JP2013542767A - 外科クリップ - Google Patents

Abstract

より容易に、かつ、特により費用効果的にも製造することができる、特に脳動脈瘤クリップとして使用するための外科クリップを提供するために、前記外科クリップが、２つのクリップアームと、前記２つのクリップアームを互いに枢動するように接続する弾性可撓性要素とを含み、前記２つのクリップアームがそれぞれ、第１自由端を有し、該第１自由端が、前記クリップが安定位置にある時、前記弾性可撓性要素による所定の閉鎖力にて、互いに対して平行にかつ互いに接触して保持されることが提案される。前記クリップアームは、前記自由端の反対側にあるその第２端部にて、前記弾性可撓性要素の壁区域に接続されて保持され、前記壁区域は、前記クリップアームの長手方向に対して略交差方向に配置され、かつ、前記クリップアームの前記第２端部の間で延び、かつ、前記クリップアームの方を向く第１壁部及び前記クリップアームから離れる方を向く第２壁部を有し、前記弾性可撓性要素は、射出成形工程によりプラスチック材料から作られ、前記壁区域の前記第１壁部は、前記第２壁部よりも大きい収縮量を備えて作製される。

Description

本発明は、特にインプラントとして使用するための外科クリップであって、ここで、動脈瘤クリップとしての使用が顕著な重要性を有する外科クリップに関する。

２つのクリップアームと、これらの２つのクリップアームをその端部のうちの１つにて互いに接続する弾性可撓性要素とを有する外科クリップが知られている。

２つのクリップアームはそれぞれ、第１自由端を有し、これらの第１自由端は、クリップが安定位置にある時、弾性可撓性要素による所定の閉鎖力にて、互いに対して平行にかつ互いに接触して保持される一方、弾性可撓性要素上では、それぞれの自由端の反対側にある第２端部が保持される。

冒頭で言及した種類の外科クリップの非常に重要なパラメータとして、その閉鎖力がある。閉鎖力は、正確に設定されねばならず、また、特に外科クリップがインプラントとして使用される場合、永続的に維持されねばならない。

従って、冒頭で言及した種類の外科クリップの作製は手の込んだ工程である。

DE 690 28 200 T2 (US 4,983,176 A) US 5,474,732 A US 5,207,692 A US 5,944,729 A US 4,943,298 A DE 199 07 354 A1 (US 6,537,277 B2)

より容易に、かつ、特に、より費用効果的にも製造することのできる外科クリップを提供することが本発明の目的である。

本発明によれば、この目的は、請求項１の特徴を有する外科クリップにより達成される。

本発明は、所定の閉鎖力を備えた前記クリップの前記弾性可撓性要素を射出成形するために、射出成形工程では一般に望ましくないと見られる効果を利用する。具体的には、前記第１及び第２壁部に異なる冷却速度を使用することにより、前記第１壁部において、前記第２壁部におけるよりも大きい収縮量が生成される。

射出成形されたプラスチック部分において冷却速度が異なると、前記射出成形金型から除去される時、完成した部分に反り効果が生じる。本発明は、具体的には、この効果を使用し、前記第１壁部におけるより大きい収縮量を介して、前記射出成形金型からの除去後に、前記弾性可撓性要素の又はその壁区域の「反り」を生成する。この「反り」に基づき、前記弾性可撓性要素によりもたられる付勢力、従って前記クリップの前記所定の閉鎖力を調整することができる。

本発明により構築される前記クリップにおいて、前記クリップアームが金属材料から製造され、前記弾性可撓性要素が、例えば射出成形により、前記クリップアーム上に一体に形成されることを実現することができる。

その場合、前記クリップアームは、ツール内で、既に互いに直接接触しているように位置決めすることができ、前記射出成形工程中、前記弾性可撓性要素又はその前記壁区域は、前記クリップアームの前記第２端部上に一体に形成される。

別法として、前記クリップアームも同様にプラスチック材料から製造され、その場合、これらのクリップアームは、好ましくは、これらのクリップアームを射出成形することに前記弾性可撓性要素と一部品ににして製造される。後者の事例では、前記２つのクリップアームは、それらの自由端を互いに接触させて射出成形することはできず、前記射出成形金型の壁により互いから分離され、通常は互いに対して平行に保たれかつ互いから離間される、ということが理解される。

それでも、本発明による射出成形技法は、前記射出成形金型からの除去後に、応力を受けていない状況で、互いに対して平行でありかつ互いに接触しているクリップアームを有し、所定の閉鎖力を呈する、一部品のクリップを作製することを許容する。

その場合、本発明により構築される前記クリップは、前記クリップが閉鎖されると、前記２つのクリップアームがまずそれらの先端で互いに接触し、前記クリップアーム全体が互いに対して平行になり接触するまで、前記クリップアームの先端から、前記弾性可撓性要素に隣接したその端部まで、更なる接触が進む、という利点を付加的に有する。

これによって、前記クリップにより捕捉されるべき組織が外へ押し出されることを防止することが可能である。

前記弾性可撓性要素の製造に役立ち、同様にプラスチック材料製である限りにおいて前記クリップアームの製造にも役立つプラスチックは、それらをインプラントとして使用する目的で選択されるべきである。これに関連して、特に適したプラスチックは、ポリイミド又はポリケトン、特にポリエーテルケトン、より好ましくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の高温プラスチックである。

前記プラスチックを選択する時、吸収性プラスチックを考慮することもできる。これらのプラスチックの使用中、前記クリップは、時間をかけて吸収され、異物として患者の体内に留まらない。

前記弾性可撓性要素の前記壁区域における前記第１壁部と前記第２壁部との間の収縮量の差異は特に、バリオサーム（variotherm）射出成形技法の範囲内で実施することができ、ここでは、前記壁区域の前記第１及び第２壁部を製造する時に、特定の冷却又は特定の加熱又はその両方を組み合わせることにより、対応する温度プロフィルを前記ツール内に設けることができる。

本発明のより好適な実施形態において、前記弾性可撓性要素が、前記クリップアームから離れる方を向く側に、特に前記第２壁部に接続する側に止め要素を有し、前記クリップが、前記安定位置から、前記クリップアームの前記自由端が互いから離間される適用位置へ転移される時に、前記止め要素が止めを形成することが実施される。

このことにより、前記外科クリップが、通常そのために設けられたツールにより血管に適用される時に、前記クリップの前記閉鎖力に対して、特に永続的な前記閉鎖力に対してマイナスの効果を有するであろう許容されないやり方で変形することが防止される。

従って、前記外科クリップを操作する際、前記クリップアームが前記安定位置に向かって復帰すると前記クリップの完全なる所定の閉鎖力が有効になってそのまま維持されるよう、前記弾性可撓性要素の塑性変形が生じない範囲においてのみこれらのクリップは変形を受ける、ということに注意が払われねばならない。

多数の外科クリップにとって、前記適用位置における前記クリップアームの最大開口角が約４５°までであることが有利である。

より好ましくは、前記止め要素は、補完的な形態を有するように、従って、開放された前記適用位置における前記クリップアームの互いに対する正しい配向に関連して、前記止め要素の相互の心出しが達成されることを許容するよう、構成することができる。

好ましくは、補完的形状の前記止め要素は、前記クリップアームが前記適用位置に転移される時に前記止め要素が横方向に及び／又は軸方向に案内されるよう、構成することができる。

前記弾性可撓性要素の、前記第１壁部を有する前記壁区域は、ただしこの第１壁部は前記第２壁部よりも高い収縮量を備えて作製されるものであるが、好ましくは、略中空円筒形輪郭を有する。前記壁区域は、楕円形の断面の切片又は一部とすることもできる。

本発明のより好適な実施形態において、所定の相互位置決めに際し適用ツールを用いて前記外科クリップを把持できるよう、前記止め要素が、互いから離れる方を向くその表面に、ツール用の位置決め要素を有することが実施される。

前記位置決め要素は、適用処置中にアプリケータと前記外科クリップとの間に確実な接続を確立し、従って、前記クリップの前記ツールからの不慮の損失を防止するように働くこともできる。

前記位置決め要素は特に、前記止め要素内で、窪みの形態にして、特に孔の形態にしても設けられる。

前記外科クリップは特に、動脈瘤クリップとして、特に脳動脈瘤クリップとしても構成される。

本発明は、更に、上述の外科クリップを製造するための方法であって、前記第１及び第２壁部に隣接した射出成形ツールの壁において異なる温度制御を許容する射出成形ツールが使用され、前記クリップの前記弾性可撓性要素の前記第１壁部を、より高い収縮量を備えて作製できるようにする、方法に関する。

本発明のこれらの利点及び更なる利点を、図面を参照しつつ、以下でより詳細に記載する。

安定位置における、本発明による外科クリップ。 適用位置における、本発明による外科クリップ。 開口角を異にした、図１Ａの外科クリップ。 外科クリップの壁区域の略図。

図１Ａは、第１クリップアーム１２と、この第１クリップアームに対して平行に配置された第２クリップアーム１４と、これらの２つのクリップアームを互いに接続する弾性可撓性要素１６とを有する、本発明により構築される外科クリップ１０を示す。

クリップアーム１２及び１４が、互いに対して平行でありかつ互いに接触している自由端１８、１９を有するのに対して、第１自由端１８、１９の反対側にある第２端部２０、２１は、ばね要素１６又はその壁区域２２に一体に接続される。

ばね要素１６は、クリップアーム１２、１４から離れる方を向くその側に、壁区域２２から垂直に突出しかつ約４５°の角度をその間に形成する、止め要素２４、２５を有する。

以下、図１Ｂを参照しつつ記載するように、止め要素２４、２５は、壁区域２２から離れたその自由端に形成された、アプリケータツール用の位置決め補助器具として働く孔２８、２９を有する。

図１Ｂは、クリップ１０が、その止め要素２４、２５にて、クリップアプリケータ３０により、このクリップアプリケータの把持具３２、３３を介して把持される適用位置におけるクリップ１０を表す。

把持具３２、３３は、２つの止め要素２４、２５を互いに直接接触させる。そうすると、クリップアーム１２、１４が約４５°の角度にて開放する（適用位置）。止め要素２４、２５により、クリップ１０が、特に弾性可撓性要素１６の壁区域２２が、許容可能な範囲を超えて変形しないため、変形が弾性範囲内で良好に行われ、弾性可撓性要素１６の塑性変形が生じ得ないことが確実になる。

クリップ１０の把持を容易にし、アプリケータツール３０とクリップ１０との間の接触をより確実にするために、止め要素２４、２５の孔２８、２９内に係合することができる円筒形突起３６、３７を把持具３２、３３が備え、従って、クリップ１０とアプリケータ３０との間の安定した接続が確立されて確実にされる。

図２は、本発明により構築されるクリップ１０を、２つの異なる位置において図式化する。鎖線で示したクリップアーム１２、１４の図は、射出成形ツール内でのその相互の位置を表す。

本発明により構築されるクリップ１０が射出成形ツールから除去される時、最初に、２つのクリップアーム１２、１４の自由端１８、１９が互いに接近し、弾性可撓性要素１６から離れる方を向くその最端部にて、即ち先端１８’、１９’にて、クリップアーム１２、１４の第１接触部が確立される。続いて、壁区域２２内で第１壁部２２ａの側に、第２壁部２２ｂに対して差異のある収縮効果が存在する結果として、図１Ａに示すように、クリップアーム１２、１４の自由端１８、１９の互いへの完全な閉鎖が達成され、クリップアームの表面が互いに完全に接触する（安定位置）。

図３に、壁区域２２の第１壁部と第２壁部との間に差異のある収縮量を達成する結果を概略的に示す。

本発明によれば、ツール内の射出成形材料の冷却中における、弾性可撓性要素１６の壁区域２２の領域での温度は、第１壁部２２ａの側により大きい収縮量が得られるよう、第２壁部２２ｂの温度が第１壁部２２ａの側の温度よりも低くなるように制御される。これにより、本発明により構築される外科クリップ１０が射出成形金型から離型される時、所定の閉鎖力に対応する付勢力がもたらされる。

弾性可撓性要素の付勢力、従ってクリップ１０の閉鎖力は、第１及び第２壁部における内外の温度又は差異のある収縮量を選ぶことにより、調節することができる。

温度の正確な選択は、一方で壁区域２２の厚さＳによって決まるが、所望の閉鎖力によっても、最終的には処理中のプラスチック材料の種類によっても決まる。

図３の下部には、射出成形金型内のプラスチック材料の冷却中に、温度Ｔ_{ｉｎｔｅｒｎａｌ}及びＴ_{ｅｘｔｅｒｎａｌ}が同じに保ちつつ、それ以外は同一のパラメータを用いると、射出成形部分がどのように挙動するかを比較のためにのみ示す

内側部分と外側部分との間に、差異のある収縮量は生成されない。従って、壁区域に生じる応力Ｕは均衡し、壁区域自体は、反りを呈さず、付勢力を生成することができない。

Claims (14)

1. ２つのクリップアームと、前記２つのクリップアームを互いに枢動するように接続する弾性可撓性要素とを含む、特にインプラントとして使用するための外科クリップであって、
   前記２つのクリップアームがそれぞれ第１自由端を有し、該第１自由端が、前記クリップが安定位置にある時、前記弾性可撓性要素による所定の閉鎖力にて、互いに対して平行にかつ互いに接触して保持され、
   前記クリップアームが、前記自由端の反対側にある、該クリップアームの第２端部にて、前記弾性可撓性要素の壁区域に接続されて保持され、前記壁区域が、前記クリップアームの長手方向に対して略交差方向に配置され、かつ、前記クリップアームの前記第２端部の間で延び、かつ、前記クリップアームの方を向く第１壁部及び前記クリップアームから離れる方を向く第２壁部を有する、
   外科クリップにおいて、
   前記弾性可撓性要素が、射出成形によりプラスチック材料から作られ、
   前記壁区域の前記第１壁部が、前記第２壁部よりも大きい収縮量を備えて作製されること、
   を特徴とする外科クリップ。
2. 請求項１に記載の外科クリップであって、前記クリップアームが金属材料製であり、前記弾性可撓性要素が、射出成形により、前記クリップアーム上に一体に形成されること、を特徴とする外科クリップ。
3. 請求項１に記載の外科クリップであって、前記クリップアームが、プラスチック材料製であり、好ましくは、該クリップアームを射出成形することにより、前記弾性可撓性要素と一部品にして形成されること、を特徴とする外科クリップ。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の外科クリップであって、
   前記弾性可撓性要素が、前記クリップアームから離れる方を向く側に止め要素を有し、
   前記クリップが、前記安定位置から、前記クリップアームの前記自由端が互いから離間される適用位置へ転移される時に、前記止め要素が止めを形成すること、
   を特徴とする外科クリップ。
5. 請求項４に記載の外科クリップであって、
   前記適用位置における前記クリップアームの開口角が、約４５°の値に限定されること、を特徴とする外科クリップ。
6. 請求項４又は５に記載の外科クリップであって、前記止め要素が、補完的な形態を有するように構成されること、を特徴とする外科クリップ。
7. 請求項６に記載の外科クリップであって、前記クリップアームが前記適用位置に転移される時に前記止め要素が横方向に及び／又は軸方向に案内されるよう、補完的形態の前記止め要素が構成されること、を特徴とする外科クリップ。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載の外科クリップであって、前記クリップアームが、前記適用位置から前記安定位置へ転移される時、最初にその自由端で互いに接触すること、を特徴とする外科クリップ。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の外科クリップであって、前記弾性可撓性要素の前記壁区域が、略中空円筒形輪郭を有すること、を特徴とする外科クリップ。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載の外科クリップであって、前記止め要素が、その外面に、ツール用の位置決め要素を有すること、を特徴とする外科クリップ。
11. 請求項１〜１０のいずれか１項に記載の外科クリップであって、前記クリップが、動脈瘤クリップとして、特に脳動脈瘤クリップとして構成されること、を特徴とする外科クリップ。
12. 請求項１〜１１のいずれか１項に記載の外科クリップであって、
    前記弾性可撓性要素の前記プラスチック材料、及び、任意で前記クリップアームの前記プラスチック材料が、ポリイミド又はポリエーテルケトン、特にＰＥＥＫ材料であること、を特徴とする外科クリップ。
13. 請求項１〜１１のいずれか１項に記載の外科クリップであって、
    前記弾性可撓性要素の前記プラスチック材料、及び、任意で前記クリップアームの前記プラスチック材料が、吸収性プラスチック材料であること、を特徴とする外科クリップ。
14. 請求項１〜１３のいずれか１項に記載の外科クリップを製造するための方法において、
    前記クリップの前記弾性可撓性要素を製造する工程で、溶融液プラスチック材料が金型に供給されて冷却され、
    前記プラスチック材料が冷却される際、前記金型が、前記弾性可撓性要素の前記壁区域を形成する領域において、前記第１壁部の側が前記第２壁部の側よりも高い温度にて保持されること、を特徴とする方法。

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