JP2021512709A - ペンニードルカバー - Google Patents

Abstract

カバー（５０）は、ペンニードルまたは安全ペンニードル（１０）を封入するように構成される。カバー（５０）は、開口部（５８）と連通し、ペンニードルまたは安全ペンニードル（１０）が開口部（５８）内に配置される近位端（５２）と、カバー（５０）の近位端（５２）に配置される第１シール（７２）と、カバー（５０）の遠位端（５４）に配置されるキャビティ（５６）と、キャビティ（５６）内に配置されるスワブ（６０）と、カバー（５０）の遠位端（５４）に配置されて、スワブ（６０）をキャビティ（５６）内にシールする第２シール（７０）とを含む。スワブ（６０）は、アルコール消毒剤、非アルコール消毒剤、および麻痺剤のうちの少なくとも１種を含む。

Description

本発明は、一般的に、薬剤送達ペンで使用されるペンニードルを封入するためのペンニードルカバーに関する。

本出願は、参照によりその全体が本明細書の一部をなすものとする、２０１８年２月１９日に出願された米国特許仮出願第６２／６３２２９８号に対して、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく優先権を主張する。

インスリンのような薬剤を投与する前に皮膚の注射部位を消毒することは、医学界ではよく知られている慣行である。典型的には、滅菌スワブまたはアルコールスワブが、注射前の皮膚消毒剤として使用される。一般的に、薬剤送達ペンを用いて針注射を実施するために、使用者は、ペン、ペンニードルまたは安全ペンニードルのセット、およびアルコールスワブを携帯する必要がある。

しかしながら、アルコールスワブの使用は、以下の問題を呈する。個別包装されたアルコールスワブを携帯することは不便である。なぜなら、追加のスペースを必要し、まとめて購入および運搬されるからである。さらに、アルコールスワブはサイズが小さく、置き忘れやすい。さらに、多くの糖尿病患者は、滅菌スワブを開封および展開することを困難にする、器用さの問題を抱えている。不便が存在するものの、薬剤送達ペンの使用者は、安全な針注射のために滅菌スワブまたはアルコールスワブを使用する。

本発明の１つの態様は、滅菌スワブまたはアルコールスワブを同封するペンニードル保護カバーまたは安全ペンニードル保護カバーを提供することである。そのような保護カバーを使用して、１つのパッケージによる注射部位の消毒および薬剤投与を可能にする。また、保護カバーは携帯が容易で、追加の製品を必要としない。最後に、ペンの針が保護カバー内にある間にペンニードルを薬剤送達ペンに固定することにより、使用者はマーカーまたはアプリケータを使用するのと同様にスワブを適用することができる。

本発明の前述および／または他の態様は、ペンニードルまたは安全ペンニードルを封入するように構成されたカバーを提供することによって達成することができる。カバーは、開口部と連通する近位端であって、ペンニードルまたは安全ペンニードルが開口部内に配置される近位端と、カバーの近位端に配置されて開口部を封止する第１シールと、カバーの遠位端に配置されるキャビティと、キャビティ内に配置されるスワブと、カバーの遠位端に配置されてスワブをキャビティ内に密封する第２シールとを含む。

また、本発明の前述および／または他の態様は、ペンニードルまたは安全ペンニードルを封入するように構成されたカバーを介して患者の皮膚にスワブを適用する方法を提供することによって達成することができる。この方法は、カバーから第１シールを剥がして、カバー内に配置されたペンニードルまたは安全ペンニードルを露出させる工程と、薬剤送達ペンをペンニードルまたは安全ペンニードルに固定する工程と、カバーから第２のシールを剥がしてスワブを露出させる工程と、薬剤送達ペンを把持および移動させることにより患者の皮膚にスワブを適用する工程とを含む。

本発明の追加および／または他の態様および利点は、以下の説明に記載されているか、または説明から明らかであるか、または本発明の実施によって知ることができる。

本発明の上記の態様および特徴は、添付の図面を参照する本発明の例示的な実施形態の説明からより明らかになるであろう。

ペンニードルアセンブリの第１の例示的な実施形態の分解斜視図を示す。 図１のペンニードルの斜視図を示す。 図１のペンニードルの保護カバーの上面斜視図を示す。 ペンニードル用の保護カバーの第２の例示的な実施形態の側面図を示す。 安全ペンニードルに係合された薬剤送達ペンの第３の例示的な実施形態の側面斜視図を示す。 図５の安全ペンニードルおよび保護カバーの分解斜視図である。 図５の安全ペンニードル用の保護カバーの上面斜視図を示す。

図１〜図３は、ペンニードル１０および保護カバー５０を含むペンニードルアセンブリ２の分解図を示す。図１および図２に示されるように、ペンニードル１０は、近位端２２および遠位端２４を有するハブ２０と、ニードル３０とを含む。突出部２６は、ハブ２０の遠位端２４に配置され、それにより、ニードル３０がハブ２０に固定される。

ニードルの遠位端３４は、患者の皮膚に挿入されるように構成され、ニードルの近位端３２は、薬剤送達ペンまたはインスリンペンに係合するように構成される。用いることができる例示的なペンニードル１０は、BD Ultra-Fine（商標）Micro６ｍｍ×３２Ｇペンニードル、およびBD Nano（商標）４ｍｍペンニードルを含む。

開いた近位端４２および閉じた遠位端４４を有する内側シールド４０は、突出部２６およびニードル３０を包囲する。ペンニードル１０および内側シールド４０ならびにその動作に関するさらなる開示は、参照によりその全体が本明細書の一部をなすものとする、米国特許公開第２０１２／００２９４６９号明細書に見出される。

ペンニードルアセンブリ２は、使用前にペンニードル１０および内側シールド４０を封入する保護カバー５０をさらに含む。保護カバー５０の材料は、好ましくは、ポリプロピレン、ポリエチレンまたは高密度ポリエチレンのような、種々のプラスチックまたはポリマーの任意のものである。保護カバー５０の近位端５２は、ペンニードル１０が入ることを可能にする開口部５８を有する。図１、図３、図４、図６および図７は、保護カバー５０、１５０の様々な形状および構成を示す。

開口部５８は、保護カバー５０の近位端５２で、剥離可能なラベル７２の形態の第１シールによって密封される。ラベル７２は、ペンニードル１０を密封して、薬剤送達ペンを用いる使用の前の輸送および安全性の目的のために、その滅菌状態を維持する。ペンニードル１０が使用可能な状態になると、使用者はラベル７２を剥がし、ペンニードル１０を保護カバー５０から取り外す。

保護カバー５０の遠位端５４は閉止されて、ラベル７２とともにペンニードル１０のための密封筐体を形成する。しかしながら、図３は、その外側の保護カバー５０の遠位端５４の外側表面上に、キャビティ５６が設けられていることを例示する。キャビティ５６は、保護カバー５０の密封された内部と連通していない。

本発明の１つの態様によれば、キャビティ５６は、ニードル挿入の前に取り出されて患者の皮膚を消毒するために使用されるスワブ６０を収容する。スワブ６０は、保護カバー５０の外側に配置されるが、保護カバー５０のキャビティ５６中に収容および接着される。有利なことには、保護カバー５０のスワブ６０は、使用者が、１つのパッケージで注射部位を消毒して薬剤を投与することを可能にする。また、有利なことには、そのような構成は、注射部位を洗浄するために別個のスワブを購入して携帯することを不必要にする。したがって、そのような構成は利便性が高く、有利なことには使用者が携帯するためにより少ないスペースを占める。

キャビティ５６は、好ましくは、スワブ６０がその上に置かれるホイル層８０を含む。具体的には、ホイル層８０は、キャビティ５６中、およびスワブ６０とキャビティ壁との間に配置される。ホイル層８０は、スワブ６０が乾燥するのを防ぎ、スワブ６０の材料が保護カバー５０中へと染み込むのを防ぐ障壁を形成する。これは、スワブ６０がアルコールを含む場合に特に重要である。なぜなら、時間の経過とともに、カバー５０のプラスチックがアルコールを吸収するおそれがあるからである。

スワブ６０は、圧縮および解放される際にスポンジとして機能する多孔質体である。スワブ６０に、アルコール消毒剤、非アルコール消毒剤、麻痺剤などの少なくとも１種を含浸させる。麻痺剤は、子供に薬剤を投与するときに特に有用である。注射部位が滅菌された後、麻痺剤を適用して注射部位を麻痺させ、子供にとって、針注射プロセスを痛みが少なく、恐怖が少ないものとする。スワブは、接着、超音波接着、スワブ６０と混ざらない接着剤、ヒートシールなどの少なくとも１種によって、保護カバー５０のキャビティ５６中のホイル層８０に貼り付けられる。ホイル層８０は、同様の方法でキャビティ壁に貼り付けられる。

スワブ６０は、キャビティ５６内に封入され、剥離可能ラベルの形態の第２シール７０によって密封される。ラベル７０は、好ましくは、閉位置でスワブ６０を圧縮し、それによってラベル７０を、キャビティ５６またはラベル７２の底面に実質的に平行にする。ラベル７０が取り除かれると、スワブ６０は、保護カバー５０の遠位端５４を超えて拡張および膨張し、使用者の皮膚と接触させることができるようになる。ラベル７０は、上述のラベル７２と同様である。しかしながら、ラベル７０、７２は、それぞれ開口部５８およびキャビティ５６を別個に封入する。また、ラベル７０、７２は、保護カバー５０の反対側の端部に配置される。

保護カバー５０の遠位端５４は、直径が約４ｍｍと約６ｍｍとの間であり得る。理想的には、スワブ６０が患者の皮膚に適用される際に、より大きな表面積が望ましい。より大きな表面積は、注射部位でスワブ６０を広げることを容易にする。

別の実施形態では、スワブ６０は、同様に内側シールド４０に取り付けられ、保護カバー５０に封入される。しかしながら、内側シールド４０の遠位端４４は、直径が約２ｍｍと約４ｍｍとの間であり得る。したがって、内側シールド４０上では、上述の保護シールド５０の遠位端５４と比較してより小さい表面積が利用可能である。

ラベル７２は、販売および流通のために図３のペンニードルアセンブリ２を密封する。ペンニードルアセンブリ２を使用する際に、使用者はラベル７２を取り除いて、ペンニードル１０を収容する保護カバー５０の開口部５８を露出させる。次に、使用者は、保護カバー５０を用いて、ペンニードル１０を薬剤送達ペンに固定する。

ペンニードル１０が薬剤送達ペンに係合された後に、ラベル７０を取り除いてスワブ６０を露出させる。スワブ６０は自動的に膨張して、保護カバー５０の遠位端５４を越えて拡張する。次いで、便利なことには、薬剤送達ペンを把持および移動させながら、使用者はスワブ６０を患者の皮膚に適用することができる。この方法において、有利なことには、薬剤送達ペンが、スワブ６０のハンドルまたはアプリケータとして機能する。次に、保護カバー５０をペンニードル１０から取り外して、薬剤送達ペンを使用して注射を実行する。その後、保護カバー５０を使用してペンニードル１０を薬剤送達ペンから取り外し、ペンニードル１０および保護カバー５０の両方を廃棄する。

あるいはまた、最初にラベル７０を取り除き、スワブ６０を皮膚に適用することにより、使用者は、薬剤送達ペンに取り付ける前にペンニードルアセンブリ２をスワブとして使用することができる。使用者は、保護カバー５０を保持して、スワブ６０を注射部位に適用する。引き続いて、使用者はラベル７２を取り外し、ペンニードル１０を薬剤送達ペンに係合させ、保護カバー５０を取り外して、注射を実行する。次に、保護カバー５０を用いてペンニードル１０を薬剤送達ペンから取り外して、ペンニードル１０および保護カバー５０の両方を廃棄することができる。

図４は、ペンニードル１０用の保護カバー５０の第２の実施形態を示す。この実施形態は、以下の変更点を伴うことを除いて、上述の第１の実施形態と同様である。図４は、ラベル７０’が所定の位置にあるとき、初期においてキャビティ５６から垂直方向に延在するスワブ６０’の材料を示す。ラベル７０’は、この延在部に対応するための浅いキャビティすなわち窪んだ領域８２を設けることができる。このような構成は、患者の皮膚表面に針を挿入する準備をするときに、ペンニードルアセンブリ２をアプリケータとして使用することを容易にする。換言すれば、スワブ６０’が初期において保護カバー５０の遠位端５４を越えて延びるように十分に大きい場合、スワブ６０’を患者の皮膚表面に適用するのがより容易となる。前述の実施形態と同様に、ラベル７０は、スワブ６０からの吸収を防ぐためにホイル層（不図示）を含む。

図５〜図７は、薬剤送達ペン１１５が安全ペンニードル１１０に係合される第３の実施形態を示す。この実施形態は、慣用のペンニードルの代わりに安全ペンニードル１１０を含むことを除いて、上述の実施形態と同様である。具体的には、図５に示すように、安全ペンニードル１１０は、薬剤送達ペン１１５に係合する。特に、安全ペンニードル１１０は、ニードル１３０の遠位端１３４を覆う内側シールド１４０および外側シールド１４５を含む。

安全ペンニードル１１０が患者の皮膚表面に接触すると、外側シールド１４５が引き込まれてニードル１３０を露出および挿入させる。使用後、安全ペンニードル１１０は患者から取り外され、外側シールド１４５がその当初位置まで延び、内側シールド１４０が作動して外側シールド１４５の位置を超えて延び、内側シールド１４０は、ニードル１３０を遮蔽し、安全ペンニードル１１０の将来の使用を防ぐ位置にロックされる。安全ペンニードル１１０およびその動作は、参照によりその全体が本明細書の一部をなすものとする、米国特許第８，６３２，５０３号明細書および米国特許第９，１６２，０３０号明細書に提供されている。

図６は、分解図として、安全ペンニードルアセンブリ１０２を示す。安全ペンニードル１１０、保護カバー１５０、およびラベル１７０、１７２などの安全ペンニードルアセンブリ１０２の構成要素は、以下の相違を除いて、上記の実施形態において同様に説明される。

図７に示されるように、安全ペンニードル１１０は前述の実施形態の慣用のペンニードル１０よりも大きいので、保護カバー１５０の遠位端１５４はそれに応じてより大きい。具体的には、保護カバー１５０の遠位端１５４は、直径が約１０ｍｍから約１２ｍｍの間であり得る。このようにして、有利なことには、スワブ１６０を患者の皮膚表面に適用するためのより大きな表面積が存在する。

特定の例示的な実施形態の上記の詳細な説明は、本発明の原理およびその実際の用途を説明する目的で提供される。それによって、当業者が、様々な実施形態のための本発明、ならびに想定される具体的用途に適合する様々な修正を有する本発明を理解することを可能にする。この説明は、必ずしも網羅的であることを意図するものではなく、本発明を開示された実施形態に厳密に限定することを意図したものでもない。互いに矛盾しない限り、本明細書に開示される任意の実施形態および／または要素を互いに組み合わせて、具体的には開示されていない様々な追加の実施形態を形成し得る。したがって、追加の実施形態が可能であり、それら実施携帯が本明細書および本発明の範囲内に包含されることが意図している。本明細書は、別の方法で達成できるより一般的な目標を達成するための具体的な例を記載している。

本願において使用される際に、用語「前」、「後」、「上」、「下」、「上向き」、「下向き」、および他の方向の記述語は、本発明の例示的な実施形態の説明を容易にすることを意図し、本発明の例示的な実施形態の構造を特定の位置または向きに限定することを意図するものではない。「実質的に」または「約」などの程度の用語は、所与の値の範囲外の合理的な範囲（たとえば、説明された実施形態の製造、組み立て、および使用に関連する一般的な許容範囲）を指すことが当業者に理解される。

Claims (17)

1. ペンニードルまたは安全ペンニードルを封入するように構成されたカバーであって、前記カバーは： 開口部と連通する近位端であって、ペンニードルまたは安全ペンニードルが開口部内に配置される近位端と；
   カバーの近位端に配置され、開口部を封止する第１シールと；
   カバーの遠位端に配置されるキャビティと；
   キャビティに配置されるスワブと；
   カバーの遠位端に配置され、スワブをキャビティ内に密封する第２シールと
   を含むカバー。
2. ペンニードルは、ハブに固定されたニードルと内側シールドとを含む請求項１に記載のカバー。
3. スワブは内側シールドの遠位端に配置される請求項２に記載のカバー。
4. 安全ペンニードルは、内側シールドと外側シールドとを含み、使用後に内側シールドがロックされて、安全ペンニードルの再利用を防止する請求項１に記載のカバー。
5. 開口部はキャビティと連通していない請求項１に記載のカバー。
6. 第１シールおよび第２シールは、それぞれ第１ラベルおよび第２ラベルを含む請求項１に記載のカバー。
7. キャビティはカバーの外側にある請求項１に記載のカバー。
8. 第１シールおよび第２シールは、カバーの反対側の端に配置される請求項１に記載のカバー。
9. キャビティは、液体に対する障壁を提供し、吸収を防止するためのホイル層を含む請求項１に記載のカバー。
10. スワブは、アルコール消毒剤、非アルコール消毒剤、および麻痺剤のうちの少なくとも１種を含む請求項１に記載のカバー。
11. スワブは、接着、超音波接着、ヒートシール、およびスワブと混ざらない接着剤の少なくとも１種によってキャビティに固定されている請求項１に記載のカバー。
12. スワブは、キャビティと第２シールとの間に配置されている請求項１に記載のカバー。
13. スワブはカバーの外側に配置されている請求項１に記載のカバー。
14. カバーの遠位端は４ｍｍから６ｍｍの間の直径を有する請求項１に記載のカバー。
15. カバーの遠位端は１０ｍｍから１２ｍｍの間の直径を有する請求項１に記載のカバー。
16. ペンニードルまたは安全ペンニードルを封入するように構成されたカバーを介してスワブを患者の皮膚に適用する方法であって、前記方法は：
    カバーから第１シールを剥がして、カバー内に配置されたペンニードルまたは安全ペンニードルを露出させる工程と；
    ペンニードルまたは安全ペンニードルを薬剤送達ペンに固定する工程と；
    カバーから第２シールを剥がしてスワブを露出させる工程と；
    薬剤送達ペンを把持および移動させることにより、患者の皮膚にスワブを適用する工程と
    を含む方法。
17. スワブを適用した後、ペンニードルまたは安全ペンニードルからカバーを取り外して、薬剤投与の準備をする工程をさらに含む請求項１６に記載の方法。

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