JP2014518644A - 形状記憶ポリマー眼内レンズ - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許法第119条(e)に基づき、「形状記憶ポリマー眼内レンズ」と題される2011年3月7日に出願された米国仮出願番号第61/449,865および「形状記憶ポリマー眼内レンズ」と題される2011年4月12日に出願された米国仮出願番号第61/474,696の優先権を主張するものであり、本明細書は参照により完全にこれらを組み込むものである。
ここに記載する技術は人工眼内レンズに関する。
SMP材料は、形状を変化させ、または、そうでなければ外部刺激に応じて機械力により活性化する重要な能力を有する。この刺激は、光、熱、化学物質または他の種類のエネルギーや刺激であり得る。SMP材料の熱機械的応答は、形状記憶特性を予測し、最適化するために調製物を通して制御することができる。形状記憶ポリマー装置を、特定の生物医学用途および患者生理学に適合および対応することのできる高度な適応性に設計および最適化し得る。
・98.5%より高い形状固定性;
・包括的に臨床的に望ましい速度3〜25秒を含む、0.25秒〜600秒の回復速度;
・製造工程中任意の寸法における少なくとも40%の最小装置変形、優先的には100〜200%;
・250kPa〜20,000kPaの弾性係数;
・折り畳み、圧縮および注入に関するTgの調整;
・無光沢(Glistening−free:眼内レンズ用のポリマー調製物において考え得る光学的欠陥を説明する業界用語);
・UV防御能;
・青、黄、赤および緑またはその組み合わせの着色;
・30秒〜20分の液体射出製造のサイクル時間;
・高温(例えば400℃程度の温度)成形に基づく製造に耐える能力;
・高い加圧(特に50Mpa程度の圧力)成形に基づく製造に耐える能力;
・成形に基づく製造工程における非常に狭い通路(<100ミクロンの直径)を流れる能力(すなわち、製造温度での低い粘度);および
・成形に基づく製造工程における熱硬化後、3〜15%未満の持続性形状への体積収縮。
SMP106:78%のtBAと22%のPEGDMA 1000、UV阻害剤配合なし;
SMP122:0.5重量%のBTAで官能化したUV阻害剤を加えたSMP106;および
SMP123:1.0重量%のBTAで官能化したUV阻害剤を加えたSMP106。
上側の曲線は貯蔵弾性率であり、下側の曲線はタンデルタである。明らかなように、UV阻害剤としての少量のBTAの添加がSMP材料の弾性率に及ぼす影響はあるとしてもわずかであり、Tg(タンデルタ曲線のピーク)は3つの処方全てで一定である。
SMP119:65重量%のtBA、13重量%のブチルアクリレート、22重量%のPEGDMA 1000;および
SMP126: 50重量%のtBA、28重量%のイソブチルアクリレート、22重量%のPEGDMA 1000。
上側の曲線は貯蔵弾性率であり、下側の曲線はタンデルタである。処方における差異は、異なる環境における使用のための、および低い転移温度を有することが有用であり得る異なる用途のための異なるTgをもたらす。SMP119は約25℃のTgを有し、SMP126は約17℃のTgを有する。しかしながら、Tgに違いがあっても、SMP119とSMP126調製物の貯蔵弾性率はSMP106材料と同等である。図4もSMP119およびSMP126の光透過特性がSMP106調製物と同等であることを示している。
SMP眼内レンズは、現在商業的に利用可能な折り畳み可能なレンズ技術と比較して非常に小さな切開から挿入することができるよう設計される。典型的なSMP眼内レンズ100を図1および2に示し、以下でさらに詳細に説明する。さらに、このレンズ形状は眼の中で展開した後高度に保たれる(すなわち、98%を超える高形状固定性がある)。水晶体嚢内レンズは、前嚢における混濁形成を抑えることのできる前嚢尖ならびに赤道の真後ろの嚢との接触を生じる形状を有し得る。毛様溝レンズは、虹彩への損傷を回避することのできるアーチ型構造を有し得る。前房レンズは、瞳孔ブロックの危険性を減らし、前房山形支持構造への損傷の危険性を減らすための適当なアーチ型構造を有し得る。
二重光学レンズや他の調節性眼内レンズのようなより大きなレンズを、屈折障害および老眼の治療に同時に使用することができる。二重光学レンズは、通常、第1の屈折力および屈折率を有するオプティックを有する第1眼内レンズ、および第2の屈折力とおそらく異なる屈折率を有するオプティックを有する第2眼内レンズにより構成される。第2オプティックは、通常第1オプティックに取り付けられ、また、材料支柱またはレンズの外縁の同様の構造により第1オプティックと離れて配置される。2つのオプティック間の関係(すなわち、離れた距離)ならびに2つのオプティック間の幾何学的な結合に依存して近視および遠視の両方を可能にするために相乗的に作用するための2つのレンズは、移植後個々の患者において調整され得る(若しくはされない)。
有水晶体眼内レンズは角膜切開を通して前房に配置されるレンズである。上述した他の眼内レンズと同様に、現在入手し得るレンズよりも非常に小さな切開からの移植のために、SMP有水晶体レンズを圧縮し得る。角膜内皮損傷または天然レンズ損傷がほとんどないよう、SMP有水晶体レンズをゆっくりと展開するよう設計することもできる。調整された医師制御による展開は、小柱網または虹彩を損傷することなく前房構造に対するハプティックの位置決めを可能にする。ハプティックにより山形構造へかかる力は一貫性があり、弾性回復により展開する従来レンズよりもよりも再現性がある。展開中、虹彩面の後方に配置するために前房で展開するようにSMP有水晶体レンズを設計することもできる。現在の有水晶体IOL技術では、虹彩の後方に配置する場合、白内障形成の高い発生率が知られている。このような発生はSMPレンズの調整された遅い展開および位置決めにより軽減または排除することができる。
角膜内インプラント装置は、以下を含むいくつかの制限により、国内および海外市場において大きな成功をおさめていない:(a)移植の困難性;(b) 現存の装置に対応するための角膜における大きな切開の必要性;(c)処置または手術室に戻すことなく「屈折誤差(refractive surprises)」を修正することができない;および (d)元々の材料特性に起因する現存の装置の幾何学的構造における制限。一方、SMP角膜内インプラントをSMP材料の圧縮性および変形性の利点を活用するよう設計することもできる。角膜内インプラントを送達させるための角膜内切開、経路およびくぼみを作製するために、レーザーまたはブレードを使用する。最近の課題の1つは、これらの装置を挿入する間に角膜組織に対してしばしば見られる激しい損傷である。角膜内移植を進めるために「ぴったりとしたかみ合い」が適当な角膜内経路とともに必要である。角膜内インプラントを、非外傷的に角膜切開および所望のくぼみ内を通過できるよう十分に小さく設計してもよい。その後、インプラントの安全な位置決めを考慮してインプラントの熱機械的展開および減圧が起こる。
図8A〜13は、SMPIOLをこん包および移植のための圧縮形状へ変形する工程における典型的な形状を示す(ここで、SMPIOLは非常に高い形状固定性によりその持続性形状に回復するために変形および拡張する)。図8Aおよび図8Dは、典型的な一般のSMP眼内レンズ100を示す。SMPIOL 100は、中心オプティック102およびオプティック102の反対側から対称的に伸びるハプティック104を有する。各ハプティック104は、オプティック102と接するショルダー106、アーム108および末端部110を含む部分で形成されている。展開する際、ハプティック104はその圧延され圧縮した状態から展開し、適切な位置でオプティックを固定するために移植空洞を形成する組織に対して末端部110を押し付ける。
Claims (37)
- Tgを有する形状記憶ポリマー(SMP)材料を準備すること;
持続性眼内装置の形状にSMP材料を形成すること;
Tg以上の温度で眼内装置を機械的に圧縮し、眼内装置をより小さい体積に変形させること;および
変形した眼内レンズを圧縮したままTg以下の温度まで冷却し、これにより2mm以下の切開により挿入可能な送達形状を有する安定性変形眼内装置を作り出すことを含む眼内装置の製造方法。 - 形成工程が、SMP材料を注型成形して持続性眼内装置の形状にすることをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 注型成形工程におけるSMP材料の重合化工程の間に生じ得る体積収縮に対して、成形品を持続性眼内装置の所望する最終サイズの0.1〜20%大きめにすることをさらに含む、請求項2に記載の方法。
- 形成工程が、SMP材料を液体射出成型して持続性眼内装置の形状にすることをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 重合中の体積収縮を最小にするために、液体射出成型工程において超高圧を利用することをさらに含む、請求項4に記載の方法。
- 形成工程が、SMP材料を低温処理して持続性眼内装置の形状にすることをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 変形眼内装置の送達形状が1.8mm幅以下の切開に適合するよう設計された、請求項1に記載の方法。
- SMP材料のTg以上の温度で眼内装置を圧延すること;
圧延した眼内レンズを圧延したままTg以下の温度まで冷却し、これにより安定性圧延眼内装置を作り出すこと;および
1.8mm以下の直径に眼内装置を圧縮すること
をさらに含む、請求項1に記載の方法。 - SMP材料のTg以上の温度で眼内装置を圧延すること;および
Tg以上の温度を保持したままで、型内において1.8mm以下の直径まで半径方向に圧縮すること
をさらに含む、請求項1に記載の方法。 - 貯蔵用の変形眼内装置を室温以上でこん包することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 眼内装置が眼内レンズである、請求項1に記載の方法。
- 眼内装置が角膜内インプラントである、請求項1に記載の方法。
- SMP材料がtert−ブチルアクリレート(tBA)モノマーおよびビスフェノールAプロポキシレートジアクリレート(BPA−P)ジアクリレート架橋ポリマーを含む、請求項1に記載の方法。
- SMP材料がtert−ブチルアクリレート(tBA)モノマー、および総分子量が実質的に500〜2000であり、架橋割合が合計10〜50重量%であるポリ(エチレングリコール)ジメタクリレート架橋ポリマーを含む、請求項1に記載の方法。
- SMP材料がtert−ブチルアクリレート(tBA)モノマー、および総分子量が実質的に500〜2000であり、架橋割合が合計10〜50重量%であるポリ(エチレングリコール)ジアクリレート架橋ポリマーを含む、請求項1に記載の方法。
- SMP材料がtert−ブチルアクリレートモノマー、イソブチルアクリレートモノマー、ブチルアクリレートモノマー、および総分子量が実質的に500〜2000であるポリ(エチレングリコール)ジメタクリレートおよび/またはポリ(エチレングリコール)ジアクリレート架橋ポリマーを含む、請求項1に記載の方法。
- SMP材料のTgが10〜60℃である、請求項16に記載の方法。
- SMP材料のTgが人の体温以上である、請求項1に記載の方法。
- 移植され再生された眼内装置が、外部刺激に対する反応に対して変形眼内装置から98%以上の形状回復を示す、請求項1に記載の方法。
- 外部刺激がTg以上の加熱である、請求項19に記載の方法。
- Tgが実質的に37℃である、請求項20に記載の方法。
- 外部刺激が紫外線照射である、請求項19に記載の方法。
- 外部刺激に対する反応が最大600秒まで遅延する、請求項19に記載の方法。
- 3〜25秒以内に反応が開始する、請求項19に記載の方法。
- SMP材料が着色添加剤を含む、請求項1に記載の方法。
- 以下を備える形状記憶ポリマー(SMP)眼内レンズ:
1.45以上の屈折率;
包括的に10〜60℃のTg;
わずかな光沢または無光沢;および
実質的に100%の可視スペクトルの光透過性。 - 50重量%のtBA、28重量%のイソブチルアクリレート、および22重量%のPEGDMA1000の組み合わせを含む、請求項26に記載のSMP眼内レンズ。
- 22重量%のtBAおよび78重量%のPEGDMA1000の組み合わせを含む、請求項26に記載のSMP眼内レンズ。
- 65重量%のtBA、13重量%のブチルアクリレート、および22重量%のPEGDMA1000の組み合わせを含む、請求項26に記載のSMP眼内レンズ。
- 角膜若しくは強膜に1.8mm幅以下の切開を形成すること;および
前記切開を通して水晶体嚢に眼内レンズを移植すること
を含む眼内レンズ装置の移植方法。 - 眼内レンズ装置が形状記憶ポリマーから形成され、圧縮変形構造に埋め込まれる、請求項30に記載の方法。
- 角膜若しくは強膜に1.8mm幅以下の切開を形成すること;および
前記切開を通して毛様溝に眼内レンズを移植すること
を含む眼内レンズ装置の移植方法。 - 眼内レンズ装置が形状記憶ポリマーから形成され、圧縮変形構造に埋め込まれる、請求項32に記載の方法。
- 角膜若しくは強膜に1.8mm幅以下の切開を形成し、前房とつなげること;および
前記切開を通して前房に眼内レンズを移植すること
を含む眼内レンズ装置の移植方法。 - 眼内レンズ装置が形状記憶ポリマーから形成され、圧縮変形構造に埋め込まれる、請求項34に記載の方法。
- 角膜若しくは強膜に1.8mm幅以下の切開を形成し、角膜へのトンネルを形成すること;および
前記切開を通して前房に眼内レンズを移植すること
を含む眼内レンズ装置の移植方法。 - 眼内レンズ装置が形状記憶ポリマーから形成され、圧縮変形構造に埋め込まれる、請求項36に記載の方法。
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