JP2014046096A - ゴム栓 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】バイアル瓶口部内に挿嵌する脚部、および、バイアル瓶口部の上縁面に接する笠部を備えるゴム栓であって、笠部および脚部が加硫ゴムで形成され、笠部の上面である天面部の表面粗さRaが0.3〜4.5μmであり、天面部上に点在突起を有していることを特徴とするゴム栓に関する。
【選択図】なし
Description
ゴム栓のプレス成型に用いるステンレス系鋼材で作製した金型の表面をF36〜F100のブラストを用いて加工した。この金型を用いて比較例1、実施例1〜3のゴム栓を作製した。作製したゴム栓は図1に示す笠径φ19mmのバイアル用ゴム栓である。
塩素化ブチルゴムに主な添加剤としてシリカ系補強剤・酸化マグネシウム、着色顔料として酸化チタン・カーボンブラック・架橋剤からなる材質を使用した。その物性はショアー硬さ43度、圧縮永久歪13%であった。このゴム材質を用いてゴム栓天面の表面粗さが異なる金型で170℃/10分加熱成型した。
ラミネートするフッ素樹脂フィルムは、旭硝子株式会社のETFEアフレックス100μmを用い、二段成型によりゴム栓の脚部分のみをラミネートした。二段成型とは、脚部素栓を一段成型し、笠部・フランジ部を二段成型する方法である。コーティングするシリコ−ンは硬化型のジメチルシロキサンを用いた。製造工程としては、成型・打抜き・洗浄・シリコーンコーティング・滅菌乾燥処理の後に、クリーンルーム内でのカメラ検査の順で行った。
各ゴム栓の天面の表面粗さRaは、キーエンス社のレーザー顕微鏡(キーエンス株式会社製、VK−X200)を用いて、レンズ倍率20倍、モニター倍率1倍、カットオフ値0.25mmの条件で複数線粗さを測定した。測定結果を表1に示す。
各ゴム栓について、7台のカメラで製品を識別し、天面検査に1台のカメラが用いられている。検出を行っている不良は練り込み異物・付着異物・成型不良・打抜き不良・汚れである。黒さ白さの濃淡を光量値として算出していて、一定値以上および一定値以下の光量値、又は光量値の急激な変化点を不良と認識している。このため、光源からの光を製品が反射してカメラが取得した画像が白くなると白点不良と認識される。
1000個のゴム栓をコンベアに流し良品を不良品と判定したもの、不良品を良品と判定したものの合計確率を算出した。測定結果を表1に示す。
日本薬局方のプラスチック製医薬品容器試験法の微粒子試験に準拠する方法で微粒子試験の評価を行った。
微粒子数の測定にはリオン株式会社製の光遮断型自動微粒子測定装置を用いた。抽出条件は、ゴム栓20個に対してUF水140mLを用いた。測定は4回行い、2〜4回目のデータの平均値を採用した。
結果として表面粗さは粗い方が微粒子試験の結果は悪化する。一般的に微粒子試験の結果は、シリコーンの種類・塗布量に影響を受ける。種類・濃度・塗布量一定下の条件において、天面の表面粗さが粗くなるほど表面積は増加し付着したシリコーン量も増加したと考えられる。ここで、表面積は、キーエンス社のレーザー顕微鏡(キーエンス株式会社製、VK−X200)を用いて、レンズ倍率20倍、モニター倍率1倍の条件にて測定し、測定単位はμm2であり比較例1の場合を1として記載した。
Claims (5)
- バイアル瓶口部内に挿嵌する脚部、および、バイアル瓶口部の上縁面に接する笠部を備えるゴム栓であって、
笠部および脚部が加硫ゴムで形成され、笠部の上面である天面部の表面粗さRaが0.3〜4.5μmであり、天面部上に点在突起を有していることを特徴とするゴム栓。 - 天面部の表面粗さRaが0.3〜2.4μmである請求項1記載のゴム栓。
- 脚部が合成樹脂フィルムでラミネートまたはシリコーン潤滑剤でコーティングされていることを特徴とする請求項1または2記載のゴム栓。
- 合成樹脂フィルムが、フッ素樹脂、ナイロンまたは超高分子ポリエチレン系樹脂である請求項3記載のゴム栓。
- 加硫ゴムが、ブチルゴムまたは塩素化ブチルゴムである請求項1〜4のいずれかに記載のゴム栓。
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Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US9821120B2 (en) | 2015-02-18 | 2017-11-21 | Sumitomo Rubber Industries, Ltd. | Prefilled syringe, gasket for use in prefilled syringe, and gasket production method |
US10463799B2 (en) | 2015-07-23 | 2019-11-05 | Sumitomo Rubber Industries, Ltd. | Medical syringe, gasket for use in the syringe, and gasket production method |
Citations (4)
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JPH04251734A (ja) * | 1991-01-25 | 1992-09-08 | Nissho Corp | バイアル用ゴム栓の製造方法 |
US5484566A (en) * | 1994-03-07 | 1996-01-16 | Wheaton Inc. | Method of manufacture of a partially laminated rubber closure |
JP2011021074A (ja) * | 2009-07-14 | 2011-02-03 | Kaneka Corp | 熱可塑性エラストマー樹脂組成物 |
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-
2012
- 2012-09-03 JP JP2012193407A patent/JP5981274B2/ja active Active
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