JP2014514096A

JP2014514096A - 医療デバイス用のニードルアセンブリ

Info

Publication number: JP2014514096A
Application number: JP2014505589A
Authority: JP
Inventors: ミヒャエル・ユーグル; ターハン・エーゲル
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2011-04-20
Filing date: 2012-04-17
Publication date: 2014-06-19
Also published as: WO2012143351A1; US20140039413A1; CA2832977A1; EP2514461A1; EP2699296A1

Abstract

保持器（２）の対応するカップリング機構を係合するように適合されるカップリング機構を有するニードルハブ（１）、及びニードルハブ（１）の近位端に形成されたノッチ（６）を含むニードルアセンブリ（Ａ）が記載され、ここで、ノッチ（６）は、保持器（２）上の突出部（５）に係合するように適合される。
【選択図】図２

Description

発明は医療デバイス用のニードルアセンブリに関する。特に、発明は、注射デバイス用のニードルアセンブリに関する。

医療アンプル用の保持器を連結するように適合された従来のニードルアセンブリは公知である。一般的に、ニードルアセンブリは、保持器に形成された対応するねじを係合するねじを含む。しかし、患者は、問題の解決に導くことができる保持器へニードルアセンブリを過剰締め付けするかもしれない。同様に、過剰締め付け（又は、過剰締め付けされたニードルアセンブリを交換する企て）は、保持器の部分、又は薬剤の投与のために使用される保持器の機構の変位、又は針突き刺し損傷を導くかもしれない。

それ故、ニードルアセンブリの医療デバイスへの過剰締め付けに関連する問題を防ぐニードルアセンブリの必要性が存在する。

本発明の目的は、迅速に、容易に、そして安全に締結し、締結を解除することを可能とする医療アンプルを含む保持器（例えば、注射デバイス）に好適な、改良されたニードルアセンブリを提供することである。本発明の更なる目的は、組み立て部分の故障を避ける医療デバイスを組立てる方法を提供することである。

例示的な実施態様において、ニードルアセンブリは、保持器の対応するカップリング機構に係合するように適合されるカップリング機構、及びニードルハブの近位端に形成されたノッチを有するニードルハブを含む。ノッチは保持器上で突出部に係合するように適合される。突出部の形状は、ノッチの形状に対応している。

例示的な実施態様において、フィードバックは、突出部がノッチに係合するとき提供される。フィードバックは、少なくとも一つの触覚的フィードバック及び聴覚的フィードバックであってもよい。

例示的な実施態様において、複数のノッチは、ニードルハブの近位端に形成され得て、そして複数の突出部は、保持器上に形成され得る。複数の突出部は、一定間隔で配列され得る。

ノッチは、逆Ｕ字形状又は三角形であってもよい。

例示的な実施態様において、ノッチは、第一の方向における突出部の動きを阻止するように適合された面を含む。

本発明に記載のニードルアセンブリの例示的な実施態様は、好ましくは、ペン形注射デバイス、シリンジ、カートリッジシリンジ、安全シリンジ、自動注射器などを含むが、それに限定されない注射器デバイスの構成部材として使用し得る保持器と組み合わせて使用される。更に、本発明に記載のニードルアセンブリは、カテーテル、及び／又は、注入アセンブリと一緒に活用してもよいことは予測され得る。

本発明の適用性の更なる範囲は、以下に与えられた詳細な記載より明確になるであろう。しかし、詳細な記載と具体的な例は、本発明の好ましい実施態様を表示するが、図示のみを用いて与えられる。何故ならば、発明の精神及び範囲内での様々な変化及び改変は、この詳細な記載から当業者に明白になることは理解されるべきであろう。

本発明は、以下に与えられた詳細な記載、及び図示のみを用いて与えられ、従って、本発明を制限するものではない添付の図面から完全に理解されるようになるであろう。

先行技術のニードルアセンブリの断面図を示す。発明の例示的な実施態様に記載のニードルアセンブリの等角図を示す。発明の例示的な実施態様に記載のニードルアセンブリの等角図を示す。発明の例示的な実施態様に記載のニードルアセンブリの等角図を示す。発明の例示的な実施態様に記載のニードルアセンブリの等角図を示す。

対応する部分は、全の図面において同一の参照番号で記される。

図１は、先行技術に記載の医療デバイスＤ用の従来のニードルアセンブリＡを示す。従来のニードルアセンブリＡは、両頭針１．１を備えたニードルハブ１、及び薬剤Ｍを含む医療アンプル３を収容するための保持器２より成る。医療アンプル３の遠位開口部は、セプタム３．１によりシールされる。針１．１は、ニードルハブ１が針１．１と医療アンプル３の内部との流体連通を確立するために保持器２に取り付けられるとき、患者の皮膚へ貫入のための遠位先端及びセプタム３．１を穿孔するための指示近位先端１．１．１を有する。

対応するねじは、ニードルハブ１が保持器２と係合し得るように、ニードルハブ１の内面、及び保持器２の遠位部分の外面に形成される。ニードルハブ１が適切に保持器２と係合するとき、保持器２に対するニードルハブ１の更なる回転は、（ｉ）ニードルハブ１の遠位面１．２に対して隣接する保持器２の遠位面２．１及び（ｉｉ）保持器２のショルダ２．２に対して隣接するニードルハブ１の近位端によりブロックされる。しかしながら、使用者は、保持器２に対してニードルハブ１を回転させようとし続けるが、それは、ニードルハブ１を取り除くことの困難性、ニードルハブ１を取り除くときの損傷、又は保持器２の他の構成部材（又は、薬剤Ｍを投薬するためのその中の機構）の変位をまねく可能性がある。

図２は、本発明に記載のニードルアセンブリＡの例示的な実施態様の等角図を示す。ニードルアセンブリＡは、その内面上に形成されたカップリング機構（例えば、ねじ、バヨネット嵌合、摩擦面など）を備えたニードルハブ１を含む。ニードルハブ１上のカップリング機構は、医療アンプル３用の保持器２の遠位端の外面上に形成された対応するカップリング機構（例えば、ねじ、バヨネット嵌合、摩擦面など）を係合するように適合される。例示的な実施態様において、ニードルハブ１は、保持器２に繋ぎ、及びそれから取り外すとき、使用者の握りを容易にするためにその外面上にテクスチャ面を含む。しかし、当業者は、ニードルハブ１が保持器２の遠位端に適切に収容するいかなる形状及びサイスであってもよいことを理解するであろう。保持器２は、ペン形注射器、シリンジ、カートリッジシリンジ、安全シリンジ、自動注射器、カテーテル、及び／又は、その他いかなる注射デバイス、及び／又は、注入アセンブリの一部であってもよい。ニードルアセンブリＡは、更に、ニードルハブ１に繋がれた針１．１を含む。例示的な実施態様において、針１．１は、皮膚を穿孔するための遠位先端及び医療アンプル３のセプタムを穿孔するための近位先端を含む。

例示的な実施態様において、ニードルハブ１は、その近位端に形成された少なくとも一つのノッチ６を含む。例えば、図２の例示的な実施態様で示す通り、ノッチ６は、ニードルハブ１の近位端の円周に逆Ｕ字形の凹部として形成され得る。図２で示す例示的な実施態様は、一つのノッチ６を含むニードルハブ１を図示するが、当業者は、ニードルハブ１が図３における例示的な実施態様で示す通り、複数のノッチ６を含んでもよいことを理解するであろう。複数のノッチ６は、保持器２の遠位端の円周上に、一定間隔で配置され得る。

ノッチ６は、突出部５を係合するようにサイスが決められ、形状が決められる。例示的な実施態様において、突出部５は、保持器２上に形成されるねじの近位にある保持器２の遠位端の外面上に形成され得る。例えば、突出部５は、保持器２のショルダ２．２上の突出部として形成され得て、そして、遠位方向に所定の距離を伸びていく。複数の突出部５が存在する実施態様において、突出部５は、遠位方向における同一又は異なった距離を伸びてもよい。突出部５は、ショルダ２．２に隣接する近位端、及びノッチ６を係合するようにサイスを決められ、形状を決められる遠位端を含み得る。例えば、ノッチ６が逆Ｕ字形の凹部である例示的な実施態様において、突出部５は、逆Ｕ字形の遠位端を有してもよい。突出部５は、保持器２の遠位端の外面の長さに沿って遠位的に所定の距離を伸びてもよい。好ましくは、突出部５及び６の形状は、注射中の医療デバイスＤの使用が突出部５に対応するノッチ６を超えて回転させないように緊密に対応する。

別の例示的な実施態様において、ノッチ６は、保持器２のショルダ２．２上に形成されてもよく、そして突出部５は、ニードルハブ１の近位端上に形成されてもよい。別の例示的な実施態様において、突出部５は、保持器２に取り付けされるカップリング上に形成され得る。即ち、カップリングは、医療デバイスＤを本発明に記載のニードルハブ１を収容することを可能にするために、別のやり方で、従来の医療デバイスＤの遠位端に取り付けられてもよい。

ニードルアセンブリＡが保持器２に取り付けられるとき、ニードルハブ１のねじは、保持器２上の対応するねじを係合し得る。ねじ及び実質的に完全に係合している対応するねじの前に、使用者は、突出部５の遠位部分がニードルハブ１の近位部分に隣接することを表示する第一のフィードバック（例えば、抵抗）を受け取ってもよい。ニードルハブ１が更に回転するとき、第二のフィードバック（例えば、抵抗、及び／又は、可聴音の突然の放出）は、突出部５がノッチ６を係合するとき、使用者に適用され得る。第二のフィードバックは、使用者に、ニードルハブ１が適切に保持器２に係合したこと、及び更なる回転が必要ではなく、又は望ましくないことを表示し得る。

別の例示的な実施態様において、ノッチ６は、ニードルハブ１が適切に保持器２により係合された後、引き締め方向でニードルハブ１の回転を阻止するように形成され得る。例えば、ノッチ６は、ニードルハブ１の近位端に対して傾斜した第一のレッグ、及びニードルハブ１の近位端に対して垂直な第二のレッグを有する三角形の凹部であり得る。この例示的な実施態様において、突出部５がノッチ６に係合するとき、突出部５は、第二のレッグと隣接し得て、第一の引き締め方向において保持器１に対して、ニードルハブ１の更なる回転を阻止する。しかし、第一のレッグは、第二の緩め方向における回転を阻止することなく、ニードルハブ１を取り外すことを可能にする。

突出部５がノッチ６内に突出するとき、ニードルハブ１が適切に保持器２に固定され得る。例示的な実施態様において、突出部５及びノッチ６は、ニードルハブ１が、ずっと、ねじ込みされるとき、第一と第二の遠位面２．１、１．２の間での軸方向のギャップを画成するために寸法が決められ、そして、少なくとも、更なる締付けに導く方向において、ニードルハブ１及び保持器２の相対的回転がブロックされる。その結果、第一及び第二の遠位端２．１．１．２は、ニードルハブ１が保持器２上に固定されるとき、互いに空間を置いてもよく、そしてニードルハブ１と保持器２の間の摩擦面の面積を減少させるために、互いに摩擦係合しない。その結果ニードルハブ１の保持器２を故障させるリスクは最小化する。

聴覚的、及び／又は、触覚的フィードバックは、針１．１の近位先端１．１．１が医療アンプル３の遠位開口部上のセプタム３．１を穿孔したことを、更に表示し得る。その結果、針１．１は、薬剤Ｍの用量を含む医療アンプル３の内部と流体連通することになり、そして医療デバイスＤは、注射にすぐに使える。

例示的な実施態様において、窓２．３は、ねじ山面の近位にある保持器２の部分に形成され得て、そして医療アンプル３は、好ましくは、透明材料で作られる。その結果、医療アンプル３に残った薬剤Ｍの量は、窓２．３を通して見ることができる。

図３は本発明に記載のニードルアセンブリＡの別の例示的な実施態様の等角図を示す。この例示的な実施態様において、複数の突出部５は、保持器２のショルダ２．２上に形成され、そして複数のノッチ６は、ニードルハブ１の近位端上に形成される。当業者は、デザインの変更が活用されてもよく、例えば、単一のノッチ６又は複数のノッチを備えたニードルハブ１が、単一の突出部５又は複数の突出部５を備えた保持器と一緒に活用し得ることを理解するであろう。

図４Ａ及び４Ｂは、本発明に記載のニードルアセンブリＡの例示的な実施態様の等角図を示す。突出部５の第一のセットは、保持器２のショルダ２．２上に形成される。突出部５の第二のセットは、ニードルハブ１の近位端上に形成され、そして連続した突出部は、ノッチ６で分離される。ニードルハブ１が保持器２に対して回転するとき、第一のフィードバック（例えば、触覚的、及び／又は聴覚的）は、第一の複数の突出部の突出部５の一つが、ニードルハブ１上のノッチ６と係合し、そしてニードルハブ１上の第二の複数の突出部の一つと隣接するとき提供される。第一のフィードバックが提供されるとき、使用者は、ニードルハブ１が保持器２に適切に固定され、そして更なる引き締めが必要ないことの表示を受け入れる。

当業者は、本明細書で記載された装置の様々な構成部材、方法、及び／又は、システム及び実施態様の改変（追加、及び／又は、取り外し）が、本発明の完全な範囲及び精神から離れることなく実施でき、ここでそれらはそのような改変並びにそのいかなる及び全ての等価物を包含することを理解するであろう。

参照番号リスト
１：ニードルハブ；
１．１：針；
１．１．１：近位先端；
１．２：第二の遠位面；
２：保持器；
２．１：第一の遠位面；
２．２：ショルダ；
２．３：窓；
３：医療アンプル；
３．１：セプタム；
４：ブート；
５：突出部；
６：ノッチ；
Ａ：ニードルアセンブリ；
Ｄ：医療デバイス；
Ｍ：薬剤；
Ｘ：軸；

Claims

ニードルアセンブリ（Ａ）であって：
保持器（２）の対応するカップリング機構と係合するように適合されるカップリング機構を有するニードルハブ（１）；及び
ニードルハブ（１）の近位端に形成されたノッチ（６）；
を含んでなり、ここで、ノッチ（６）が保持器（２）上で突出部（５）と係合するように適合される、上記ニードルアセンブリ。
突出部（５）の形状が、ノッチ（６）の形状に対応する、請求項１に記載のニードルアセンブリ（Ａ）。
フィードバックは、突出部（５）がノッチ（６）を係合したときに提供される、請求項１又は２に記載のニードルアセンブリ（Ａ）。
フィードバックが、触覚的フィードバック及び聴覚的フィードバックの少なくとも一つである、請求項３に記載のニードルアセンブリ（Ａ）。
複数のノッチ（６）が、ニードルハブ（１）の近位端に形成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ（Ａ）。
複数の突出部（５）が、保持器（２）上に形成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ（Ａ）。
複数の突出部（５）が規則的な間隔で配列される、請求項６に記載のニードルアセンブリ（Ａ）。
ノッチ（６）が逆Ｕ字形である、請求項１〜７のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ（Ａ）。
ノッチ（６）が三角形である、請求項１〜８のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ（Ａ）。
ノッチ（６）が、突出部の第一の方向への動きを阻止するように適合される面を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ（Ａ）。
保持器（２）が注射デバイスである、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のニードルアセンブリ（Ａ）。