JP2014518142A - Bone and meat implant synthetic member and method for manufacturing the same - Google Patents
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Abstract
本発明は、生体内骨内インプラントに使用される部材（１００）に関し、以下の材料から構成される：
− 熱可塑性有機バインダー（２１０）、と
− 繊維質電荷（３３０、２３０）、とからなり
繊維質（３３０、２３０）は、前記部材の表面層にあり、全体または一部が薄層に裂けて層間剥離している。本発明は、このような部材およびその製造する方法に関するものでもある。
【選択図】 図３
The present invention relates to a member (100) for use in an in vivo intraosseous implant consisting of the following materials:
A thermoplastic organic binder (210), and a fibrous charge (330, 230). The fibrous material (330, 230) is in the surface layer of the member, and the whole or a part is split into a thin layer. There is delamination. The present invention also relates to such a member and a method for manufacturing the member.
[Selection] Figure 3
Description
本発明は、医療または獣医学において使用される歯科インプラント、プロテーゼ、または、骨補填剤のような、骨組織へのインプラント用の部材に関するものであり、該部材は、特殊な形成工程と組み合わせ、結合、併用することによって、インプラントが施される骨組織（受容組織）のオッセオインテグレーション（チタンと骨の直接的一体化）を促進させる素材から構成されるものである。 The present invention relates to a member for implanting bone tissue, such as a dental implant, prosthesis or bone filling material used in medicine or veterinary medicine, which member is combined with a special forming process, It is made of a material that promotes osseointegration (direct integration of titanium and bone) of the bone tissue (receptive tissue) to which the implant is applied by combining and using together.
生体適合性ポリマーからなる異なるインプラントが従来技術として知られており、その形成工程は、受容組織による細胞定着を誘導する微小孔からなる表面組織の生成を許容し、該インプラントのオッセオインテグレーションを促進するものである。 Different implants made of biocompatible polymers are known in the prior art, and their formation process allows the generation of surface tissue made up of micropores that induce cell colonization by the recipient tissue and promotes osseointegration of the implant To do.
これらの従来のインプラントは非常に満足のいく結果をもたらすが、そのメカニズムによって得られたオッセオインテグレーション層の厚みは、表面微小孔の深さに対応（一致）するものであり、約１０００ナノメーター（１μｍ）となっている。しかしながら、少なくとも１μｍから１０μｍの範囲の、より大きな厚みのある組織とインプラントの相互浸透が好ましいと一般的に認められており、インプラントとその受容組織の弾性特性が異なる時には更なる厚みとなることが望ましいとされている。ファイバーでインプラントが強化されているときや、より詳細には、形成過程の皮質に、インプラントに相当する弾性率がまだない場合のオッセオインテグレーション工程の開始時には、特に、このような増大された相互浸透が求められていた。 Although these conventional implants provide very satisfactory results, the thickness of the osseointegration layer obtained by the mechanism corresponds to the depth of the surface micropores and is approximately 1000 nanometers. (1 μm). However, it is generally accepted that interpenetration between a thicker tissue and the implant, preferably in the range of at least 1 μm to 10 μm, is preferred, and may have additional thickness when the elastic properties of the implant and its receiving tissue are different. It is desirable. Such increased mutual interaction, especially when the implant is reinforced with fibers, and more particularly at the beginning of the osseointegration process when the forming cortex does not yet have a corresponding elastic modulus. Penetration was sought.
その上、微小孔表面組織を射出成形のようなコスト効率の良いインプラント製造工程を用いて作るのは困難であるか又は不可能とされている。 In addition, it is difficult or impossible to create microporous surface tissue using a cost effective implant manufacturing process such as injection molding.
この発明は、インプラント、および、インプラントと受容骨組織の間の相互浸透の深さを増大させる方法でインプラントを製造するコスト効率の良い製造方法を提案するものであり、これにより、これらの先行技術の欠点を改善することを目的としている。 The present invention proposes an implant and a cost-effective manufacturing method for manufacturing an implant in a manner that increases the depth of interpenetration between the implant and the recipient bone tissue, thereby making these prior art The purpose is to improve the shortcomings.
その目的のために、本発明は、以下の物質から構成される生体内インプラントに適合する部材を開示するものである：
−熱可塑性有機バインダー；および
−繊維質電荷（fiber charge）
ここでは、繊維質の大部分は、該部材の表面層の長さの一部(part of their length)にわたりバインダーから薄層に裂けている（層間剥離している）。
To that end, the present invention discloses a member that is compatible with in vivo implants composed of the following materials:
-Thermoplastic organic binders; and-fiber charge.
Here, the majority of the fiber is split from the binder into a thin layer (delamination) over part of their length of the surface layer of the member.
繊維質とは、厚さ比１０以上の長さのマイクロファイバー、ナノファイバー、または、ナノチューブを意味する。マイクロファイバーは、マイクロメーターまたはミクロンの厚さの繊維質であり、すなわち、実質的な厚さは10-6メーターから10-5メーターの範囲からなる。ナノファイバーとナノチューブは、ナノメーターの厚さの繊維質であり、すなわち、実質的な厚さは10-9メーターから10-8メーターの範囲からなる。 The fiber means a microfiber, nanofiber or nanotube having a length ratio of 10 or more. Microfibers are micrometer or micron thick fibrous, i.e., the substantial thickness is in the range of 10-6 meters to 10-5 meters. Nanofibers and nanotubes are nanometer-thick fibrous materials, ie, the substantial thickness is in the range of 10-9 meters to 10-8 meters.
繊維の表面層の層間剥離は、層の厚みの中で、導管（通路）として作用し、毛細管現象によって有機液体を運ぶ隙間の形成を可能にすることにより、その層の細胞定着を促進させている。繊維質自体の性質もまた、吸収作用により、有機液体の輸送に有利に働き、効果を促進させることを可能にしている。 The delamination of the surface layer of the fiber promotes cell colonization of the layer by acting as a conduit (passage) in the thickness of the layer and allowing the formation of gaps that carry the organic liquid by capillary action. Yes. The nature of the fiber itself also has an absorption effect that favors the transport of organic liquids and makes it possible to promote the effect.
本発明は、以下に説明する効果的な実施例によって実施する事が可能であり、個々的に、又は、技術的に作動可能なものの組み合わせによることも考えられる。 The invention can be carried out by means of the advantageous embodiments described below, and can also be considered individually or in combination with technically operable ones.
効果的に、熱可塑性バインダーは、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)から成り、生物学的適合性が特性として知られている。 Effectively, the thermoplastic binder consists of polyetheretherketone (PEEK), and biocompatibility is known as a property.
効果的（好都合）に、熱可塑性バインダーはポリエーテルエーテルケトン（PEEK）からなり、生物学的適合性が特性として知られている。 Effectively (conveniently) the thermoplastic binder consists of polyetheretherketone (PEEK), and biocompatibility is known as a property.
さらに効果的には、繊維質電荷は、芳香族ポリアミドのポリマーで作られた繊維質からなり、高い機械的特性と優れた生物学的適合特性とが融合されているものである。 More effectively, the fibrous charge consists of a fiber made of an aromatic polyamide polymer that combines high mechanical properties with excellent biocompatible properties.
より詳細には、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)の射出成形温度に近いガラス質遷移温度を備えたポリ（アミド−イミド）ファイバーは、入射注入中の変形が容易であることにより、それが比較的長い場合であっても、インプラントにおける繊維質の均質分布が可能となる。 More specifically, poly (amide-imide) fibers with a glassy transition temperature close to the injection molding temperature of polyetheretherketone (PEEK) are relatively easy to deform due to their ease of deformation during incident injection. Even in the long case, a homogeneous distribution of the fibers in the implant is possible.
表面層の層間剥離によるファイバーの導管（通路）効果は、少なくとも２μｍの厚さの層にすることにより得ることが出来るので、換言すれば、プラスチック射出形成から得られるインプラントで剥離効果のない表面の微小孔から成るものより著しく大きなものが得られる。 The fiber conduit (passage) effect due to delamination of the surface layer can be obtained by forming a layer with a thickness of at least 2 μm, in other words, the surface of the non-peeling surface of an implant obtained from plastic injection molding What is significantly larger than that consisting of micropores is obtained.
効果的（好都合）に、インプラントを形成する物質（material）は、繊維質に加え、カルシウムとリン酸塩から構成される電荷のコンポーネント（成分）からなる。これらの吸収性のある化合物がオッセオインテグレーションと治癒に有利に働くことになる。 Effectively (conveniently), the material forming the implant consists of a charge component composed of calcium and phosphate in addition to the fibrous material. These absorptive compounds will favor osseointegration and healing.
効果的（好都合）に、カルシウム系のコンポーネントの電荷は、六角形のβ構造からなるリン酸三カルシウムCa3(PO4)2から構成されている。これらのリン酸三カルシウムの化合物は、射出形成の工程中に吸収性のある不定比カルシウム・アパタイト結晶に変形する。 Effectively (conveniently), the charge of the calcium-based component is composed of tricalcium phosphate Ca 3 (PO 4 ) 2 consisting of a hexagonal β structure. These tricalcium phosphate compounds are transformed into absorbable nonstoichiometric calcium apatite crystals during the injection molding process.
効果的（好都合）に、インプラント可能な部材を形成する物質（material）は、ゼオライト電荷も含むことが可能である。ゼオライトは、インプラント環境および、その環境におけるイオン結合において静電気接続を促進する。そのような電荷は、さらに、物質（material）を放射線不透過性にすることを促進する。 Effectively (conveniently) the material forming the implantable member can also contain a zeolitic charge. Zeolites promote electrostatic connections in the implant environment and ionic bonds in that environment. Such charge further facilitates making the material radiopaque.
効果的（好都合）に、繊維質電荷は、ケイ酸カルシウム（Ca2SiO4）から成る。これらの繊維質が部材の表面に存在することにより、インプラント環境における間質液の吸収が促進され、その結果、その部材の表面が細胞定着する。 Effectively (conveniently) the fibrous charge consists of calcium silicate (Ca 2 SiO 4 ). The presence of these fibers on the surface of the member promotes the absorption of interstitial fluid in the implant environment, and as a result, the surface of the member is fixed.
本発明は、このようなインプラントを製造する方法にも関するものであり、その方法は以下の工程からなる：
ａ）押出形成と造粒（粒体形成granulation）による、熱可塑性高分子と繊維質電荷の混合；
ｂ）前記工程（ステップ）（ａ）で得られた粒体を、適切な形状からなるキャビティを有する金型へ注入することによる部材の成形；
ｃ）前記工程（ステップ）（ｂ）で得られたブランクを、表面層中のファイバーを剥離するために超音波酸洗槽へ適切な時間だけ浸漬（submitting）する。
The invention also relates to a method for producing such an implant, which method comprises the following steps:
a) Mixing of thermoplastic polymer and fibrous charge by extrusion and granulation (granulation granulation);
b) Molding of the member by injecting the granule obtained in the step (step) (a) into a mold having a cavity having an appropriate shape;
c) The blank obtained in the above step (step) (b) is immersed in an ultrasonic pickling bath for an appropriate time in order to peel off the fibers in the surface layer.
プラスチック射出成形法は、成形作業の最終工程で仕上がりの寸法となったこの種のインプラントを、多量にコスト効率良く生産することを可能にする。また更に、金型内に入り込む物質（material）の流れによって繊維質を方向付ける（direct）ことが可能であるため、これにより、インプラントの形状が複雑な場合であっても、最適な補強効果を得る事ができる。 The plastic injection molding process makes it possible to cost-effectively produce large quantities of this type of implant, which has the finished dimensions in the final step of the molding operation. Furthermore, since it is possible to direct the fiber through the flow of the material that enters the mold, this ensures optimal reinforcement even when the implant shape is complex. I can get it.
槽内の化学的効果と超音波の機械的効果とを組み合わせた物理・化学的処理により、射出成形法に関連するいかなる汚染も除去し、望ましい伝導効果を得るファイバー層間剥離を表面層に製造するために、インプラントの表面の酸荒い／洗浄を同時にすることを可能にしている。 A physical and chemical treatment that combines the chemical effect of the bath and the mechanical effect of the ultrasonic wave to remove any contamination associated with the injection molding process and produce a fiber delamination on the surface layer that achieves the desired conductive effect Therefore, it is possible to simultaneously roughen / clean the surface of the implant.
繊維質に加えて、カルシウムとリン酸塩の化合物で構成された部材（a part）を得るために、本発明は更に、粒状体または化合物を製造する方法に関連する、以下の工程から成るものである：
− ポリマー・バインダーをパウダー状の化合物と混合し、押出形成および造粒（粒体形成granulation）により、第一粒状体または第一化合物を作成する；そして
− 射出形成工程で使用できる粒状体が形成されるように、第二の押出成形と造粒（粒状形成granulation）工程の間に、当該第一粒状体をファイバーと混合する。
− 効果的（好都合）に、第一粒状体が成形されている間にゼオライトチャージを導入することもまた可能である。
In order to obtain a part composed of a compound of calcium and phosphate in addition to the fiber, the present invention further comprises the following steps relating to a method of producing a granulate or compound Is:
-The polymer binder is mixed with the powdered compound to form the first granule or the first compound by extrusion and granulation (granulation granulation); and-the granulate that can be used in the injection molding process As is done, the first granulate is mixed with the fiber during the second extrusion and granulation step.
-Effectively (conveniently) it is also possible to introduce a zeolite charge while the first granulate is being shaped.
繊維質電荷は、５％〜１５％の混合物の質量率の範囲が効果的（好都合）である。その比率により、最終部材は大幅に補強（強化）される結果となり、同時に注入法を使用して製造することが可能となり、また、バインダーがカルシウムおよび／またはゼオライトを含む化合物により電荷されるか否かにかかわらず、射出形成と造粒（粒状形成granulation）または合成（compounding）によっても、繊維質とポリマーバインダーを混合することが可能となる。 The fiber charge is effective (convenient) in the mass percentage range of the mixture from 5% to 15%. The ratio results in the final member being significantly reinforced (strengthened), and at the same time can be produced using an injection method, and whether the binder is charged by a compound containing calcium and / or zeolite. Regardless, injection molding and granulation (granulation granulation) or compounding makes it possible to mix the fiber and polymer binder.
本発明は、プラスチック射出形成により繊維強化インプラントを製造するための粒状体（粒状形成granulate）または化合物（compound）に関するものであり、粒状体（粒状形成granulate）の組成は以下のとおりである：
− ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）ポリマー・バインダー、
− カルシウムとゼオライトを含む化合物の質量率１０％〜２０％の電荷、
− ５％〜１５％のファイバーチャージ（繊維電荷）。
このタイプの粒状体は、本発明に係るプラスチック射出成形による製造の工程（ステップ）（ｂ）において、直接使用することが可能である
The present invention relates to granules (compounds) or compounds for producing fiber reinforced implants by plastic injection molding, the composition of the granules (granulate granules) being as follows:
-Polyetheretherketone (PEEK) polymer binders,
A charge of 10% to 20% by weight of a compound comprising calcium and zeolite,
-5-15% fiber charge (fiber charge).
This type of granule can be used directly in the manufacturing process (step) (b) by plastic injection molding according to the present invention.
本発明にかかる粒状体（粒状形成granulate）の第一の実施例では、繊維質電荷はポリ（アミド−イミド）から構成された繊維質からなり、ガラス体遷移温度はPEEKの注入温度と同等か、またはそれ以下である。 In the first embodiment of the granulate according to the present invention (granulate granulate), the fiber charge is composed of a fiber composed of poly (amide-imide), and the glass body transition temperature is equal to the injection temperature of PEEK. Or less.
本発明にかかる粒状体（粒状形成granulate）の第二の実施例では、繊維質電荷はケイ酸カルシウム（Ca2SiO4）の繊維からなる。 In a second embodiment of the granulate according to the invention (granulated granulate), the fibrous charge consists of calcium silicate (Ca 2 SiO 4 ) fibers.
続いて酸洗いされ、効果的（好都合）に、受容環境においてオッセオインテグレーションを促進させる表面層をその上に形成する。 It is then pickled to form a surface layer that effectively (conveniently) promotes osseointegration in the receiving environment.
効果的（好都合）に、槽に続く酸洗いは、以下に詳述する工程（順序）によって実施される。
− 超音波にさらして鉄を含んでいる粒子を除外減少させるために溶液槽に浸漬する。
− 超音波にさらしたバインダーの溶剤に浸漬させるが、繊維質に関しては不活性である。
Effectively (conveniently) the pickling following the bath is carried out by the steps (sequence) detailed below.
-Soak in a solution bath to exclude particles containing iron by exposure to ultrasound.
-Soaked in a binder solvent exposed to ultrasound, but inert with respect to fiber.
第一の槽は、射出成形機や射出成形金型から、金属粒子の付着した表面の汚染を除去することを可能にする。単にバインダーを溶解することにより、第二の槽は、超音波の複合作用により、表面層におけるファイバー（繊維）と母材（基質matrix）に分離または剥離を創出することを可能にする。酸は、表面にあるカルシウムまたはゼオライトを含む化合物の繊維質および／または電荷を減少させる効果もあるので、槽の順番は重要となる。第一の酸による攻撃反応により、それに続く溶剤の反応で、これらの化合物が再び表面に出現する。 The first tank makes it possible to remove contamination on the surface to which the metal particles are attached from an injection molding machine or an injection mold. By simply dissolving the binder, the second bath makes it possible to create separations or delaminations in the fibers and matrix in the surface layer by the combined action of the ultrasound. The order of the tanks is important because the acid also has the effect of reducing the fiber and / or charge of the compound containing calcium or zeolite on the surface. Due to the attack reaction by the first acid, these compounds reappear on the surface in the subsequent reaction of the solvent.
効果的（好都合）な実施例によれば、更に具体的に実施例で好ましくは、インプラントを構成する物質は、繊維質と、ＰＥＥＫ母材（基質matrix）のカルシウムを含む化合物とゼオライトの電荷とからなり、酸洗い工程は、以下に示す槽における浸漬により構成される。
− 塩酸
− アセトン
− 過酸化水素
According to an advantageous (advantageous) embodiment, more particularly preferably in the embodiment, the material constituting the implant comprises a fibrous material, a calcium-containing compound of the PEEK matrix (matrix matrix) and the charge of the zeolite. The pickling process is constituted by immersion in a tank shown below.
-Hydrochloric acid-Acetone-Hydrogen peroxide
水の槽ですすぎ洗いすることで分離され、そのすすぎ槽もまた超音波にさらされる。最後の過酸化水素槽は、特に、本発明によるインプラント可能部がケイ酸カルシウムファイバー（繊維）を含んでいる場合、その部材の表面に出現する繊維質の表面にシリカ（ケイ酸SiO2）層を形成することを可能にする。湿気を吸収することにより、該シリカ層がインプラント表面層の有機溶剤の誘導を促進させる。 It is separated by rinsing in a water bath, which is also exposed to ultrasound. The last hydrogen peroxide bath has a silica (silicate SiO2) layer on the surface of the fiber that appears on the surface of the member, particularly when the implantable part according to the present invention contains calcium silicate fibers (fibers). Allows to form. By absorbing moisture, the silica layer promotes the induction of organic solvent in the implant surface layer.
本発明の要旨を、望ましい実施例の内容によって詳述するが、図１〜４に示されるものに限定されるものではない：
−
−
図１は、複雑形状のインプラント（１００）の一例であり、プラスチック射出成形法を用いてコスト効率よく製造することができる。この実施例は、本発明の出願に係る歯科インプラントの製造を表すものであり、これに限定されるものではない。該歯科用インプラントは、コア積層（core build-up）のような上部構造を収容するように設計された上部（１０１）と、骨組織に埋め込まれるように設計された下部（１１０）とされる部分とから成る。 FIG. 1 is an example of a complex shaped implant (100), which can be manufactured cost-effectively using a plastic injection molding process. This example represents the manufacture of a dental implant according to the application of the present invention, but is not limited thereto. The dental implant has an upper part (101) designed to accommodate a superstructure such as a core build-up and a lower part (110) designed to be implanted in bone tissue. And consists of parts.
下部（１１０）は、選択的に突条のような起伏とすることも可能で、収容する骨組織の中に形成される孔の位値に初期的な機械的結合を適応促進させる構成である。このような初期的結合の突条または起伏体のサイズは約１ミリメートルからなる。前記インプラントは、主に高い生体適合性を有する熱可塑性ポリマーからなり、射出成形技術を用いて実施するのに適合している。限定されない実施例として、前記ポリマーは、ポリエーテルエーテルケトンまたはVICTREX（登録商標） PEEK 150G（登録商標）の名でVICTREX（登録商標）により商業的に流通しているPEEKにより製造することができる。 The lower part (110) can be selectively undulated like a ridge, and is adapted to promote the initial mechanical coupling to the position of the hole formed in the bone tissue to be accommodated. . The size of the ridges or undulations of such an initial bond consists of about 1 millimeter. The implant is mainly composed of a thermoplastic polymer with high biocompatibility and is adapted to be performed using injection molding techniques. As a non-limiting example, the polymer can be made by polyether ether ketone or PEEK, which is commercially distributed by VICTREX® under the name VICTREX® PEEK 150G®.
効果的（好都合）に、バインダーは、ＰＥＥＫと、カルシウムとゼオライトを含む電荷の化合物から同時に構成された素材からなり、そのような素材はフランス特許FR2722694又はアメリカ特許US5872159に開示されている。 Effectively (conveniently) the binder consists of a material composed simultaneously of PEEK and a charged compound comprising calcium and zeolite, such material being disclosed in French patent FR2722694 or US patent US5872159.
図２である、第一の詳細断面図によれば、インプラントを構成する素材は、母材（matrix基質）（２１０）又はバインダーであるPEEKであり、約１μｍ（10-6メートル）の直径を有するカルシウム含有化合物の粒子（２３０）および強化繊維（２２０）から成る。本実施例では、強化繊維（２２０）はポリ（アミド−イミド）で構成されており、該繊維は、KERMEL（登録商標）, 20 rue Ampere, 68027 Colmar, FranceによりKERMEL（登録商標） TECHの名称で商業的に入手可能である。本発明の一実施形態では、直径は約７μｍであり、長さは約７００μｍ（０．７ｍｍ）のマイクロファイバーが使用されている。 According to the first detailed cross-sectional view of FIG. 2, the material constituting the implant is a matrix (210) or PEEK binder and has a diameter of about 1 μm (10 −6 meters). It consists of particles (230) of calcium-containing compounds and reinforcing fibers (220). In this example, the reinforcing fiber (220) is composed of poly (amide-imide), which is named KERMEL® TECH by KERMEL®, 20 rue Ampere, 68027 Colmar, France. Commercially available. In one embodiment of the present invention, microfibers having a diameter of about 7 μm and a length of about 700 μm (0.7 mm) are used.
このインプラントはプラスチック射出形成法を用いて得られるため、PEEKの射出温度に等しいか、またはポリマーのガラス質遷移温度よりも高いため、ファイバー（繊維）は射出温度において容易に変形するために、繊維質電荷は、効果的（好都合）な実施例では、添加成分として又は主体成分として、ケイ酸カルシウム（Ca2SiO4）を含んでいる（図２には表示無し）。材料は、射出温度で硬質であり、従ってその温度で変形するものではない。 Since this implant is obtained using a plastic injection molding method, the fiber is easily deformed at the injection temperature because it is equal to the injection temperature of PEEK or higher than the glassy transition temperature of the polymer. In the effective (convenient) embodiment, the mass charge includes calcium silicate (Ca 2 SiO 4 ) as an additive component or as a main component (not shown in FIG. 2). The material is hard at the injection temperature and therefore does not deform at that temperature.
また、ケイ酸カルシウムファイバー（繊維質）のサイズは、より小さい方が望ましく、直径は約１μｍであり、長さは約１０μｍ〜５０μｍである。注入過程での詰まりを防止するために、すべての繊維質を含む繊維質の合計割合は、１５質量％を超えてはならない。 The size of the calcium silicate fiber (fibrous) is desirably smaller, the diameter is about 1 μm, and the length is about 10 μm to 50 μm. In order to prevent clogging during the pouring process, the total proportion of fibers including all fibers should not exceed 15% by weight.
効果的（好都合）に、カルシウムを含む化合物（２３０）の電荷は、β工程ではリン酸三カルシウム（Ca3(PO4)2）から形成されている。β工程でのリン酸三カルシウムは、低温で安定している六方晶構造を有する結晶相である。 Effectively (conveniently) the charge of the compound (230) containing calcium is formed from tricalcium phosphate (Ca 3 (PO 4 ) 2 ) in the β-step. Tricalcium phosphate in the β process is a crystalline phase having a hexagonal crystal structure that is stable at low temperatures.
リン酸三カルシウム粉末に含まれる水分と、PEEKまたは可能性としてゼオライトとの組み合わせにより、化合物は以下の化学反応によって射出による成形工程中に変形を進行させる：
Depending on the combination of moisture contained in the tricalcium phosphate powder and PEEK or possibly zeolite, the compound undergoes deformation during the injection molding process by the following chemical reaction:
3((Ca3(PO4)2)OH2)Caは、ヒドロキシアパタイトである。このアパタイトは完全に不定比であり、そのため吸収性があり、臓器移植と同様に、本発明のインプラント可能な素材（部材）としてのインテグレーション特性が付与される。 3 ((Ca 3 (PO 4 ) 2 ) OH 2 ) Ca is hydroxyapatite. This apatite has a completely non-stoichiometric ratio, and is therefore absorbable, and imparts integration characteristics as an implantable material (member) of the present invention, similar to organ transplantation.
そのため、射出中に使用されるパウダーは脱水されていない。それらは、効果的（好都合）に、再水和され、または、化学反応を促進するためにオルトリン酸（H3 PO4）を添加することができる。 Therefore, the powder used during injection is not dehydrated. They can be rehydrated effectively (conveniently) or orthophosphoric acid (H 3 PO 4 ) can be added to promote chemical reactions.
図３では、図４に示す方法もともに、さらに小さなスケールの表面観察により、この方法による実装工程および本発明のインプラント可能部材における表面形態の分析を可能としている。 In FIG. 3, both of the methods shown in FIG. 4 enable the surface morphology of the implantable member of the present invention and the mounting process by this method by observing the surface on a smaller scale.
一つの実施例では、インプラントは粒状体混合を得ることを目的とした第一工程で得ることが出来る。
− ８０重量％のＰＥＥＫ
− １０重量％のリン酸三カルシウム（Ca3PO4）
− １０重量％の二酸化チタン
全ての成分は３４０℃〜４００℃の範囲の温度において押出で混合される。
In one embodiment, the implant can be obtained in a first step aimed at obtaining a granular mixture.
-80% PEEK by weight
10% by weight of tricalcium phosphate (Ca 3 PO 4 )
10% by weight titanium dioxide All the ingredients are mixed by extrusion at a temperature in the range of 340 ° C to 400 ° C.
押出による造粒（粒体形成granulation）では、第一粒状体が得られ、それは、１０質量％のKERMEL（登録商標） TECHタイプのポリ（アミド−イミド）ファイバー（繊維質）およびケイ酸カルシウムと、同じ押出・造粒（粒体形成granulation）方法により混合される。 Granulation by extrusion (granulation granulation) gives the first granulate, which is 10% by weight of KERMEL® TECH type poly (amide-imide) fibers (fibrous) and calcium silicate , And mixed by the same extrusion and granulation method.
この方法により得られた第二粒状体は、インプラントのプラスチック射出成形（４１０）のために使用される。成形は７０〜１４０ＭＰａの範囲の圧力で３４０℃〜４００℃の範囲の温度で行われ、そのなかで、金型はＰＥＥＫのガラス質遷移温度、または、約１６０℃の金型予熱温度以上の温度に加熱される。 The second granulate obtained by this method is used for plastic injection molding (410) of the implant. Molding is performed at a pressure in the range of 70 to 140 MPa at a temperature in the range of 340 ° C to 400 ° C, in which the mold is a glass transition temperature of PEEK or a temperature above the mold preheating temperature of about 160 ° C. To be heated.
KERMEL（登録商標）タイプの繊維質のガラス質遷移温度は３４０℃であり、さらに、それらは噴射温度で変形可能であるため、材料の流れに追従することを可能にするとともに、押出・造粒工程中または部分的に射出成形工程中に、粒状体中に均一に分散される。 The glassy transition temperature of KERMEL (registered trademark) type fibers is 340 ° C. Furthermore, since they can be deformed at the injection temperature, it is possible to follow the flow of the material, as well as extrusion and granulation. It is uniformly dispersed in the granulate during the process or partly during the injection molding process.
図３Ａに示した形成工程の終りの段階（４１０）では、インプラントの表面は、実質的に滑らかであり、カルシウムからなるいくつかの化合物の粒子（２１１）と僅かに出現したゼオライト（２１２）から形成されている。この事例では、ケイ酸カルシウムである繊維質（３３０）は表面近傍に存在し、前記表面に僅かに出ていることもある（possibly）。インプラントの表面もまた、射出成形機の金型とスクリューとの接触から金属介在物（３４０）からなっている。 At the end stage (410) of the formation process shown in FIG. 3A, the surface of the implant is substantially smooth from several compound particles (211) consisting of calcium and slightly appearing zeolite (212). Is formed. In this case, the fiber (330), which is calcium silicate, is present near the surface and may be slightly exposed on the surface. The surface of the implant also consists of metal inclusions (340) from the contact between the mold and screw of the injection molding machine.
形成工程の終りの段階（４１０）では、インプラントは、超音波を受け、一連の化学エッチング／酸洗いにかけられる。例えば、以下の手順（protocol）では、４２ｋＨｚの周波数の超音波を用いることにより、優れた実用的な結果を出している。
− HCl：３０％：３５分
− H2O：１０分（または、すすぎ）
− C3H6O（アセトン）：アセトンの沸点温度で３５分
− アセトン蒸発によるインプラントの乾燥
− H2O2３０％：３５分
− NaClO：３５分
− H2O：１０分（または、すすぎ）
インプラントは、その後、殺菌剤、また、超音波の下で、浸漬される：
− GIGASEPT（登録商標）１２％：３５分
− H2O
ppi：３５分
GIGASEPT（登録商標）溶液に浸漬することは任意的である
At the end of the formation process (410), the implant is subjected to ultrasound and subjected to a series of chemical etching / pickling. For example, the following protocol gives excellent practical results by using ultrasonic waves with a frequency of 42 kHz.
- HCl: 30%: 35 minutes - H 2 O: 10 minutes (or, rinsing)
- C 3 H 6 O (acetone): 35 minutes at the boiling temperature of acetone - dry implant with acetone evaporation - H 2 O 2 30%: 35 minutes - NaClO: 35 minutes - H 2 O: 10 minutes (or, rinsing )
The implant is then immersed under a bactericide and also ultrasound:
- GIGASEPT (R) 12%: 35 minutes - H 2 O
ppi: 35 minutes
Soaking in GIGASEPT (R) solution is optional
第一工程（４２０）ではインプラントに酸洗いが施される。この酸洗いは、主に金属性介在物を除去することを目的としている。この酸洗工程の後、図３Ｂのインプラントの表面は、金属含有物を含まず、また、カルシウムを含む粒子は突出（飛出）し、その場所には対応する穴（微小孔）（３１１）が残される。 In the first step (420), the implant is pickled. This pickling is mainly intended to remove metallic inclusions. After this pickling step, the surface of the implant of FIG. 3B does not contain metal inclusions, and the calcium-containing particles protrude (jump out) and have corresponding holes (micropores) (311) in their place. Is left behind.
すすいだ後、次の工程（４３０）は、インプラントのアセトン槽への浸漬と、また、超音波を施すことからなる。図３Ｃにおいて、工程（ステップ）（４３０）の終了時にはＰＥＥＫの厚さは溶解し、最初は下層にあったカルシウムおよびゼオライトを含む化合物の粒子（２１１、２１２）が見えるようになる。超音波は、基質内に植込まれるインプラントの表面に出てきた繊維質（３３０）を剥離しやすくする。 After rinsing, the next step (430) consists of immersing the implant in an acetone bath and applying ultrasound. In FIG. 3C, at the end of the step (430), the PEEK thickness dissolves, and the particles (211 and 212) of the compound containing calcium and zeolite that were initially in the lower layer become visible. The ultrasound facilitates peeling of the fibers (330) that have emerged on the surface of the implant that is implanted in the matrix.
すすいだ後、次の工程（４４０）は、インプラントの過酸化水素槽への浸漬となり、超音波もまた施されることから成る。図３Ｄにおいて、その槽は、基本的に表面の形態を変更するものではない。一方において、インプラントの表面の酸化によりシリカ（SiO2）を形成する傾向があるケイ酸カルシウムファイバー（繊維質）の表面に影響を与える。 After rinsing, the next step (440) consists of immersing the implant in a hydrogen peroxide bath and also applying ultrasound. In FIG. 3D, the tank basically does not change the form of the surface. On the other hand, it affects the surface of calcium silicate fibers (fibrous) that tend to form silica (SiO 2 ) by oxidation of the implant surface.
効果的（好都合）に、インプラントは加圧滅菌処置のために殺菌スリーブに挿入される。その後、約２１５０ヘクトパスカルの圧力で、約１３５℃の温度で１０分間の殺菌サイクルを施す。加圧滅菌器による殺菌工程は、表面酸洗いの効用に貢献し、それは、エチレンオキシドまたはガンマ線処理と関連付けられている。更に、それは表面上のカルシウム化合物の粒子の結晶化を促進する。殺菌の最終段階では、インプラントは、無菌包装でパッケージされ、骨組織内に移植されるように準備される。 Effectively (conveniently) the implant is inserted into the sterilization sleeve for autoclaving procedures. It is then subjected to a sterilization cycle of about 2150 hectopascals at a temperature of about 135 ° C. for 10 minutes. The sterilization process by autoclave contributes to the effect of surface pickling, which is associated with ethylene oxide or gamma radiation treatment. Furthermore, it promotes crystallization of calcium compound particles on the surface. In the final stage of sterilization, the implant is packaged in a sterile package and prepared for implantation into bone tissue.
図３Ｅに示すように、前記インプラントの組織中への埋め込み時（４５０）に、繊維質がKERMELファイバーであろうと、ケイ酸カルシウムファイバー（繊維質）あろうと、血液などの有機液体は繊維質とmatrix（基質）との層間剥離の中を毛細管現象によって流れる。 As shown in FIG. 3E, when the implant is implanted into the tissue (450), whether the fiber is KERMEL fiber or calcium silicate fiber (fiber), organic liquid such as blood is It flows through the delamination with the matrix by capillary action.
ケイ酸カルシウムの事例では、これらの繊維質の表面上に存在するシリカは流体を吸収するため、表面下における伝導が促進される。表面上および繊維質による伝導により、その表面の下では、カルシウム系化合物（２１１）が、これらの有機液体と接触することとなる。これらの化合物の吸収性は、骨組織におけるインプラントの表面の結合につながる細胞の定着を促進する。 In the case of calcium silicate, the silica present on the surface of these fibers absorbs fluid, thus facilitating subsurface conduction. Due to conduction on the surface and by the fiber, the calcium-based compound (211) comes into contact with these organic liquids under the surface. The resorbability of these compounds promotes cell colonization leading to binding of the implant surface in bone tissue.
先行技術によるインプラントの表面処理では、リン酸カルシウム化合物とPEEK matrix（基質）中の二酸化チタンだけが含まれており、厚さ約１μｍの表面層が得られることになっている。同様の処理を同一形状のインプラントではあるが１０％のポリ（アミド−イミド）ファイバー又はケイ酸カルシウムファイバーから成る材料を追加したもので行った場合、活性表面層の厚さが３．６μｍのものを得ることが可能である。 The surface treatment of implants according to the prior art contains only calcium phosphate compounds and titanium dioxide in a PEEK matrix (substrate), and a surface layer with a thickness of about 1 μm is to be obtained. If the same treatment is performed with the same shape of implant but with the addition of 10% poly (amide-imide) fiber or calcium silicate fiber material, the active surface layer has a thickness of 3.6 μm. It is possible to obtain
上記の説明で、異なる特徴や利点と、本発明が目的を達成していることが明確に解説されております。具体的には、それは射出形成で得ることが可能であると共に、補強無し実施できるか厚みが少なくとも３倍ある表面オッセオインテグレーション（チタンと骨の直接的一体化）層からなる強化インプラントを得ることが可能である。
The above description clearly explains the different features and advantages and that the present invention has achieved its objectives. Specifically, to obtain a reinforced implant consisting of a surface osseointegration (direct integration of titanium and bone) layer that can be obtained by injection molding and can be carried out without reinforcement or at least three times the thickness. Is possible.
Claims (17)
− 熱可塑性有機バインダー（２１０）；と
− 繊維質電荷（fiber charge）（３３０、２３０）
とから構成されており、
前記部材の表面層にある繊維質（３３０、２３０）は、該部材の表面層の長さの一部(part of their length)にわたりバインダーから薄層に裂けて層間剥離していることを特徴とする骨肉インプラント合成部材 The member (100) is an in vivo bone meat implant and is the following material:
A thermoplastic organic binder (210); and- a fiber charge (330, 230)
And consists of
The fibers (330, 230) in the surface layer of the member are separated from each other by splitting from a binder into a thin layer over a part of their length. Bone and bone implant composite
ａ）押出形成と造粒である粒体形成（granulation）による、熱可塑性高分子と繊維質電荷の混合工程；と、
ｂ）前記工程（ａ）で得られた粒体を、適切な形状からなるキャビティを有する金型へ注入することによる部材の成形工程；と、
ｃ）前記工程（ｂ）で得られたブランクを、表面層中のファイバーを剥離するために超音波酸洗槽へ適切な時間だけ浸漬（submitting）する工程：
とからなることを特徴とする骨肉インプラント合成部材の製造方法 The manufacturing method of bone meat implant part (a part) consists of the following steps:
a mixing step of thermoplastic polymer and fibrous charge by granulation, which is extrusion and granulation;
b) forming a member by injecting the granules obtained in the step (a) into a mold having a cavity having an appropriate shape;
c) Submerging the blank obtained in the step (b) in an ultrasonic pickling bath for an appropriate time in order to peel the fibers in the surface layer:
A method for producing a bone-implant implant composite member characterized by comprising
− 前記第１粒状体を得るために、熱可塑性ポリマーとカルシウム系の電荷のコンポーネント（成分）を含む電荷を押出形成と造粒である粒体形成（granulation）により混合する工程；と、
− 請求項１０に記載の方法の工程（ｂ）の注入に使用される最終粒状体を得るために、押出形成と造粒である粒体形成（granulation）により、第一粒状体を繊維質電荷と混合する工程：
とからなることを特徴とする骨肉インプラント合成部材の製造方法 The manufacturing method of the granular material injected in order to manufacture the member of the said Claim 9 thru | or 11 consists of the following processes:
-Mixing the charge comprising a thermoplastic polymer and a calcium-based charge component by extrusion and granulation, granulation, to obtain said first granules;
To obtain the final granules used in the injection of step (b) of the method according to claim 10 by extruding and granulating granulation, the first granules are Mixing with:
A method for producing a bone-implant implant composite member characterized by comprising
− ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）ポリマー・バインダー；と、
− カルシウムとゼオライトを含む化合物の質量率１０％〜２０％の電荷；と、
− ５％〜１５％のファイバーチャージ（繊維電荷）：
とからなることを特徴とする請求項９乃至請求項１１記載の骨肉インプラント合成部材
A granulate or compound for producing a part by plastic injection molding according to claims 9 to 11 comprises the following composition:
A polyetheretherketone (PEEK) polymer binder;
A charge of 10% to 20% by weight of a compound comprising calcium and zeolite;
-5% to 15% fiber charge:
The bone-meat implant composite member according to claim 9, wherein
− 超音波にさらし、鉄を含んでいる粒子を減少させるために溶液槽の中に浸漬させる工程；と、
− 超音波にさらしたバインダーを溶剤に浸漬させる工程：
とからなることを特徴とする請求項１２記載の骨肉インプラント合成部材の製造方法 The implant manufacturing method according to claim 12 comprises the following steps:
-Exposure to ultrasound and soaking in a solution bath to reduce particles containing iron;
-Soaking the binder exposed to ultrasound in a solvent:
The manufacturing method of the bone-meat implant synthetic | combination member of Claim 12 characterized by the above-mentioned.
− 塩酸（４２０）工程：と、
− アセトン（４３０）工程：と、
− 過酸化水素（４４０）工程：と、
で浸漬するとともに超音波にかけられた水洗い層で、すすぎにより分離される
ことを特徴とする請求項１２記載の骨肉インプラント合成部材の製造方法
The step (c) of the production method according to claim 12 includes a step of immersing in an ultrasonic bath in the following order:
-Hydrochloric acid (420) step:
-Acetone (430) step: and
-Hydrogen peroxide (440) step: and
13. The method for producing a bone-implant implant synthetic member according to claim 12, wherein the bone-implant composite member is separated by rinsing with a water-washed layer immersed in and ultrasonically applied.
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