JP2013544561A - 経皮的閉塞横断システム及び方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、延長部材と、穿孔カテーテル、リエントリカテーテル、多内腔リエントリカテーテル及びこれらカテーテルの組み合わせを含む特殊化したカテーテルを使用することで、血管の慢性化した完全閉塞又はほぼ完全閉塞部に横断又はパイパスするためのシステム及び方法を提供する。穿孔カテーテルは、横断処置で閉塞部を穿孔するために使用される遠位先端を備え、穿孔カテーテルは、閉塞部の顕微解剖を実行する又は延長部材を支持するように構成されうる。リエントリカテーテルは、遠位サイドポートと、血管壁の再突入又は穿孔を容易にするための傾斜路とを備えている。多内腔リエントリカテーテル又はエントリカテーテルは、裂断可能な内腔分割器と遠位サイドポートと傾斜路とを有する。

Description

本特許出願は、２０１０年１０月１８日に出願された「経皮的閉塞横断システム及び方法」というタイトルの米国仮特許出願第６１／３９４，２８６号の優先権及び便益を主張し、その出願の内容は、参照によって本明細書に援用される。

本発明は、一般に腔内製品の分野に関し、より詳しくは経皮的閉塞横断システム及び方法に関する。

アテローム性動脈硬化症を含む心疾患は米国において死に至る主要原因である。アテローム性動脈硬化症や他の形式の血管腔狭窄症を治療する１方法に血管形成術がある。血管形成術の目的は、罹患血管によって適切な血流を回復することにあり、それは治療カテーテルを狭窄状態にある血管内腔に導入して血管自体を拡張させることで達成されるものである。

血管の生体組織は患者によって大きく変化する。往々にして患者の血管は不揃いであり、非常に複雑かつかなり狭い。曲がりくねった血管形状は、臨床医に対し、処置部位への治療カテーテルの進行を困難にさせるかもしれない。更に、場合によっては内腔が処置部位で狭められる程度はかなり厳しいため、内腔は完全に、又はほぼ完全に詰まった状態となり、その状態は“完全閉塞”という言葉で表現されるかもしれない。慢性的な完全閉塞（ＣＴＯ）とは、概して長期間に亘って血管を完全閉塞した閉塞部である。

ＣＴＯの組織構成は、通常、コラーゲン・リッチな血小板、層状血栓、カルシウム及び炎症細胞と、両端にある繊維石灰性のキャップとの可変混合物である。この線維性被膜は、従来の医療ガイドワイヤを以て貫通するには難しい表面にあり、結果としてはＣＴＯを横断する一方法には、より堅いガイドワイヤを用いて閉塞部に新しい流路を作ることが含まれている。ＣＴＯからなる線維性キャップのせいで、より堅いガイドワイヤでもそれを横断することは出来ないかもしれないし、力が付与される際にガイドワイヤの遠位端は血管内で歪んだり、逸脱したりするかもしれない。更に、臨床医は、より堅いガイドワイヤを使用する場合、血管壁の穿孔を回避するように注意しなければならない。

単なる例として、ＣＴＯは、少なくとも１か月間の推定持続に対し心筋梗塞（ＴＩＭＩ）グレード０又は１の血栓溶解を持つ冠動脈閉塞として時々定義される。冠動脈閉塞を治す利用可能な介入手順には、例えば経皮経管冠形成（ＰＴＣＡ）のような冠動脈血管形成術や、例えば薬剤溶出ステント留置のようなステント留置がある。これらの手続きは、胸を切開して行われるものではなく、血管に挿入されたチューブかカテーテルを介して行なわれるため、経皮的でものであると考えられている。しかしながら、冠状動脈ＣＴＯはＣＴＯの繊維性かつ石灰性が通行を困難にしているため、歴史的に、経皮的介入手順を以て処置するにあたって最も能力が試される閉塞の幾つかである。その結果、冠状動脈ＣＴＯを持つ多くの患者は、その閉塞を処置するために冠動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）手術を希望する。ＣＴＯは又、末梢血管はもとより人間の血管系のその他の多くの場所に頻繁に存在する。

従って、閉塞部の経皮処置のためのより良いシステムと方法を発達させる必要性であって、特に、閉塞部や解剖学的閉塞を貫通してバイパスし、更に単一の装置内で血管を再疎通するための多数の選択肢を組み入れた、利用可能なシステムと方法を改善する必要性が存在する。

例示的実施形態によれば、本発明は、延長部材と特殊化したカテーテル、例えば穿孔カテーテル、リエントリカテーテル、多内腔リエントリカテーテルを使用することで、血管の慢性化した完全閉塞又はほぼ完全閉塞部に穿孔し、かつパイパスするためのシステム及び方法を有する。ここで説明したシステムと方法は、解剖学的導管に影響する幾つかの条件の中で特に、冠動脈疾患、末梢血管の疾患、門脈圧亢進症、頚動脈疾病、腎血管高血圧症、腸骨血管の閉塞、内膜下血管形成術、バイオプシー、及び他の組織の現場開窓に関連して有益であるかもしれない。本発明はまた、開窓を作るため、及び動静脈瘻のような解剖学的通路を作るため、移植片やステントグラフトに穿孔するのに有効であるかもしれない。

本発明の例示的実施形態によれば、遠位先端を備えた穿孔カテーテルは、閉塞部に穿孔し横断するように構成される。この例示的実施形態の態様によれば、穿孔カテーテルは閉塞部を横断するために顕微解剖を実行するように構成される。

本発明の別の実施形態は、内膜下解離に続く内膜下空間から内方延長部材の再突入をガイドするサイドポートと傾斜路を備えたリエントリカテーテルを有する。実施形態においては、サイドポートと傾斜路の近位側に内方延長部材を引き込むことで傾斜路は作動状態となり、サイドポートを介して内方延長部材を方向付けし、その後の内側延長部材の進行により内膜下空間から血管内へと再突入する。

更に、本発明の別の実施形態は、内膜下解離に続く内膜下空間から内方延長部材の再突入をガイドするサイドポートと傾斜路を備えた多内腔リエントリカテーテルを有する。実施形態では、リエントリカテーテルの内腔は、部分的作動状態にある傾斜路を支持する裂断可能な鞘によって分離されている。傾斜路は、裂断可能な鞘を裂断することで傾斜路のための支持部を取り除くのに充分なほどに、内方延長部材を前進させることで傾斜路は完全作動状態となり、それにより内方延長部材は完全作動を可能するために引き込まれ、次いでサイドポートを通って前進され、内膜下空間から血管の真の内腔内へと再突入が可能になる。

また別の実施形態では、単一の装置は、単一の装置に穿孔カテーテルとリエントリカテーテルを組み込むことで穿孔処理と再突入処理を実行する能力を持っている。

例示的方法も又、ここで説明する。

当業者であるならば、ここで記述された実施形態が種々様々の解剖学的特徴によって１つ以上のダクトを横断すること、又は作成することに関連して有効なものになり得ることを認識するであろう。

本発明の例示的実施形態を、類似番号が類似要素を表す添付図面と共に説明する。

３つの血管層を示す閉塞血管の断面図である。 血管中の閉塞に接近する延長部材を示す図である。 延長部材を降下する穿孔カテーテルの実施形態を示す図である。 先端が軸線に最も接近した位置にある中空チゼルと、中空部材のための歪解放カット・パターンの拡大図である。 先端が軸線に最も接近した位置にある中空チゼルと、中空部材のための歪解放カット・パターンの拡大図である。 血管内の閉塞を横断する本発明方法を説明する図である。 血管内の閉塞を横断する本発明方法を説明する図である。 血管内の閉塞を横断する本発明方法を説明する図である。 延長部材がルーメンを占有し、チゼル先端が図４ａで示された説明された位置から半径方向に隔てられるようにチゼル先端を位置決めするような中空チゼルの拡大図である。 顕微解剖を介して閉塞を横断する本発明方法を示す図である。 内膜下空間のリエントリ横断装置の実施形態を示す図である。 サブ内膜解離によって閉塞をバイパスする延長部材を示す図である。 閉塞部から離れて延長部材に挿入される穿孔カテーテルを示す図である。 穿孔カテーテルの上を通るリエントリカテーテルを示す図である。 リエントリカテーテルの中に引き込まれた穿孔カテーテルと延長部材を示す図である。 リエントリカテーテルのサイドポートの拡大図であって、作動状態にある傾斜路ドアを示す図である。 閉塞部から離れて血管壁を貫通した後に傾斜路から上に進行する穿孔カテーテルを示す図である。 閉塞部から離れて血管内に進行する延長部材を示す図である。 作動状態の傾斜路ドアを示すリエントリカテーテルの全断面図である。 ２重内腔リエントリカテーテルと共に閉塞部をバイパスする方法及びシステムを示す図である。 ２重内腔リエントリカテーテルと共に閉塞部をバイパスする方法及びシステムを示す図である。 ２重内腔リエントリカテーテルと共に閉塞部をバイパスする方法及びシステムを示す図である。 ２重内腔リエントリカテーテルと共に閉塞部をバイパスする方法及びシステムを示す図である。 ２重内腔リエントリカテーテルと共に閉塞部をバイパスする方法及びシステムを示す図である。 ２重内腔リエントリカテーテルと共に閉塞部をバイパスする方法及びシステムを示す図である。 ２重内腔リエントリカテーテルと共に閉塞部をバイパスする方法及びシステムを示す図である。 内膜下空間のリエントリカテーテルを示す図である。

当業者であるならば、目的とする機能を実行するように構成された、かなり多くの方法と装置によって本発明の様々な態様が実現し得ることを容易に認識するであろう。言い方を変えれば、目的とする機能達成のためにここでは他の方法と装置も組み入れられるかもしれない。ここで引用される添付図面はすべて一定の縮尺で描かれているとは限らず、本発明の様々な態様を図示するために誇張される可能性があることも留意すべきであり、これに関しては作図は制限するものとして解釈されるべきではない。最後に、本発明は様々な法則及び信念に関連して記述されるかもしれないが本発明は理論によって拘束されるべきではない。

例示的実施形態によれば、本発明は、延長部材と特殊化したカテーテル、例えば穿孔カテーテル、リエントリカテーテル、多内腔リエントリカテーテルを使用することで、血管の慢性化した完全閉塞又はほぼ完全閉塞部に穿孔し、かつパイパスするためのシステム及び方法を有する。ここで説明したシステムと方法は、解剖学的導管に影響する幾つかの条件の中で、冠動脈疾患、末梢血管の疾患、門脈圧亢進症、頚動脈疾病、腎血管高血圧症に関連して有益であるかもしれない。本発明はまた、開窓を作るため、及び動静脈瘻のような解剖学的通路を作るため、移植片やステントグラフトに穿孔するのに有効であるかもしれない。

ここで使用されるように、“血管”は動脈や静脈や毛細血管など、或いは他の解剖学的通路又は健常者に既存の導管であっても良い。ここで使用されるように、“閉塞部”は血管の完全閉塞部分（例えば、ＣＴＯ）やほぼ完全な閉塞部分、或いは部分的な閉塞部分であるかもしれない。図面を参照するに、図１は、閉塞部１０５を持ち、かつそれぞれ内膜層、中膜層、外膜層に相当するかもしれない多層膜１０１、１０２及び１０３を有する典型的な血管１００の断面図である。

ここで使用されるように、延長部材は、近位端と遠位端を有し、かつ曲がりくねった血管を通り抜けることができる、例えばガイドワイヤ、カテーテル、光ファイバ等の可撓性要素である。典型的な延長部材は、２、３例を挙げるならば鈍的か丸みを帯びてるか、或いは先細の遠位端を有するかもしれず、更に、剛性及び／又は柔軟性の度合を変えることにより特徴付けられても良く、それらは更に延長部材の長さ方向に沿って変化するものでも良い。例示的延長部材、又はその任意の部分を親水性又は疎水性とすることも可能である。更に、典型的な延長部材、又はその任意の部分は、シリコン、ラテックス、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ナイロン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ステンレス鋼、ニチノール、或いはこれらのものを組み合わせたものを含むその他の生物学的適合材を含め、任意の数の材料から構成することができる。前記延長部材はガイドワイヤやカテーテルや繊維でも良い。１つの実施形態では、上記延長部材はガイドワイヤである。別の実施形態では、前記延長部材は“オーバーザワイヤ”又は“ラピッドエクスチェンジ”方式によって中空部材３３３（図３）内に配置することができる。図面に戻り、図２は、血管２００内の閉塞部２０５に接近する延長部材２２０を示している。

例示的実施形態によれば、図３を参照するに、穿孔システム３１０（図５及び図７の５１０、７１０の各々）は、穿孔カテーテル３３０内でスライド可能に収納され、かつ同カテーテルに支持された延長部材３２０を有する。穿孔システム３１０は、延長部材３２０及び穿孔カテーテル３３０の内の少なくとも一方の近位端に対して連続又は断続的な長手方向の力、或いは回転（トルク）運動を付与することで、構造上及び／又は物質的に血管３００内の閉塞部３０５と交差するように構成されるかもしれない。例えば、例示的実施形態では、穿孔カテーテル３３０は閉塞部３０５に穴を開け貫通するように構成される。即ち、以下で説明するように、幾つかの実施形態では、穿孔カテーテル３３０は閉塞部３０５に穿孔・貫通（或いは、血管壁を介して）するのに充分な形状、及び／又は剛性を有し、その他の実施形態では、穿孔カテーテル３３０は閉塞３０５を顕微解剖するように構成される。参考として、図７は閉塞部を顕微解剖する穿孔カテーテルの例示的実施形態を示している。

例示的実施形態によれば、引き続き図３を参照し、穿孔カテーテル３３０は、先端３３２を有して中空部材３３３の遠位端に結合された中空チゼル３３１を有するかもしれない。簡潔に言えば、本願で使用される“中空”は、その他の別の対象の通過を可能にする通路又は空間を意味している。この例示的実施形態の様々な態様によれば、中空チゼル３３１、先端３３２及び中空部材３３３の大部分は、（例えば単一のチューブから切断されたり、共通の成形型で形成されたりして）同じ材料から構成されるようにしても良い。更に、中空チゼル３３１、先端３３２及び中空部材３３３の内のいずれか、及び／又は穿孔カテーテル３３０をｅＰＴＦＥフィルムでコーティングしても良い。例示的実施形態では、延長部材３２０は中空部材３３３内でスライド可能に収容され、同部材によって支持される。例示的実施形態では、延長部材３２０は、中空部材３３３及び中空チゼル３３１の長手軸線に沿って軸線方向に移動でき、それにより延長部材３２０の例えば１ｍｍ程度の軸線方向変位によって先端３３２が横方向に変位する。例えば、先端３３２は、延長部材３２０の第１の位置（先端３３２が軸に最も接近した状態で配置される位置）と第２の位置（先端３３２が第１の位置から離れてほぼ半径方向に隔置される位置）との間の選択的軸線方向変位に応じて、横方向に変位（例えば、開閉されたり、その間の任意の位置に変位）するかもしれない。参考として、図６は、（延長部材６２０が遠位方向に移動されることで）中空部材６３３の中空チゼル６３１と先端６３２が第２の位置にあるような実施形態６３０を示しており、図４ａは、先端４３２が第１の位置にあるような実施形態４３０を示している。

例示的実施形態では、中空部材３３３は、ここでその用語を定義したように、延長部材３２０をその長手軸線に沿って収容するように構成された延長部材である。中空部材３３３の外径は、その血管３００の内腔通過を可能にしなければならず、中空部材３３３の内径は、延長部材３２０の通過を可能にしなければならない。例示的実施形態としては、中空部材３３３の外径は約０．３８ｍｍ（約０．０１５インチ）〜約１．４ｍｍ（約０．０５５インチ）であり、より好ましくは約０．６４ｍｍ（約０．０２５インチ）〜約１．１ｍｍ（約０．０４５インチ）であり、最も好ましい値は約０．８９ｍｍ（約０．０３５インチ）である。例示的実施形態としては、中空部材３３３の内径は約０．１５ｍｍ（約０．００６）インチ〜約０．５６ｍｍ（約０．０２２インチ）であり、より好ましくは約０．２５ｍｍ（約０．０１０インチ）〜約０．４１ｍｍ（約０．０１６インチ）であり、最も好ましい値は約０．４１ｍｍ（約０．０１６インチ）である。

本発明の例示的実施形態によれば、中空チゼル３３１は中空部材３３３の遠位端に結合される。その結合は、先端３３２の関節点か又はその近傍、或いは中空チゼル３３１のチゼル軸（図示せず）の下方であっても良い。チゼル軸を有する例示的実施形態では、チゼル軸の外面は、柔軟性を付加するために、例えば先端３３２の関節点に近い約２〜約３ｍｍの所を起点とするような螺旋カットであっても良い。中空チゼル３３１の、その近位端における寸法は、中空部材３３３のその遠位端における寸法より大きくても、小さくても良い。そうは言っても好ましい実施形態としては、延長部材３２０の移動のために長手軸線同士がほぼ一直線になるように、それらの直径同士は実質上同一である。

本発明の例示的実施形態を図４ｂによって説明する。この実施形態では、中空部材４３３の末端部分の柔軟性は中空部材４３３を通して開口部をカッティングすることにより改善されている。ここでは幾つかのカット・パターンが使用可能である。１つの実施形態では、カット・パターンは、カテーテルの遠位端上で螺旋パターンを以てレイアウトされた一連の半円形切り口４５０である。別の実施形態では、半円形切り口４５０の長さは螺旋パターンの近位端に向かって縮められる。これは歪逃がしとして作用する。他には幾つかのカット形が考えられる。これらには直線的な切り口や、矩形又は部分的矩形の切り口が含まれる。中空部材を通ってその遠位端の外（或いは、開けられたままである切り口４５０の幾つかの外）へと続く造影流体の通過を可能にするため、切り口が設けられた領域をフィルムで覆うことが可能である。そのフィルムラッピングは、切り口によって生まれた柔軟性を妨げるものではない。一つの実施形態として、上記フィルムにはｅＰＴＦＥがある。中空部材４３３の柔軟性は、部材４３３の肉厚を変えること（それ単独で、或いは切り口４５０の配置と組み合わせた形で）及び／又は中空部材に施される熱処理を変えることによって変えても良い。当該技術では知られたことだが、金属の熱処理はそれらの柔軟性を変更するかもしれない。様々な実施形態において先端４３２は様々な形状を有しても良い。例えば、先端４３２は、図４ａで示されるような鋭利な終端となるかもしれない。また実施形態によっては、先端４３２は一層丸まった端部を持つかもしれない。様々な実施形態において、中空部材４３３はその両端で異なる形状の終端を有するかもしれない。そのような各形状により臨床医は先端形状を選択したり、中空部材４３３を抜き取って同中空部材４３３の反対側端部を挿入したりして処置中に使用される先端を変更できるようになる。

様々な実施形態において、先端３３２は、その遠位端において１つ、又は複数の分離要素を有し、その少なくとも１つは延長部材３２０の選択的軸線方向変位に応じて移動できる。例えば、先端３３２はその遠位端において１個、２個、３個、４個、５個、６個、又は他の適切数の分離要素を有するかもしれない。誤解を避ける上で、そのような分離要素は、その近位端又はその近傍に位置するリングのような単一構造物から生じるものでも良い。先端３３２はそれ自体、ほぼ滑らかに形成されるものでも良く、或いは鋸歯状の縁や返し、フック、アンカーなどを備えて改良されたものでも良い。

様々な実施形態では、先端３３２は、先細となるか、鋭く尖った先や真っ直ぐな楔、湾曲した楔となるか、或いは閉塞部３０５の穿孔及び／又は貫通を容易にするその他の端部でも良い。先端３３２は、その関節動作を容易にするためニチノールのような形状記憶材料で形成しても良い。例示的な実施形態では、形状記憶材料は、延長部材３２０を内腔から引き出した後に、先端がその閉じ位置形態に復帰するのを可能にするかもしれない。先端再構成のその他の形態としては、バネ仕掛けのマイクロヒンジや折り畳み式のメッシュを介したものであったり、或いは延長部材３２０を内腔から引き出した後に先端がその閉じ位置形態に復帰するのを可能にするその他の構造物を介したものになる。別の実施形態として、前記形状記憶合金は、ばね鋼、エルジロイ及び炭素繊維複合材から成るグループから選ばれる。

例示的実施形態では、延長部材３２０が中空チゼル３３１の内腔の外へ引き出されたならば先端３３２は閉じ位置に付勢される。関連する実施形態では、延長部材３２０は中空チゼル３３１の内腔の内外へと往復動され、先端３３２を閉じた先端形状と開いた先端形状の間で関節動作させ、例えば、顕微解剖を実行する。その開閉形態は、鋭利な先端と鈍的な先端との間、或いは顕微解剖を容易にする任意の形状の先端との間で行ったり来たりする。１つの実施形態では、前記延長部材は手動で往復動されるか、或いはその延長部材に結合し延長部材を往復動させる装置を用いて自動的に往復動される。

本発明の例示的実施形態は、閉塞部をバイパスするように構成されたリエントリシステムを提供する。同様に、本発明の例示的実施形態は、上述したように閉塞部を横断するように構成され、かつ穿孔・貫通による横断が不成功に終わった場合、閉塞部をバイパスするように構成されたリエントリシステムを提供する。例示的実施形態において閉塞部をバイパスすることは内膜下解離を含んでいる。一般に、本発明の実施形態は、血管や他の解剖学的特徴の中へ延長部材の初回の突入や再突入を容易にするかもしれない。

例示的実施形態によれば、図８及び図１０を参照するに、リエントリシステム８５０は、穿孔カテーテル８３０内に任意に配置され、かつ、その長手軸線にそって内腔を通って移動可能な延長部材８２０と、リエントリカテーテル８４０とを有する。次に、リエントリカテーテル８４０は、その遠位端の近くにサイドポート８４１と傾斜路８４２、オプションとしての外リング８４３、及び中空部材８４４を有する。延長部材８２０、穿孔カテーテル８３０の少なくとも一方は外リング８４３と中空部材８４４の内腔に配置されると共に、その長手軸線に沿ってリング内腔を通って移動でき、傾斜路８４２経由でサイドポート８４１を通って抜け出ることができる。臨床的な要求に応じ、リエントリカテーテル８４０の遠位端とサイドポート８４１の遠位端縁との間の長さを変えても良い。リエントリカテーテル８４０の剛性や“トルク能力”は、その材料強度、コイル形状（コイル構造の場合）、編み込み角度及び／又はピック数（編組構造の場合）を変えたり、更に／或いは多かれ少なかれオーバーラップ材を使用するにより変えることができる。

例示的実施形態の様々な態様によれば、延長部材８２０と穿孔カテーテル８３０の少なくとも一方がリエントリシステム８５０内に配置され、かつサイドポート８４１から遠ざかる方向に延びている時には、サイドポート８４１は傾斜路８４２によってブロックされ続ける。例示的実施形態が延長部材８２０と穿孔カテーテル８３０を含み、双方がサイドポート８４１に近づく方向に引き込まれる際には、傾斜路８４２は作動状態となってサイドポート８４１を開いて傾斜路８４２を提供し、以て内膜下解離に続く内膜下空間から血管８００の内腔へと戻る延長部材８２０と穿孔カテーテル８３０の直接的な再突入を方向付けることになる。内膜下解離は、延長部材８２０や穿孔カテーテル８３０を使用する当業者にとって公知の技術により実行されるかもしれない。例えば、延長部材８２０は、閉塞部８０５からの抵抗によってそれ自体の上で上方へ折り重なり、かつ内膜下解離のための内膜下空間内へと側方に変位されるように構成される柔軟な遠位端を備えるものでも良い。

例示的実施形態において、傾斜路８４２は、延長部材８２０及び穿孔カテーテル８３０のどちらかによってブロックされた状態に維持されるが、付勢されて作動状態となり、自然と傾斜路自身を再突入の方向付けに対して提供することになる。そのような付勢はニチノールのような形状記憶材料やその他の任意材料を使用することで達成しても良く、或いは延長部材８２０と穿孔カテーテル８３０を使用する例示的実施形態の場合、それらをリエントリカテーテル８４０の遠位端から後退した上で、傾斜路８４２が自然と作動状態になるのを可能にする装置を使用することで達成しても良い。

幾つかの実施形態では、サイドポート８４１と傾斜路８４２は中空部材８４４と一体化される。他の実施形態では、オプションとしての外リング８４３が（例えば、単一チューブからカットされるか、共通の成形型から成形されるようにして）サイドポート８４１と傾斜路８４２を一体で有して中空部材８４４を囲んだり、さもなければ同部材の遠位端に結合される。取り囲む外リング８４３を有する例示的実施形態の態様によれば、中空部材８４４はその遠位端にそれ自身のサイドポートを備えて形成され、更に同サイドポートはサイドポート８４１に対し位置合わせされる。上述したように、傾斜路８４２は、延長部材８２０と穿孔カテーテル８３０を使用する例示的実施形態の場合、それらをリエントリカテーテル８４０の遠位端から抜き出した後に、自然と作動形態になるようにしても良い。

更に他の例示的実施形態では、傾斜路８４２をサイドポート８４１内の中空部材８４４に枢着し、延長部材８２０と穿孔カテーテル８３０をリエントリカテーテル８４０の遠位端から抜き出した後に、傾斜路が自然と作動形態になるようにしても良い。そのような実施形態ではバネ及び／又はヒンジを有するかもしれない。

様々な実施形態では、傾斜路８４２を機械的に始動しても良い。例えば、傾斜路は取り付けられた引きワイヤによってその閉じ位置から開き（即ち、角度の付いた）位置へと移動しても良い。別の例では、傾斜路８４２は、傾斜路の１つのエッジ又は一部分が一方のチューブに取り付けられ、他方のエッジ又は一部分が他方のチューブに取り付けられているような、コラジアルの内側チューブと外側チューブの間の軸線方向移動によって作動されるかもしれない。様々な実施形態では、そのような相対的な軸線方向移動を使って傾斜路をバネや記憶の特性で作動状態にするかもしれず、結果として傾斜路が外側チューブの中に形成されるかもしれないし、傾斜路近くに内側チューブを除去することで傾斜路は所定の位置へ移動する。他の実施形態では、傾斜路８４２、コラジアルのチューブアセンブリにトルクを与えたりねじることで所定の位置に移動されるかもしれない（又は、移動可能になるかもしれない）。更に他の例示的実施形態では、傾斜路８４２は膨張式の部材を有するかもしれない。例えば、傾斜路は、隣接配置された空気袋が膨張することでそのような位置に付勢されることで所定位置に移動するのを余儀なくされるか、或いはその逆に、そのような空気袋の収縮によって傾斜路が所定の位置に移動する。様々な実施形態では、傾斜路８４２は膨張式の部材それ自体によって構成されるかもしれない。実施形態によっては、傾斜路の特定の部分に流体（例えば食塩水）の流れを向けることにより傾斜路８４２が水圧駆動されるかもしれない。

リエントリカテーテル８４０の長手軸線に対して（及び、血管の長手軸線に対して）の本発明装置の再突入角度は、臨床医の嗜好に適合するべく設計変更されるかもしれない。これらの嗜好は、一般に、再突入部位から内腔を横切って血管壁を貫通すること（再突入角度が大きい場合のリスク）なく再突入を果たしたいとする臨床医の希望や、目的とするターゲットにおける再突入の精度（角度が低い場合の挑戦）によって駆り立てられる。場合によっては約２５〜約５０度の角度が使われるかもしれない。また、ある治療法のために約３５〜約４５度の角度が使われるかもしれない。また別の実施形態では、前記角度は、約２５、約３０、約４０、約４５度、或いは約５０度である。再突入角度は１つまたはそれ以上の設計要素から由来するかもしれない。所定位置に着く際の傾斜路８４２の角度はそのような要因の１つであるが、別の要因は、上述したように（図４ｂで示したような）中空部材４３３の柔軟性である。

リエントリカテーテル８４０の寸法はおおよそ、延長部材８２０と、場合によってはオプションとしての穿孔カテーテル８３０の通過を可能にするほど充分な値でなければならない。

例示的実施形態において、リエントリカテーテル８４０は、その外径が約０．２５ｍｍ（約０．０１０インチ）〜約１．４ｍｍ（約０．０５５インチ）、好ましくは約０．６４ｍｍ（約０．０２５インチ）〜約１．１ｍｍ（約０．０４５インチ）、更に最も好ましくは約１．０ｍｍ（０．０４０インチ）となるような延長部材の通行を可能にするように形成される。例示的実施形態では、リエントリシステム８５０の外径は約０．６４ｍｍ（約０．０２５インチ）〜約２．５ｍｍ（約０．１０インチ）にあり、より好ましくは約１．３ｍｍ（約０．０５インチ）である。

先に示唆したように、また少しばかり図１２を参照するに、例示的リエントリシステムは延長部材を有し、その用語はここで定義されたように、リエントリカテーテル１２４０の内腔内に配置され、それを通りその長手軸線に沿って移動可能である。また、リエントリカテーテル１２４０は、その遠位端の近くにサイドポート１２４１及び傾斜路１２４２を有し、オプションとして外リング１２４３と中空部材を有する。この場合、延長部材は外リング１２４３の内腔と中空部材１２４４の中に配置され、かつ、その中を長手軸線に沿って移動でき、延長部材は傾斜路１２４２を経由しサイドポート１２４１を介して出るように導かれる。

本発明の更に別の実施形態は、図１１ａ〜図１１ｇを参照するに、内膜下解離に続く内膜下空間１１８０からの延長部材１１２１の再突入をガイドするため、サイドポート１１４１と傾斜路１１４２を備えた多内腔（二重内腔）リエントリカテーテル１１４０を有する。一実施形態において、リエントリカテーテルの内腔は、傾斜路１１４２を部分的に作動された状態に支持する裂断可能な鞘１１６０によって分割されており、リエントリカテーテル内腔の内の１つを介したガイドワイヤ１の邪魔されない通過を可能にしている。裂断可能な鞘１１６０は、ｅＰＴＦＥか、或いは裂断しないで傾斜路１１４２の下向きの力に耐え得るその他の裂断可能材料からなる薄層であるかもしれない。実施形態では、傾斜路１１４２は、ガイドワイヤ１１２０を、夫々のカテーテル内腔からサイドポート１１４１と傾斜路１１４２を過ぎて近づく方向に引き抜くことによっては作動状態とならない。傾斜路１１４２は、裂断可能な鞘１１６０を裂断するのに充分足りうる延長部材１１２１（何故なら、それはガイドワイヤ１１２０よりも大径であるため）を進行させ、それによって傾斜路１１４２の支えを除去することで充分な作動状態となる。次いで、延長部材１２１１は完全作動のために後退し、次いで内膜下空間１１８０から血管１１００への再突入のためサイドポート１１４１を通って進行可能になる。

上記のように、幾つかの実施形態では、オプションとしての外リング１１４３はサイドポート１１４１と傾斜路１１４２を一体的に有し（例えば、単一チューブからの切断や共通の型による成形によって）、多内腔リエントリカテーテル１ １４０を取り囲むか、さもなければその遠位端に結合される。この例示的実施形態の態様によれば、多内腔リエントリカテーテル１１４０は、その遠位端にそれ自身の各サイドポート１１４１を備えて形成され、それはサイドポート１１４１に対して整列する。更に、上記のように傾斜路１１４２は、延長部材１１２０や、例示的実施形態に存在する場合の穿孔カテーテル１１３０を多内腔リエントリカテーテル１１４０の遠位端から後退させることで自然とその作動状態になるかもしれない。

実施形態では、ここで説明したような装置を使用する方法は、閉塞部に隣接する閉塞血管に延長部材を挿入するステップ、延長部材の上で穿孔カテーテルを、延長部材の遠位端に隣接する位置まで進めるステップ、及び長手方向に力を付与して延長部材を閉塞部内へと進めるステップ、を有する。

様々な実施形態において、穿孔カテーテルが延長部材に隣接する場合、カテーテルは延長部材が閉塞部を横断するにあたって充分な剛性を持つように延長部材を支持する作用がある。

別の実施形態によれば、図５ａ〜図５ｃを参照するに、方法は、閉塞部５０５に隣接する閉塞血管内に延長部材５２０を挿入するステップ、延長部材５２０の上で穿孔カテーテル５３０を、延長部材５２０の遠位端を超えた位置まで進めて、先端５３２を穿孔カテーテル５３０の遠位端に形成するステップ、及び長手方向に力を付与して穿孔カテーテル５３０を閉塞部５０５の中へと進めるステップ、を有する。更なる実施形態では、穿孔カテーテル５３０が閉塞部５０５内へと進められた際に、延長部材５２０をチゼル５３１の遠位端の内外に往復動させ、チゼル５３１を開いた先端（図６参照）と閉じた先端（図４ａ参照）の間で作動させることが含まれる。別の実施形態では、その先端５３２は閉塞部の線維性被膜を貫通するために使われ、それに続いて延長部材５２０（即ち、ガイドワイヤ）が閉塞部の残りの部分を貫いて押されることになる。

別の実施形態によれば、図９ａ〜図９ｇを参照するに、本発明は、閉塞部９０５に隣接する閉塞血管９００内に延長部材９２０を挿入するステップ、延長部材９２０の遠位端が閉塞部９０５をバイパスするように前記閉塞血管９００の内膜下空間９８０の中に延長部材９２０を進行させるステップ、延長部材９２０の上で穿孔カテーテル９３０を、延長部材９２０の遠位端に隣接する位置まで進行させるステップ、穿孔カテーテル９３０の上でリエントリカテーテル９４０を進行させるステップ、延長部材９２０と穿孔カテーテル９３０を引っ込めて傾斜路９４２を作動状態にするステップ、及び長手方向に力を付与して穿孔カテーテル９３０を傾斜路９４２上へと進行させ、閉塞部９０５の遠位側において閉塞血管９００に再突入するステップ、を有する。

例示的実施形態によれば、図１１ａ〜図１１ｆを参照するに、本発明は、閉塞部１１０５に隣接する閉塞血管１１００内にガイドワイヤを挿入するステップ、延長部材１１２０の遠位端１１７０が閉塞部１１０５をバイパスするように閉塞血管１１０５の内膜下空間１１８０の中にガイドワイヤを進行させるステップ、裂断可能な鞘１１６０を備えたリエントリカテーテル１１４０を、リエントリカテーテル１１４０の遠位端が延長部材１１２０の遠位端に隣接するように延長部材１１２０の上で進行させるステップ、前記ガイドワイヤ１１２０を引き抜くステップ、サイドポートから離れる方向に大型の延長部材１１２１を進行させて裂断可能な鞘１１６０を裂断するステップ、サイドポート１１４１に近づくように大型の延長部材１１２１を後退させて傾斜路１１４２を作動状態にするステップ、及び長手方向の力を付与して大型の延長部材１１２１を傾斜路１１４２上に進行させて閉塞部１１０５の遠位側において閉塞血管１１００に再突入するステップ、を有する。前記大型の延長部材１１２１は穿孔カテーテルである場合もある（実施形態３１０参照）。

更に別の例示的実施形態は、長手方向に力を付与して任意の解剖学的特徴を介して穿孔カテーテルを進めるステップを有し、その穿孔カテーテルは、延長部材、近位端と遠位端を有する中空チゼルであって、前記遠位端は開き・閉じ位置の間で作動し、延長部材が遠位端を通過する時にはその遠位端は開き、延長部材が遠位端から除去される時には遠位端は閉じて先端を成すような前記中空チゼル、及びカテーテルであって、そのカテーテルとチゼルが延長部材を囲むように、カテーテルの遠位端をチゼルの近位端に取り付けた前記カテーテルを有している。

また、更に別の例示的方法は、閉塞血管の内腔を通って閉塞部の横断を試みること、及びその横断アプローチを放棄する代りに内膜下解離を実行して閉塞部を回避することを有する。実施形態は、閉塞部に隣接する閉塞血管の中に延長部材を挿入すること、延長部材の上で穿孔カテーテルを延長部材の遠位端を超える位置まで進行させ、先端が穿孔カテーテルの遠位端に形成されるようにすること、長手方向の力を付与して、穿孔カテーテルを閉塞部へと進行させ、延長部材の遠位端の近くに穿孔カテーテルを引き込み、閉塞部から遠い閉塞血管の内膜下空間の中に延長部材を進行させること、延長部材の上で穿孔カテーテルを、延長部材の遠位端に隣接する位置まで進行させること、リエントリカテーテルを穿孔カテーテルの上で進行させること、延長部材と穿孔カテーテルを引っ込めて傾斜路を作動状態にすること、及び長手方向の力を付与して穿孔カテーテルを傾斜路上に進行させて閉塞部の遠位側にある閉塞血管に再突入させること、を有する。

様々な実施形態にあっては、ここに掲げられたカテーテル、穿孔カテーテル、リエントリカテーテル等は、ここで説明した様々な態様のどれも組み入れても良い。更に、他の実施形態では、ここで説明した装置と方法を用いて血管に穿孔し、その穿孔部位を完全に血管を抜け出、隣接する血管や組織にバイパスを作ることを有する。他の実施形態では、ここで説明した装置と方法を用いて移植片やステントグラフトに穿孔し、開窓を作ることを有する。ホスト血管及び／又は留置器具（移植片とステントグラフト）への開窓は本システムを以て容易となるかもしれない。穿孔工具の柔軟性は、ホスト内腔から血管壁へのたわみを容易かつ正確にするという効果がある。次いで、前方への軸線方向たわみにより穿孔工具がエンドプロテーゼ及び／又は血管に穿孔することになる。継続的に前進させることで、穿孔工具は組織を横断し、可能なら、例えば房室瘻孔や経頚静脈的肝内門脈肝静脈シャント形成術を構築するといったような特定の奥的のため別な血管内腔に再進入することが可能となるだろう。１つの実施形態では、そのような医療装置は、血管、ステント及び／又はステントグラフトに穴を開けるのに充分な力を生み出すために、血管、ステント及び／又はステントグラフトに対して前記装置を強化する手法を持っている。

組織を横断することは、臨床医に、ある撮像モード（超音波／血管造影法、その場合、穿孔工具は音波を発生したり放射線不透過性になるように構成されるだろう）の使用を要求するかもしれない。更に他の実施形態では、ここで説明した様々な構造物に対し、例えばｅＰＴＦＥ、ヘパリン等、様々なコーティングを含むかもしれない。

別の実施形態にあって本発明の医療装置は、医療画像、特に超音波及び／又はＸ線によって発明の医療装置の位置を視覚化できる音波発生及び／又はＸ線不透過材料を含むかもしれない。音波発生部分は、超音波反射粒子を含浸させたプラスチックからなる音波発生材料を含んでいる。

医療スタッフをして、画像技術を用いて医療装置を正確に位置決めするのを可能にするために、Ｘ線不透過性マーカーや類似の指標がしばしば使用される。手術を行う医師による、システムの体内進行モニタリングを可能にするため、本発明のシステムにはある種のＸ線不透過性マーカーが含まれるかもしれない。そのシステムはＸ線不透過性マーカーを含むかもしれないし、あるいは当該分野では一般に知られているＸ線不透過材料を含むことになるかもしれない。マーキングには又、非侵襲性の視覚化に役立つＸ線不透過性材料、或いは当該技術で公知な他の適切な視覚化材料が含まれるかもしれない。更に、装置の透視視覚化を可能にするために、例えば金、プラチナ、プラチナ・タングステン、パラジウム、プラチナ・イリジウム、ロジウム、タンタル、又はこれらの金属等の合金や複合材料のような１本以上のＸ線不透過性金属繊維を装置の中、特に移植片に組み入れられるかもしれない。

本発明に組み入れることができる公知技術の目玉としては、可動型カテーテルと、再突入を確認するために支持カテーテルの内腔を介して分配される造影剤の使用がある。

ここで説明したシステムと方法は、解剖学的導管に影響する幾つかの条件の中で特に、冠動脈疾患、末梢血管の疾患、門脈圧亢進症、頚動脈疾病、腎血管高血圧症、腸骨血管の閉塞、内膜下血管形成術（Ｂｏｌｉａらによって記述されたCardiovasc. Intervent. Radiol., １３，３５７〜３６３ （１９９０））、バイオプシー、及び他の組織の現場開窓に関連して有益であるかもしれない。

以上の開示は本発明を単に例証したものであり、本発明の限定するものとして解釈されることを意図しない。本発明の１つ以上の実施形態を記述してきたが、当業者であるならば本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく様々な改良が可能であることを容易に理解するであろう。そのため、そのような変更例の全ては本発明の範囲内に含まれることを目的としていると理解されたい。

Claims (57)

1. 近位端及び遠位端を備えたカテーテルと、
   その中にチゼル通路を有すると共に、近位端及び遠位端と、該遠位端にある先端とを有する中空チゼルであって、前記チゼルの近位端は前記カテーテルの遠位端に隣接する中空チゼルと、
   前記カテーテルと前記チゼルの長手軸線に沿って軸線方向に移動可能な延長部材と、を有し、
   前記先端は、前記延長部材の選択的な軸線方向変位に応じて、前記先端が前記軸に近似して配置される第１の位置と、前記先端が該第１の位置から離れて置かれる第２の位置との間で移動可能である医療装置。
2. 前記先端は少なくとも２つの部分を有し、その内の少なくとも１つは前記延長部材の選択的な軸線方向変位に応じて移動可能である請求項１に記載の医療装置。
3. 前記延長部材が前記チゼル通路から引き抜かれた際には、鋭利な先端が生じる請求項２に記載の医療装置システム。
4. 前記延長部材は、前記チゼルを前記鋭利な先端と鈍い先端との間で作動させるためにチゼルの遠位端の内外で往復運動可能である請求項１に記載の医療装置システム。
5. 前記延長部材が前記チゼルの遠位端を通じてその外へと押される時、前記先端はワイヤの外径に略一致するように開口する請求項１に記載の医療装置システム。
6. 前記延長部材が前記チゼルの遠位端の外へと押される時、前記カテーテルと前記チゼルは共に支持カテーテルを有する請求項１に記載の医療装置システム。
7. 前記チゼルは形状記憶材料を有する請求項１に記載の医療装置システム。
8. 前記形状記憶材料はニチノールである請求項７に記載の医療装置システム。
9. 前記延長部材はガイドワイヤ、カテーテル又は繊維である請求項１に記載の医療装置システム。
10. 穿孔カテーテルと、
    該穿孔カテーテルの長手軸線に沿って可動な延長部材と、
    その遠位端近傍にサイドポートを有し、該サイドポートを介して前記穿孔カテーテル又は前記延長部材が移動可能なリエントリカテーテルと、を有する医療装置。
11. 前記リエントリカテーテルはその遠位端近傍に傾斜部を有し、該傾斜路が作動されない時、前記サイドポートは閉じ、前記傾斜路が作動される時、サイドポートは開いて、サイドポートを通って前記穿孔カテーテル又は前記延長部材を導くように前記傾斜路が提供される請求項１０に記載の医療装置。
12. 前記延長部材及び前記穿孔カテーテルの遠位端が前記サイドポートから離れた位置にある時、前記傾斜路は作動されず、前記延長部材及び前記穿孔カテーテルの遠位端が前記サイドポートに隣接する時、前記傾斜路が作動される請求項１１に記載の医療装置システム。
13. 前記延長部材が前記穿孔カテーテルの遠位端を通りその外へと押される時、前記穿孔カテーテルは支持カテーテルとなる請求項１０に記載の医療装置システム。
14. 前記穿孔カテーテルは、近位端及び遠位端を備えたカテーテルと、その中にチゼル通路を有すると共に近位端と遠位端、及び該遠位端にある先端を有する中空チゼルと、を有し、前記チゼルの近位端は前記カテーテルの遠位端に隣接し、前記先端は、前記延長部材の選択的な軸線方向変位に応じて、前記先端が前記軸に近似して配置される第１の位置と、前記先端が該第１の位置から離れて置かれる第２の位置との間で移動可能である請求項１０に記載の医療装置。
15. 前記延長部材が前記チゼル通路から取り外されて前記チゼルは作動されて鋭利な先端を形成する請求項１４に記載の医療装置。
16. 前記支持カテーテルはその全長に亘って略円形の断面を有する請求項１３に記載の医療装置。
17. 前記傾斜路は形状記憶材料を有する請求項１０に記載の医療装置システム。
18. 前記形状記憶材料はニチノールである請求項１７に記載の医療装置システム。
19. 前記延長部材はガイドワイヤ、カテーテル又は繊維である請求項１０に記載の医療装置システム。
20. 延長部材ち、
    その遠位端近傍にサイドポートと傾斜路を有し、該傾斜路が作動されない時、前記サイドポートは閉じ、前記傾斜路が作動される時、サイドポートは開いて、サイドポートを通って前記延長部材を導くように前記傾斜路が提供されるリエントリカテーテルと、を有する医療装置。
21. 前記延長部材はガイドワイヤ、カテーテル又は繊維である請求項２０に記載の医療装置。
22. 前記カテーテルは穿孔カテーテルである請求項２１の医療装置。
23. 前記リエントリカテーテルは、ガイドワイヤを除去した状態では完全に作動しない半作動型の傾斜路を有する請求項２０に記載の医療装置。
24. 前記傾斜路は、ガイドワイヤより大きな直径の延長部材により完全に作動される請求項２３に記載の医療装置。
25. 前記傾斜路は裂断可能な鞘を裂断するため、その直径が充分広い延長部材によって完全に作動される請求項２４に記載の医療装置。
26. 閉塞部に隣接する閉塞血管の中に延長部材を挿入し、
    前記延長部材の上で穿孔カテーテルを、延長部材の遠位端に隣接する位置まで進行させ、前記穿孔カテーテルは、
    その中にチゼル通路を有すると共に、近・遠位端とを有する中空チゼルであって、前記遠位端は開き・閉じ位置の間で作動し、前記延長部材が遠位端を通過する時には遠位端は開き、延長部材が遠位端から除去される時には遠位端は閉じて先端を成すような中空チゼルと、
    カテーテルであって、該カテーテルと前記チゼルが前記延長部材を束縛するように、前記カテーテルの遠位端を前記チゼルの近位端に取り付けた前記カテーテルと、を有し、
    長手方向の力を付与して、前記延長部材と前記穿孔カテーテルの少なくとも一方を前記閉塞部へと進行させる閉塞部横断方法。
27. 前記延長部材はガイドワイヤ、カテーテル又は繊維である請求項２６に記載の方法。
28. 前記チゼルは形状記憶材料を有する請求項２６に記載の方法。
29. 前記形状記憶材料はニチノールである請求項２８に記載の方法。
30. 前記先端は少なくとも２つの部分を備え、その内の少なくとも一方は、前記延長部材の軸線方向変位に応じて可動である請求項２６に記載の方法。
31. 前記延長部材が前記チゼル通路から引き抜かれた際には、鋭利な先端が生じる請求項２６に記載の方法。
32. 前記延長部材は、前記チゼルを前記鋭利な先端と鈍い先端との間で作動させるためにチゼルの内腔の内外で往復運動可能である請求項２６に記載の方法。
33. 前記延長部材が前記チゼルの遠位端を通じてその外へと押される時、前記先端はワイヤの外径に略一致するように開口する請求項２６に記載の方法。
34. 閉塞部に隣接する閉塞血管の中に延長部材を挿入し、
    前記閉塞部の近位側にある閉塞血管の内膜下空間内、閉塞部の遠位側へと前記延長部材を進行させ、
    前記延長部材上において、延長部材の遠位端に隣接する位置まで穿孔カテーテルを進行させ、前記穿孔カテーテルは、
    その中にチゼル通路を有すると共に、近・遠位端とを有する中空チゼルであって、前記遠位端は開き・閉じ位置の間で作動し、前記延長部材が遠位端を通過する時には遠位端は開き、延長部材が遠位端から除去される時には遠位端は閉じて先端を成すような中空チゼルと、
    カテーテルであって、該カテーテルと前記チゼルが前記延長部材を束縛するように、前記カテーテルの遠位端を前記チゼルの近位端に取り付けたカテーテルと、を有し、
    サイドポートカテーテルを前記穿孔カテーテルの上で進行させ、前記サイドポートカテーテルはその遠位端近傍にサイドポートと傾斜路を有し、
    該傾斜路の不作動時には前記サイドポートは閉じ、前記傾斜路の作動時にはサイドポートは開いて傾斜路が、サイドポートを介して穿孔カテーテル又は延長部材を導くように提供され、
    前記延長部材の遠位端と前記穿孔カテーテルがサイドポートに隣接する際に前記傾斜路が作動し、
    前記延長部材と穿孔カテーテルを引き込めて前記傾斜路を作動し、
    長手方向の力を付与して穿孔カテーテルを傾斜路の上へ進行させて前記閉塞部の遠位側にある閉塞血管に再突入する閉塞部横断方法。
35. 前記延長部材はガイドワイヤ、カテーテル又は繊維である請求項３４に記載の方法。
36. 前記先端は少なくとも２つの部分を備え、その内の少なくとも一方は、前記延長部材の軸線方向変位に応じて可動である請求項３４に記載の方法。
37. 前記延長部材が前記チゼルの遠位端から引き抜かれた際には、鋭利な先端が生じる請求項３４に記載の方法。
38. 前記延長部材は、前記チゼルを前記鋭利な先端と鈍い先端との間で作動させるためにチゼルの遠位端の内外で往復運動可能である請求項３４に記載の方法。
39. 前記延長部材が前記チゼルの遠位端を通じてその外へと押される時、前記先端はワイヤの外径に略一致するように開口する請求項３４に記載の方法。
40. 前記チゼルは形状記憶材料を有する請求項３４に記載の方法。
41. 前記形状記憶材料はニチノールである請求項４０に記載の方法。
42. 長手方向の力を付与して解剖学的特徴を介して穿孔カテーテルを進行させる解剖学的通路形成方法において、前記穿孔カテーテルは、
    延長部材と、
    その中にチゼル通路を有すると共に、近・遠位端とを有する中空チゼルであって、前記遠位端は開き・閉じ位置の間で作動し、前記延長部材が遠位端を通過する時には遠位端は開き、延長部材が遠位端から除去される時には遠位端は閉じて先端を成すような前記中空チゼルと、カテーテルであって、該カテーテルと前記チゼルが前記延長部材を囲むように、前記カテーテルの遠位端を前記チゼルの近位端に取り付けた前記カテーテルと、を有する方法。
43. 更に、解剖学的特徴を通ってカテーテルを進行させる際に前記延長部材を前記チゼルの遠位端の内外へと往復運動させ、前記チゼルを鋭利な先端と鈍い先端との間で作動させることを有する請求項４２に記載の方法。
44. 前記延長部材はガイドワイヤ、カテーテル又は繊維である請求項４２に記載の方法。
45. 前記チゼルは形状記憶材料を有する請求項４２に記載の方法。
46. 前記形状記憶材料はニチノールである請求項４５に記載の方法。
47. 前記先端は少なくとも２つの部分を備え、その内の少なくとも一方は、前記延長部材の軸線方向変位に応じて可動である請求項４２に記載の方法。
48. 前記延長部材が前記チゼルの遠位端から引き抜かれた際には、鋭利な先端が生じる請求項４２に記載の方法。
49. 前記延長部材は、前記チゼルを前記鋭利な先端と鈍い先端との間で作動させるためにチゼルの遠位端の内外で往復運動可能である請求項４２に記載の方法。
50. 前記延長部材が前記チゼルの遠位端を通じてその外へと押される時、前記先端はワイヤの外径に略一致するように開口する請求項４２に記載の方法。
51. 前記延長部材が前記チゼルの遠位端を通じてその外へと押される時、前記先端はワイヤの外径に略一致するように開口する請求項４２に記載の方法。
52. 閉塞部に隣接する閉塞血管内へガイドワイヤを挿入し、
    延長部材の遠位端が閉塞部をバイパスするように前記閉塞血管の内膜下空間の中にガイドワイヤを進行させ、
    リエントリカテーテルの遠位端が前記延長部材の遠位端に隣接するように延長部材の上で裂断可能な鞘を備えたリエントリカテーテルを進行させ、
    前記ガイドワイヤを引き抜き、
    サイドポートより離れる方向に大型の延長部材を進行させて前記裂断可能な鞘を裂断し、
    前記サイドポートに近づくように前記大型の延長部材を後退させて傾斜路を作動状態にし、
    長手方向の力を付与して前記大型の延長部材を前記傾斜路上に進行させる、血管の内膜下解離方法。
53. 穿孔部位に隣接する血管内へガイドワイヤを挿入し、
    リエントリカテーテルの遠位端が延長部材の遠位端に隣接するように延長部材の上で裂断可能な鞘を備えたリエントリカテーテルを進行させ、
    前記ガイドワイヤを引き抜き、
    サイドポートより離れる方向に大型の延長部材を進行させて前記裂断可能な鞘を裂断し、
    前記サイドポートに近づくように前記大型の延長部材を後退させて傾斜路を作動状態にし、
    長手方向の力を付与して前記大型の延長部材を前記穿孔部位に向けて前記傾斜路上に進行させる血管穿孔方法。
54. 前記大型の延長部材は穿孔カテーテルである請求項５２に記載の方法。
55. 閉塞部に隣接する閉塞血管の中に延長部材を挿入し、
    前記延長部材の上で穿孔カテーテルを、延長部材の遠位端を超える位置まで進行させ、先端が穿孔カテーテルの遠位端に形成されるようにし、前記穿孔カテーテルは、
    その中にチゼル通路を有すると共に、近・遠位端とを有する中空チゼルであって、前記遠位端は開き・閉じ位置の間で作動し、前記延長部材が遠位端を通過する時には遠位端は開き、延長部材が遠位端から除去される時には遠位端は閉じて前記先端を成すような中空チゼルと、
    カテーテルであって、該カテーテルと前記チゼルが前記延長部材を束縛するように、前記カテーテルの遠位端を前記チゼルの近位端に取り付けた前記カテーテルと、を有し、
    長手方向の力を付与して、前記穿孔カテーテルを前記閉塞部へと進行させ、
    前記延長部材の遠位端の近くに前記穿孔カテーテルを引き込み、
    前記閉塞部の近位側にある閉塞血管の内膜下空間内、閉塞部の遠位側へと前記延長部材を進行させ、
    前記延長部材の上で穿孔カテーテルを、延長部材の遠位端に隣接する位置まで進行させ、
    リエントリカテーテルを前記穿孔カテーテルの上で進行させ、
    前記リエントリカテーテルはその遠位端近傍にサイドポートと傾斜路を有し、該傾斜路の不作動時には前記サイドポートは閉じ、前記傾斜路の作動時にはサイドポートは開いて傾斜路が、サイドポートを介して穿孔カテーテル又は延長部材を導くように提供され、
    前記延長部材の遠位端と前記穿孔カテーテルがサイドポートに隣接する際に前記傾斜路が作動し、
    前記延長部材と穿孔カテーテルを引っ込めて傾斜路を作動状態にし、
    長手方向の力を付与して前記穿孔カテーテルを前記傾斜路上に進行させて前記閉塞部の遠位側にある閉塞血管に再突入させる、閉塞部の経皮的処置方法。
56. 穿孔部位に隣接する血管内へガイドワイヤを挿入し、
    リエントリカテーテルの遠位端が延長部材の遠位端に隣接するように延長部材の上で、遠位端サイドポートと傾斜路を有するリエントリカテーテルを進行させ、
    前記サイドポートより離れる方向に延長部材を進行させ、
    前記サイドポートに近づくように前記延長部材とガイドワイヤを後退させて傾斜路を作動状態にし、
    長手方向の力を付与して前記延長部材を前記穿孔部位に向けて前記傾斜路上に進行させる血管穿孔方法。
57. 前記延長部材は穿孔カテーテルである請求項５６に記載の方法。

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