JP2013526385A - インプラント及び器具のセットを含む、軟骨治療用外科手術キット - Google Patents
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Abstract
【選択図】図9e
Description
身体の関節の痛み及び酷使による疾患は、一般的に生じるものである。例えば、消耗し易く疾患にかかりやすい最も重要な関節は、膝の関節である。膝は、体を支え、移動を可能にし、体の中で最も大きく強い関節である。膝の痛みは、例えば、怪我、関節炎又は感染症によって引き起こされる。膝及びその他の関節の体重支持面及び関節面は、通常大量の硝子軟骨を含む軟部組織の層によって覆われている。軟骨と関節を囲む部分との間の摩擦は非常に低く、高い圧力がかかる環境の下であっても関節を動かすことができる。しかしながら、軟骨は、疾患、怪我又は慢性的な磨耗により損傷を受けやすい。また、その他の結合組織とは異なり、損傷した後に容易に回復することがなく、回復したとしても、丈夫な硝子軟骨は多くの場合、耐久性の低い線維軟骨に置き換わってしまう。そして、軟骨の損傷が徐々に悪化する。怪我/病気に加えて、問題となるのは痛みであり、障害や機能の喪失につながる場合がある。したがって、膝の関節の損傷を受けた軟骨を治療する効率的な手段及び方法が望まれる。
このような小型のインプラントを挿入する外科手術では、インプラントが正しい位置に配置されることが非常に重要である。意図した位置からインプラントがずれて配置されると、関節の磨耗又は負荷が増大する可能性がある。例えば、インプラントが傾くと、軟骨の表面の上方に縁が突出することとなり、関節内の対向する軟骨を損耗させてしまう。別の例としては、軟骨表面の上方にインプラントの面が突出する位置にインプラントが配置されると、軟骨との結合が不均一に行われることになり、関節の対向する部分への負荷が増大する。また、患者にとっては、理想的な位置からの小さなずれ又はぶれが痛みにつながり、回復期が長くなる、又は、手術が無駄になってしまう、及び、関節損傷の治療がもっと難しくなってしまう。したがって、外科医は、インプラントの配置場所を間違えたり、ずらして配置したりすることのないように、細心の注意を払う必要がある。このような背景から、良好にフィットするカスタマイズされたインプラント、及び、インプラント手術の間に執刀医をガイド及びサポートするように設計された器具が求められている。
以下に列挙する文献には、損傷を受けた軟骨を置換する小型インプラント及びその器具についての従来技術が記載されている。WO2007/014164 A2には、円形、楕円形、L字型及び三角形の複数の小型関節インプラント及び当該インプラントを配置する器具、並びに、インプラントを関節に、例えば、膝又は軟骨及び/又は骨の損傷を修復する必要のあるその他の関節部分に配置する方法について記載している。上記の技術では、インプラントの形状に対応した特殊なガイドツールが提供されている。
本発明を、添付の図面を参照して以下に詳細に説明する。
本発明は、従来の方法と比較して、インプラント挿入の成功が、執刀医のスキルに大きく左右されない外科手術キットを提供する。本発明は、望ましくは、個々に設計された器具及びインプラントを提供する。この外科手術キットでは、インプラント及び器具両方の設計及び機能により、移植の正確性が改善され、関節の所望の位置に正確にインプラントを常に配置することが可能である。したがって、施術の正確性は、器具の設計に組み込まれていると言える。
インプラント本体27は、実質的に板状であり、これは、インプラント本体27の表面15の最小距離(図3a及び図3bの24で表されている)が、インプラント本体27の厚み14よりも実質的に大きい、例えば、少なくとも1.5倍大きくなっている。実質的に板状であるということは、インプラント本体27が実質的に平坦である、又は、一定の曲率を有する、好適には、関節面15の3D曲率を有することを意味している。一例では、関節接触面15が、例えば関節の損傷した軟骨面のMRI又はCTスキャンによる撮像画像から再構築された、シミュレーションによる健康な軟骨に対応する曲率を有してもよい。インプラント10が関節に配置されると、インプラントにおける面はどの箇所も、取り囲んでいる軟骨の上下に突き出すようなことがなく、インプラントが埋め込まれた後の面が、平坦となるようになっている。
インプラント本体27は、関節の骨構造に接触する又は面するように構成された骨接触面21を有する。一実施形態において、骨接触面21は、生体適合金属、合金又はセラミックを含み、関節接触面15に対して上記のような金属、合金又はセラミックが使用されている。好ましくは、骨接触面21は、コバルト−クロム(CoCR)合金、タンタル合金、チタン又はステンレス鋼を含む。
インプラントは、関節の関節面における損傷した軟骨領域を置き換えるものである。インプラントを所望位置に配置する前に、損傷した軟骨を取り除き、更には、その下の骨の部位も取り除いておく。更に、骨をドリルを使用して穴を設けて、インプラント構造をフィットさせる。インプラントの柱状体又はインプラント10のロッド部分23を利用して、骨のドリルで開けられた穴にインプラント10を固定する。柱状体23の、インプラント頭部27から延びる長さ22は、骨にインプラント10を固定するために必要となる長さに調節される。柱状体23を使用して、インプラント10に対する主要な固定を行うことを意図しており、手術によって、インプラント10を骨に直接接続することで、機械的な固定力を提供する。
器具のセットは、インプラント箇所にインプラントを搭載する際に利用する、ガイドチャネルを有するガイドツール、及び、挿入ツールの選択肢を含む。挿入ツールは、僅かな余裕をもってフィットするようガイドツール12のガイドチャネル54に挿入されるので、ガイドチャネル54内で滑動することができる状態で操作が可能である。挿入ツールの断面形状及び外周の形状は、インプラント面15について選択された断面81又は121の大きさ及び形状に対応している(図8a及び図8b参照)。本発明の別の実施形態では、挿入ツールが、軟骨切断ツール、穿孔器、軟骨切除ドリル、ドリルガイド、リーマーガイド、及び/又は、ハンマーツールという形態で提供されてもよい。挿入ツールは、ドリルビット及び/又はリーマービット及び/又はドリル深さ調節ツール2000等のさらなるツールと共に利用される。
図2、図4a及び図4bには、ガイドツール12の一実施形態が示されている。ガイドツール12は、位置決め部11及びガイド部13、並びに、これらガイド部13及び位置決め部11が通るガイドチャネル54を有する。位置決め部は、患部である軟骨箇所を取り囲む所定の領域の関節における軟骨又は軟骨下骨の輪郭に対応してフィットするよう設計された形状及び輪郭を有している軟骨接触面50を有する。ガイドツール12は更に、軟骨接触面50の反対側を向いた上面52を有する。ガイド部13は、ガイドツール12の上面52から延びている。
軟骨切断ツールは、インプラントの挿入に備えて、関節において損傷した軟骨の領域の周囲の軟骨を切除するために利用されるツールである。軟骨切断ツールの例としては、穿孔器(ポンチ)6又は軟骨切除ドリル105(図2、図5a、図5b、図9b、図10参照)が挙げられる。ガイドツール12のガイドチャネル54の内部に僅かな遊隙をもってフィットさせることで、軟骨切断ツールは、ガイドチャネル54内で滑動可能となる。軟骨切断ツールは、好適には、軟骨の切り口が鋭く滑らかになるように軟骨を切除する。切断面が鋭く滑らかになるようにすることは、軟骨及び骨に準備した凹部にインプラントを配置する際に非常に重要となる。一実施形態では、軟骨切断ツールは、軟骨を切除することに加えて、下にある骨も切除/削る/穿孔する。軟骨切断ツールでは正確且つ精密に切除することができるので、本発明に係る軟骨切断ツールで切除(穿孔)されて軟骨にできた穴により、準備されていた軟骨にインプラントを正確に嵌合させることが可能となる。軟骨及び/又は骨に軟骨切断ツールで形成された凹部は常に、インプラント面15について選択される断面81とサイズ及び形状が対応する(図8a及び図8bを参照)。
本発明の一実施形態によれば、外科手術キットは、骨に凹部をリーマー処理で形成する前に、ガイドチャネル54内に載置されるリーマーガイド28を備える(図2、図7c及び図7d、図8a及び図8b、並びに、図9dを参照のこと)。ガイドチャネル54内に載置されるリーマーガイド28は、リーマービット4をガイドツール12のガイドチャネル54内で利用する間、移植箇所の周囲の軟骨を保護する。
本発明の一実施形態によると、外科手術キットは、インプラント10の柱状体23を骨組織に固定するべく、骨の軟骨損傷の箇所に穴を穿孔するべくドリルを方向付けるべく利用されるドリルガイド部8(図2、図6a及び図6b、図8a及び図8b、図9cを参照)を備える。ドリルガイド部8は、ドリルガイド本体部及びドリルガイド本体部を貫通するガイドチャネル7を備える。ガイドチャネル7は、外科処置を行っている間、挿入されたドリルを誘導するように設計されている。ドリルガイド部8は、図8a及び図8bに示すように、ガイドチャネル54内でドリルガイド部8が滑動できるように僅かな遊びを設けつつ、ガイドチャネル54の内側に嵌合するように設計されている。言い換えると、ドリルガイド部の断面形状(84、124)は、ガイドチャネル54の断面形状に一致する(図8a及び図8bを参照のこと)。このように嵌合することによって、ドリルガイド部8を軟骨表面の所望の位置に正しく載置することができるので、骨のドリル穴の方向及び位置の精度が高まる。
本発明に係る外科手術キットは更に、ドリルビット2を備えてもよい(図2及び図7aを参照)。ドリルビット2は、調整可能深さゲージ1を有する。ドリルビット2の深さゲージ1は、ガイドチャネル54の最上部30によって支持されているとともに、この支持力を利用して、ドリル穴の深さを制御することができる。ドリルビット2は、ドリルガイド部8においてドリルチャネル7の内部に嵌合して、骨の正確な位置に正確な深さでドリル穴を形成する。尚、深さは、深さゲージ1をドリル部2にどのように載置するか、及び、ガイドチャネル31の高さに応じて決まる。
図12及び図13に示すように、本発明の外科手術キットは、深さ調整ツール2000を含んでもよい。本発明に係る深さ調整ツール2000は、ドリル深さビット2012、ドリル深さアセンブリホルダ2010及びドリル深さスペーサ2008を有する。
本発明に係る外科手術キットは更に、図2及び図7bに示すように、リーマービットを備えるとしてよい。リーマービット4は、深さゲージ3を有するとしてよい。リーマービット4は、ガイドツール12と共に用いられ、リーマーガイド28と共に用いられる可能性もある。リーマービット4は、ガイドチャネル54の内部で利用され、ガイドチャネル54及びリーマーガイド28と共に骨組織を除去する。リーマービット4の深さゲージ3は、ガイドチャネル54の最上部30に支持されており、この支持力を利用することで、リーマー処理で骨に形成される凹部の深さを制御することができる。リーマー処理で骨に形成される凹部の深さは、深さゲージ3をリーマービット4にどのように配置するかに応じて、また、ガイドチャネル54の高さ31に応じて決まる。リーマー処理面の深さは、怪我及び所望のインプラントサイズに応じて決まる。
任意で用意される挿入ツールとして、ハンマーツール35がある(図2及び図7e〜図7f、図9fを参照)。ハンマーツール35は、堅固に形成されており、図8a及び図8bに示すように、ハンマーツール35がガイドチャネル54の内部で滑動できるように僅かな遊隙が設けられて、ガイドチャネル54の内部に嵌合するように設計されている。ハンマーツール35は、ガイドチャネル54の内部で、インプラントを所定位置に打ち込むために利用される。ハンマーツールの高さ68は、ドリルガイド部8の高さ62と同じである。ハンマーツールがガイドチャネルの最上部と同じレベルになるように打ち込まれると、打ち込み処理及びインプラントの位置決めは完了する。
Claims (18)
- 関節の関節面における軟骨の修復のための外科手術キットであって、
実質的に板状のインプラント本体(27)及び柱状体(23)を有する医療用インプラント(10)と、
位置決め部(11)、ガイド部(13)、及び、前記位置決め部(12)及び前記ガイド部を貫通するガイドチャネル(54)を有するガイドツール(12)、及び、挿入ツールを含む器具のセットとを備え、
前記板状のインプラント本体は、好ましくは、軟骨の損傷領域に実質的に対応する所定の断面(81,121)を有し、
前記位置決め部(11)は、軟骨患部の周囲の所定の領域において、前記関節内の前記軟骨又は軟骨下骨の輪郭にフィットするように設計された軟骨接触面(50)を含み、
前記ガイドチャネル(54)は、前記板状のインプラント本体(27)の前記断面(81)に対応するように設計された断面形状(82)を有し、
前記ガイドチャネル(54)は、前記軟骨接触面(50)の前記軟骨患部に対応する位置に開口(29)を有し、
前記挿入ツールの断面形状は、前記ガイドチャネル(54)の前記断面形状(82)に対応し、前記ガイドチャネル(54)内で前記挿入ツールを滑動可能とする遊隙が設けられるように設計されている外科手術キット。 - 前記挿入ツールは、ドリルガイド(8)であり、
前記ドリルガイド(8)の断面形状は、前記ガイドチャネル(54)の前記断面形状(82)に対応し、前記ガイドチャネル(54)内で前記ドリルガイド(8)を滑動可能とする遊隙が設けられるように設計されており、
前記ドリルガイド(8)は、ドリルビット(2)を誘導するためのドリルチャネル(7)を含み、
前記ドリルチャネル(7)は、前記医療用インプラント(10)の前記柱状体(23)の位置に対応する位置に配置される請求項1に記載の外科手術キット。 - 前記柱状体(23)の断面積よりも僅かに小さい断面積を有するドリルビット(2)を更に備える請求項2に記載の外科手術キット。
- 前記ドリルチャネル(7)は、前記ドリルチャネル(7)内で前記ドリルビット(2)を滑動可能とするような遊隙を持ち、前記ドリルビット(2)の前記断面積に一致する断面積を有する請求項3に記載の外科手術キット。
- 前記ドリルビット(2)は、ドリルで穴を開ける深さを調整する深さゲージ(1)を有する請求項3又は4に記載の外科手術キット。
- 前記挿入ツールは、リーマーガイド(28)であり、
前記リーマーガイド(28)は、前記ガイドチャネル(54)内で前記リーマーガイド(28)を滑動可能とするような遊隙が設けられ、前記ガイドチャネル(54)の前記断面形状(82)よりも僅かに小さな断面形状を有する請求項1から5の何れか一項に記載の外科手術キット。 - 前記挿入ツールは、軟骨切断ツール(6、105)であり、
前記軟骨切断ツール(6、105)の断面形状は、前記ガイドチャネル(54)の前記断面形状(82)に対応し、前記ガイドチャネル(54)内で記軟骨切断ツール(6、105)を滑動可能とするような遊隙が設けられるように設計されている請求項1から6の何れか一項に記載の外科手術キット。 - 前記軟骨切断ツール(6、105)は、切断面(60)を有する端部を持つ穿孔器(6)であり、前記端部は、前記板状のインプラント本体(27)の前記断面形状(81)にほぼ対応する断面形状(83)を有する凹部(5)を有する請求項7に記載の外科手術キット。
- 前記軟骨切断ツール(6、105)は、前記板状のインプラント本体(27)の前記断面形状(81)にほぼ対応する断面形状を有する軟骨切断ドリル(105)である請求項7に記載の外科手術キット。
- リーマービット(4)を更に備える請求項1から9の何れか一項に記載の外科手術キット。
- 前記リーマービット(4)は、リーミングする深さを調整するための深さゲージ(3)を有する請求項10に記載の外科手術キット。
- 前記インプラント(10)の前記インプラント本体(27)が、約0.5〜5mmの厚み(14)の平坦な形状を有する請求項1から11の何れか一項に記載の外科手術キット。
- 前記関節内において前記ガイドツール(12)を安定して配置させるべく、前記ガイドツール(12)の前記位置決め部(11)の前記軟骨接触面が、前記ガイド部(13)に拡がって分布するように配置された関節部分に接触する3つの接触点(40、42、44)を有する請求項1から12の何れか一項に記載の外科手術キット。
- 前記ガイドチャネル(54)が、3〜10cmの高さを有する請求項1から13の何れか一項に記載の外科手術キット。
- 前記挿入ツールは、ハンマーツール(35)であり、
前記ハンマーツールの断面形状(86、126)は、前記ガイドチャネル(54)の前記断面形状(82、122)に対応し、前記ガイドチャネル(54)内で前記ハンマーツール(35)を滑動可能とするような遊隙が設けられるように設計されている請求項1から14の何れか一項に記載の外科手術キット。 - ドリル深さ調整のためのドリル深さ調整ツール(2000)を更に備える請求項5に記載の外科手術キット。
- 前記ドリル深さ調整ツール(2000)は、ドリル深さビット(2012)、及び、少なくとも1つのドリル深さスペーサ(2008)を保持するドリルアセンブリホルダ(2010)を含む請求項16に記載の外科手術キット。
- 前記ドリル深さスペーサ(2008)は、複数のスペーサ(2016)を含む請求項17に記載の外科手術キット。
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