JP2014111128A - 外科用テンプレート - Google Patents
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Abstract
【解決手段】骨の手術用テンプレートシステムとして、骨の手術に用いられるツールを収容して案内するガイド孔200を有するツールガイドコンポーネント2と、骨面に当接する係合面61を有する複数の位置決め手段6を含む位置決めコンポーネント1と、ツールガイドコンポーネント2を位置決めコンポーネント1に、位置調整ができないように固着させるねじ3とを設ける。位置決め手段6の係合面61は、骨面の種々の位置で係合し、かつツールガイドコンポーネントのガイド孔は、位置決め手段6の係合面61に対して、所定の位置関係において固定される。
【選択図】図1
Description
大腿骨および脛骨用の位置決めコンポーネントは、関節面に適合するように、患者一人一人に合わせて形成するが、その一方で、位置合わせは不正確になりやすい。
膝置換術の場合、手術用鋸を前後させると、関節と当接している位置決めコンポーネントが振動する。
ツールガイドは、位置決めコンポーネントの頂面に直に乗り合わせるようになっているため、ツールガイドが、骨の切断を行っている最中に、位置決めコンポーネントから外れないよう、位置決めコンポーネントに如何に止着させるかが問題となる。また、ツールガイドを位置決めコンポーネントの頂面に乗せると、ツール案内孔は、骨面から離れるため、切断用のツールを案内する際に、正確性が低下する。
ツールガイドコンポーネントを形成する材料、したがってツール案内孔の周壁を形成する材料が、比較的軟質であるため、ツール(手術用鋸のブレードやドリルの尖端)と接触したときに、テンプレートの破片が落下するが、このような破片は、患者の体組織に、長期にわたって毒性をもたらすため、容認されるものではない。さらに、テンプレートの破片は、2つのプラスチック製人工膝関節(大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネント)の間に挟まれたときに、人工膝関節を損傷するおそれもある。
手術用のツールを案内するためのガイド孔を有するツールガイドコンポーネントと、
それぞれが骨面に当接する係合面をもつ複数のロケータを有する位置決めコンポーネントと、
前記ロケータの各係合面が骨面の対応する部位に当接するように、かつ前記ガイド孔の位置が、ロケータの係合面に対して固定されるように、ツールガイドコンポーネントを、位置決めコンポーネントに位置調整ができないように(かつ好ましくは取外し可能に)取り付ける止着手段とを備える、骨の手術に用いるテンプレートシステムが提供される。
装着する骨面の形状を特定する過程と、
前記過程において特定された骨面の形状に従って、前記各ロケータの係合面が、骨面の所定の部位に当接し、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが、骨面に対して所定の位置に固定されるように形状を調整する過程とを経て製造されるようになっているのが好ましい。
テンプレートシステムを装着する骨面の形状を特定する過程と、
前記過程において特定された骨面の形状に従って、前記各ロケータの係合面が、骨面の所定の部位に当接し、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが、骨面に対して所定の位置に固定されるように形状を調整する過程とを含むテンプレートシステムの製造方法が提供される。
テンプレートシステムを装着する骨面の形状を特定する過程と、
前記過程において特定された骨面の形状に従って、前記各ロケータの係合面が、骨面の所定の部位に当接し、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリが、骨面に対して所定の位置に固定されるように形状を調整する過程とを含む位置決めコンポーネントの製造方法が提供される。
前記止着手段を用いて、前記位置決めコンポーネントを前記ツールガイドコンポーネントに止着し、位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリを組み立てる過程と、
前記位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリを、骨の所定の位置に取り付ける過程と、
前記ガイド孔を介して手術用ツールを案内し、人工関節を装着しうるよう、骨の形状を整える過程と、
人工関節を骨に装着する過程とを含む人工関節の装着方法が提供される。
止着手段を用いて、前記位置決めコンポーネントを前記ツールガイドコンポーネントに止着する過程と、
前記位置決めコンポーネントとツールガイドコンポーネントのアセンブリを、骨の所定の位置に装着する過程と、
前記ツールガイドコンポーネントのガイド孔を介して、骨の手術用ツールを案内する過程とを含む手術方法が提供される。
1つには、テンプレートシステムが、大きく2つのコンポーネントに分離される一方、「規格化された(全患者に共通の)」ツールガイドコンポーネント(生体適合性のある材料から形成される)が、各患者に専用の位置決めコンポーネントに取り付けられ、一体性のあるテンプレートが形成される。位置決めコンポーネントは、患者の骨を切断したり、骨に穿孔したりするため、骨の所定の部位に装着されるように設計される。
−患者一人一人に合わせて形成される位置決めコンポーネント1;
−規格に則ったツールガイドコンポーネント2;
−位置決めコンポーネント1を支持するためのツールガイドコンポーネント上の突起24;
−金属製のねじ3;
−ねじ3が貫通する貫通孔4;
−ねじ3に対応するねじ穴5;
−ピン7;
−ロケータ6;
−取外し可能なロケータ8;
−取外し可能なロケータ8を支持するための突起9;
−取外し可能なロケータ8を突起9に固定するための断面方形の金属製ペグ10;
−取外し可能なロケータ8に設けられた、ペグを通す孔11;
−鋸刃を案内するためのガイドスリット12;
−ドリルの尖端を案内するためのガイドホール13。
−患者一人一人に合わせて形成される位置決めコンポーネント101;
−規格に則ったツールガイドコンポーネント102;
−ツールガイドコンポーネント102に位置決めコンポーネント101を固定するための金属製のねじ103;
−位置決めコンポーネント101に設けられる、ねじ103を通すための貫通孔104;
−ツールガイドコンポーネント102に設けられるねじ穴105;
−位置決めコンポーネント101に設けられる第1のロケータ106;
−位置決めコンポーネント101とツールガイドコンポーネント102とを連結するための連結コンポーネント108;
−連結コンポーネント108と協働する第2のロケータ107
−連結コンポーネント108をツールガイドコンポーネントに固着させるための金属製のねじ109;
−連結部分に108設けられるねじ109のための貫通孔110;
−位置決めコンポーネント101に設けられるねじ穴111;
−手術用鋸の刃を案内するためのガイドスリット112;
−ドリルの尖端を案内するためのガイドホール113;
−手術用鋸の刃を案内するためのガイドスリット114。
−大腿骨用位置決めコンポーネント1;
−大腿骨用の取外し可能なロケータ8;
−識別プレート202に含まれる符号と同一の識別符号9;
−脛骨の平坦面に当接する位置決めコンポーネント101;
−脛骨の前中央部に当接する位置決めコンポーネント108;
−患者識別プレート202を付着するためのロッド201
−英数字からなる患者固有の情報を含む患者識別プレート202。
CT,MRIその他の適当なイメージング手段を用いて、患者の膝関節の複数の画像を得る。これらの画像は、患者の正確な身体構造の測定を基に、人工膝関節の大きさを決定するための2Dまたは3Dモデルを形成するために用いられる。この2Dまたは3Dモデルは、仮想空間において、人工膝関節の正確な装着態様や、この装着を可能にするためのテンプレートシステムの構成を確認するためにも用いられる。
長期的視点から見て手術が成功を収めるためには、処置の計画を適切に立てることが肝要である。例えば、過程Aにおいて、CTデータを再構成することにより、周辺の柔軟組織の詳細を省いて大腿骨と脛骨の3D画像を形成した後、大腿骨の前後方向の長さAPfem(図21a参照)を測定することにより、大腿骨用人工膝関節の適当な大きさを決定することができる。同様に、脛骨の幅WIDTHtibおよび前後方向の長さAPtib(図22a参照)を測定することにより、脛骨用人工膝関節の適当な大きさを決定することができる。
過程Aで得た画像を用いて、患者の身体構造を計測する。この計測は、各患者に最適な大きさの人工膝関節を決定するのに役立つ。この段階において、患者の身体構造を特定するためにどのような断面を選択するかは、重要ではない。なぜならば、過程B2についての説明で述べるように、同一の骨について、同時に種々の大きさの人工膝関節を重ね合わせて試した上で、過程B3において最適な大きさの人工膝関節を決定しうるからである。
後述するように、人工膝関節の大きさを決定するための電子データライブラリは、各患者専用の位置決めコンポーネントのそれと対比すると、位置決めコンポーネントにおいては、電子データライブラリから得られるデータの他に、ロケータについて調整が必要となる点を除いて、同一である。種々の大きさの人工膝関節に係る電子データライブラリを構成することは可能である。このような電子データライブラリは、手術具を案内するガイドスリットやガイドホールが、骨に対する人工膝関節の当接面や人工膝関節を固定するための脚の位置と一致するように、ツールガイドコンポーネントと整列している、仮想的な人工膝関節に関するデータを備えている。
電子データライブラリから読み込まれた人工膝関節の画像がディスプレイに表示され、対応する骨に対して、すでに説明した観点から最適とされる位置に重ね合わされる。ツールガイドコンポーネントは、上記の通り自動的に正しく位置づけられる。最後の過程B4では、1度しか使用しない位置決めコンポーネントにおけるロケータの骨に対する位置、長さおよび方位を決定する。
ロケータの位置を調整する際には、骨の形状を調整する際に、ロケータが障害になることのないよう、鋸刃、ドリルの尖端、およびピン(位置決めコンポーネントをツールガイドコンポーネントに固定するために用いられる)の変位の方向に焦点を当てて画像を重ね合わせることが重要である。複数のロケータは、それぞれ、テンプレートに対する移動の軌跡320を有している。この軌跡は、視覚化しうるよう、テンプレートに関するデータベースに組み込まれている。このため、過程B4を完全に自動化することも可能になると期待される。
過程C1−コンピュータ数値制御(CNC)加工または急速型取り技術による再使用可能な規格化されたコンポーネントの製造:
再使用可能な規格化されたコンポーネントを、CNC加工または急速型取り技術により製造する。
過程C2−CNC加工または急速型取り技術による患者専用コンポーネントの製造:
患者専用コンポーネントの複数の部品を、急速型取り技術を用いて製造する。ロッドを介してひとまとめにされる患者専用コンポーネントの部品を、急速型取り技術を用いて製造する。各部品は、ロッドを伝わって移動することはできるが、ロッドを切断しない限り、ばらばらにすることはできない。各部品には、患者に対応する標章が付される。
過程C3−患者専用コンポーネントの部品の洗浄と組立て:
ロッドから各部品を取外し、金属製の規格化されたツールガイドコンポーネントと組み合わせる前に洗浄する。
過程C4−テンプレートシステムの滅菌:
組み立てた部品を滅菌し、輸送に備えて荷造りする。
〔過程D−手術〕
過程D1−組み立てた患者専用コンポーネントの装着
組み立てたテンプレートシステムを、前記過程Bで把握した患者の身体部分の特定の位置に装着する。
過程D2−手術
テンプレートシステムを用いて手術具を案内し、人工関節の取付けのために骨を切断する。
2 ツールガイドコンポーネント
3 ねじ
4 ねじが貫通する貫通孔
5 ねじに対応するねじ穴
6 ロケータ
7 ピン
8 取外し可能なロケータ
9 取外し可能なロケータを支持するための突起
10 ペグ
11 ペグを通す孔
12 ガイドスリット
13 ガイドホール
24 ツールガイドコンポーネント上の突起
101 位置決めコンポーネント
102 ツールガイドコンポーネント
103 ねじ
104 貫通孔
105 ねじ穴
106 第1のロケータ
107 第2のロケータ
108 連結コンポーネント
109 ねじ
110 貫通孔
111 ねじ穴
112 ガイドスリット
113 ガイドホール
114 ガイドスリット
Claims (32)
- 骨の治療に用いられる手術用テンプレートシステムであって、ツールガイドブロックと、患者特有の位置決め手段と、取り付け手段とを備え、
ツールガイドブロックは、骨の治療用のツールを受け入れかつ案内するための少なくとも1つのガイド孔を有し、
患者特有の位置決め手段は、複数の位置決め部材を備え、各位置決め部材は、患者の特定の骨の予め定められた表面のそれぞれの部位の形状に対応した形状を有する係合面を有しており、
取り付け手段は、ツールガイドブロックを位置決め手段に調節不可能に取り付けるようになっており、
これらが互いに取り付けられたときに、
位置決め部材の係合面が、骨の前記表面の対応した形状を有するそれぞれの部位に係合するように、互いに決められた位置に固定され、
前記少なくとも1つのガイド孔が、位置決め部材の係合面に対し決められた位置に固定され、
かつ各位置決め部材の係合面が骨の表面のそれぞれの対応部位と接し、取り付けられた位置決め手段とツールガイドブロックとが特定の骨に対し定められた位置に固定されるように、位置決め部材の係合面が前記予め定められた表面に適合し、
ツールガイドブロックは、第1の材料から形成されており、位置決め手段は、異なる第2の材料から形成されていることを特徴とするテンプレートシステム。 - 取り付け手段は、ツールガイドブロックを位置決め手段に、取り外し可能かつ調節不可能に取り付けるようになっている請求項1に記載のテンプレートシステム。
- 取り付け手段は、ツールガイドブロックを位置決め手段に、取り外し不可能かつ調節不可能に取り付けるようになっている請求項1に記載のテンプレートシステム。
- 取り付け手段は、スナップ式機構を備える請求項1〜3のいずれかに記載のテンプレートシステム。
- 複数の前記位置決め部材の係合面は、取り付けられた位置決め手段とツールガイドブロックとが前記定められた位置に固定されているときに、骨の関節以外の表面のそれぞれの部位に接するようになっている請求項1〜4のいずれかに記載のテンプレートシステム。
- 少なくとも1つの位置決め部材の係合面は、取り付けられた位置決め手段とツールガイドブロックとが前記定められた位置に固定されているときに、骨の関節の表面に接するようになっている請求項1〜4のいずれかに記載のテンプレートシステム。
- ツールガイドブロックは、金属製である請求項1〜6のいずれかに記載のテンプレートシステム。
- 位置決め手段は、非金属製である請求項1〜7のいずれかに記載のテンプレートシステム。
- 固定手段をさらに備え、固定手段は、取り付けられた前記位置決め手段とツールガイドブロックを、治療される骨に固定するようになっている請求項1〜8のいずれかに記載のテンプレートシステム。
- 少なくとも1つの前記位置決め部材は、ボアを備え、ボアは、位置決め部材を通じて位置決め部材の係合面に向かって延び、固定手段は、ピンを備え、ピンは、ボアを通じて延び、位置決め部材を骨に留めるよう骨の表面に入ることができるようになっている請求項9記載のテンプレートシステム。
- スリーブをさらに備え、スリーブは、前記ボアの内側を覆うように配置され、ピンが、スリーブを通じて延びるようになっている請求項10記載のテンプレートシステム。
- 複数の前記位置決め部材は、前記ボアを備え、固定手段は、複数の前記ピンを備える請求項10または11記載のテンプレートシステム。
- 前記少なくとも1つのガイド孔は、手術用鋸の刃を案内しうる少なくとも1つのスロットを含んでいる請求項1〜12のいずれかに記載のテンプレートシステム。
- 前記少なくとも1つのガイド孔は、手術用ドリルの尖端を案内しうるガイドホールを含んでいる請求項1〜13のいずれかに記載のテンプレートシステム。
- 前記ツールガイドブロックは、前記ガイド孔を複数個含んでいる請求項1〜14のいずれかに記載のテンプレートシステム。
- 位置決め手段は、本体と、複数の前記位置決め部材とを含み、複数の前記位置決め部材は、前記本体からそれぞれの係合面に向かって延び、取り付け手段は、前記本体をツールガイドブロックに取り付けるようになっている請求項1〜15のいずれかに記載のテンプレートシステム。
- 位置決め手段は、さらに、追加位置決め部材と、追加取り付け手段とを備え、追加位置決め部材は、骨の表面に位置する係合面を有し、追加取り付け手段は、追加位置決め部材を本体に取り外し可能に取り付け、追加位置決め部材が本体からその係合面に向かって延び、追加位置決め部材は、取り付けられた位置決め手段とツールガイドブロックとが治療される骨に位置するのを支援するように、本体に取り付けられ、その後骨の治療の便宜のため取り外されるようになっている請求項16記載のテンプレートシステム。
- ツールガイドブロックは、第1の部分と第2の部分とを備え、第1の部分は少なくとも1つのガイド孔を含み、第2の部分は少なくとも1つのガイド孔を含む請求項1〜17のいずれかに記載のテンプレートシステム。
- ツールガイドブロックは、さらに、前記第1の部分と第2の部分とを繋ぐ連結部分を有している請求項18記載のテンプレートシステム。
- 前記ツールガイドブロックは、第1のツールガイドブロックであり、この外に、追加のガイド孔を有する第2のツールガイドブロックを備えている請求項1〜19のいずれかに記載のテンプレートシステム。
- 前記第1のツールガイドブロックは、骨の平坦に切断する鋸刃を案内するガイドスロットと、骨の平坦な切断面に穿孔するためのドリルの尖端を案内するガイドホールとを有し、前記第2のツールガイドブロックは、第1のツールガイドブロックを用いて形成した骨の平坦な切断面に当接する平坦面、およびこの平坦面に一部が嵌合され、かつこの平坦面から突出する突起を有し、この突起は、第2のツールガイドブロックを骨の切断面の所定の部位に位置決めするようになっている請求項20に記載のテンプレートシステム。
- 前記第1のツールガイドブロックは、さらに、第1のツールガイドブロックが手術用ツールを案内するために使用された後に、前記第2のツールガイドブロックを第1のツールガイドブロックに取り付ける搭載手段を備えている請求項20又は21に記載のテンプレートシステム。
- 位置決め手段は、追加本体と、この追加本体から延び、かつ骨の形状を整えるための縁取り面に当接する係合面をもつ追加の位置決め用突起を有し、この追加の位置決め用突起は、位置決め手段およびツールガイドブロックを骨に装着するのを支援するようになっており、取り付け手段は、前記追加本体をツールガイドブロックに、取り外し可能かつ調節不可能に取り付けるようになっている請求項1〜22のいずれかに記載のテンプレートシステム。
- 請求項1〜23のいずれかに記載の手術用テンプレートシステムの製造方法であって、
治療される特定の骨の前記表面の形状を定めること、
前記第1の材料からツールガイドブロックを製造すること、
位置決め手段がツールガイドブロックに取り付けられたときに、位置決め部材の係合面が骨の表面の前記異なるそれぞれの部位の形状に対応した形状を有し、各位置決め部材の係合面が骨の表面のそれぞれの対応部位と接し、取り付けられた位置決め手段とツールガイドブロックとが特定の骨に対し前記定められた位置に固定されるように、前記異なる第2の材料から定められた形状に従って位置決め手段を製造すること、とを含む製造方法。 - 請求項1〜23のいずれかに記載のテンプレートシステムであって、
前記ツールガイドブロックは、さらにボアを備え、前記ボアは、前記ツールガイドブロックを通じて延び、
前記テンプレートシステムは、ピンを備え、ピンは、ツールガイドブロックのボアを通じて延び、ツールガイドブロックを骨に留めるよう骨の表面に挿入可能となっているテンプレートシステム。 - ツールガイドブロックは、複数の前記ボアを備え、前記テンプレートシステムは、ツールガイドブロックの各ボア用のそれぞれのピンを備える請求項25記載のテンプレートシステム。
- ツールガイドブロックの複数のボアは、一対の平行なボアを有し、一対の平行なボアは、それぞれのピンが骨に挿入されたときに、前記平行なボアに沿った方向でなく、前記平行なボアを横断する方向に、ピンがツールガイドブロックを拘束する請求項26記載のテンプレートシステム。
- 請求項1〜23のいずれかに記載のテンプレートシステム用位置決め手段と、骨を手術する患者を識別する患者識別手段とを含む手術装置。
- 位置決め手段と患者識別手段とを結ぶリンク手段をさらに含む請求項28記載の手術装置。
- 位置決め手段は、人工膝関節を装着するための大腿骨と脛骨の手術に用いるテンプレートシステム用位置決め手段である請求項28または29記載の手術装置。
- 位置決め手段、患者識別手段、およびリンク手段は、急速型取り技術を用いて製造されるようになっている請求項29または30記載の手術装置。
- 位置決め手段と一体に形成され、かつ位置決め手段の製造に係る寸法の正確さを容易に評価しうる形状を有するインジケータをさらに含む請求項28〜31のいずれかに記載の手術装置。
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