JP2013545627A - フィルムの引裂き強度を増加させる方法 - Google Patents

Abstract

ポリマーフィルムの引張強度を増加させる方法が提供される。この結果を得るのに必要な、ポリマーフィルム（１０）への荷重分散要素（５０）の作成が記載される。本発明の適用による手術用ポリマーフィルム中の縫合保持の増大も提供される。
【選択図】図１

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１０年９月９日に出願された米国特許仮出願第６１／３８１，２８６号の優先権を主張する。

（発明の背景）
薄いフィルムは、貴重な物品を包み、又は修理するために日常的に使用されている。多くの用途において、これらの薄いフィルムは、取付け手段により所定の位置に固定される必要がある。残念ながら、薄いフィルム自体と取付け手段との界面で起こる高い応力は、荷重を受けた早期破断をもたらす。取付け手段と薄いフィルムとの界面で破断が起こる多くの状況があり、例えば、ヘルニア修復の間の手術用ポリマーフィルムメッシュが体組織へ固定される場合、又はフィルターバッグのパネルが共に縫われる場合、又は人工の移植組織が医療行為で使用される場合がある。

米国特許第５，５２７，３４１号は、追加の平坦膜層を使用して、腱の増大又は修復の間の穴の領域を強化する方法を記載している。米国特許第５，７９７，９３２号は、基礎膜の厚さとほぼ等しい「プラットフォーム上昇部分(platform-elevated part)」を使用する膜ヘルニア修復を議論している。この二重膜の厚さは、膜が手術の間に所定の位置に縫われた後に縫合糸による引き裂きを低減するように意図されている。

米国特許第第６，５４４，１６７号は、強化「リング」であって、「円形である円周断面を有する環状の形状を典型的に有し、典型的には、プラスチック材料又は、曲げられた筋膜若しくは心膜などの自家組織、又は他の生体適合性材料でできているリング」を提供することによる、Dacron(Hemoshield)又はポリテトラフルオロエチレン(Gortex)などのシート材料を体組織に固定することを議論している。

米国公開特許第２００２／００２６０９２Ａｌ号は、強化「リング」であって、「リング上及び材料を通る接着剤又は縫い目により材料に付けることのできるリング」を議論している。或いは、リングは２片のシート材料の間に挟むこともできる。この場合、シート材料の第二片は、シート材料とは反対のリング側に配置することができる。リングの周囲及び材料を通って伸びる適切な縫い目がリングを挟み、好ましい位置にそれを維持する。

欧州特許出願第０３５２９７２Ａ号は、薄肉延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）「血管グラフトであって、自身をペリグラフト材料に取り付ける縫い目による引裂きに耐える血管グラフトの必要性を議論している。「その発明の」組成物は、延伸された生体適合性フッ素プラスチック樹脂及びＰＴＦＥ樹脂と化学的に適合性がある生体適合性で高耐熱性の繊維を含んでなり、前記繊維はランダムな配向で樹脂全体に分布している」。

本発明は、本明細書に記載されるポリマーフィルムの引裂き強度を増加させる方法を提供する。

本発明の一態様は、ポリマーフィルムの引裂き強度を増加させる方法に関する。この方法を利用して、取付け手段が付けられたポリマーフィルムから取付け手段を引くか、又は他の方法で除くのに必要な力を増加させることもできる。ポリマーフィルムの引裂き強度を増加させるこの方法は、少なくとも１つの荷重分散要素を、加えられた荷重又は取付け手段の中心付近の位置でポリマーフィルム中に含ませることにより実証される。スリット、孔線、及び他の開口部があるがこれらに限定されない荷重分散要素が本明細書に含まれる。前記荷重分散要素は、応力再分散手段として作用し、フィルム全体又はフィルム内の裂け目の伝播に要する荷重を増加させる。ソフトティシュパッチなどがあるがこれに限定されない医療用物品において、本発明を利用して、縫合保持及び類似の耐荷特性を増加させることができる。このように、ポリマーフィルムの耐荷力を増加させる本方法が本明細書に提供される。

図面中で、同様な参照記号は同様な要素を示す。
長さ方向に向いた荷重分散要素、取付け手段、及び荷重源を有するポリマーフィルムの模式図である。 横方向に向いた荷重分散要素、取付け手段、及び荷重源を有するポリマーフィルムの模式図である。 「帽子」状の荷重分散要素及び点の荷重源を有するポリマーフィルムの模式図である。 開口部荷重分散要素及び点の荷重源を有するポリマーフィルムの模式図である。 複数の荷重分散要素及び荷重源を有する円形ポリマーフィルムの上面図である。 複数の大きさの複数の荷重分散要素を有する円形ポリマーフィルムの上面図である メッシュ張力試験法において、接触半径がどのように決定されたかを示す模式図である。 楕円形開口部アスペクト比の関数としてのポリマーフィルムメッシュ配向角及び縫合糸引抜き力のグラフである。 スリットの幅の関数としての、引張試験変位対縫合糸引抜きのグラフである。 「帽子」状スリットの幅の関数としての、引張試験変位対縫合糸引抜きのグラフである。 複数の荷重分散手段を有するメッシュの、機械方向、縦方向の引裂き伝播結果のグラフである。 複数の荷重分散手段を有するメッシュの、横方向の引裂き伝播結果のグラフである。

（発明の詳細な説明）
本発明は、ポリマーフィルムの引裂き強度を増加させる方法を提供する。いくつかの実施形態において、この方法は、取付け点又は取付け手段により荷重が加えられるポリマーフィルムに好適である。本発明は、加えられる荷重の中心又はその付近でポリマーフィルム中に少なくとも１つの荷重分散要素を含むものである。この方法は、縫合保持力を増加させる必要がしばしばある手術用ポリマーフィルムメッシュなどの手術物品があるがこれに限定されない種々の用途に有用である。本発明を説明するために使用される薄く、強いポリマーフィルム系手術用ポリマーフィルムメッシュは、膣脱、腹圧性尿失禁、又は類似の骨盤底疾患を治すための低侵襲腹腔鏡技術に有用になり得る。

本発明に好適なポリマーフィルムには、キャスティング又は押出のいずれか及び平面内（例えば、Ｘ−Ｙ方向）延伸により製造されるポリマーがあるが、これらに限定されない。図１は、テザー（３０）が取付け手段（２０）を介して付いているポリマーフィルム（１０）の平面シートを表す。荷重（４０）がテザー（３０）に加えられると、その力はテザー（３０）により取付け手段（２０）を介してポリマーフィルム（１０）に伝えられる。当業者は、接着剤、機械的連動、溶接、結合、縫製、又はテープ巻きを含むがこれらに限定されない、ある種の取付け手段（２０）が本発明とともに利用可能なことを認識するだろう。本発明の一態様は、系の破断に要する荷重を効果的に増加させる少なくとも１つの荷重分散要素（５０）の包含である。この実施形態の荷重分散手段（５０）は、取付け手段（２０）の幅よりも長い縦方向に向いたスリットである。系の破断点は、ポリマーフィルム（１０）を、加えられた荷重（４０）から実質的に分離させるのに要する荷重と定義される。当業者は、この分離が、取付け手段（２０）の脱離、ポリマーフィルム（１０）破断、テザー（３０）の破断、又はこれらの組み合わせから起こりうることを認識するだろう。

本発明が適用されるポリマーフィルムは一般的に平面であり、平面内延伸を受けている。これらのポリマーフィルムは実質的に平らであり、薄く、柔軟性がある。それらは、任意の熱可塑性ポリマー、ペースト押出ポリマー、又はキャスタブルポリマーから製造できる。本発見が適用されるいくつかの典型的な薄いフィルムには、ポリオレフィンからできたもの、ポリウレタン、シリコーン、Teflon（登録商標）、又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、及びこれらのブレンド、コポリマー、又はコンポジットがあるが、これらに限定されない。

本発明に好適なポリマーフィルムは典型的には薄く、約０．１０インチ未満の厚さを有する。いくつかの実施形態において、ポリマーフィルムの厚さは約０．０５０インチ未満である。他の実施形態において、ポリマーフィルムの厚さは約０．０１０インチ未満である。さらに他の実施形態において、ポリマーフィルムの厚さは０．００２インチ未満である。これらのポリマーフィルムは柔軟性があり、巻くことも、皺にすることも、折ることもできる。

当業者は、そのような薄いポリマーフィルムが、多くの場合、より厚いフィルムから製造され、その場合、湿式カレンダリング若しくは乾式カレンダリング、延伸、又はその両方により厚さが減らされることを認識するだろう。縦方向の平面内延伸（すなわち、Ｘ方向）は、厚さを減らしながら強度を増やす通常の方法である。その後に荷重分散要素を含むと、フィルムの縦方向の耐荷力をさらに増すことができる。本発明に記載されるフィルムの耐荷力は、試験片破断を起こすのに要する引張り荷重と定義される。横方向の延伸（すなわちＹ方向）は、横強度を増すために利用できる。負荷分散要素を含むと、フィルムの横方向の耐荷力をさらに増すことができる。

本発見のいくつかのポリマーフィルムは、当業者に公知であり米国特許第３９５３５６６号に基づく方法により製造できる延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）を含むことがある。本明細書に使用されるｅＰＴＦＥフィルムの具体的な性質は、ＰＴＦＥ樹脂の選択及び方法の条件により調整できる。医療用途では、得られるｅＰＴＦＥフィルムの細孔径を調整して、組織内殖を制限できる。ヒト用の多くの医療用途では、ｅＰＴＦＥの細孔径は、それが曝露される細胞の大きさ未満でなくてはならない。典型的には、このことから、得られるｅＰＴＦＥフィルムの平均細孔径が１３μｍ以下である必要がある。

図２は、テザー（３０）が取付け手段（２０）により付けられた二軸延伸ポリマーフィルム（１０）を表す。縦方向を向いた荷重（４０）がテザー（３０）に加えられると、その力はテザー（３０）から取付け手段（２０）を介してポリマーフィルム（１０）に伝えられる。横方向に向いた荷重分散要素（５０）は、破断前に系の耐荷力を効果的に増加させる。図２の荷重分散要素（５０）は、取付け手段（２０）の幅よりも広い幅を有するスリットである。系の破断の点は、ポリマーフィルム（１０）を、加えられた荷重（４０）から実質的に分離させるのに要する荷重と定義される。上述のとおり、当業者は、この分離が、取付け手段（２０）の脱離、ポリマーフィルム（１０）の破断、テザー（３０）の破断、又はこれらの組み合わせから起こりうることを認識するだろう。

図３は、テザー（３０）が位置（２２）で直接付けられた二軸延伸ポリマーフィルム（１０）を表す。横方向に向いた荷重（４０）がテザー（３０）に加えられると、その力はテザー（３０）からポリマーフィルム（１０）に位置（２２）で伝えられる。非直交性荷重分散要素（５０）は、破断前に系の縦方向耐荷力を効果的に増加させる。図３の荷重分散要素（５０）は、テザー（３０）がポリマーフィルム（１０）に付いている位置（２２）の幅よりも大きい縦方向の寸法を有する非直交性スリットである。系の破断は、ポリマーフィルム（１０）を、加えられた荷重（４０）から実質的に分離させるのに要する荷重と定義される。上述のとおり、当業者は、この分離が、ポリマーフィルム（１０）の破断、テザー（３０）の破断、又はこれらの組み合わせから起こりうることを認識するだろう。

図４は、テザー（３０）が位置（２２）で直接付けられた二軸延伸ポリマーフィルム（１０）を表す。横方向に向いた荷重（４０）がテザー（３０）に加えられると、その力はテザー（３０）からポリマーフィルム（１０）に位置（２２）で伝えられる。開口部荷重分散要素（５０）は、破断前の系の縦方向耐荷力を効果的に増加させる。図４の荷重分散要素（５０）は、テザー（３０）がポリマーフィルム（１０）についている位置（２２）の幅より大きい縦方向の寸法を有する開口部である。系の破断は、ポリマーフィルム（１０）を、加えられた荷重（４０）から実質的に分離させるのに要する荷重と定義される。上述のとおり、当業者は、この分離が、ポリマーフィルム（１０）の破断、テザー（３０）の破断、又はこれらの組み合わせから起こりうることを認識するだろう。

図５は、テザー（３０）が位置（２２）で直接付けられた、穴のあいた放射状に延伸されたポリマーフィルム（１０）を表す。横方向に向いた荷重（４０）がテザー（３０）に加えられると、その力はテザー（３０）からポリマーフィルム（１０）に位置（２２）で伝えられる。テザーは、糸でも、綱でも、ロープでも、縫合糸でも、ケーブルでも、他の類似の引張り要素でもよい。位置（２２）での取付け手段は、テザー（３０）をポリマーフィルム（１０）に通すことでも、それをポリマーフィルム表面に貼り付けることでもよい。円周方向に向いた数多くの荷重分散要素（５０）は、破断の前に系の耐荷力を効果的に増加させる。図５の荷重分散要素（５０）はスリットである。他の荷重分散要素の種類もこの実施形態において使用でき、例えば、クロスハッチスリット(cross-hatched slits)、円、楕円、曲線スリットなどがあるがこれらに限定されない。系の破断は、ポリマーフィルム（１０）を、加えられた荷重（４０）から実質的に分離させるのに要する荷重と定義される。上述のとおり、当業者は、この分離が、ポリマーフィルム（１０）の破断、テザー（３０）の破断、又はこれらの組み合わせから起こりうることを認識するだろう。

図６は、異なる種類の荷重分散要素（５０）が存在する、穴のあいた放射状に延伸されたポリマーフィルム（１０）を表す。図６の荷重分散要素（５０）のいくつかは、円周方向に向いた多数のスリットである。さらに、図６は、均一なパターンのより小さい穴（５５）などの荷重分散要素（５０）の追加の組を表す。荷重分散要素が、加えられた引張り荷重の下で変形でき、かつ荷重分散要素が全くないポリマーフィルムに比べて破断までの荷重の増加を生み出すならば、荷重分散要素の形状及び／又はパターンの任意の組み合わせを本発明に利用できる。

本発明が、微孔性フルオロポリマー又は微孔性生体適合性ポリマーからできている手術用パッチ又は手術用ポリマーフィルムメッシュに適用される場合、第二の材料が微細構造に吸収されて追加の機能性を与えることができる。この場合、その物品は、巨視的な荷重分散要素と微孔性要素の両方を含んでなるだろう。ヒドロゲルなどがあるがこれに限定されない材料が微孔性要素に吸収されて、細胞内殖を促進できる。任意に、第二の材料は、微孔性材料の外部表面に塗布されても、微孔性材料の微細構造の内部表面に加えられてもよい。抗生物質又は防腐性物質などがあるがこれらに限定されないコーティング材料は、感染に耐えるのに有用になりうる。コーティング材料、レオロジー、及び工程パラメーターを調整して、利用可能な内部及び／又は外部のポリマーフィルムメッシュ表面に堆積される材料の量を制御できる。幅広い範囲の補足的な材料が、本発明により支持され、又は含まれて、多数の最終用途の需要を満たすことができる。

損傷をうけたか、又は弱くなった体組織の修復には、複数の荷重分散要素を有する比較的強いポリマーフィルムメッシュが必要である。例えば腹壁ヘルニアの修復には、本発明は、３２Ｎ／ｃｍを超えるメッシュ張力を有するが５ｍｍトロカールポートによる送達のために巻かれるほど薄い、１５ｃｍ×１９ｃｍの楕円形のポリマーフィルムメッシュを提供できる。この３２Ｎ／ｃｍポリマーフィルムメッシュの場合、厚さは約０．０１ｃｍである。癒着バリアが望まれる場合、メッシュ張力が１６Ｎ／ｍを超える、より薄いポリマーフィルムメッシュを利用できる。その場合、さらに大きいポリマーフィルムメッシュが、同じ５ｍｍ送達トロカールポート内に収まるだろう。或いは、類似の大きさのポリマーフィルムメッシュ（１５ｃｍ×１９ｃｍの楕円形状）ならば、５ｍｍ未満の直径を有するトロカールに包装することができるだろう。外径４ｍｍのトロカールを利用できる。又は外径３ｍｍのトロカールを利用できる。

少なくとも１つの荷重分散要素を含んでなる包装されたポリマーフィルムメッシュは、収納容器の中にある間に、収納容器への挿入の前に、又は手術用装置への移動の後に殺菌することができる。任意の好適な殺菌手段を利用でき、例えばγ線、蒸気、エチレンオキシド（ＥｔＯ）、及び過酸化物があるがこれらに限定されない。

いくつかの手術手順において、異なる大きさ又は直径の送達装置が認可されることがある。荷重分散要素（複数可）の数、大きさ、形状、及び位置を含む設計パラメーターをそれに応じて変えることができる。唯一の目的が癒着バリアである場合、１６Ｎ／ｃｍ未満の強度が有用になり得るが、その場合、より少ない荷重分散要素が、あるポリマーフィルムの厚さに対して必要であるか、又はより薄いフィルムの厚さが、等しい又はより多い荷重分散要素と共に使用できる。或いは、小さい包装サイズ及び高い荷重要件を満たすには、荷重分散要素の数、形状、及びパターンを、ベースのポリマーフィルムの性質とともに変えることができる。

（試験方法）
（メッシュ張力）
以下に記載される実施例のメッシュ張力を、測定された力及びボールとの接触半径（ｒ_contact）に基づき、ＡＳＴＭ Ｄ３７８７に従って測定した。
メッシュ張力＝力／２×Π×ｒ_contact
接触半径（ｒ_contact）は、下記のとおりコンタクトペーパーを使用して決定した。

ニップインプレッションキット(nip impression kit）（Metso Paper,P.O. Box 155, Ivy Industrial Park, Clarks Summit, PA 18411から市販の10002002 Nip Impression Kit）を使用して、ポリマーフィルムメッシュとのボール接触の長さを測定する。このキットは、一巻きのカーボン紙及び一巻きの普通の白紙を含み、それらは、両者のある長さが、カーボンの側が白紙に接触した状態で得られるように分配できる。２種の紙をボールとポリマーフィルムメッシュとの間に挿入する。荷重又は圧力をボールとポリマーフィルムメッシュの間に加えると、カーボン紙は、白紙の上に編み目の形状でインクの印の模様を残す。白紙上の模様の長さを、０．５ｍｍ目盛り金属製定規で測定する。

ボール接触の長さとボールの半径を利用して、図６に示されるとおり接触角を決定する。
２γ＝ボール接触の長さ／ｒ_ball
□＝（ボール接触の長さ／ｒ_ball）／２
ｒ_contact＝ｒ_ball×ｓｉｎ（□）
式中、２□＝接触角
ｒ_ball＝ボールの半径
ｒ_contact＝接触半径

（縫合保持）
縫合保持は、物品中に配置された縫合部位で引っ張られている物品の機械的抵抗を反映する機械的性質である。縫合部位で縫合糸により加えられる荷重を表すには、小さいピン固定具を使用し、ピン（典型的には０．０２０インチ、又は多数のピン）を、被験物品の幅１インチのストリップに押しつけた。クーポン／付着ピン固定具の組み合わせを、Instron Tensile Testerなどの引張試験装置に取り付ける。クロスヘッドのスピードを２００ｍｍ／分に設定した。この測定の目的では、示される最大の力は、「縫合保持」強度としてであった。しかし、図６及び７の応力歪みグラフに示される他のパラメーターも、本明細書に記載される強化現象の定義に利用できる。

下記の非限定的な実施例は、本発明をさらに説明するために提供される。

（テープ１）
米国特許第６，５４１，５８９号に記載及び教示される、ペルフルオロブチルエチレン改質剤を含んでなるＰＴＦＥポリマーの微粉を、Isopar K(Exxon Mobil Corp.,Fairfax,VA)と、０．２００ｇ／微粉のｇの比率でブレンドした。滑沢剤を加えた粉体をシリンダー中で圧縮してペレットを形成し、７０℃に設定したオーブンにおよそ８時間置いた。圧縮及び加熱されたペレットをラム押出して、幅がおよそ１５．２ｃｍで厚さが０．７５ｍｍである押出品テープを製造した。次いで、テープを圧縮ロールの間で圧延し、伸長させ、乾燥させると、６ｋｐｓｉ（機械方向）×６ｋｐｓｉ（横方向）のマトリックス引張強度を持つテープが生じた。得られた非対称ポリマーフィルムメッシュのテープ１に対応する表面は、密構造側であると考えられる。

（テープ２）
ＰＴＦＥポリマーの微粉(DuPont, Wilmington, DE)を、Isopar K(Exxon Mobil Corp.,Fairfax,VA)と、０．２４３ｇ／微粉のｇの比率でブレンドした。滑沢剤を加えた粉体をシリンダー中で圧縮してペレットを形成した。圧縮したペレットを室温でラム押出して、幅がおよそ１５．２ｃｍで厚さが０．７５ｍｍである押出品テープを製造した。次いで、テープを、３８℃に設定した圧縮ロールの間で圧延して、厚さ０．２８ｍｍにした。次いで、テープを縦方向に８％伸長させ、乾燥させた。その過程で、３．２ｋｐｓｉ（機械方向）×１．４ｋｐｓｉ（横方向）のマトリックス引張強度を持つ圧延テープが生じた。得られた非対称ポリマーフィルムメッシュのテープ２に対応する表面は、開放構造側であると考えられる。

（実施例１−薄い二面ポリマーフィルムパッチ）
テープ１の６層を、各層がその前の層と９０度の角度をなすように、互いに積み重ねた。OEMプレスModel VAC-Q-LAM-1/75/14X13/2/4.0"/ E370C/N/N/N-C-480V (OEM Press Systems Inc., 311 S. Highland Ave., Fullerton, CA 92832)で、高真空（＜２９インチＨｇ）下で、３０９℃及び１００ｋ−ｌｂｓの力で４分間完全密度（ｆｕｌｌ ｄｅｎｓｉｔｙ）まで積み重ねを圧縮してラミネートした。圧縮した積み重ねを放冷し、次いで、直径８．５インチの円に切り出した。

円形試料の円周をつかみ、３００℃で、軸方向延伸速度３．０インチ／秒で、延伸面積約１１．２５：１に放射状に延伸した。次いで、放射状に延伸した試料を緩和させ、１．５：１の面積減少を達成した。試料を取り除き、９インチ×９インチの試験片に切り出した。この過程を４回繰り返し、４つの放射状延伸ＰＴＦＥディスクをつくった。

上記の４つの放射状延伸ＰＴＦＥディスクを、テープ２の１層と組み合わせ、単一の積み重ねた試験片にして、ポリマーフィルムメッシュを作成した。積み重ねた試験片を、OEMプレスModel VAC-Q-LAM-1/75/14X13/2/4.0"/ E370C/N/N/N-C-480V (OEM Press Systems Inc., 311 S. Highland Ave., Fullerton, CA 92832)で、高真空（＜２９インチＨｇ）で、３０９℃及び約１００ｋ−ｌｂｓの力で、４分間ほぼ完全密度まで圧縮してラミネートした。圧縮して緻密にした積み重ねを放冷し、８．５インチの円に切り出した。円形試料の円周をつかみ、３００℃で、０．２インチ／秒の軸方向変位の速度で、延伸比約１１．２５：１に延伸した。次いで、延伸したポリマーフィルムメッシュを、約１．５：１の面積減少に緩和させた。次いで、ポリマーフィルムメッシュを、３５０℃の対流オーブン(ESPEC Model SSPH-201, 4141 Central Parkway, Hudsonville, MI 49426)で１０分間再び引っ張り、次いで放冷した。

この微孔性延伸非対称ＰＴＦＥポリマーフィルムメッシュ物品の断面ＳＥＭを図５に示す。

（実施例２−縫合管理により予備縫合された薄い二面ポリマーフィルムパッチ）
実施例１のポリマーフィルムメッシュの試料を、CO2 Plotter/Laser (Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81st Street, Scottsdale, AZ 85260)を使用して、１５ｃｍ×１９ｃｍの楕円のデバイスに切り出した。次いで、GORE-TEX CV-2縫合糸(W.L.Gore and Associates,Inc.,301 Airport Road, Elkton, MD 21921)を４つの基本位置：１２時、３時、６時、及び９時の位置に通した。各縫合糸を、端から約０．５ｃｍ内側に通した。各縫合糸を、自由端がデバイスの腹部側になるように、デバイスに通した。各縫合糸の輪の侵入及び脱出点は、約０．５ｃｍ離れていた。次に、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）／延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）複合フィルムの薄くて強い片をおよそ１ｃｍ×０．５ｃｍの長方形に切り出した。延伸ＰＴＦＥフィルムは米国特許第５４７６５８９Ａ号に準じて調製した。ＦＥＰ層はおよそ１ミルの厚さであった。この切り出した長方形を、縫合したポリマーフィルムメッシュの開放面に、露出している縫合糸のそれぞれが隠れるように置いた。次いで、これらのＦＥＰ／ｅＰＴＦＥ長方形をポリマーフィルムメッシュに溶接し、それにより縫合糸を所定の位置に固定した。溶接は、ブラントチップを備え８００°Ｆに設定した半田ごて(Weller WSD161, APEX Tool Group LLC., 14600 York Road Suite A, Sparks, MD 21152)及び手の圧力を使用して行った。

縫合糸のもつれを防ぐように設計された縫合管理は、米国特許第６，１６５，２１７号に準じて製造した生体吸収性ポリマーの「糸」から製造したコイルを利用して、配向した縫合糸の取り付けられた組を束ねることにより達成した。生体吸収性フィルムの質量は７ｍｇ／ｃｍ²であった。このフィルムを「たばこ状に巻き」、「糸」を作った。次いで、この「糸」を縫合糸に巻いて、対応する隣接縫合糸を固定した。熱（２６０°Ｆ、１０秒間）を、ヒートガン(Steinel Model HL2010E, 9051 Lyndale Avenue, Bloomington, MN 55420)により加え、生体吸収性ポリマーを収縮させて熱硬化させた。

（実施例３−予備縫合され５ｍｍトロカールポートによる送達用に管に包装された薄い二面ポリマーフィルムパッチ）
実施例２の縫合されたポリマーフィルムメッシュ物品を、楕円の短軸で半分に折った。折ったポリマーフィルムメッシュを、水平式回転ドリルプレスにチャックで固定された２つの小さいマンドレル（又は分かれたマンドレル）(New England Precision Grinding, 0.013インチ×70インチのPTFE被覆304SSマンドレル、35 Jeffrey Avenue, Holliston, MA 01746-2027)の間に置き、ドリルプレスが回転して、縫合されたポリマーフィルムメッシュデバイスを巻き、マンドレルの周りの堅いパッケージにした。巻かれたアセンブリをチャックから外し、巻かれた縫合済みポリマーフィルムメッシュの中からマンドレルを外した。巻かれた縫合済みポリマーフィルムメッシュを、内径約５．２ｍｍの管（Grilamid製、０．００５インチの壁のナイロン管）に挿入した。管及び巻かれた縫合デバイスを、内径約５．５ｍｍの５ｍｍトロカールポート(Covidien 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048)に挿入した。縫合済みポリマーフィルムメッシュの展開は、巻かれた縫合済みポリマーフィルムメッシュが容易にトロカールから押し出され、比較的水平に置かれたテーブルトップに広げられた時に実証された。

（実施例４−荷重分散−５：１楕円形開口部）
楕円形開口部作成の縫合保持効果を、米国特許第７３０６７２９号に準じて作成したｅＰＴＦＥポリマーフィルムメッシュ物品を使用して決定した。ベースのｅＰＴＦＥ材料は、マトリックス引張強度が、機械方向と横方向で、それぞれ４８ｋｐｓｉ及び４６ｋｐｓｉであった。その材料を、ＣＯ２プロッター／レーザー(Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81st Street, Scottsdale, AZ 85260)に取り付けた。材料の面にビームの焦点を合わせた。試験方向の向きで（機械方向、横方向、及び公称４５度）、楕円がポリマーフィルムメッシュ物品の外周に実質的に平行であるような向きに、ｒ_major０．０５インチ及びｒ_minor０．０１０インチ（すなわち、５：１の比）の楕円を材料からレーザーカットした。縫合保持測定は、機械方向、横方向、及び４５度方向のそれぞれで、レーザーによる開口部に試験ピンを連続的に配置して実施した。結果を図７に示す。

（実施例５−荷重分散−２：１楕円形開口部）
楕円形開口部作成の縫合保持効果を、米国特許第７３０６７２９号に準じて作成したｅＰＴＦＥポリマーフィルムメッシュ物品を使用して決定した。ベースのｅＰＴＦＥ材料は、マトリックス引張強度が、機械方向と横方向で、それぞれ４８ｋｐｓｉ及び４６ｋｐｓｉであった。その材料を、ＣＯ２プロッター／レーザー(Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81st Street, Scottsdale, AZ 85260)に取り付けた。材料の面にビームの焦点を合わせた。試験方向の向きで（機械方向、横方向、及び公称４５度）、楕円がポリマーフィルムメッシュ物品の外周に実質的に平行であるような向きに、ｒ_major０．０５インチ及びｒ_minor０．０２５インチ（すなわち、５：１の比）の楕円を材料からレーザーカットした。縫合保持測定は、機械方向、横方向、及び４５度方向のそれぞれで、レーザーによる開口部に試験ピンを連続的に配置して実施した。結果を図７に示す。

（実施例６−荷重分散−１：１楕円形開口部）
楕円形開口部作成の縫合保持効果を、米国特許第７３０６７２９号に準じて作成したｅＰＴＦＥポリマーフィルムメッシュ物品を使用して決定した。ベースのｅＰＴＦＥ材料は、マトリックス引張強度が、機械方向と横方向で、それぞれ４８ｋｐｓｉ及び４６ｋｐｓｉであった。その材料を、ＣＯ２プロッター／レーザー（Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81st Street, Scottsdale, AZ 85260)に取り付けた。材料の面にビームの焦点を合わせた。試験方向の向きで（機械方向、横方向、及び公称４５度）、楕円がポリマーフィルムメッシュ物品の外周に実質的に平行であるような向きに、ｒ_major０．０５インチ及びｒ_minor０．０５０インチ（すなわち、５：１の比）の楕円を材料からレーザーカットした。縫合保持測定は、機械方向、横方向、及び４５度方向のそれぞれで、レーザーによる開口部に試験ピンを連続的に配置して実施した。結果を図７に示す。

（実施例７−荷重分散−対照、楕円形開口部なし）
楕円形開口部作成の縫合保持効果を、米国特許第７３０６７２９号に準じて作成したｅＰＴＦＥポリマーフィルムメッシュ物品を使用して決定した。ベースのｅＰＴＦＥ材料は、マトリックス引張強度が、機械方向と横方向で、それぞれ４８ｋｐｓｉ及び４６ｋｐｓｉであった。この対照試料は、機械方向、横方向、及び４５度方向のそれぞれに対応する位置でポリマーフィルムメッシュ物品に試験ピンを押しつけることにより試験した。結果を図７に示す。

（実施例８−荷重分散−スリット要素）
縫合位置付近の小さなスリット作成の縫合保持に対する効果を、米国特許第７３０６７２９号に準じて作成したｅＰＴＦＥポリマーフィルムメッシュ物品を使用して決定した。ベースのｅＰＴＦＥ材料は、マトリックス引張強度が、機械方向と横方向で、それぞれ４８ｋｐｓｉ及び４６ｋｐｓｉであった。ポリマーフィルムメッシュ物品の端からおよそ０．５ｃｍ内側で端に平行にカミソリの刃で切って、小さなスリットの切れ目をつくった。次いで、スリットと物品の端との間の位置で、ポリマーフィルムメッシュ物品に試験ピンを押しつけた。引張性質を測定した。図８は、スリットが全くない対照試料に比較した、スリットの長さの関数としての縫合糸引き抜き引張り結果を示す。

（実施例９−荷重分散−「帽子」要素）
縫合位置付近の小さな「帽子」状スリット作成の縫合保持に対する効果を、米国特許第７３０６７２９号に準じて作成したｅＰＴＦＥポリマーフィルムメッシュ物品を使用して決定した。ベースのｅＰＴＦＥ材料は、マトリックス引張強度が、機械方向と横方向で、それぞれ４８ｋｐｓｉ及び４６ｋｐｓｉであった。ポリマーフィルムメッシュ物品の端からおよそ０．５ｃｍ内側で端に平行にカミソリの刃で切って、小さな「帽子」状スリットの切れ目をつくった。次いで、「帽子」状スリットと物品の端との間の位置で、試験ピンをポリマーフィルムメッシュ物品に押しつけた。引張性質を測定した。図８は、スリットが全くない対照試料に比較した、「帽子」状スリットの長さの関数としての、縫合糸引き抜き引張り結果を示す

（実施例１０−複数の縦方向荷重分散要素）
複数の荷重分散要素を含んでなる材料の機械方向の引裂抵抗を、以下のとおり評価した。米国特許第７３０６７２９号に準じてｅＰＴＦＥ物品を作成し、平均質量１９３ｇ／ｍ²、平均密度２．１ｇ／ｃｃ、及びＭＴＳ（機械方向）３６ｋｐｓｉ及び（横方向）５５ｋｐｓｉの材料を得た。その材料を、ＣＯ２プロッター／レーザー(Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81st Street, Scottsdale, AZ 85260)に取り付けた。材料の面にビームの焦点を合わせた。ｒ_major０．０２インチ及びｒ_minor０．００４インチの楕円のマトリックスを、連続的な材料中にレーザー処理した。楕円は、その短軸が材料の機械方向に平行になるように向けた。楕円は、縦方向には０．０７インチ（公称の中心−中心間）離して、横方向には０．０８インチ（公称の端−端間）離して配置した。得られた材料は、図６のより小さい穴（５５）の均一パターンにより示される穴のパターンを有した。

受け取ったままの材料及びこの実施例で上述のレーザー処理した荷重分散要素のマトリックスのある材料の両方から、１インチ×２インチの試料試験片を切り出した。各試料の引裂き伝播特性を、ＡＳＴＭ Ｄ１９３８ Ｔｒｏｕｓｅｒ Ｔｅａｒ Ｍｅｔｈｏｄに実質的に従って試験した。試料試験片の長軸を、材料の機械方向に平行にした。鋭いカミソリの刃を使用して長軸に沿って試験片に手作業で切れ目を入れることにより、鋭い裂け目を作り始めた。各タブを、引張試験器の低いグリップ及び高いグリップに取付け、２００ｍｍ／分のクロスヘッドスピードで試験し、生じた力のトレースを記録した。対照及びレーザー処理試料の両方の力対変位データを、図１１に示す。レーザー処理試料により保持される最大の力は、対照試料より著しく高い。これは、最大の力又は耐荷力に関して、この薄いフィルム試験片に多数の穴を切ったことが、機械方向の引張性質をおよそ２倍増加させたことを証明する。

（実施例１１−複数の横方向荷重分散要素）
複数の荷重分散要素を含んでなる材料の横方向の引裂抵抗を、以下のとおり評価した。米国特許第７３０６７２９号に準じてｅＰＴＦＥ物品を作成し、平均質量１９３ｇ／ｍ²、平均密度２．１ｇ／ｃｃ、及びＭＴＳ（機械方向）３６ｋｐｓｉ及び（横方向）５５ｋｐｓｉの材料を得た。その材料を、ＣＯ２プロッター／レーザー(Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81st Street, Scottsdale, AZ 85260)に取り付けた。材料の面にビームの焦点を合わせた。ｒ_major０．０２インチ及びｒ_minor０．００４インチの楕円のマトリックスを、連続的な材料中にレーザー処理した。楕円は、その短軸が材料の横方向に平行になるように向けた。楕円は、縦方向には０．０７インチ（公称の中心−中心間）離して、横方向には０．０８インチ（公称の端−端間）離して配置した。得られた材料は、図６のより小さい穴（５５）の均一パターンにより示される穴のパターンを有した。

受け取ったままの材料及びこの実施例で上述のレーザー処理した荷重分散要素のマトリックスのある材料の両方から、１インチ×２インチの試料試験片を切り出した。各試料の引裂き伝播特性を、ＡＳＴＭ Ｄ１９３８ Ｔｒｏｕｓｅｒ Ｔｅａｒ Ｍｅｔｈｏｄに実質的に従って試験した。試料試験片の長軸を、材料の横方向に平行にした。鋭いカミソリの刃を使用して長軸に沿って試験片に手作業で切れ目を入れることにより、鋭い裂け目を作り始めた。各タブを、引張試験器の低いグリップ及び高いグリップに取付け、２００ｍｍ／分のクロスヘッドスピードで試験し、生じた力のトレースを記録した。対照及びレーザー処理試料の両方の力対変位データを、図１２に示す。レーザー処理試料により保持される最大の力は、対照試料より著しく高い。これは、最大の力又は耐荷力に関して、この薄いフィルム試験片に多数の穴を切ったことが、横方向の引張性質をおよそ２倍増加させたことを証明する。

Claims (14)

1. ポリマーフィルムの引張強度を増加させる方法であって、
   ａ．ポリマーフィルムを準備する工程、
   ｂ．前記ポリマーフィルムに荷重分散要素を作成する工程、
   ｃ．前記荷重分散要素に、又はその近くでポリマーフィルムに引張荷重を加える工程を含んでなり、最大引張荷重が、荷重分散要素のない実質的に等価な系に対して増加している方法。
2. 前記荷重分散要素がスリットを含んでなる、請求項１に記載の方法。
3. 前記荷重分散要素が開口部を含んでなる、請求項１に記載の方法。
4. 前記ポリマーフィルムが０．１０インチ未満の厚さを有する、請求項１に記載の方法。
5. 前記ポリマーフィルムが０．０５０インチ未満の厚さを有する、請求項１に記載の方法。
6. 前記ポリマーフィルムが０．０１０インチ未満の厚さを有する、請求項１に記載の方法。
7. 前記ポリマーフィルムが０．００２インチ未満の厚さを有する、請求項１に記載の方法。
8. 前記引張荷重が、テザーにより前記ポリマーフィルムに加えられる、請求項１に記載の方法。
9. 前記テザーが、取付け手段により前記ポリマーフィルムに付けられている、請求項８に記載の方法。
10. 前記取付け手段が、接着剤、又は機械的連動、又は縫い合わせを含んでなる、請求項９に記載の方法。
11. 手術用ポリマーフィルムの引張強度を増加させる方法であって、
    ａ．手術用ポリマーフィルムを準備する工程、
    ｂ．前記手術用ポリマーフィルムに荷重分散要素を作成する工程、
    ｃ．取付け手段を使用して、前記荷重分散要素に、又は前記荷重分散要素に隣接して前記手術用ポリマーフィルムにテザーを取り付ける工程であって、前記取付け手段が、接着剤、又は機械的連動、又は縫い合わせを含んでなる工程、
    ｄ．前記テザーにより前記ポリマーフィルムに引張荷重を加える工程を含んでなり、最大引張荷重が、荷重分散要素のない実質的に等価な系に対して増加している方法。
12. 前記取付け手段が縫合糸を含んでなる、請求項１１に記載の方法。
13. 前記取付け手段がステープルを含んでなる、請求項１１に記載の方法。
14. 前記取付け手段が接着剤を含んでなる、請求項１１に記載の方法。

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