JP2014519503A - 洗浄料組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
1.遺伝的素因、
2.皮脂の過剰産生(脂漏症)、
3.アンドロゲン、
4.毛孔性角化障害(follicular keratinization disorder)(面皰発生(comedogenesis))、並びに
5.細菌定着及び炎症性因子。
- 段階1は、数多くの開放面皰及び/又は閉鎖面皰並びに小嚢胞を特徴とする面皰性ざ瘡(comedonic acne)に相当する。
- 段階2、又は丘疹膿疱性ざ瘡は、軽度から中等度の重篤性のものである。丘疹膿疱性ざ瘡は、開放面皰及び/又は閉鎖面皰、小嚢胞、さらには赤色丘疹及び膿疱の存在を特徴とする。主に顔が罹患し、瘢痕はほとんど残らない。
- 段階3、又は丘疹面皰性ざ瘡(papulocomedonic acne)は、より重篤であり、背、胸、及び肩に広がる。数多くの瘢痕を伴う。
- 段階4、又は結節嚢胞性ざ瘡(nodulocystic acne)は、多数の瘢痕を伴う。結節、さらには、痛みを伴う大型で深紅色の膿疱を呈する。
ステップ1:洗浄
ステップ2:薬物適用(Rx治療薬)
ステップ3:保水及び保護
のステップを包括的に含む。
ざ瘡の徴候/症状を改善するスキンケア製品を用いることは有用である。
a)少なくとも1つの界面活性剤と、
b)グルコン酸の亜鉛塩と、
c)グリシルリジン酸又はグリシルレチン酸の塩又は誘導体と
を含む組成物は、
- 皮膚を洗浄/清浄化すること、
- 皮脂を調節する製剤であること、
- 非面皰形成性の(non-comedogenic)作用を有すること、
- 皮膚バリアの完全性を維持すること、及び
- 患者の受容性に必要とされる付加的な一作用、すなわち起泡作用を有すること
という必要性に応えるものであることを見出した。
[式中、Rは炭素鎖長であり、Mは中和基(neutralizing group)(例えば、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、亜鉛、アンモニウム、トリエタノールアミン)であり、Xは、負に帯電した化学種であり、カルボン酸イオン、スルホン酸イオン、硫酸イオン、又はリン酸イオンのうちいずれであってもよい]である。
- カルボキシラート誘導体、例えばアルキルイセチオナート又はアシルイセチオナート(ナトリウム塩、カリウム塩、アンモニウム塩、又はマグネシウム塩)、例としては、ココイルイセチオン酸ナトリウム(clariantにより商品名Hostapon SCI-85Gで販売されている)又はラウロイルメチルイセチオナート(Innospec製、Iseluxと呼ばれている)、アミノ酸及びアシルアミノ酸、例えば、グルタマート、アシルグルタマート、すなわち、ラウロイルグルタマート(Zschimmer & Schartzにより販売されProtelan AGL 95と呼ばれている)、カプリロイルグルタミン酸ナトリウム(同じくZschimmer and Schartzにより販売されProtelan AG8と呼ばれている)、サルコシナート又はアシルサルコシナート、例えば、ラウロイルサルコシンナトリウム(Zschimmer & Schartzにより販売されProtelan LS901 1と呼ばれている)、グリシナート又はアシルグリシナート、例えば、ココイルグリシナート(Clariant製、Hostapon SGと呼ばれている)、脂肪酸アルギナート、アラニナート又はアシルアラニナート(alaminate)、アシルペプチド、ココイルリンゴアミノ酸(例えば、SEPPIC製のProteol APL)、ラクチラート又はアシルラクチラート、ラウリルグルコースカルボン酸ナトリウム(Cognis製のplantapon LGC sorb)、ラウレス-13カルボン酸ナトリウム。
- スルファート誘導体:
アルキルスルファート、アルキルエーテルスルファート、アルキルアミドエーテルスルファート、アルキルアリールポリエーテルスルファート、モノグリセリドスルファート、例えばコセス硫酸亜鉛(Zschimmer & Schartzにより商品名Zetesol ZNで販売されている)。
- スルホナート誘導体:
アルキルスルホナート、アルキルアミドスルホナート、アルキルアリールスルホナート、α-オレフィンスルホナート、優先的にはα-オレフィン(C14〜C16)スルホナート、好ましくはそのナトリウム塩(例えば、Clariant製のHostapur OSB)、パラフィンスルホナート、アルキルスルホスクシナート、例えばスルホコハク酸ジオクチルナトリウム(ドキュセートナトリウムの名称でも公知である)、アルキルエーテルスルホスクシナート、アルキルアミドスルホスクシナート;アルキルスルホアセタート;アルキルタウラート又はアシルタウラート、例えば脂肪酸メチルタウラート、ココイルメチルタウリンナトリウム(Seppicにより商品名Somepon T25で販売されている)。
- ホスファート:
アルキルエーテルホスファート、アルキルホスファート。
a)少なくとも1つの界面活性剤と、
b)グルコン酸の亜鉛塩と、
c)グリシルリジン酸又はグリシルレチン酸の塩又は誘導体と
を含む組成物である。
a)少なくとも1つの穏やかな陰イオン性界面活性剤と、
b)グルコン酸亜鉛と、
c)グリシルリジン酸二カリウムと
の組合せを含む。
- 酸化防止剤、例えば、ビタミンE及びその誘導体(例えば、Roche製のDL-α-トコフェロール又はトコフェロール酢酸エステル)、ビタミンC及びその誘導体、例えばパルミチン酸アスコルビル(Roche)、ブチル化ヒドロキシトルエン(ClariantによりNipanox BHTの名称で販売されている)、ブチル化ヒドロキシアニソール、アセチルシステイン、クエン酸、メタ亜硫酸水素ナトリウム、及び/又は亜硫酸ナトリウム。
- ビタミン、例えば、ビタミンB3(ビタミンPP)又はナイアシンアミド。
- 鎮静剤及び/又は抗刺激薬、例えば、PPG-12/SMDIコポリマー(Bertek PharmaceuticalsによりPolyolprepolymer-2の商品名で市販されている)、又はアラントイン若しくはその誘導体、又はヒアルロン酸、ポリクオタニウム-51(例えば、Rossowにより販売されているlipidure PMB)、D-パンテノール、アロエベラ
- レシチン、例えば、ホスファチジルコリン、ホスファチジルイノシトール、ホスファチジルエタノールアミン、及びホスファチジン酸。医薬品業界において使用される市販の利用可能なリン脂質の例は、Phospholipid GMBHにより供給されているPhospholipon 90Hである。
- コレステロール又はコレステロール誘導体、例えばコレステロールエステル。
- 保存剤:例えば、塩化ベンザルコニウム、ブロノポール、クロルヘキシジン、クロロクレゾール及びその誘導体、エチルアルコール、フェノキシエタノール、ソルビン酸カリウム、安息香酸ナトリウム、ジアゾリジニル尿素、ベンジルアルコール、パラベン又はその混合物(ClariantによりNipagin Mの名称で販売されているメチルパラベン、ClariantによりNipasolの名称で販売されているプロピルパラベン、同じくClariantによりNipastatの商品名で販売されているパラベン混合物)。
- 酸又は塩基、例えば、クエン酸、乳酸、クエン酸ナトリウム、トリエタノールアミン、アミノメチルプロパノール、水酸化ナトリウム、ジイソプロパノールアミン。
- キレート化剤、例えばEDTA又はその塩、例としてはEDTA二ナトリウム。
- 保湿剤、例えば、プロピレングリコール、グリセリン、ペンチレングリコール、1-2ヘキサンジオール(hexandiol)、又はカプリリルグリコール。
- 湿潤剤、例えば、ポロキサマー及び/又はグリコール類のファミリー、より特定すれば、Synperonic PE/L44及び/又はSynperonic PE/L62及び/又は、例えば、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、ジペラルゴン酸プロピレングリコール、ラウログリコール(lauroglycol)、エトキシジグリコール、ドキュセートナトリウムなどの化合物。
- 発泡増進剤(foam booster):ポリエチレングリコール、例えば、PEG-75、又はグリセリルモノカプリラート(Sasol製のImwitor 308)、コカミドプロピルヒドロキシスルタイン(Rhodia製のMirataine CBS)、セスキカプリル酸ソルビタン(Evonick製のAntil soft SC)などから選択されるが、これらに制限されず、本組成物中で単独で又は組み合わせて使用される。
- 泡の滑らかさをもたらす原料:ヤシ油脂肪酸PEG-7グリセリル、水添パーム油脂肪酸PEG-200グリセリル(Evonick製のAntil 200)、ポリプロピレンテレフタラート(Terephtalate)(Clariant製のAristoflex PEA)、(C12〜13)アルキルラクタート(Sasol製のCosmacol ELI)から選択され、本組成物中で単独で又は組み合わせて使用される。
- 香料可溶化剤(perfume solubilising agent)、例えば、PEG-40水添ヒマシ油、PEG-60水添ヒマシ油、ポリソルベート80、ポリソルベート20。
- 香料、又は、組成物に芳香をもたらす原料、例えば天然油又は精油。
- リファッティング剤(refatting agent)、例えば、Cognis製のLamesoft PO 65(ヤシ油アルキルグルコシド及びオレイン酸グリセリル)、Sasol製のsoftigen 767(PEG-6-カプリル/カプリン酸グリセリズ)。
(実施例1)
本発明による組成物を使用した際の皮膚バリア損傷を判定するための実使用テスト(in-use test)
目的:抗ざ瘡治療中のざ瘡罹患被験者を対象に、本起泡性洗浄料の清浄化性能を判定するための実使用テスト。
抗ざ瘡治療中の患者は、1日1回朝、保湿剤も使用した。皮膚の保水量を、2つの異なる方法(TEWL、皮膚静電容量)により判定した。測定は、ベースライン時点、並びに、製品使用の7日後、14日後、及び28日後に行った。
・使用14日の間は、ベースラインと比較して、TEWLに有意な変化はなかった。
・28日目に、ベースラインと比較して、TEWLの統計的に有意な減少がみられた(p<0.05)。
28日間、皮膚静電容量、皮膚の保水量の直接測定値には、統計的に有意な変化はみられなかった。数値的には、皮膚の保水量は、本試験を通してベースラインと比較して増加した。
本発明による組成物を使用した際の皮膚表面の皮脂調節を判定するための実使用テスト
目的:軽度〜中等度のざ瘡を有しており抗ざ瘡治療を受けていない成人患者を対象に、本テスト製品が皮膚表面の皮脂レベルに及ぼす効果を判定するための実使用テスト。
本試験の実施中は、通常使用している製品の変更も、ざ瘡用の薬用製品の一切の使用も許可されなかった。14日目、28日目、42日目、及び本治験完了の1週間後である49日目に、額を横切るTゾーン域(2×2cm角)でSebumeter(Courage-Khazaka、SM 810、ドイツ)を用いて測定を行った。
・本製品の1回目の使用直後の皮脂レベルに、急速且つ有意な低下がみられた。
・皮脂レベルは、42日間の本試験を通して、ベースラインと比較して低下した。
・本洗浄料の使用を中止した1週間後である49日目時点の皮脂レベルはベースライン時点と同じであり、このことから、反動効果はないことが証明された。
本発明による組成物が皮膚のpHに及ぼす効果を判定するための実使用テスト
目的:軽度〜中等度のざ瘡を有しており抗ざ瘡治療を受けていない成人患者を対象に、本テスト製品が皮膚表面のpHレベルに及ぼす効果を判定するための実使用テスト。
本発明による組成物の感作性を測定するためのテスト
目的:実施例1による組成物が、本標準テストの最大化された曝露条件下でヒトの皮膚にアレルギー反応を生じさせないことを確認すること。
・誘導期間中に刺激性は認められなかった。
・アレルギー反応は記録されなかった。
本発明による組成物の良好な忍容性を確認するためのテスト
目的:抗ざ瘡治療中のざ瘡罹患被験者を対象に、本起泡性洗浄料の忍容性を判定すること。
患者は、抗ざ瘡治療中であり、1日1回朝、保湿剤を使用した。ベースライン時点、並びに後続の来院時(7日目、14日目、28日目)に、有資格の皮膚科医が皮膚を調べた。被験者には、本テスト製品の使用時に経験した主観的な刺激(かゆみ、締付感(tightness)、灼熱痛、及び刺痛)があればすべて報告するよう依頼した。
・ベースラインと比較して、皮膚科医は、使用の14日後も28日後も、紅斑、浮腫、及び粗さにおいて統計的に有意な変化を認めなかった。
使用の7日後、14日後、及び28日後の時点で、ベースラインと比較して、患者により報告される灼熱痛、かゆみ、刺痛、及び締付感の程度に有意な変化はなかった。
本発明による組成物の面皰形成性の評価
目的:軽度のざ瘡を有する成人*を対象に、実施例1による起泡性洗顔料の面皰形成性を評価すること。
・28日間の使用の後、ベースラインに比して、非炎症性の(開放面皰及び閉鎖面皰)ざ瘡病変の計数値に有意な改善がみられた。
・28日間の使用の後、炎症性の(丘疹及び膿疱)又は顔全体での合計の(炎症性及び非炎症性の)ざ瘡病変の計数値に有意な変化はみられなかった。
本発明による組成物の化粧料としての受容性の評価
目的:抗ざ瘡治療中のざ瘡罹患被験者を対象に、実施例1による起泡性洗浄料組成物の化粧料としての受容性を判定するための実使用テスト。
Claims (13)
- a)少なくとも1つの界面活性剤と、
b)グルコン酸の亜鉛塩と、
c)グリシルリジン酸又はグリシルレチン酸の塩又は誘導体と
を含む局所用洗浄料組成物。 - a)界面活性剤が、少なくとも1つの陰イオン性界面活性剤であり、
b)グルコン酸の亜鉛塩が、グルコン酸亜鉛であり、
c)グリシルリジン酸又はグリシルレチン酸(gycyrrhetinic acid)の塩又は誘導体が、グリシルリジン酸二カリウムである、請求項1に記載の局所用洗浄料組成物。 - 少なくとも1つの陰イオン性界面活性剤が、スルファート、イセチオナート、オレフィンスルホナート(olefinesulfonate)、タウラート、及びアミノ酸誘導体から選択される、請求項2に記載の洗浄料組成物。
- 少なくとも1つの陰イオン性界面活性剤が、コセス硫酸亜鉛、ココイルイセチオン酸ナトリウム、ラウロイルメチルイセチオン酸ナトリウム、ココイルメチルタウリンナトリウム、C14〜C16α-オレフィンスルホナート、好ましくはそのナトリウム塩から選択される、請求項3に記載の洗浄料組成物。
- 陰イオン性界面活性剤の濃度が、組成物の総重量に対する活性材料(AM)が0.25%〜20%の間、好ましくはAMが1%〜10%の間の濃度である、請求項2から4に記載の組成物。
- 組成物の総重量に対する重量比で表したグルコン酸の亜鉛塩の濃度が、0.1〜1%の間、好ましくは0.15〜0.3%の間である、請求項1又は2に記載の組成物。
- 組成物の総重量に対する重量比で表したグリシルリジン酸又はグリシルレチン酸の塩又は誘導体の濃度が、0.1〜1%の間、好ましくは0.15〜0.3%の間である、請求項1又は2に記載の組成物。
- a)組成物の総重量に対して1〜10%の間である活性材料(AM)のコセス硫酸亜鉛と、
b)組成物の総重量に対する重量比で表すと0.15〜0.3%の間であるグルコン酸亜鉛と、
c)組成物の総重量に対する重量比で表すと0.15〜0.3%の間であるグリシルリジン酸二カリウムと
を含む、請求項2に記載の局所用洗浄料組成物。 - 起泡性組成物である、請求項1から8のいずれか一項に記載の組成物。
- 積極的治療中及び長期維持中という両条件下にあるざ瘡患者の皮膚を清浄化又は洗浄するための、請求項1から9のいずれか一項に記載の組成物の使用。
- 皮膚のバリア機能が損傷なく保たれる、ざ瘡皮膚を洗浄するための、請求項1から10のいずれか一項に記載の組成物の使用。
- ざ瘡患者の皮膚における皮脂産生を調節するための、請求項1から11のいずれか一項に記載の組成物の使用。
- ざ瘡個体の皮膚を改善するための方法であって、請求項1から8に記載の組成物を、その必要がある前記個体に投与する工程による方法。
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