2g及び糖類としてスクロース6gを室温で、家庭用ミキサー機を用いて十分に混合した後、この混合粉末を、ロールミルを用いて、室温で粉砕工程を20回遂行して、コエンザイムQ10含有粒子粉末9.2gを得た。この粉末をコエンザイムQ10に基づいて1mg/mLの濃度で脱イオン水に入れ、室温で30分間撹拌した後、HORIBA−LA950で粒度を分析し、下記結果を得た(単位:μm)。
活性成分としてタルニフルネート(Talniflunate)5g、必須界面活性剤としてステアリン酸ポリオキシエチレン(polyoxyethylene stearate、融点:37.2℃、HLB値:16.9)1g、生体適合性高分子としてポロキサマー(188)1.5g、糖類としてラクトース9g、及び蒸留水0.5mLを家庭用ミキサーで均一に混合した後、この混合物を、ロールミルを用いて、室温で粉砕工程を30回遂行した後、減圧乾燥して、タルニフルネート含有粒子粉末15gを得た。この粉末を室温で10分間撹拌し、3分間超音波処理をした後、HORIBA−LA950で粒度を分析し、以下の結果を得た(単位:μm)。
イトラコナゾール1重量部及び生体適合性高分子としてポリビニルピロリドン(PVP)k30 1重量部を、一部比較例の場合、マンニトール2重量部と共に混合し、実施例1と同様の方法で活性成分含有粒子を製造した。製造された粒子の粒度を実施例1と同様の方法で測定した。各比較例のローラー温度、添加水分量、マンニトール量及び測定された粒度(平均粒径、中間粒径)を下記表3に示した。
イトラコナゾール1重量部及びマンニトール2重量部を均一に混合した後、脱イオン水を総混合物に対して5%(w/w)添加し、再び均一に混合した。この混合物を40℃のローラー条件下で30回連続粉砕して、活性成分含有粒子の粉末を製造した。製造された粉末をイトラコナゾールに基づいて1mg/mLの濃度で脱イオン水に添加した後、25分間撹拌し、その後1分間超音波処理し、完全に分散した後、HORIBA−LA950で粒度を測定した。測定された平均粒径は165.785μmであり、中間粒径は70.856μmであるところ、ナノ粒子水準への粉砕が全く行われていなかったことが分かる。
イトラコナゾール1重量部及び界面活性剤としてSLS(sodium lauryl sulfate、融点:206℃)1重量部を均一に混合した。この混合物を20℃のローラー条件下で30回連続粉砕して、活性成分含有粒子の粉末を製造した。製造された粉末をイトラコナゾールに基づいて1mg/mLの濃度で脱イオン水に添加した後、25分間撹拌し、その後1分間超音波処理し、完全に分散した後、HORIBA−LA950で粒度を測定した。測定された平均粒径は2.388μmであり、中間粒径は0.459μmであるところ、粉砕されない大きな粒子がかなり存在していることが分かる。
イトラコナゾール1重量部、SLS 1重量部及びマンニトール2重量部を均一に混合し、実施例15と同様の方法及び条件下で粉砕し、粒度を測定した。測定された平均粒径は2.699μmであり、中間粒径は0.345μmであるところ、粉砕されない大きな粒子がかなり存在していることが分かる。
界面活性剤として、Gelucire(登録商標)50/13の代りにSLSを使用したことを除いては、実施例4と同様の方法でイトラコナゾール含有粒子を製造し、その粒度を実施例4の同様の方法で測定した。測定された平均粒径は13.859μmであり、中間粒径は4.716μmであるところ、実施例4に比べて全体的に粒度が大きく、粉砕されない大きい粒子がかなり存在していることが分かる。
Claims (10)
- (1)HLB値が8以上であり、融点又はガラス転移温度が80℃以下である界面活性剤と活性成分を均一に混合する工程と、
(2)前記工程(1)で得られた混合物を、ローラーミルを用いて粉砕する工程と、を含む活性成分のナノ粒子粉末の製造方法。 - 前記工程(1)で得られた混合物が、生体適合性高分子を更に含むことを特徴とする請求項1に記載の活性成分のナノ粒子粉末の製造方法。
- 前記工程(1)で得られた混合物が、糖類又は塩類を更に含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 活性成分が、生理活性有機化合物、有機金属化合物、天然抽出物、ペプチド、蛋白質及び多糖類よりなる群から選択された一つ以上であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 界面活性剤が、リン脂質、塩化ベンザルコニウム、グリセリン脂肪酸エステル、セトマクロゴール、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ステアリン酸ポリオキシエチレン、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレンキャスター油誘導体、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、蔗糖脂肪酸エステル、PEG−コレステロール、PEG−ビタミンE及びこれらの混合物よりなる群から選択されることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 生体適合性高分子が、ゼラチン、カゼイン、デキストラン、アラビアゴム、トラガカントゴム、ポリエチレングリコール、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、非晶質セルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポロキサマー、オイドラギット(登録商標)、リゾチーム、アルブミン及びこれらの混合物よりなる群から選択されることを特徴とする請求項2に記載の方法。
- 糖類が、ブドウ糖、ラクトース、マンニトール、スクロース、キシリトール、キトサン、澱粉、繊維質又はこれらの混合物であることを特徴とする請求項3に記載の方法。
- 塩類が、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、炭酸カルシウム又はこれらの混合物であることを特徴とする請求項3に記載の方法。
- 前記工程(2)の粉砕が20回以上連続して遂行されることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- ローラーミルのローラーの温度が、40℃以下であることを特徴とする請求項1に記載の方法。
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