JP2013538594A - 絶縁層を備えたセンサ素子 - Google Patents

Abstract

本発明は、生体の生理学的変数又はその他の信号を測定し、前記変数又はその他の信号に応じてセンサ信号を生成するように構成されたセンサ・ユニット（３）を含むセンサ部（２）と、少なくとも１本の信号伝送マイクロケーブルを電気的に接続するように構成された複数のコンタクト部材を含む接合部（５）を備え、接合部は電気絶縁材料（１８）で被覆されるがセンサ部は被覆されないことを特徴とするセンサ素子（１）に関する。センサ素子は、複数のコンタクト部材をセンサ・ユニットに接続するように構成された電気接続線（１９）を含み、電気絶縁材料で被覆された中間部を前記センサ部と前記接合部の間に更に含んでもよい。更に、本発明は、センサ・ワイヤ及びセンサ素子の製造方法にも関する。
【選択図】図６

Description

本発明は、一般に、医療分野で使用されるセンサ素子に関し、特に、生体の生理学的変数及びその他の信号を血管内測定するためにその場で（in situ）使用される、ガイドワイヤの遠位端に取り付けられたセンサ素子及びセンサ素子の製造方法に関する。

多くの医療処置においては、体腔内の様々な生理学的状態をモニタする必要がある。これらの生理学的状態は、血圧、体温及び流速など本質的に身体的なものであり、また、患者の病状に関する重要な情報を医師又は医療技師に与えるものである。

生体内の生理学的状態を監視するために広く使用される設備の一つとして、センサ素子、電子ユニット、センサ素子を電子ユニットに接続する信号伝送ケーブル、センサ素子とケーブルがその内部に配置された可撓性チューブ、複数の区間のそれぞれが異なる柔軟性を持つ充実の金属単線（いわゆる心線）、及び、ワイヤの遠位端に取り付けられたコイルを備えたセンサ・ワイヤがある。センサ素子はしばしばマイクロチップの形態を呈し、信号伝送ケーブルはマイクロケーブルであってもよい。

更に、センサ素子は、ジャケット又はスリーブとも称される短いチューブ内に配置してもよい。このジャケットは中空であり、センサ素子の他に心線の一部や、しばしば少なくとも１本のマイクロケーブルを収容する。従来技術によれば、ジャケットは主にセンサ素子を保護するために使用される。

このような設備は、狭窄の遠位部及び近位部の冠内圧を測定することにより、心筋に血液を供給する特定の冠状血管の能力を判断するために使用することができる。かかる圧力センサのセンサ素子はしばしば柔軟膜を含み、かかる圧力センサの２つの主な種類として、絶対圧センサと、差圧又は相対圧センサがある。絶対圧センサにおいては、一般的に、基準圧力、通常は真空圧を有する小さな空洞上に薄膜が取り付けられ、測定される圧力が薄膜の反対側の表面に作用する。差圧センサは、薄膜の両面に作用する２つの圧力の差を測定する。

薄膜の運動又は変形は、薄膜に接続され、薄膜のあらゆる運動に対する反応として様々な力を受けた状態又は歪み状態となる、あらゆる種類の感圧素子により、ピエゾ抵抗体の電気特性の変化、導電体の抵抗の変化又は適切なコンデンサの容量の変化を測定するなど、様々な方法で感知することができる。

更に、感温抵抗器を感圧素子の近傍に搭載してもよく、この場合の感温抵抗器は、温度を記録するための公知の温度依存性を有する。感圧素子及び感温抵抗器のいずれかからの信号を選択的に伝送する電気回路が含まれてもよい。

従来技術では、センサ・ワイヤの異なる複数の設計が知られており、かかるセンサ・ワイヤの例が、センサ・ワイヤ全体を開示する米国特許第６１６７７６３Ｂ１号及びＲＥ３５６４８Ｅ１号、及び、「ダブル」ホイートストン・ブリッジを有する構成を開示するＲＥ３９８６３号に記載されている。上記の特許公報の内容は、そこに開示される方法及び装置を参照することで本明細書に組み込まれる。

米国特許第５１１３８６８号は、シリコンダイヤフラムを有する１つ又は複数の容量型圧力センサを含むカテーテルシステムに関する。カテーテルシステムを組み立てる前に、圧力センサを生物医学的適合性材料で部分的にカプセル化し、カテーテル部分の円筒形の中空内部を体液から密閉する。

米国特許第５７０１９０５号は、血圧測定用のセンサ素子を備えたガイドカテーテルを記載し、動脈壁から離してセンサを維持し、センサを血液に直接さらすことができるように保護材を使用してもよいことに言及している。

現在のところ、上記に参照した米国特許第６１６７７６３ Ｂｌ号に記載されるように、センサ・ワイヤ・アセンブリのセンサ素子は、全体がシリコーンゴムなどの軟質の弾性材料に埋め込まれる。これは、構造を囲むことにより機械的衝撃からセンサ素子を保護するものであり、一方で、センサが位置する血管内を通過する液体の上記の変化を薄膜が検知するように、圧力変化を伝達する能力を持つ媒体（血液）に薄膜をさらす。また、埋め込まれたセンサは、電気回路の短絡の原因となり得る血液又は他の液体にさらされることがない。よって、シリコーン材料、例えばシリコーン・ダウ・コーニング７３４も、いわゆる湿潤絶縁不良を最小限に抑えるための絶縁体として機能する。

血圧トランスデューサの米国標準規格（ＡＮＳＩ／ＡＡＭＡ ＢＰ２２）に準拠するために、各センサ・ワイヤは、信号安定性についての試験を行う。好ましくは、アセンブリは、恒常条件下で５．５ｍｍＨｇ／ｈを超える信号偏差を示してはならない。上記の限度を超えたセンサ・ワイヤは、好ましくはドリフトとして不適合とされるべきであり、これが製造時の最も一般的な故障の原因の１つとなる。現在に至るまでドリフトの原因は完全に解明されておらず、本発明の目的は、信号安定性に対する改良型センサ素子を実現することである。

上記の目的は、独立請求項に係る本発明により達成される。

好適な実施形態が、従属請求項に記載される。

本発明によれば、安定した線形測定を提供し、１±１％までドリフト故障率を低減するセンサ素子が開示される。

よって、生体の生理学的変数又はその他の信号を測定し、前記変数又はその他の信号に応じてセンサ信号を生成するように構成されたセンサ・ユニットを含むセンサ部と、少なくとも１本の信号伝送マイクロケーブルに電気的に接続されるように構成された複数のコンタクト部材を含む接合部を備え、接合部は電気絶縁材料で被覆されるがセンサ部は被覆されないセンサ素子により、本発明は達成される。

本発明の好適な一実施形態によれば、センサ素子は、前記センサ部と前記接合部の間に配置され、前記複数のコンタクト部材をセンサ・ユニットに接続するように構成された電気接続線を含む中間部を更に備える。

好ましくは、中間部の略全体も電気絶縁材料で被覆される。

本発明の他の実施形態によれば、センサ・ワイヤが提供される。センサ・ワイヤは、近位領域、遠位センサ領域及び遠位先端領域を有し、本発明に係るセンサ素子と、前記センサ素子の少なくとも一部を収容し、心線に取り付けられたジャケットと、前記センサ素子に接続され、センサ・ワイヤに沿って延びる少なくとも１本の信号伝送マイクロケーブルを備える。

本発明の他の実施形態によれば、センサ素子の製造方法が提供される。この方法は、センサ支持体を提供する工程と、センサ・ユニットを形成する工程を含むセンサ部を形成する工程と、複数のコンタクト部材を形成する工程を含む接合部を形成する工程と、センサ部を被覆せずに接合部を電気絶縁材料で被覆する工程を含む。

本発明の好適な一実施形態によれば、前記方法は、前記センサ部と前記接合部の間に中間部を形成する工程を更に含む。

好ましくは、前記方法は、実質的に中間部の全体を前記電気絶縁材料で被覆する工程を更に含む。

従って、本発明は、その近位端からセンサ部近傍の位置まで電気絶縁材料で被覆されたセンサ素子を開示する。換言すれば、センサ部が被覆されない場合に、接合部及び任意で中間部が電気絶縁材料で被覆されたセンサ素子が記載される。よって、センサ部が電気的に絶縁されることはない。従って、センサ・ユニットは、電気絶縁材料が存在せず、これにより生理学的変数又はその他の信号の測定を行う生体内の液体媒体に直接的に接触可能となる。

本発明は、上記の信号偏差とドリフトの問題を生じさせる原因の新規な発見に基づいている。現在のところ、上述したように、センサ素子が備える薄膜と、センサ素子に含まれる可能性がある受動及び能動抵抗器は、シリコーンに埋め込まれる。しかし、このシリコーン層は厚さが不均一であり（図４参照）、湿潤時には、フックの法則：σ_ｉｊ＝ｃ_ｉｊｋｌε_ｋｌ（σ_ｉｊ、ｃ_ｉｊｋｌ及びε_ｋｌは、それぞれ応力、剛性及び歪みテンソル）で説明ができる可変の三次元応力状態となる。これにより、薄膜及び受動及び能動抵抗器へのシリコーン絶縁体の適用は、信号安定性に影響し、生産時の故障率を増加させる。臨床環境に外挿した場合、従来のシリコーンの適用は、冠動脈の圧力測定などの生体の生理学的変数又はその他の信号の測定精度に影響を及ぼす可能性がある。

更に、センサ素子を備えたセンサ・ワイヤを使用する場合、実施される測定、例えば、圧力測定により、ほぼ即時に有効且つ正確な信号が発信されることが非常に望ましい。この点における重大な要素の１つは、センサ・ユニットの効果的な湿潤が達成されることである。本発明により、センサ部に電気絶縁材料が無い状態にすることにより、センサ・ユニットは、測定が実施される生体内の液体媒体に直接的に接触可能となる。従って、本発明は、センサ・ユニットの効果的な湿潤も容易にする。

図１は、従来技術に係るセンサ素子の概略上面図である。 図２は、従来技術に係るセンサ素子の概略側面図である。 図３は、従来技術に係るセンサ素子の一般設計を示す。 図４は、接合部が電気絶縁材料被覆された、本発明に係るセンサ素子の概略上面図である。 図５は、接合部が電気絶縁材料で被覆された、本発明に係るセンサ素子の概略側面図である。 図６は、接合部及び中間部が電気絶縁材料で被覆された、本発明の好適な一実施形態に係るセンサ素子の概略上面図である。 図７は、接合部及び中間部が電気絶縁材料で被覆された、本発明の好適な一実施形態に係るセンサ素子の概略側面図である。 図８は、電気絶縁材料被覆部分がそれぞれ最小、最適及び最大である、本発明に係るセンサ素子の上面図を示す。 図９は、本発明に係るセンサ素子の製造方法を示す。 図１０は、本発明の好適な一実施形態に係るセンサ素子の製造方法を示す。

図面において、同一の符号は、同一又は本質的に同一の技術的特徴を示す。

本願明細書において、「遠位」という用語は操作者に対して距離をおいて位置する部分を指し、「近位」という用語は操作者の近傍に位置する部分を指す。

図１は、従来技術に係るセンサ素子１の上面図を示す。センサ素子１は、センサ部２と、少なくとも１本の信号伝送マイクロケーブルに電気的に接続されるように構成された複数のコンタクト部材６（例えば、図面に示すような３つのコンタクト部材）を含む接合部５を備える。センサ素子１は、前記センサ部２と前記接合部５の間に配置され、複数のコンタクト部材６をセンサ・ユニット３に接続するように構成された電気接続線１９を含む中間部７を更に含む。センサ部２は、生体の生理学的変数又はその他の信号を測定し、前記測定に応じてセンサ信号を生成するように構成されたセンサ・ユニット３を含む。センサ・ユニット３は、薄膜４を含む。センサ素子１は、全体が電気絶縁材料１８（図中の細かい斜線部）で被覆される。

図２は、従来技術に係るセンサ素子１の側面図を示す。センサ素子１は、例えばエッチングにより内部に空洞８が形成されたセンサ支持体１７を備える。更に、層９が空洞８を覆うことにより、薄膜４を有する基準チャンバが形成される。センサ素子１の全体が、不均一な厚さの電気絶縁材料１８で被覆され、それにより上記に検討したドリフトの問題がもたらされる。

図３は、従来技術に係るセンサ・ワイヤ１０を示す。センサ・ワイヤ１０は、近位領域１１、遠位センサ領域１２及び遠位先端領域１３を有する。そして、心線１５、センサ・ユニット３を有するセンサ素子１、ジャケット１４及びコイル１６を備える。心線は、ジャケット１４内を通り、コイル１６内へと延びる。センサ・ユニット３を備えるセンサ素子１は、ジャケット１４内の心線１５に取り付けられ、センサ・ワイヤ１０に沿って延びる１本又は複数のマイクロケーブル（図示せず）を介して電子ユニット（図示せず）に接続される。

図４は、本発明に係るセンサ素子１の上面図を示す。センサ素子１は、センサ部２と、少なくとも１本の信号伝送マイクロケーブルに電気的に接続されるように構成された複数のコンタクト部材６（例えば、図示された３つのコンタクト部材）を含む接合部５を備える。センサ部２は、生体の生理学的変数又はその他の信号を測定し、前記測定に応じてセンサ信号を生成するように構成されたセンサ・ユニット３を備える。本発明によれば、接合部５は電気絶縁材料１８で被覆され、センサ部２は被覆されない。

図５は、接合部５が電気絶縁材料１８で被覆され、センサ部２が被覆されない、本発明に係るセンサ素子１の側面図を示す。

図６は、本発明の好適な一実施形態に係るセンサ素子１の上面図を示す。センサ素子１は、センサ部２と、少なくとも１本の信号伝送マイクロケーブルに電気的に接続されるように構成された複数のコンタクト部材６（例えば、図示される３つのコンタクト部材）を含む接合部５を備える。センサ素子１は、前記センサ部２と前記接合部５の間に配置され、複数のコンタクト部材６をセンサ・ユニット３に接続するように構成された電気接続線１９を含む中間部７を更に含む。センサ部２は、生体の生理学的変数又はその他の信号を測定し、前記測定に応じてセンサ信号を生成するように構成されたセンサ・ユニット３を含む。本発明の好適な一実施形態によれば、接合部５及び中間部７の略全面が電気絶縁材料１８で被覆され、センサ部２は被覆されない。

図７は、接合部５及び中間部７の略全面が電気絶縁材料１８で被覆され、センサ部２は被覆されない、本発明の好適な一実施形態に係るセンサ素子１の側面図を示す。

前記電気絶縁材料１８は、生体適合性があり、生体内で化学的に安定であることが好ましい。

前記電気絶縁材料１８は、シリコーン及びエポキシからなる群から選択してもよい。

本発明の一実施形態において、前記センサ素子１は長方形である。

本発明の一実施形態において、前記センサ素子１は、１．０〜２．２ｍｍの間の最大伸長、０．１〜０．６ｍｍの間の幅、及び、０．０５〜０．３ｍｍの間の厚さを有する。

好適な一実施形態において、前記センサ素子１は、最大伸長が１．３２ｍｍであり、好ましくは幅が約０．１６ｍｍ及び厚さが約０．０９ｍｍである。

本発明の他の実施形態において、前記センサ素子１は、二次形状、球状又は楕円形状を有する。

前記センサ部２は、圧力、温度及び流速など、１つ以上の生理学的変数を感知する。

前記センサ・ユニット３は、ピエゾ抵抗素子、コンデンサ又は機械共鳴センサの少なくとも１つを含んでもよい。

一実施形態において、前記センサ・ユニット３は、前記薄膜４に接続して配置された少なくとも１つのピエゾ抵抗素子（図示せず）を含む。

かかるピエゾ抵抗素子は、薄膜の上面上に配置してもよい。あるいは、薄膜の下側に位置してもよい。

一実施形態において、前記センサ・ユニット３は、ピエゾ抵抗素子と感温抵抗器（図示せず）を含む。

好適な一実施形態において、前記ピエゾ抵抗素子は、センサ回路の第１のホイートストン・ブリッジの一部であり、前記感温抵抗器は、そのセンサ回路の第２のホイートストン・ブリッジの一部である。

一実施形態において、センサ・ユニット３は、前記薄膜４に接続して配置されたピエゾ抵抗素子を含み、前記センサ素子１は、抵抗器群を更に含み、ピエゾ抵抗素子と抵抗器群の組み合わせがホイートストン・ブリッジ（図示せず）を形成する。

図８は、センサ部２及び接合部５、そして、本発明の好適な一実施形態によれば、中間部７を含むセンサ素子１の上面図を示す。センサ・ユニット３及び３つのコンタクト部材６が描かれている。センサ・ユニット３の近位端（即ち、図面ではセンサ・ユニット３の左側）から第１のコンタクト部材６の遠位端（センサ・ユニット３に最も近い位置）までの距離は、２５０μｍと５００μｍの間であり、好ましくは３５０〜４００μｍ、最も好ましくは３７０μｍである。センサ・ユニット３の近位端から第２のコンタクト部材６の遠位端までの距離は、５５０μｍと８００μｍの間であり、好ましくはおよそ６５０〜７００μｍ、最も好ましくは６７０μｍである。センサ・ユニット３の近位端から第３のコンタクト部材６の遠位端までの距離は、８５０μｍと１１００μｍの間であり、好ましくは９５０〜１０００μｍ、最も好ましくは９７０μｍである。センサ・ユニット３の近位端から接合部５の近位端までの距離は、（前記距離が、センサ・ユニット３の近位端から第３のコンタクト部材６の遠位端までの距離よりも長い場合）１０００μｍと１４００μｍの間であり、好ましくは１１００〜１２００μｍ、最も好ましくは１１４５μｍである。

本発明によれば、接合部５の全体が電気絶縁材料で被覆される。また、中間部７の略全体が電気絶縁材料で被覆される。図８には３本の境界線が描かれ、本発明によって電気絶縁材料で被覆される部分の接合部５の近位端からの最小、最適及び最大をそれぞれ規定する。図８から、最小、最適及び最大の部分を規定する境界線は、全てセンサ部２の近傍に位置し、センサ部２が被覆されないことがわかる。

また、本発明は、図９の図で説明されるセンサ素子１の製造方法にも関する。この方法は、センサ支持体を提供する工程と、センサ・ユニットを形成する工程を含むセンサ部を形成する工程と、複数のコンタクト部材を形成する工程を含む接合部を形成する工程と、センサ部を被覆せずに接合部を電気絶縁材料で被覆する工程を含む。

一実施形態において、センサ素子１の前記製造方法は、生体の生理学的変数又はその他の信号を測定し、前記変数又は信号に応じてセンサ信号を生成するようにセンサ・ユニットを構成する工程を含み、前記センサ支持体内に例えばエッチングで空洞を形成し、空洞を覆うように層をセンサ支持部に接着することにより薄膜を有する基準チャンバを形成する工程を更に含む。更に、前記接合部はセンサ部の近傍に形成され、前記複数のコンタクト部材は少なくとも１本の信号伝送マイクロケーブルに電気的に接続されるように構成される。

図１０は、前記センサ部と前記接合部の間に中間部を形成する工程を更に含む方法の好適な一実施形態を示す。この方法は、前記電気絶縁材料により前記中間部を被覆する工程を更に含む。

本発明の一実施形態において、前記センサ支持体１７は、シリコンからなる。前記層９は、シリコン、多結晶シリコン又は単結晶シリコンからなってもよい。

前記方法の一実施形態において、センサ・ユニット３を形成する工程は、ピエゾ抵抗素子、コンデンサ又は機械共鳴センサのうち少なくとも１つを形成する工程を含む。

前記方法の一実施形態において、センサ・ユニット３を形成する工程は、薄膜４に接続してピエゾ抵抗素子を配置する工程を含む。

本発明は、上記の好適な実施形態に限定されない。様々な代替、変形、均等物を用いてもよい。従って、上記の実施形態が、添付の請求項に規定する発明の範囲を限定するものとみなされるべきではない。

Claims (19)

1. 生体の生理学的変数又はその他の信号を測定し、前記測定に応じてセンサ信号を生成するように構成されたセンサ・ユニット（３）を含むセンサ部（２）と、
   少なくとも１本の信号伝送マイクロケーブルに電気的に接続されるように構成された複数のコンタクト部材（６）を含む接合部（５）を備え、
   前記接合部（５）は電気絶縁材料（１８）で被覆されるが前記センサ部（２）は被覆されないことを特徴とするセンサ素子（１）。
2. 前記センサ部（２）と前記接合部（５）の間に配置され、前記複数のコンタクト部材（６）を前記センサ・ユニット（３）に接続するように構成された電気接続線（１９）を含む中間部（７）を更に含む請求項１記載のセンサ素子（１）。
3. 前記中間部（７）の略全体も前記電気絶縁材料（１８）で被覆される請求項２記載のセンサ素子（１）。
4. 前記センサ・ユニット（３）は、薄膜（４）によって覆われた空洞（８）を含む上記請求項のいずれか１項に記載のセンサ素子（１）。
5. 前記センサ素子（１）は長方形である上記請求項のいずれか１項に記載のセンサ素子（１）。
6. 前記センサ素子（１）の最大伸長が２．２ｍｍである上記請求項のいずれか１項に記載のセンサ素子（１）。
7. 前記センサ素子（１）が１．０〜２．２ｍｍの間の長さ、０．１〜０．６ｍｍの間の幅、及び、０．０５〜０．３ｍｍの間の厚さを有する上記請求項のいずれか１項に記載のセンサ素子（１）。
8. 前記電気絶縁材料（１８）は、生体適合性があり、生体内で化学的に安定である上記請求項のいずれか１項に記載のセンサ素子（１）。
9. 前記電気絶縁材料（１８）は、シリコーン及びエポキシからなる群から選択される上記請求項のいずれか１項に記載のセンサ素子（１）。
10. 前記センサ・ユニット（３）は、圧力、温度及び流速を含む、１つ以上の生理学的変数を感知する上記請求項のいずれか１項に記載のセンサ素子（１）。
11. 前記センサ・ユニット（３）は、ピエゾ抵抗素子、コンデンサ又は機械共鳴センサの少なくとも１つを含む上記請求項のいずれか１項に記載のセンサ素子（１）。
12. 請求項４に従属する場合、前記センサ・ユニット（３）は、前記薄膜（４）に接続して配置された少なくとも１つのピエゾ抵抗素子を含む上記請求項のいずれか１項に記載のセンサ素子（１）。
13. 生体の生理学的変数又はその他の信号を血管内測定するためのセンサ・ワイヤ（１０）であって、
    近位領域（１１）、遠位センサ領域（１２）及び遠位先端領域（１３）を有し、
    前記遠位センサ領域（１２）に配置された請求項１〜１２のいずれか１項に記載のセンサ素子（１）と、
    前記センサ素子（１）の少なくとも一部を収容するジャケット（１４）と、
    心線（１５）と、
    前記センサ素子（１）に接続され、前記センサ・ワイヤ（１０）に沿って延びる少なくとも１本の信号伝送マイクロケーブルを備えたセンサ・ワイヤ（１０）。
14. センサ支持体（１７）を提供する工程と、
    センサ・ユニット（３）を形成する工程を含むセンサ部（２）を形成する工程と、
    複数のコンタクト部材（６）を形成する工程を含む接合部（５）を形成する工程を含み、
    前記センサ部（２）を被覆せずに、前記接合部（５）を電気絶縁材料（１８）で被覆することを特徴とするセンサ素子（１）の製造方法。
15. 前記センサ・ユニット（３）を形成する工程は、生体の生理学的変数又はその他の信号を測定し、前記変数又はその他の信号に応じてセンサ信号を生成するようにセンサ・ユニット（３）を構成する工程を含み、前記センサ支持体（１７）内に空洞（８）を形成し、前記空洞（８）を覆うように層（９）を前記センサ支持体（１７）に接着して薄膜（４）を有する基準チャンバを形成する工程を更に含み、
    前記コンタクト部材（６）は、少なくとも１本の信号伝送マイクロケーブルに電気的に接続されるように構成される請求項１４記載のセンサ素子（１）の製造方法。
16. 前記センサ部（２）と前記接合部（５）の間に中間部（７）を形成する工程を更に含む請求項１４又は１５記載の方法。
17. 前記中間部（７）の略全体を前記電気絶縁材料（１８）で被覆する工程を更に含む請求項１６記載の方法。
18. 前記センサ・ユニット（３）を形成する工程は、ピエゾ抵抗素子、コンデンサ又は機械共鳴センサのうちの少なくとも１つを形成する工程を含む請求項１１〜１７のいずれか１項に記載の方法。
19. 前記センサ・ユニット（３）を形成する工程は、前記薄膜（４）に接続してピエゾ抵抗素子を配置する工程を含む請求項１１〜１８のいずれか１項に記載の方法。