JP2014521655A - ビャクダン油および皮膚疾患に関するその使用 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図17
Description
図5〜13に示すように、ビャクダン油は、LPS攻撃後、サイトカイン/ケモカインの発現阻害に示される抗炎症特性を有する。ビャクダンはまた、皮膚繊維芽細胞および角化細胞によるケモカイン/サイトカインの基底レベルの産生を阻害する。
サリチル酸(SA)と高純度のオーストラリア産ビャクダン油の局所ブレンドを軽度から中程度の顔面のアクネのある若年者と成人における非盲検試験で使用した。
ウエスタン治験審査委員会(Western Institutional Review Board)(WIRB)は治験開始前にプロトコルおよびインフォームドコンセント/同意の書類を承認した。一切の治験関連活動を実施する前に全ての患者と未成年者の法的保護者に書面でインフォームドコンセント/同意を提供した。
軽度から中程度の(炎症性部位が8個以下)顔面アクネのある14歳以上45歳以下の患者が登録した。除外基準には以下が含まれた:ベースライン直前の数週間に何らかの局所性アクネ治療(例えば過酸化ベンゾイル、サリチレートなど)の使用;以下の薬物の使用(括弧内はベースライン前の期間):全身性抗生物質(1月);発症部位への局所性コルチコステロイド(1月);経口レチノイド(3月);またはエストロゲン、局所性避妊薬またはアンドロゲン(3月)。登録直前の安定用量のエストロゲン、エストロゲン含有剤、アンドロゲンまたは抗アンドロゲン剤は、用量が治験期間を通じて同一であるという条件で許可された。治験中、過剰な日光/紫外線に曝露された患者も除外された。
この非盲検試験は米国内の1施設内において2011年6月から2012年4月の間に行った。
治験薬物治療。被験レジメンは、泡クレンザー(0.5%サリチル酸);血清(0.5%サリチル酸);スポット治療(2%サリチル酸);およびマスク(0.5%サリチル酸)からなった。製品を、以下のスケジュールに従い治療部位内の全ての新しい斑点を含む全斑点に56日間適用した:泡クレンザー−朝晩顔と首を洗浄;血清−毎晩洗顔後に顔と首を治療;スポット治療−必要に応じて斑点を1日3〜4回まで治療;マスク−顔と首を1週間に3回覆い、少なくとも5分間かけて乾燥させた後、清潔な布と湯で除去する。可能であれば、治験責任医師がベースライン来院時に患者に治療レジメンを適用し、製品の正しい使用法を確認した。投薬遵守は毎日/週ごとのアクネに関するアンケートおよび治療適用頻度に関する患者への質問を調査して評価した。患者はまた、計量のため各治験の来院時に全製品容器を持参するよう指示された。
有効性エンドポイント。主要有効性基準は、8週目にGAIS(すなわち、患者を非常に大幅な改善あり、大幅な改善ありまたは改善ありで評価)による、被験レジメンに対しポジティブな応答を示した患者のパーセンテージであった。第2の分析は、8週目の炎症性病変(IL)、非炎症性病変(NIL)および全病変の数におけるベースラインからの変化パーセントを含むとともに、ベースラインのEGSSが「中程度」またはそれより悪く(1)8週目で回復またはほぼ回復(治療成功を示す)であった;(2)8週目でEGSSの少なくとも2等級の改善があった;および(3)EGSSの治療成功が示されたかまたは8週目でEGSSの少なくとも2等級の改善あった患者のパーセンテージを含んだ。
患者の体質と治験完了。2011年6月から2012年2月まで50人の患者が登録した;47人の患者が8週間の治療を完了してPP集団を構成した。3人の患者のうち2人が1回目以降、1人が2回目以降の治験の来院をしなかった。有害事象、治療中断または遅延はこれらの3人の患者では認められなかった。従って、PP集団とITT集団は一致した。
ほとんどの患者は非ヒスパニック系の女性で、年齢は18歳以上、軽度〜中程度のアクネがEGSS2.4で示唆された。ITT集団の人口統計学的およびベースラインの特徴を表4に示す。
有害事象(AE)は来院のたびに患者から報告されるとともに治験責任医師からも尋ねた。3人の患者(6.4%)が無関連と思われる中程度の局所性皮膚反、無関連と思われるインフルエンザワクチンへの軽い反応、被験レジメンには無関連と思われる中程度のめまいを含む別々の有害事象を報告した。有害事象は全て解消され、どれも重症とは考えられなかった。
Claims (62)
- (a)治療上有効量のビャクダン心材油と、
(b)ビャクダン堅果油を含む、組成物。 - 酢酸、アセトン、アルクロキサ、アルコール、アルキル臭化イソキノリン、アラントイン、イソチオシアン酸アリル、アロエヴェラ、ミョウバン、アルミニウムクロロヒドレックス(aluminum chlorohydrex)、水酸化アルミニウム、硫酸アルミニウム、アミロキセート(amiloxate)、アンモニア水、白降汞、アミルトリクレロシス(amyltricresois)、抗生物質、アスコルビン酸、アスピリン、バシトラシン、塩基性フクシン、蜜蝋、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、ベンゾカイン、安息香酸、ベンゾキシキン、過酸化ベンゾイル、ベンジルアルコール、次サリチル酸ビスマス、ホウ酸、多硫化カルシウム、チオ硫酸カルシウム、カルシウムウンデシレート、ウンデシレン酸カルシウム、甘汞、樟脳、樟脳メタクレゾール、カンジシン、カプタン、抱水クロラール、クロルヒドロキシキノリン(クロキシキン)、クロロブタノール、クロロチモール、クロロキシレノール、クリオキノール、クロフルカルバン、クロトリマゾール、コールタール、コロイド状オートミール、銅ウンデシレート、クレゾール、硫酸シクロメチカイン、ジベンゾチオフェン、ジクロロフェン、エリスロマイシン、エストロン、エトヘキサジオール、ユーカリプトール、オイゲノール、フルオロサラン、グリセリン、ハロプロジン、ヘキサクロロフェン、ヘキシルレゾルシノール、ヒドロコルチゾン調製物、過酸化水素、ヨード含有成分、ネズノミタール、カオリン、ラノリン、ラウリルイソキノリウムブロミド、マンデル酸、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、硫酸マグネシウム、m−クレゾール、メチルパラベン、メントール、メルブロミン、メルクフェノールクロリド、昇汞、酸化第二水銀、サリチル酸水銀、赤色硫化水銀、水銀、オレイン酸水銀、硫化水銀、水銀含有成分、塩酸メタピリレン、サリチル酸メチル、塩化メチルベンゼトニウム、硝酸ミコナゾール、鉱物油、ネオマイシン、ニトロメルソール、ノニルフェノキシポリエタノールヨード、ニスタチン、オキシキノリン、オキシキノリン、硫酸オキシキノリン、PABA、パラクロル水銀フェノール、ペパーミント油、フェノール、フェノレートナトリウム(phenolatesodium)、サリチル酸フェニル、硝酸フェニル水銀、パインタール、ポロクサマー188、ポロクサマー−ヨード複合体、カリウム、ポビドンヨード、プロピオン酸、プロピルパラベン、マレイン酸ピリラミン、ジンクピリチオン、レゾルシノール、レゾルシノールモノアセテート、サリチルアミド、サリチル酸、硫化セレン、サメ肝油、ホウ酸ナトリウム、カプリル酸ナトリウム、プロピオン酸ナトリウム、サリチル酸ナトリウム、チオ硫酸ナトリウム、硫黄、タンニン酸、テトラカイン、塩酸テトラカイン、テトラサイクリン、チメロサール、チモール、トリンデート(tolindate)、トルナフテート、トリアセチン、トリクロカルバン、トリクロサン、三重色素、ヨード塩化ウンデコイリウム複合体、ウンデシレン酸、ビタミンA、ビタミンE、vitromersal、酢酸亜鉛、カプリル酸亜鉛、酸化亜鉛、プロピオン酸亜鉛、ステアリン酸亜鉛、硫化亜鉛、亜鉛ウンデシレート、zyloxinおよび2−エチルヘキシル−4−フェニルベンゾポヘノン−2−カルボン酸(2-ethylhexyl-4-phenylbenzopohenone-2-carboxylicacid)からなる群より選択される活性薬剤をさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- ビャクダン心材油がフサヌス・スピカトゥス(Fusanus spicatus)心材油である、請求項1または2に記載の組成物。
- ビャクダン堅果油がFusanus spicatus堅果油である、請求項1〜2のいずれか一項に記載の組成物。
- ビャクダン心材油の濃度が約0.3%(w/w)よりも高く、約10%(w/w)までである、請求項1〜4のいずれか一項に記載の組成物。
- ビャクダン堅果油の濃度が約0.5%〜約10%(w/w)である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の組成物。
- 活性成分の濃度が約0.25%〜約25%(w/w)である、請求項2〜6のいずれか一項に記載の組成物。
- フルーツ酸をさらに含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組成物。
- フルーツ酸の濃度が約0.10%〜約2%(w/w)である、請求項8に記載の組成物。
- フルーツ抽出物をさらに含む、請求項1〜9のいずれか一項に記載の組成物。
- フルーツ抽出物の濃度が約0.25%〜約2%(w/w)である、請求項10に記載の組成物。
- 花抽出物をさらに含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物。
- 花抽出物の濃度が約0.20%〜約2%(w/w)である、請求項12に記載の組成物。
- 溶媒をさらに含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載の組成物。
- 溶媒が約20%〜約80%(w/w)の量で存在する、請求項14に記載の組成物。
- 溶媒が水またはアルコールである、請求項15に記載の組成物。
- 約0.5%〜約2%(w/w)のベンジルアルコールおよびその誘導体をさらに含む、請求項1〜16のいずれか一項に記載の組成物。
- 約2%〜約10%のFusanus spicatus粉末をさらに含む、請求項1〜17のいずれか一項に記載の組成物。
- 約0.5%〜約2%のレモンマートル葉抽出物をさらに含む、請求項1〜18のいずれか一項に記載の組成物。
- フルーツ酸がクエン酸である、請求項8〜19のいずれか一項に記載の組成物。
- フルーツ抽出物がTerminalis ferdinandiana抽出物である、請求項10〜20のいずれか一項に記載の組成物。
- 花抽出物がスイカズラ抽出物である、請求項12〜21のいずれか一項に記載の組成物。
- 組成物が、軟膏、ローション、クリーム、モイスチャライザー、ジェル、ムース、クレイマスク、血清、クレンザー、シェービングクリーム、シェービングジェル、石鹸、シャンプーおよびスティックからなる群より選択される形態である、請求項1〜22のいずれか一項に記載の組成物。
- 対象の皮膚疾患治療に使用される、請求項1〜23のいずれか一項に記載の組成物。
- 皮膚疾患がアクネ、酒さ、乾癬、湿疹、皮膚炎、フケ、おむつかぶれおよび真菌症からなる群より選択される、請求項24に記載の組成物。
- 対象の皮膚疾患を治療する方法であって、請求項1〜25のいずれかの組成物を対象に投与することを含み、対象は皮膚疾患を有するかまたは皮膚疾患を発症する危険がある、方法。
- 皮膚疾患が、アクネ、酒さ、乾癬、湿疹、皮膚炎、フケ、おむつかぶれおよび真菌症からなる群より選択される、請求項26に記載の方法。
- 皮膚疾患の治療用医薬品を製造するための請求項1〜27のいずれかの組成物の使用。
- 皮膚疾患がアクネ、酒さ、乾癬、湿疹、皮膚炎、フケ、おむつかぶれおよび真菌症からなる群より選択される、請求項28に記載の使用。
- 医薬品が局所性医薬品である、請求項29に記載の使用。
- (a)活性抗アクネ薬;
(b)フルーツ酸;
(c)Fusanus spicatus心材油
(d)フルーツ抽出物;および
(e)花抽出物
を含む、抗アクネ組成物。 - 活性抗アクネ薬がサリチル酸、過酸化ベンゾイル、グリコール酸および硫黄からなる群より選択される、請求項31に記載の組成物。
- サリチル酸の濃度が約0.25%〜約6%(w/w)である、請求項32に記載の組成物。
- フルーツ酸の濃度が約0.10%〜約2%(w/w)である、請求項31〜33のいずれか一項に記載の組成物。
- Fusanus spicatus木油の濃度が約0.25%〜約10%(w/w)である、請求項31〜34のいずれか一項に記載の組成物。
- フルーツ抽出物の濃度が約0.25%〜約2%(w/w)である、請求項31〜35のいずれか一項に記載の組成物。
- 花抽出物の濃度が約0.20%〜約2%(w/w)である、請求項31〜36のいずれか一項に記載の組成物。
- 溶媒をさらに含む、請求項31〜37のいずれか一項に記載の組成物。
- 溶媒が約20%〜約80%(w/w)の量で存在する、請求項31〜38のいずれか一項に記載の組成物。
- 溶媒が水である、請求項39に記載の組成物。
- 約0.5%〜約2%(w/w)のベンジルアルコールおよびその誘導体をさらに含む、請求項31〜40のいずれか一項に記載の組成物。
- 約2%〜約10%のFusanus spicatus粉末をさらに含む、請求項31〜41のいずれか一項に記載の組成物。
- 約0.5%〜約2%のレモンマートル葉抽出物をさらに含む、請求項31〜42のいずれか一項に記載の組成物。
- 約0.5%〜約10%のFusanus spicatus堅果油をさらに含む、請求項31〜43のいずれか一項に記載の組成物。
- フルーツ酸がクエン酸である、請求項31〜44のいずれか一項に記載の組成物。
- フルーツ抽出物がTerminalis ferdinandiana抽出物である、請求項31〜45のいずれか一項に記載の組成物。
- 花抽出物がスイカズラ抽出物である、請求項31〜46のいずれか一項に記載の組成物。
- (a)活性抗アクネ薬;
(b)Fusanus spicatus心材油;
(c)花抽出物;および
(d)レモンマートル葉抽出物
を含む、抗アクネ組成物。 - 抗アクネ剤がサリチル酸、過酸化ベンゾイル、グリコール酸および硫黄からなる群より選択される、請求項48に記載の組成物。
- サリチル酸の濃度が約0.25%〜約4%(w/w)である、請求項49に記載の組成物。
- Fusanus spicatus木油の濃度が約0.25%〜約10%(w/w)である、請求項48〜50のいずれか一項に記載の組成物。
- 花抽出物の濃度が約0.25%〜約2%(w/w)である、請求項48〜51のいずれか一項に記載の組成物。
- レモンマートル葉抽出物の濃度が約0.20%〜約2%(w/w)である、請求項48〜52のいずれか一項に記載の組成物。
- 溶媒をさらに含む、請求項48〜53のいずれか一項に記載の組成物。
- 溶媒が約20%〜約75%(w/w)の量で存在する、請求項54に記載の組成物。
- 溶媒がアルコールである、請求項54〜54に記載の組成物。
- 約15%〜約25%のHamamelis virginianaをさらに含む、請求項48〜56のいずれか一項に記載の組成物。
- 組成物が、軟膏、ローション、クリーム、モイスチャライザー、ジェル、ムース、クレイマスク、血清、クレンザー、シェービングクリーム、シェービングジェル、シャンプー、石鹸およびスティックからなる群より選択される形態である、請求項31〜57のいずれか一項に記載の組成物。
- 対象のアクネを治療するための、請求項31〜58のいずれか一項に記載の組成物。
- 対象のアクネを治療する方法であって、請求項31〜59のいずれかの組成物を対象に投与することを含み、対象はアクネを有するか、アクネを発症する危険がある、方法。
- アクネ治療用医薬品の製造への請求項31〜58のいずれかの組成物の使用。
- 医薬品が局所性医薬品である、請求項61に記載の使用。
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