JP2014518525A - 体外循環回路のための管状挿入体 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、体外循環回路（２６）を蠕動ポンプ（２２）へ接続するための管状挿入体（２８）の新しいタイプに関する。
【解決手段】本管状挿入体（２８）は、チューブ部分（２０）によって形成されたループ部（３２）を備え、該ループ部（３２）は軸Ｘの周りに延在している湾曲部（３８）を備えている。該湾曲部（３８）を形成するチューブ（２０）は、相互に垂直な主軸Ｍと短軸ｍ（ここで主軸Ｍは短軸ｍよりも長い）をもつ卵形断面を有する。最後に、本発明に従う管状挿入体（２８）において、湾曲部（３８）に沿うチューブ（２０）の各断面の短軸ｍは該軸Ｘに平行である。本発明は、さらに管状挿入体（２８）を製造するための方法、および本発明に従う管状挿入体と従来技術に従う管状挿入体のいずれとも協働するのに適した蠕動ポンプ（２２）に関する。
【選択図】図５

Description

本発明は、体外循環のための回路に関し、および特に蠕動ポンプと協働することを意図された管状挿入体に関する。本発明はまた上記管状挿入体を得るための方法に関する。

体外循環の使用を必要とする治療的処置において、例えば血液透析療法の間、回路を形成する管に沿った血液及び／又は他の生理的液体の循環を保証することが要求される。

この目的のために、静止子（ステータ）と回転子（ロータ）を備え、それらの間に可撓性の管（チューブ）が挿入された蠕動ポンプを使用することが知られている。ポンプの回転子は、チューブを静止子に対して押し付けるのに適した複数のローラ（ころ）、通常は２つのローラを備える。ローラによって与えられた圧力と回転子によって与えられた回転とが組み合わされた動作は、チューブ内の２つのローラの間の液体の移動を引き起こす。液体の部分の引き続く一定の移動は、よく知られた仕方で、回路に沿った液体のポンピングを生み出す。

通常の血液透析療法の場合には、体外循環は、通常は約４時間続く。しかし、例えば、急性腎不全または幾つかの器官の機能に影響を与えるもっと複雑な臨床症状を治療する必要があるような場合が生じうる、その場合には体外循環は、非常に長い期間、例えば２４時間あるいは４８時間さえも維持されなければならない。

当業者は容易に理解しうるように、蠕動ポンプと全回路との正しい機能発揮およびその結果としての治療的処置の全体的な成功は、蠕動ポンプ自体と協働しているチューブ部分の特性に大きく依存している。

第一にかつ最重要に、チューブは、実質的に反対の性質をもつ２つの要求を満足させうるものでなければならない。一方では、チューブの壁は、回転子のローラによって適切な圧縮が可能であるように十分に軟らかくなければならない。チューブの適切な圧縮は、その内側のチューブ腔の完全な閉塞をもたらし、効率的な吸引フェーズを可能にする。他方、チューブ壁は、ローラによって与えられた圧縮の終了時において良好な弾性回復を可能にするように十分に硬くなければならない。チューブの圧縮およびそれに続く弾性的な回復は、事実、体積流量に関して蠕動ポンプの正しい動作の基礎を構成する。回路の動作は、ある場合にはチューブ自体の温度を下げるところの冷たい液体で開始するかもしれないことも考えられる。公知のように、低温条件は、管状挿入体を形成するところのポリマーの特性に否定的に影響を与える。

第二に、チューブは、それが使用される期間中は、性能の劣化、典型的には蠕動ポンプの体積流量についての劣化を引き起こさないことが保証できなければならない。

上述の記載の観点から、蠕動ポンプと協働することを意図されるチューブは、最悪の起こりうるシナリオ、即ち２４時間から４８時間の連続運転を想定した試験を通常は受ける。

最近まで、蠕動ポンプと協働することを意図されたチューブは、ＤＯＰ（フタル酸ジオクチル、またはフタル酸ジイソオクチル、フタル酸ジ-２-エチルヘクシル、またはＤＥＨＰと呼ばれる）で可塑化されたＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）から作られていた。この物質（以下、ＰＶＣ-ＤＯＰとして言及される）は、新しい未使用のチューブに関する受け入れ可能な性能および長期使用の場合の限定された性能劣化を保証した。数値を用いて表現すると、内径が８ｍｍのＰＶＣ-ＤＯＰで作られた未使用のチューブは約３２０ｍｌ／分の平均流量を保証し、そして６時間の無中断運転後に８％から１０％の間の流量低減をもたらしたと考えられる。

最近、特定の毒性学的研究に従って、医療環境における使用を目的とした製品および特に患者の血液と系統的なかつ長期の接触に曝される製品からＤＯＰを除外する目的で基準が導入された。

上記の観点から、最近、医学的使用を目的とした、ＰＶＣ-ＤＯＰ以外の物質で作られた製品が提案された。特に、血液透析のために使われる回路に関して、ＰＶＣ-ＤＯＰをシリコーンで置き換えることが提案されている。シリコーンは、最適な特性が得られること、かつ動作使用の長期間の間それらの特性が維持されることを保証する。しかしながら、シリコーンは、ＰＶＣよりコストがかかり、そしてその広範な使用は、ほとんどの健康システムにとって受け入れがたいコストの増加をもたらすであろう。

加えて、ＰＶＣを使用し且つＤＯＰ可塑材のみを別の公知の可塑材、例えばＴＯＴＭ（トリメリット酸トリオクチル）で置き換えることが提案されている。この解決策は、シリコーンよりも決定的に低価であるが、従来の解決策であるＰＶＣ-ＤＯＰ策と比較してわずかのコストの増加をもたらす。しかしＰＶＣ-ＴＯＴＭの主たる問題は、この材料が十分な弾力性を保証しないということにある。換言すれば、ＰＶＣ-ＴＯＴＭで作られ、かつ蠕動ポンプ内において使われることを意図されたチューブは、上で述べたように反対の性質の特性を含む両方の要求を満たすことはほとんど不可能である。とりわけ、ＰＶＣ-ＴＯＴＭで作られ、冷たい液体での吸引状態においてさえも効果的に運転されるのに適している低い硬さを有しているチューブは、長期の使用において、および標準の４時間透析処置に匹敵する比較的短い時間においてさえ、その性能における受け容れ難い劣化を示す。効果的な弾力回復を保証するためにＰＶＣ-ＴＯＴＭチューブの壁厚を増すという選択は、コネクタおよび他のコンポーネントについての標準がある故に、実現性がない。さらに、もし壁の厚みがチューブの内径を減らすことによって増やされるならば、基準流量にかなりの変更が生じるであろう。終わりに、ＰＶＣ-ＴＯＴＭで作られたチューブと組み合わせての通常の蠕動ポンプの使用は、得られうる圧力及び／又は減じた流量性能に関する所定の要件を満足させることはほとんど不可能である。ＰＶＣ-ＴＯＴＭの特性とＰＶＣ-ＤＯＰのそれとを比較するために、いくつかの試験が今、実施された。そこでは各条件は、チューブ材料を唯一の例外として同一に保たれた。具体的には、内径８ｍｍの新しいチューブであって、約３２０ｍｌ／分の平均流量を保証するチューブが、６時間の無中断運転を受けた。上に報告したように、ＰＶＣ-ＤＯＰで作られたチューブについては、８％と１０％との間で流量の減少が検出された。逆にＰＶＣ-ＴＯＴＭで作られたチューブについては、２０％と３０％との間で流量の許容されない減少が検出された。

したがって、本発明の目的は、公知のタイプの体外循環回路のための管状挿入体に関して記載された問題を少なくとも部分的に解決することである。

本発明の課題は、流量と長期間の使用中の或る限度内での流量の劣化とについての最適な性能を保証するように、高い弾力性を有するところの、体外循環回路のための管状挿入体を提供することである。

さらに本発明の課題は、単純で低コストなデザインを有するところの、体外循環回路のための管状挿入体を提供することである。

さらに本発明の課題は、体外循環回路のための管状挿入体を構成するための方法を提供することである。

最後に、本発明の課題は、本発明に従う管状挿入体ならびに従来技術に従う管状挿入体と効果的に動作をするのに適した蠕動ポンプを提供することである。

上述した目的および課題は、請求項１に記載の体外循環回路のための管状挿入体によって、および請求項１１に記載の管状挿入体を製造するための方法によって達成される。

本発明の特徴および別の利点は、以下で提供される数多くの実施態様の例（この例に限定する意図はない）の記載および添付の図面を参照してはっきりするであろう。

治療的処置、特に血液透析療法において使用される体外循環回路の概略フロー図である。 管状挿入体および図１のIIで指示されたものと類似する蠕動ポンプアセンブリの概略図である。 他の管状挿入体および図２と類似する蠕動ポンプアセンブリの概略図である。 図３の線分IV-IVに沿った断面図である。 図２に従う該管状挿入体の正面図である。 図６.ａは図２の該管状挿入体の第１側面図であり、図６.ｂは図２の該管状挿入体の第２側面図である。 図３に従う該管状挿入体の正面図である。 図８.ａは従来技術に従う管状挿入体の場合における、図５または７の線分VIII-VIIIに沿った断面図であり、図８.ｂは本発明に従う管状挿入体の場合における、図５または７の線分VIII-VIIIに沿った断面図である。 図９.ａは従来技術に従う管状挿入体の場合における、図５または７の線分IX-IXに沿った断面図であり、図９.ｂは本発明に従う管状挿入体の場合における、図５または７の線分IX-IXに沿った断面図である。 図９.ｂに従う断面の幾つかの可能な実施態様の詳細図である。

従来技術に従う挿入体（２８）は、添付の図１、３および７を参照して以下に説明される。この管状挿入体（２８）は、その全体がΩ形状のゆえに、「オメガ挿入体」として以下で指示される。そのような挿入体は、装置（２４）が治療的処置、例えば血液透析療法のために準備されているときに、管（チューブ）（２０）を蠕動ポンプ（２２）と接続するために広く使用される。

この公知の解決法に従うと、使い捨て回路（全体を通じて符号（２６）で示される）は、図３および７に詳細に示された該管状挿入体（２８）を備えている。理論的観点からは、該オメガ挿入体（２８）は別の要素であるというよりは、蠕動ポンプ（２２）内に導入されることを意図された該チューブ（２０）の単に或る長さ部分でありうる。

添付の図面から分かるように、該管状挿入体（２８）は、入口部分（３４）および出口部分（３６）を有している。一層の明確のために図１を具体的に参照すると、入口部分（３４）は、患者から来る回路部分（２６）に接続されることを目的としたものであり、一方、出口部分（３６）は、透析フィルターの方へ向けられた回路部分（２６）に接続されることを目的としたものである。

ループ部（３２）は、添付の図面から分かるように、直径Ｄを有する円周に沿って延在するところのゆったりとした湾曲部（３８）を備えている。ゆったりとした湾曲部（３８）は、２つのチューブ部分（５０、５２）によって回路（２６）に接続されている。円周（これに沿ってループ部（３２）の湾曲部（３８）が延在している）は、使用中、蠕動ポンプ（２２）の回転子（４６）の回転軸と一致するように意図された１の軸を画定する。これら両方の軸は、使用中に同一の軸に沿って一致しているので、以下では単一の参照文字Ｘによって指示される。

湾曲部（３８）は、蠕動ポンプ（２２）の、静止子（４４）と回転子（４６）との間に挿入されることを意図されたチューブ部分（２０）である。管状挿入体（２８）のループ部（３２）において、湾曲部（３８）は、回転子（４６）のローラ（４８）（一般的に２個あり、お互いに１８０°の間隔をおいて配置されている）と効果的に協働できるように、好ましくは１８０°よりも大きな中心角を有している円弧βに沿って延在している。例えば、図７に示された管状挿入体（２８）の実施態様において、湾曲部（３８）は、２７０°以上の中心角を有する円弧βに沿って延在している。

この配置は全く理論的なものであることに注意されるべきである。そしてこの配置は、蠕動ポンプ（２２）内へ挿入されるときにのみループ部（３２）によって一般的に取られ、一方、管状挿入体（２８）が蠕動ポンプ（２２）から切り離される非運転期間の間は、ループ部（３２）は、チューブ（２０）内の反作用によってのみ決定される一般には異なる形状をとるであろう。

本発明は、体外循環回路（２６）を蠕動ポンプ（２２）へ接続するための管状挿入体（２８）の新しいタイプに関している。管状挿入体（２８）は、チューブ部分（２０）によって形成されたループ部（３２）を備えている。ループ部（３２）は、軸Ｘの周りに延在する湾曲部（３８）を備えている。湾曲部（３８）を形成するところのチューブ（２０）は、相互に垂直な主軸Ｍと短軸ｍ（ここで主軸Ｍは短軸ｍよりも長い）をもつ卵形断面を有している。本発明に従う管状挿入体（２８）において、湾曲部（３８）に沿ったチューブ（２０）の各断面の短軸ｍは軸Ｘに対して平行である。

換言すれば、本発明に従うオメガ管状挿入体（２８）において、湾曲部（３８）の外周は、卵形断面の主軸Ｍの属する平面内にある。

これ以降、「卵形」という記載は、凸領域を画定し、且つ互いに直交する主軸Ｍと短軸ｍとを有する、一般的な閉じたかつ連続する平面曲線という意味に理解される。卵形は、好ましくは尖点または角のある点（angled points）を伴わない曲線であり、この曲線は、好ましくは１つの対称軸を有し、より好ましくは２つの対称軸を有している。図１０は、上で与えられた定義に従う、一般的な卵形形状の特定の実施態様を示す幾つかの閉じたかつ連続した曲線を示している。詳細にいうと、図１０.ａは主軸Ｍおよび短軸ｍを有する楕円形を示し、図１０.ｂは、長さＭ−ｍを有する２つのまっすぐな部分によって互いに繋がれた直径ｍを有する２つの円弧によって構成された曲線を示し、図１０.ｃは、Ｍよりも大きな直径を有する２つの円弧によって互いに繋がれた、ｍよりも小さな直径を有する２つの円弧によって構成された曲線を示し、最後に、図１０.ｄは、辺Ｍおよびｍを有する長方形の内部に内接された一般的な曲線を示している。軸Ｍとｍは、壁の厚みの中に示した平均的な楕円形との関係において図１０.ａにおいてのみ示されている。明らかに当業者には、示されたパラメータを他の可能性のある場合にも適用するのに困難はないであろう。

本発明に従う上述のオメガ挿入体（２８）は、好ましくは、それ自体が本発明の一部分であるところの特定の蠕動ポンプ（２２）と接続して使用される。そのような蠕動ポンプ（２２）は、図３と４を具体的に参照してこれ以降に簡単に説明される。

本発明に従う蠕動ポンプ（２２）は、外径ｄの円形断面を有する一般的なチューブ（２０）と協働するのに適している（図９.ａも参照せよ）。蠕動ポンプ（２２）は、それ自体公知の仕方で、静止子（４４）と回転子（４６）とを備え、回転子（４６）は回転軸Ｘを画定し、かつ静止子（４４）に対してチューブ（２０）を押し付けるのに適した複数のローラ（４８）を備えている。本発明に従う蠕動ポンプ（２２）において、回転子（４６）はさらに、この回転方向に関して各ローラ（４８）の直前に置かれた１対の半径方向指状突起（５４）を備えている。ここで、１対の半径方向指状突起（５４）の間の最小の軸方向距離ａはｄより小さい。

各対において、２つの半径方向指状突起（５４）は、向かい合う夫々の側でチューブ（２０）に接触するように配置されている。より具体的には、各対において、２つの半径方向指状突起（５４）は、軸方向、すなわち、それに沿ってローラ（４８）がチューブ（２０）を押すところの（半径）方向に垂直な方向、に沿ってチューブ（２０）を拘束するように配置されている。そのような拘束は、一般のチューブ（２０）の円形断面が、本発明に従う卵形形状（すなわち軸Ｘに平行な短軸ｍを有している）になるように強制する。同様に、卵形断面を有するチューブ（２０）または挿入体（２８）の場合、半径方向指状突起（５４）は、それらが本発明に従う卵形形状（すなわち軸Ｘに平行な短軸ｍを有している）を保持するように強制する。

上述したように、半径方向指状突起（５４）は、回転方向に関してローラ（４８）の前に置かれる。この表現は、チューブ（２０）が蠕動ポンプ（２２）と係合し且つ回転子（４６）が回転しているときに、チューブ（２０）の各部分は、２つの半径方向指状突起（５４）の間を先ず通過し、そしてその直後にローラ（４８）によって静止子（４４）に対して押し付けられることを意味している。

各半径方向指状突起（５４）は好ましくは、半径方向の軸Ｙの周りを回転するのに適した半径方向ローラを備えている（図４参照）。そのような特徴は、蠕動ポンプ（２２）の運転中に、半径方向指状突起（５４）とチューブ（２０）の壁との間の接触における摩擦を最小にすることを可能にする。

各半径方向指状突起（５４）において、外側半径方向端部（すなわち、軸Ｘから遠い端部）は好ましくは、丸められた先端部へとテーパー付け（徐々に細く）されている（図４および５参照）。そのような特徴は２つの利点を伴う。第１番目に、外側端部のテーパー部は、回転子（４６）の各回転において、指状突起（５４）の間でのチューブ（２０）の部分（５０）の容易な係合を可能にする。図４で明瞭に分かるように、２つの指状突起（５４）の輪郭はチューブ（２０）のための大きな入口を規定している。例えチューブ（２０）が僅かに不適当な位置にあっても、そのような大きな入口は、部分（５０）を指状突起（５４）の間の狭い空間へ容易に導く。第２番目に、丸められた先端部は、部分（５０）が指状突起（５４）によって引っかけられまたは不適切に押されるリスクを最小にする。

本発明の１実施態様に従うと（図示されていない）、蠕動ポンプ（２２）の回転子（４６）は、各ローラ（４８）毎に、２つの相似の対の半径方向指状突起（５４）を備えている。すなわち、回転方向に対して、１つはローラ（４８）の直前に置かれ、もう１つは直後に置かれている。

従来技術に従う別の挿入体（２８）が、添付の図２、５および６を参照しつつ以下に記載される。この管状挿入体（２８）は、その全体的なα‐形状の故に「アルファ挿入体」として以下では指示される。そのような特別の管状挿入体（２８）は、本出願人によって開発され、かつ装置（２４）が治療的処置、例えば血液透析療法のために準備されるとき、チューブ（２０）と蠕動ポンプ（２２）との組立てを容易にするために広く使用された。

この公知の解決法に従って、全体として参照符号２６によって示される使い捨て回路は、図２、５および６に詳細に示したように、一般に「アルファクリップ」と呼ばれる管状挿入体（２８）を備えている。

このアルファ実施態様に従うと、管状挿入体（２８）は、２重コネクタ（３０）、および適切な長さのチューブ部分（２０）によって形成されたループ部（３２）を備えている。添付の図面で分かるように、管状挿入体（２８）は、全体的にアルファ形状を有している。なぜなら、入口部分（３４）と出口部分（３６）は、２重コネクタ（３０）の領域において相互に重なり合うからである。一層の明瞭のために具体的に図１への参照をすると、入口部分（３４）は患者から来る回路部分（２６）へ接続されるように意図されたものであり、一方、出口部分（３６）は、透析フィルターの方へ向けられた回路部分（２６）へ接続されるように意図されたものである。添付の図５および６から分かるように、入口部分（３４）と出口部分（３６）とは、２重コネクタ（３０）内部で、異なる平面において相互に交差している。

添付の図２、５および６から分かるように、ループ部（３２）は、円筒螺旋に沿って延在し且つ２つの実質的に真直ぐなチューブ部分（４０および４２）によってコネクタ（３０）に接続された、ゆったりとした湾曲部（３８）を備えている。ループ部（３２）の湾曲部（３８）がそれに沿って延在するところの円筒螺旋は、使用中、蠕動ポンプ（２２）の回転子（４６）の回転軸と一致するように意図された軸を画定する。これら両方の軸は、以下では単一の参照文字Ｘによって指示される。なぜなら使用中それらは同一軸に沿って一致するからである。さらに、湾曲部（３８）が１平面内にあり従ってそれが円周の円弧を描いていると、第１次近似で考えられうるように、円筒螺旋は直径Ｄよりも、明らかに小さいピッチｐを有している。例えば、第１の好ましい実施態様に従うと、円筒螺旋の直径Ｄは約５０ｍｍであり、一方、ピッチｐは僅か約６ｍｍであると考えられるべきである。この近似の観点から、上に報告したオメガ挿入体に関する見解のほとんどは、アルファ挿入体に関しても妥当する。

円筒螺旋部分をこれと同じ直径Ｄを有する円周の円弧へ近似することは、正に管状挿入体（２８）が回転子（４６）の軸Ｘに垂直な面内に延在しているかの如く蠕動ポンプ（２２）が管状挿入体（２８）上に正確に動くということで、さらに正当化される。この僅かの幾何学的な食い違いは、チューブ（２０）の変形性によって実際には完全に帳消しにされる。

湾曲部（３８）は、蠕動ポンプ（２２）の、静止子（４４）と回転子（４６）との間に挿入されることを意図されたチューブ部分（２０）である。管状挿入体（２８）のループ部（３２）において、湾曲部（３８）は、回転子（４６）（そのローラ（４８）は一般的には２個あり、お互いに１８０°の間隔をおいて配置されている）と効果的に協働できるように、好ましくは１８０°よりも大きな中心角を有する円弧βに沿って延在している。例えば、図５に示された管状挿入体（２８）の実施態様において、湾曲部（３８）は、約２７０°の中心角を有する円弧βに沿って延在している。この構成は全く理論的なものであること、且つこの構成は、蠕動ポンプ（２２）内へ挿入されるときにのみループ部（３２）によって一般的に取られるであろうこと、一方、管状挿入体（２８）が蠕動ポンプ（２２）から切り離されている非運転期間には、ループ部（３２）は、チューブ（２０）内で反作用によってのみ決められる一般的に異なる形状をとるであろうことに注意すべきである。

本発明は、アルファ管状挿入体（２８）の新しいタイプにも関する。体外循環回路（２６）を蠕動ポンプ（２２）へ接続するための、そのような管状挿入体（２８）は、２重コネクタ（３０）と、チューブ部分（２０）によって形成されたループ部（３２）とを備えている。ループ部（３２）は、軸Ｘの周りに延在する湾曲部（３８）を備え、そして２つの実質的に真直ぐなチューブ部分（４０，４２）によって該２重コネクタ（３０）へ接続されている。湾曲部（３８）を形成しているチューブ（２０）は、互いに垂直な主軸Ｍと短軸ｍ（ここで主軸Ｍは短軸ｍよりも長い）を有する卵形断面を有している。湾曲部（３８）に沿ったチューブ（２０）の各断面の短軸ｍは、軸Ｘに対して平行である。

もし、本発明に従う管状挿入体（２８）において、ループ部（３２）によって描かれた湾曲部が、円筒螺旋の代わりに円周に近似されると、その円周は卵形断面の主軸Ｍの面内に存在している。

既に上で説明したように、「卵形」という記載は、凸領域を画定し且つ互いに垂直な主軸Ｍと短軸ｍを有しているところの一般的な閉かつ連続の平面曲線を意味すると理解される。

本出願人によって行われた具体的な研究は、本発明に従うチューブ（２０）の断面の卵形形状が、従来技術に関する上記の問題のほとんどを解決できることを示した。

当業者が気付いているように、チューブ（２０）の機械的特性は、材料固有の特性、および関係する区間の幾何学的特性にとりわけ依存する。本発明に従うチューブ（２０）の特定のケースにおいて、幾何学的特性は従来技術のチューブの幾何学的特性よりも相当に有利である。

従来技術に従う管状挿入体（２８）のチューブ（２０）は、適切な添加剤、通常はＤＯＰで可塑化されたＰＶＣによって一般的に作られている。本発明に従う管状挿入体（２８）のチューブ（２０）は、特定の使用に適した任意の材料から作られうる。特にそれは好ましくは、適切な添加剤で可塑化されたＰＶＣで作られる。ＤＯＰを廃止することを目的とする新基準に応じるためには、可塑剤はＴＯＴＭが好都合でありうる。

チューブ（２０）の全体的な機械的特性に関しては、ＰＶＣ材料の固有の特性が、ＤＯＰをＴＯＴＭで置き換えることによって著しく劣化させられることに、ここで留意しておくべきである。しかし本出願人によってなされた研究は、本発明に従うチューブ（２０）の卵形断面の幾何学的特性が、最適な仕方によってこの否定的な結果に打ち勝ちうることを示した。

発明に従う卵形断面を有するチューブ（２０）の特性と円形断面を有する従来のチューブ（２０）の特性（両チューブはＰＶＣ-ＴＯＴＭで作られている）とを比較するために、本出願人によって遂行された試験の多数の結果が以下に記載される。チューブ（２０）であって、その卵形断面が公知のタイプのチューブの断面を画定している円周の長さに等しい長さを有すものが、考察された。本発明に従う新しいチューブは、約３２０ｍｌ／分の流量を保証し、そして６時間の連続運転後に４％と５％の間の流量の僅かな減少をこうむる。

上記のことから、本発明に従う管状挿入体が、公知のタイプの複数の類似の挿入体（ＰＶＣ-ＴＯＴＭ挿入体の場合および、これは特に重要な結果であるがＰＶＣ-ＤＯＰ挿入体の場合の両方）よりもいかに良い性能を保証するかが、直ちに理解されうる。

既に上で記載したように、従来技術に従うループ部（３２）について前に記載されたオメガおよびアルファ構成の両方とも理論的なものである。実際には、チューブ（２０）は、特にそれが蠕動ポンプ（２２）と係合されていないときに、変形エネルギーを最小にする異なる全体構成をとっている。

この実際の構成に従うと、オメガ挿入体（２８）を創ることを予定されたチューブ（２０）の該長さ部分は、ほとんど真直ぐである。記載されたオメガ構成は、蠕動ポンプ（２２）内に挿入されたときに、ループ部（３２）によって取られるであろう。すなわち、チューブ（２０）の真直ぐな長さ部分を曲げる動作は、以下に開示されるところの関係する断面部分の変形を引き起こす。

その実際の構成に従うと、アルファ挿入体（２８）のループ部（３２）は、理論的な中心角よりも小さな中心角を有している円弧βに沿って延在し且つ理論的な直径よりも小さな直径を有している湾曲部（３８）を備えている。さらに、実際のループ部（３２）は、真直ぐと云うよりは少し曲げられているところの２つのチューブ部分（４０、４２）を備えている。

実際のアルファ及びオメガ構成に従うと、図８.ａに概略的に示されたように、チューブ（２０）は、湾曲部（３８）の頂点で、軸Ｘに平行な主軸Ｍを有する、すなわち、本発明に関し上述したものと反対の卵形断面を有している。換言すれば、従来技術に従う管状挿入体（２８）は、効率的でない構成を自発的にとり、その構成において、断面の幾何学特性はチューブ（２０）の全体的な機械的特性を著しく劣化させる。

当業者は容易に理解できるように、上述した回転子（４６）の半径方向指状突起（５４）は、例えチューブ（２０）が変形エネルギーを最小にするところの反対の（すなわち、軸Ｘに垂直な、チューブ（２０）の断面の短軸ｍを伴う）構成を自発的にとる傾向があっても、本発明に従う正しい（すなわち、軸Ｘに平行な、チューブ（２０）の断面の短軸ｍを伴う）構成にチューブ（２０）を強制するように意図されている。半径方向指状突起（５４）のこの機能は、チューブ（２０）の或る長さ部分で得られたオメガ挿入体（２８）、すなわち、その中ではチューブ（２０）がアルファ挿入体とは対照的にその配向性に対して制約がないところの挿入体（２８）、の場合において非常に重要である。

既に上で記載されたように、従来技術に従うオメガ管状挿入体（２８）の製造は、適切な長さのチューブ部分（２０）を準備すること、およびループ部（３２）を形成するようにそれを曲げることを単に含んでいる。

従来技術に従うアルファ管状挿入体（２８）の製造は、２重コネクタ（３０）およびループ部（３２）を形成するように曲げられたところの、適切な長さのチューブ部分（２０）を準備することを含んでいる。チューブ（２０）の各端部は、次いで２重コネクタ（３０）上に備えられた適当な付属品にはめられる。

本発明に従う管状挿入体（２８）（オメガまたはアルファのどちらであっても）を製造するために、円形断面を有する従来のチューブ（２０）の代わりに、卵形断面を有するチューブ（２０）を使用することを唯一の条件として、上述の従来方法を使用することが提案された。明らかに、本発明に従う挿入体（２８）を得るために、卵形断面を有するチューブ（２０）は、ループ部（３２）の軸Ｘが断面の短軸ｍに対して平行であるように曲げられねばならない。オメガ挿入体および（上述の通常の近似を採用して）アルファ挿入体の両方について、ループ部（３２）がチューブ（２０）自体の断面の主軸Ｍを含むところの平面内に留まるように、チューブ（２０）は湾曲されなければならないということも云われうる。

しかしこの方法は、満足な結果を生み出さない。事実、卵形断面の幾何学的特性の故に、主軸Ｍの属する平面内におけるチューブ（２０）の湾曲は、全体としての挿入システムの安定な平衡をもたらさないことが知られていた。この結果は、チューブ（２０）が、短軸ｍを含む平面内（ここでは卵形断面の慣性モーメントが小さい）へ湾曲を移動させる自発的傾向をもつということである。このことは、チューブ（２０）に働く外的強制力（もしあるとすればアルファ形状における２重コネクタ（３０）の取り付け部のような）から少なくとも或る間隔のところで生じる。この結果は、２重コネクタ（３０）の取り付け点の領域内にねじれの強制力を有するアルファ形状において、ループ部（３２）はもはや円筒螺旋に沿ってまたは平面内に横たわらず、所望の平面から十分に外側に横たわる３次元曲線を描くことである。逆に、オメガ形状において、および２重コネクタ（３０）の取り付け点で働くねじれの強制力のないアルファ形状において、チューブ（２０）の両端部はまた回転しやすい。したがって全チューブ（２０）は、ループ部（３２）の湾曲が短軸ｍの属する平面内に横たわるような位置をとり、すなわち本発明に従う管状挿入体（２８）について上に記載されたことと反対の結果を生じる。

本発明に従う挿入体（２８）を製造するための方法は、次の工程、
円形断面と適切な長さとを有しているチューブ部分（２０）を準備すること、
該ループ部（３２）を形成するように該チューブ部分（２０）を曲げること、
少なくとも該湾曲部（３８）の区間内において該チューブ（２０）の断面を卵形にするように該軸Ｘに沿う圧縮を該ループ部（３２）に掛けること、および、
該軸Ｘに沿う圧縮と同時に、該ループ部（３２）に、その変形された状態を安定化するところの、該物質の内的再組織化を可能にするのに適した物理的な処置を施すこと、
を含んでいる。

したがって、ループ部（３２）は、従来タイプのチューブ部分（２０）（典型的には円形断面を有する）から形成される。単にその後で、ループ部（３２）は、軸Ｘに沿う圧縮動作と物理的処置（例えば材料を加熱および冷却する熱サイクル）との組み合わせを受ける。このような仕方で、ループ部（３２）の湾曲および圧縮によって引き起こされたチューブ（２０）の断面の変形は、物理的処置によって永続する状態にされることが保証される。物理的処置、例えば、変形された状態における加熱ステップおよびそれに続く冷却ステップは、事実、その状態を安定化する材料の内部の再組織化をもたらす。この仕方で、ループ部（３２）の軸Ｘが、断面の短軸ｍに安定的に平行であること、または通常の近似を採用すると、ループ部（３２）が、チューブ（２０）自身の断面の主軸Ｍを含む平面に安定に含まれることが保証される。

幾つかの実施態様に従うと、さらに方法は、２重コネクタ（３０）を用意する工程およびループ（３２）を該２重コネクタ（３０）へ接続する工程を含んでいる。

本発明に従う方法のいくつかの別の実施態様に従うと、管状挿入体（２８）の製造の速度を上げるために、熱サイクルの代わりに、超音波処置及び／又は無線周波処置が使用される。特定の必要性を満足させるために、熱的、超音波的及び／又は無線周波的処置の組み合わせが使われうる。

当業者なら上記のことから十分理解しうるように、本発明に従う管状挿入体（２８）、蠕動ポンプ（２２）および、管状挿入体（２８）を製造するための方法は、従来技術に関連して上で述べた欠点を少なくとも部分的に解決しうる。

特に、チューブがＰＶＣ-ＴＯＴＭで作られている場合でさえも、本発明に従う管状挿入体（２８）は、流量における最適性能を達成するために、且つ長期間運転後も或る範囲内の劣化に収まるようにするために、いかに高度の弾力性を有しているかが明らかであろう。

さらに、本発明に従う蠕動ポンプは、公知の管状挿入体から、本発明に従う管状挿入体（２８）によって得られうるものに類似する利点を得ることができる。本発明に従う該ポンプは、本発明に従う挿入体（２８）（そのアルファおよびオメガ形状の両方）と、または従来技術に従う蠕動ポンプに一般的に使用される管状挿入体と協働するのに、区別なく適している。

最後に、管状挿入体（２８）、蠕動ポンプ（２２）および、管状挿入体（２８）の製造方法の両方が、いかに簡単でかつ低コストの解決策を構成するかが当業者にとって明らかであろう。

上述した管状挿入体、蠕動ポンプおよび製造方法の実施態様に関して、当業者は、添付の特許請求の範囲から離れることなく、特定の要求を満たすために、要素の変更及び／又は要素を等価な要素で置換しうる。

２０ チューブ、チューブ部分
２２ 蠕動ポンプ
２４ 装置
２６ 体外循環回路、使い捨て回路、回路部分
２８ 挿入体、管状挿入体
３０ ２重コネクタ
３２ ループ部
３４ 入口部分
３６ 出口部分
３８ 湾曲部
４４ 静止子
４６ 回転子
４８ ローラ
５４ 指状突起

Claims (19)

1. 体外循環回路（２６）を蠕動ポンプ（２２）へ接続するための管状挿入体（２８）であって、チューブ部分（２０）によって形成されたループ部（３２）を備え、該ループ部（３２）は軸Ｘの周りに延在しているところの湾曲部（３８）を備え、該湾曲部（３８）を形成しているところの該チューブ（２０）は相互に垂直な主軸Ｍと短軸ｍとを有する卵形断面を有しており、該主軸Ｍは該短軸ｍよりも長く、かつ該湾曲部（３８）に沿う該チューブ（２０）の各断面の該短軸ｍは該軸Ｘに平行である、
   前記管状挿入体（２８）。
2. さらに、２重コネクタ（３０）を備え、該ループ部（３２）の該湾曲部（３８）は、２つの実質的に真直ぐなチューブ区間（４０、４２）によって該２重コネクタ（３０）へ接続されている、請求項１に記載の管状挿入体（２８）。
3. 該卵形断面は、凸領域を画定するところの閉かつ連続の平面曲線である、請求項１又は２に記載の挿入体（２８）。
4. 該卵形断面は、尖点または角のある点のない曲線である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の挿入体（２８）。
5. 該卵形断面は、１つの対称軸、好ましくは２つの対称軸を有している、請求項１〜４のいずれか１項に記載の挿入体（２８）。
6. 該チューブ（２０）は、少なくとも１の可塑剤、好ましくはＴＯＴＭを包含するＰＶＣで作られている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の挿入体（２８）。
7. 外径ｄの円形断面を有するチューブ（２０）と協働するのに適した蠕動ポンプ（２２）であって、該蠕動ポンプ（２２）は、静止子（４４）と、回転軸Ｘを規定している回転子（４６）とを備え、かつ該チューブ（２０）を該静止子（４４）に対して押し付けるのに適した複数のローラ（４８）を備え、さらに該回転子（４６）は、回転方向に関して各ローラ（４８）の直前に置かれた１対の半径方向指状突起（５４）を備え、該半径方向指状突起（５４）の間の最小軸方向間隔はｄよりも小さい、
   上記蠕動ポンプ（２２）。
8. 各半径方向指状突起（５４）は、該蠕動ポンプ（２２）の運転中に、該半径方向指状突起（５４）と該チューブ（２０）の壁との間の接触摩擦を最小にするように、半径方向軸Ｙの周りを回転するのに適した半径方向ローラを備えている、請求項７に記載の蠕動ポンプ（２２）。
9. 各半径方向指状突起（５４）の外側半径方向端部は丸められた先端へと徐々に細くされている、請求項７または８に記載の蠕動ポンプ（２２）。
10. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の挿入体（２８）と蠕動ポンプ（２２）とを備えている、生理的液体の循環のための体外循環回路（２６）。
11. 該蠕動ポンプ（２２）は請求項７〜９のいずれか１項の記載に従う、請求項１０に記載の体外循環回路（２６）。
12. 該蠕動ポンプ（２２）の該半径方向指状突起（５４）は、該湾曲部（３８）に沿う該チューブ（２０）の各断面の短軸ｍが該軸Ｘに対して平行であるところの配向を維持するように該挿入体（２８）を強制する、請求項１１に記載の体外循環回路（２６）。
13. 円形断面を有しているチューブ（２０）と請求項７〜９のいずれか１項に記載の蠕動ポンプ（２２）とを備え、該半径方向指状突起（５４）は、相互に垂直な主軸Ｍと短軸ｍとを有する卵形断面を取るように該チューブ（２０）を強制する、ここで、該主軸Ｍは該短軸ｍよりも長い、且つ該湾曲部（３８）に沿う該チューブ（２０）の各断面の短軸ｍが該軸Ｘに対して平行である、生理的液体の循環のための体外循環回路（２６）。
14. 治療的処置を実行するのに適した装置（２４）であって、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の体外循環回路を備えた、上記装置（２４）。
15. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の挿入体（２８）を製造するための方法であって、次の工程、
    円形断面と適切な長さとを有しているチューブ部分（２０）を準備すること、
    該ループ部（３２）を形成するように該チューブ部分（２０）を曲げること、
    少なくとも該湾曲部（３８）の区間内において該チューブ（２０）の断面を卵形にするように該軸Ｘに沿う圧縮を該ループ部（３２）に加えること、および、
    同時に、該軸Ｘに沿う圧縮として、該ループ部（３２）に、その変形された状態を安定化するところの、該物質の内的再組織化を可能にするのに適した物理的な処置を施すこと、
    を含む、
    上記方法。
16. さらに、次の工程、
    ２重コネクタ（３０）を準備すること、および
    該ループ部（３２）を該２重コネクタ（３０）へ結合すること、
    を含む、請求項１５に記載の方法。
17. 該物理的処置は、加熱工程および冷却工程を含む熱サイクルを含む、請求項１５または１６に記載の方法。
18. 該物理的処置は超音波処置を含む、請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の方法。
19. 該物理的処置は無線周波処置を含む、請求項１５〜１８のいずれか１項に記載の方法。

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