JP2014517752A - 血管内検出方法及び検出システム - Google Patents
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Abstract
Description
補正係数CFの計算及び適用の一例を本実施例において説明する。数式1を理論的な血管に適用することによって、圧力が生理学的条件の範囲にあり、かつ、圧力が種々の測定シナリオ下にある場合における、種々の閉塞度を有する狭窄の近位及び遠位の圧力を計算した。これらの測定シナリオには、0.36mm(0.014インチ)の外径を有する理論上の圧力検出ガイドワイヤーが血管内に存在し、かつ、本明細書に記載された種々の理論上のセンサー送達デバイスが血管内に存在する場合における真の圧力(測定デバイスを使用しない場合における実際の圧力であり、自然な状態の血管を意味する)が含まれる。これらのセンサー送達デバイスがOD1(0.46mm(0.018インチ)の外径)、OD2(0.48mm(0.019インチ)の外径)、OD3(0.51mm(0.020インチ)の外径)、OD4(0.56mm(0.022インチ)の外径)、OD5(0.65mm(0.025インチ)の外径)、及びOD6(0.69mm(0.027インチ)の外径)として識別され、20〜80%の閉塞度(5%ずつ増加)を有する理論上の病巣についての計算が実行された。自然な状態の血管の内径は、1.5mm、2mm、3mm、及び4mmであった。血流速度が120ml/分、150ml/分、180ml/分、210ml/分、240ml/分、及び270ml/分であるときの各条件及び各狭窄度について計算が実行された。
実施例1に記載された方法に従って、外径が2mm、3mm、及び4mmである理論上の血管のみについて理論上の圧力データを生成した。各寸法のデバイスのすべての理論上の測定値について、コンピューターモデルが、0.36mm(0.014インチ)の外径の圧力検出ガイドワイヤーFFRによって測定されるであろうFFRと、センサー送達デバイスによって測定されるであろうFFRの差として、FFR差を計算した。次いで、各デバイスのすべての理論上の測定値についてのFFR差の絶対値を平均した。その後、各寸法のセンサー送達デバイスについてFFR差の最小の平均値を生成する補正係数が決定されるまで、Microsoft Excel Solverを使用して、補正係数を反復して数値に適用した。この補正係数は、デバイスと0.36mm(0.014インチ)の外径の圧力検出ガイドワイヤーの間の最小誤差を生成する補正係数を表しているので、この補正係数は最適な補正係数である。図8〜図13は、寸法の異なるデバイスについての補正FFRと0.36mm(0.014インチ)圧力検出ガイドワイヤーのFFRの間の差を示している。また、その結果が表2に要約されている。図8、図9、図10、図11、図12、及び図13のデータは、それぞれ0.46mm(0.018インチ)、0.48mm(0.019インチ)、0.51mm(0.020インチ)、0.56mm(0.022インチ)、0.65mm(0.025インチ)、及び0.69mm(0.027インチ)の外径のデバイスに対応しており、それぞれの曲線の最下点は、以下の表2に列挙される最適化された補正係数を表している。
本実施例においては、0.56mm(0.022インチ)のモノレール圧力検出デバイスの補正係数を、反復アプローチを用いて決定した。実施例1に記載された理論計算法を用いて、0.56mm(0.022インチ)の外径センサー送達デバイスの理論上の圧力値及びFFR値を、一連の流速及び血管寸法を用いて決定した。反復アプローチを用いて、考え得る補正係数のサービスをデータに適用して、各測定値の補正FFRを決定した。補正FFRと0.36mm(0.014インチ)の圧力検出ガイドワイヤーのFFRの間の差(FFR差)を、考え得る理論上の測定値ごとに決定し、それらの差の絶対値の平均値を、考え得る補正係数ごとに求めた。その結果を、補正係数に対する平均の補正FFR差として、図21に示す。曲線適合最小値(curve fit minimum)は、FFR差の大きさが最小であった補正係数を表しているので、これは、すべての血管寸法について0.56mm(0.022インチ)の外径の圧力検出デバイスと一緒に使用される最適な補正係数である。
本実施例においては、FFR値を補正するのに使用可能な回帰式を展開した。図26は、0.36mm(0.014インチ)の外径の圧力検出ガイドワイヤーによって測定される理論FFR(「FFRguidewire」として示す。)に対する、デバイス10によって測定される理論上のFFR計算値(「FFRDevice」として示す。)のプロットを示している。補正FFRを計算するのに使用可能な補正式1301とともに、線形の相関が示されている。この場合における補正は、0.36mm(0.014インチ)の外径の圧力検出ガイドワイヤーを用いて測定される場合に見出されるであろうFFRに近似するための補正である。Excel曲線適合(Excel Curve fit)機能のようなプログラムを使用して曲線適合性を計算することができ、本実施例においては、Minitab(登録商標)回帰分析を使用して曲線適合性を計算した。図27において、デバイス10を使用した理論上のFFR計算値と、圧力検出ガイドワイヤーを使用した理論FFRの間の差を、プロットの左側にΔFFRとして示している。比較例として、右側では、デバイス10を使用した理論上のFFR計算値を、補正式2601を使用して補正することによって、FFRcorrを決定している。また、ΔFFRcorrは、FFRcorrと0.36mm(0.014インチ)の検出ガイドワイヤーを使用したFFRの間の差を表している。補正式2601によって、圧力検出ガイドワイヤーを用いて圧力測定を実行する場合に取得されるであろうFFRに近似するように、FFR計算値を補正できることを理解することができる。
Claims (20)
- 補正済みの冠血流予備量比を計算する計算方法であって、
圧力センサーを備えた圧力検出デバイスを、狭窄を有する動脈内の部位に送達し、
前記圧力センサーを前記狭窄の遠位に位置決めし、
前記圧力センサーが前記狭窄の遠位に位置決めされている間に、前記狭窄の遠位の圧力を測定し、
前記狭窄の近位の圧力を測定し、
近位の及び遠位の圧力の測定値を使用するとともに補正係数又は補正式を適用することによって、補正済みの冠血流予備量比を計算することを含んでおり、
前記補正係数又は補正式は、前記圧力検出デバイスの存在によって引き起こされる遠位の圧力の測定値の変化を補正する、計算方法。 - 少なくとも2つの補正係数又は補正式の群から前記補正係数又は補正式を選択することを更に含んでおり、
前記補正係数又は補正式の選択が、遠位の圧力を測定するステップの間に狭窄を横断する前記圧力検出デバイスの部分の最大断面積、又は前記圧力検出デバイスの種類によって決定される、請求項1に記載の計算方法。 - 前記補正係数又は補正式の選択が、前記狭窄の寸法、動脈の内腔の寸法、及び血流速度のうちの1つ又は2つ以上によって更に決定される、請求項2に記載の計算方法。
- 前記圧力検出デバイスが、前記狭窄の寸法、前記内腔の寸法、及び血流速度のうちの少なくともいずれか1つを測定するように形成される1つ又は2つ以上のセンサーを更に備える、請求項3に記載の計算方法。
- 補正済みの冠血流予備量比は、別のデバイスを使用して遠位の圧力を測定した場合に取得されたであろう冠血流予備量比を近似しており、
前記別のデバイスは、遠位の圧力を測定する間に前記狭窄を横断する部分において別の最大断面積を有する、請求項1に記載の計算方法。 - 前記別のデバイスが、圧力検出ガイドワイヤーである、請求項5に記載の計算方法。
- 前記狭窄を横断する前記別のデバイスの前記部分が、約0.36mm(約0.014インチ)の最大径を有する、請求項5に記載の計算方法。
- 補正済みの冠血流予備量比は、前記狭窄を横断するデバイスによらずに遠位の圧力を測定した場合に取得されたであろう冠血流予備量比を近似している、請求項1に記載の計算方法。
- 補正済みの冠血流予備量比の画像表示を提供することを更に含む、請求項1に記載の計算方法。
- 補正済みの冠血流予備量比を計算することが、遠位の圧力の測定値に補正係数を乗ずることによって補正済みの遠位の圧力を計算し、補正済みの遠位の圧力を使用して補正済みの冠血流予備量比を計算することを含む、請求項1に記載の計算方法。
- 補正済みの冠血流予備量比を計算することが、遠位及び近位の圧力の測定値を用いて、冠血流予備量比の計算値を計算し、冠血流予備量比の計算値に補正式を適用して補正済みの冠血流予備量比を取得することを含む、請求項1に記載の計算方法。
- 補正済みの冠血流予備量比を計算する計算方法であって、
圧力検出デバイスを、狭窄を有する動脈の部位に送達し、
前記圧力検出デバイスを前記狭窄の遠位に位置決めし、
前記圧力検出デバイスが前記狭窄の遠位に位置決めされている間に、前記狭窄の遠位の圧力を測定し、
前記狭窄の近位の圧力を測定し、
補正係数又は補正式を選択することを含んでおり、
前記補正係数又は補正式の選択が、遠位の圧力を測定するステップの間に前記狭窄を横断する圧力検出デバイスの部分の最大断面積によって決定され、
さらに、
近位及び遠位の圧力の測定値を使用するとともに前記補正係数又は補正式を適用することによって、補正済みの冠血流予備量比を計算することを含んでおり、
補正済みの冠血流予備量比は、遠位の圧力を測定する間に前記狭窄を横断する部分において別の最大断面積を有する別のデバイスを使用して遠位の圧力を測定した場合、又は遠位の圧力を測定する間に前記狭窄を横断するデバイスが存在しない場合に取得されたであろう冠血流予備量比を近似している、計算方法。 - 前記圧力検出デバイスが、前記狭窄の寸法、内腔の寸法、及び血流速度のうちの少なくともいずれか1つを測定するように構成された1つ又は2つ以上のセンサーを更に備える、請求項12に記載の計算方法。
- 前記補正係数又は補正式の選択が、前記狭窄の寸法、動脈の内腔の寸法、及び血流速度のうちの1つ又は2つ以上によって更に決定される、請求項13に記載の計算方法。
- 前記別のデバイスが、圧力検出ガイドワイヤーである、請求項12に記載の計算方法。
- 前記別のデバイスの前記部分が、約0.36mm(約0.014インチ)の最大径を有する、請求項12に記載の計算方法。
- 補正済みの冠血流予備量比は、前記狭窄を横断するデバイスが存在しない状態で遠位の圧力が測定された場合に取得されたであろう冠血流予備量比を近似している、請求項12に記載の計算方法。
- 動脈の狭窄に関連する補正済みの冠血流予備量比を計算する計算システムであって、
狭窄の遠位の圧力を測定するために動脈内に配置されるように構成された圧力検出デバイスと、
前記圧力検出デバイスと通信する処理デバイスと、
少なくとも2つの補正係数又は補正式の群を含むデータセットと、を備えており、
前記補正係数又は補正式の各々は、前記狭窄の遠位の圧力を測定するときに前記狭窄を横断する標準圧力検出デバイスの部分の最大断面積、又は標準圧力検出デバイスの同一性に対応しており、前記データセットは、前記処理デバイスの記憶要素内、又は前記処理デバイスによってアクセス可能な記憶要素内に保存されており、
前記処理デバイスは、前記狭窄の遠位の圧力を測定するときに前記狭窄を横断する前記計算システムの前記圧力検出デバイスの部分の最大断面積に基づいて、又は前記計算システムの前記圧力検出デバイスの同一性に基づいて、前記補正係数又は補正式を選択するように構成されており、
前記処理デバイスは、選択された前記補正係数又は補正式、及び前記圧力検出デバイスから受信した圧力データを使用して、補正済みの冠血流予備量比を計算するように更に構成されている、計算システム。 - 補正済みの冠血流予備量比は、前記狭窄を横断していて別の最大断面積を有する部分を備えている別のデバイスを使用して遠位の圧力を測定した場合、又は遠位の圧力を測定する間に前記狭窄内に位置決めされるデバイスが存在しない場合に取得されたであろう冠血流予備量比を近似している、請求項18に記載の計算システム。
- 補正済みの冠血流予備量比は、圧力データが別のデバイスを使用して取得された場合に取得されたであろう冠血流予備量比を近似しており、前記別のデバイスは、遠位の圧力を測定する間に前記狭窄を横断する部分において、約0.36mm(約0.014インチ)の最大外径を有する、請求項19に記載の計算システム。
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