JP2013538341A - 試料中の分析物を測定するためのシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本特許出願は、米国特許法第119条、120条、365条、又は371条の下で先行特許出願第61/365,719号(CIL−5005PSP)、同第61/61/366,099号、(CIL−5005PSP1)、及び同第61/442,664号(CIL−5005PSP2)に基づく優先権を主張し、該先行出願の全ては参照により本明細書に組み込まれる。
T.1 D−グルコース+GDH(ox)→グルコン酸+GDH(red)
T.2 GDH(red)+2Fe(CN)6 3−→GDH(ox)+2Fe(CN)6 4−
i2は第2の試験電流値であり、
i3は第3の試験電流値であり、
項a、p、及びzは、実験的に導かれた校正定数であり得る。
式2 ipc−2ipb=−iss
であり、a、b、p、及びzgrは製造パラメータである。
表記法の簡略化のため、本実施形態に適用されるとき、数式8.3は、以下の表記法で数式8.4として表わすことができる。
試験ストリップのバッチを、600を超える全血試料(数nに関しては以下の表1を参照のこと)を用いて試験し、該試料は3種類の異なるグルコース濃度(即ち、73mg/dL、250mg/dL、及び500mg/dL)を有し、ヘマトクリット値は全て正常であり、例えば、約42%であった。一連の同じ全血試料を3つの異なる温度(5℃、23℃、及び45℃)で試験した。温度補正を用いず、上記の数式8を用い、ipb=1.1(即ち、古いアルゴリズム)及びipb=1.0(即ち、新しいアルゴリズム)で、各データ点に関するグルコース濃度を前述の通りに判定した。
式9 バイアスabs=Gcalculated−Greference
(Greferenceがグルコース75mg/dL未満の場合)及び
式中、バイアスabsは絶対バイアスであり、Bias%はバイアス率であり、Gcalculatedは、古い又は新しいアルゴリズムよって割り出したグルコース濃度であり、Greferenceは参照グルコース濃度である。
(1) 試験ストリップと検査計測器とを含むグルコース測定システムにより血糖濃度を判定する方法であって、前記検査計測器は、前記試験ストリップに複数の試験電圧を印加するように、かつ前記試験ストリップの試験チャンバ内の電気化学反応により生じる電流トランジェント出力を測定するように構成されたマイクロコントローラを有し、前記方法が、
前記試験ストリップの少なくとも2つの電極をストリップ測定回路に接続するために、前記検査計測器のストリップポートコネクタの中に前記試験ストリップを挿入することと、
試料の付着後に試験手順を開始することと、
試験手順の開始から第1の時間間隔の間、前記試験ストリップの前記少なくとも2つの電極に第1の電圧を印加して、前記試料中の分析物の形質転換を引き起こすことと、
前記第1の電圧を、前記第1の電圧と異なる第2の電圧に切り替えることと、
前記第2の電圧を、前記第1又は第2の電圧と異なる第3の電圧に変更することと、
前記第1の電圧から前記第2の電圧への前記切り替えのための時間間隔の間であるが、前記第2の電圧に完全に切り替わる前に、前記電極からの電流トランジェントの第1の電流出力を測定することと、
前記第2の電圧から前記第3の電圧への前記変更の後に、前記電極からの前記電流トランジェントの第2の電流出力を測定することと、
前記電極において前記第3の電圧が維持された後の前記電流トランジェントの定常電流出力を推定することと、
前記グルコース濃度に影響を与える温度に対する補正(compensation for temperature on the glucose concentration)なしに、前記電流トランジェントの前記第1、第2、及び第3の電流出力に基づいて、血糖濃度を算出することと、
を含む方法。
(2) 試験ストリップと検査計測器とを含むグルコース測定システムにより血糖濃度を判定する方法であって、前記検査計測器は、前記試験ストリップに複数の試験電圧を印加するように、かつ前記試験ストリップの試験チャンバ内の電気化学反応により生じる電流トランジェント出力を測定するように構成されたマイクロコントローラを有し、前記方法が、
前記試験ストリップの少なくとも2つの電極をストリップ測定回路に接続するために、前記検査計測器のストリップポートコネクタの中に前記試験ストリップを挿入することと、
試料の付着後に試験手順を開始することと、
試験手順の開始から第1の時間間隔の間、前記試験ストリップの前記少なくとも2つの電極に第1の電圧を印加して、前記試料中の分析物の形質転換を引き起こすことと、
前記第1の電圧を、前記第1の電圧と異なる第2の電圧に切り替えることと、
前記第2の電圧を、前記第1又は第2の電圧と異なる第3の電圧に変更することと、
前記第1の電圧から前記第2の電圧への前記切り替えのための時間間隔の間であるが、前記第2の電圧に完全に切り替わる前に、前記電極からの電流トランジェントの第1の電流出力を測定することと、
前記第2の電圧から前記第3の電圧への前記変更の後に、前記電極からの前記電流トランジェントの第2の電流出力を測定することと、
前記電極において前記第3の電圧が維持された後の前記電流トランジェントの定常電流出力を推定することと、
次の形態の数式:
式中、
a、b、c、p、zgrは製造パラメータを含み、
i4.1は、試験手順の開始後約4.1秒の時点で測定した電流であり、
i5は、試験手順の開始後約5秒の時点で測定した電流であり、
i1.0は、試験手順の開始後約1秒の時点で測定した電流である)を用いて、前記グルコース濃度に影響を与える温度に対する補正なしに、前記電流トランジェントの前記第1、第2、及び第3の電流出力に基づいて、血糖濃度を算出することと、を含む方法。
(3) 前記第1の電流出力を測定することが、試験手順の開始後約1秒の時点で、前記少なくとも2つの電極の電流出力を測定することを含む、実施態様1又は2に記載の方法。
(4) 前記第2の電流出力を測定することが、試験手順の開始後約4.1秒の時点で、前記少なくとも2つの電極の電流出力を測定することを含む、実施態様1又は2に記載の方法。
(5) 前記定常電流出力を推定することが、試験手順の開始後約5秒の時点で、前記少なくとも2つの電極の電流出力を測定することを含む、実施態様1又は2に記載の方法。
式中、
a、b、c、p、zgrは製造パラメータを含み、
i4.1は、試験手順の開始後約4.1秒の時点で測定した電流であり、
i5は、試験手順の開始後約5秒の時点で測定した電流であり、
i1.0は、試験手順の開始後約1秒の時点で測定した電流である)を用いることを含む、実施態様1に記載の方法。
(7) 血糖測定システムであって、
分析物試験ストリップであって、
上に配置された試薬を有する基材と、
試験チャンバ内の前記試薬に近接する少なくとも2つの電極と、
を含む分析物試験ストリップと、
分析物計測器であって、
前記2つの電極に接続するように配設されたストリップポートコネクタと、
電源と、
前記試験ストリップが前記ストリップポートコネクタに挿入され、血液試料中のグルコースの化学変化を目的として前記血液試料が前記試験チャンバ内に付着すると、グルコース濃度に対する追加的温度補正なしにマイクロコントローラによって前記血液試料の前記グルコース濃度が判定されるように、前記ストリップポートコネクタ及び前記電源と電気的に結合された前記マイクロコントローラと、
を含む分析物計測器と、
を含む血糖測定システム。
(8) 前記マイクロコントローラが、前記電極に対して複数の電圧を供給し、かつ次の形態の数式:
式中、
a、b、c、p、zgrは製造パラメータを含み、
i4.1は、試験手順の開始後約4.1秒の時点で測定した電流であり、
i5は、試験手順の開始後約5秒の時点で測定した電流であり、
i1.0は、血液試料の試験手順の開始後約1秒の時点で測定された電流である)を用いて、前記電極からの電流トランジェント出力からグルコース濃度を算出するようにプログラムされる、実施態様6に記載の血糖測定システム。
(9) ユーザーの生理液中のグルコース濃度を測定する血糖測定システムであって、前記システムが、
試験ストリップであって、作用電極と、電極と、試験区域内に媒介物質を有する試薬層と、を有する電気化学セルを含み、前記電極は対応する接触パッドに接続される、試験ストリップと、
マイクロプロセッサと、前記試験ストリップの前記接触パッドを電気的に接続する試験ストリップポートと接続している試験回路と、を有する分析物計測器であって、それにより前記計測器は、生理液が前記電極に付着した後、第1、第2、及び第3の電圧を印加するように、かつ、前記グルコース濃度に対して温度補正を行わずに前記計測器によって測定される、前記第1の電圧から前記第2の電圧に変化する前又は変化する時点の第1の測定電流、第2、第3及び第4の測定電流、前記第2の電圧から前記第3の電圧に変化した後に測定されるピーク電流、及び定常電流から、グルコース濃度を判定するように構成される、分析物計測器と、
を含む血糖測定システム。
(10) 前記第1の測定電流が、前記血液試料の前記付着より1.1秒前に(prior to 1.1 seconds)測定される電流を含む、実施態様7に記載のグルコース測定。
式中、
a、b、c、p、zgrは製造パラメータを含み、
i4.1は、前記血液試料の付着開始後約4.1秒の時点で測定した電流であり、
i5は、前記血液試料の付着開始後約5秒の時点で測定した電流であり、
i1.0は、前記血液試料の付着開始後約1秒の時点で測定した電流である)を用いて、前記電極からの電流トランジェント出力からグルコース濃度を算出するようにプログラムされる、実施態様7に記載の血糖測定システム。
(12) 前記製造パラメータaが約0.192を含み、bが約0.678を含み、pが約0.523を含み、zgrが約2を含み、スケーリング又は補正係数cがおよそ約20を含む、実施態様7及び9のいずれか一項に記載の血糖測定システム。
Claims (12)
- 試験ストリップと検査計測器とを含むグルコース測定システムにより血糖濃度を判定する方法であって、前記検査計測器は、前記試験ストリップに複数の試験電圧を印加するように、かつ前記試験ストリップの試験チャンバ内の電気化学反応により生じる電流トランジェント出力を測定するように構成されたマイクロコントローラを有し、前記方法が、
前記試験ストリップの少なくとも2つの電極をストリップ測定回路に接続するために、前記検査計測器のストリップポートコネクタの中に前記試験ストリップを挿入することと、
試料の付着後に試験手順を開始することと、
試験手順の開始から第1の時間間隔の間、前記試験ストリップの前記少なくとも2つの電極に第1の電圧を印加して、前記試料中の分析物の形質転換を引き起こすことと、
前記第1の電圧を、前記第1の電圧と異なる第2の電圧に切り替えることと、
前記第2の電圧を、前記第1又は第2の電圧と異なる第3の電圧に変更することと、
前記第1の電圧から前記第2の電圧への前記切り替えのための時間間隔の間であるが、前記第2の電圧に完全に切り替わる前に、前記電極からの電流トランジェントの第1の電流出力を測定することと、
前記第2の電圧から前記第3の電圧への前記変更の後に、前記電極からの前記電流トランジェントの第2の電流出力を測定することと、
前記電極において前記第3の電圧が維持された後の前記電流トランジェントの定常電流出力を推定することと、
前記グルコース濃度に影響を与える温度に対する補正なしに、前記電流トランジェントの前記第1、第2、及び第3の電流出力に基づいて、血糖濃度を算出することと、
を含む方法。 - 試験ストリップと検査計測器とを含むグルコース測定システムにより血糖濃度を判定する方法であって、前記検査計測器は、前記試験ストリップに複数の試験電圧を印加するように、かつ前記試験ストリップの試験チャンバ内の電気化学反応により生じる電流トランジェント出力を測定するように構成されたマイクロコントローラを有し、前記方法が、
前記試験ストリップの少なくとも2つの電極をストリップ測定回路に接続するために、前記検査計測器のストリップポートコネクタの中に前記試験ストリップを挿入することと、
試料の付着後に試験手順を開始することと、
試験手順の開始から第1の時間間隔の間、前記試験ストリップの前記少なくとも2つの電極に第1の電圧を印加して、前記試料中の分析物の形質転換を引き起こすことと、
前記第1の電圧を、前記第1の電圧と異なる第2の電圧に切り替えることと、
前記第2の電圧を、前記第1又は第2の電圧と異なる第3の電圧に変更することと、
前記第1の電圧から前記第2の電圧への前記切り替えのための時間間隔の間であるが、前記第2の電圧に完全に切り替わる前に、前記電極からの電流トランジェントの第1の電流出力を測定することと、
前記第2の電圧から前記第3の電圧への前記変更の後に、前記電極からの前記電流トランジェントの第2の電流出力を測定することと、
前記電極において前記第3の電圧が維持された後の前記電流トランジェントの定常電流出力を推定することと、
次の形態の数式:
式中、
a、b、c、p、zgrは製造パラメータを含み、
i4.1は、試験手順の開始後約4.1秒の時点で測定した電流であり、
i5は、試験手順の開始後約5秒の時点で測定した電流であり、
i1.0は、試験手順の開始後約1秒の時点で測定した電流である)を用いて、前記グルコース濃度に影響を与える温度に対する補正なしに、前記電流トランジェントの前記第1、第2、及び第3の電流出力に基づいて、血糖濃度を算出することと、を含む方法。 - 前記第1の電流出力を測定することが、試験手順の開始後約1秒の時点で、前記少なくとも2つの電極の電流出力を測定することを含む、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記第2の電流出力を測定することが、試験手順の開始後約4.1秒の時点で、前記少なくとも2つの電極の電流出力を測定することを含む、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記定常電流出力を推定することが、試験手順の開始後約5秒の時点で、前記少なくとも2つの電極の電流出力を測定することを含む、請求項1又は2に記載の方法。
- 血糖測定システムであって、
分析物試験ストリップであって、
上に配置された試薬を有する基材と、
試験チャンバ内の前記試薬に近接する少なくとも2つの電極と、
を含む分析物試験ストリップと、
分析物計測器であって、
前記2つの電極に接続するように配設されたストリップポートコネクタと、
電源と、
前記試験ストリップが前記ストリップポートコネクタに挿入され、血液試料中のグルコースの化学変化を目的として前記血液試料が前記試験チャンバ内に付着すると、グルコース濃度に対する追加的温度補正なしにマイクロコントローラによって前記血液試料の前記グルコース濃度が判定されるように、前記ストリップポートコネクタ及び前記電源と電気的に結合された前記マイクロコントローラと、
を含む分析物計測器と、
を含む血糖測定システム。 - ユーザーの生理液中のグルコース濃度を測定する血糖測定システムであって、前記システムが、
試験ストリップであって、作用電極と、電極と、試験区域内に媒介物質を有する試薬層と、を有する電気化学セルを含み、前記電極は対応する接触パッドに接続される、試験ストリップと、
マイクロプロセッサと、前記試験ストリップの前記接触パッドを電気的に接続する試験ストリップポートと接続している試験回路と、を有する分析物計測器であって、それにより前記計測器は、生理液が前記電極に付着した後、第1、第2、及び第3の電圧を印加するように、かつ、前記グルコース濃度に対して温度補正を行わずに前記計測器によって測定される、前記第1の電圧から前記第2の電圧に変化する前又は変化する時点の第1の測定電流、第2、第3及び第4の測定電流、前記第2の電圧から前記第3の電圧に変化した後に測定されるピーク電流、及び定常電流から、グルコース濃度を判定するように構成される、分析物計測器と、
を含む血糖測定システム。 - 前記第1の測定電流が、前記血液試料の前記付着より1.1秒前に測定される電流を含む、請求項7に記載のグルコース測定。
- 前記製造パラメータaが約0.192を含み、bが約0.678を含み、pが約0.523を含み、zgrが約2を含み、スケーリング又は補正係数cがおよそ約20を含む、請求項7及び9のいずれか一項に記載の血糖測定システム。
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