ES2575584T3 - Método para aumentar la resistencia mecánica al desgarro de una película - Google Patents

Método para aumentar la resistencia mecánica al desgarro de una película Download PDF

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Abstract

Un método para aumentar la resistencia mecánica a la tracción de una película de polímero que comprende las operaciones de: a. proporcionar una película de polímero que ha sido sometida a expansión en plano, b. crear un elemento de distribución de carga en dicha película de polímero, c. aplicar una carga de tracción a la película de polímero en o cerca del elemento de distribución de carga, en que la carga de tracción máxima es aumentada con relación a un sistema sustancialmente equivalente sin el elemento de distribución de carga, y en que el elemento de distribución de carga se deforma bajo una carga de tracción aplicada y produce un aumento de los fallos de carga en comparación con una película de polímero que no tiene elementos de distribución de carga.

Description

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DESCRIPCION
Metodo para aumentar la resistencia mecanica al desgarro de una pelfcula ANTECEDENTES DEL INVENTO
Las pelfculas delgadas se utilizan rutinariamente para cubrir o reparar artfculos de valor. En muchas aplicaciones, estas pelfculas delgadas necesitan ser aseguradas en su lugar a traves de un medio de union. Desafortunadamente, las tensiones incrementadas que se producen en la interfaz entre la propia pelfcula delgada y los medios de union a menudo dan como resultado un fallo prematuro bajo carga. Hay muchos casos en los que se produce un fallo en la interfaz entre los medios de union y la pelfcula delgada, tales como cuando la malla de pelfcula de polfmero quirurgica fijada al tejido corporal durante una reparacion de una hernia, o cuando paneles de una bolsa de filtro son cosidos juntos, o cuando un injerto sintetico es utilizado en un procedimiento medico.
La Patente Norteamericana 5.527.341 describe un metodo para utilizar capas de membrana plana adicionales para reforzar la region de agujero durante el aumento o la reparacion de un tendon. La Patente Norteamericana 5.797.932 describe una reparacion de hernia de membrana que utiliza una “parte de plataforma elevada” aproximadamente equivalente al grosor de la membrana base. Este doble grosor de membrana esta destinado a reducir el desgarro por la sutura cuando despues la membrana es cosida en su lugar durante la cirugfa.
La Patente Norteamericana 6.544.167 describe asegurar un material de lamina tal como Dacron (Hemoshield), o politetrafluoretileno (GorTex) al tejido corporal proporcionando un “anillo de refuerzo que tendra tfpicamente una configuracion toroidal con una seccion transversal circunferencial que es circular, y esta formado tfpicamente de un material plastico o tejido autogeno enrollado tal como fascia o pericardio, o cualquier otro material biocompatible”.
El documento US 2002/0026092 A1 describe un “anillo de refuerzo que puede estar unido al material mediante adhesivo o por puntos de sutura que pasan sobre el anillo y a traves del material. Alternativamente, el anillo puede estar emparedado entre dos piezas del material de lamina. En este caso, una segunda pieza del material de lamina puede ser posicionada en el lado del anillo opuesto al material de lamina. Suturas apropiadas se extienden alrededor del anillo y a traves de los materiales y emparedaran el anillo y lo mantendran en la posicion preferida.
La Solicitud de Patente Europea EP0352972A describe la necesidad de "un injerto vascular de politetrafluoretileno expandido (PTFE) de pared delgada que resiste el desgarro por las suturas uniendolo a un material peri-injerto. Esa composicion [del invento] comprende una resina fluoroplastica biocompatible expandida y fibras resistentes a alta temperatura, biocompatibles que son qmmicamente compatibles con la resina de PTFE, en que las fibras estan distribuidas por toda la resina en una orientacion aleatoria.”
El documento WO03/002027 describe que unas perforaciones en la parte media de un tirante de auto-fijacion de, por ejemplo, PTFE tal como Teflon, han de ser utilizadas para tratar la incontinencia urinaria, aumentar la elasticidad, de tal manera que pueda incluirse opcionalmente una capa de refuerzo para aumentar la resistencia.
El presente invento proporciona un metodo para aumentar la resistencia mecanica al desgarro de pelfculas de polnriero como se ha descrito aqrn.
RESUMEN DEL INVENTO
Un aspecto del presente invento se refiere a un metodo para aumentar la resistencia mecanica al desgarro de pelfculas de polfmero. Este metodo tambien puede ser utilizado para aumentar la fuerza necesaria para estirar o retirar de otra manera un medio de union de una pelfcula de polfmero a la que esta fijado. Este metodo de aumentar la resistencia mecanica al desgarro en una pelfcula de polfmero es demostrado por la inclusion de al menos un elemento de distribucion de carga en la pelfcuia de polfmero en una ubicacion cerca de los focos de los medios de carga aplicada o de union. Elementos de distribucion de carga tales como pero no limitados a hendiduras, perforaciones y otras aberturas estan incluidos aqrn. Dicho elemento de distribucion de carga, que sirve como un medio de redistribucion de tension, aumenta la carga requerida para la propagacion del desgarro a traves o dentro de la pelfcula. En artfculos medicos, tales como pero no limitados a parches de tejido blando, el presente invento puede ser utilizado para aumentar la retencion de sutura y caractensticas similares de soporte de carga. Asf, se ha proporcionado aqrn este metodo de aumentar la capacidad de soportar carga de pelfculas de polfmero aqrn.
BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS
En las figuras en las que denominaciones de referencia similares indican elementos similares.
La fig. 1 es una vista esquematica de una pelfcula de polfmero que tiene un elemento de distribucion de carga orientado longitudinalmente, un medio de union, y una fuente de carga.
La fig. 2 es una vista esquematica de una pelfcula de polfmero que tiene un elemento de distribucion de carga orientado transversalmente, un medio de union, y una fuente de carga.
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La fig. 3 es una vista esquematica de una pelfcula de poKmero que tiene un elemento de distribucion de carga en forma de “sombrero” y una fuente de carga puntual.
La fig. 4 es una vista esquematica de una pelfcula de polfmero que tiene un elemento de distribucion de carga de abertura y una fuente de carga puntual.
La fig. 5 es una vista superior de una pelfcula de polfmero circular que tiene multiples elementos de distribucion de carga y una fuente de carga.
La fig. 6 es una vista superior de una pelfcula de polfmero circular que tiene multiples elementos de distribucion de carga de multiples tamanos.
La fig. 7 es una vista esquematica que representa como se ha determinado el radio de contacto en el metodo de ensayo de Traccion de Malla.
La fig. 8 es un grafico del angulo de orientacion de malla de pelfcula de polnriero y de la fuerza de extraccion de sutura como una funcion de la relacion de aspecto de abertura elfptica.
La fig. 9 es un grafico de desplazamiento de ensayo de traccion en funcion de la extraccion de sutura como una funcion del ancho de hendidura.
La fig. 10 es un grafico de desplazamiento de ensayo de traccion en funcion de la extraccion de sutura como una funcion del ancho de hendidura en forma de “sombrero”.
La fig. 11 es un grafico de los resultados de propagacion de desgarro en la maquina, en direccion longitudinal para una malla que tiene multiples medios de distribucion de carga.
La fig. 12 es un grafico de los resultados de propagacion de desgarro en la direccion transversal para una malla que tiene multiples medios de distribucion de carga.
DESCRIPCION DETALLADA DEL INVENTO
El presente invento proporciona un metodo para aumentar la resistencia mecanica al desgarro en pelfculas de polfmero. En algunas realizaciones, este metodo es adecuado para pelfculas de polfmero a las que se aplica una carga a traves de un punto de union o de un medio de union. Este metodo implica la inclusion de al menos un elemento de distribucion de carga en la pelfcula de polfmero en o cerca de los focos de la carga aplicada. Este metodo es util en una variedad de aplicaciones que incluyen pero no estan limitadas a artfculos quirurgicos tales como mallas de pelfcula de polnriero quirurgicas en la que existe a menudo una necesidad de aumentar la retencion de sutura. Las mallas de pelfcula de polfmero quirurgicas, basadas en pelfcula de polfmero, delgada, resistente utilizadas para demostrar el presente invento pueden ser utiles para tecnicas laparoscopicas mmimamente invasivas para corregir el prolapso vaginal, incontinencia urinaria de tension, o trastorno del suelo pelvico similar.
Pelfculas de polfmero adecuadas para el presente invento son aquellas producidas o bien por moldeo por fundicion o bien por extrusion y expansion en plano (por ejemplo, direccion X-Y). La fig. 1 representa una lamina plana de pelfcula de polfmero (10) a la que esta unida una atadura (30) a traves de medios de union (20). Cuando se aplica una carga (40) a la atadura (30), la fuerza es transferida por la atadura (30) a la pelfcula de polfmero (10) a traves de medios de union (20). Un experto en la tecnica apreciara que puede emplearse un rango de medios de union (20) con el presente invento incluyendo pero no estando limitado a adhesivos, enclavamiento mecanico, soldadura, union, costura, o cinta adhesiva. Un aspecto del presente invento es la inclusion de al menos un elemento de distribucion de carga (50) que aumenta de manera efectiva la carga requerida para el fallo del sistema. El medio de distribucion de carga (50) en esta realizacion es una hendidura orientada longitudinalmente que tiene una longitud mayor que la anchura de los medios de union (20). El punto de fallo del sistema es definido como la carga requerida para hacer que la pelfcula de polfmero (10) sea separada sustancialmente a partir de la carga aplicada (40). Un experto en la tecnica apreciara que esta separacion puede tener lugar por la liberacion de los medios de union (20), fallo de la pelfcula de polfmero (10), fallo de la atadura (30) o cualquier combinacion de los mismos.
Las pelfculas de polfmero a las que se aplica el presente invento son generalmente planas y han sido sometidas a expansion en plano. Estas pelfculas de polfmero son sustancialmente planas, delgadas, y flexibles. Pueden ser producidas a partir de cualquier polfmero termoplastico o polfmero de pasta extrrnble o polfmero moldeable. Algunas pelfculas delgadas tfpicas a las que se aplica el presente descubrimiento incluyen, pero no estan limitadas a, aquellas hechas de poliolefina, poliuretano, silicona, Teflon®, o politetrafluoretileno (PTFE), y mezclas, copolfmeros, o compuestos de los mismos.
Las pelfculas de polfmero adecuadas para el presente invento son tfpicamente delgadas, con un grosor menor de aproximadamente 2,54 mm (0,10 pulgadas). En algunas realizaciones, el grosor de la pelfcula de pol^ero es menor de aproximadamente 1,27 mm (0,050 pulgadas). En otras realizaciones, el grosor de la pelfcula de polfmero es menor de aproximadamente 0,254 mm (0,010 pulgadas). Y aun en otras realizaciones, el grosor de la pelfcula de polfmero es
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menor de 0,0508 mm (0,002 pulgadas) de grosor. Estas pelfculas de poKmero son flexibles y pueden ser enrolladas o contrafdas o plegadas.
Un experto apreciara que tales pelfculas de polfmero delgadas son a menudo producidas a partir de pelfculas mas gruesas en las que el grosor es reducido por calandrado en humedo o en seco, expansion, o ambos. La expansion en plano, longitudinal (es decir, en direccion-X) es una forma comun de construir resistencia mecanica, mientras disminuye el grosor. La inclusion subsiguiente de elementos de distribucion de carga puede aumentar ademas la capacidad de soporte de carga longitudinal de la pelfcula. La capacidad de soporte de carga de la pelfcula como se ha descrito aqrn es definida como la carga de traccion requerida para provocar el fallo de la muestra. La expansion transversal (es decir, en direccion-Y) puede ser utilizada para construir resistencia mecanica transversal. La inclusion de elementos de distribucion de carga puede aumentar ademas la capacidad de soporte de carga transversal de la pelfcula.
Algunas pelfculas de polfmero del presente descubrimiento pueden comprender PTFE expandido (ePTFE) que puede ser producido a traves de procesos conocidos por un experto en la tecnica y basado en la Patente Norteamericana 3953566. Las propiedades espedficas de las pelfculas de ePTFE utilizadas aqrn pueden estar hechas a medida por la eleccion de resina de PTFE y condiciones del proceso. En aplicaciones medicas, el tamano de poro de la pelfcula de ePTFE resultante puede estar hecho a medida para restringir el crecimiento de tejido. Para muchas aplicaciones medicas humanas, el tamano de poro de ePTFE debe ser menor que el tamano de las celulas a las que se expondra. Tfpicamente, esto requiere que la pelfcula de ePTFE resultante tenga un tamano de poro medio de 13 pm o menos.
La fig. 2 representa una pelfcula de polfmero biaxialmente expandida (10) a la que esta unida una atadura (30) a traves de medios de union (20). Cuando se aplica una carga orientada longitudinalmente (40) a la atadura (30), la fuerza es transferida desde la atadura (30) a la pelfcula de polfmero (10) a traves de medios de union (20). El elemento de distribucion de carga orientado transversalmente (50) aumenta de manera efectiva la capacidad de soporte de carga del sistema antes de un fallo. El elemento de distribucion de carga (50) en la fig. 2 es una hendidura que tiene una anchura mayor que la anchura de los medios de union (20). El punto de fallo del sistema es definido como la carga requerida para hacer que la pelfcula de polfmero (10) sea separada sustancialmente a partir de la carga aplicada (40). Como antes, un experto en el area apreciara que esta separacion puede tener lugar por la liberacion de los medios de union (20), fallo de la pelfcula de polfmero (10), fallo de la atadura (30) o cualquier combinacion de los mismos.
La fig. 3 representa una pelfcula de polfmero biaxialmente expandida (10) a la que esta unida directamente una atadura (30) en la ubicacion (22). Cuando se aplica una carga orientada transversalmente (40) a la atadura (30), la fuerza es transferida desde la atadura (30) a la pelfcula de polfmero (10) en la ubicacion (22). El elemento de distribucion de carga no ortogonal (50) aumenta de manera efectiva la capacidad de soporte de carga longitudinal del sistema antes de un fallo. El elemento de distribucion de carga (50) en la fig. 3 es una hendidura no ortogonal que tiene una dimension longitudinal mayor que la anchura de la union en la ubicacion (22) de la atadura (30) a la pelfcula de polnriero (10). El fallo del sistema es definido como la carga requerida para hacer que la pelfcula de polfmero (10) sea separada sustancialmente a partir de la carga aplicada (40). Como antes, un experto en la tecnica apreciara que esta separacion puede tener lugar por el fallo de la pelfcula de polfmero (10), fallo de la atadura (30), o una combinacion de los mismos.
La fig. 4 representa una pelfcula de polfmero biaxialmente expandida (10) a la que esta unida directamente una atadura (30) en la ubicacion (22). Cuando se aplica una carga orientada transversalmente (40) a la atadura (30), la fuerza es transferida desde la atadura (30) a la pelfcula de polfmero (10) en la ubicacion (22). Un elemento de distribucion de carga (50) de abertura aumenta de manera efectiva la capacidad de soporte de carga longitudinal del sistema antes de un fallo. El elemento de distribucion de carga (50) en la fig. 4 es una abertura que tiene una dimension longitudinal mayor que la anchura de la union en la ubicacion (22) de la atadura (30) a la pelfcula de polfmero (10). El fallo del sistema esta definido como la carga requerida para hacer que le pelfcula de polnriero (10) sea separada sustancialmente a partir de la carga aplicada (40). Como antes, un experto en la tecnica apreciara que esta separacion puede tener lugar por el fallo de la pelfcula de po^meno (10), fallo de la atadura (30), o una combinacion de los mismos.
La fig. 5 representa una pelfcula de polfmero expandida radialmente perforada (10) a la que esta unida directamente una atadura (30) en la ubicacion (22). Cuando se aplica una carga orientada transversalmente (40) a la atadura (30), la fuerza es transferida desde la atadura (30) a la pelfcula de polfmero (10) en la ubicacion (22). La atadura puede ser una cuerda o cordel o soga o sutura o cable o cualquier otro elemento de traccion similar. Los medios de union en la ubicacion (22) pueden hacer pasar la atadura (30) a traves de la pelfcula de polfmero (10) o fijarla a la superficie de la pelfcula de polfmero. La agrupacion de elementos de distribucion de carga (50) orientados circunferencialmente aumenta de manera efectiva la capacidad de soporte de carga del sistema antes de un fallo. Los elementos de distribucion de carga (50) en la fig. 5 son hendiduras. Tambien se pueden utilizar otros tipos de elementos de distribucion de carga en esta realizacion tales como, pero no limitados a, hendiduras sombreadas con rayas, drculos, elipses, hendiduras curvadas, y similares. El fallo del sistema es definido como la carga requerida para hacer que la pelfcula de polfmero (10) sea separada sustancialmente a partir de la carga aplicada (40). Como antes, un experto en la tecnica apreciara que esta separacion puede tener lugar por el fallo de la pelfcula de polfmero (10), fallo de la atadura (30), o una combinacion de los mismos.
La fig. 6 representa una pelfcula de polfmero expandida radialmente perforada (10) en la que estan presentes diferentes tipos de elementos de distribucion de carga (50). Algunos de los elementos de distribucion de carga (50) en la fig. 6 son una agrupacion de hendiduras orientadas circunferencialmente. Ademas, la fig. 6 representa un conjunto adicional de
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elementos de distribucion de carga (50) tal como un patron uniforme de perforaciones menores (55). Se puede utilizar cualquier combinacion de formas y/o patrones de elementos de distribucion de carga en el presente invento siempre que los elementos de distribucion de carga se deformen bajo una carga de traccion aplicada y produzcan un aumento de la carga para el fallo en comparacion con la pelfcula de polnriero que no tiene elementos de distribucion de carga.
Cuando se aplica el presente invento a un parche quirurgico o malla de pelfcula de polfmero quirurgica hecha a partir de un fluoropolfmero microporoso o de un polfmero biocompatible microporoso, un segundo material puede estar embebido en la microestructura para impartir una funcionalidad adicional. En este caso, el artfculo comprendena tanto elementos de distribucion de carga macroscopicos como elementos microporosos. Materiales tales como, pero no limitados a un hidrogel pueden estar embebidos en los elementos microporosos para mejorar el crecimiento celular. Opcionalmente, un segundo material puede ser revestido sobre la superficie externa del material microporoso o ser aplicado a las superficies internas de la microestructura del material microporoso. Materiales de revestimiento tales como, pero no limitados a, materiales antibioticos o antisepticos pueden ser utiles para resistir una infeccion. El material de revestimiento, reologfa, y parametros de proceso pueden ser ajustados para controlar la cantidad de material que es depositado sobre las superficies de malla de pelfcula de polfmero internas y/o externas disponibles. Un amplio rango de materiales complementarios puede ser transportado por o incluido en el presente invento para satisfacer las necesidades de numerosas aplicaciones finales.
Reparar los tejidos corporales danados o debilitados requiere una malla de pelfcula de polfmero relativamente resistente que tiene multiples elementos de distribucion de carga. Por ejemplo con una reparacion de una hernia ventral, el presente invento puede proporcionar una malla de pelfcula de polfmero elfptica de 15 cm por 19 cm que tiene una Tension de Malla mayor de 32 N/cm y ser aun lo suficientemente delgada para ser enrollada para la entrega a traves de un puerto de trocar de 5 mm. En el caso de esta malla de pelfcula de polnriero de 32 N/cm, el grosor era de aproximadamente 0,01 cm. Cuando se desea una barrera de adherencia, puede emplearse una malla de pelfcula de polfmero mas delgada que tiene una Tension de Malla mayor de 16 N/cm. En cuyo caso, una malla de pelfcula de polfmero incluso mayor se ajustara dentro del mismo puerto de trocar de entrega de 5 mm. Alternativamente una malla de pelfcula de polfmero de tamano similar (forma elfptica que mide 15 cm x 19 cm) podna ser envasada en un trocar que tiene un diametro menor de 5 mm. Se puede utilizar un trocar de 4 mm de OD. O se puede utilizar un trocar de 3 mm de OD.
La malla de pelfcula de polfmero envasada que comprende al menos un elemento de distribucion de carga puede ser esterilizada mientras esta en un alojamiento de contencion, o antes de la insercion en el alojamiento de contencion, o despues de la reubicacion del dispositivo quirurgico. Pueden utilizarse cualesquiera medios de esterilizacion adecuados, incluyendo pero no limitados a radiacion-Y, vapor, oxido de etileno (EtO), y peroxido.
En algunos procedimientos quirurgicos, puede estar garantizado un dispositivo de entrega de diametro o de tamano diferentes. Los parametros de diseno, que incluyen el numero, tamano, forma, y ubicacion de elemento o elementos de distribucion de carga, pueden ser cambiados consecuentemente. Si el unico proposito es como barrera de adherencia, entonces una resistencia mecanica menor de 16 N/cm puede ser util en cuyo caso pueden ser necesarios menos elementos de distribucion de carga para un grosor de pelfcula de pol^ero dado o podna utilizarse un grosor de pelfcula mas delgado con los mismos o mas elementos de distribucion de carga. Alternativamente, para satisfacer los requisitos de tamano de envase pequeno y de carga elevada, el numero, forma, y patron de elementos de distribucion de carga puede ser variado junto con las propiedades de pelfcula de pol^ero base.
METODOS DE ENSAYO
Las Tensiones de Malla para los ejemplos descritos a continuacion se midieron de acuerdo con ASTM D3787 sobre la base de la fuerza medida y del radio de contacto (rcontacto) con la bola.
Tension de Malla = Fuerza/2 * n * rcontacto
El radio de contacto (rcontacto) se determino utilizando papel de contacto como sigue:
Un kit de impresion de distancia de agarre (10002002 Nip Impression Kit de Metso Paper, P.O. Box 155, Ivy Industrial Park, Clarks Summit, PA 18411)) es utilizado para medir la longitud de contacto de la bola con la malla de pelfcula de polfmero. Este kit contiene un rollo de papel carbon y un rollo de papel blanco normal, que puede ser dispensado de modo que cualquier longitud dada de ambos sera obtenida con el lado del carbon enrasado contra el papel blanco. Los dos papeles son insertados entre la bola y la malla de pelfcula de po^meno. Cuando la carga o presion es aplicada entre la bola y la malla de pelfcula de polfmero el papel carbon dejara una impresion de marca de tinta en forma de tejido de punto en el papel blanco. La longitud de impresion en el papel blanco es medida con una regla de acero con incrementos de 0,5 mm.
La longitud de contacto con la bola y el radio de la bola son utilizados para determinar el angulo de contacto como se ha mostrado en la fig. 6.
2 y = longitud de contacto con la bola / rbola
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□ = (longitud de contacto con la bola / rboia) / 2
rcontacto = rbola sen (^)
donde, 2 □ = angulo de contacto rboia = radio de la bola rcontacto = radio de contacto Retencion de la Sutura
La retencion de la sutura es una propiedad mecanica que refleja la resistencia mecanica de los artfculos bajo tension en un lugar de sutura situado en el artfculo. Para representar la carga aplicada por una sutura en un lugar de sutura, se utilizo una fijacion de una pequena espiga en la que se presiono una espiga (tipicamente 0,020”, o multiples espigas) a traves de una tira de 2,54 cm (1 pulgada) de ancho del artfculo de ensayo. La combinacion de muestra/sujecion-espiga- fijada es fijada en un aparato de ensayo de traccion tal como un Medidor de Traccion Instron. La velocidad de cruceta se ajusto a 200 mm/min. Para los propositos de esta medida, la fuerza maxima exhibida fue como la resistencia mecanica “retencion de la sutura”. Sin embargo, otros parametros mostrados en los graficos de tension-deformacion en las figs. 6 y 7 tambien pueden ser utilizados para definir el fenomeno de refuerzo descrito aquf
Se han proporcionado los siguientes ejemplos no limitativos para ilustrar adicionalmente el presente invento.
EJEMPLOS Cinta 1
Polvo fino de polnriero de PTFE como se ha descrito y ensenado en la Patente Norteamericana 6.541.589, que comprende un modificador de perfluorobutiletileno, fue mezclado con Isopar K (Exxon Mobil Corp., Fairfax, VA) en la proporcion de 0,200 g/g de polvo fino. El polvo lubricado fue comprimido en un cilindro para formar un pellet y se coloco en un horno ajustado a 70° C durante aproximadamente 8 horas. El pellet comprimido y calentado fue extruido hidraulicamente para producir una cinta extruida de aproximadamente 15,2 cm de anchura por 0,75 mm de grueso. La cinta se calandro a continuacion entre rodillos de compresion, distendidos, y se seco para producir una cinta que tiene resistencias mecanicas a la traccion de matriz de 6 kpsi (direccion de maquina) x 6 kpsi (direccion transversal). El lado de la superfine de malla de pelfcula de polfmero asimetrico resultante que corresponde a la Cinta 1 es considerado aqrn el lado de estructura ajustada o cenida.
Cinta 2
Polvo fino de polnriero de PTFE (DuPont, Wilmington, DE) fue mezclado con Isopar K (Exxon Mobil Corp., Fairfax, VA) en la proporcion de 0,243 g/g de polvo fino. El polvo lubricado fue comprimido en un cilindro para formar un pellet. El pellet comprimido fue extruido hidraulicamente a temperatura ambiente para producir una cinta extruida de aproximadamente 15,2 cm de anchura por 0,75 mm de grueso. La cinta se calandro a continuacion entre rodillos de compresion, ajustados a una temperatura de 38° C, a un grosor de 0,28 mm. La cinta se distendio entonces longitudinalmente un 8% y se seco. El proceso produjo una cinta de calandrado que tiene resistencias mecanicas a la traccion de matriz de 3,2 kpsi (direccion de maquina) x 1,4 kpsi (direccion transversal). El lado de la superficie de malla de pelfcula de polfmero asimetrica resultante que corresponde a la Cinta 2 es aqrn considerado el lado de estructura abierta.
EJEMPLO 1 - Parche Delgado de Pelicula de Polimero de Dos Caras
Seis capas de la Cinta 1 fueron apiladas unas encima de las otras, estando desplazada cada capa 90 grados de la anterior. El apilamiento fue comprimido y estratificado junto bajo un vado elevado (< 29”Hg) a 309° C y una fuerza de 100 k-lbs durante 4 minutos a plena densidad en una prensa OEM Modelo VAC-Q-LAM- 1/75/14X13/2/4.0”/E370C/N/N/N-C-480V (OEM Press Systems Inc., 311 S. Highland Ave., Fullerton, CA 92832). El apilamiento comprimido se dejo enfriar y a continuacion se corto en un drculo de 21,59 cm (8,5 pulgadas) de diametro.
La muestra circular se sujeto alrededor de la periferia y se expandio radialmente a 300° C y a una tasa de expansion axial de 7,62 cm/segundo (3,0 pulgadas/segundo) a un area de expansion de aproximadamente 11,25:1. La muestra radialmente expandida fue entonces relejada para conseguir una reduccion de area de 1,5:1. La muestra fue retirada y cortada en una muestra de 9”x9”. Este proceso se repitio cuatro veces para crear cuatro discos de PTFE radialmente expandidos.
Se creo una malla de pelfcula de polfmero combinando cuatro discos de PTFE radialmente expandidos desde arriba con una capa de Cinta 2 en una sola muestra apilada. La muestra apilada fue comprimida y estratificada junta bajo un vado elevado (< 29”Hg) a 309° C y una fuerza de ~100 k-lbs durante 4 minutos a aproximadamente plena densidad en una prensa OEM Modelo VAC-Q-LAM-1/75/14X13/2/4.0”/E370C/N/N/N-C-480V (OEM Press Systems Inc., 311 S. Highland
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Ave., Fullerton, CA 92832). El apilamiento comprimido se dejo enfriar y a continuacion se corto en un drculo de 21,59 cm (8,5 pulgadas). La muestra circular se sujeto alrededor de la periferia y se expandio radialmente a 300° C y a una tasa de 0,508 cm/segundo (0,2 pulgadas/segundo) de desplazamiento axial para una relacion de expansion de aproximadamente 11,25:1. La malla de pelroula de pokmero expandida se dejo entonces relajar a una reduccion de area de aproximadamente 1,5:1. La malla de pelfcula de polfmero fue entonces retenida en un horno de conveccion (ESPEC Model SSPH-201, 4141 Central Parkway, Hudsonville, MI 49426) a 350° C durante 10 minutos, y a continuacion se dejo enfriar.
Un SEM en seccion transversal de este artfculo de malla de pelfcula de pokmero de PTFE asimetrico expandido microporoso esta mostrado en la fig. 5.
EJEMPLO 2 - Parche Delgado de Pelicula de Polimero de Dos Lados suturada previamente con gestion de sutura.
Una muestra de la malla de pelfcula de polfmero del Ejemplo 1 fue cortada a un dispositivo ovalado de 15 cm x 19 cm utilizando un Plotter/Laser c02 (Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81st Street, Scottsdale, AZ 85260). A continuacion se entrelazaron unas suturas GORE-TEX CV-2 (W.L. Gore and Associates, Inc., 301 Airport Road, Elkton, MD 21921) en cuatro puntos cardinales: posiciones de las 12, 3, 6, y 9 del reloj. Cada sutura fue hecha pasar aproximadamente a 0,5 cm hacia dentro desde el borde. Cada sutura se entrelazo a traves del dispositivo de tal manera que los extremos libres estaban en el lado abdominal del dispositivo. El punto de entrada y salida de cada lazada de sutura estaban separados en 0,5 cm. A continuacion una pieza resistente, delgada de una pelfcula de compuesto de propileno etileno fluorado (FEP)/PTFE expandido (ePTFE) fue cortada en un rectangulo de aproximadamente 1 cm x 0,5 cm. La pelfcula de PTFE expandido se preparo de acuerdo con la Patente Norteamericana 5476589A. La capa de FEP era de aproximadamente 1 mil de grueso. Este rectangulo cortado se coloco en el lado abierto de la malla de pelfcula de polfmero suturada de modo que cada sutura expuesta fue cubierta. Estos rectangulos de FEP/ePTFE fueron a continuacion soldados a la malla de pelfcula de polnriero asegurando de ese modo las suturas en su sitio. La soldadura se consiguio utilizando una pistola de soldadura con punta roma y ajustada a 800° F y a presion manual (Weller WSD161, APEX Tool Group LLC., 14600 York Road Suite A, Sparks, MD 21152).
La Gestion de Sutura disenada para evitar enredos de sutura se consiguio agrupando pares unidos de suturas orientadas utilizando bobinas producidas a partir de una “cuerda” de pokmero bioabsorbible producida de acuerdo con la Patente Norteamericana Numero 6.165.217. La masa de pelfcula bioabsorbible era de 7 mg/cm2. Esta pelfcula fue “enrollada como un cigarro” para producir la “cuerda”. Esta “cuerda” se enlazo entonces alrededor de las suturas asegurando las suturas adyacentes paralelas. Se aplico calor (260° F, 10 segundos) a traves de una pistola de calor (Steinel Model HL2010E, 9051 Lyndale Avenue, Bloomington, MN 55420) para retraer y ajustar termicamente el polfmero bioabsorbible.
EJEMPLO 3 - Parche Delgado de Pelicula de Polimero de Dos Lados suturado previamente envasado en tubo para entrega a traves de un puerto de trocar de 5 mm
El artfculo de malla de pelicula de polfmero suturado del Ejemplo 2 fue plegado por la mitad sobre el eje menor de la elipse. La malla de pelicula de pokmero plegada se situo entre dos mandriles pequenos (o un mandril dividido) (mandriles 304SS revestidos con PTFE de 0,013"x70" de New England Precision Grinding, 35 Jeffrey Avenue, Holliston, Ma 017462027) que estaban fijados en una prensa de taladrado giratorio y la prensa de taladrado fue hecha girar para enrollar el dispositivo de malla de pelicula de polimero suturado a un envase hermetico alrededor de los mandriles. El conjunto enrollado fue retirado del plato de fijacion, y los mandriles fueron retirados desde dentro de la malla de pelicula de polfmero suturada, enrollada. La malla de pelicula de polfmero suturada, enrollada fue insertada en un tubo de ~5,2 mm de ID (tubo de nailon de pared de 0,005” de Grilamid). El tubo y el dispositivo de sutura enrollado se insertaron en un puerto de trocar de 5 mm de ~5,5 mm de ID (Covidien 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048). El despliegue de la malla de pelicula de polfmero suturada se demostro cuando la malla de pelicula de polfmero suturada enrollada fue empujada facilmente fuera del trocar y desenrollada sobre la parte superior de la mesa en la que es depositada relativamente plana.
EJEMPLO 4 - Distribucion de Carga - Abertura Eliptica 5:1
El efecto de retencion de sutura de crear aberturas elfpticas fue determinado utilizando un artfculo de malla de pelicula de polfmero de ePTFE creado de acuerdo con la Patente Norteamericana 7306729. El material de ePTFE de base terna resistencias mecanicas a la traccion de matriz de 48kpsi y 46kpsi en las direcciones de maquina y transversal, respectivamente. El material fue montado en un plotter/laser CO2 (Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81st Street, Scottsdale, AZ 85260). El haz se enfoco sobre el plano del material. En la orientacion de las direcciones de ensayo (direccion de maquina, direccion transversal, y 45 grados nominalmente), fue cortada con laser una elipse que tiene rmayor de 0,05” y rmenor de 0,010" (es decir, relacion 5:1) a partir del material orientado asf la elipse era sustancialmente paralela al perfmetro del artfculo de malla de pelicula de polfmero. Las mediciones de retencion de sutura se realizaron localizando secuencialmente la espiga de ensayo en una abertura realizada con laser en cada una de las direcciones de la maquina, transversal y a 45 grados. Los resultados estan mostrados en la fig. 7.
EJEMPLO 5 - Distribucion de Carga - Abertura Eliptica 2:1
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El efecto de retencion de sutura de crear aberturas eKpticas fue determinado utilizando un arrfculo de malla de pelfcula de poKmero de ePTFE creado de acuerdo con la Patente Norteamericana 7306729. El material de ePTFE de base tema resistencias mecanicas a la traccion de matriz de 48kpsi y 46kpsi en las direcciones de maquina y transversal, respectivamente. El material fue montado en un plotter/laser CO2 (Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81st Street, Scottsdale, AZ 85260). El haz se enfoco sobre el plano del material. En la orientacion de las direcciones de ensayo (direccion de maquina, direccion transversal, y 45 grados nominalmente), fue cortada con laser una elipse que tiene rmayor de 0,05” y rmenor de 0,025" (es decir, relacion 5:1) a partir del material orientado asf la elipse era sustancialmente paralela al perfmetro del arrfculo de malla de pelfcula de poKmero. Las mediciones de retencion de sutura se realizaron localizando secuencialmente la espiga de ensayo en una abertura realizada con laser en cada una de las direcciones de la maquina, transversal y a 45 grados. Los resultados estan mostrados en la fig. 7.
EJEMPLO 6 - Distribucion de Carga - Abertura Eliptica 1:1
El efecto de retencion de sutura de crear aberturas elfpticas fue determinado utilizando un arrfculo de malla de pelfcula de polfmero de ePTFE creado de acuerdo con la Patente Norteamericana 7306729. El material de ePTFE de base tema resistencias mecanicas a la traccion de matriz de 48kpsi y 46kpsi en las direcciones de maquina y transversal, respectivamente. El material fue montado en un plotter/laser CO2 (Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81st Street, Scottsdale, AZ 85260). El haz se enfoco sobre el plano del material. En la orientacion de las direcciones de ensayo (direccion de maquina, direccion transversal, y 45 grados nominalmente), fue cortada con laser una elipse que tiene rmayor de 0,05” y rmenor de 0,050" (es decir, relacion 5:1) a partir del material orientado asf la elipse era sustancialmente paralela al perfmetro del arrfculo de malla de pelfcula de polfmero. Las mediciones de retencion de sutura se realizaron localizando secuencialmente la espiga de ensayo en una abertura realizada con laser en cada una de las direcciones de la maquina, transversal y a 45 grados. Los resultados estan mostrados en la fig. 7.
EJEMPLO 7 - Distribucion de Carga - Control, Sin Abertura Eliptica
El efecto de retencion de sutura de crear aberturas elfpticas fue determinado utilizando un arrfculo de malla de pelfcula de polfmero de ePTFE creado de acuerdo con la Patente Norteamericana 7306729. El material de ePTFE de base tema resistencias mecanicas a la traccion de matriz de 48kpsi y 46kpsi en las direcciones de maquina y transversal, respectivamente. Esta muestra de control fue ensayada presionando la espiga de ensayo a traves del arrfculo de malla de pelfcula de polfmero en ubicaciones que corresponden a cada una de las direcciones de la maquina, transversal, y a 45 grados. Los resultados estan mostrados en la fig. 7.
EJEMPLO 8 - Distribucion de Carga - Elemento de Hendidura
El efecto de retencion de sutura de crear una hendidura pequena cerca de la ubicacion de sutura fue determinado utilizando un arrfculo de malla de pelfcula de polfmero de ePTFE creado de acuerdo con la Patente Norteamericana 7306729. El material de ePTFE de base tema resistencias mecanicas a la traccion de matriz de 48kpsi y 46kpsi en las direcciones de maquina y transversal, respectivamente. Un pequeno corte de hendidura fue cortado con una cuchilla de afeitar de aproximadamente 0,5 cm en frente de y paralelo al borde del arrfculo de malla de pelfcula de polfmero. La espiga de ensayo se presiono entonces a traves del arrfculo de malla de pelfcula de polfmero en una ubicacion entre la hendidura y el borde del artfculo. Se midieron las propiedades de traccion. La fig. 8 muestra los resultados de traccion de estirado de la sutura como una funcion de longitud de hendidura en comparacion con una muestra de control que no tiene hendidura.
EJEMPLO 9 - Distribucion de carga - Elemento “Sombrero”
El efecto en retencion de sutura de crear una hendidura pequena en forma de “sombrero” cerca de la ubicacion de sutura fue determinado utilizando un arrfculo de malla de pelfcula de polfmero de ePTFE creado de acuerdo con la Patente Norteamericana 7306729. El material de ePTFE de base tema resistencias mecanicas a la traccion de matriz de 48kpsi y 46kpsi en las direcciones de maquina y transversal, respectivamente. Un corte de hendidura pequena en forma de “sombrero” fue cortado con una cuchilla de afeitar de aproximadamente 0,5 cm en frente y en paralelo al borde del arrfculo de malla de pelfcula de polfmero. La espiga de ensayo se presiono entonces a traves del arrfculo de malla de pelfcula de polfmero en una ubicacion entre la hendidura en forma de “sombrero” y el borde del artfculo. Se midieron las propiedades de traccion. La fig. 8 muestra los resultados de traccion de estirado de la sutura como una funcion de longitud de hendidura en forma de “sombrero” en comparacion con una muestra de control que no tiene hendidura.
EJEMPLO 10 - Multiples Elementos de Distribucion de Carga Longitudinales
La resistencia al desgarro en la direccion de maquina de un material que comprende multiples elementos de distribucion de carga fue evaluada como sigue: Se creo un arrfculo de ePTFE basandose en la Patente Norteamericana 7306729 dando como resultado un material de masa media de 193 g/m2, una densidad media de 2,1 g/cc, y un MTS (MD) 36 kpsi & (TD) 55 kpsi. El material fue montado en un plotter/laser CO2 (Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81st Street, Scottsdale, AZ 85260). El haz se enfoco sobre el plano de material. Una matriz de elipses de rmayor de 0,02” y rmenor de 0,004” fue realizada con laser en el material continuo. Las elipses se orientaron con el eje menor paralelo a la direccion de maquina del material. Las elipses se separaron 0,07” longitudinalmente (centro-a-centro nominal), y 0,08”
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transversalmente (borde-a-borde nominal). El material resultante tema un patron de agujero como el representado por el patron uniforme de perforaciones mas pequenas (55) en la fig. 6.
Una muestra de ensayo de tamano de 2,54 cm (1 pulgada) por 5,08 cm (2 pulgadas) fue cortada y retirada tanto del material recibido como del material con la matriz realizada con laser de elementos de distribucion de carga descrita anteriormente en este Ejemplo. Las caractensticas de propagacion del desgarro de cada muestra fueron ensayadas sustancialmente de acuerdo con el Metodo de Desgarro de Pantalon ASTM D1938. El eje largo de la muestra de ensayo de muestra se oriento paralelo a la direccion de maquina del material. Un desgarro afilado se inicio dividiendo manualmente la muestra a lo largo de la longitud utilizando una cuchilla de afeitar afilada. Cada lengueta se monto en las sujeciones inferior y superior en un medidor de traccion, y fue ensayada a una velocidad de cruceta de 200 mm/min y el trazo de la fuerza resultante fue grabado. Los datos de Fuerza en funcion del Desplazamiento tanto para las muestras de control como para las realizadas con laser se han representado en la fig. 11. La fuerza maxima contenida por las muestras realizadas con laser es significativamente mayor que la de la fuerza de control. Esto prueba que con respecto a la fuerza maxima o a la capacidad de soporte de carga, cortar una multitud de agujeros en este especimen de pelfcula delgada aumenta las propiedades de traccion en direccion de maquina aproximadamente en dos veces.
EJEMPLO 11 - Multiples Elementos de Distribucion de Carga Transversales
La resistencia al desgarro en la direccion transversal de un material que comprende multiples elementos de distribucion de carga fue evaluada como sigue: Se creo un artfculo de ePTFE basandose en la Patente Norteamericana 7306729 dando como resultado un material de masa media de 193 g/m2, una densidad media de 2,1 g/cc, y un MTS (MD) 36 kpsi & (TD) 55 kpsi. El material fue montado en un CO2 plotter/laser (Universal Laser Systems Model PLS6.60-50 16000 M 81st Street, Scottsdale, AZ 85260). El haz se enfoco sobre el plano de material. Una matriz de elipses de rmayor de 0,02” y rmenor de 0,004” fue realizada con laser en el material continuo. Las elipses se orientaron con el eje menor paralelo a la direccion transversal del material. Las elipses se separaron 0,07” longitudinalmente (centro-a-centro nominal), y 0,08” transversalmente (borde-a-borde nominal). El material resultante tema un patron de agujero como el representado por el patron uniforme de perforaciones mas pequenas (55) en la fig. 6.
Una muestra de ensayo de tamano de 2,54 cm (1 pulgada) por 5,08 cm (2 pulgadas) fue cortada y retirada tanto del material recibido como del material con la matriz realizada con laser de elementos de distribucion de carga descrita anteriormente en este Ejemplo. Las caractensticas de propagacion del desgarro de cada muestra fueron ensayadas sustancialmente de acuerdo con el Metodo de Desgarro de Pantalon ASTM D1938. El eje largo de la muestra de ensayo de muestra se oriento paralelo a la direccion transversal del material. Un desgarro afilado se inicio dividiendo manualmente la muestra a lo largo de la longitud utilizando una cuchilla de afeitar afilada. Cada lengueta se monto en las sujeciones inferior y superior en un medidor de traccion, y fue ensayada a una velocidad de cruceta de 200 mm/min y el trazo de la fuerza resultante fue grabado. Los datos de Fuerza en funcion del Desplazamiento tanto para las muestras de control como para las realizadas con laser se han representado en la fig. 12. La fuerza maxima contenida por las muestras realizadas con laser es significativamente mayor que la de la fuerza de control. Esto prueba que con respecto a la fuerza maxima o a la capacidad de soporte de carga, cortar una multitud de agujeros en este especimen de pelfcula delgada aumenta las propiedades de traccion en direccion transversal aproximadamente en dos veces.

Claims (14)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    REIVINDICACIONES
    1. Un metodo para aumentar la resistencia mecanica a la traccion de una pelfcula de poKmero que comprende las operaciones de:
    a. proporcionar una pelfcula de poKmero que ha sido sometida a expansion en plano,
    b. crear un elemento de distribucion de carga en dicha pelfcula de polfmero,
    c. aplicar una carga de traccion a la pelfcula de polfmero en o cerca del elemento de distribucion de carga, en que la carga de traccion maxima es aumentada con relacion a un sistema sustancialmente equivalente sin el elemento de distribucion de carga, y en que el elemento de distribucion de carga se deforma bajo una carga de traccion aplicada y produce un aumento de los fallos de carga en comparacion con una pelfcula de polfmero que no tiene elementos de distribucion de carga.
  2. 2. El metodo segun la reivindicacion 1 en el que el elemento de distribucion de carga comprende una hendidura.
  3. 3. El metodo segun la reivindicacion 1 en el que el elemento de distribucion de carga comprende una abertura.
  4. 4. El metodo segun la reivindicacion 1 en el que la pelfcula de polfmero tiene un grosor menor de 2,54 mm (0,10 pulgadas).
  5. 5. El metodo segun la reivindicacion 1 en el que la pelfcula de polfmero tiene un grosor menor de 1,27 mm (0,050 pulgadas).
  6. 6. El metodo segun la reivindicacion 1 en el que la pelfcula de polfmero tiene un grosor menor de 0,254 mm (0,010 pulgadas).
  7. 7. El metodo segun la reivindicacion 1 en el que la pelfcula de polfmero tiene un grosor menor de 0,0508 mm (0,002 pulgadas).
  8. 8. El metodo segun la reivindicacion 1 en el que la carga de traccion es aplicada a la pelfcula de polfmero a traves de una atadura.
  9. 9. El metodo segun la reivindicacion 8 en el que la atadura esta unida a la pelfcula de polnriero a traves de un medio de union.
  10. 10. El metodo segun la reivindicacion 9 en el que los medios de union comprenden un adhesivo o un enclavamiento mecanico o conexion cosida.
  11. 11. El metodo segun la reivindicacion 1 en el que la pelfcula de polfmero es una pelfcula quirurgica, comprendiendo ademas dicho metodo la operacion de unir una atadura a la pelfcula de polfmero quirurgica en o junto a los elementos de distribucion de carga utilizando un medio de union, en el que el medio de union comprende un adhesivo, un enclavamiento mecanico, o conexion cosida, y en el que la operacion de aplicar la carga de traccion es realizada a traves de la atadura.
  12. 12. El metodo segun la reivindicacion 11 en el que los medios de union comprenden una sutura.
  13. 13. El metodo segun la reivindicacion 11 en el que los medios de union comprenden una grapa.
  14. 14. El metodo segun la reivindicacion 11 en el que los medios de union comprenden un adhesivo.
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