JP2014114309A - 作用物質を含有するフィルムを有する固形剤形、並びにその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】フィルム(1)、又は複数のフィルム中の作用物質の濃度が、フィルム(1)の厚さに垂直な方向に勾配を有することを特徴とする作用物質を有する固形剤形の製造方法であって、少なくとも区画に作用物質を含有する少なくとも1つのフィルム(1)が生成され、フィルム(1)又は複数のフィルム中の作用物質の濃度が、フィルム(1)の長手方向の勾配を有する。
【選択図】図1
Description
後に非常に過剰なレベルの作用物質をもたらし得るが、そのことは多くの場合、望ましくない副作用を伴う。それ故に、かかる初期バースト効果を回避できる剤形を製造することが望ましい。
ルムの幅に垂直な方向に作用物質の勾配を含むフィルムの少なくとも区画にわたって一定である。
メタクリル酸ヒドロキシアルキル)及びEudragit(登録商標)ポリマーの名称で得られるポリマーである。
長鎖アルコール、エチレングリコール、プロピレングリコール、グリセロール、トリメチロールプロパン、トリエチレングリコール、ブタンジオール、ペンタノール、例えばペンタエリスリトール、ヘキサノール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリエチレンプロピレングリコール、シリコーン、芳香族カルボン酸エステル(例えばフタル酸ジアルキル、トリメリト酸エステル、安息香酸エステル、テレフタル酸エステル)、又は脂肪族ジカルボン酸エステル(例えばアジピン酸ジアルキル、セバシン酸エステ
ル、アゼライン酸エステル、クエン酸及び酒石酸エステル)、脂肪酸エステル、例えばグ
リセロールモノ−、グリセロールジ−又はグリセロールトリアセテート、又はスルホコハク酸ナトリウムジエチルである。
ルム外側上の区画は、作用物質を含有しないことがある。この場合に、作用物質は、それが放出される前に、フィルム外側上のこの区画を通して最初に拡散する。
メタクリル酸ヒドロキシアルキル)及びEudragit(登録商標)ポリマーの名称で得られるポリマーである。
イシン、フルクロキサシリンナトリウム、ハロファントリン、イソニアジド、硫酸カナマイシン、リンコマイシン、メフロキン、ミノサイクリン、ナフシリンナトリウム、ナリジクス酸、ネオマイシン、ノルトロキサシン、オフロキサシン、オキサシリン、フェノキシメチル−ペニシリンカリウム、ピリメタミン−スルファドキシム及びストレプトマイシンのような抗菌及び抗原虫薬;
ルス放出」)による放出プロファイルを示す。
Vi=2・π・d2・L
V1=π・d2・L・(2・i−1)
(式中Lは、層の長さである)。コイル体は、側面から溶解する。その高さは、単位時間
中、2dだけ減少し、その結果層の長さLは、次式のように変化する:
N番目の層:L=H
(N−1)番目の層:L=H−2d
(N−i)番目の層:L=H−2d・(N−i)
Vi=πd2・(H−2d・(N−i))・(2・i−1)
Vist=π・d2・d・(2・i−1)
体は、作用物質ρiの計算された濃度によって個別の層から作製できる。再度簡略化して、各々がコイル外周の長さを有し、かつ各々が作用物質ρの計算された濃度を含有する、連続した部片を含む作用物質を含有するフィルムのストリップが、生成できる。
な、いわゆるフィルム押出工程で生成することができる。この場合に、下層のポリマー又はポリマーブレンドは、必要に応じて所定の添加剤が添加されて押出機中で可塑化される。可塑化ポリマーメルトは、広いスリットの付いたノズルを通して押出機から排出され、幾つかの加熱可能な平滑化ロール上に導かれ、所望の幅及び厚さのフィルムが生成される。ポリマーの押し出しは、必要に応じて所定の添加剤が添加されて同速で回転する二軸押出機中で実行される。これらの添加剤は、例えばポリマーの加工温度を低下させるために、軟化特性を有するものであってよい。例えば、低分子ポリエチレングリコール、クエン酸トリエチル、トリアセチン及び水が、ここでは好ましく用いられる。加工温度は、使用されるポリマーの含水量によって単純に制御され、比較的広い範囲にわたって制御できる。ポリマーには、0.5〜12重量%、好ましくは1〜8重量%、かつ特には2〜5重量%の含水量を有するものが好ましく用いられる。ポリマーの含水量は、既知の方法によって決定できる(例えば試料のIR乾燥及び重量損失の決定、又はカール・フィッシャー滴定による)。前述のポリマー全部が、僅かに吸湿性なので、規定の含水量は、ポリマーの既知の収着等温線により空気の規定の湿度で戸外にポリマーを保存することによって達成できる。更に、必要量の水が、押出前に既知の造粒技術によって一般的に粉末形状でポリマーに適用できる。しかしながら、一定供給流体ポンプによりポリマーの粉末供給と同時に、必要な水を供給することが最も簡易であり、かつそれ故に特に好ましい。この直接供給は、前述の他の適した(かつ同様に液体の)可塑剤によっても同様に行うことができる。液体添加剤を押出機に供給する方法は、当業者に知られている。
ology,2nd edition,Hanser Publishers,Munich 1997,pages 365〜398参照)。ここでもまた2つの変形例、すな
わち溶媒を用いないラミネート加工及び溶液又は懸濁液によるラミネート加工が、特に検討される。
rusion Technology,2nd edition,Hanser Publishers,Munich,1997,p.391ff.)。この方法は、(例えば
接着層のような)非常に薄い層が適用されるべき時、又は感温材料により、熱工程を使用できない時に特に適している。
工程条件によって実行できる。
に高活性のペプチド/タンパク質である、インプラントの生成と関連して、この生成工程は、これらの多くの場合感温であるペプチド/タンパク質のポリマーマトリックス中の包埋よりも、多くの場合好まれる。
も好まれる。懸濁液中での沈殿を回避するために、既知の懸濁安定剤が添加できるか(とりわけ、医薬的利用に適した水膨潤性ポリマー)、かつ/又は懸濁液が継続的に撹拌され
ねばならない。
薄いPVA(ポリビニルアルコール)キャリヤフィルムは、溶解した作用物質を含有した厚いポリ酢酸ビニル層によって被覆された。キャリヤフィルムの厚さは50μmであり、かつ作用物質を含有する層の厚さは、200μmであった。ポリ酢酸ビニル中で良好な溶解度を有し、かつ光学手段によって確実に検出できる水溶性キサンテン染料Rhodamine 6Gが、モデル物質として選択された。フィルムは、長さ15mm及び直径10mmのロールを形成するために巻き取られた。これらの剤形は、0.1N HCl(胃液)中で37℃で溶解され、かつ放出された作用物質量は、透過センサによってインラインVIS分光法によって決定された。
時間の経過に伴い一定である放出プロファイルが、剤形の巻取状態で確立されるように、フィルム中の作用物質の濃度が計算されたことを除き、比較例Aは繰り返された。剤形の寸法は、比較例のそれに対応した。作用物質は、0.04%/mm、0.16%/mm及び0.92%/mmの濃度勾配が確立された、3つのゾーン又はステップで適用された。剤形中の作用物質の総量は、33mgであった。
作用物質がロールの端面を介してのみ放出でき、かつ特にロールの発生した表面を介して放出できないように、不水溶性キャリヤフィルムが使用された拡散制御放出での剤形が、生成された。二酢酸セルロースが、キャリヤ材料として使用された。剤形中に適用された作用物質の濃度は、定数35mg/cm3であった。
30重量%のヒドロキシプロピルセルロース(Klucel EFタイプ、Hercules)と、70重量%のCopovidone(Kollidon VA−64、BASF)とを含む均質な粉末混合物が、同速で回転する二軸押出機の供給開口部へ、計量フィーダ(K−tron、重量供給)を介して1.5kg/hの一定供給速度で測定された。均質なメルトが押出機から、出口に取り付けられたフィルムノズル(幅8cm)を介して排出され、かつ平滑化ロール上でフィルムを形成するために巻締できた。剤形は、このフィルムから形成された。
検査が比較例Bでのように行われたが、今回比較例Bでのようなポリマー混合物の供給に加えて、固形形状(粉末)のイブプロフェンが、第2計量フィーダを介して作用物質に添加された。第2計量フィーダの供給速度は、計量フィーダ1(ポリマー混合物)及び計量フィーダ2(イブプロフェン)からの2つの粉末の流れの重量比が、4部対1部の値に対応するまで、時間の経過に伴い着実に増加した。比較例Bでのように、平滑ローリングによって作用物質を含有するメルトからフィルムを生成することが可能であり、かつ剤形が、そこから形成できた。
検査が実施例B1でのように行われたが、今回作用物質(イブプロフェン)は、加熱された歯車ポンプを介して押出機に直接、溶融形状で供給された。ポンプの供給速度は、計量フィーダ1(ポリマー混合物)及び計量フィーダ2(イブプロフェン)からの2つの粉末の流れの重量比が、4部対1部の値に対応するまで、時間の経過に伴い着実に増加した。実施例B1でのように、平滑ローリングによって作用物質を含有するメルトからフィルムを生成することが可能であった。
11 キャリヤフィルム
12 ラミネート層
13 押出機
14 第1計量フィーダ
15 第2計量フィーダ
16 フィルム巻戻装置
17 被覆装置
18 フィーダ
19 乾燥機
20 巻取装置
21,22 溶液
23 多チャンバフィーダ
24 フィーダ
25 チャンバ
26,27 タンク
28 チャネル
29 撹拌器
30 出口
Claims (26)
- 少なくとも区画に作用物質を含有する、少なくとも1つのフィルム(1)を含む固形剤形であって、フィルム(1)、又は複数のフィルム中の作用物質の濃度が、フィルム(1
)の厚さに垂直な方向に勾配を有することを特徴とする固形剤形。 - 前記作用物質が、少なくとも1つの水溶性、水膨潤性、又は水分散性ポリマーのマトリックス中に包埋されることを特徴とする請求項1に記載の固形剤形。
- 前記剤形が、少なくとも区画に作用物質を含有する巻締めされたフィルム(1)を含むことを特徴とする請求項1又は2に記載の固形剤形。
- 前記剤形が、折り畳まれたフィルムを含むことを特徴とする請求項1又は2に記載の固形剤形。
- フィルム(1)が、均一の厚さを有することを特徴とする請求項1から4のいずれか1項に記載の固形剤形。
- フィルム(1)が、キャリヤ層を含まないことを特徴とする請求項1から5のいずれか1項に記載の固形剤形。
- 作用物質の濃度が、フィルム(1)の半径方向に外側の区画から、フィルム(1)の半径方向に内側の区画へ増加することを特徴とする請求項3に記載の固形剤形。
- フィルム(1)中の前記作用物質の濃度勾配は、剤形の放出プロファイルが前記作用物質の放出に関連する時間間隔で線形であるように選択されることを特徴とする請求項1から7のいずれか1項に記載の固形剤形。
- フィルム(1)中の前記作用物質の濃度勾配は、剤形の放出プロファイルが前記作用物質の時間遅延放出による特性を有するように選択されることを特徴とする請求項1から7のいずれか1項に記載の固形剤形。
- バリヤ層が、前記フィルムに適用され、かつフィルム(1)の隣接層間での作用物質の拡散を防止することを特徴とする請求項1から9のいずれか1項に記載の固形剤形。
- フィルム(1)が、少なくとも2つの層を有し、第1層が第1作用物質の濃度勾配を有し、かつ第2層が第2作用物質の濃度勾配を有することを特徴とする請求項1から10のいずれか1項に記載の固形剤形。
- フィルム(1)が、医薬作用物質を含有することを特徴とする請求項1から11のいずれか1項に記載の固形剤形。
- 作用物質を有する固形剤形の製造方法であって、
1又は複数のフィルム(1)中の作用物質の濃度が、フィルム(1)の厚さに垂直な方向に勾配を有する、少なくとも区画に作用物質を含有する少なくとも1つのフィルム(1)を製造するステップと、
作用物質を含有するフィルム(1)を剤形に形成するステップと、
を含む方法。 - 前記作用物質が、水溶性、水膨潤性、又は水分散性ポリマーのマトリックス中に包埋されることを特徴とする請求項13に記載の方法。
- 作用物質を含有するフィルム(1)が、剤形を形成するために巻締めされることを特徴とする請求項13又は14に記載の方法。
- 作用物質を含有するフィルム(1)が、剤形を形成するために折り畳まれることを特徴とする請求項13又は14に記載の方法。
- フィルム(1)が、少なくとも1つのポリマー及び作用物質の混合物を、押出機に供給することによって形成され、混合比は、フィルム(1)中の作用物質の所望の濃度勾配によって決まることを特徴とする請求項13から16のいずれか1項に記載の方法。
- 作用物質を含有する層のキャリヤ層が、フィルム(1)の製造に使用されないことを特徴とする請求項13から17のいずれか1項に記載の方法。
- フィルム(1)の製造のために、作用物質を含有する層が適用されるキャリヤ層が、形成されることを特徴とする請求項13から17のいずれか1項に記載の方法。
- フィルム(1)が、共押出によって形成され、前記キャリヤ層が、第1押出機によって生成され、作用物質を含有する混合物が第2押出機によって生成され、かつ2つの押出機の体積の流れは、作用物質を含有する押し出されたフィルム(1)が、作用物質の所望の濃度勾配を有するように共押出中に制御又は調製されることを特徴とする請求項19に記載の方法。
- 前記作用物質を含有するフィルム(1)が、1つ以上のラミネート層によってラミネート加工されることを特徴とする請求項13から20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ラミネート層が、剤形の形成されたフィルム(1)中の隣接層間の作用物質の拡散を防止するバリヤ層であることを特徴とする請求項21に記載の方法。
- 前記ラミネート層が、剤形中で互いに隣接するフィルム区画の接着層であることを特徴とする請求項21又は22に記載の方法。
- 前記作用物質を含有する押し出されたフィルムが、ラミネート層と一緒にカレンダに塑性状態で供給されることによってラミネート加工されることを特徴とする請求項21から23のいずれか1項に記載の方法。
- さらに異なる種類の作用物質が、ラミネート加工前に前記ラミネート層に適用又は組み込まれることを特徴とする請求項21から24のいずれか1項に記載の方法。
- 前記キャリヤ層として、最初にキャリヤフィルムが形成され、次に前記作用物質の分散溶液又は懸濁液によって被覆されることを特徴とする請求項19から25のいずれか1項に記載の方法。
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