JP2013532034A - 容器入り剥離剤 - Google Patents

Abstract

ストーマパウチ交換の際、簡単で衛生的に皮膚からフランジを剥離する、皮膚刺激の少ない剥離剤及び剥離方法が開示される。容器入り剥離剤は、揮発性液体剥離組成物と、フォーム材の最大液体保持量の５０％〜１００％の揮発性液体剥離組成物を含浸したフォーム材と、フォーム材を収納する凹状部分と、揮発性液体剥離組成物を滴下するためのノズル部とを含む容器と、を含む。

Description

本発明は容器入り剥離剤に関する。

人工肛門造設術又は人工膀胱造設術が必要な人には、消化管又は尿路の一部を身体から突出させたストーマが形成され、ドーナツ型のフランジ及びビニール製の袋などから構成されるストーマパウチが取り付けられる。ストーマパウチは、ストーマを囲むドーナツ型のフランジを皮膚に接着することにより取り付けられ、毎日又は数日に１回以上交換される必要がある。交換中にフランジを皮膚から取り外す際には、皮膚損傷又は皮膚刺激を防止するために皮膚とフランジ間に剥離剤を浸透させ、接着強度を弱め、それによって剥離を達成することができる。

粘着剤で皮膚に適用されて皮膚に接着される外科用テープ、包帯フィルム、又はその他の物品を、皮膚損傷又は皮膚刺激なしに低剥離力で剥離することができる液体剥離組成物は、国際公開特許ＷＯ２００７／０７０２６９に記載されている。

また、剥離剤は、多回投与用ボトルに入った液体タイプ、又は単回投与用に個別に包装されたナプキンタイプ若しくは液体タイプの製品であり得る。対象ユーザー本人がストーマ交換作業を行う場合には、剥離剤は通常、片手で適用される。この時、多回投与用ボトルに入った液体タイプでは、繰り返し使用することで、ボトルの先端部分が不衛生になる可能性があり、感染の危険性が増大する可能性がある。単回投与用のナプキンタイプの製品を使用する場合、ナプキンを手で適用することから衛生面で依然として問題があり、更には剥離剤が手に付着してべたつくため、その後の作業に支障がでることがある。また、単回投与用の液体タイプを使用する場合、個別の包装を開封した途端に剥離剤が飛び出して、衣類などを汚す可能性がある、又は、剥離が行われるべき領域に剥離剤を適用することができないことがある。

眼科用液剤を吸収したパッドを内包したパッケージを含む眼科用液剤分配システムが、国際公開特許ＷＯ９９／６２４４３に記載されている。このシステムでは、パッケージの一部が除去されて開口部を形成し、パッケージに内包された液剤を吸収しているパッドの一部をこの開口部から突出させるようになっており、眼科用液剤は、突出したパッドの先端部から滴下する。

開示のデバイスは、ストーマパウチ交換の際、簡単で衛生的に皮膚からフランジを剥離することができる、皮膚刺激の少ない剥離剤及び剥離方法を提供する。特に、開示のデバイスは、揮発性液体剥離組成物、フォーム材の最大液体保持容量の５０％〜１００％の液体剥離組成物を含浸したフォーム材、及びフォーム材を収納した凹状部分と、剥離剤を滴下するためのノズル部とを含む容器と、を備える、容器入り剥離剤を提供する。開示のデバイスはまた、人工肛門又は人工膀胱パウチ用のパウチのフランジを皮膚から剥離するための容器入り剥離剤を提供する。本発明による容器入り剥離剤のノズル部の端部を切除して開口部を形成する工程と（工程１）、工程１の後、開口部を下に向け、容器を押圧し、人工肛門又は人工膀胱パウチのフランジと皮膚との間に剥離組成物を滴下する工程と（工程２）、を含む、方法が開示される。

本発明は、剥離剤を所望の部位に容易かつ迅速に適用することができ、また、ストーマパウチ交換の際にフランジを衛生的に剥離することができる、剥離剤及び剥離方法を提供することができる。また、本発明は、揮発性剥離剤を使用する場合でも、剥離剤の揮発による損失を制御して、所望の部位にフランジを剥離するのに必要な量を適用することができる剥離剤を提供することができる。

本発明の容器入り剥離剤の実施形態を示す。ノズル部の端部を切除する前の状態の図。 本発明の容器入り剥離剤の実施形態を示す。ノズル部の端部を切除することによりノズル部が開口された場合の、切除によって提供される状態の図。 本発明の容器入り剥離剤の別の実施形態。ノズル部の端部を切除する前の状態の図。 本発明の容器入り剥離剤の別の実施形態。ノズル部の端部を切除することによりノズル部が開口された場合の、切除によって提供される状態の図。 本発明の容器入り剥離剤の別の実施形態。ノズル部の端部を切除する前の状態の図。 本発明の容器入り剥離剤の別の実施形態。ノズル部の端部を切除することによりノズル部開口された場合の、切除によって提供される状態の図。 本発明の容器入り剥離剤の一実施例を示す略図。 本発明の容器入り剥離剤の一実施例を示す写真。 本発明の容器入り剥離剤の一実施例の断面図。

容器入り剥離剤は、粘着剤の接着力を小さくして剥離しやすくするための液体剥離剤をフォーム材に含浸させ、そのフォーム材を容器に収納した単回使用の剥離剤である。

フォーム材に含浸させる揮発性液体剥離組成物は、皮膚から粘着剤を剥離する際に皮膚刺激を生じさせず、剥離後に粘着剤が皮膚に残らず、かつ液体剥離組成物自体を皮膚から容易に剥離することができるような材料であるのが好ましい。

そのような液体剥離組成物として、公知の揮発性液体剥離組成物を用いることができる。メチルシロキサン溶剤、非イオン界面活性剤、及び油剤を含有する液体剥離組成物を具体的な例として挙げることができる。

メチルシロキサン溶剤は、好ましくは、９５℃〜１７０℃の沸点を有する揮発性メチルシロキサン溶剤であり、例えば、ヘキサメチルジシロキサン（ＨＭＤＳ）、オクタメチルトリシロキサン（ＯＭＴＳ）、ヘキサメチルシクロトリシロキサン（ＨＭＣＴＳ）、及びこれらの混合物から選択されることができる。特に、ヘキサメチルジシロキサン（ＨＭＤＳ）が好ましい。こうしたメチルシロキサン溶剤は、例えば、Ｓｈｉｎ−Ｅｔｓｕ Ｃｈｅｍｉｃａｌ（日本）、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ、及びその他のシリコーン製造業者から市販されている。メチルシロキサン溶剤は、液体剥離組成物の重量を基準にして約８５重量％〜約９９．８重量％の量で使用され得る。

使用可能な非イオン界面活性剤の例としては、ソルビタンエステル界面活性剤（ＩＣＩ社のＳｐａｎシリーズ）、ポリオキシエチレンソルビタンエステル界面活性剤（ＩＣＩ社のＴｗｅｅｎシリーズ）、ポリエトキシレートアルキルフェノール（Ｔｒｉｔｏｎ Ｘ３５、Ｘ１０２など）、及びポリエチレングリコール脂肪酸モノエステル類（ポリエチレングリコール４００モノラウレート、ポリエチレングリコール４００モノオレエートなど）を挙げることができる。界面活性剤は、液体剥離組成物の重量を基準として約０．１重量％〜約１０重量％の範囲で適切に添加される。

油剤は、例えば、沸点１７０℃以上の難揮発性の油混和性でかつ粘着剤溶解性の油剤であってもよい。そのような油剤の例としては、テルペン類、脂肪族化合物、脂肪酸エステル、及びある種の脂肪酸が挙げられる。これらのうち、粘着剤を軟化、溶解させる効果が高いものとして、テルペン類及び脂肪族化合物が挙げられる。

メチルシロキサン溶剤、非イオン界面活性剤、及び油剤を含む、剥離剤の具体的な例は、３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙの皮膚用ＴＰ１剥離剤である。

液体剥離組成物は、例えば、アクリル系粘着剤、合成ゴム系粘着剤、及びその他の粘着剤といった数多くの種類の粘着剤を剥離することができる。

適合性のある材料をフォーム材として使用することができる。例としては、ポリウレタンフォーム、脱脂綿、海綿、及び不織布が挙げられる。

フォーム材は、フォーム材の最大液体保持量の約５０％〜１００％の液体剥離組成物を含浸している。即ち、フォーム材が容器に収納されている状態で、全ての液体剥離組成物がフォーム材に含浸されている。この場合、ノズル部の端部を切除して容器を開口し、開口部を下向きにした状態では、液体剥離組成物は滴下しないが、容器を押圧すると、初めて液体剥離組成物が滴下する。フォーム材が含浸している液液体剥離組成物が、フォーム材の最大液体保持量の５０％未満の場合、液体剥離組成物は、容器が押圧されたときでも十分に滴下せず、液体剥離組成物が１００％を超える場合、液体剥離組成物は、容器が押圧されなくても、ノズルを開いた後にノズルを下に向けるだけで滴下する。

容器入り剥離剤用に使用される容器は、フォーム材を収納するための凹状部分と、液体剥離組成物を滴下ためのノズル部とを含む。

凹状部分は、容器の外側から一定の幅をもって形成される縁部により周囲を囲まれた、実質的に密閉された空間である。

ノズル部は、容器の一部内に位置し、縁部の一部、凹状部分の一部、及びノズル部の端部を切除して容器を開口するための切込みを含む。容器入り剥離剤の使用時に、切込みから容器を開口して開口部を形成することにより、密閉されていた凹状部分と容器の外部とが連通し、容器の内部の液体剥離組成物を開口部から滴下することができる。

切込みは、Ｉ字形ノッチ、Ｖ字形ノッチ、穿孔、又は折筋等であり得る。切込みとして、穿孔又は折筋を設ける場合は、穿孔又は折筋は、凹状部分の密閉性を維持したままノズル部を横断するように設けられてもよい。「ノズル部の端部」とは、ノズル部の切込みより外側の部分、即ち、使用時に切除される部分を指すことができる。

容器入り剥離剤の液体剥離組成物は、ノズル部の端部を切除することにより形成される開口部から滴下する。開口部の幅が大きすぎると、液体剥離組成物が揮発する可能性があり、剥離に必要な量を滴下できなくなる可能性がある。かかる事情を考慮して開口部の幅を選択することができる。具体的には、開口部の幅は、例えば、約０．１ｍｍ〜約１０ｍｍ、又は約０．５ｍｍ〜約５ｍｍであり得る。容器の形状は特に制限されない。例えば、容器は、三方シール又は四方シールの平らな袋として作製されることができる。

容器の素材は、ガスバリア性及びヒートシール性を有する材料から構成されることが好ましい。更に、容器は、液体剥離組成物の品質保護の観点から遮光性を有することが好ましい。このような材料の例は、アルミニウムのような金属の蒸着層又は金属箔を含む層と樹脂フィルムを積層することにより調製される多層積層フィルムである。使用することができる樹脂フィルムの例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、及びナイロン等が挙げられる。

容器入り剥離剤は公知の方法により、製造することができる。例えば、積層フィルムを半分に折って重ね、間にフォーム材を配置する。続いて、上部の一辺を開放したまま、二辺をヒートシールにより圧着して、一辺が開放された袋状の容器とする。次に、開放された一辺から液体剥離剤を容器内に注入して、ヒートシール、超音波シール等により容器を密封する。最後に、ダイカットを行い、所望の形状を有する容器入り剥離剤を得る。

容器入り剥離剤は、剥離すべき粘着剤とヒトの皮膚又はその他の被着体との間に適用して、粘着剤の接着強度を弱めて粘着剤を剥離するために用いることができる。特に、容器入り剥離剤は、人工肛門又は人工膀胱パウチのフランジに設けられた接着層を皮膚から剥離するために使用することができる。

本開示は、容器入り剥離剤のノズル部の端部を切除して開口部を形成する工程と（工程１）、工程１の後、開口部を下に向け、容器を押圧し、人工肛門又は人工膀胱パウチのフランジと皮膚との間に液体剥離組成物を滴下する工程と（工程２）、を含む、人工肛門又は人工膀胱パウチのフランジの剥離方法に関する。

開口部を下に向けただけでは、液体剥離組成物は滴下しないが、容器を指などにより押圧すると液体剥離組成物が開口部より滴下する。ユーザーは、片手でパウチの交換をする場合でも、液体剥離組成物を滴下したい部位に簡単に滴下することができ、衛生的かつ簡単にストーマパウチのフランジを剥離することができる。

図１（ａ）は、容器１１の四つの角のうちの一つをノズル部１９として有する、容器入り剥離剤１０を示す。容器１１は、四方を外周からほぼ均一な幅でシールした縁部１７により囲まれ、密閉された空間である凹状部分１２を有する。凹状部分１２には、液液体剥離組成物を含浸したフォーム材１６が収納されている。ノズル部１９には、縁部１７の一部に切込み１８ａ及び１８ｂを施してある。図１（ｂ）は、容器入り剥離剤１０から、切込み１８ａ及び１８ｂより先端の部分（ノズル部端部）を切除して容器１１を開口し、開口部１４を形成した状態の図である。開口部１４を下に向けただけでは、フォーム材１６に含浸されている液体剥離組成物は滴下しないが、容器１１を押圧すると、フォーム材１６に含浸された液体剥離組成物が搾り出されて開口部１４より滴下する。

図２（ａ）は、ノズル部２９以外は図１（ａ）とほぼ同じである容器入り剥離剤２０を示す。ノズル部２９は、凹状部分２２の一端部が縁部２７に突出する部分（突出部）を有している。ヒートシールなどによって縁部２７を形成する際に、突出部の形状を調節することにより、開口部の幅Ｄ２を所望の値に調節することができる。図２（ｂ）は、容器入り剥離剤２０から、切込み２８ａ及び２８ｂより先端の部分（ノズル部端部）を切除して容器２１を開口し、開口部２４を形成した状態の図である。

図３（ａ）は、４辺をシールした容器３１の一辺に、ノズル部３９を設けた容器入り剥離剤３０を示す。ノズル部３９は、容器３１の一辺から突出するように形成され、凹状部分３２の一部が縁部３７に突出する部分（突出部）を有している。図３（ｂ）は、容器入り剥離剤３０から、切込み３８ａ及び３８ｂより先端の部分（ノズル部端部）を切除して容器３１を開口し、開口部３４を形成した図である。

図４は、図３と同一形状を有する複数の容器入り剥離剤が鎖状に連続する容器入り剥離剤４０を示す。本態様においては、複数の凹状部分４２が、縁部によって連なっている。凹状部分にはさまれた縁部には、切取線４８が形成されており、使用中に容器入り剥離剤を切取線に沿って一つずつ切り離すことができる。

図５は、アルミニウムの層を含む多層フィルムにより形成された容器入り剥離剤５０を示す写真である。ノズル部５９は、４辺が封止されている容器の１つの角部に設けられており、液体剥離組成物を含浸したフォーム材は、容器の内部に内包されている。

図６は、容器入り剥離剤の断面図を示す。液状剥離剤組成物を含浸したフォーム材６６は収納部６２に内包されており、凹状部分６２の外側に縁部６７が設けられている。

製造例
３辺がヒートシールされている５８ｍｍ×７２ｍｍの方形の容器を、Ｋａｎａｅ製のヒートシール可能な多層フィルムであるＬＵＮＡＫフィルムを使用して調製し、この容器に、３Ｍ Ｈｅａｌｔｈ Ｃａｒｅの皮膚用ＴＰ１剥離剤５ｍＬを充填した。ＩＴＷＴＥＸＷＩＰＥのポリウレタンフォームワイプを２９ｍｍ×２９ｍｍ×３ｍｍにカットして、ＴＰ１皮膚用剥離剤を充填した容器に挿入し、残りの一辺をヒートシールした。それにより、図５に示すようなノズル部を有する容器入り剥離剤を得た。

エージング試験
得られた容器入り剥離剤を４０℃でエージングし、１５週間後及び３０週間後の重さを測定して、ＴＰ１皮膚用剥離剤の平均減量率を測定した（ｎ＝３）。ファントホッフの理論によれば、４０℃で３０週間のエージングは、２年間の品質保証期間に相当する。結果を表１に示す。

試験サンプルの調製
上記製造例と同様にして容器入り剥離剤を調製した。充填したＴＰ１皮膚用剥離剤の量（体積及び重量）はそれぞれ表２に記載の値とした。

ノズル下向き時の滴下数の測定
試験サンプルのノズル部の端部を切取って開口し、開口部を下に向けて、滴下の有無を測定した。表２に結果を示す。

滴数の測定及び平均滴数
試験サンプルのノズル部の先端部を切取って開口した。開口部を下に向け、容器を指で押圧して剥離剤を滴下し、ｎ＝３として滴数を測定した。３回の平均値を計算した。表２に結果を示す。

滴下重量及び平均滴下重量
滴数の測定をし終えたサンプルの重量を測定し、初期重量との差を計算した。また、３回の平均値（体積及び重量）を測定した。表２に結果を示す。

充填率
サンプルで用いたポリウレタンフォームワイプに含浸された剥離剤の充填率（充填量／最大液体吸収量×１００（％））を測定した。表２に結果を示す。

デッドボリュームの測定
上記測定に使用したサンプルに残った剥離剤の体積（残留体積）を測定し、デッドボリューム（残留体積／充填体積×１００（％））を計算した。

Claims (8)

1. 揮発性液体剥離組成物と、
   フォーム材の最大液体保持量の５０％〜１００％の前記揮発性液体剥離組成物を含浸したフォーム材と、を含む、容器入り剥離剤であって、
   前記容器が、前記フォーム材を収納する凹状部分と、前記揮発性液体剥離組成物を滴下するノズル部と、を備える、容器入り剥離剤。
2. 前記揮発性液体剥離組成物が、前記ノズル部の端部を切除することにより形成した開口部を下向きにしたときに滴下しない、請求項１に記載の剥離剤。
3. 前記フォーム材内に含浸された揮発性液体剥離組成物が、前記容器が押圧されたときにノズル部を通って搾り出され、かつ滴下する、請求項１に記載の剥離剤。
4. 前記開口部の幅が０．１ｍｍ〜１０ｍｍである、請求項１に記載の剥離剤。
5. 前記揮発性液体剥離組成物が、メチルシロキサンと、非イオン界面活性剤と、油とを含む、請求項１に記載の剥離剤。
6. 前記フォーム材がポリウレタンフォームである、請求項１に記載の剥離剤。
7. 前記剥離剤が、人工肛門又は人工膀胱パウチのフランジを皮膚から剥離する、請求項１に記載の剥離剤。
8. 人工肛門又は人工膀胱パウチのフランジの剥離方法であって、
   請求項１に記載の剥離剤のノズル部の端部を切除して開口部を準備する工程と、
   前記開口部を下に向ける工程と、
   前記容器を押圧する工程と、
   前記人工肛門又は人工膀胱パウチの前記フランジと前記皮膚との間に前記剥離組成物を滴下する工程と、を含む、方法。

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