JP2014515408A - 行動及び精神障害の治療のためのシロ−イノシトール - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、脳の上昇したミオ−イノシトールレベルに関連した疾患、特に行動及び精神神経障害を治療するための方法に関する。
BPSDの神経生物学的な研究及び治療的試みを容易にするために、NPSは、症状クラスターに分類された。これらのクラスターは、認知症集団における潜在的なクラス又は因子分析のいずれかに基づく。サンプルサイズ、及び集団に基づく又は病因に基づくサンプルの使用を含む方法論の違いにも関わらず、これらの研究は、3若しくは4つのクラスター又はサブ症候群のいずれかで一貫して同定される。最も一貫しているクラスターは、i)情動性、ii)精神病、及びiii)多動性サブ症候群である。情動性サブ症候群についての中核の症状は、抑うつ及び不安であるが、いくつかの研究では、このクラスターに易刺激性及び興奮を含む。精神病クラスターは、一貫して妄想及び幻覚を含む一方で;多動性クラスターは、通常、異常運動行動、発揚、及び脱抑制を含む、前頭葉又は「遂行機能障害症候群」が考慮される。アパシーが情動性クラスターの一部であるか、別の症候群であるかは、議論が残る問題である。食欲及び睡眠変化(又は夜間行動)は、しばしば情動性症状に関連するが、患者の合併性の健康状態にも関し得る。クラスター手法の利用は、一般的な神経化学基礎を共有し得、薬剤の同様のクラスに潜在的に応答し得る臨床的症候群を定義することを助ける。BPSDに対するこの症候群的の手法はまた、認知症に現れるこれらのサブ症候群の認識及び正確な診断を容易にし、そして医療専門家にこれらの適切な管理を知らせることができる。
アルツハイマー病(AD)集団におけるBPSDの有病率は、60〜90%と見積もられ、研究方法によるが、生涯リスクは100%に近い。ADにおけるNPSの有病率及び数は、疾患の重症度及び持続期間に伴って増加することが知られている。NPSの有病率の増加は、軽度の認知障害(MCI)からADへの進行に関連する。
認知症における様々なNPSは、各認知症に特異的である局所的な退行性変化の表われとしてみることができる。脳領域は、様々なミスフォールドタンパク質病理に対する選択的な脆弱性を示すので、認知症障害において生じる早期のNPSは、選択的な脆弱性の部位に依存する。アパシー、抑うつ、興奮、及び精神症状の神経化学的な基盤は、ますます洗練された方法を用いて明らかにされている。これらは、受容体結合、機能的/容量的イメージング、ゲノム関連づけ、及び剖検調査を含む。
BPSDの長期管理のための承認された薬は、現在存在しない。非定型抗精神病薬であるリスペリドン(リスペリダール(Risperidal)(登録商標))は、重度の興奮の短期管理のために承認された唯一の薬である。この承認は、いくつかの欧州諸国に限定され、短期の2つの肯定的な対照試験に基づくが、全ての試験が一貫して肯定的ではなかった。BPSDにおいて研究されている主な薬の種類は、リスペリドン、クエチアピン(セロクエル(登録商標))及びジプラシドン(ジオドン(登録商標))を含む非定型抗精神病薬;ADにおける認識低下の症状を治療する薬剤(コリンエステラーゼ阻害剤及びメマンチン);並びに抗鬱薬(例えば、セロトニン選択的再取り込み阻害剤(SSRI)又はセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI))である。非定型抗精神病薬の研究は、精神病又は興奮/攻撃性症状を有するAD患者に焦点を合わせる。これらの研究の結果は、一貫して肯定的ではなく、低い耐容性を示した3つの薬剤対プラセボの比較試験は、限定的であった。加えて、AD患者におけるこれらの薬剤の使用は、死亡リスクの増加に関連する。これは、米国のFDAに全ての非定型抗精神病の高齢の認知症患者についての安全警告を発行させ、そして薬のラベルに、死亡リスクの増加、及びこれらの薬が認知症を有する高齢の成人において行動問題の治療のために、食品医薬品局(FDA)に承認されていないことを記す「枠組み警告」を付させた。行動性症状が主要な結果として測定されるアセチルコリンエステラーゼ阻害剤(ChEI)に関するいくつかの研究は存在し、そしてChEI試験のメタ分析はNPSに関する一貫した効果を示さなかった。いくつかの研究は、アパシーに関する効果を示す一方で、他の研究では示されず、いくつかは、情動性症状に関するいくらかの恩恵を示す。ChEIの効果は僅かであり、臨床的関連は限定的であると考えられている。抗鬱薬及び気分安定薬の研究は、非抑うつ関連NPSに関する試験にわたり、一貫した利益を示さず;シタロプラム(セレクサ(登録商標))に関する1つの研究は、興奮及び情緒不安定にのみ見込みのある利益を示した。ADにおける抑うつを標的とする研究のメタ分析は、第二世代の抗鬱薬(SSRI/SNRI)に伴う僅かな利益を示し、そして該研究は、この年齢の患者集団における有害事象のために、これらは、高い中断率に関連することを見出した。BPSDに対する医薬療法の選択肢は、それ故、かなり限定され、行動性及び精神病症状に関する有益な臨床効果を有する、安全で、より耐容性の高い薬についての満たされていない要求が残る。
患者へのシロ−イノシトールの投与が、かかる患者の脳中のミオ−イノシトールのレベルを下方制御し(即ち、減少させ)、そして神経精神症状(NPS)の出現を遅延させ、そして神経精神症状(NPS)の程度を軽減することは、予測できない発見である。従って、本発明の1つの態様では、対象の脳中のミオ−イノシトールのレベルを減少させる方法であって、有効量のシロ−イノシトールを前記対象に投与することを含む方法、を提供する。態様によれば、本発明は、対象の脳中のミオ−イノシトールのレベルの減少又は下方制御に、あるいは対象の脳中のミオ−イノシトールのレベルの減少又は下方制御のための医薬の調製に、使用するための、シロ−イノシトール、又はシロ−イノシトールを含む医薬組成物を提供する。
本開示の特定の態様を、より詳細に下記に記載する。本願に用いられ、本明細書で明確化、又は指定される用語、定義、及び略語は、本開示内の意味を表すことを意図する。本明細書で言及される特許及び科学文献は、参照により本明細書に組み込まれる。参照により組み込まれる用語及び/又は定義と矛盾する場合、本明細書で提供される用語及び定義が支配する。
軽度〜中等度のAD(MMSE 16〜26)を有する患者における、第2相の、2群間の、用量範囲探索の、プラセボ対照の、二重盲検の、多施設治験において、シロ−イノシトールを、即時放出錠剤で各試験群について準備された投与量レベルで1日2回、試験対象に投与し、あるいは同一に見えるプラセボ錠剤を対照群に投与した。前記試験は、全体的な軽度及び中等度の集団において、共主要認知及び機能評価項目である心理テストバッテリー及びアルツハイマー病共同研究−日常生活動作尺度(それぞれNTB及びADCS−ADL)において、統計学的に有意な恩恵を示さなかったが、軽度のAD患者の予め特定された群において、励みとなる傾向が存在した。前記試験は、NPI−12項目尺度を用いた神経心理評価、及び磁気共鳴分光法(MRS)を用いたシロ−イノシトール(SI)及びミオ−イノシトール(MI)脳レベルの評価を含んだ。
本研究は、軽度及び中等度のAD患者(16〜26のMMSEスコア有するとして定義される)における用量決定試験であり、bidで与えられる3つの用量(250mg、1000mg、及び2000mg)のシロ−イノシトール及びプラセボを含んだ。前記研究は、78週の継続期間であり、及び合計で353人の患者が登録され、351人が試験薬物を受けた(安全集団)。2つの高い用量群における安全性の発見に起因して、これらの2つの群は中断され、該研究の最終的な有効性分析は、250mg及びプラセボ群にのみ基づく。第一の有効性分析は、主要有効性分析は、集団(軽度及び中等度)全体に基づいたが、統計解析計画書(SAP)は、疾患重症度によるサブ群分析を含み、MMSE 23〜26を含む軽度の患者、及び16〜22を含む中等度の患者を定義した。全体の試験集団において、合計を全て4つの用量群=353にランダム化し、試験薬物を受ける合計=351(任意の用量において安全集団)であった。プラセボ及び250mg群について、全体のm−ITT(改変された包括解析)=166であり、PPS(パー・プロトコル・セット)=96であった。それぞれの予め特定されたサブ群における患者の数を、表1に示す。
ベースラインにおける軽度のサブ群についての平均の神経精神症状評価(NPI)合計スコアは、プラセボ及び250mg群それぞれについて、7.1及び10.7であった(中央値:3.0及び4.0)。プラセボ群では、生NPIスコアは、78週にわたり、4.5ポイント増加(悪化)した。m−ITT分析において、250mg群は、プラセボと数値的な差異のみ示したが(プラセボと比べて、約2ポイント又は44%有益)、PP分析における治療効果の方向性は、反対の方向であった(そして、いずれも統計学的に有意でない)。ベースラインにおける低いNPIスコアは、NPI尺度に関する「床面効果」に起因して、軽度の患者における潜在的な治療利益の例証を困難にする。軽度のAD患者において、時間とともに新たなNPSが進行的に現れることは知られているので、より適切な分析は、新たなNPSの出現に関する治療効果を評価することである。
ベースラインにおける中等度のサブ群についての平均NPI合計スコアは、250mg及びプラセボ群それぞれについて、10.0及び9.2である(中央値:双方の群について7)。プラセボ群においてNPIスコアは、78週にわたり約8ポイント進行的に悪化した。中等度のAD患者は、ベースラインにおいて軽度の患者よりも精神病理の著しく高い負荷を有したが、中等度のプラセボ群は、軽度のプラセボ群よりもより悪化した(軽度の患者の速度の二倍より僅かに低い)。中等度の患者において、250mg群は、m−ITT解析においてプラセボと有意な差異を示さなかった。しかしながら、試験を完了した遵守した対象において(PP解析)、250mg群は、約4ポイントプラセボよりも優れた(約50%の改善を示す)。この程度の利益は、統計学的に有意ではないが、臨床的に関連する。
Claims (30)
- 対象の脳中のミオ−イノシトールレベルを減少させる方法であって、前記対象に有効量のシロ−イノシトールを投与することを含む、前記方法。
- 認知症、軽度のAD、MCI又は双極性障害の患者の脳中のミオ−イノシトールレベルを下方制御する方法であって、
治療的に有効な治療期間、前記患者に治療的有効量のシロ−イノシトールを投与することを含み、前記シロ−イノシトールの投与が、患者の脳中のミオ−イノシトールレベルを投与前のベースライン測定値から減少させる、前記方法。 - 前記治療的有効量のシロ−イノシトールが、1日あたり約125mg〜約900mgである、請求項1に記載の方法。
- 前記シロ−イノシトールが、1日に2回投与される、請求項3に記載の方法。
- 前記投与が、前記シロ−イノシトールの投与が、前記患者の脳中のミオ−イノシトールレベルを、投与前のベースライン測定値から約20%〜約50%減少させる、請求項1に記載の方法。
- 患者において、少なくとも2つの新規の神経精神症状の出現を遅延させる方法であって、
治療的に有効な治療期間にわたり、前記患者に治療的有効量のシロ−イノシトールを投与することを含み、前記治療期間にわたり、前記シロ−イノシトールの投与が、投与前のベースライン測定値と比べて、少なくとも2つの新規の神経精神症状の出現を遅延させる、前記方法。 - 前記患者が、アルツハイマー病型認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症、レビー小体型認知症、又はダウン症候群型認知症に罹患している、請求項6に記載の方法。
- 前記アルツハイマー病型認知症が、軽度又は中等度のアルツハイマー病である、請求項7に記載の方法。
- 前記治療的有効量のシロ−イノシトールが、約250mgである、請求項6に記載の方法。
- 前記シロ−イノシトールが、1日に2回投与される、請求項9に記載の方法。
- 認知症を有する患者において、少なくとも1つの神経精神症状クラスターの出現を遅延させる方法であって、
治療的に有効な治療期間にわたり、前記患者に治療的有効量のシロ−イノシトールを含む医薬組成物を投与することを含み、前記治療期間にわたり、前記シロ−イノシトールの投与が、投与前のベースライン測定値と比べて、少なくとも1つの神経精神症状クラスターの出現を遅延させる、前記方法。 - 前記神経精神症状クラスターが、情動性クラスター、精神病クラスター、アパシー、前頭葉発揚及び脱抑制クラスター、行動性クラスター、及びこれらの任意の組み合わせから選択される、請求項11に記載の方法。
- 前記治療的有効量のシロ−イノシトールが、約250mgである、請求項11に記載の方法。
- 前記シロ−イノシトールが、1日に2回投与される、請求項13に記載の方法。
- 前記認知症が、アルツハイマー病型認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症、レビー小体型認知症、及びダウン症候群型認知症から選択される、請求項11に記載の方法。
- 前記認知症が、中等度のアルツハイマー病であり、そして前記の少なくとも1つのクラスターが、行動性である、請求項11に記載の方法。
- 認知症を有する患者において、少なくとも1つの神経精神症状の重症度を低減する方法であって、
治療的に有効な治療期間にわたり、前記患者に治療的有効量のシロ−イノシトールを投与することを含み、前記治療期間にわたり、前記シロ−イノシトールの投与が、投与前のベースライン測定値から、少なくとも1つの神経精神症状の重症度を低減する、前記方法。 - 前記少なくとも1つの神経精神症状が、抑うつ、不安、食欲変化、興奮、夜間行動、妄想、幻覚、アパシー、脱抑制、睡眠障害及び発揚から選択される、請求項17に記載の方法。
- 前記認知症が、アルツハイマー病型認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症、レビー小体型認知症、及びダウン症候群型認知症から選択される、請求項17に記載の方法。
- 前記治療的有効量のシロ−イノシトールが、約250mgである、請求項17に記載の方法。
- 前記シロ−イノシトールが、1日に2回投与される、請求項20に記載の方法。
- 認知症を有する患者において、少なくとも1つの存在する神経精神症状の進行を遅延させる方法であって、
少なくとも78週の治療期間にわたり、前記患者に治療的有効量のシロ−イノシトールを投与することを含み、前記治療期間にわたり、前記シロ−イノシトールの投与が、投与前のベースライン測定値から、少なくとも1つの存在する神経精神症状の進行を遅延させる、前記方法。 - 前記認知症が、アルツハイマー病型認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症、レビー小体型認知症、及びダウン症候群型認知症から選択される、請求項22に記載の方法。
- 前記認知症が、中等度又は重度のアルツハイマー病である、請求項23に記載の方法。
- 前記シロ−イノシトールの有効量が、約250mgである、請求項22に記載の方法。
- 前記シロ−イノシトールが、1日に2回投与される、請求項25に記載の方法。
- 対象の脳中のミオ−イノシトールレベルの減少又は下方制御に、あるいは対象の脳中のミオ−イノシトールレベルを減少又は下方制御するための医薬の調製に、使用のためのシロ−イノシトール。
- 対象における神経精神症状の治療に、あるいは対象における神経精神症状の治療のための医薬の調製に、使用のためのシロ−イノシトール。
- 認知症、軽度のAD、MCI又は双極性障害に罹患する対象において、神経精神症状の出現の遅延又は重症度の低減に使用のためのシロ−イノシトール。
- 前記神経精神症状が、抑うつ、不安、食欲変化、興奮、夜間行動、妄想、幻覚、アパシー、脱抑制、睡眠障害及び発揚から選択される、請求項29に記載のシロ−イノシトール。
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