JP2014512408A - アルキルポリグルコシドをベースとする膣用組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
実験は、2種の異なるアルキルグルコシド、即ち、カプリリル/カプリルグルコシド/C8〜C10アルキルポリグルコシドCASR−No.68515−73−1(A1)及びラウリルグルコシド/C12〜C16アルキルポリグルコシドCASR−No.110615−47−9(A2)を用いて実施した。
出生前健康診断中に膣−直腸緩衝液から分離した3種のストレプトコッカス・アガラクチア菌株をアッセイに用いた。これらの菌株を、「菌株2」、「菌株10」及び「菌株11」と命名した。分離は、血液寒天培地上で実施した。同定は、API 20 Strep(Bio−Merieux)システムの生化学的検査によって及びLancefield群の同定によって得た。
「ブレインハートインフュージョンブロス(Brain Heart Infusion broth)」(BHIb、Becton Dickinson)培地を、ストレプトコッカス・アガラクチアの培養に用い、2%「溶血(laked)」ウマ血液を添加後の「ミューラー−ヒントンブロス(Mueller−Hinton broth)」(M−Hb)培地及び5%脱線維ウマ血液を添加した「ミューラー−ヒントン寒天」(M−Ha)培地(Oxoid)を、抗菌活性アッセイに用いた。
ストレプトコッカス・アガラクチア菌株を、BHIbブロス中で37℃において24時間培養した。アッセイ直前に、細菌懸濁液を、McFarland標準液0.5に相当する濁度が得られるまで希釈した。ブロス+血液(2%)中でのさらなる1:100希釈物50μlを、マイクロプレートのウェル中に分配した。この手順によって実施した種菌の推定力価は、約5xl04ufc(コロニー形成単位)/ウェルである。
下記の希釈及び滅菌によって、分析に供する物質を、アッセイのために用意した。
ストレプトコッカス・アガラクチア
このアッセイは、96ウェルマイクロタイタープレート中で実施した。標準濃度のM−Hb 50μLを、5列のそれぞれの第1のウェルに入れた。各列の第1のウェルから始めて、50μlの容量を各ウェルから次のウェルへと10回移し、したがって倍加希釈後に希釈系列が得られた。各列の12番目のウェルは、細菌増殖の陽性対照として、物質を含まない状態にしておいた。
このアッセイは、96ウェルマイクロタイタープレート中で実施した。「母」濃度の物質溶液50μlを2倍濃度の液体媒体50μlと一緒に、8列のそれぞれの第1のウェルに入れ、残りの11ウェルに標準濃度の液体媒体50μlを入れた。各列の第1のウェルから始めて、50μlの容量を、各ウェルから次のウェルへと10回移し、したがって倍加希釈後に11回希釈系列が得られた。各列の12番目のウェルは、細菌増殖の陽性対照として、物質を含まない状態にしておいた。
各物質のMICの値を決定した直後に、各ウェルから50μlに相当する容量を採取し、固体媒体を含むプレートの表面に画線した。続いて、各微生物菌株に関して示した条件において、プレートをインキュベートした。37℃において24時間インキュベーション後、培地表面で増殖したコロニーの数をカウントし、こうして、ウェル中に存在する濃度の物質と24時間接触した後に生存している細菌の数を決定した。MBC値は、既定のアッセイ条件において細菌負荷を99.9%低減できる各物質の最低濃度と定義され、これを、各ウェル中の生存細菌数と最初に入れた細菌種菌の数との比較によって決定した。
このアッセイは、M−Ha培地+血液(5%)上で実施した。培地は、供給業者によって示される濃度に相当する、試験において使用する最終濃度に比較して33%高い濃度で調製した。オートクレーブ中で滅菌後、培地を、48℃の温度において平衡化させ、これにウマ血液を6.6%の濃度(アッセイの最終濃度より33%高い)で加えた。M−Ha培地+血液の15mlアリコートを、48℃に保持された50mlファルコン試験管に移し、アッセイする物質の希釈物5mlをこれに加え、混合し、ペトリ皿に注入し、放置して、固化させた。それぞれ、概算容量が約5μlで105ufcを含む25の細菌種菌を、各プレートのM−Ha培地+血液の表面に堆積した。37℃で18時間インキュベーション後、種菌の堆積領域における、肉眼で認められる細菌増殖を阻止できる物質の最小濃度と定義する最小発育阻止濃度(MIC)を、読み取った。
ストレプトコッカス・アガラクチアでの試験では、物質を含有する溶液の濁度のために、液体媒体中でのアッセイにおける最小発育阻止濃度に関しては殺菌薬の最小濃度値しか示されず、最小発育阻止濃度は、十分な信頼性で決定することができなかった。「寒天培地上における最小発育阻止濃度の決定」を実施して、MIC値を得た。
MBCを、調べた物質全てについて決定できた。S.アガラクチアに関するMBC値は、種々の細菌菌株と同様であるようであった。物質A2及びGについては菌株10で最高値が観察された。これは、菌株10が、参照抗生物質治療、アンピシリンに対してより耐性であるので、試験した抗菌薬に対してより大きい耐性を示したためである。実際に、抗菌作用を果たすのに必要なアンピシリンの濃度は、菌株2及び11に対する濃度と比較して、菌株10では少なくとも15倍高かった(表II)。MBC試験に関して示したのと同様な注釈を、MIC試験の結果(表III)にも適用する。
A1=カプリリル/カプリルグルコシド、C8〜C10アルキルポリグルコシド(CASR−no.68515−73−1)
A2=ラウリルグルコシド、アルキルポリグルコシドC12〜C16(CASR−no.110615−47−9)
F=ラウリン酸
G=モノラウレート(ラウリン酸のモノグリセロールエステル)
キー:
A2=ラウリルグルコシド、C12〜C16アルキルポリグルコシド(CASR−no.110615−47−9)
F=ラウリン酸
G=モノラウレート(ラウリン酸のモノグリセロールエステル)
− 物質A2、A1+G、A2+G及びA1に関しては、S.アガラクチア菌株において認められる値の2〜8倍の範囲のMBC値が認められ;
− 物質A2、A2+F及びA2+Gに関しては、G.バギナリスにおいて認められる値の約15倍であり且つ淋菌において認められる値の60〜120倍の範囲であるMBC値が認められた。
膣用ゲル剤
膣用ゲル剤
膣用洗浄剤
膣用洗浄剤
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Claims (22)
- ストレプトコッカス・アガラクチア(streptococcus agalactiae)膣感染症の予防又は治療に使用するための、アルキルグルコシド又はアルキルポリグルコシドの種類に属する化合物。
- デシルグルコシド、カプリリル/カプリルグルコシド、ラウリルグルコシド、C8〜C10アルキルポリグルコシド、C12〜C16アルキルポリグルコシド、ココグルコシド及びそれらの混合物から選択される、請求項1に記載の化合物。
- 前記予防及び/又は治療が、妊娠第32週目又は第35週目からの前記化合物の投与を提供する、請求項1又は2に記載の化合物。
- 場合によりラウリン酸、ラウリン酸のモノグリセロールエステル及びそれらの混合物から選択される有効成分と共に含む、請求項1又は2に記載の少なくとも1種の化合物を含む殺菌性及び/又は静菌性膣用製剤であって、前記化合物アルキルグルコキシド又はアルキルポリグルコキシドと、ラウリン酸、ラウリン酸のモノグリセロールエステル及びそれらの混合物から選択される前記有効成分とが好ましくは1:10〜10:1の比で含まれる上記製剤。
- 膣用ゲル剤、膣用洗浄剤、膣用クリーム剤、軟膏剤、膣用フォーム剤、膣錠、膣用硬カプセル剤及び軟カプセル剤である、請求項4に記載の製剤。
- 膣管の細菌感染症の予防及び治療に使用するための、カプリリル/カプリルグルコシド、ラウリルグルコシド、C8〜C10アルキルポリグルコシド、C12〜C16アルキルポリグルコシド及びそれらの混合物から選択される化合物。
- 膣管の前記細菌感染症が、ガードネレラ・バギナリス(gardnerella vaginalis)、カンジダ・アルビカンス(candida albicans)、淋菌(neisseria gonorrheae)、アトポビウム・バギナエ(atopobium vaginae)、クラミジア・トラコマチス(Chlamidia trachomatis)、トリコモナス・バギナリス(trichomonas vaginalis)、マイコプラズマ・ゲニタリウム/ウレアリチカム/ホミニス/パルバム(mycoplasma genitalium/urealiticum/hominis/parvum)、トレポネーマ・パリダム(treponema pallidum)及びストレプトコッカス・アガラクチア(streptococcus agalactiae)感染症を含む、請求項6に記載の化合物。
- 膣管の前記細菌感染症が、ストレプトコッカス・アガラクチア(streptococcus agalactiae)感染症である、請求項6に記載の化合物。
- 前記予防及び/又は治療が、妊娠第32週目又は第35週目からの前記化合物の投与を提供する、請求項6から8までのいずれか一項に記載の化合物。
- 場合によりラウリン酸、ラウリン酸のモノグリセロールエステル及びそれらの混合物から選択される有効成分と共に含む、請求項6に記載の少なくとも1種の化合物を含む殺菌性及び/又は静菌性膣用製剤。
- カプリリル/カプリルグルコシド、ラウリルグルコシド、C8〜C10アルキルポリグルコシド、C12〜C16アルキルポリグルコシド及びそれらの混合物から選択される前記化合物と、ラウリン酸、ラウリン酸のモノグリセロールエステル及びそれらの混合物から選択される前記有効成分とが好ましくは1:10〜10:1の比で含まれる、請求項10に記載の製剤。
- 膣用ゲル剤、膣用洗浄剤、膣用クリーム剤、軟膏剤、膣用フォーム剤、膣錠、膣用硬カプセル剤及び軟カプセル剤である、請求項10又は11に記載の製剤。
- 腟管の細菌感染症の予防及び治療において個別投与、逐次投与又併用投与するために静菌薬又は殺菌薬として使用するための、中鎖飽和脂肪酸又はそのグリセロールエステル誘導体及び関連混合物から選択される有効成分と共に含む、アルキルグルコシド又はアルキルポリグルコシドの種類に属する化合物。
- 中鎖飽和脂肪酸又はそのグリセロールエステル誘導体及び関連混合物から選択される前記有効成分がラウリン酸、ラウリン酸のモノグリセロールエステル及びそれらの混合物から選択される、膣管の細菌感染症の予防及び治療において静菌薬又は殺菌薬として使用するための、請求項13に記載の化合物。
- アルキルグルコシド又はアルキルポリグルコシドの種類に属する前記化合物が、デシルグルコシド、カプリリル/カプリルグルコシド、ラウリルグルコシド、C8〜C10アルキルポリグルコシド、C12〜C16アルキルポリグルコシド、ココグルコシド及びそれらの混合物から選択される、請求項13又は14に記載の化合物。
- 膣管の前記細菌感染症が、ガードネレラ・バギナリス(gardnerella vaginalis)、カンジダ・アルビカンス(candida albicans)、淋菌(neisseria gonorrheae)、アトポビウム・バギナエ(atopobium vaginae)、クラミジア・トラコマチス(chlamidia trachomatis)、トリコモナス・バギナリス(trichomonas vaginalis)、マイコプラズマ・ゲニタリウム/ウレアリチカム/ホミニス/パルバム(mycoplasma genitalium/urealiticum/hominis/parvum)、トレポネーマ・パリダム(treponema pallidum)及びストレプトコッカス・アガラクチア(streptococcus agalactiae)感染症を含む、請求項13から15までのいずれか一項に記載の化合物。
- 膣管の前記細菌感染症が、ストレプトコッカス・アガラクチア(streptococcus agalactiae)感染症である、請求項13から16までのいずれか一項に記載の化合物。
- 前記予防及び/又は治療が、妊娠第32週目又は第35週目からの前記化合物の投与を提供する、請求項13から17までのいずれか一項に記載の化合物。
- 中鎖飽和脂肪酸又はそのグリセロールエステル誘導体及び関連混合物から選択される有効成分と共に含む、アルキルグルコシド又はアルキルポリグルコシドの種類に属する少なくとも1種の化合物を含む殺菌性及び/又は静菌性膣用製剤。
- アルキルグルコシド又はアルキルポリグルコシドの種類に属する前記化合物が請求項3に記載されたものであり、中鎖飽和脂肪酸又はそのグリセロールエステル誘導体及び関連混合物から選択される前記有効成分が請求項14に記載されたものである、請求項19に記載の製剤。
- 前記化合物アルキルグルコキシド又はアルキルポリグルコキシドと、中鎖飽和脂肪酸又はそのグリセロールエステル誘導体及び関連混合物から選択される前記有効成分が1:10〜10:1の比で含まれる、請求項19又は20に記載の製剤。
- 膣用ゲル剤、膣用洗浄剤、膣用クリーム剤、軟膏剤、膣用フォーム剤、膣錠、膣用硬カプセル剤及び軟カプセル剤である、請求項19から21までのいずれか一項に記載の製剤。
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